Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 13, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1)

Arysta Lifescience S.A.S. presentó el 6 de noviembre de 2012 a Francia una solicitud de aprobación de la sustancia activa Beauveria bassiana cepa NPP111B005 conforme a lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. El 5 de febrero de 2013, Francia, en calidad de Estado miembro ponente, comunicó al solicitante, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») la admisibilidad de la solicitud con arreglo al artículo 9, apartado 3, de dicho Reglamento.

(2)

El 7 de octubre de 2014, el Estado miembro ponente presentó un proyecto de informe de evaluación a la Comisión, con copia a la Autoridad, en el que se determinaba si cabía esperar que la sustancia activa cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(3)

La Autoridad cumplió las disposiciones del artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, de dicho Reglamento, pidió que el solicitante presentara información adicional a los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad. El 3 de julio de 2015, la Autoridad recibió la evaluación de la información adicional llevada a cabo por el Estado miembro ponente, presentada como proyecto de informe de evaluación actualizado.

(4)

El 6 de octubre de 2015, la Autoridad comunicó al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión su conclusión (2) respecto de si cabe esperar que la sustancia activa Beauveria bassiana cepa NPP111B005 cumpla los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Autoridad puso su conclusión a disposición del público.

(5)

El 8 de marzo de 2016, la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el informe de revisión de la sustancia Beauveria bassiana cepa NPP111B005, así como un proyecto de Reglamento en el que se establecía su aprobación.

(6)

Se ofreció al solicitante la posibilidad de presentar observaciones al informe de revisión.

(7)

Se ha determinado que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 en lo que respecta a uno o varios usos representativos de, al menos, un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa, y en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión. En consecuencia, procede aprobar la sustancia activa Beauveria bassiana cepa NPP111B005.

(8)

No obstante, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones.

(9)

De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (3) debe modificarse en consecuencia.

(10)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Aprobación de la sustancia activa

Se aprueba la sustancia activa Beauveria bassiana cepa NPP111B005, especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.

Artículo 3

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 17 de mayo de 2017.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

______________________

(1) DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) EFSA Journal 2015;13 (10):4264 [34 pp.]. doi: 10.2903/j.efsa.2015.4264 (3) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

ANEXO I

.

Denominación común y números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

Beauveria bassiana cepa NPP111B005

Número de entrada en la «Colección Nacional de Cultivos de Microorganismos» (CNCM) del Instituto Pasteur de París (Francia): I-2961

No aplicable

Nivel máximo de beauvericina, 24 μg/L

7 de junio de 2017

7 de junio de 2027

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia Beauveria bassiana cepa NPP111B005, y en particular sus apéndices I y II.

En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos:

—la protección de los operarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que Beauveria bassiana cepa NPP111B005 debe considerarse, como cualquier microorganismo, posible sensibilizante, muy especialmente por inhalación,

—el nivel máximo del metabolito beauvericina en el plaguicida.

El productor garantizará el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación.

Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.

______________________

(1) En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.

ANEXO II

.

En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se añade la siguiente entrada:

Denominación común y números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

«109

Beauveria bassiana cepa NPP111B005

Número de entrada en la “Colección Nacional de Cultivos de Microorganismos” (CNCM) del Instituto Pasteur de París (Francia): I-2961

No aplicable

Nivel máximo de beauvericina, 24 μg/L

7 de junio de 2017

7 de junio de 2027

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia Beauveria bassiana cepa NPP111B005, y en particular sus apéndices I y II.

En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos:

—la protección de los operarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que Beauveria bassiana cepa NPP111B005 debe considerarse, como cualquier microorganismo, posible sensibilizante, muy especialmente por inhalación,

—el nivel máximo del metabolito beauvericina en el plaguicida.

El productor garantizará el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación.

Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.».

________________________________

(1) En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.