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La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 22 de abril de 2021, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:

"En cumplimiento de Orden de V. E. de 5 de abril de 2021, con registro de entrada ese mismo día, el Consejo de Estado ha examinado el expediente relativo al proyecto de Real Decreto por el que se establecen disposiciones específicas para la aplicación en España del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo, y otras normas de la Unión Europea en materia de piensos y medicamentos, y se modifican diversos reales decretos en materia de ganadería.

ANTECEDENTES

De antecedentes resulta:

Primero. El expediente número 580/2020

El 8 de octubre de 2020, tuvo entrada en el Registro de este Consejo el expediente relativo al proyecto de Real Decreto por el que se establecen disposiciones específicas para la aplicación en España del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo, y otras normas de la Unión Europea en materia de piensos y medicamentos, y se modifican diversos reales decretos en materia de ganadería.

El expediente número 580/2020 estaba formado por los siguientes documentos:

A.) La norma proyectada.

B.) La memoria del análisis de impacto normativo que la acompañaba.

C.) La documentación que acreditaba que se había abierto un trámite de consulta pública previa entre el 19 de octubre y el 2 de noviembre de 2019, se había sustanciado un trámite de información pública entre el 28 de mayo y el 17 de junio de 2020 y se había dado audiencia directa a las comunidades autónomas y a las entidades representativas del sector; las alegaciones presentadas por la Associació Catalana de Fabricants d"Aliments Compostos (ASFAC), la Associació Catalana Empresarial de Productes Zoosanitaris (ACEPZ), la Asociación Empresarial para la Salud, la Nutrición y el Bienestar Animal (APIDREM), la Associació Catalana de Fabricants d"Aliments Compostos (ASFAC), el Consejo General de Colegios de Veterinarios de España, Cooperativas Agroalimentarias, De Heus Nutrición Animal, Cataluña, Castilla y León, Galicia, Comunidad de Madrid, Andalucía, Aragón e Illes Balears; y las razones por las que el órgano instructor había aceptado o rechazado las observaciones planteadas.

D.) Los informes emitidos por la Dirección General de Régimen Autonómico y Local del Ministerio de Política Territorial y Función Pública (el 11 de junio de 2020), la Secretaría General Técnica de dicho departamento (el 16 de junio de 2020), la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad (el 24 de junio de 2020), la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria (el 15 de julio de 2020), la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (el 5 de agosto de 2020), la Secretaría General Técnica del Ministerio de Consumo (el 1 de octubre de 2020) y la Secretaría General Técnica del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (el 5 de octubre de 2020); el oficio que había recabado el informe de la Oficina de Coordinación y Calidad Normativa, con fecha 1 de junio de 2020; y la aprobación previa de la Ministra de Política Territorial y Función Pública, fechada el 15 de junio de 2020.

El 3 de diciembre de 2020, la Comisión Permanente del Consejo de Estado emitió un dictamen que concluía lo siguiente:

"1.- Que, por las razones expuestas en el cuerpo del presente dictamen, sería aconsejable que el Proyecto sometido a consulta fuese reconsiderado en su conjunto, salvo las disposiciones cuya entrada en vigor está prevista para el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado o el 25 de diciembre de 2020.

2.- Si ello no se estimase oportuno, que, una vez tenidas en cuenta las observaciones formuladas con carácter esencial a la disposición transitoria quinta y a la Memoria, y consideradas las restantes, puede V. E. elevar al Consejo de Ministros, para su aprobación, el Proyecto sometido a consulta".

Segundo. El expediente número 250/2021

En línea con lo sugerido en el dictamen del expediente número 580/2020, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación ha reconsiderado la propuesta originariamente remitida a este Alto Cuerpo Consultivo. Así, el 5 de abril de 2021, tuvo entrada en el Registro de este Consejo el expediente número 250/2021, que está integrado por los siguientes documentos:

- un nuevo proyecto de Real Decreto por el que se establecen disposiciones específicas para la aplicación en España del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo, y otras normas de la Unión Europea en materia de piensos y medicamentos, y se modifican diversos reales decretos en materia de ganadería (en adelante, el Proyecto);

- una nueva memoria del análisis de impacto normativo (en adelante, la Memoria);

- los informes emitidos con ocasión de la elaboración de la nueva propuesta normativa; y

- la documentación acreditativa de la apertura de un nuevo trámite de participación pública.

Tercero. El Proyecto sometido a consulta

El nuevo texto normativo remitido a este Consejo consta, en concreto, de un preámbulo, once artículos, cuatro disposiciones transitorias, una disposición derogatoria, cinco disposiciones finales y un anexo.

El preámbulo explica la finalidad de la norma proyectada, que viene a adecuar el ordenamiento jurídico interno a la normativa aprobada por la Unión Europea en el marco del Plan Europeo de Lucha contra las Resistencias Antimicrobianas; en especial, al Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo.

A tal objeto, la propuesta deroga expresamente el Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, por el que se regula la elaboración, comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos; establece una serie de previsiones que se consideran necesarias para garantizar la correcta aplicación del citado reglamento de la Unión; y modifica diversas disposiciones reglamentarias relativas a la ganadería.

El preámbulo afirma, además, que el Proyecto se ajusta a los principios de buena regulación consagrados en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas; que se aprueba al amparo de las habilitaciones normativas contenidas en la disposición final segunda del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, y en la disposición final quinta de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, teniendo en cuenta lo previsto en el artículo 22.1 del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018; y que cuenta con la aprobación previa de la Ministra de Política Territorial y Función Pública.

El artículo 1 delimita el objeto y ámbito de aplicación del Real Decreto proyectado.

El artículo 2 contempla una serie de definiciones relevantes a efectos de lo dispuesto en la propuesta.

El artículo 3 ordena que los establecimientos fabricantes lleven a cabo un control de homogeneidad y de contaminación cruzada al menos una vez al año.

El artículo 4 advierte que todos los establecimientos de los operadores que pretendan desarrollar actividades de fabricación, almacenamiento, transporte o comercialización de piensos medicamentosos o productos intermedios, sujetas a autorización administrativa, deberán haber sido autorizados para ello por la autoridad competente, de conformidad con lo establecido en el artículo 13 del Reglamento (CE) n.º 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de enero de 2005, y en el artículo 5 del Real Decreto 629/2019, de 31 de octubre, por el que se regula el registro general de establecimientos en el sector de la alimentación animal, las condiciones de autorización o registro de dichos establecimientos y de los puntos de entrada nacionales, la actividad de los operadores de piensos, y la Comisión nacional de coordinación en materia de alimentación animal.

El artículo 5 diseña el régimen de comunicación aplicable a los establecimientos que solo compran, almacenan o transportan piensos medicamentosos para su uso exclusivo en la explotación, que únicamente actúan como comerciantes, sin conservar los piensos medicamentosos o productos intermedios en sus instalaciones, o que solo transportan o almacenan piensos medicamentosos o productos intermedios en envases o recipientes sellados, establecimientos todos ellos que el artículo 13.2 del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, excluye del sistema general de autorización; y aclara que los responsables de animales cuyos productos estén destinados al uso y consumo humano, incluidos los animales de peletería, y utilicen piensos medicamentosos, se asegurarán de que sus establecimientos estén debidamente registrados y de que la información sobre sus actividades se encuentre a disposición de la autoridad de control.

El artículo 6 enuncia las reglas aplicables al suministro de piensos medicamentosos destinados a animales de compañía por los establecimientos comerciales detallistas. El artículo 7 fija las condiciones a las que deberá acomodarse la fabricación y administración de piensos medicamentosos que contengan medicamentos veterinarios que se encuentren en fase de investigación clínica.

El artículo 8 contempla las condiciones a las que deberá sujetarse la exportación de piensos medicamentosos y productos intermedios que no cumplan los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, y, por lo tanto, no puedan ser comercializados en la Unión Europea, pero que sí reúnan las condiciones previstas en el artículo 12 del Reglamento (CE) 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria y, por consiguiente, puedan ser fabricados para ser exportados a terceros países en determinadas circunstancias.

El artículo 9 esboza el sistema de recogida o eliminación de los piensos medicamentosos y productos intermedios que no hayan sido utilizados, hayan caducado, contengan medicamentos veterinarios no prescritos en cantidad superior a los límites fijados en la disposición transitoria quinta y a sus envases, calificándolos como residuos a efectos de lo dispuesto en la Ley 22/2011, de 28 de julio, de residuos y suelos contaminados.

El artículo 10 encomienda a las autoridades competentes la adopción de "las medidas necesarias para asegurar el cumplimiento de las disposiciones de este real decreto, y velar por la correcta aplicación del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018", en sus respectivos programas de control dentro del marco ofrecido por el Plan Nacional de Control de la Cadena Alimentaria y, de forma coordinada, en el seno de la Comisión Nacional de Coordinación en materia de Alimentación Animal.

El artículo 11 indica que, sin perjuicio de las eventuales responsabilidades civiles, penales, medioambientales o de otro orden que puedan existir, el incumplimiento de las previsiones de la propuesta o del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, dará lugar a la aplicación el régimen sancionador contemplado en la Ley 8/2003, de 24 de abril, la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, la Ley 17/2011, de 5 de julio, de seguridad alimentaria y nutrición, el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, la Ley 22/2011, de 28 de julio, y el Real Decreto 1945/1983, de 22 de junio, por el que se regulan las infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y de la producción agroalimentaria.

La disposición transitoria primera especifica los niveles máximos de contaminación cruzada que podrán contener los piensos no destinatarios del medicamento hasta que la Unión Europea establezca tales niveles.

La disposición transitoria segunda fija los criterios con arreglo a los cuales se valorará si existe una dispersión homogénea del medicamento veterinario en el pienso medicamentoso o el producto intermedio hasta que la Unión Europea concrete tales criterios.

La disposición transitoria tercera aclara que "[a] los establecimientos que hayan solicitado autorización para alguna de las actividades objeto de regulación del presente real decreto antes del 28 de enero de 2022 y cuya resolución no se haya producido una vez cumplida esa fecha, se les aplicará lo establecido en los artículos 3 a 18 del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018".

La disposición transitoria cuarta permite que los establecimientos que hayan sido autorizados para ejercer las actividades mencionadas en el artículo 4 con anterioridad a la entrada en vigor de la norma, continúen desarrollando su actividad si antes del 28 de julio de 2022 presentan una declaración ajustada al modelo recogido en el anexo ante la autoridad competente, la cual verificará la conformidad de dicha declaración por medio de una inspección oficial. La falta de presentación de tal declaración determinará la suspensión de la autorización por el procedimiento previsto en el artículo 14 del Reglamento (CE) n.º 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de enero de 2005, y obligará a los operadores que quieran reanudar su actividad a solicitar una nueva autorización.

La disposición derogatoria única declara derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo previsto en el Proyecto y, en particular, el Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, el artículo 4 y los anexos I y IV del Real Decreto 1002/2012, de 29 de junio, por el que se establecen medidas de aplicación de la normativa comunitaria en materia de comercialización y utilización de piensos y se modifica el Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre.

La disposición final primera da nueva redacción al artículo 29.3 del Real Decreto 45/2019, de 8 de febrero, por el que se establecen las normas zootécnicas aplicables a los animales reproductores de raza pura, porcinos reproductores híbridos y su material reproductivo, se actualiza el Programa nacional de conservación, mejora y fomento de las razas ganaderas y se modifican los Reales Decretos 558/2001, de 25 de mayo; 1316/1992, de 30 de octubre; 1438/1992, de 27 de noviembre; y 1625/2011, de 14 de noviembre.

La disposición final segunda modifica el tenor literal de diversos preceptos del Real Decreto 629/2019, de 31 de octubre, por el que se regula el registro general de establecimientos en el sector de la alimentación animal, las condiciones de autorización o registro de dichos establecimientos y de los puntos de entrada nacionales, la actividad de los operadores de piensos, y la Comisión nacional de coordinación en materia de alimentación animal. En particular, del artículo 2.2, letra b); el artículo 5.1, letras b) y e) -además se añade un nuevo apartado 3 a este artículo 5-; el artículo 9, apartados 2 y 4; el artículo 10.2; el artículo 12.6; el artículo 13.1, párrafo primero y letras d) y e); el artículo 14.2, letra c) ordinal 1.º; el anexo III, códigos A, D, I, IMP, PM, DCP/TCP, BP y PAP del apartado 1 y primer párrafo del apartado 2; el anexo IV, códigos A, E, I, IMP, PM, inciso ii. del código DCP/TCP, inciso ii. del código BP e inciso i. del código PAP del apartado 1; y anexo V, apartado 5.

La disposición final tercera invoca como títulos competenciales los consagrados en el artículo 149.1, ordinales 13.ª (bases y coordinación de la planificación general de la actividad económica) y 16.ª (bases y coordinación general de la sanidad y, en el caso del artículo 8, sanidad exterior) de la Constitución.

La disposición final cuarta faculta a los titulares de los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentación, Consumo y Sanidad a modificar, en el ámbito de sus respectivas competencias, el contenido de los anexos, para su adaptación a las modificaciones que introduzca la normativa de la Unión Europea o por motivos urgentes de sanidad animal.

La disposición final quinta señala que la propuesta entrará en vigor el día 28 de enero de 2022, salvo las disposiciones transitorias primera y segunda y las disposiciones finales primera y segunda, que entrarán en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.

El anexo, en fin, recoge la información mínima que debe contener el modelo al que deberá ajustarse la declaración a la que hace referencia la disposición transitoria cuarta.

Cuarto. La memoria del análisis de impacto normativo

El Proyecto se acompaña de una nueva Memoria, que se estructura en siete apartados y un anexo, precedidos de un resumen ejecutivo.

(i) En el apartado primero, se valora la oportunidad de la propuesta, que hace frente a uno de los principales retos de la salud pública del siglo XXI -el incremento de microorganismos resistentes a medicamentos antimicrobianos como consecuencia, fundamentalmente, de su exposición a dosis terapéuticas inapropiadas-, adaptando la legislación española sobre piensos medicamentosos al Derecho de la Unión Europea; al tiempo que especifica las funciones del personal inspector que lleva a cabo el control oficial de las asociaciones de criadores y de los programas de cría de animales de raza pura y de porcinos híbridos disciplinada en el Real Decreto 45/2019, de 8 de febrero, e introduce una serie de mejoras técnicas en el Real Decreto 629/2019, de 31 de octubre.

Además, se exponen las principales alternativas regulatorias existentes -no aprobar disposición alguna, modificar el Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, sobre piensos medicamentosos o modificar el Real Decreto 1002/2012, de 29 de junio, sobre piensos-. Y se justifica la adecuación de la norma proyectada a los principios de buena regulación consagrados en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, así como su no inclusión en el Plan Anual Normativo de la Administración General del Estado para el año 2021.

(ii) En el apartado segundo, se describe el contenido del Proyecto, que ha quedado expuesto en el antecedente tercero de este dictamen.

(iii) En el apartado tercero, titulado "análisis jurídico", se advierte que su rango normativo es el adecuado, en la medida en que desarrolla las previsiones sobre piensos medicamentosos contenidas en la Ley de sanidad animal y en el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, al amparo de las habilitaciones normativas respectivamente recogidas en la disposición final quinta y en la disposición final segunda de dichos cuerpos normativos.

Se razona que la propuesta entronca con el Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, y con otras disposiciones comunitarias; que el sistema de vacatio legis diseñado por la disposición final quinta de la norma no contradice lo previsto en el artículo 23 de la Ley 50/1997, de 2 de noviembre, del Gobierno; y que la misma derogará el Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, así como el artículo 4 y los anexos I y IV del Real Decreto 1002/2012, de 29 de junio.

(iv) En el apartado cuarto, se afirma que la disposición reglamentaria proyectada se acomoda al régimen constitucional de distribución de competencias, trayendo a colación la jurisprudencia sentada por nuestro Tribunal Constitucional en relación con el alcance de la competencia que los ordinales 13.ª y 16.ª del artículo 149.1 de la Constitución reservan al Estado en materia de bases y coordinación de la planificación general de la actividad económica y de sanidad exterior, y recordando que no existen antecedentes de conflictividad en la materia.

(v) En el apartado quinto, se detalla su tramitación, que ha quedado sintetizada en los antecedentes primero y segundo de este dictamen.

(vi) En el apartado sexto, se estudia su impacto en diferentes campos:

- En el ámbito económico, el Proyecto no tendrá un impacto directo significativo pues, aun cuando "impon[ga] obligaciones a los operadores de piensos [medicamentosos] -los cuales representan el 27,8 % de los fabricantes de piensos establecidos en España- que pueden generar costes adicionales para garantizar su cumplimiento", tales costes adicionales "deriv[an] de la normativa de la Unión Europea" y no tendrán que ser asumidos por aquellos operadores que "ya tienen en marcha medidas para minimizar la contaminación cruzada y garantizar la homogeneidad (...) [a] los niveles propuestos en el proyecto normativo", que son la mayoría.

Por las razones expuestas, además, no tendrá efectos relevantes para la competencia, ni afectará a la unidad de mercado.

- En el ámbito presupuestario, su incidencia será nula, ya que las funciones de gestión y control reguladas en la propuesta serán ejercidas con los medios personales y materiales existentes en cada Administración, "sin perjuicio de que las comunidades autónomas estimen necesario dotar a sus servicios de más personal, pero ello es un aspecto que no puede evaluarse en esta memoria, al corresponder a la autonomía financiera de las mismas".

- En materia de cargas administrativas, se explica que el Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, actualmente vigente, impone a sus destinatarios obligaciones de autorización, registro y comunicación cuyo cumplimiento tiene un coste total aproximado de 6.175.760 euros; y que la disposición proyectada impondrá nuevas cargas por valor de 40 euros, consistentes en exigir la obtención de autorización administrativa previa en los supuestos de fabricación y administración de piensos medicamentosos que contengan medicamentos veterinarios que se encuentren en fase de investigación clínica y de exportación de piensos medicamentosos y productos intermedios que no cumplan los requisitos contemplados en el Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018.

Complementariamente, se afirma que "en la elaboración de la norma se han tenido en consideración también los intereses de las pequeñas y medianas empresas, como son muchas de las empresas de piensos que fabrican piensos medicamentosos".

- Por razón de género, sobre la familia, la infancia y la adolescencia, el Proyecto carecerá de impactos.

- Y en materia de sanidad animal y salud pública, su incidencia será positiva.

(vii) En el apartado séptimo, se declara que la "la norma no se encuentra entre las susceptibles de evaluación [ex post] al no darse ninguno de los supuestos legalmente previstos para hacer obligatoria esa evaluación".

(viii) En el anexo, por último, se exponen las observaciones formuladas durante la tramitación del expediente y los motivos por los que el órgano instructor las ha aceptado o rechazado.

Quinto. Los demás documentos que integran el expediente número 250/2021

Junto con el nuevo Proyecto y la nueva Memoria -que han sido respectivamente descritos en los antecedentes tercero y cuarto del presente dictamen- y los documentos que formaban el expediente número 580/2020 y han sido incorporados a este -de los que se ha dado cuenta en el antecedente primero-, obran en el expediente los siguientes documentos:

A.) El certificado que acredita que, entre el 4 y el 12 de marzo de 2021, se ha abierto un segundo trámite de participación pública, referido a la nueva propuesta normativa. Las alegaciones que, en su seno, han presentado Andalucía, Aragón (sin observaciones), Illes Balears (sin observaciones), Castilla-La Mancha, Castilla y León, Cataluña, Extremadura, Comunidad de Madrid (sin observaciones), Navarra, la Alianza para los Piensos Medicamentosos (formada por diversas entidades representativas del sector), la Asociación de comercializadores y distribuidores de productos zoosanitarios empleados en la sanidad animal (ASEMAZ-ASA), la Agrupación Española de Ganaderos de Reses Bravas, la Associació Catalana Empresarial de Productes Zoosanitaris (ACEPZ), la Associació Catalana de Fabricants d"Aliments Compostos (ASFAC) y un particular; así como un cuadro que resume las observaciones planteadas y las razones por las que el órgano instructor las ha aceptado o rechazado.

B.) Los informes emitidos por la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad, con fecha 18 de marzo de 2021; la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental del Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico, con fecha 18 de marzo de 2021; la Secretaría General Técnica del Ministerio de Consumo, con fecha 30 de marzo de 2021; y la Secretaría General Técnica del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, con fecha 1 de abril de 2021.

C.) Un correo electrónico, de 10 de diciembre de 2020, a través del que la Jefa de la Unidad de Nutrición Animal y Medicamentos Veterinarios de la Dirección General de Sanidad y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea ha puesto en conocimiento de la Subdirección General de Medios de Producción Ganaderos del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación que la exportación de productos medicamentosos y productos intermedios que no cumplan las previsiones del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, estaría permitida siempre que se observaran las condiciones establecidas en el artículo 12 del Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002.

Y, en tal estado de tramitación, se emite el presente dictamen con carácter urgente.

CONSIDERACIONES

I. OBJETO DE LA CONSULTA Y CARÁCTER DEL DICTAMEN

Versa la consulta sobre el proyecto de Real Decreto por el que se establecen disposiciones específicas para la aplicación en España del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo, y otras normas de la Unión Europea en materia de piensos y medicamentos, y se modifican diversos reales decretos en materia de ganadería, al amparo de las habilitaciones normativas recogidas en la disposición final quinta de la Ley de sanidad animal y en la disposición final segunda del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

El presente dictamen se emite, pues, con carácter preceptivo, en virtud de lo dispuesto en los apartados 2 y 3 del artículo 22 de la Ley Orgánica 3/1980, de 22 de abril, del Consejo de Estado, que se refieren, respectivamente, a las disposiciones reglamentarias que se dicten en ejecución, cumplimiento o desarrollo del Derecho de la Unión Europea y a los reglamentos o disposiciones de carácter general que se dicten en ejecución de las leyes y sus modificaciones.

En la orden remisión se ha hecho constar, además, la urgencia de la consulta a efectos de lo indicado en los artículos 19.1 de la Ley Orgánica 3/1980, de 22 de abril, y 128.2 del Reglamento Orgánico del Consejo de Estado, aprobado por el Real Decreto 1674/1980, de 18 de julio. Ha de tenerse en cuenta, en este sentido, que la disposición proyectada fue detalladamente analizada en el dictamen del expediente número 580/2020, en el que este Consejo puso de relieve que el texto normativo entonces remitido no delimitaba con exactitud el objeto y ámbito de aplicación de la propuesta, no adoptaba todas las medidas requeridas por el Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, se acompañaba de una Memoria que no cumplía eficazmente su cometido y sugería una serie de observaciones adicionales que hacían aconsejable que la autoridad consultante reconsiderase el Proyecto en su conjunto.

Y, para el caso en que así lo hiciera, el dictamen recordaba lo siguiente:

1.- En primer lugar, que "una reiterada jurisprudencia de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo (por todas, las Sentencias de 31 de enero de 2001, Rec. 507/1998, de 29 de abril de 2009, Rec. 132/2007, y de 6 de julio de 2012, Rec.288/2011) ha indicado que el artículo 22 de la Ley Orgánica 3/1980, de 22 de abril, del Consejo de Estado no impide que existan diferencias entre el texto remitido a este Alto Cuerpo Consultivo y el texto definitivamente aprobado por el Consejo de Ministros -desde el momento en que ello resulta consustancial al procedimiento de elaboración de las disposiciones de carácter general-, a menos que tales discordancias consistan en la regulación de materias no incluidas en el proyecto sometido a consulta o en una ordenación sustancialmente distinta a la recogida en el mismo, en cuyo caso la disposición afectada será nula de pleno Derecho".

2.- Y, en segundo lugar, que, "[e]n aplicación de esta jurisprudencia, si se aceptase la observación efectuada y se incorporasen al Proyecto las medidas necesarias para asegurar la aplicación de los artículos 13.5 y 18 del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sería imprescindible que la autoridad consultante remitiese la nueva versión de la propuesta al Consejo de Estado, antes de elevarla al Consejo de Ministros para su aprobación como Real Decreto. En otro caso, no sería preceptivo este trámite, pero la norma resultaría incompleta y sería, en consecuencia, necesario que la autoridad consultante promoviese un procedimiento de elaboración de otra disposición reglamentaria que regulase estas cuestiones antes de la fecha de aplicación del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, a saber, del 28 de enero de 2022".

El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación ha decidido reconsiderar la propuesta originariamente remitida a este Consejo, incorporando en su seno previsiones relativas a los minoristas de piensos medicamentosos para animales de compañía (artículo 6), a los responsables de animales de peletería que utilicen piensos medicamentosos (artículo 5.2) y a la recogida y eliminación de piensos medicamentosos y productos intermedios que sobren o hayan caducado (artículo 9). Y, por este motivo, ha abierto un segundo trámite de participación pública; ha recabado nuevos informes de la Secretaría General Técnica de los Ministerios de Sanidad y Consumo, que son coproponentes; ha consultado a la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental del Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico acerca de la manera de articular la gestión de los residuos generados en este ámbito y a la Comisión Europea sobre la posibilidad de regular la exportación de piensos medicamentosos y productos intermedios que no reúnan los requisitos contemplados en el Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018; y, como último trámite, ha sometido la nueva la norma al dictamen de la Comisión Permanente del Consejo de Estado, a quien corresponde la competencia para dictaminar este asunto con arreglo a los apartados 1 y 2 del artículo 22 de la Ley Orgánica del Consejo de Estado.

II. PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN DE LA DISPOSICIÓN REGLAMENTARIA

El nuevo Proyecto ha sido impulsado por la Subdirección General de Medios de Producción Ganaderos y se ha remitido a este Alto Cuerpo Consultivo acompañado de una memoria del análisis de impacto normativo.

Durante su tramitación:

- se ha abierto un trámite de consulta pública previa; - se han recabado diversos informes preceptivos y facultativos, así como la aprobación previa de la Ministra de Política Territorial y Función Pública; - se han sustanciado dos trámites de información pública; - se ha dado audiencia directa a las comunidades autónomas y a las entidades representativas del sector; - y, en definitiva, se han observado los trámites esenciales que el artículo 26 de la Ley del Gobierno (en la redacción dada por la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público) sanciona para la elaboración de las normas reglamentarias.

Finalmente, a más tardar el 28 de enero de 2022, la autoridad consultante tendrá que notificar a la Comisión Europea la aprobación del Real Decreto proyectado, en cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 22.2 del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018.

III. MARCO NORMATIVO, HABILITACIÓN, RANGO Y COBERTURA COMPETENCIAL

En los últimos años, ha surgido en la comunidad internacional una creciente preocupación por la capacidad de los microorganismos de aumentar su resistencia a los antimicrobianos, es decir, a los principios activos, de origen sintético o natural, utilizados en la medicina humana y veterinaria convencional para matarlos o para inhibir su desarrollo con el fin de prevenir y tratar las infecciones que afectan a personas y animales. Este aumento de la resistencia a los antimicrobianos, potenciado por factores humanos como su uso inadecuado en el ámbito médico y veterinario o por las malas prácticas observadas en centros sanitarios y en la cadena alimentaria, constituye un gran desafío para la Humanidad en su conjunto, desde el momento en que su persistencia determinará que, con el tiempo, los antimicrobianos dejen de ser eficaces. Por ello, en este ámbito, en el plano internacional se han adoptado iniciativas como la Declaración Política de las Naciones Unidas sobre la resistencia a los antimicrobianos, emitida en el año 2016, o el Plan de Acción Mundial sobre la resistencia a los antimicrobianos, promovido por la Organización Mundial de la Salud en el año 2015 y suscrito, con posterioridad, por la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) y por la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO).

A nivel europeo, con precedentes en la Estrategia comunitaria contra la resistencia a los antimicrobianos de 2001 y el Plan de acción de la Comisión contra la amenaza creciente de las resistencias bacterianas de 2011, la Comunicación de la Comisión, de 29 de junio de 2017, COM (2017) 339 final, establece el Plan de acción europeo "Una sola salud" para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos y se refiere, entre las medidas proyectadas, a la aprobación de los nuevos reglamentos sobre medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos -cuyo procedimiento de elaboración se inició en el año 2014- y a la adopción de actos delegados y de ejecución de la Comisión que, entre otras cuestiones, regulen los antimicrobianos reservados al uso humano, los antimicrobianos que no podrán ser utilizados con fines distintos de los prescritos y los métodos para la recogida y comunicación de datos sobre las ventas y el uso de antimicrobianos.

En este contexto, se han aprobado el Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo; el Reglamento (UE) 2019/5 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, que modifica el Reglamento (CE) n.º 762/2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, el Reglamento (CE) n.º 1901/2006 sobre medicamentos para uso pediátrico y la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano; y el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE.

Estos reglamentos serán directamente aplicables a partir del 28 de enero de 2022 -a excepción de ciertas disposiciones del Reglamento (UE) 2019/5 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, que son aplicables desde el 28 de enero de 2019-, por lo que es preciso que en aquella fecha los Estados miembros hayan adaptado la legislación nacional a la nueva normativa comunitaria.

En España, ello requiere, al menos, la revisión de las siguientes disposiciones normativas:

i.) el Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, por el que se regula la elaboración, comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos, que sustituyó al Real Decreto 157/1995, de 3 de febrero, a través del que se incorporó la Directiva 90/67/CEE al ordenamiento jurídico interno; ii.) el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, que, entre otras cuestiones, regula los criterios y exigencias generales aplicables a los medicamentos veterinarios, incluidas las fórmulas magistrales y las premezclas para piensos medicamentosos, de acuerdo con lo dispuesto en la Directiva 2001/82/CE; iii.) y el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.

El Proyecto sometido a consulta deroga y sustituye al Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre -las otras dos disposiciones normativas mencionadas con anterioridad están pendientes de ser desarrolladas a nivel nacional, puesto que, como se ha indicado, no serán aplicables, con carácter general, hasta el 28 de enero de 2022-, y recoge una serie de previsiones relativas al régimen de autorización e inscripción de los establecimientos que se dediquen a actividades de fabricación, almacenamiento, transporte o comercialización de piensos medicamentosos, a los controles de homogeneidad y contaminación cruzada que aquellos tendrán que llevar a cabo periódicamente, a las especialidades aplicables a los piensos medicamentosos y productos intermedios elaborados a partir de medicamentos en fase de investigación clínica o para ser exportados a terceros países, a las medidas de fiscalización y control que las Administraciones competentes podrán adoptar para asegurar su cumplimiento y al régimen sancionador que sirve de garantía final del sistema.

Complementariamente, la propuesta articula la modificación de otros dos reales decretos:

a.) El Real Decreto 45/2019, de 8 de febrero, por el que se establecen las normas zootécnicas aplicables a los animales reproductores de raza pura, porcinos reproductores híbridos y su material reproductivo, se actualiza el Programa nacional de conservación, mejora y fomento de las razas ganaderas y se modifican los Reales Decretos 558/2001, de 25 de mayo, 1316/1992, de 30 de octubre, 1438/1992, de 27 de noviembre, y 1625/2011, de 14 de noviembre, con el objeto de especificar las funciones del personal inspector encargado de realizar el control oficial; y b.) el Real Decreto 629/2019, de 31 de octubre, por el que se regula el registro general de establecimientos en el sector de la alimentación animal, las condiciones de autorización o registro de dichos establecimientos y de los puntos de entrada nacionales, la actividad de los operadores de piensos, y la Comisión nacional de coordinación en materia de alimentación animal, en atención a lo establecido en el Reglamento (CE) n.º 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de enero de 2005, por el que se fijan requisitos en materia de higiene de los piensos, con la finalidad de corregir los errores detectados en su seno, facilitando su aplicación.

El Real Decreto proyectado desarrolla, de este modo, las previsiones del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios relativas a los medicamentos veterinarios, haciendo uso de la habilitación normativa que la disposición final segunda establece a favor del Gobierno; y las previsiones de la Ley de sanidad animal referidas a los medicamentos veterinarios y a los productos para la alimentación animal, ejerciendo la facultad de desarrollo normativo que la disposición final quinta confiere al Gobierno. Al tiempo que da cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 22.1 del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, que ordena a los Estados miembros "determi[ar] el régimen de sanciones aplicable a las infracciones del presente Reglamento y adopt[ar] todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación".

Y se ampara, para ello, en la competencia que los artículos 149.1.13.ª y 1.16.ª de la Constitución reservan al Estado en materia de bases y coordinación de la planificación general de la actividad económica, y de bases y coordinación general de la sanidad, respectivamente. Sin perjuicio de lo anterior, en el caso del artículo 8, se invoca la competencia estatal en materia de sanidad exterior.

Cabe recordar, en este sentido, que es doctrina consolidada de nuestro Tribunal Constitucional (por todas, la Sentencia 104/2013, de 25 de abril, FJ 5) que "corresponde al Estado, en virtud de su competencia de ordenación general de la economía, establecer las directrices globales de ordenación y regulación del mercado agropecuario nacional (...) quedando reservada a la Comunidad Autónoma la competencia para adoptar, dentro del marco de esas directrices generales, todas aquellas medidas que no resulten contrarias a las mismas, sino complementarias, concurrentes o neutras de tal forma que estando encaminadas a mejorar las estructuras de la agricultura y ganadería propias no supongan interferencia negativa o distorsión de la ordenación general establecida por el Estado, sino más bien que sean coadyuvantes o inocuas para esta ordenación estatal".

Es también jurisprudencia constitucional reiterada (por todas, la Sentencia 58/2015, de 18 de marzo, FJ 2) que la competencia estatal en materia sanitaria comprende "las medidas de prevención y lucha contra las enfermedades de los animales", entre las que se incardinan los piensos medicamentosos.

Y ha puesto de relieve el informe Dirección General de Régimen Autonómico y Local del Ministerio de Política Territorial y Función Pública, de 11 de junio de 2020, que los Reales Decretos 1409/2009, de 4 de septiembre, 45/2019, de 8 de febrero, y 629/2019, de 31 de octubre, no han sido objeto de controversias competenciales, lo que permite presumir que el Proyecto no generará conflictividad competencial alguna.

En suma, la propuesta cuenta con una habilitación normativa suficiente, posee un rango normativo adecuado y se ajusta plenamente al régimen de distribución de competencias constitucionalmente consagrado.

IV. VALORACIÓN GENERAL DEL PROYECTO

El texto remitido a este Consejo merece una valoración muy positiva en la medida en que ha introducido los cambios normativos necesarios para atender a las observaciones realizadas en el dictamen del expediente número 580/2020 y solventar otras cuestiones relacionadas con la correcta aplicación del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018.

Entre las modificaciones efectuadas, cabe destacar las siguientes:

- Se ha clarificado el objeto y ámbito de aplicación del Real Decreto proyectado (artículo 1).

- Se ha extendido la obligación de los establecimientos fabricantes de piensos medicamentosos y productos intermedios de llevar a cabo controles de homogeneidad con una periodicidad mínima anual, a los controles dirigidos a evitar la contaminación cruzada (artículo 3).

- Se han especificado los establecimientos que no requieren autorización administrativa para desarrollar actividades de fabricación, almacenamiento, transporte o comercialización de piensos medicamentosos y productos intermedios, en línea con lo dispuesto en el artículo 13.2 del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, así como el régimen de comunicación al que están sujetos (artículo 5.1).

- Se han concretado los procedimientos nacionales tendentes a garantizar que las autoridades competentes puedan acceder a la información pertinente relacionada con la actividad de los responsables de animales destinados al uso y consumo humano, incluidos los animales de peletería, que utilicen piensos medicamentosos y de los establecimientos detallistas que comercialicen piensos medicamentosos destinados a animales de compañía, en cumplimiento de lo establecido en el artículo 13.5 del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018 (artículos 5.2 y 6).

- Se ha trasladado el régimen jurídico aplicable a la exportación de piensos medicamentosos y productos intermedios que no reúnan los requisitos exigidos en el Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, al texto articulado de la disposición reglamentaria (artículo 8).

El dictamen del expediente número 580/2020 puso de manifiesto que la disposición transitoria quinta de la propuesta originariamente remitida a este Alto Cuerpo Consultivo -el cual se ocupaba de esta cuestión- no era, pese a su título, una verdadera disposición transitoria, puesto que no estaba llamado a entrar en vigor de forma inmediata para subsanar un vacío regulatorio provisional -como las disposiciones transitorias primera y cuarta-, sino que debía entrar en vigor el mismo día en que comenzara a ser aplicable el Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, esto es, el 28 de enero de 2022.

Y cuestionó, el citado dictamen, que el régimen jurídico proyectado fuese viable a la vista del considerando (11) y del artículo 2.1.c) Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, que declaran que el mencionado reglamento resulta aplicable a la exportación a terceros países de piensos medicamentosos y productos intermedios, con excepción de lo dispuesto en los artículos 9 (etiquetado), 16 (prescripción), 17 (uso) y 18 (sistemas de recogida o eliminación de productos no utilizados o caducados).

Ello propició una consulta a la Unidad de Nutrición Animal y Medicamentos Veterinarios de la Dirección General de Sanidad y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea, que, en un correo electrónico de 10 de diciembre de 2020, puso en conocimiento de la Subdirección General de Medios de Producción Ganaderos que de la interpretación sistemática de los Reglamentos (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, y (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, se desprende que el Derecho de la Unión Europea permite la exportación de piensos medicamentosos y productos intermedios que no cumplan las previsiones del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, pero siempre que reúnan las condiciones establecidas en el artículo 12 del Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002.

Es decir, o bien que cumplan los requisitos relevantes en vigor en el tercer país importador, o bien, si tales requisitos no han sido fijados, que dicho país haya dado su consentimiento expreso a la importación desde ese Estado miembro después de haber sido completamente informado de los motivos y circunstancias por los que tales productos no pueden comercializarse en el mercado interior, siempre que, en ambos casos, los piensos medicamentosos y productos intermedios no sean considerados inseguros por el Estado miembro desde el que vayan a ser exportados . Por ello, el Proyecto ha mantenido el régimen jurídico aplicable a la exportación de piensos medicamentosos y productos intermedios que no reúnan los requisitos exigidos en el Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, -los que cumplan dichas condiciones, tendrán que acomodarse a lo dispuesto en el mismo, conforme a lo establecido en su artículo 2.1.c)-, trasladándolo de su sede originaria (la disposición transitoria quinta) a una posición sistemática acorde a su naturaleza jurídica (el artículo 8) y aclarando que la exportación únicamente podrá llevarse a cabo cuando los productos reúnan los requisitos previstos en el artículo 12 del Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, que el propio artículo 8 reproduce.

Teniendo en cuenta la nueva documentación incorporada al expediente, el Consejo de Estado considera que la solución normativa adoptada por la autoridad consultante resulta satisfactoria y no sugiere observación alguna.

- Por último, la propuesta ha especificado el régimen jurídico aplicable a los piensos medicamentosos y productos intermedios que finalmente no han sido utilizados, han caducado o contienen medicamentos veterinarios no prescritos en cantidad superior a los límites máximos de contaminación cruzada establecidos y se han convertido, por ende, en residuos, y a los envases que los contenían (artículo 9).

El dictamen del expediente número 580/2020 puso de relieve que el Proyecto originariamente remitido a este Alto Cuerpo Consultivo no recogía previsión alguna relativa a la gestión de los piensos medicamentosos y productos intermedios que sobrasen o caducasen, pese a que el artículo 18 del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, impusiera a los Estados miembros la obligación de garantizar "sistemas adecuados de recogida o de eliminación" de tales residuos.

Ello propició una consulta a la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental del Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico, que, en un correo electrónico de 9 de febrero de 2021 y en un informe de 18 de marzo de 2021, manifestó estar de acuerdo con el modo en el que la Subdirección General de Medios de Producción Ganaderos había proyectado dar cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 18 del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, proponiéndole una serie de mejoras técnicas.

Así, el artículo 9 de la propuesta declara que los piensos medicamentosos y productos intermedios que poseen las características descritas con anterioridad y los envases que los han contenido, tendrán la consideración de residuos, debiendo verificarse en cada caso concreto si tales residuos son (o no) peligrosos, con las consecuencias que ello conlleva a efectos de gestión (apartado 1). Tales residuos tendrán que ser mantenidos de manera aislada, inequívocamente identificados y correctamente protegidos, y destruidos en la forma prescrita en la Ley de residuos y suelos contaminados y en la normativa sobre envases y residuos de envases, rigiéndose su eventual traslado entre comunidades autónomas o desde las ciudades de Ceuta y Melilla por el Real Decreto 553/2020, de 2 de junio, por el que se regula el traslado de residuos en el interior del territorio del Estado (apartados 2 y 3). Las autoridades competentes pondrán a disposición de los operadores de piensos medicamentosos, sus usuarios y los veterinarios que los prescriban, un listado de los gestores de residuos autorizados para su destrucción (apartado 4). Los fabricantes de piensos medicamentosos incluirán, a su vez, esta información en la etiqueta del producto, la documentación que lo acompaña o su página web (apartado 5).

El Consejo de Estado estima que este proyectado artículo 9 da efectivo cumplimiento a lo establecido en el artículo 18 del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, desde el momento en que concreta el tratamiento que se deberá proporcionar a los piensos medicamentosos y productos intermedios y a sus envases cuando se conviertan en residuos, remitiéndose a la normativa sectorial aplicable e introduciendo los matices oportunos. Entre ellos, cabe destacar las medidas para asegurar que se informará a los ganaderos, responsables de animales, veterinarios y otras personas interesadas sobre la localización de los puntos de eliminación y sobre cualesquiera otros datos relevantes, en tanto que la adopción de estas medidas, recogidas en los apartados 4 y 5 del artículo 9 del Proyecto, se exige, con carácter expreso, en el artículo 18 del citado reglamento.

El tenor literal de este precepto no suscita, pues, más que una observación de carácter estrictamente formal: dado que la disposición transitoria primera únicamente será aplicable mientras que la Unión Europea no apruebe niveles máximos específicos de contaminación cruzada, sería recomendable que en el apartado 1 se sustituyese la expresión "los [piensos medicamentosos y productos intermedios] que contengan medicamentos veterinarios no prescritos en cantidad superior a los límites establecidos en la disposición transitoria primera" por una referencia genérica a los "límites de contaminación cruzada vigentes en cada momento", con el fin de posibilitar la aplicación de este artículo después de que la Unión Europea haya ejercido su competencia. Máxime teniendo en cuenta que el artículo 3 ya se remite a la disposición transitoria primera.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:

Que, una vez considerada la observación formulada al apartado 1 del artículo 9, puede V. E. elevar al Consejo de Ministros, para su aprobación, el proyecto de Real Decreto sometido a consulta".

V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.

Madrid, 22 de abril de 2021

LA SECRETARIA GENERAL,

LA PRESIDENTA,

EXCMO. SR. MINISTRO DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACIÓN.

Tenor literal del correo electrónico enviado:

"(...)

According to Article 2(1)(c) of Regulation 2019/4, the Regulation applies, with the exception of Articles 9, 16, 17 and 18, also to medicated feed and intermediate products intended for export to third countries. Therefore, the measure envisaged by Spain would not be allowed on that basis. This is in line with the first part of Article 12(1) of Regulation (EC) No 178/2002. However, as mentioned in Recital 11 of Regulation 2019/4, the general obligations laid down in Article 12 of Regulation (EC) No 178/2002 apply to the export of feed. This is also laid down in Article 25 of Regulation (EC) No 183/2005, which applies to medicated feed and intermediate products as well.

Therefore, the export of medicated feed and intermediate products, which is non-compliant with the provisions of Regulation 2019/4 would be allowed, provided that the conditions of Article 12 of Regulation (EC) No 178/2002 are met: - Either the products concerned comply with the relevant requirements in force in the importing third-country; - Or, if there are no relevant requirements in EU law nor in the importing third-country, the latter must have given its express agreement to the envisaged export, after having been fully informed of the reasons/circumstances for not being allowed on the EU market. - In any event, the products concerned may never be exported if they are considered as unsafe by the exporting Member State, even if the importing third-country has given its express agreement.

Finally, it should be noted that this applies without prejudice to the other relevant general principles and requirements of Regulation (EC) No 178/2002 (such as Article 17 concerning responsibilities - as it should be ensured, in particular, that the products concerned are not placed on the EU market)".