Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización del uso de aditivos en la alimentación animal y los motivos y procedimientos para su concesión.

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) no 1831/2003, se ha presentado una solicitud de autorización de un preparado de diclazuril. Dicha solicitud va acompañada de la información y la documentación exigidas en el apartado 3 del citado artículo.

(3)

La solicitud se refiere a la autorización del diclazuril, con número CAS 101831-37-2, que procede clasificar en la categoría de aditivos «coccidiostáticos e histomonóstatos», como aditivo en la alimentación de pollos de engorde, pavos de engorde y pintadas de engorde y de reproducción.

(4)

En sus dictámenes de 21 (2) y 22 de mayo de 2014 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el diclazuril, en las condiciones de utilización propuestas, no tiene ningún efecto adverso en la salud animal, la salud de las personas ni el medio ambiente, y que es eficaz para controlar la coccidiosis en los pollos de engorde, los pavos de engorde y las pintadas de engorde y de reproducción. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento poscomercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) no 1831/2003.

(5)

De la evaluación del diclazuril, con el número CAS 101831-37-2, se desprende que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de dicho preparado, tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Autorización

Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal, en las condiciones establecidas en el anexo, del diclazuril, con el número CAS 101831-37-2, perteneciente a la categoría de aditivos «coccidiostáticos e histomonóstatos».

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 14 de enero de 2015.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

_________

(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2) EFSA Journal 2014; 12(6):3728.

(3) EFSA Journal 2014; 12(6):3729, EFSA Journal 2014; 12(6):3730.

ANEXO

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

Límites máximos de residuos (LMR) en los alimentos de origen animal de que se trate

mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Coccidiostáticos e histomonóstatos

51775

Huvepharma NV

Diclazuril 0,5 g/100 g (Coxiril)

Composición del aditivo

Diclazuril: 5 g/kg

Almidón: 15 g/kg

Harina de trigo: 700 g/kg

Carbonato de calcio: 280 g/kg

Caracterización de la sustancia activa

Diclazuril, C17H9Cl3N4O2 (±)-4-clorofenil[2,6-dicloro-4- (2,3,4,5- tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitrilo

Número CAS: 101831-37-2

Impureza D (1): ≤ 0,1 %

Otras impurezas aisladas: ≤ 0,5 %

Impurezas totales: ≤ 1,5 %

Método analítico (2)

Para la determinación del diclazuril en el pienso: cromatografía de líquidos de alta resolución (CLAR) de fase reversa, empleando un detector de UV a 280 nm [Reglamento (CE) no 152/2009] (3).

Pollos de engorde

Pavos de engorde

Pintadas de engorde y de reproducción

—

0,8

1,2

1.

El aditivo se incorporará al pienso compuesto en forma de premezcla.

2.

El diclazuril no se mezclará con otros coccidiostáticos.

3.

Seguridad: utilizar protección respiratoria, gafas y guantes durante la manipulación.

4.

El titular de la autorización realizará un programa de seguimiento posterior a la comercialización sobre la resistencia de bacterias y Eimeria spp.

4 de febrero de 2025

Reglamento (UE) no 37/2010 (4)

—

1 500 μg diclazuril/kg de hígado húmedo;

—

1 000 μg diclazuril/kg de riñón húmedo;

—

500 μg diclazuril/kg de músculo húmedo;

—

500 μg diclazuril/kg de piel o grasa húmeda.

___________

(1) Monografía de la Farmacopea Europea 1718 (Diclazuril para uso veterinario).

(2) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(3) Reglamento (CE) no 152/2009 de la Comisión, de 27 de enero de 2009, por el que se establecen los métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 26.2.2009, p. 1).

(4) Reglamento (UE) no 37/2010 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal (DO L 15 de 20.1.2010, p. 1).