Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 89/397/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, relativa al control oficial de los productos alimenticios (1), y, en particular, el apartado 3 de su artículo 14,

Previa consulta al Comité permanente de productos alimenticios,

Considerando lo siguiente:

(1) Es necesario, en aras del buen funcionamiento del mercado interior, organizar programas coordinados de inspección de alimentos a nivel comunitario, concebidos para mejorar la aplicación armonizada de los controles oficiales por parte de los Estados miembros.

(2) Dichos programas hacen hincapié en el cumplimiento de la legislación comunitaria, la protección de la salud pública, los intereses de los consumidores y la competencia comercial leal.

(3) El artículo 3 de la Directiva 93/99/CEE del Consejo, de 29 de octubre de 1993, sobre medidas adicionales relativas al control oficial de los productos alimenticios (2), exige que los laboratorios a que se refiere el artículo 7 de la Directiva 89/397/CEE cumplan los criterios de la norma europea EN 45000, sustituida ahora por EN ISO 17025: 2000.

(4) Los resultados de la aplicación simultánea de los programas nacionales y los programas coordinados pueden proporcionar información y experiencia para futuras actividades de control.

RECOMIENDA:

1. Durante el año 2002, los Estados miembros efectuarán inspecciones y controles y, si procede, recogerán muestras y las analizarán en laboratorios con el fin de:

- supervisar el cumplimiento de las normas comunitarias sobre el etiquetado de determinados productos alimenticios que puedan contener ingredientes que, a su vez, puedan contener organismos modificados genéticamente (OMG), consistir en dichos organismos o ser fabricados a partir de ellos,

- evaluar la salubridad bacteriológica de frutas y verduras frescas precortadas y de semillas germinadas,

- evaluar la salubridad bacteriológica de zumos de frutas y verduras.

2. Aunque no se han establecido las frecuencias de muestreo y/o inspección en la presente Recomendación, los Estados miembros se cerciorarán de que sean suficientes para proporcionar una visión general en cada Estado miembro del tema considerado.

3. Los Estados miembros proporcionarán la información solicitada ajustándose al formato de las fichas incluidas en el anexo de la presente Recomendación, con el fin de aumentar la comparabilidad de los resultados. Estos datos serán enviados a la Comisión antes del 1 de mayo de 2003, acompañados de un informe explicativo.

4. Los productos alimenticios sujetos a análisis en virtud de este programa deberán ser analizados en laboratorios que cumplan lo dispuesto en el artículo 3 de la Directiva 93/99/CEE. No obstante, en caso de que en algunos Estados miembros no existan tales laboratorios para algunas de las pruebas mencionadas en la presente Recomendación, los Estados miembros podrán designar otros laboratorios con capacidad acreditada para realizar dichos análisis.

5. Etiquetado de productos alimenticios modificados genéticamente

5.1. Ámbito de aplicación del programa

Los productos alimenticios modificados genéticamente y, en particular, su correcto etiquetado, preocupan sobremanera a los consumidores. El control coordinado del etiquetado de los alimentos que puedan contener ingredientes que, a su vez, puedan contener organismos modificados genéticamente, consistir en dichos organismos o ser fabricados a partir de ellos contribuirá a reforzar la confianza de los consumidores.

El Reglamento (CE) n° 258/97 del Parlamento Europeo y el Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (3), prevé el etiquetado obligatorio de los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan o consistan en OMG sin perjuicio de los demás requisitos de la legislación comunitaria sobre etiquetado.

El Reglamento (CE) n° 1139/98 del Consejo, de 26 de mayo de 1998, relativo a la indicación obligatoria, en el etiquetado de determinados productos alimenticios fabricados a partir de organismos modificados genéticamente, de información distinta de la prevista en la Directiva 79/112/CEE (4), establece el etiquetado obligatorio de los alimentos e ingredientes alimentarios fabricados a partir de soja (Glycine max L.) modificada genéticamente contemplada en la Decisión 96/281/CE de la Comisión (5) y de maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente contemplado en la Decisión 97/98/CE de la Comisión (6). Estos productos fueron autorizados antes de la entrada en vigor del Reglamento (CE) n° 258/97, con arreglo a la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (7). Las disposiciones en materia de etiquetado se basan en la presencia de ADN o proteínas derivados de la modificación genética.

En el apartado 2 del artículo 2 del Reglamento (CE) n° 1139/98, modificado por el Reglamento (CE) n° 49/2000 de la Comisión (8), se introduce un umbral de minimis (1 %) para la presencia accidental de ADN o proteínas derivados de la modificación genética de soja y maíz en productos alimenticios convencionales. Esta disposición está en vigor desde el 10 de abril de 2000. El umbral se aplica a cada ingrediente considerado individualmente, no al producto final. Constituye un valor máximo para la presencia acumulada de material modificado genéticamente procedente de los productos anteriormente mencionados y de cualquier otro material comercializado con arreglo al Reglamento (CE) n° 258/97.

Para poder disfrutar de esta excepción al requisito de etiquetado obligatorio para los alimentos modificados genéticamente, los operadores deben ser capaces de aportar a las autoridades competentes pruebas documentales convincentes de que han tratado de evitar el uso de OMG o de productos derivados de los mismos y que la presencia de cualquier material modificado genéticamente (ADN o proteínas) en sus productos se debe a una contaminación accidental (durante el cultivo, la recolección, el transporte o la transformación).

El objetivo de esta parte del programa es controlar el cumplimiento de la legislación comunitaria (9) en lo tocante al etiquetado de los alimentos e ingredientes alimentarios consistentes en soja y maíz modificados genéticamente o que pueden contenerlos o haber sido fabricados a partir de éstos.

5.2. Toma de muestras y método de análisis

Es posible que los controles tengan que aplicarse tanto a los productos finales como a las materias primas mediante inspecciones en las fases pertinentes de comercialización de los ingredientes o productos. En caso de presencia accidental de ADN modificado o de proteínas derivadas de la modificación genética, se verificará que se respeta el umbral del 1 % establecido para el etiquetado controlando los documentos proporcionados por los operadores y tomando muestras para su análisis. Los laboratorios utilizarán métodos basados en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o en pruebas de inmunoabsorción enzimática (ELISA) para el análisis cualitativo y cuantitativo de la presencia de ADN o proteínas derivados de la modificación genética en los productos alimenticios. En el anexo I se incluyen recomendaciones específicas sobre los métodos de análisis.

Los resultados de los controles deberán registrarse en las fichas que figuran en el anexo II de la presente Recomendación.

6. Salubridad bacteriológica de frutas y verduras frescas precortadas y de semillas germinadas

6.1. Ámbito de aplicación del programa

No existe legislación comunitaria que establezca criterios microbiológicos específicos sobre las frutas y verduras frescas. La experiencia muestra que una amplia gama de estos productos pueden resultar contaminados por microorganismos, incluidos patógenos humanos. La mayoría de los brotes registrados se ha vinculado a contaminación bacteriológica, en especial perteneciente a la familia Enterobacteriaceae (Salmonella spp. y Escherichia Coli O157: H7).

Diversos factores contribuyen a la contaminación microbiológica con patógenos, en especial cuando las frutas y verduras se consumen crudas. Estos patógenos pueden tener su origen en algunas prácticas de cultivo o en otros procesos de la cadena de producción. Otro aspecto que incrementa el riesgo microbiano al que están expuestos los consumidores es el aumento del consumo de nuevos productos (por ejemplo, semillas germinadas) o frutas y plantas comestibles importadas en el marco de la globalización del comercio de estos bienes. Además, la aplicación de técnicas de pelado, troceado, corte en rodajas y desmenuzado elimina las barreras protectoras naturales de las plantas y puede proporcionar un medio adecuado para el desarrollo de organismos contaminantes.

Las buenas prácticas de cultivo y fabricación pueden contribuir a controlar los peligros microbianos relacionados con las distintas fases de la producción de frutas y verduras frescas, de la producción primaria al empaquetado y la comercialización. La aplicación eficaz, cuando sea posible, de los principios de análisis de riesgos y puntos críticos de control (HACCP) con arreglo a la Directiva 93/43/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a la higiene de los productos alimenticios (10), es otro elemento importante para garantizar la salubridad de las frutas y verduras.

El objetivo de esta parte del programa es evaluar la salubridad microbiológica de las frutas y verduras frescas precortadas, así como de las semillas germinadas, con objeto de controlar sus riesgos potenciales para la salud humana. Por lo tanto, se recomienda verificar la aplicación de los principios HACCP por parte de los operadores alimentarios y examinar la presencia de determinados patógenos, como la Salmonella spp., E. Coli toxigénica (en particular, E. Coli O157: H7) y Listeria monocytogenes.

6.2. Toma de muestras y método de análisis

Deberán examinarse las frutas y verduras frescas, destinadas a ser consumidas crudas,

que se hayan pelado, cortado o cuya forma original se haya alterado por cualquier otro procedimiento físico, así como las semillas germinadas.

Las autoridades competentes de los Estados miembros efectuarán controles en los establecimientos productores y/o de venta minorista con el fin de verificar la aplicación de los principios HACCP y, si procede, tomarán muestras de los productos y las analizarán. Cada una de estas muestras tendrá un peso mínimo de cien gramos, y el producto se mantendrá en su embalaje original. Las muestras se colocarán en recipientes refrigerados y se enviarán inmediatamente al laboratorio para su análisis.

El nivel global de toma de muestras se deja a criterio de las autoridades competentes de los Estados miembros.

Los laboratorios podrán utilizar los métodos de análisis que consideren oportunos,

siempre que sus prestaciones se correspondan a los objetivos establecidos. No obstante,

por lo que respecta a la detección de Salmonella, se recomienda la última versión de la norma ISO 6579, la norma EN/ISO 16654 para la detección de E. Coli toxigénica, y para la detección y cuantificación de Listeria monocytogenes se recomiendan las últimas versiones de las normas EN/ISO 11290-1 y EN/ISO 11290-2. También se podrán emplear otros métodos equivalentes autorizados por las autoridades competentes.

Los resultados de los controles deberán registrarse en las fichas que figuran en el anexo III de la presente Recomendación.

7. Salubridad bacteriológica de zumos de frutas y verduras

7.1. Ámbito de aplicación del programa

Con respecto a las frutas y verduras frescas, la legislación comunitaria no establece normas microbiológicas específicas para los zumos. La Directiva 93/43/CEE, relativa a la higiene de los productos alimenticios, exige que los zumos se produzcan en condiciones higiénicas y obliga a los operadores alimentarios a aplicar los principios HACCP para garantizar que sus productos sean sanos y saludables. También se insta a los operadores alimentarios a desarrollar y aplicar voluntariamente un código deontológico en el que se detallen distintos métodos para minimizar la contaminación de la fruta destinada a la producción de zumo durante su cultivo, cosecha, almacenamiento o procesamiento, y para minimizar la contaminación de los concentrados de zumo de fruta durante su almacenamiento, transporte o transformación en zumo destinado al consumo.

La experiencia en este sector muestra que cualquier zumo (de frutas y vegetales) puede estar contaminado y presentar riesgos microbiológicos, sobre todo aquellos que no han sido sometidos a ningún tipo de tratamiento térmico. Si bien se reconoce que es poco probable que un zumo esté contaminado con patógenos peligrosos, si se da esta circunstancia las consecuencias pueden ser graves para los grupos expuestos. La mayoría de los brotes registrados se han vinculado a patógenos tales como Salmonella spp. y Escherichia Coli O157: H7.

El objetivo de esta parte del programa es evaluar la salubridad bacteriológica de los zumos de frutas y verduras y controlar los posibles riesgos para la salud humana. Por lo tanto, se recomienda verificar la aplicación de los principios HACCP por parte de los operadores alimentarios y realizar pruebas de detección de algunos patógenos, como Salmonella spp., E. Coli toxigénica (en particular, E. Coli O157: H7) y Listeria monocytogenes.

7.2. Toma de muestras y método de análisis

Deberán examinarse los zumos de frutas y verduras, en particular los zumos de manzana y cítricos que no hayan sido pasteurizados.

Las autoridades competentes de los Estados miembros efectuarán controles en los establecimientos productores y/o de venta minorista con el fin de verificar la aplicación de los principios HACCP y, si procede, tomarán muestras de los productos y las analizarán. Por lo que respecta a la toma de muestras y los métodos de análisis, se recomienda aplicar criterios idénticos a los indicados en el punto 6.2, correspondiente a las frutas y verduras frescas.

Los resultados de los controles deberán registrarse en las fichas que figuran en el anexo IV de la presente Recomendación.

Hecho en Bruselas, el 25 de enero de 2002.

Por la Comisión

David Byrne

Miembro de la Comisión

________________

(1) DO L 186 de 30.6.1989, p. 23.

(2) DO L 290 de 24.11.1993, p. 14.

(3) DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.

(4) DO L 159 de 3.6.1998, p. 4.

(5) DO L 107 de 30.4.1996, p. 10.

(6) DO L 31 de 1.2.1997, p. 69.

(7) DO L 117 de 8.5.1990, p. 15.

(8) DO L 6 de 11.1.2000, p. 13.

(9) La presente Recomendación se entiende sin perjuicio de las propuestas de la Comisión sobre "trazabilidad" de "alimentos/piensos" y sus consecuencias por lo que respecta al etiquetado y la realización de pruebas.

(10) DO L 175 de 19.7.1993, p. 1.

ANEXO I

RECOMENDACIONES SOBRE EL ANÁLISIS DE LOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS POR LO QUE RESPECTA AL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE ETIQUETADO DE OMG

En el presente anexo se proporciona una lista de los métodos que se han sometido a ensayos interlaboratorios y se podrían utilizar en el ámbito del programa. Estos estudios han sido efectuados con arreglo a protocolos internacionales armonizados (por ejemplo, IUPAC, AOAC e ISO) en laboratorios de diversos tipos, normalmente no menos de ocho.Los resultados del método y la calidad de los datos presentados en el informe final se deberán considerar criterios esenciales. El método probado deberá generar resultados que tengan un grado de exactitud y precisión aceptable y sean reproducibles para el análito correspondiente. Existen por lo menos siete métodos que satisfacen estos criterios y que se podrán tener en consideración como referencias posibles de conformidad reglamentaria.

Los métodos se mencionan a continuación, agrupados por tipo de método y tipo de organismo (soja, maíz). Las categorías son las siguientes:

- métodos PCR cualitativos para el cribado de productos alimenticios que contengan soja,

- métodos PCR cualitativos para el cribado de productos alimenticios que contengan maíz,

- métodos PCR cualitativos para el cribado de productos alimenticios que contengan maíz y soja,

- método PCR en tiempo real para la cuantificación de soja modificada genéticamente,

- método PCR en tiempo real para la cuantificación de maíz modificado genéticamente,

- immunoanálisis para la detección y semicuantificación de soja modificada genéticamente.

Estos métodos se utilizan en la actualidad a escala mundial en numerosas pruebas de suficiencia y bien se han adjuntado a las normas CEN relativas a las pruebas sobre OMG que están siendo elaboradas (por el CEN/TC275/WG11) o bien se presentarán en breve. Por consiguiente, pueden considerarse coherentes con los criterios internacionales de rendimiento más exigentes.

Métodos validados recomendados

Cuadro 1: Métodos PCR cualitativos para el cribado de productos alimenticios que contengan soja

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 11

Cuadro 2: Métodos PCR cualitativos para el cribado de productos alimenticios que contengan maíz

TABLA OMITIDA EN PÁGINAS 11Y 12

Cuadro 3: Métodos PCR cualitativos para el cribado de productos alimenticios que contengan maíz y soja

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 12

Cuadro 4: Método PCR en tiempo real para la cuantificación de soja modificada genéticamente

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 12

Cuadro 5: Método PCR en tiempo real para la cuantificación de maíz modificado genéticamente

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 12

Cuadro 6: Immunoanálisis para la detección y semicuantificación de soja modificada genéticamente

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 12

Recomendaciones

- Se recomienda atenerse estrictamente a los protocolos mencionados. Las alteraciones (por ejemplo, en las secuencias iniciadoras) pueden afectar negativamente la calidad de los resultados.

- Se recomienda utilizar los protocolos apropiados para la gama de porcentajes de OMG con respecto a los cuales el método ha sido validado.

- Se recomienda emplear los protocolos apropiados junto con las matrices mencionadas.

También se aconseja escoger entre las listas arriba mencionadas el mejor método posible si no se puede utilizar ninguno de los métodos validados para el análisis de una matriz concreta o para uno de los umbrales establecidos. Por ejemplo, los métodos proporcionados por productores de instrumentos analíticos que suministran sondas para cuantificar el cry1AB (presente en Bt-11, MON-810, MON-809 y Bt-176), el promotor 35S (presente en los cinco maíces autorizados) y el terminador NOS (presente en Bt-11, MON - 809 y T25) aún no han sido validados internacionalmente, pero se puede considerar que ofrecen un elevado nivel de resultados.

- El seguimiento de las presentes recomendaciones deberá hacer posible utilizar métodos fiables que permitan la detección y/o cuantificación de soja Roundup Ready GTS 40-3-2, así como de las cinco variedades autorizadas de maíz modificado genéticamente (Bt-11, MON-810, MON-809, Bt-176 y T25) en las siguientes matrices alimentarias:

Productos alimenticios derivados de la soja: soja, harina de soja (todos los tipos), sémola de soja, tofu y productos de panadería a base de soja.

Productos alimenticios derivados del maíz: maíz, harina de maíz (todos los tipos), aperitivos, obleas y productos de panadería a base de maíz, y polenta.

Productos alimenticios derivados de la soja y el maíz: alimentos infantiles, materias primas para complementos alimenticios y galletas.

- Si se desea información adicional, se aconseja consultar el compendio de métodos validados elaborado por el Centro Común de Investigación de la Comisión Europea; los métodos en él recogidos no cumplen los criterios mencionados anteriormente, pero, sin embargo, pueden proporcionar una buena orientación analítica. Este documento se puede descargar de http://biotech.jrc.it/documentshttp://biotech.jrc.it/documents

Bibliografía

1. Lipp M., Brodmann P., Pietsch K., Pauwels J. y Anklam E.: IUPAC Collaborative Trial Study of a Method To Detect Genetically Modified Soy Beans and Maize in Dried Powder (1999). J AOAC Int. 82:923-928.

2. Recopilación de métodos oficiales con arreglo al artículo 35 de la Ley federal alemana de alimentos; métodos de toma de muestras y análisis de alimentos, productos de tabaco, cosméticos y materias primas. Oficina Federal de Sanidad, Fascículo de noviembre de 1999, Berlín, Colonia, Beuth Verlag GmbH, n° L 00.00-31.

3. DMIF-GEN Final Project (1999), DMIF-GEN-Project: Development of Methods to Identify Foods Produced by Means of Genetic Engineering. EU-Project SMT4-CT96-2072, Informe final 12/1999.

4. Lipp, M., Bluth, A., Eyquem, F., Kruse, L., Schimmel, H., Van den Eede, G. y Anklam,

E.: Validation of a method based on polymerase chain reaction for the detection of genetically modified organisms in various processed foodstuffs (2001). Eur. Food Res.

Technol. 212:497-504.

5. Informe de licitación de la UE (2000): Development of qualitative as well as quantitative detection methods to identify a genetic modification in soybean and maize products. Informe sobre la licitación de la Unión Europea n° XXIV/98/A3/001.

6. Broll et al.,en preparación.

7. Lipp M., Anklam E. and Stave J.: Validation of an immunoassay for the detection and quantification of Roundup-Ready soy beans in food and food fractions. J. AOAC 83, 919.

(2000).

ANEXO II

ETIQUETADO DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 14

ANEXO III

SALUBRIDAD BACTERIOLÓGICA DE FRUTAS Y VERDURAS FRESCAS PRECORTADAS Y DE SEMILLAS GERMINADAS

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 15

ANEXO IV

SALUBRIDAD BACTERIOLÓGICA DE ZUMOS DE FUTAS Y VERDURAS

(zumos no pasteurizados)

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 16