Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CE) n° 3093/94 del Consejo, de 15 de diciembre de 1994, relativo a las sustancias que agotan la capa de ozono (1) y, en particular, sus artículos 3, 4 y 7,

Considerando que, debido a la preocupación existente por la capa de ozono, la Comunidad ya ha decidido eliminar la producción y el consumo de algunas de las sustancias reguladas;

Considerando que han de decidirse usos esenciales para los clorofluorocarburos (CFC) según el apartado 1 de los artículos 3 y 4, para los otros clorofluorocarburos totalmente halogenados según el apartado 2 de los artículos 3 y 4, para los halones según el apartado 3 de los artículos 3 y 4, para el tetracloruro de carbono según el apartado 4 de los artículos 3 y 4, para el 1,1,1-tricloroetano según el apartado 5 de los artículos 3 y 4 y para los hidrobromofluorocarburos según el apartado 7 de los artículos 3 y 4 de dicho Reglamento;

Considerando que los criterios utilizados para determinar los usos esenciales se ajustan a la Decisión IV/25 de las Partes en el Protocolo de Montreal, y son los siguientes:

1) el uso de una sustancia regulada será «esencial» sólo si:

a) es necesario para la salud o la seguridad o si es imprescindible para el funcionamiento de la sociedad (incluidos los aspectos culturales e intelectuales), y

b) no hay sustitutos o alternativas técnica y económicamente viables y aceptables desde el punto de vista del medio ambiente y la salud;

2) la producción y el consumo, si los hubiere, de una sustancia regulada para usos esenciales podrán autorizarse sólo si:

a) se han tomado todas las medidas posibles económicamente para reducir al mínimo el uso esencial y la correspondiente emisión de la sustancia regulada, y

b) no se dispone de la sustancia regulada en la cantidad y la calidad suficientes en las reservas existentes de sustancias reguladas recicladas o no utilizadas, sin olvidarse de las necesidades de sustancias reguladas de los países en desarrollo;

Considerando que la Decisión IX/18 de las Partes en el Protocolo de Montreal autoriza los niveles de producción y consumo necesarios para satisfacer los usos esenciales de sustancias reguladas en inhaladores dosificadores (ID) destinados al tratamiento del asma y otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas;

Considerando que la Decisión IX/17 de las Partes en el Protocolo de Montreal autoriza la producción y el consumo necesarios para satisfacer los usos esenciales de sustancias reguladas para usos de laboratorio y análisis mencionados en el anexo IV del informe de la séptima reunión de las Partes, con arreglo a las condiciones establecidas en el anexo II del informe de la sexta reunión de las Partes y en la Decisión VII/11;

Considerando que la Comisión ha publicado una notificación (2) a las empresas de la Comunidad Europea que usan sustancias reguladas que pueden autorizarse para usos esenciales en la Comunidad en 1999 en virtud del Reglamento (CE) n° 3093/94, y que ha recibido en respuesta solicitudes de cantidades asignadas de sustancias reguladas para usos esenciales en 1999;

Considerando que, con arreglo a los procedimientos de determinación y supervisión de usos esenciales establecidos en el Protocolo de Montreal, las Partes deben designar a los usuarios que pueden llevar a cabo dichos usos en 1999;

Considerando que la Comisión concede licencias a los usuarios designados conforme a los artículos 3, 4 y 7 y con arreglo al procedimiento recogido en el artículo 16 del Reglamento (CE) n° 3093/94;

Considerando que en este marco de autoridad competente de Estado miembro en que se efectúa una producción puede autorizar al productor correspondiente a producir las sustancias reguladas con la finalidad de responder a las solicitudes de licencias presentadas por los usuarios designados, y que la autoridad competente del Estado miembro de que se trate ha de notificar a su vez a la Comisión con suficiente antelación las autorizaciones que conceda;

Considerando que, según la Decisión IX/17 las Partes en el Protocolo de Montreal, pueden establecerse límites cuantitativos globales para los usos esenciales de laboratorio y análisis de las sustancias reguladas en la Comunidad Europea durante 1999;

Considerando que la lista de usos esenciales y cantidades de sustancias reguladas figura en el anexo II para información de las empresas productoras y usuarias;

Considerando que las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité mencionado en el artículo 16 del Reglamento (CE) n° 3093/94,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

En el anexo I figura la relación de empresas que pueden acogerse durante el año 1999 a los usos esenciales por cuenta propia para la fabricación de inhaladores dosificadores y para el recubrimiento de material quirúrgico cardiovascular.

Artículo 2

Las cantidades totales de sustancias reguladas autorizadas para usos esenciales durante 1999 figuran en el anexo II.

Artículo 3

Dentro de los límites globales establecidos en la parte B del anexo II, la Comisión otorgará licencias para adquirir sustancias reguladas, de los productores de la Comunidad o mediante importación, para usos esenciales de laboratorio y análisis.

Artículo 4

1. Los destinatarios de la presente Decisión serán las empresas recogidas en el anexo I.

2. La presente Decisión será aplicable del 1 de enero al 31 de diciembre de 1999.

Hecho en Bruselas, el 11 de enero de 1999.

Por la Comisión

Ritt BJERREGAARD

Miembro de la Comisión

____________________

(1) DO L 333 de 22. 12. 1994, p. 1.

(2) DO C 242 de 1. 8. 1998, p. 11.

ANEXO I - BILAG I - ANHANG I - TEXTO EN GRIEGO - ANNEX I - ANNEXE I - ALLEGATO I - BIJLAGE I - ANEXO I - LIITE I - BILAGA I

3M Health Care Ltd

Mrs L. Humphreys

3M House

Morley Street

Loughborough

Leicestershire LE11 1EP

United Kingdom

Laboratorio Aldo Unión SA

Dr. J. Sabater Sanmarti

Baronese de Maldá 73

Espluges de Llobregat

E-08950 Barcelona

Laboratorio Astra España SA

Dr. E. Cabré Matas

Mestre Joan Corrales, 95-105

Esplugues de Llobregat

E-08950 Barcelona

Baxter BV

Dr. T. Bronkhorst

Energielaan 3

P.O. Box 169

NL-5400 AD Uden

Bespak plc

Mr T. Clutterbuck

North Lynn Industrial Estate

King's Lynn

Norfolk PE30 2JJ

United Kingdom

Boehringer Ingelheim GmbH

Herrn J. Pink

D-55216 Ingelheim am Rhein

CCL Pharmaceuticals Ltd

Mrs C. King

Astmoor Industrial Estate

9 Arkwright Road

Runcorn

Cheshire WA7 1NU

United Kingdom

Chiesi Farmaceutici SpA

Dott. P. Chiesi

Via Palermo, 26 A

I-43100 Parma

Glaxo Wellcome

Mr Barry Rosenthal

Speke

Liverpool L24 9JD

United Kingdom

IG Sprühtechnik GmbH

Herrn F. Guck

Im Hemmet 1

D-79664 Wehr

Leiras Oy

Mr Kai Buri,

Pansiontie 47

P.O. Box 415

FIN-20101 Turku

Laboratorios Lesvi SA

Sr. Alejandro Biel Andrés

Poligono Industrial Can Pelegrí

E-08740 Sant Andreu de la Barca

Laboratorios Miquel, SA

Sr. A. Costa Espelleta

Santanyí, 16

E-08016 Barcelona

Norton Waterford Ltd

Mr Jim Kennedy

Unit 301 Industrial Park

Waterford

Ireland

Orion Corporation

Mr Pasi Salokangas

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Rhône-Poulenc Rorer

Mr Bob Netrefa

London Road

Holmes Chapel

Cheshire CW4 8BE

United Kingdom

Schering-Plough Labo NV

Mr P. Gyselinck

Industriepark 30

B-2220 Heist op den Berg

SICOR - Società italiana corticosteroidi SpA

Dott. Roberto Giani

Via Terrazzano, 77

I-20017 RHO (Milano)

Valeas SpA Pharmaceuticals

Dott. Virgilio Bernareggi

Via Vallisneri, 10

I-20133 Milano

Valois SA

M. Chris Hall

50, avenue de l'Europe

F-78160 Marly-le-Roi

Laboratorios Vita, SA

Sr. Alejandro Biel Andrés

Av. Barcelona, 69

E-08970 Sant Joan Despí

ANEXO II

A. USOS MÉDICOS

Producción de inhaladores dosificadores (ID) para el tratamiento del asma y otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas:

Empresas -- Cuota asignada para 1999 en toneladas (CFC)

3M (UK) --

Bespak (UK) --

Boehringer (D) --

CCL Pharmaceuticals (UK) --

Chiesi (I) --

Glaxo Wellcome (UK) --

IG Sprühtechnik (D) --

Lab. Aldo-Unión (E) --

Lab. Astra (E) --

Lab. Lesvi (E) --

Lab. Vita (E) --

Leiras (FIN) --

Norton (IRL) --

Otsuka (E) --

Orion (FIN) --

Rhône-Poulenc Rorer (UK) --

Schering-Plough (B) --

Sicor (I) --

Valeas (I) --

Valois (F) --

Total - 4 429

B. USOS DE LABORATORIO

Cantidades totales de sustancias reguladas que pueden producirse o importarse en la Comunidad Europea durante 1999 para usos de laboratorio y análisis:

Sustancia regulada -- Límite cuantitativo (en toneladas)

CFC -- 150

Tetracloruro de carbono -- 150

1,1,1-tricloroetano -- 35

Otras sustancias -- 0,005

Los usuarios de laboratorio o suministradores de productos químicos de laboratorio que necesiten obtener sustancias reguladas de productores o importadores con arreglo a la excepción para este uso esencial deben solicitar a la Comisión la autorización correspondiente. La cantidad total de cada sustancia regulada autorizada durante 1999 con fines de laboratorio y análisis no debe superar las cantidades indicadas más arriba.

C. MATERIAL QUIRÚRGICO CARDIOVASCULAR

Sustancia regulada -- Límite cuantitativo (en toneladas)

CFC 113 -- 0,100