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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) n.o 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y en particular su artículo 14, leído en relación con su artículo 17,
Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado por el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario,
Considerando lo siguiente:
(1)
De conformidad con el artículo 17 del Reglamento (CE) n.o 470/2009, debe establecerse en un reglamento el límite máximo de residuos (LMR) de las sustancias farmacológicamente activas destinadas a utilizarse en la Unión en los medicamentos veterinarios para animales productores de alimentos o en los biocidas empleados en la cría de animales.
(2)
En el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n.o 37/2010 de la Comisión (2) figuran las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los LMR en los productos alimenticios de origen animal.
(3)
El aceponato de hidrocortisona todavía no figura en ese cuadro.
(4)
Se ha presentado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) una solicitud para establecer los LMR del aceponato de hidrocortisona en los bovinos.
(5)
La EMA, sobre la base del dictamen del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario, ha recomendado el establecimiento de un LMR para aceponato de hidrocortisona en los tejidos y en la leche de bovinos y limita su utilización al uso intramamario.
(6)
De conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 470/2009, la EMA debe considerar la posibilidad de aplicar a otros alimentos provenientes de la misma especie los LMR establecidos en relación con una sustancia farmacológicamente activa en un producto alimenticio concreto, o bien de aplicar a otras especies los LMR establecidos en relación con una sustancia farmacológicamente activa en una o varias especies.
(7)
La EMA ha considerado que es adecuado extrapolar los LMR del aceponato de hidrocortisona de la leche de bovinos a la leche de todos los rumiantes y équidos, mientras que para proteger la salud humana no es preciso establecer un LMR para el aceponato de hidrocortisona en los demás tejidos de los rumiantes y équidos.
(8)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) n.o 37/2010 en consecuencia.
(9)
Conviene conceder a las partes interesadas un período razonable para adoptar las medidas necesarias para cumplir el nuevo LMR.
(10)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo del Reglamento (UE) n.o 37/2010 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 31 de octubre de 2016.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 31 de agosto de 2016.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
_________
(1) DO L 152 de 16.6.2009, p. 11.
(2) Reglamento (UE) n.o 37/2010 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal (DO L 15 de 20.1.2010, p. 1).
ANEXO
En el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n.o 37/2010 se inserta una entrada para la sustancia indicada a continuación, en orden alfabético:
Sustancia farmacológicamente activa
Residuo marcador
Especie animal
LMR
Tejidos diana
Otras disposiciones [con arreglo al artículo 14, apartado 7, del Reglamento (CE) n.o 470/2009]
Clasificación terapéutica
«Aceponato de hidrocortisona
Suma de hidrocortisona y sus ésteres tras hidrólisis alcalina, expresada como hidrocortisona
Todos los rumiantes, équidos
10 μg/kg
Leche
Exclusivamente para uso intramamario
Corticosteroides»
No procede.
Todos los rumiantes, équidos
No precisa LMR para ningún tejido, excepto la leche.
No procede.
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