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LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas ( 1 ), y, en particular, su artículo 16, apartado 2, párrafo segundo,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas ( 2 ), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE.

Dicha lista incluye la clorofacinona.

(2) De acuerdo con el Reglamento (CE) no 1451/2007, la clorofacinona ha sido evaluada conforme a lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 14, rodenticidas, conforme a la definición del anexo V de la Directiva 98/8/CE.

(3) España fue designada Estado miembro informante, y, el 31 de enero de 2006, presentó a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomendación, conforme a lo dispuesto en el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) no 1451/2007.

(4) Los Estados miembros y la Comisión examinaron el informe de la autoridad competente. De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1451/2007, las conclusiones del examen se incorporaron a un informe de evaluación en la reunión del Comité permanente de biocidas de 20 de febrero de 2009.

(5) De los distintos exámenes efectuados se desprende que los biocidas utilizados como rodenticidas que contienen clorofacinona pueden no presentar riesgos para los seres humanos, excepto en el caso de accidentes fortuitos en los que intervengan niños. Se ha detectado un riesgo en lo que se refiere a los animales a los que no va dirigida esa sustancia. Ahora bien, de momento la clorofacinona se considera esencial por motivos de salud pública e higiene. Procede, por tanto, incluir la clorofacinona en el anexo I con objeto de velar por que se puedan conceder, modificar o suspender en todos los Estados miembros las autorizaciones de los biocidas utilizados como rodenticidas que contienen clorofacinona, conforme a lo dispuesto en el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE.

(6) Teniendo en cuenta las conclusiones del informe de evaluación, es necesario disponer que, al nivel de la autorización de los productos, se apliquen medidas específicas de reducción del riesgo a los productos que contengan clorofacinona y se utilicen como rodenticidas. El objetivo de dichas medidas debe ser limitar el riesgo de exposición directa o indirecta de los seres humanos, los animales a los que no van dirigidos los productos y el medio ambiente.

A tal fin, deben imponerse con carácter general determinadas limitaciones, tales como la concentración máxima, la prohibición de comercializar la sustancia activa en productos no preparados para su empleo y la utilización de agentes repelentes, mientras que los Estados miembros deben imponer otras condiciones caso por caso.

(7) A la vista de los riesgos detectados, la clorofacinona debe incluirse en el anexo I únicamente durante cinco años, y deberá someterse a una evaluación comparativa del riesgo, de acuerdo con el artículo 10, apartado 5, inciso i), párrafo segundo, de la Directiva 98/8/CE, antes de que se renueve su inclusión en el anexo I.

(8) Es importante que las disposiciones de la presente Directiva se apliquen simultáneamente en todos los Estados miembros, a fin de garantizar la igualdad de trato de los biocidas que contienen clorofacinona como sustancia activa y, asimismo, facilitar el correcto funcionamiento del mercado de los biocidas en general.

(9) Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, transcurra un plazo razonable a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos consiguientes y para que los solicitantes que tengan preparados expedientes puedan aprovechar plenamente el período de diez años de protección de los datos, que se inicia en la fecha de inclusión, de conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra c), inciso ii), de la Directiva 98/8/CE.

(10) Tras la inclusión, debe permitirse que transcurra un plazo razonable para que los Estados miembros apliquen el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE y, en particular, para que concedan, modifiquen o suspendan las autorizaciones de biocidas en productos de tipo 14 que contienen clorofacinona, al efecto de garantizar su cumplimiento de la Directiva 98/8/CE.

(11) La Directiva 98/8/CE debe, por tanto, modificarse en consecuencia.

(12) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de biocidas.

_____________

( 1 ) DO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

( 2 ) DO L 325 de 11.12.2007, p. 3.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

El anexo I de la Directiva 98/8/CE queda modificado de conformidad con el anexo de la presente Directiva.

Artículo 2

1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 30 de junio de 2010.

Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de julio de 2011.

Cuando los Estados miembros adopten tales disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 3

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 4

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 4 de agosto de 2009.

Por la Comisión

Stavros DIMAS

Miembro de la Comisión

ANEXO

En el anexo I de la Directiva 98/8/CE se inserta la entrada «no 12» siguiente:

No

«12

Nombre común

Clorofacinona

Denominación IUPAC

Números de identificación

Clorofacinona

No CE: 223-003-0

No CAS: 3691-35-8

Pureza mínima de la sustancia activa en el biocida comercializado

978 g/kg

Fecha de inclusión

1 de julio de 2011

Plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3 (excepto en el caso de los productos que contengan más de una sustancia activa, cuyo plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, será el fijado en la última de las decisiones de inclusión relativas a sus sustancias activas)

30 de junio de 2013

Fecha de vencimiento de la inclusión

30 de junio de 2016

Tipo de producto

14

Disposiciones específicas (*)

A la vista de los riesgos detectados para los animales a los que no va dirigida la sustancia, la sustancia activa deberá someterse a una evaluación comparativa del riesgo, de acuerdo con el artículo 10, apartado 5, inciso i), párrafo segundo, de la Directiva 98/8/CE, antes de que se renueve su inclusión en el presente anexo.

Los Estados miembros velarán por que las autorizaciones se supediten a las condiciones siguientes:

1) la concentración nominal de la sustancia activa en productos que no sean polvo de rastreo no deberá exceder de 50 mg/kg y solo se autorizarán productos listos para el uso;

2) los productos que vayan a utilizarse como polvo de rastreo solo se comercializarán para su uso por profesionales con la debida formación;

3) los productos deberán contener un agente repelente y, si procede, un colorante;

4) se reducirá al mínimo la exposición directa e indirecta de los seres humanos, los animales a los que no va dirigida la sustancia y el medio ambiente, teniendo en cuenta y aplicando todas las medidas oportunas de reducción del riesgo disponibles. Se trata, entre otras medidas, de la restricción para uso profesional exclusivo, el establecimiento de un límite máximo para el envase y la obligación de utilizar cajas de cebos seguras y a prueba de manipulaciones.»

(*) A efectos de la aplicación de los principios comunes del anexo VI, el contenido y las conclusiones de los informes de evaluación se pueden consultar en el sitio web de la Comisión: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/ index.htm