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La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 8 de julio de 2021, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:

"El Consejo de Estado, en cumplimiento de una Orden de V. E. de 25 de junio de 2021, registrada de entrada el día 28 de junio siguiente, ha examinado el expediente relativo al proyecto de Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro", con objeto de regular la venta al público y la publicidad de los productos de autodiagnóstico de la Covid-19.

De antecedentes resulta:

PRIMERO.- El proyecto de Real Decreto que constituye el objeto del expediente remitido a este Consejo (citado también, abreviadamente en lo sucesivo, como el "Proyecto") viene precedido de un borrador, de 30 de abril de 2021.

El Proyecto consta de un preámbulo, un artículo y una disposición final.

El preámbulo se inicia con la cita del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro", norma que constituye el marco reglamentario español por el que se rige la fabricación, importación, certificación, comercialización, puesta en servicio, distribución, publicidad y utilización de los productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" y que transpuso la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro".

Prosigue el preámbulo refiriéndose ya al artículo 13.6 que establece, con carácter general, la exigencia de prescripción para la venta al público de los productos de autodiagnóstico con la excepción de ciertos tipos de productos que se mencionan en el mismo, y que los productos para autodiagnóstico de la Covid-19 no quedan exceptuados de dicha prescripción. Añade el preámbulo que, entre las herramientas para el control de la progresión de la pandemia de la Covid-19, el uso de los diferentes métodos diagnósticos es considerado una de las piezas claves para la identificación rápida de casos positivos. A nivel internacional, el enfoque común de las estrategias de detección de la Covid-19 es ampliar lo máximo posible la capacidad diagnóstica para que estas sean más eficientes, y la utilización de pruebas rápidas de antígeno se ha considerado una herramienta de diagnóstico útil para conseguir este objetivo de ampliar la capacidad diagnóstica.

En la actualidad, ya se han empezado a comercializar en Europa pruebas rápidas de antígeno de autodiagnóstico.

Concluye el preámbulo que la situación de crisis sanitaria ocasionada por la Covid-19 hace necesario aumentar la capacidad diagnóstica del Sistema Nacional de Salud, con objeto de identificar de forma rápida sospechas de casos positivos de SARS-CoV-2, para tomar las medidas adecuadas y así controlar eficazmente la progresión de la pandemia, por lo que resulta preciso establecer medidas extraordinarias con el fin de facilitar el acceso a la realización de pruebas de autodiagnóstico de la Covid-19 y, teniendo en cuenta que la exigencia de prescripción para la venta al público de estos productos constituiría una importante barrera para su uso, es conveniente incluirlos entre los productos de autodiagnóstico exceptuados de la necesidad de prescripción para su adquisición en farmacias. Igualmente, para favorecer el conocimiento de la existencia de esta prueba, es conveniente permitir la realización de publicidad dirigida al público y, por ello, señala el preámbulo que es preciso modificar el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre.

Por lo que hace a la parte dispositiva, el Proyecto consta de un solo artículo dividido en dos apartados, que modifican, respectivamente, los artículos 13.6 y 25.8 del Real Decreto 1662/2000.

(i) El proyectado apartado 6 del artículo 13 señala lo siguiente: "6. Para la venta al público de los productos de autodiagnóstico se exigirá la correspondiente prescripción. Como excepción, esta prescripción no será necesaria en los productos para el diagnóstico del embarazo y de la fertilidad, así como en los productos de autodiagnóstico para la determinación de la glucemia, para la detección del VIH y para la detección de la Covid-19".

(ii) El apartado 8 del artículo 25 queda redactado así: "8. Queda prohibido efectuar publicidad dirigida al público de los productos de autodiagnóstico, con excepción de los destinados al diagnóstico del embarazo y de la fertilidad, de los productos de autodiagnóstico para la detección del VIH y de las pruebas de autodiagnóstico de la Covid-19. Igualmente queda prohibido efectuar publicidad dirigida al público de los productos para el diagnóstico genético".

La disposición final única establece la entrada en vigor del proyectado Real Decreto el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.

SEGUNDO.- Además de la Orden comunicada de V. E., el Proyecto -junto con el borrador que lo precede- y un índice numerado, integran el expediente los siguientes documentos:

a) Informe de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad, de 21 de mayo de 2021, que se inicia con la cita de los distintos antecedentes normativos y, a continuación, se refiere al objeto y estructura del Proyecto, al rango de la norma propuesta, al procedimiento de elaboración y al contenido del Real Decreto proyectado, haciendo unas consideraciones de carácter formal y otras al preámbulo, así como a la memoria, habiendo sido todas ellas incorporadas a la última versión del Proyecto. b) Informe del Gabinete Técnico de la Subsecretaría de Sanidad, de 4 de mayo de 2021, que no formula observaciones. c) Informe de la Secretaría General de Salud Digital, Información e Innovación del Sistema Nacional de Salud, de 14 de mayo de 2021, en el que tampoco se hacen observaciones al Proyecto. d) Informe de la Dirección General de Ordenación Profesional, de 5 de mayo de 2021, en el que se hace una observación a la redacción del Proyecto que ha sido tenida en cuenta en el texto sometido ahora a consulta. e) Informe de la Dirección General de Régimen Jurídico Autonómico y Local del Ministerio de Política Territorial y Función Pública, de 4 de mayo de 2021, que concluye que el Estado dispone de competencia para aprobar una regulación como la contenida en el Proyecto analizado. En concreto, manifiesta que, teniendo en cuenta que el Proyecto modifica los artículos 13.6 y 25.8 del Real Decreto 1662/2000, tiene la condición de norma sanitaria básica de conformidad con lo dispuesto en el artículo 149.1.16ª de la CE, tal y como se hace constar en el preámbulo del texto proyectado. f) Informe de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Consumo, de 7 de mayo de 2021, en el que se incorporan algunas modificaciones de orden estrictamente formal. g) Certificación de la Subdirectora General de Gestión de Proyectos e Innovación, de 5 de mayo de 2021, en el que se hace constar que el Proyecto se ha remitido a todas las comunidades autónomas y ciudades de Ceuta y Melilla para trámite de audiencia, además de haberse sometido al Pleno del Comité Consultivo del Sistema Nacional de Salud, el 17 de junio de 2021. A tales efectos, consta el acta del Pleno del Comité Consultivo del Sistema Nacional de Salud, de la misma fecha, en la que se informa del proyecto de Real Decreto. h) Informes de las comunidades y ciudades autónomas siguientes: (i) Región de Murcia; (ii) Gobierno de La Rioja; (iii) Gobierno de les Illes Balears; (iv) Gobierno de Cantabria; (v) Generalidad de Cataluña; (vi) Junta de Andalucía; (vii) Generalidad Valenciana; (viii) Gobierno Vasco; (ix) Junta de Castilla y León; (x) Gobierno del Principado de Asturias; (xi) Junta de Extremadura; y (xii) Junta de Castilla-La Mancha. i) Certificado expedido por la Subdirección General de Normativa del Ministerio de Sanidad, de 18 de mayo de 2021, en el que se hace constar que el Proyecto de Real Decreto ha sido sometido a trámite de información pública en el portal web del Ministerio de Sanidad, desde el 30 de abril al 13 de mayo de 2021. j) Relación de entidades afectadas por el contenido del proyectado Real Decreto a las que se ha dado la posibilidad de alegar: Asociación de Cadenas de Supermercados Españolas (ACES); Asociación Española de Bioempresas (ASEBIO); Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI); Asociación Nacional para el Autocuidado de la Salud (ANEFP); Asociación de Técnicos Superiores Sanitarios de Galicia (ATESSGA); Colegio Oficial de Enfermería de Madrid; Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF); Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (FENIN); Ilustre Colegio Oficial de Médicos de Madrid (ICOMEM); Siemens healthcare s l. u.; Sociedad Española de Farmacia Clínica Familiar y Comunitaria (SEFAC); y dos personas físicas.

TERCERO.- El texto del Proyecto se acompaña también de una memoria del análisis de impacto normativo, cuya última versión está fechada el 18 de junio de 2021.

La memoria, que viene precedida de un "resumen ejecutivo", comienza examinando la oportunidad de la norma en proyecto, destacando que se justifica en la necesidad de introducir los productos para el autodiagnóstico de la Covid-19 como productos que quedan fuera de la exigencia general de prescripción para la venta al público. Es decir, la posibilidad de venta al público de productos para el autodiagnóstico de la Covid-19 sin necesidad de prescripción. Igualmente, subraya la memoria que, para favorecer el conocimiento de la existencia de esta prueba, es conveniente permitir la realización de publicidad dirigida al público.

A continuación, la memoria procede a examinar el contenido del Proyecto y su análisis jurídico. Se analiza también el procedimiento de elaboración de la disposición normativa en proyecto y se alude a los distintos informes que han sido evacuados.

Por lo que se refiere al análisis de impactos, la memoria señala, en primer lugar, que el proyecto de Real Decreto no tiene impacto presupuestario en cuanto que el Proyecto no afecta a este aspecto.

En lo atinente al impacto económico, se considera que aumentar la capacidad diagnóstica del Sistema Nacional de Salud, con objeto de identificar de forma rápida sospechas de casos positivos de SARS- CoV-2, ayudará a controlar eficazmente la progresión de la pandemia y, por lo tanto, a la disminución de las restricciones de movilidad y a la reanudación de las actividades normales.

Tampoco aprecia la Memoria que el Proyecto tenga un impacto por razón de género, ni en la infancia y adolescencia, ni en la familia.

Y, con relación a este apartado de impactos, concluye que la norma tiene un impacto sanitario positivo. El presente real decreto pretende adoptar un conjunto de medidas de carácter urgente dirigidas a la protección de la salud pública. La situación de crisis sanitaria ocasionada por la Covid-19 hace necesario aumentar la capacidad diagnóstica del Sistema Nacional de Salud, con objeto de identificar de forma rápida sospechas de casos positivos de SARS-CoV-2, para tomar las medidas adecuadas y así controlar eficazmente la progresión de la pandemia y al mismo tiempo atender a los afectados por la pandemia y ayudar a su recuperación. La disponibilidad de pruebas de autodiagnóstico de la Covid- 19permitirá a la población general la realización de las pruebas sin la intervención de un profesional sanitario, lo que, por un lado, reducirá en cierta medida la presión asistencial de los centros sanitarios y permitirá la identificación rápida de sospechas de casos positivos.

La memoria viene acompañada de un anexo I, en el que se recogen detalladamente todas las observaciones realizadas al Proyecto en trámite de audiencia con una nota explicativa del órgano proponente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en la cual se relacionan las diversas alegaciones recibidas y se explican las razones para su acogimiento o rechazo en el texto del proyecto final.

Y, en tal estado de tramitación, el expediente fue remitido al Consejo de Estado para dictamen.

I.- Objeto y competencia

Se somete a dictamen el proyecto de Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro", con objeto de regular la venta al público y la publicidad de los productos de autodiagnóstico de la Covid-19.

El dictamen de este Consejo de Estado es preceptivo al tratarse de una norma reglamentaria, la modificación del citado Real Decreto 1662/2000 que, a su vez, se dictó en ejecución de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y de la entonces vigente Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

II. Procedimiento de elaboración

Por lo que se refiere a la tramitación dada al expediente ahora analizado, se han observado las prescripciones generales del procedimiento de elaboración de disposiciones administrativas, siguiéndose los trámites esenciales previstos en el artículo 24 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, en los términos que han quedado recogidos en los antecedentes.

Y, así, obran en el expediente, aparte del borrador que ha precedido al Proyecto final -y la memoria del análisis de impacto normativo-, los informes de las Secretarías Generales Técnicas del Ministerio de Sanidad, así como del Ministerio de Consumo. Ha informado también el Gabinete Técnico de la Subsecretaría de Sanidad, la Secretaría General de Salud Digital y la Informe de la Dirección General de Régimen Jurídico Autonómico y Local del Ministerio de Política Territorial y Función Pública.

Obran también en el expediente las certificaciones de la Subdirectora General de Gestión de Proyectos e Innovación y de la Subdirección General de Normativa del Ministerio de Sanidad.

Consta en el expediente que se ha solicitado informe de las comunidades y ciudades autónomas, aunque no todas ellas han formulado informe.

Se ha dado asimismo audiencia a numerosas entidades cuyos intereses pueden estar afectados por el Proyecto, y consta un informe final del órgano promotor del Proyecto (como anexo I de la memoria del análisis de impacto normativo), dentro del Ministerio de Sanidad, en el que se da cuenta de todas las alegaciones recibidas y se explican las razones para su acogimiento o rechazo en la última versión del Proyecto que ahora se somete a consulta.

III. Consideraciones generales

La regulación sustancial en esta materia, en España, se encuentra contenida principalmente, como ya se ha avanzado en antecedentes al momento de extractar el preámbulo de la norma proyectada, en el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro".

En concreto, el artículo 13 del citado Real Decreto 1662/2000, dentro del capítulo IV ("Distribución y venta"), dispone lo siguiente en su redacción actual:

"1. Solamente se venderán y distribuirán productos conformes con el presente Real Decreto y no caducados, tomando como referencia para esto último la fecha indicada en el párrafo e) del apartado 8.4 del anexo I.

2. La distribución y la venta al público estarán sometidas a la vigilancia e inspección de las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma correspondiente.

3. Las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la actividad de distribución o de venta al público de productos contemplados en este Real Decreto lo comunicarán previamente a las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma donde se encuentren establecidas mediante escrito en el que hagan constar:

a) Identificación de los locales de distribución. b) Tipos de productos que distribuye. c) Identificación del técnico previsto en el apartado 4 del artículo 14.

Quedan exceptuados de realizar tal comunicación aquellos distribuidores que posean, además, la condición de fabricantes o importadores de los productos, así como las oficinas de farmacia.

4. La venta al público de los productos para autodiagnóstico se realizará exclusivamente a través de las oficinas de farmacia.

5. Queda prohibida la venta ambulante de productos sanitarios para diagnóstico "in vitro".

6. Para la venta al público de los productos de autodiagnóstico se exigirá la correspondiente prescripción. Como excepción, esta prescripción no será necesaria en los productos para el diagnóstico del embarazo y de la fertilidad, así como en los productos de autodiagnóstico para la determinación de la glucemia y para la detección del VIH.

7. Queda prohibida la venta al público por correspondencia o por procedimientos telemáticos de los productos de autodiagnóstico. No obstante, esta modalidad podrá efectuarse por las oficinas de farmacia, con la intervención de un farmacéutico y el asesoramiento correspondiente, para los productos en los que no es necesaria la correspondiente prescripción.

8. Por razones de salud pública, no se pondrán a disposición del público los productos para el diagnóstico genético".

A este respecto hay que recordar que en el año 2017, en concreto, por Real Decreto 1083/2017, de 29 de diciembre, se produjo una modificación muy similar a la que ahora se proyecta en cuanto que se introdujo en el apartado 6 la posibilidad del autodiagnóstico para la detección del VIH, norma que fue dictaminada en fase de proyecto por el Consejo de Estado en su dictamen número 1.078/2017.

El proyecto de Real Decreto sometido ahora a dictamen del Consejo de Estado tiene el concreto objetivo de introducir los productos de autodiagnóstico para la detección de la Covid-19 como productos que quedan fuera de la exigencia general de prescripción para la venta al público. De esta forma, el citado artículo 13 quedaría redactado del siguiente modo, según el Proyecto, que modifica el apartado 6:

"6. Para la venta al público de los productos de autodiagnóstico se exigirá la correspondiente prescripción. Como excepción, esta prescripción no será necesaria en los productos para el diagnóstico del embarazo y de la fertilidad, así como en los productos de autodiagnóstico para la determinación de la glucemia, para la detección del VIH y para la detección de la Covid-19".

Por otro lado, y consecuentemente a lo anterior, con el objeto de favorecer el conocimiento de la existencia de esta prueba, se proyecta modificar también la redacción del artículo 25 del Real Decreto 1662/2000. La redacción vigente es la siguiente:

"1. La publicidad dirigida a la promoción de los productos se regirá por los principios generales establecidos en la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad, así como en el artículo 102 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

2. Los medios de información y promoción utilizados como soporte, ya sean escritos, audiovisuales o de otra naturaleza, tendrán carácter básicamente científico y estarán dirigidos y se distribuirán con carácter general a profesionales sanitarios.

3. La información se facilitará a través de personas adecuadamente formadas y que posean los conocimientos suficientes para proporcionar orientaciones precisas y completas sobre los productos que promocionan. El contenido de la información incluirá los datos técnicos necesarios para que se pueda juzgar objetivamente sobre la utilidad del producto sanitario para diagnóstico "in vitro". 4. En el caso en que, por la naturaleza del producto, se efectúe publicidad directa al público, se tendrá en cuenta, en particular, lo establecido en el apartado 5 del artículo 4 del presente Real Decreto. Los mensajes publicitarios y/o promocionales dirigidos al público de los productos contemplados en el presente Real Decreto serán objeto de autorización previa por las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas.

5. Particularmente, los textos de publicidad o promoción deberán reflejar la exactitud de los datos obtenidos con la utilización del producto, así como las limitaciones, restricciones o advertencias necesarias para que los productos alcancen su finalidad prevista.

6. En la publicidad de los productos dirigida al público y efectuada por particulares se prohíbe cualquier mención que haga referencia a una autoridad sanitaria o a recomendaciones que hayan formulado científicos, profesionales de la salud u otras personas que puedan, debido a su notoriedad, incitar a su utilización.

7. De conformidad con el artículo 27 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, queda prohibida la publicidad de todo producto que, sin ajustarse a lo establecido en este Real Decreto, pretenda realizar alguno de los fines previstos en el artículo 3 b) o 3 c) de este Real Decreto.

8. Queda prohibido efectuar publicidad dirigida al público de los productos de autodiagnóstico, con excepción de los destinados al diagnóstico del embarazo y de la fertilidad y de los productos de autodiagnóstico para la detección del VIH. Igualmente queda prohibido efectuar publicidad dirigida al público de los productos para el diagnóstico genético".

El citado Real Decreto 1083/2017, de 29 de diciembre, ya modificó en este sentido el apartado 8 para introducir la detección del VIH. Ahora, el Proyecto examinado modifica nuevamente ese apartado 8 del reproducido artículo 25 con la siguiente redacción:

"8. Queda prohibido efectuar publicidad dirigida al público de los productos de autodiagnóstico, con excepción de los destinados al diagnóstico del embarazo y de la fertilidad, de los productos de autodiagnóstico para la detección del VIH y de las pruebas de autodiagnóstico de la Covid-19. Igualmente queda prohibido efectuar publicidad dirigida al público de los productos para el diagnóstico genético".

En suma, el objetivo principal es, por tanto, incluir los productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" para la detección de la Covid-19 entre los productos sanitarios de autodiagnóstico exceptuados de la necesidad de prescripción para su adquisición en farmacias, siendo conveniente, con el fin de favorecer el conocimiento de la existencia de esta prueba, permitir la realización de publicidad dirigida al público.

El Consejo de Estado no objeta las medidas proyectadas. Únicamente, conviene tener en cuenta que la Ley 2/2021, de 29 de marzo, de medidas urgentes de prevención, contención y coordinación para hacer frente a la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, en su capítulo V ("Detección precoz, control de fuentes de infección y vigilancia epidemiológica"), artículos 22 a 27, prevé una serie de medidas orientadas a la detección precoz en cuanto enfermedad "de declaración obligatoria urgente".

El artículo 23 impone la obligación de información ("facilitar a la autoridad de salud pública competente") todos los datos necesarios para el seguimiento y la vigilancia epidemiológica del COVID-19 que le sean requeridos por la Administración en el formato adecuado y de forma diligente, incluidos, en su caso, los datos necesarios para la identificación personal. Se trata de una obligación dirigida "al conjunto de las administraciones públicas, así como a cualquier centro, órgano o agencia dependiente de estas y a cualquier otra entidad pública o privada cuya actividad tenga implicaciones en la identificación, prevención, diagnóstico, seguimiento o manejo de los casos COVID-19". Esta obligación legal de información no está dirigida a los particulares pero, dado que la norma proyectada va a permitir obtener una información adicional por la vía del autodiagnóstico, convendría considerar la opción de articular un mecanismo de información que permitiese que, una vez detectada -vía autodiagnóstico- la enfermedad Covid-19, pudiesen arbitrarse las medidas adecuadas precisamente para controlar más eficazmente la progresión de la pandemia como se indica en el preámbulo del Proyecto en concordancia también con lo previsto en los artículos 24, 25, 26 y 27 de la citada Ley 2/2021, de 29 de marzo. Todo ello con respeto al régimen de protección de datos personales.

Por otra parte, este Consejo de Estado ha tenido la ocasión de examinar, a lo largo de estos meses de pandemia, expedientes en los que la situación de emergencia sanitaria provocada por la Covid-19 ha aumentado el riesgo de introducir en el mercado productos sanitarios que no cumplen con la normativa (i. e. mascarillas, guantes, gel hidroalcohólico, etcétera). Se hace esta consideración a los únicos efectos de advertir sobre la conveniencia de intensificar todas las medidas posibles que permitan detectar irregularidades en los productos sanitarios de autodiagnóstico.

Por otro lado, el Consejo de Estado insiste en una cuestión que ya manifestó en el dictamen número 1.078/2017 y es que se desconocen -al menos no consta justificación alguna en el Proyecto- las razones de que quede como único ámbito prohibido (dentro de los productos exceptuados de prescripción) la publicidad de los productos de autodiagnóstico para la determinación de la glucemia. La nueva redacción que se proyecta del artículo 13.6 se refiere a los "productos para el diagnóstico del embarazo y de la fertilidad, así como en los productos de autodiagnóstico para la determinación de la glucemia, para la detección del VIH y para la detección de la COVID-19". Sin embargo, a la hora de establecer las correspondientes excepciones a la prohibición de efectuar publicidad dirigida al público de los productos de autodiagnóstico, únicamente se exceptúa respecto de "los destinados al diagnóstico del embarazo y de la fertilidad, de los productos de autodiagnóstico para la detección del VIH y de las pruebas de autodiagnóstico de la COVID-19".

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:

Que, puede someterse a la aprobación del Consejo de Ministros el proyecto de Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro", con objeto de regular la venta al público y la publicidad de los productos de autodiagnóstico de la Covid-19.

V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.

Madrid, 8 de julio de 2021

EL SECRETARIO GENERAL ACCIDENTAL,

LA PRESIDENTA,

EXCMA. SRA. MINISTRA DE SANIDAD.