Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 24 de marzo de 2022, con asistencia de los señores que al margen se expresan, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:

"En virtud de un oficio de V. E. de 3 de marzo de 2022, que tuvo entrada el día 4 siguiente, el Consejo de Estado ha examinado, con carácter de urgencia, el expediente relativo al proyecto de Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia Estatal "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" y se aprueba su Estatuto, con el objeto de adaptar su estructura organizativa a las previsiones del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios.

De los antecedentes remitidos resulta:

PRIMERO. Contenido del proyecto de Real Decreto y de su memoria

A. El proyecto consta de preámbulo, un artículo y una disposición final.

Según explica el preámbulo, la norma proyectada introduce "determinadas modificaciones en el Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que afectan sustancialmente a algunos aspectos orgánicos y funcionales de su estructura y forma de funcionamiento", con el fin de dar cumplimiento a las previsiones del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, que obligan a garantizar la independencia de los organismos notificados respecto de la autoridad competente para su designación -el Ministerio de Sanidad- y evitar los conflictos de intereses entre tales organismos y dicha autoridad.

El artículo único del proyecto de Real Decreto ("Modificación del Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia Estatal "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" y se aprueba su Estatuto") cuenta con diez apartados:

- El apartado uno del artículo único del proyecto modifica los apartados 1 y 2 del artículo 4 del Estatuto, incluyendo las "resoluciones de la Jefatura del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios" dentro del elenco de actos administrativos de la Agencia y previendo qué resoluciones agotarán la vía administrativa.

- El apartado dos del artículo único del proyecto modifica los ordinales 28 y 29 del artículo 7 del Estatuto, atribuyendo a la Agencia una nueva competencia en el proyectado ordinal 28 y unificando las competencias previstas en los actuales ordinales 28 y 29 en el proyectado ordinal 29.

- El apartado tres del artículo único del proyecto modifica la letra c) del apartado 2 del artículo 12 del Estatuto, incorporando, dentro de la relación de vocales de la Administración General del Estado en el Consejo Rector de la Agencia, al titular de la Jefatura del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios.

- El apartado cuatro del artículo único del proyecto modifica la letra l) del apartado 1 del artículo 13 del Estatuto, apoderando al Consejo Rector de la Agencia para el "nombramiento y cese" de "la persona titular de la Jefatura del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios".

- El apartado cinco del artículo único del proyecto suprime la letra l) del apartado 2 del artículo 17 del Estatuto, que actualmente contempla, dentro de la relación de comités técnicos de la Agencia, al "Comité Técnico del Área de Certificación".

- El apartado seis del artículo único del proyecto suprime el artículo 28 ter del Estatuto, dedicado a regular las funciones, la composición y el funcionamiento del "Comité Técnico del Área de Certificación".

- El apartado siete del artículo único del proyecto añade un nuevo apartado 3 al artículo 30 del Estatuto, previendo la creación de un Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios, como unidad con nivel orgánico de Subdirección General, dentro de la estructura administrativa de la Agencia.

- El apartado ocho del artículo único del proyecto modifica los ordinales 1 y 2 del artículo 35 del Estatuto, atribuyendo al Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia una nueva función en el proyectado ordinal 1 y unificando las funciones actualmente previstas en los ordinales 1 y 2 en el proyectado ordinal 2.

- El apartado nueve del artículo único del proyecto introduce un nuevo artículo 35 bis en el Estatuto, en el que se regulan las funciones, la composición y el funcionamiento del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios.

- El apartado diez del artículo único del proyecto modifica los apartados 1 y 2 del artículo 40 del Estatuto, incluyendo entre el personal directivo de la Agencia a la persona titular de la Jefatura del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios y estableciendo su régimen de nombramiento y cese.

La disposición final única ("Entrada en vigor") prevé que el presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.

B. Con el proyecto de Real Decreto se adjunta una memoria del análisis de impacto normativo, de carácter abreviado, que justifica la oportunidad de la propuesta; identifica los títulos competenciales que el Estado ostenta para su aprobación; describe la tramitación que se ha seguido hasta el momento y da cuenta de las observaciones recibidas -de detalle y en ningún caso sustanciales-, explicitando las razones que han llevado a la aceptación o rechazo de cada una de ellas; y evalúa los impactos de su entrada en vigor, que reputa inexistentes salvo en el ámbito sanitario, donde estima que es positivo.

Del contenido de la memoria interesa ahora detallar las razones que, según el departamento ministerial proponente, justifican la aprobación de la disposición proyectada.

El proyecto de Real Decreto responde -dice la memoria- a la necesidad de evitar los conflictos de intereses entre "la autoridad responsable de los organismos notificados" -el Ministerio de Sanidad- y los "organismos notificados" -la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios-, garantizando la independencia de estos en el proceso de evaluación de los productos sanitarios, tal y como exige por el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios.

Antes de la aprobación del Reglamento (UE) 2017/745, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ya venía ejerciendo funciones de evaluación de los productos sanitarios, al amparo del Derecho de la Unión Europea, como organismo notificado 0318.

El Reglamento (UE) 2017/745 ha reforzado las garantías de independencia e imparcialidad de los organismos notificados. En particular, el apartado 1.2.6 del anexo VII del reglamento prevé que "si un organismo notificado pertenece a una entidad o institución pública, se garantizará y documentará la independencia y la no existencia de conflictos de interés entre, por una parte, la autoridad responsable de los organismos notificados o la autoridad competente y, por otra, el organismo notificado.

En junio de 2019, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios presentó al Ministerio de Sanidad la solicitud para ser designada como organismo notificado de acuerdo al Reglamento (UE) 2017/745. Este procedimiento de designación se encuentra "en su fase final".

En términos generales, la Agencia España de Medicamentos y Productos Sanitarios reúne -según la memoria- las condiciones necesarias para garantizar su independencia respecto del Ministerio de Sanidad y evitar conflictos de intereses con este departamento ministerial, pues, aunque orgánicamente depende de dicho ministerio, goza de autonomía funcional en el ejercicio de sus competencias.

No obstante, y en atención a lo dispuesto en el apartado 1.2.6. del anexo VII del citado reglamento, el proyecto de Real Decreto viene a crear el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios, como una Subdirección General adscrita a la Agencia, que -señala la memoria- "ejercerá las mismas atribuciones en el marco de los mismos procedimientos que actualmente se vienen realizando por el Organismo Notificado 0318".

La independencia e imparcialidad del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios, como organismo notificado, respecto del Ministerio de Sanidad, como autoridad responsable de la designación de los organismos notificados, se garantiza -explica la memoria- con dos previsiones: por un lado, se atribuye el nombramiento de la persona titular de la jefatura de dicho centro al Consejo Rector de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, del que forman parte diversas unidades e incluso departamentos ministeriales ajenos al Ministerio de Sanidad y expertos privados; y, por otro lado, se exige que la propuesta de nombramiento de la persona titular de la jefatura del centro, que la Dirección de la Agencia debe someter al Consejo Rector, sea informada favorablemente por un centro directivo, la Dirección General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, que está adscrito a un departamento ministerial distinto del Ministerio de Sanidad. La objetividad del centro se refuerza con la estructura organizativa atribuida a dicho centro, dentro de la cual se prevé la existencia de un comité técnico, de carácter multidisciplinar y con funciones de asesoramiento del centro.

SEGUNDO. Contenido del expediente

El proyecto de Real Decreto ha sido redactado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

El texto inicial del proyecto de Real Decreto y de su memoria llevan fecha 19 de julio de 2021 y fueron informados por la Subsecretaria del Ministerio de Sanidad -en fecha que no consta-, por la Secretaría General de Salud Digital, Información e Innovación del Sistema Nacional de Salud -el 5 de agosto de 2021- y por la Organización Nacional de Trasplantes -en fecha que no consta-.

El segundo texto del proyecto de Real Decreto es de 16 de agosto de 2021. Fue sometido a trámite de información pública a través del portal web del Ministerio de Sanidad entre el 17 y el 27 de agosto de 2021. Se han recibido escritos de alegaciones de la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica, del Colegio Profesional de Podólogos de Andalucía, del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos y de la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas, que solicitan la presencia de sus representantes en el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios.

El tercer texto del proyecto es de 31 de agosto de 2021. Ha sido informado por las Secretarías Generales Técnicas del Ministerio de Industria, Turismo y Comercio -el 6 de septiembre de 2021-, de Ciencia e Innovación -el 7 de septiembre de 2021-, de Hacienda y Función Pública -el 11 de octubre de 2021- y de Sanidad -el 5 de noviembre de 2021-; por la Dirección General de Régimen Autonómico y Local del Ministerio de Política Territorial -8 de octubre de 2021-; y por la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia -22 de septiembre de 2021- y la Agencia Española de Protección de Datos -4 de octubre de 2021-.

El último texto lleva fecha 30 de noviembre de 2021. Fue objeto de informe por las Secretarías Generales Técnicas del Ministerio de Hacienda y Función Pública -el 24 de enero de 2022-, de Sanidad -el 26 de enero siguiente- y de Hacienda y Función Pública -el 3 de febrero último-.

A la vista de estos antecedentes, se formulan las siguientes consideraciones.

I. Objeto y carácter del dictamen

Se somete a consulta el expediente relativo al proyecto de Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia Estatal "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" y se aprueba su Estatuto, con el objeto de adaptar su estructura organizativa a las previsiones del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios.

El dictamen se solicita al amparo del artículo 22, apartados 2 y 3, de la Ley Orgánica 3/1980, de 22 de abril, del Consejo de Estado, en los que se prevé que su Comisión Permanente deberá ser consultada en relación con las disposiciones reglamentarias que se dicten "en ejecución, cumplimiento o desarrollo" del Derecho de la Unión Europea y los "reglamentos o disposiciones de carácter general que se dicten en ejecución de las leyes, así como sus modificaciones", como es el caso del proyecto de Real Decreto sometido a consulta.

La consulta ha sido planteada con carácter de urgencia, para que el dictamen de la Comisión Permanente del Consejo de Estado se emita en plazo de quince días, al amparo del artículo 19.1 de la misma ley orgánica. La urgencia de la norma proyectada radica -según la memoria del proyecto- en que el Reglamento (UE) 2017/745, que entró en vigor el 26 de mayo de 2021, impone unos requisitos de imparcialidad e independencia de los organismos notificados que obligan a la modificación del Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios antes de que concluya el procedimiento de designación de esta como organismo notificado de acuerdo con el mencionado reglamento. Pero el procedimiento de elaboración del proyecto de Real Decreto no se ha tramitado con urgencia, al amparo del artículo 27 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno. El único trámite que se solicita con tal carácter es el dictamen del Consejo de Estado, otorgándole un plazo inferior a aquel del que han dispuesto otros órganos. Procede recordar que el artículo 26.5, párrafo segundo, de la misma ley asume el principio de que el plazo de emisión de los informes preceptivos por instituciones u organismos dotados de especial independencia o autonomía debe ser superior al otorgado para los órganos que carecen de tal naturaleza. El fundamento de distinción reside -como señaló este Consejo en su dictamen número 55/2002, de 27 de enero- "en la consideración de que los órganos con autonomía orgánica y funcional están especialmente dotados para el ejercicio de sus funciones de control de la oportunidad y legalidad de los textos normativos sometidos a consideración y, por tal razón, deben gozar de un plazo suficiente para el correcto desempeño de su cometido y en todo caso superior a aquél del que dispongan los órganos jerárquicamente dependientes de la autoridad consultante".

II. Tramitación del expediente

El proyecto de Real Decreto se ha tramitado de acuerdo con el procedimiento de elaboración de reglamentos, el cual se encuentra regulado en el artículo 26 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno.

Constan en el expediente -y así se recoge en los antecedentes del presente dictamen- las sucesivas versiones de la norma proyectada y la preceptiva memoria del análisis de impacto normativo (artículo 26.3 de la Ley del Gobierno), que en este caso se ha realizado con carácter abreviado, por estimarse que la propuesta normativa carece de impactos apreciables (artículo 3 del Real Decreto 931/2017, de 27 de octubre, por la que se regula la Memoria del Análisis de Impacto Normativo).

Se ha prescindido del trámite de consulta pública previa a la elaboración del proyecto, lo que es posible en una disposición que, como la examinada, tiene carácter organizativo (artículo 26.2 de la Ley del Gobierno); y se ha evacuado el trámite de audiencia e información pública, reduciendo su plazo de quince a siete días hábiles por la necesidad de agilizar la aprobación del proyecto en atención a las razones expuestas en la memoria (artículo 26.6 de la Ley del Gobierno).

Asimismo, se han incorporado los informes preceptivos de la Dirección General de Régimen Autonómico y Local del Ministerio de Política Territorial, en lo relativo a la distribución de competencias entre el Estado y las comunidades autónomas, y de las secretarías generales técnicas de los departamentos ministeriales coproponentes, que son los Ministerios de Hacienda y Función Pública y de Sanidad (artículo 26.5 de la Ley del Gobierno).

En cambio, no consta que se haya solicitado ni figura incorporado al expediente el preceptivo informe de la Oficina de Coordinación y Calidad Normativa del Ministerio de la Presidencia, Relaciones con las Cortes y Memoria Democrática (artículo 26.9 de la Ley del Gobierno).

La ausencia de este informe impide considerar cumplidas, en el momento de la emisión del presente dictamen, las exigencias de índole procedimental que deben seguirse para preparar un texto normativo como el ahora examinado.

Procede recordar la necesidad de que los expedientes administrativos de elaboración de disposiciones reglamentarias solo se remitan al Consejo de Estado una vez que se hayan evacuado todos sus trámites preceptivos, en razón del carácter final que ostentan los dictámenes de este órgano consultivo, de acuerdo con el artículo 2.2, párrafo tercero, de la Ley Orgánica 3/1980, de 22 de abril.

III. Marco normativo y contenido del proyecto

De acuerdo con el Derecho de la Unión Europea, la comercialización de los medicamentos y de los productos sanitarios sigue un régimen diferente: los medicamentos requieren una autorización administrativa de la "autoridad competente" de los Estados miembros (o, si se sigue un procedimiento centralizado, de la Agencia Europea del Medicamento); los productos sanitarios, en cambio, deben superar un proceso de evaluación de su conformidad ante aquellos organismos públicos o privados que las autoridades competentes de cada Estado miembro designen y notifiquen a la Comisión y demás Estados miembros y que, por ello, reciben el nombre de "organismo notificado".

En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios es, de conformidad con la legislación vigente, la autoridad competente para la autorización de los medicamentos y es el único organismo notificado por el Ministerio de Sanidad a la Comisión para la evaluación de conformidad de los productos sanitarios (organismo notificado 0318).

El Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, que entró en vigor -tras una prórroga de un año acordada por el Reglamento (UE) 2020/561- el 26 de mayo de 2021, ha reforzado el proceso de designación y supervisión de los organismos notificados, imponiendo una serie de requisitos destinados a reforzar su independencia e imparcialidad, fundamentalmente -aunque no solo- respecto de la industria privada, en el proceso de evaluación de la conformidad de los productos sanitarios.

Dado que los nuevos requisitos de los organismos notificados introducidos por este reglamento, y en vista de que la entrada en vigor del mismo estaba inicialmente prevista para el 26 de mayo de 2020, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios solicitó, el 28 de junio de 2019, al entonces Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, ser designada como organismo notificado al amparo de dicho reglamento.

El Reglamento (UE) 2017/745 ha entrado finalmente en vigor el 26 de mayo de 2021 y el procedimiento de designación de la Agencia como organismo notificado no ha concluido aún.

Antes de ponerle fin, el Ministerio de Sanidad ha considerado necesario modificar el Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, con el fin de dar cumplimiento a uno de los requisitos previstos por el Reglamento (UE) 2017/745 para garantizar la independencia e imparcialidad de los organismos notificados.

Este requisito se contempla en el apartado 1.2.6 del anexo VII del Reglamento (UE) 2017/745, que dice así: "Si un organismo (notificado) pertenece a una institución o entidad pública, se garantizará y documentará la independencia y la no existencia de conflicto de interés entre, por una parte, la autoridad responsable de los organismos notificados o la autoridad competente y, por otra, el organismo notificado".

En cumplimiento de esta concreta previsión, que se proyecta en las relaciones entre el Ministerio de Sanidad y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, se elabora el proyecto de Real Decreto sometido a consulta. Para calibrar el alcance de las modificaciones que introduce en el Estatuto de la Agencia es preciso exponer brevemente la organización actual de este organismo.

De acuerdo con el Estatuto vigente, la estructura de la Agencia cuenta con tres órganos de gobierno, un órgano ejecutivo y diversos órganos de asesoramiento.

Los órganos de gobierno de la Agencia son el presidente, que será "la persona titular de la Secretaría General de Sanidad, Política Social e Igualdad" (actualmente lo es la secretaria general del Ministerio de Sanidad); el vicepresidente, que será "la persona titular de la Secretaría General de Medio Rural del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino" (en este momento lo es el secretario general de Agricultura y Alimentación del Ministerio de Agricultura, Pesca, y Alimentación); y el Consejo Rector, integrado por el presidente, el vicepresidente y diversos vocales en representación de la Administración General del Estado, de las mutualidades de funcionarios, de las comunidades autónomas, del ámbito de las Ciencias de la Salud, de los trabajadores y de los consumidores y usuarios.

El órgano ejecutivo de la Agencia es su director, que será un funcionario del grupo A, nombrado por el Consejo Rector, a propuesta de su presidente.

Los órganos de asesoramiento son los comités técnicos, entre los que figura el Comité Técnico del Área de Certificación, que ejerce su actividad en el ámbito de los productos sanitarios.

Dentro de esta estructura, los únicos órganos que gozan de competencias resolutorias son el Consejo Rector y el director de la Agencia, cuyos actos -tal y como dispone el artículo 4 del Estatuto- agotan la vía administrativa. En particular, las competencias ejecutivas del organismo notificado 0318 en materia de productos sanitarios corresponden al director de la Agencia, que es quien otorga y retira las certificaciones de marcado CE, con el asesoramiento del Comité Técnico del Área de Certificación.

En este estado de cosas, la necesidad de garantizar la independencia e imparcialidad de los organismos notificados respecto de las autoridades competentes, en los términos previstos por el apartado 1.2.6 del anexo VII del Reglamento (UE) 2017/745, lleva al proyecto de Real Decreto objeto del presente dictamen a introducir las siguientes modificaciones en el Estatuto de la Agencia:

- Se crea, dentro de la Agencia, y con el nivel orgánico de Subdirección General, un Centro Nacional de Certificación de Productos Notificados, que actuará como organismo notificado para la evaluación de la conformidad de tales productos y estará asistido por un comité técnico de composición sustancialmente idéntica al actual.

- Se atribuyen competencias resolutorias al jefe del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios, disponiendo que sus actos agotarán la vía administrativa, de forma que no serán susceptibles de recurso ante ningún otro órgano de la Agencia.

- Se prevé que el jefe del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios será nombrado y cesado por el Consejo Rector, a propuesta del director de la Agencia, y previo informe favorable de la Dirección General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa.

De este modo, las competencias resolutorias de carácter ejecutivo del organismo notificado 0318 pasarán del director de la Agencia al jefe del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios. La memoria del proyecto de Real Decreto estima que, con ello, se atiende a las exigencias de independencia e imparcialidad de los organismos notificados establecidas en el apartado 1.2.6 del anexo VII del Reglamento (UE) 2017/745.

IV. Observaciones

En el momento de valorar la reforma proyectada, son varias las consideraciones pertinentes:

1. La primera de ellas tiene que ver con el origen de la reforma proyectada.

El apartado 1.2.6 del anexo VII del Reglamento (UE) 2017/745, transcrito líneas arriba, se pronuncia en términos sucintos y genéricos acerca de la independencia que debe existir entre los organismos notificados y las instituciones o entidades públicas de las que dependen. Esta previsión no concreta siquiera mínimamente cuáles deben ser las condiciones o requisitos necesarios para entender garantizada dicha independencia.

En el momento actual, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios es una Agencia Estatal que, aunque dependiente orgánicamente del Ministerio de Sanidad, goza de autonomía funcional, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 108 bis de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público. Esta autonomía funcional se refleja en el hecho de que los actos dictados por el órgano ejecutivo de la Agencia, que es su director, agotan la vía administrativa y, por ello, no son susceptibles de recurso ante ningún otro órgano, ni de la propia Agencia ni del Ministerio de Sanidad. De este modo se han venido ejerciendo hasta ahora las competencias de la Agencia como organismo notificado 0318 en el proceso de evaluación de conformidad de los productos sanitarios.

La memoria del proyecto de Real Decreto no explica las razones por las que este régimen de funcionamiento no satisface las exigencias del apartado 1.2.6 del anexo VII del Reglamento (UE) 2017/745. Se limita a referir que es preciso modificar el Estatuto de la Agencia antes de la conclusión del nuevo procedimiento de designación de la Agencia como organismo notificado. Pero no indica si la reforma trae causa de una indicación en tal sentido por parte de las instituciones de la Unión Europea o constituye una iniciativa propia del departamento ministerial proponente.

2. La segunda consideración versa sobre el alcance real de la reforma.

El proyectado Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios no es un organismo nuevo e independiente de la Agencia y, por ende, del Ministerio de Sanidad, sino el resultado de una redenominación de la unidad administrativa que hasta ahora había venido ejerciendo las funciones del organismo notificado 0318 dentro de dicha Agencia. Dicho centro tendrá, según el proyecto, el rango de Subdirección General de la Agencia, es decir, seguirá siendo una dependencia de la Agencia. Por tanto, no se aprecia que la norma proyectada comporte, desde el punto de vista orgánico, una mayor independencia del organismo notificado.

Tampoco la atribución al jefe de dicho centro de las competencias ejecutivas del organismo notificado 0318 que hasta ahora ha venido ejerciendo el director de la Agencia y la previsión de que los actos de aquel agotarán la vía administrativa se traducirá en un incremento de la autonomía funcional de dicho organismo respecto del Ministerio de Sanidad, atendiendo a que el régimen de nombramiento y cese de uno y otro es muy similar. El director de la Agencia es nombrado por el Consejo Rector a propuesta del presidente de la Agencia -el secretario general de Sanidad-. El jefe del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios será nombrado, de acuerdo con la norma proyectada, por el Consejo Rector a propuesta del director de la Agencia, y previo informe favorable de la Dirección General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa. Como puede apreciarse, el órgano que nombra al director de la Agencia y al jefe del centro es en ambos casos el Consejo Rector de la Agencia. La circunstancia de que el nombramiento del director de la Agencia por el Consejo Rector se realice a propuesta de su presidente, mientras que el del jefe del centro sea a propuesta del director de la Agencia, y previo informe favorable de un centro directivo dependiente de otro departamento ministerial, no supone una diferencia de la que pueda concluirse que el jefe del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios ejercerá sus competencias ejecutivas con un grado de independencia superior al director de la Agencia.

3. La tercera y última consideración se suscita a la vista del régimen jurídico de las agencias estatales establecido por la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.

El artículo 108 quáter de esta ley prevé que "el órgano ejecutivo de la agencia estatal es el director", que "es nombrado y separado por el Consejo Rector a propuesta del Presidente entre personas que reúnan las cualificaciones necesarias para el cargo, según se determine en el Estatuto".

La Ley 40/2015 no prevé la existencia de otros órganos ejecutivos diferentes del director de la Agencia. El proyecto de Real Decreto no atribuye formalmente la condición de "órgano ejecutivo" al jefe del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios, pero le atribuye funciones innegablemente ejecutivas en el proceso de evaluación de los productos sanitarios, previendo además qué sus actos agotarán la vía administrativa.

La norma proyectada crea así una suerte de agencia dentro de la agencia, con dos órganos ejecutivos, poco acorde con el régimen de funcionamiento de las agencias estatales.

V. Consideración final

Las observaciones formuladas, sin constituir un obstáculo legal a la aprobación del proyecto de Real Decreto, ponen de manifiesto que las modificaciones planteadas no introducen un cambio sustancial en el nivel de independencia respecto del Ministerio de Sanidad con el que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha venido ejerciendo hasta ahora sus funciones como organismo notificado 0318. En tales circunstancias, y suponiendo que un reforzamiento de dicha independencia sea necesario para dar cumplimiento a las exigencias del Reglamento (UE) 2017/745, el departamento ministerial proponente debería replantearse si una reforma del Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios como la proyectada es la más adecuada para lograr los objetivos pretendidos.

Por lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:

Que, una vez consideradas las observaciones contenidas en el cuerpo del presente dictamen, puede V. E. elevar al Consejo de Ministros, para su aprobación, el proyecto de Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia Estatal "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" y se aprueba su Estatuto, con el objeto de adaptar su estructura organizativa a las previsiones del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios".

V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.

Madrid, 24 de marzo de 2022

LA SECRETARIA GENERAL,

LA PRESIDENTA,

EXCMA. SRA. MINISTRA DE HACIENDA Y FUNCIÓN PÚBLICA.

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