Agence d'État Bulletin Officiel de l'État

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) n.o 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y en particular su artículo 14, leído en relación con su artículo 17,

Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado por el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario,

Considerando lo siguiente:

(1)

De conformidad con el artículo 17 del Reglamento (CE) n.o 470/2009, debe establecerse en un reglamento el límite máximo de residuos (LMR) de las sustancias farmacológicamente activas destinadas a utilizarse en la Unión en los medicamentos veterinarios para animales productores de alimentos o en los biocidas empleados en la cría de animales.

(2)

En el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n.o 37/2010 de la Comisión (2) figuran las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos (LMR) en los productos alimenticios de origen animal.

(3)

El monepantel figura actualmente en dicho cuadro como sustancia autorizada en el músculo, la grasa, el hígado, los riñones y la leche de ovinos y caprinos.

(4)

Se ha presentado una solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para ampliar la entrada correspondiente al monepantel a las especies bovinas.

(5)

La EMA, sobre la base del dictamen del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario, ha recomendado el establecimiento de un LMR para el monepantel en los tejidos de bovinos, con exclusión de los animales que producen leche destinada al consumo humano.

(6)

De conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 470/2009, la EMA debe considerar la posibilidad de aplicar a otros alimentos provenientes de la misma especie los LMR establecidos en relación con una sustancia farmacológicamente activa en un producto alimenticio concreto, o bien de aplicar a otras especies los LMR establecidos en relación con una sustancia farmacológicamente activa en una o varias especies.

(7)

La EMA ha considerado que, dada la insuficiencia de datos, no conviene actualmente que los LMR para el monepantel de la leche de ovinos y la leche de caprinos se extrapolen a la leche de bovinos.

(8)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) n.o 37/2010 en consecuencia.

(9)

Conviene conceder a las partes interesadas un período razonable de tiempo para adoptar las medidas que puedan ser necesarias para cumplir el nuevo LMR.

(10)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 17 de diciembre de 2016.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 17 de octubre de 2016.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

___________________________

(1) DO L 152 de 16.6.2009, p. 11.

(2) Reglamento (UE) n.o 37/2010 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal (DO L 15 de 20.1.2010, p. 1).

ANEXO

.

En el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010, la entrada correspondiente a la sustancia «monepantel» se sustituye por el texto siguiente:

Sustancia farmacológicamente activa

Residuo marcador

Especie animal

LMR

Tejidos diana

Otras disposiciones [con arreglo al artículo 14, apartado 7, del Reglamento (CE) n.o 470/2009]

Clasificación terapéutica

«Monepantel

Sulfona de monepantel

Ovinos, caprinos

700 μg/kg

Músculo

NADA

Antiparasitarios/Agentes activos frente a los endoparásitos»

7 000 μg/kg

Grasa

5 000 μg/kg

Hígado

2 000 μg/kg

Riñón

170 μg/kg

Leche

Bovinos

300 μg/kg

Músculo

No debe utilizarse en animales que producen leche para consumo humano

7 000 μg/kg

Grasa

2 000 μg/kg

Hígado

1 000 μg/kg

Riñón