Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) nº 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y en particular su artículo 14, leído en relación con su artículo 17,

Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado por el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario,

Considerando lo siguiente:

(1)

De conformidad con el artículo 17 del Reglamento (CE) nº 470/2009, debe establecerse en un reglamento el límite máximo de residuos (en lo sucesivo, «LMR») de las sustancias farmacológicamente activas destinadas a utilizarse en la Unión en los medicamentos veterinarios para animales productores de alimentos o en los biocidas empleados en la cría de animales.

(2)

En el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión (2) figuran las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los LMR en los productos alimenticios de origen animal.

(3)

La eprinomectina ya figura en dicho cuadro como sustancia autorizada en el músculo, la grasa, el hígado, los riñones y la leche de bovinos, ovinos y caprinos. Los LMR provisionales fijados para dicha sustancia en relación con los ovinos y caprinos, aplicables al músculo, la grasa, el hígado, los riñones y la leche, expiran el 30 de junio de 2016.

(4)

Se han proporcionado datos adicionales que han sido evaluados por el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario, el cual ha recomendado que se consideren definitivos los LMR provisionales para la eprinomectina por lo que respecta a los ovinos y caprinos.

(5)

De conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) nº 470/2009, la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «EMA») debe considerar la posibilidad de utilizar los LMR establecidos para una sustancia farmacológicamente activa en un producto alimenticio particular, en otro producto alimenticio derivado de la misma especie, o los LMR establecidos para una sustancia farmacológicamente activa en una o más especies para otras especies.

(6)

La EMA ha considerado apropiada la extrapolación de la entrada existente para la eprinomectina a todos los rumiantes.

(7)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) nº 37/2010 en consecuencia.

(8)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 3 de junio de 2016.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

_____________________________

(1) DO L 152 de 16.6.2009, p. 11.

(2) Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal (DO L 15 de 20.1.2010, p. 1).

ANEXO

En el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010, la entrada correspondiente a la sustancia «eprinomectina» se sustituye por el texto siguiente:

Sustancia farmacológicamente activa

Residuo marcador

Especie animal

LMR

Tejidos diana

Otras disposiciones (con arreglo al artículo 14, apartado 7, del Reglamento (CE) nº 470/2009)

Clasificación terapéutica

«Eprinomectina

Eprinomectina B1a

Todos los rumiantes

50 μg/kg

250 μg/kg

1 500 μg/kg

300 μg/kg

20 μg/kg

Músculo

Grasa

Hígado

Riñón

Leche

NADA

Antiparasitarios/Agentes activos frente a los endo- y ectoparásitos».