Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y, en particular, su artículo 14, leído en relación con su artículo 17,

Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado por el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario,

Considerando lo siguiente:

(1)

El límite máximo de residuos (LMR) de las sustancias farmacológicamente activas que se utilizan en la Unión en medicamentos veterinarios para animales destinados a la producción de alimentos o en biocidas empleados en la cría de animales debe establecerse de conformidad con el Reglamento (CE) no 470/2009.

(2)

Las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los LMR en los productos alimenticios de origen animal figuran en el anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 de la Comisión (2).

(3)

La gamitromicina está actualmente incluida en el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 como sustancia autorizada para la grasa, el hígado y los riñones de los animales de la especie bovina, con excepción de los que producen leche para el consumo humano.

(4)

Se ha presentado una solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos para ampliar la entrada correspondiente a la gamitromicina a las especies porcinas.

(5)

De conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) no 470/2009, la Agencia Europea de Medicamentos debe considerar la posibilidad de utilizar los LMR establecidos para una sustancia farmacológicamente activa en un producto alimenticio concreto en otros productos alimenticios derivados de la misma especie, o de utilizar en otras especies los LMR establecidos para una sustancia farmacológicamente activa en una o más especies. El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario ha llegado a la conclusión de que, por lo que se refiere a esta sustancia, no puede apoyarse la extrapolación a otras especies productoras de alimentos.

(6)

La entrada correspondiente a la gamitromicina en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 debe modificarse en consecuencia a fin de incluir el LMR para las especies porcinas.

(7)

Procede fijar un plazo de tiempo razonable que permita a las partes interesadas afectadas adoptar las medidas necesarias para cumplir el nuevo LMR.

(8)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 1 de abril de 2015.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 30 de enero de 2015.

Por la Comisión

El Presidente Jean-Claude JUNCKER

_______________________________

(1) DO L 152 de 16.6.2009, p. 11.

(2) Reglamento (UE) no 37/2010 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal (DO L 15 de 20.1.2010, p. 1).

ANEXO

En el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) no 37/2010, la entrada correspondiente a la «gamitromicina» se sustituye por el texto siguiente:

Sustancia farmacológicamente activa

Residuo marcador

Especie animal

LMR

Tejidos diana

Otras disposiciones [con arreglo al artículo 14.7 del Reglamento (CE) no 470/2009]

Clasificación terapéutica

«Gamitromicina

Gamitromicina

Porcinos

100 μg/kg

Músculo

Nada

Antiinfecciosos/Antibióticos»

100 μg/kg

Piel y grasa en proporciones naturales

100 μg/kg

Hígado

300 μg/kg

Riñón

Bovinos

20 μg/kg

Grasa

No debe utilizarse en animales que producen leche para consumo humano

200 μg/kg

Hígado

100 μg/kg

Riñón