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LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal ( 1 ), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n o 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y establece los motivos y procedimientos para dicha autorización.

(2) De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n o 1831/2003, se ha presentado una solicitud para la autorización del uso de la seleniometionina producida por Saccharomyces cerevisiae NCYC R646. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del citado Reglamento.

(3) La solicitud se refiere a la autorización del uso de la seleniometionina, un compuesto orgánico de selenio producido por Saccharomyces cerevisiae NCYC R646, como aditivo en piensos para todas las especies animales que debe clasificarse como perteneciente a la categoría de «aditivos nutricionales».

(4) En su dictamen de 15 de junio de 2012 ( 2 ), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, la seleniometionina producida por Saccharomyces cerevisiae NCYC R646 no tiene efectos adversos en la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente, y que su uso puede considerarse una fuente eficaz de selenio para todas las especies animales. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, ha verificado el informe sobre el método de análisis del aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) n o 1831/2003.

(5) La evaluación de la seleniometionina producida por Saccharomyces cerevisiae NCYC R646 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n o 1831/2003. En consecuencia, procede autorizar el uso de dicho preparado tal y como se especifica en el anexo del presente Reglamento.

(6) La Autoridad reitera en su dictamen indicado anteriormente la recomendación de su dictamen de 15 de marzo de 2011 ( 3 ) de limitar la cantidad máxima permitida como aditivo para piensos de levadura selenizada, un compuesto de selenio orgánico, a 0,2 miligramos de selenio por kilogramo de pienso completo a fin de velar por la seguridad de los consumidores. Las levaduras selenizadas ya fueron autorizadas por los Reglamentos (CE) n o 1750/2006 ( 4 ), (CE) n o 634/2007 ( 5 ) y (CE) n o 900/2009 ( 6 ) de la Comisión. En consecuencia, dichas autorizaciones deben ser modificadas de acuerdo con el anexo del presente Reglamento. En caso de que se añadan asimismo compuestos inorgánicos de selenio a los piensos, el uso del selenio orgánico como aditivo no podrá superar los 0,2 miligramos por kilogramo de pienso completo.

(7) Dado que seguir usando levaduras selenizadas como aditivo para los piensos en una cantidad mayor a 0,20 miligramos por kilogramo de pienso completo puede constituir un riesgo para la salud humana, deben desaparecer las materias primas para piensos y los piensos compuestos con un nivel de levaduras selenizadas superior a dicha cantidad. Por razones prácticas, sin embargo, debe permitirse un período transitorio a fin de que las partes interesadas se preparen para cumplir los nuevos requisitos.

(8) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado que figura en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional de «compuestos de oligoelementos», en las condiciones que se establecen en dicho anexo.

Artículo 2

En la columna 9, en el anexo del Reglamento (CE) n o 1750/2006, el texto que figura en la línea «3b8.10» se sustituirá por el texto siguiente:

«1. El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

______________

( 1 ) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

( 2 ) EFSA Journal (2012); 10(7):2778.

( 3 ) EFSA Journal (2011); 9(4):2110.

( 4 ) DO L 330 de 28.11.2006, p. 9.

( 5 ) DO L 146 de 8.6.2007, p. 14.

( 6 ) DO L 256 de 29.9.2009, p. 12.

2. Para seguridad de los usuarios: conviene utilizar protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes durante la manipulación.

3. Cantidad máxima de aditivo de selenio orgánico: 0,20 mg Se/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.».

Artículo 3

En la columna 9, en el anexo del Reglamento (CE) n o 634/2007, el texto que figura en la línea «3b8.11» se sustituirá por el texto siguiente:

«1. El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2. Para seguridad de los usuarios: conviene utilizar protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes durante la manipulación.

3. Cantidad máxima de aditivo de selenio orgánico: 0,20 mg Se/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.».

Artículo 4

En la columna 9, en el anexo del Reglamento (CE) n o 900/2009, el texto que figura en la línea «3b8.12» se sustituirá por el texto siguiente:

«1. El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2. Para seguridad de los usuarios: conviene utilizar protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes durante la manipulación.

3. Cantidad máxima de aditivo de selenio orgánico: 0,20 mg Se/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.».

Artículo 5

La fabricación de piensos que contienen levadura selenizada de acuerdo con el actual contenido máximo permitido según los Reglamentos (CE) n o 1750/2006, (CE) n o 634/2007 y (CE) n o 900/2009 se ajustará a los nuevos contenidos máximos lo antes posible, y no más tarde del 28 de julio de 2013. Los piensos que contengan levadura selenizada de acuerdo con el actual contenido máximo establecido en los Reglamentos (CE) n o 1750/2006, (CE) n o 634/2007 y (CE) n o 900/2009 podrán utilizarse hasta que se agoten las existencias.

Artículo 6

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 8 de mayo de 2013.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO

ANEXO Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Expiración del período de autorización

Contenido máximo del elemento (Se) en mg/kg en el pienso completo con un índice de humedad del 12 %

Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: compuestos de oligoelementos

3b813

—

Seleniometionina producida por Saccharomyces cerevisiae NCYC R646 (levadura selenizada inactivada)

Caracterización del aditivo Preparado de selenio orgánico: Contenido de selenio: de 1 000 a 2 650 mg de Se/kg Selenio orgánico > 98 % del total de selenio Selenometionina > 70 % del total de selenio Caracterización de la sustancia activa Seleniometionina producida por Saccharomyces cerevisiae NCYC R646 Método analítico (1 ) Para la determinación de la seleniometionina en los aditivos para piensos: cromatografía de líquidos de alta resolución y espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (CLAR-EMPAI) tras digestión triple proteolítica. Para determinar la cantidad total de selenio del aditivo para piensos: espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (EMPAI) tras digestión asistida por microondas con HNO 3/H 2O 2. Para determinar la cantidad total de selenio en las premezclas y los piensos: Espectrometría de absorción atómica de generación de hidruros (EAAGH) tras digestión asistida por microondas con HNO 3/H 2O 2 (EN 16159:2012)

Todas las especies

—

0,50 (total)

1. El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. 2. Para seguridad de los usuarios: conviene utilizar protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes durante la manipulación. 3. Cantidad máxima de aditivo de selenio orgánico: 0,20 mg Se/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

29 de mayo de 2023

__________________________

(1 ) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx.