Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 6 de mayo de 2021, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:

"El Consejo de Estado, en virtud de la Orden de V. E. de 5 de abril de 2021, recibida el mismo día, ha examinado el expediente relativo al proyecto de Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente.

Primero.- El proyecto sometido a dictamen

El proyecto consta de un preámbulo, dos artículos, una disposición adicional y una disposición final.

El preámbulo explica que la Directiva 98/81/CE del Consejo, de 26 de octubre de 1998, por la que se modifica la Directiva 90/219/CEE relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente, y la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo, fueron incorporadas al Derecho español por la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, y por el Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de citada ley.

La Directiva 98/81/CE del Consejo, de 26 de octubre de 1998, fue derogada por la Directiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009.

Recientemente se ha aprobado el Reglamento (UE) 2019/1381 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, sobre la transparencia y la sostenibilidad de la determinación o evaluación del riesgo en la UE en la cadena alimentaria, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 178/2002, (CE) n.º 1829/2003, (CE) n.º 1831/2003, (CE) n.º 2065/2003, (CE) n.º 1935/2004, (CE) n.º 1331/2008, (CE) n.º 1107/2009 y (UE) 2015/2283, y la Directiva 2001/18/CE, Las modificaciones introducidas en esta última afectan a los formatos de la presentación de los datos y la confidencialidad, que deben ser contempladas en la legislación nacional, sin perjuicio de la eficacia y aplicabilidad directas de dicho reglamento.

Señala también el preámbulo que mediante el proyecto de Real Decreto, además, se actualiza la composición del Consejo Interministerial de organismos modificados genéticamente (OMG) y de la Comisión Nacional de Bioseguridad, substituyendo las referencias a los anteriores órganos, por los actualmente competentes en el ámbito de los OMG. También se substituyen estas referencias en los aspectos referentes a las competencias sancionadoras.

El Real Decreto se aprobará "a propuesta del Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación, del Ministro del Interior, de la Ministra de Industria, Comercio y Turismo, de la Ministra para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico, de la Ministra de Sanidad, del Ministro de Ciencia e Innovación, del Ministro de Consumo, del Ministro de Universidades, con la aprobación previa del Ministro de Política Territorial y Función Pública".

Los dos artículos están dedicados, respectivamente a lo siguiente:

El artículo primero contiene dos apartados. El uno modifica el párrafo tercero de la disposición adicional primera del Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, señalando un término de remisión de documentación:

"El Consejo interministerial de organismos modificados genéticamente, la Comisión Nacional de Bioseguridad, los departamentos ministeriales competentes por razón de la materia y los órganos competentes de las comunidades autónomas remitirán al Registro central cuantos datos dispongan en razón de su competencia, y que resulten de la tramitación de las comunicaciones y solicitudes de autorización de utilización confinada, liberación voluntaria, y comercialización de organismos modificados genéticamente a que se refiere el Reglamento que se aprueba, antes del 31 de diciembre de cada año".

El apartado dos modifica la disposición final tercera para habilitar el desarrollo ulterior del Real Decreto:

"Disposición final tercera. Habilitación de desarrollo.

"Se faculta a las personas titulares de los Ministerios del Interior, de Industria, Comercio y Turismo, de Agricultura, Pesca y Alimentación, para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico, de Sanidad, de Ciencia e Innovación, de Consumo y de Universidades, para dictar, en el ámbito de sus competencias, cuantas disposiciones sean necesarias para la aplicación y el desarrollo de lo establecido en este real decreto".

El artículo segundo modifica en nueve apartados, el propio Reglamento aprobado por dicho real decreto, dedicando el uno a modificar los apartados 1, 2 y 4 de su artículo 6 para diseñar la estructura y composición del Consejo Interministerial de organismos modificados genéticamente.

El apartado dos modifica los apartados 2 y 3 del artículo 7 para adaptar las competencias en materia de autorizaciones de utilización confinada y liberación voluntaria con fines distintos a la comercialización.

El apartado tres modifica el apartado 2 del artículo 8 para determinar la composición de la Comisión Nacional de Bioseguridad.

El apartado cuatro modifica la letra d) del apartado 2 del artículo 16 para someter a información pública la comunicación previa hecha por las personas que se propongan utilizar por primera vez instalaciones específicas para utilizaciones confinadas de organismos modificados genéticamente, pudiendo reducirse el plazo a un mínimo de veinte días por motivos de necesidad. "En todo caso se considera necesidad cuando la actividad esté relacionada con la prevención o contención de agentes infecciosos, procesos o situaciones que puedan tener repercusiones para la salud y para los que se precise actuaciones inmediatas o a corto plazo". Todo ello sin perjuicio de la posible aplicación del procedimiento de la tramitación de urgencia, en los términos del artículo 33 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas (LPACAP).

El apartado cinco añade un nuevo apartado 5 al artículo 23 para exigir que la solicitud de autorización se presente con formatos de datos normalizados, cuando existan, con arreglo al Derecho de la Unión Europea.

El apartado seis modifica los apartados 4 y 5 del artículo 25 para que el órgano competente someta a información pública, durante un plazo de treinta días, el proyecto de liberación voluntaria, que podrá reducirse hasta un mínimo de veinte días por resolución del órgano competente, por motivos de necesidad. En todo caso, se considera necesidad cuando la actividad esté relacionada con la prevención o contención de agentes infecciosos, procesos o situaciones que puedan tener repercusiones para la salud y para los que se precisen actuaciones inmediatas o a corto plazo. Sin perjuicio de la posible aplicación del procedimiento de la tramitación de urgencia previsto en la LPACAP.

La información al público deberá incluir el resumen del expediente, el nombre y dirección del titular de la actividad, la descripción general del organismo modificado genéticamente que va a ser liberado, el lugar y el propósito de la liberación y el periodo previsto de la liberación.

Cuando la competencia corresponda a la Administración General del Estado, el Consejo interministerial de organismos modificados genéticamente solicitará, con carácter previo a la adopción de la resolución, un informe a la Comisión Nacional de Bioseguridad. Se remitirá copia de la solicitud a las comunidades autónomas para que formulen las observaciones que estimen pertinentes en el plazo máximo de diez días.

El apartado siete añade un nuevo apartado 6 al artículo 32 para que la solicitud de autorización a que se refiere el apartado 2 se presente con formatos de datos normalizados, cuando existan, con arreglo al Derecho de la Unión Europea.

El apartado ocho modifica el artículo 48 para regular la confidencialidad. Las Administraciones competentes garantizarán que se respetan y protegen los derechos de propiedad intelectual e industrial, así como la normativa sobre libertad de acceso de información en materia de medio ambiente. Y no comunicarán a terceros la información confidencial notificada o intercambiada.

Las personas que se propongan realizar las actividades reguladas en los artículos 13, 23 y 32 de la Ley 9/2003, de 25 de abril, podrán solicitar mediante justificación verificable tratamiento confidencial. En ningún caso deberá mantenerse en secreto la información sobre las características generales del organismo modificado genéticamente; nombre y dirección del notificante; lugar de utilización; tipo de utilización confinada y medidas de confinamiento; evaluación de los efectos previsibles y, en particular, de cualquier efecto nocivo para la salud y para el medio ambiente. Si, por cualquier razón, la persona física o jurídica retira la comunicación o solicitud, la autoridad competente, deberá respetar el carácter confidencial de la información facilitada.

En el caso de las solicitudes de autorización de liberación voluntaria y comercialización, la autoridad competente evaluará la petición de confidencialidad presentada y podrá otorgar tratamiento confidencial únicamente a los elementos de información que se indican, si el solicitante justifica que su revelación podría conllevar un perjuicio importante para sus intereses:

a) El proceso de fabricación o elaboración, incluido el método y aspectos innovadores de este, así como otras especificaciones técnicas e industriales inherentes a dicho proceso o método, a excepción de la información que sea pertinente para la evaluación de la seguridad.

b) Las relaciones comerciales entre la persona o entidad productora o importadora y la solicitante o titular de la autorización, en su caso.

c) La información comercial que revele las fuentes, la cuota de mercado o la estrategia comercial de la persona o entidad solicitante.

d) Información sobre la secuencia del ADN, excepto en el caso de secuencias utilizadas a efectos de detección, identificación y cuantificación del evento de transformación.

e) Pautas y estrategias de reproducción.

La autoridad decidirá, previa consulta a las personas físicas o jurídicas que presenten la solicitud de autorización, qué información debe recibir el tratamiento confidencial y les informará de su decisión. Y adoptará las medidas necesarias para garantizar que no se hace pública la información confidencial notificada o intercambiada con arreglo a la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo. En los casos en los que intervenga la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, se aplicará lo dispuesto en el artículo 25.6 de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001.

La autoridad competente podrá divulgar la información a pesar de ser reservada cuando sea indispensable una intervención urgente para proteger la salud humana, la sanidad o el medio ambiente, como en situaciones de emergencia.

También se hará pública la información que forme parte de las conclusiones de las contribuciones científicas aportadas por el comité o comités científicos pertinentes, o las conclusiones de los informes de evaluación y que se relacionen con efectos previsibles en la salud humana, la sanidad animal y el medioambiente.

En el caso de que las personas físicas o jurídicas retiren la solicitud de autorización, se respetará la confidencialidad otorgada. Si se retira antes de que la autoridad haya tomado una decisión sobre la petición de confidencialidad, no se hará pública la información para la que había pedido tratamiento confidencial.

El apartado nueve modifica también las competencias sancionadoras (artículo 60) para hacer pequeñas correcciones gramaticales del texto actual y ajustar sus distintos apartados a los actuales órganos competentes de la Administración General del Estado derivada de la estructura del Gobierno (competencias de sanidad, consumo, agricultura, pesca y alimentación, e innovación y ciencia) y departamental interna, a veces, de dichos ministerios.

La disposición adicional única, sin modificar el Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, señala que las referencias a la Dirección General de Biodiversidad y Calidad Ambiental y al Ministerio para la Transición Ecológica contenidas en el Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, se entenderán hechas a la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental del Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico, y al Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico, respectivamente.

La disposición final única previene que el real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el "Boletín Oficial del Estado", salvo los apartados cinco, siete y ocho del artículo segundo, que entrarán en vigor el día 27 de marzo de 2021.

Segundo.- La memoria del análisis de impacto normativo

La memoria del análisis de impacto normativo señala que la norma está justificada por la razón de interés general de la protección de los consumidores y es el instrumento más adecuado para garantizar su consecución.

No se encuentra incluida en el Plan Anual Normativo para el año 2020, pues se aprobará en 2021, a cuyo efecto se solicitará su inclusión en el mismo.

Se dicta con base en la habilitación contemplada en la disposición final quinta de la Ley 9/2003, de 25 de abril, que faculta al Gobierno para dictar, en el ámbito de sus competencias, las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecución de dicha ley.

No tiene repercusiones de carácter general en la economía. Se señala que el número de hectáreas sembradas con organismos modificados genéticamente (OMG) en 2020 han sido 98.151,58.

Los costes de las actuaciones para las Administraciones son nulos, al ser los habituales en el proceso de gestión y control. La aplicación de las previsiones contenidas en este proyecto, serán atendidas con los actuales medios materiales y personales ya existentes. La aplicación del proyecto de real decreto no supone disminución de los ingresos públicos. Su repercusión presupuestaria es nula.

La norma no produce efectos de fragmentación sobre el mercado. También se puede calificar como neutra a efectos de aprovechamiento de las economías de escala, al tiempo que afecta a todos los sectores implicados.

No genera nuevas cargas administrativas. Tiene impacto favorable por razón de género. No tiene impacto ambiental. No tiene impacto en materia de igualdad de oportunidades, no discriminación y accesibilidad universal de las personas con discapacidad. No tiene impacto sobre la infancia y la adolescencia. No se encuentra entre las susceptibles de evaluación ex post.

Tercero.- Contenido del expediente

El expediente está integrado por los siguientes documentos:

* Índice numerado. * Texto del proyecto sometido a dictamen y sobre el que se ha emitido el informe del artículo 26.5, párrafo cuarto, de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, y de tramitación por parte de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación. * Memoria del análisis de impacto normativo. En anexo a la misma figura la valoración de las observaciones realizadas, en el trámite de audiencia, por las comunidades autónomas y entidades del sector afectadas. * Informe del artículo 26.5, párrafo cuarto, de la Ley 50/1997, del Gobierno, y de tramitación del proyecto de real decreto de la Secretaría General Técnica del Departamento. * Certificado del Consejo Asesor de Medio Ambiente (CAMA). * Texto del proyecto, junto a la memoria, respecto del que se solicitó aprobación previa del Ministerio de Política Territorial y Función Pública, al amparo de lo previsto en el artículo 26.5, párrafo quinto, de la Ley del Gobierno. * Aprobación previa del Ministerio de Política Territorial y Función Pública. * Texto del proyecto, junto a la memoria, remitido a los Ministerios y organismos, así como sobre el que se realizaron los trámites de audiencia e información públicas y de audiencia a las comunidades autónomas y a las entidades del sector afectadas. * Informe del Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico, al amparo de lo dispuesto en el artículo 26.5, párrafo cuarto, de la Ley del Gobierno (se incluye también oficio de la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental de 8 de diciembre de 2020, con observaciones). * Informe del Ministerio de Sanidad, de conformidad con lo previsto en el artículo 26.5, párrafo cuarto, de la Ley del Gobierno. * Informe del Ministerio de Consumo, al amparo de lo dispuesto en el artículo 26.5, párrafo cuarto, de la Ley del Gobierno. * Informe del Ministerio de Ciencia e Innovación, al amparo de lo dispuesto en el artículo 26.5, párrafo cuarto, de la Ley del Gobierno. * Informe del Ministerio de Universidades, de conformidad con lo previsto en el artículo 26.5, párrafo cuarto, de la Ley del Gobierno. * Informe del Ministerio del Interior, al amparo de lo dispuesto en el artículo 26.5, párrafo cuarto, de la Ley del Gobierno. * Informe del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, al amparo de lo dispuesto en el artículo 26.5, párrafo cuarto, de la Ley del Gobierno. * Informe del Ministerio de Asuntos Económicos y Transformación Digital, de conformidad con lo previsto en el artículo 26.5, párrafo cuarto, de la Ley del Gobierno. * Informe previo del artículo 26.5, párrafo sexto, de la Ley del Gobierno, del Ministerio de Política Territorial y Función Pública (incluye observaciones para el otorgamiento de la aprobación previa prevista en el artículo 26.5, párrafo quinto, de la Ley del Gobierno). * Solicitud de informe de calidad normativa del artículo 26.9 de la Ley del Gobierno, de la Oficina de Coordinación y Calidad Normativa. * Certificado de audiencia e información públicas de la Subdirección General de Medios de Producción Agrarios y Oficina Española de Variedades Vegetales, de 26 de octubre de 2020. * Envío a comunidades autónomas y a las ciudades de Ceuta y de Melilla. * Envío a las entidades del sector afectadas (entidades del sector propiamente dichas, organizaciones profesionales agrarias y organizaciones no gubernamentales correspondientes). * Contestaciones recibidas de las comunidades autónomas en el trámite de audiencia. * Contestaciones recibidas de las entidades del sector en el trámite de audiencia.

Cuarto.- Contenido de los informes

1.- El 30 de septiembre de 2020 se solicitó informe a la Oficina de Coordinación y Calidad Normativa. No se ha recibido.

2.- El 5 de octubre de 2020, la Dirección General de Régimen Jurídico Autonómico y Local informa que no debe citarse como fundamento constitucional para la aprobación del Real Decreto el artículo 149.1.13.ª de la Constitución, sino que el título competencial es otro. Propone esta redacción: "el proyecto se dicta al amparo de las reglas 16.ª y 23.ª del artículo 149.1 de la Constitución Española, que atribuyen al Estado las competencias exclusivas en materia de bases y coordinación general de la sanidad y de legislación básica sobre el medio ambiente, respectivamente, salvo el apartado dos del artículo segundo". El apartado dos del artículo segundo del proyecto, da nueva redacción a los apartados 2 y 3 del artículo 7 del Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, aprobado por el Real Decreto 178/2004, que regula la distribución de competencias entre departamentos ministeriales de la Administración General del Estado a los que corresponde otorgar las autorizaciones de utilización confinada y liberación voluntaria de los OMG según cual sea la actividad objeto de la autorización, puede ser excluido del título competencial aplicable al referirse a las habilitaciones que se otorgan a órganos de la Administración General del Estado, pues es práctica consolidada que se viene dispensando de la identificación expresa de este título competencial en relación con las normas organizativas, ya que este tipo de normas se limitan a diseñar la organización que ejercerá las funciones que corresponden a la misma. "En la medida en que se dictan en ejercicio de una potestad de autoorganización administrativa, estas disposiciones no resultan susceptibles de desarrollo alguno por parte de las comunidades autónomas, por lo que, por razones de técnica normativa y la práctica habitual seguida en la elaboración de normas estatales de esta naturaleza, no procede la invocación de título competencial alguno para amparar dicha regulación".

3.- El 21 de octubre de 2020, la Secretaría General Técnica del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo cita el informe de la Oficina Española de Patentes y Marcas, en su informe de 20 de octubre de 2020, en el cual esta señala que en España siempre se diferencia entre derechos de propiedad intelectual y derechos de propiedad industrial. En consecuencia, propone la siguiente redacción al artículo 48.1 de la norma proyectada: "En el ejercicio de las competencias atribuidas en la Ley 9/2003, de 25 de abril, y en este reglamento, las Administraciones competentes garantizarán que se respetan y protegen los derechos de propiedad intelectual e industrial...".

Añade que en la fórmula promulgatoria debe citarse a la Ministra de Industria, Comercio y Turismo en vez de al Ministro de Industria, Comercio y Turismo.

4.- El 21 de octubre de 2020 informó la Secretaría General Técnica del Ministerio de Política Territorial y Función Pública, haciendo observaciones de redacción.

5.- El 28 de octubre de 2020, la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad hizo observaciones que han sido tenidas en cuenta en la redacción final.

6.- El 28 de octubre de 2020, la Secretaría General Técnica del Ministerio de Asuntos Económicos y Transformación Digital informa que no tiene observación alguna que realizar.

7.- El 30 de octubre de 2020, la Secretaría General Técnica del Ministerio del Interior, de conformidad con el criterio de la Secretaría de Estado de Seguridad, y de las Direcciones Generales de la Guardia Civil y de Protección Civil y Emergencias, informa favorablemente el proyecto de referencia.

8.- El 4 de noviembre de 2020, la Secretaría General Técnica del Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico, informa que, consultados los órganos superiores y directivos de este departamento, no se han presentado observaciones al proyecto. En consecuencia, una vez analizada la documentación recibida, informa favorablemente el texto del proyecto sometido a consulta. Sin embargo, el 9 de diciembre de 2020 el Director General de Calidad y Evaluación Ambiental sugirió que se modificasen las denominaciones de los centros directivos citados en el proyecto, lo que se ha tenido en cuenta en la redacción final.

9.- El 1 de diciembre de 2020, la Secretaría General Técnica del Ministerio de Política Territorial y Función Pública hizo observaciones de redacción al proyecto, que han sido tenidas en cuenta en la redacción final.

10.- El 15 de diciembre de 2020, la Secretaría General Técnica del Ministerio de Ciencia e Innovación ha hecho observaciones de redacción, que han sido tenidas en cuenta en la redacción final.

11.- El 30 de diciembre de 2020, la Secretaría General Técnica del Ministerio de Universidades objetó la modificación del artículo 6.3 del Real Decreto propuesto a su consideración, relativo al Consejo Interministerial de organismos modificados genéticamente, en el cual se disponía que "en el caso de que se produzca una restructuración de los Departamentos Ministeriales, si fuera preciso, el Departamento que, de acuerdo con la normativa vigente, asuma las funciones del órgano que ejerce la Presidencia, podrá actualizar la estructura del Consejo mediante orden ministerial y previa consulta a los departamentos ministeriales que asuman las competencias asignadas a los miembros del Consejo que se incluyen en el apartado 1". La objeción hacía notar la transgresión del artículo 22.4 de la LRJSP. El artículo ha sido eliminado de la redacción final.

12.- El 20 de enero de 2021, la Secretaría General Técnica del Ministerio de Consumo ha hecho observaciones de redacción, que han sido tenidas en cuenta en la redacción final.

13.- Finalmente, el 20 de marzo de 2021, la Secretaría General Técnica del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación informa que no realiza observaciones en relación con el proyecto normativo y la memoria del análisis de impacto normativo, sometidos a su consideración, al haber participado en la elaboración de los mismos.

14.- El 1 de diciembre de 2020, el Secretario de Estado de Política Territorial y Función Pública, operando por delegación de la Ministra, otorgó la aprobación previa prevista en el artículo 26.5 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno.

Quinto.- Consultas y participación pública.

1.- El proyecto fue remitido a todas las comunidades autónomas el 28 de septiembre de 2020. Seis de ellas enviaron respuesta por escrito indicando que no tenían observaciones que formular: Comunidad de Madrid, Cataluña, Comunidad Valenciana, Aragón, Illes Balears y Cantabria. Las observaciones de la Junta de Andalucía fueron asumidas.

El 19 de octubre de 2020, el Director de Agricultura y Ganadería del Departamento de Desarrollo Económico, Sostenibilidad y Medio Ambiente del Gobierno Vasco, reitera una solicitud, realizada ya en su día, en 2015, según se acredita, para que el Ministerio solicite a la UE "la declaración de la C. A. del País Vasco como zona libre de transgénicos realizando las acciones oportunas para promover la modificación de la Directiva 2001/18/CE en este sentido, o promulgar una nueva normativa que permita esta posibilidad". La observación no se ha atendido porque no es objeto de este real decreto.

También propone que se amplíe la representación de las comunidades autónomas en la Comisión Nacional de Bioseguridad. No se ha atendido la observación porque, consultado al Ministerio para la Transición Ecológica y Reto Demográfico, del que depende la Presidencia y Secretaría de este órgano colegiado, "en su opinión, a efectos de la diversidad en la gestión de las funciones asignadas a la CNB por el Real Decreto 178/2004 sería inviable que cada comunidad autónoma contase con un representante para cada uno de los temas para los que este órgano es competente. Las comunidades autónomas pueden disponer de cuantos asesores consideren necesarios, siempre teniendo en cuenta que la información que se maneja es de carácter confidencial, y que estos den apoyo a su vocal o su suplente en la CNB cuando sea pertinente".

2.- Se ha dado audiencia a las siguientes entidades representativas de intereses en el sector:

* Asociación Nacional de Obtentores Vegetales (ANOVE) * Fundación para la aplicación de nuevas tecnologías en la agricultura, el medio ambiente y la alimentación (ANTAMA) * Plataforma Tecnológica de Biotecnología Vegetal (BIOVEGEN) * Asociación Española de Bioempresas (ASEBIO) * Federación Española de Asociaciones de Productores Exportadores de Frutas, Hortalizas, Flores y Plantas vivas (FEPEX) * Asociación Profesional de Empresas Productoras de Semillas Selectas (APROSE) * Asociación empresarial para la protección de plantas (AEPLA) * Amigos de la tierra * Greenpeace España * Ecologistas en acción * Seo Birdlife * WWF España * Red estatal de semillas "resembrando e intercambiando" * Asociación de Jóvenes Agricultores (ASAJA) * Coordinadora de Organizaciones de Agricultores y Ganaderos (COAG) * Unión de Pequeños Agricultores y Ganaderos (UPA) * Cooperativas Agroalimentarias * Unión de Uniones de Agricultores y Ganaderos (UdU).

Solo formularon alegaciones ANOVE, FEPEX y UdU.

Las dos primeras señalaron que no tenían observaciones que formular.

La Unión de Uniones de Agricultores y Ganaderos (UdU) realizó extensas alegaciones. Reiterando las presentadas en 2019 a la modificación que se hizo de este mismo real decreto, añade ahora que el Ministerio no se debe limitar a traducir la Directiva 2001/18/CE, sino que tiene margen para adaptarla a la realidad, que consiste en que España es el primer país de la UE en superficie agraria ecológica certificada la producción ecológica (ofreciendo datos concretos) y las personas consumidoras de productos ecológicos no quieren OMG en dichos productos ecológicos. Por ello "debe entender el legislador la importancia de asegurar que los productos ecológicos españoles están libres de cualquier OMG y la importancia de evitar la contaminación de OMG en los cultivos y ganado que se certifica como ecológico, con el objetivo de evitar hundir un mercado en auge y una producción agraria, la ecológica, que no solo está en expansión, sino que cumple con los objetivos de la nueva PAC en la UE (Estrategia de la granja a la mesa, Estrategia de la biodiversidad, Green Deal, PEPAC, etc.)".

Más en concreto, considera imprescindible introducir este concepto de mutagénesis in vitro, de amplio uso -dice- por organismos públicos y privados dedicados a la mejora vegetal. Argumenta que la Sentencia de la Gran Sala del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 25 de julio de 2018 [Asunto C-528/16] declaró que el artículo 2, punto 2, de la Directiva 2001/18/CE debe interpretarse en el sentido de que los organismos obtenidos mediante técnicas o métodos de mutagénesis constituyen OMG en el sentido de esta disposición. Por ello debería introducirse expresamente esta interpretación en el Reglamento que ahora se modifica. La observación no se ha atendido ya que esta materia no es objeto de la que se pretende abordar en el proyecto y, por otro lado se trata de una sentencia que interpreta el alcance de la normativa actual, pero que no implica la necesidad de cambiar la redacción o añadirlo en el texto. De esta forma, tampoco se ha introducido ninguna mención en la Directiva 2001/18/CE de liberación intencionada de OMG a la que se refiere la sentencia". En el mismo orden de consideraciones, propone que se introduzca una disposición transitoria para prohibir la liberación voluntaria y comercialización de organismos obtenidos por técnicas de mutagénesis in vitro para los que no haya un método de detección con arreglo al principio de precaución, propuesta no atendida porque "la liberación voluntaria y comercialización de este tipo de organismos requiere de un proceso de autorización previa. En el caso de la liberación voluntaria se trata de actividades restringidas al ámbito de investigación y el producto no se va a comercializar, por tanto, en la mayoría de los casos se destruye o se mantienen en instalaciones de uso confinado previamente autorizadas. En el caso de la comercialización, el procedimiento de autorización contempla la obligación de que el solicitante presente un método de detección que debe ser validado por el Laboratorio Europeo de Referencia. Por tanto, en ningún caso se autorizarían productos que no se pudieran detectar. En ambos casos, no se concede la autorización si no se han sometido a un procedimiento de evaluación de riesgo previo, con resultados favorables".

Propone también la UdU que se aumente el número de representantes del Ministerio de Consumo en el Consejo Interministerial de OMG (CIOMG) y en la Comisión Nacional de Bioseguridad (CNB). Se señala en el cuadro de contestación a las alegaciones: "No procede, con carácter previo al trámite de audiencia se remitió el Real Decreto para consulta a los miembros del Consejo Interministerial de OMG, incluyendo el Ministerio de Consumo, estando todos de acuerdo con el texto y, por tanto, con la estructura del CIOMG y la Comisión Nacional de Bioseguridad (CNB)". También solicita que se introduzca una disposición adicional de consulta previa a las organizaciones profesionales agrarias y a las asociaciones de consumidores, y que la modificación del artículo 2 indique que la reducción del plazo de consulta pública por motivos de urgencia no se aplique a los OMG destinados a la producción agraria o ganadera, a lo que se señala que lo primero: "No procede, las liberaciones voluntarias de OMG se someten a consulta pública en la página web del Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico, de forma que las organizaciones agrarias pueden trasladar su opinión para que sea considerada tanto por la Comisión Nacional de Bioseguridad, como del Consejo Interministerial de OMG, antes de adoptar las correspondientes decisiones. Las actas con el orden del día y el resultado de la deliberación de dichos organismos tienen carácter público y, pueden consultarse en la página web del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación y del Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico". A lo segundo: "No procede, como ya se indica en el texto se trata de situaciones excepcionales. Por otro lado, se trata de actividades de uso confinado en las que se trabaja con OMG en condiciones de confinamiento, por tanto, no van a introducirse en la cadena alimentaria".

Finalmente, la UdU también propone que se modifique el nuevo artículo (el 48) que regula la confidencialidad, excluyéndose de esta el proceso de fabricación o elaboración, y las pautas o estrategias de reproducción. Se señala en el cuadro de contestación a las alegaciones lo siguiente: "No procede, el texto refleja lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2019/1381 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, sobre la transparencia y la sostenibilidad de la determinación o evaluación del riesgo en la UE en la cadena alimentaria, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 178/2002, (CE) n.º 1829/2003, (CE) n.º 1831/2003, (CE) n.º 2065/2003, (CE) n.º 1935/2004, (CE) n.º 1331/2008, (CE) n.º 1107/2009 y (UE) 2015/2283, y la Directiva 2001/18/CE".

3.- El proyecto ha estado disponible en el área de Participación Pública de la página web del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación entre el 30 de septiembre y el 21 de octubre de 2020. No se han recibido observaciones.

4.- El 11 de marzo de 2021, el Secretario del Consejo Asesor de Medio Ambiente (CAMA) informa que el proyecto fue examinado en su reunión de 10 de marzo de 2021. No constan observaciones.

Y, en tal estado de tramitación, el expediente fue remitido al Consejo de Estado para su dictamen con carácter de urgencia.

CONSIDERACIONES

Primero.- Objeto y carácter del dictamen

Se somete a dictamen el proyecto de Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente.

El Consejo de Estado emite su dictamen en cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 22.2 y 3 de su Ley Orgánica 3/1980, de 22 de abril, conforme al cual su Comisión Permanente deberá ser consultada en los casos de "reglamentos o disposiciones de carácter general que se dicten en ejecución de las Leyes, así como sus modificaciones", además de "disposiciones reglamentarias que se dicten en ejecución, cumplimiento o desarrollo de tratados, convenios o acuerdos internacionales y del derecho comunitario europeo".

Segundo.- Competencia del Estado

El proyecto de Real Decreto, siguiendo el informe de la Dirección General de Régimen Jurídico Autonómico y Local, afirma en el preámbulo, pero no en su texto, que se dicta al amparo de la competencia exclusiva del Estado recogida en las reglas 16.ª y 23.ª del artículo 149.1 de la Constitución Española, por el que se atribuyen al Estado las competencias exclusivas en materia de, respectivamente, bases y coordinación general de la sanidad, y legislación básica sobre protección del medio ambiente, salvo el apartado dos del artículo segundo en tanto que norma autoorganizativa.

El Real Decreto que se modifica ya indica en su disposición final segunda que tiene carácter básico y que "este real decreto y los preceptos del reglamento que se aprueba, excepto los artículos 1, 5, 6, 7, 8, 9, segundo párrafo, 24.2 y 3, 25.5 y 6, tienen carácter de legislación básica sobre protección del medio ambiente y bases de la sanidad, y se dictan al amparo del artículo 149.1 16.ª y 23.ª de la Constitución".

Como el artículo segundo modifica los artículos 6, 7 y 8 del Real Decreto vigente, y el propio real decreto ya señala con base en qué competencias se dicta y qué artículos tienen carácter básico, es correcto que el proyecto de Real Decreto no diga nada adicional, pero por lo mismo sería conveniente que tampoco dijera nada en el preámbulo, porque no es necesario.

Tercero.- Tramitación

La tramitación del Real Decreto se ha ajustado a lo dispuesto en el artículo 26 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno.

Con base en lo establecido en los artículos 26.2, párrafo segundo, de la referida ley, y 133.4, párrafo segundo, de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas (en adelante LPACAP), no se ha considerado necesaria la realización de consulta pública con carácter previo a la elaboración del proyecto, porque no tiene impacto significativo en la actividad económica general, ni sobre el sector de semillas y plantas de vivero, ni sobre el de frutas y hortalizas, ni sobre el de lonjas de referencia, y no impone obligaciones relevantes a los destinatarios ni impacto económico directo sobre los mismos.

Se ha elaborado la memoria del análisis de impacto normativo conforme al Real Decreto 1083/2009, de 3 de julio, por el que se regula la memoria del análisis de impacto normativo, se ha procedido a la información pública, se ha dado audiencia a las entidades representativas de intereses en los sectores afectados, y se ha evacuado la consulta a las comunidades autónomas.

Han informado las Secretarías Generales Técnicas de los Ministerios coproponentes y de otros Ministerios.

También se han cumplido todos los trámites que impone la Ley 27/2006, de 18 de julio, por la que se regulan los derechos de acceso a la información, de participación pública y de acceso a la justicia en materia de medio ambiente, habiendo informado también el Consejo Asesor de Medio Ambiente (CAMA), el cual no ha hecho indicación alguna.

Cuarto.- Rango y habilitación de la potestad reglamentaria

El rango de real decreto resulta correcto dado que se modifica otro real decreto. Además, se hace uso de la misma habilitación con que se dictó el Real Decreto por el que se aprobó, en 2004, el Reglamento (Real Decreto 178/2004) y por el que, en 2019, se modificaron ambos (Real Decreto 452/2019, de 19 de julio), procediéndose ahora a modificar, igualmente, tanto el Real Decreto como el Reglamento. Como se dijo en el dictamen n.º 496/2019, de 13 de junio, relativo a una modificación del mismo Real Decreto 178/2004, el proyecto encuentra su fundamento legal en la disposición final quinta de la Ley 9/2003, de 25 de abril ("Habilitación de desarrollo"), conforme a la cual "se faculta al Gobierno para dictar, en el ámbito de sus competencias, las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecución de esta ley y para modificar sus preceptos cuando dichas modificaciones se deriven de un cambio de la normativa comunitaria y afecten a las técnicas o métodos excluidos del ámbito de aplicación de la ley, tanto las generales como las de cada actividad; a las definiciones; a la clasificación del riesgo de las actividades de utilización confinada, y a los requisitos para poder realizar las actividades reguladas en esta ley".

Quinto.- Observaciones de carácter general

El proyecto, si bien obedece a que es necesario adecuar las referencias a los órganos de la Administración General del Estado a la estructura actual de la misma para la operatividad en España del Reglamento (UE) 2019/1381 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, sobre la transparencia y la sostenibilidad de la determinación o evaluación del riesgo en la UE en la cadena alimentaria, y por ello es urgente dado que, como recuerda expresamente la propia orden de remisión, "dicho reglamento comunitario es aplicable a partir del 27 de marzo de 2021, de acuerdo con el artículo 11 del mismo", siendo "obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro" a partir de esa fecha, con excepción de dos apartados de las modificaciones del Reglamento (CE) n.o 178/2002 (que no están afectados por lo ahora regulado) y que serán aplicables a partir del 1 de julio de 2022. También obedece a la necesidad de articular mecanismos que aseguren su contenido concreto en una materia importante que el preámbulo se ocupa de resaltar especialmente al citar dicho reglamento: "los formatos de la presentación de datos y la confidencialidad", entendiendo que deben ser contempladas en la legislación nacional, "sin perjuicio de la aplicabilidad directa de dicho reglamento".

Y, efectivamente, aunque el citado reglamento es bastante detallado en cuanto a las modificaciones que establece en los procedimientos para regular la transparencia y la confidencialidad, el trasladar esas obligaciones al vigente Real Decreto contribuirá a clarificar la situación en España delineando el iter procedimental de la autorización y de la liberación al medio de los OMG.

Desde esta perspectiva, gran parte de las alegaciones formuladas se refieren a aspectos sustantivos más que procedimentales de los sistemas de control de OMG por lo que, tal y como se ha razonado en la memoria, en el cuadro de alegaciones y respuesta motivada a las mismas, la materia sobre la que versan dichas alegaciones es totalmente ajena al objeto de la norma. Ello, no obstante, deben tenerse en cuenta en el contexto adecuado, que no es otro que el de la negociación de la PAC 2023 posterior al actual periodo transitorio 2021-2023, debiendo darse traslado de las mismas al FEGA y resto de órganos del Departamento que sean los responsables de dichas negociaciones.

Respecto de la materia objeto del proyecto, deben hacerse tres observaciones de carácter general:

A.- Ni en el preámbulo ni en la memoria queda claro cuál es exactamente el cometido de la presente modificación del Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, y del Reglamento general que mediante aquel se aprueba para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril.

La cita completa del nombre del Reglamento (UE) 2019/1381, hace que dicho objetivo realmente quede muy confuso.

El citado Reglamento (UE), efectivamente, ha modificado nueve normas para introducir preceptos sobre los formatos, la confidencialidad y el papel de órganos colegiados científicos, que expresamente recoge su título: ocho reglamentos de la Unión -(CE) n.º 178/2002, (CE) n.º 1829/2003, (CE) n.º 1831/2003, (CE) n.º 2065/2003, (CE) n.º 1935/2004, (CE) n.º 1331/2008, (CE) n.º 1107/2009 y (UE) 2015/2283- y una directiva -la Directiva 2001/18/CE-. Pero la práctica totalidad de este listado nada tiene que ver con los OMG o tocan esporádicamente algún aspecto menor, no relacionado con ninguna de esas tres materias.

En realidad lo único que busca el proyecto es asegurar, mediante su inclusión en el Reglamento general que transpuso en su día la Directiva 2001/18/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y sus posteriores modificaciones, la aplicación en España de la modificación introducida por el artículo 9 del Reglamento (UE) 2019/1381, pues el citado Reglamento no tiene un contenido general transversal dedicado a esas materias sino que va artículo por artículo modificando varios preceptos de cada uno de diversos reglamentos con un texto que claramente difiere de uno a otro, aunque haya una temática o materia común. Solo las medidas transitorias del artículo 10 y la fecha de la entrada en vigor, del artículo 11, son preceptos comunes a todos ellos. Pero la materia regulada por el proyecto es solo la afectada por su artículo 9 que modificó la Directiva 2001/18/CE.

Por tanto, el artículo 9 del Reglamento (UE) 2019/1381 es el relevante a efectos del proyecto, pues es el dedicado a la actividad que el Reglamento aprobado por el Real Decreto 178/2004 viene regulando hasta la fecha. Dicho artículo 9 ha modificado cuatro artículos concretos de la Directiva 2001/18/CE que el citado Real Decreto 178/2004 transpuso al derecho interno, luego su texto ha quedado claramente desfasado y debe actualizarse para ajustarse a los nuevos artículos de dicha directiva, que son los artículos 6, 13, 25 y 28 (apartados uno a cuatro, respectivamente, del artículo 9 del Reglamento (UE) 2019/1381).

Debe revisarse, pues, la memoria y el párrafo segundo del preámbulo para que ello quede claro.

Cuestión distinta es que algunos de esos artículos modificados (en concreto el nuevo 25) remitan a artículos de otros reglamentos de la UE o a otras directivas, lo cual obviamente debe tenerse en cuenta en la redacción del proyecto.

B.- Además, como el artículo 48 del Reglamento general aprobado por el Real Decreto 178/2004 regulaba materias adicionales a la de la liberación intencional en el medio ambiente de los OMG (su utilización confinada) se ha aprovechado la ocasión para transponer otra directiva distinta que no se transpuso en su día y que regula la información a suministrar por quienes solicitan autorización para realizarla en otro procedimiento relacionado con los OMG. Se trata esta, efectivamente, de otra actividad relacionada (pero distinta) de la gestión de los OMG: su utilización confinada (vs. la liberación al medio ambiente que es el objeto del proyecto y de la modificación de la Directiva 2001/18/CE). Esta "actualización" de un párrafo del artículo 48 del Reglamento general para transponer una directiva -de 2009- cuya transposición al parecer nunca se llevó a cabo, la realiza el proyecto pero sin que quede constancia de ello ni en el preámbulo ni en la memoria [ni en la disposición final correspondiente -que debiera existir pero no existe-]. Debe, pues, ello también quedar reflejado en la memoria y en el preámbulo.

Sobre el detalle de cuanto se afirma en estas consideraciones generales se remite a las observaciones concretas al articulado.

C.- Este Consejo de Estado se muestra favorable a esta modificación, pues así el Reglamento español regulador de los OMG seguirá teniendo un completo contenido sistemático en la ordenación de los procesos de autorización y control de los mismos. Pero debería señalar el preámbulo que los nuevos artículos del Reglamento general que contienen las modificaciones de la Directiva (artículos 23, 32, 25 y aquel donde se incluya el nuevo artículo 28.4 de la Directiva) son reproducción del nuevo contenido de la misma conforme al artículo 9 del Reglamento (UE) 2019/1381.

Sexto.- Observaciones al articulado

1.- El proyecto, además de regular de nuevo con otros representantes órganos colegiados, lo cual no sugiere observación alguna y ciertamente es autoorganización, actualiza adecuadamente la organización departamental actual al Real Decreto y su Reglamento general. Ello no obstante, debe corregirse el texto de la disposición adicional única para que el nombre del Ministerio para la Transición Ecológica sea completo tanto en la rúbrica como en la primera vez que se menciona el mismo en el texto del precepto (debe añadir "y el Reto Demográfico").

2.- Respecto del contenido sustantivo merecen una atención especial, conforme a lo antes señalado en las consideraciones generales, los artículos que reproducen el nuevo texto de la Directiva.

(i).- Ningún problema plantea la modificación de los artículos 23 y 32 del Reglamento general que propone el proyecto sobre el formato (ahora obligatorio) conforme al nuevo texto de los artículos 6 y 13 de la Directiva.

(ii).- La principal novedad, pues, está en la obligación de confidencialidad del extenso nuevo artículo 25 de la Directiva, que remite a diversos artículos y apartados de la propia directiva y de otros reglamentos (en concreto del primero de los modificados por el Reglamento (UE) 2019/1381 en su artículo 1, es decir, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria). Este nuevo artículo 25 de la Directiva 2001/18/CE se ha reproducido en el nuevo artículo 48 del Reglamento general objeto de la modificación sometida a consulta (apartado ocho del artículo segundo del proyecto).

Contrastados el texto de ambos artículos, el nuevo 25 de la Directiva y el 48 del Reglamento español, se observa que en general se trata de una redacción muy similar.

(iii).- Sin embargo, existen dos diferencias importantes entre ambos. En primer lugar, el nuevo artículo 25 de la Directiva, en su apartado 6, añade las normas que deben aplicarse para determinar si deben tratarse o no confidencialmente determinados datos y documentos: "6. Las disposiciones pertinentes de los artículos 39 sexies y 41 del Reglamento (CE) n.o 178/2002 también se aplicarán mutatis mutandis".

Dichos artículos 39 sexies y 41, que también han sido modificados por el Reglamento (UE) 2019/1381, tratan cuestiones muy relevantes relacionadas con el tratamiento de los datos de carácter personal especificando cuándo y cómo son aplicables los Reglamentos de la Unión sobre la materia, y con el acceso a los documentos por la Ley 27/2006, de 18 de julio, por la que se regulan los derechos de acceso a la información, de participación pública y de acceso a la justicia en materia de medio ambiente (a la que más adelante se hace referencia) y otras adicionales.

Por ello debe completarse el artículo 48 añadiendo un nuevo párrafo a su apartado 5 que recoja estas nuevas exigencias con una redacción igual o similar a la siguiente: "para el tratamiento de los datos personales y el acceso a la información se aplicarán mutatis mutandis los artículos 39 sexies y 41 del Reglamento (CE) n.º 178/2002... (con el nombre completo del mismo)".

Esta observación es esencial a efectos de lo dispuesto en el artículo 2.2 de la Ley Orgánica 3/1980, de 22 de abril, del Consejo de Estado.

(iv).- En segundo lugar, respecto del último de los artículos de la Directiva modificados por el artículo 9 del Reglamento (UE) 2019/1381, el artículo 28, dispone en su nuevo apartado 4, que "cuando se consulte al comité científico pertinente de conformidad con el apartado 1 del presente artículo, este hará pública sin demora la notificación, la correspondiente información justificativa y toda información complementaria transmitida por el notificante, así como sus dictámenes científicos, a excepción de la información a la que la autoridad competente haya otorgado tratamiento confidencial de conformidad con lo dispuesto en el artículo 25".

A su vez, dicho apartado 1 del artículo 28 (no modificado) al que se remite el texto del apartado 4 modificado, señala que "cuando una autoridad competente o la Comisión formule una objeción y la mantenga, de conformidad con el apartado 1 del artículo 15, el apartado 4 del artículo 17, el apartado 3 del artículo 20 o el artículo 23, con respecto a los riesgos de los OMG para la salud humana o el medio ambiente, o cuando el informe de evaluación mencionado en el artículo 14 indique que los OMG no deben comercializarse, la Comisión, por propia iniciativa o a instancia de un Estado miembro, consultará al (a los) Comité(s) científico(s) competente(s) sobre la objeción".

Tampoco aparece en el proyecto esta precisión acerca del nuevo tratamiento de la información establecido por el nuevo apartado 4 del artículo 28 de la Directiva.

Podría pensarse que está cubierto de manera abstracta o general por la mención que se hace en una frase incluida en el extenso párrafo penúltimo del artículo 48 ("También se hará pública la información que forme parte de las conclusiones de las contribuciones científicas aportadas por el comité o comités científicos pertinentes...") pero no es así, puesto que esta frase del artículo 48 deriva de otro contexto (no del artículo 28 de la Directiva sino del antes analizado artículo 25 cuyo apartado 7.b) y señala exactamente lo que el citado párrafo penúltimo del artículo 48 transcribe: "También se hará pública la información que forme parte de las conclusiones de las contribuciones científicas aportadas por el comité o comités científicos pertinentes o las conclusiones de los informes de evaluación y que se relacionen con efectos previsibles en la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente...", remitiendo no al artículo 28, sino al 39 quater del Reglamento (CE) n.o 178/2002.

Por ello es necesario incluir este artículo 28.4 nuevo donde corresponda en el proyecto.

Esta observación es esencial a efectos de lo dispuesto en el artículo 2.2 de la Ley Orgánica 3/1980, de 22 de abril, del Consejo de Estado.

3.- Se llama también la atención de que aunque en general en el tratamiento de los documentos y datos confidenciales las remisiones del proyecto se entienden se han actualizado, sin embargo, en los aspectos en los que es aplicable la legislación especial de acceso a la información en materia de medio ambiente el texto que ahora se modifica no contiene una actualización de dicha legislación. El acceso por los ciudadanos al Registro que está regulada en la disposición adicional primera del Real Decreto 178/2004 -que no se modifica- sigue remitiendo para dicho acceso a lo dispuesto en una ley que lleva derogada más de doce años (la Ley 38/1995, de 12 de diciembre, de derecho de acceso a la información en materia de medio ambiente).

Debería aprovecharse la ocasión para incluir un apartado adicional modificando el último párrafo de la disposición adicional primera para que remita a la ley actualmente vigente: la Ley 27/2006, de 18 de julio, por la que se regulan los derechos de acceso a la información, de participación pública y de acceso a la justicia en materia de medio ambiente (incorpora las Directivas 2003/4/CE y 2003/35/CE).

4.- El artículo 48 plantea un problema adicional. Se ha modificado también su apartado 4 para regular la confidencialidad en los procedimientos de utilización confinada de OMG. Los supuestos en los que "en ningún caso se mantendrá en secreto la información" de los subapartados a) a c) de dicho apartado 4 son nuevos. Su texto procede de una modificación del contenido de la Directiva que regulaba esta cuestión (la Directiva 90/219/CEE relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente) cuando fue sustituida en su integridad por un nuevo texto mediante la Directiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente), Directiva que sin embargo, como ya se ha indicado, no se había transpuesto íntegramente al ordenamiento interno.

Su inclusión es acertada, pero ciertamente debe constar en la memoria, el preámbulo e incluso en (según las directrices de técnica normativa) en una disposición final, que la nueva redacción del artículo 48.4 es transposición del artículo 18 de la citada Directiva 2009/41/CE.

5.- Finalmente, debe corregirse la fecha de entrada en vigor, pensada probablemente para hacerla coincidir con la de entrada en vigor del Reglamento (UE) 2019/1381, pues dada su aplicación directa desde el 26 de marzo no por ello conlleva la retroactividad de la modificación que ahora se lleva a cabo. Por ello, en la disposición final única del proyecto debería señalarse como fecha de entrada en vigor la del día siguiente al de su publicación en el BOE.

En virtud de lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:

Que, una vez atendidas las observaciones esenciales formuladas en el cuerpo de este dictamen a la necesidad de incorporar al texto del Reglamento general los nuevos apartados 6 del artículo 25 y 4 del artículo 28 de la Directiva 2001/18/CE y consideradas las restantes, puede V. E., junto con los titulares del resto de los Ministerios coproponentes, elevar al Consejo de Ministros, para su aprobación, el proyecto de Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente".

V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.

Madrid, 6 de mayo de 2021

LA SECRETARIA GENERAL,

LA PRESIDENTA,

EXCMO. SR. MINISTRO DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACIÓN.