Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de Bacillus subtilis (DSM 27273). Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

La solicitud se refiere a la autorización de un preparado de Bacillus subtilis (DSM 27273) como aditivo para la alimentación de lechones destetados y animales destetados de especies porcinas menores que debe clasificarse en la categoría «aditivos zootécnicos».

(4)

En su dictamen de 20 de octubre de 2015 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de Bacillus subtilis (DSM 27273) no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. También se llegó a la conclusión de que el preparado puede mejorar el rendimiento de los lechones destetados. Esta conclusión puede extrapolarse a los animales destetados de especies porcinas menores siempre que la dosis de aditivo administrada sea la misma. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, la Autoridad verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

La evaluación del preparado de Bacillus subtilis (DSM 27273) muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, procede autorizar el uso de este preparado según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «estabilizadores de la flora intestinal», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 8 de febrero de 2017.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

_________________

(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2) EFSA Journal 2015; 13 (11):4269.

ANEXO

.

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

UFC/Unidades de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal

4b1826

Chr. Hansen A/S

Bacillus subtilis

DSM 27273

Composición del aditivo

Preparado de Bacillus subtilis

DMS 27273 con un contenido mínimo de 1,6 × 109 UFC/g de aditivo

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

Esporas viables de Bacillus subtilis

DSM 27273

Método analítico (1)

Identificación y recuento de Bacillus subtilis DSM 27273 en el aditivo para piensos, las premezclas y los piensos:

—Identificación: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE)

—Recuento: método de recuento por extensión en placas de agar de soja y triptona (EN 15784)

Lechones destetados

—

4 × 108

—

1.En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, indíquese la temperatura de almacenamiento, el período de conservación y la estabilidad de granulación.

2.Indicado para el uso en lechones destetados de hasta 35 kg de peso corporal.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria, ocular y cutánea.

1 de marzo de 2027

Animales destetados de especies porcinas menores

—

4 × 108

__________________________________

(1) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports