Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal ( 1 ), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos en la alimentación animal y los motivos y procedimientos para su concesión. El artículo 10 de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo ( 2 ).

(2) La vitamina E fue autorizada sin límite de tiempo como aditivo en piensos para todas las especies animales mediante la Directiva 70/524/CEE como parte del grupo funcional «vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente bien definidas de efecto análogo». Posteriormente, este aditivo se incluyó en el Registro comunitario de aditivos para la alimentación animal como producto existente, de acuerdo con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n o 1831/2003.

(3) De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n o 1831/2003, conjuntamente con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de la vitamina E como aditivo en piensos para todas las especies animales, en la que se pedía su clasificación en la categoría de los «aditivos nutricionales». Dicha solicitud estaba acompañada de la información y la documentación exigidas en el apartado 3 del citado artículo.

(4) En su dictamen de 25 de mayo de 2010, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de utilización propuestas, la vitamina E no tiene efectos adversos para la sanidad animal, la salud de los consumidores o el medio ambiente ( 3 ). Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para alimentación animal en los piensos que presentó el laboratorio comunitario de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) n o 1831/2003.

(5) La evaluación de la vitamina E muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este aditivo según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

(6) Habida cuenta de que las modificaciones de las condiciones de autorización no están ligadas a razones de seguridad, procede conceder un período transitorio para la eliminación de las reservas existentes de las premezclas y de los piensos compuestos.

(7) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

______________________

( 1 ) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

( 2 ) DO L 270 de 14.12.1970, p. 1.

( 3 ) EFSA Journal 2010; 8 (6):1635 (resumen).

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal de los preparados especificados en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos nutricionales», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Los piensos que contengan vitamina E y estén etiquetados de conformidad con la Directiva 70/524/CEE o el Reglamento (CE) n o 1831/2003 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

Artículo 3

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 14 de enero de 2011.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSOES

ANEXO

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Fórmula química, descripción, métodos de análisis

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

Aditivos nutricionales: Vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente bien definidas de efecto análogo

3a700

Vitamina E/acetato de todo-rac-α- tocoferilo

Sustancia activa Acetato de todo-rac-α-tocoferilo: C 31H 52O 3 No CAS: 7695-91-2 Criterios de pureza: acetato de todo-rac-α-tocoferilo > 93 % Métodos de análisis

1. Para la determinación de la vitamina E (en forma oleosa) en aditivos de piensos: Farmacopea Europea, Ph. Eur. 0439.

2. Para la determinación de la vitamina E (en forma de polvo) en aditivos de piensos: Farmacopea Europea, Ph. Eur. 0691.

3. Para la determinación del nivel autorizado de vitamina E en los piensos: Reglamento (CE) no 152/2009 de la Comisión (1 ).

Todas las especies animales

1. Si el etiquetado menciona el contenido de vitamina E, se utilizarán las siguientes equivalencias:

— 1 mg de acetato de todo-rac- α-tocoferilo = 1 UI

— 1 mg de RRR-α-tocoferol = 1,49 UI — 1 mg de acetato de RRR-α-tocoferilo = 1,36 UI

2. La vitamina E puede administrarse también con el agua para beber.

4 de febrero de 2021

Vitamina E/acetato de RRR-α-tocoferilo

Sustancia activa Acetato de RRR-α-tocoferilo: C 31H 52O 3 No CAS: 58-95-7 Criterios de pureza: acetato de RRR-α-tocoferilo > 40 % Métodos de análisis

1. Para la determinación de la vitamina E (en forma oleosa) en aditivos de piensos: Farmacopea Europea, Ph. Eur. 1257.

2. Para la determinación de la vitamina E (en forma de polvo) en aditivos de piensos: Farmacopea Europea, Ph. Eur. 1801.

3. Para la determinación del nivel autorizado de vitamina E en los piensos: Reglamento (CE) no 152/2009 de la Comisión.

Vitamina E/RRR-α-tocoferol

Sustancia activa RRR-α-tocoferol: C 29H 50O 2 No CAS: 59-02-9 Criterios de pureza: RRR-α-tocoferol > 67 % Métodos de análisis

1. Para la determinación de la vitamina E (en forma oleosa) en aditivos de piensos: Farmacopea Europea, Ph. Eur. 1256.

2. Para la determinación de la vitamina E (en forma de polvo) en aditivos de piensos: Farmacopea Europea, Ph. Eur. 1801.

3. Para la determinación del nivel autorizado de vitamina E en los piensos: Reglamento (CE) no 152/2009 de la Comisión.

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(1 ) DO L 54 de 26.2.2009, p. 1.