Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 17 de diciembre de 2020, , emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:

"En virtud de la Orden de V. E. de 30 de octubre de 2020, registrada de entrada el día 5 de noviembre siguiente, el Consejo de Estado ha examinado el expediente relativo al proyecto de Real Decreto por el que se establecen las condiciones de almacenamiento, comercialización, importación o exportación, control oficial y autorización de ensayos con productos fitosanitarios, y se modifica el Real Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre, por el que se establece el marco de actuación para conseguir un uso sostenible de los productos fitosanitarios.

De antecedentes resulta:

Primero.- El proyecto de Real Decreto sometido a consulta

El proyecto de Real Decreto por el que se establecen las condiciones de almacenamiento, comercialización, importación o exportación, control oficial y autorización de ensayos con productos fitosanitarios, y se modifica el Real Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre, por el que se establece el marco de actuación para conseguir un uso sostenible de los productos fitosanitarios, consta de veinticinco artículos, divididos en seis capítulos, tres disposiciones adicionales, una transitoria, una derogatoria, tres finales y seis anexos.

El preámbulo del Real Decreto hace referencia al objeto de la norma, el marco regulador de la UE e interno, y se refiere al contenido de la disposición. Justifica que la norma se adecua a los principios de buena regulación contenidos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. Asimismo, se refiere al fundamento normativo de la norma y la competencia que tiene el Estado para dictarla, y da sucinta cuenta de la tramitación seguida.

Dentro del capítulo I ("Disposiciones generales"), el artículo 1 se refiere a su objeto, y resume las principales medidas en él contenidas. El artículo 2 determina el ámbito de aplicación de la norma que incluye las actividades y personas jurídicas dedicadas a las actividades de comercialización y uso de los productos que se detallan, y alcanza a todo el territorio nacional. El artículo 3 incluye diversas definiciones.

El capítulo II se refiere al almacenamiento. Su artículo 4 establece las condiciones generales de almacenamiento de productos fitosanitarios de uso profesional, recogiéndose, en particular, en su apartado 2, las condiciones que deben cumplir los locales de almacenamiento. El artículo 5 regula las condiciones adicionales que se deben cumplir en la distribución y venta. El artículo 6 incluye las condiciones cuando el almacenamiento se produce en empresas de tratamientos, y el artículo 7 en explotaciones agrarias. El artículo 8 regula las condiciones de almacenamiento de productos fitosanitarios de uso no profesional. Finalmente, dentro de este capítulo, el artículo 9 determina los requisitos de los establecimientos de fabricación y aplicación de productos fitosanitarios.

El capítulo III ("Comercio exterior") incluye en su artículo 10 la regulación de las obligaciones en las importaciones de productos fitosanitarios y sustancias activas. El artículo 11, por su parte, regula las medidas de control en los Puestos de Control Fronterizo, y se establecen los casos en los que se rechazará la importación de este tipo de productos. El artículo 12 prevé un mecanismo para que las autoridades fitosanitarias y la autoridad aduanera puedan realizar consultas a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria. En el artículo 13, se determinan las obligaciones de los exportadores de productos fitosanitarios y sustancias activas.

El capítulo IV se refiere a la "Comercialización y control". Su artículo 14 regula la venta a distancia de los productos fitosanitarios, que queda limitada a aquellos que sean de uso no profesional y deberá garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos en su apartado 2. El artículo 15 se refiere al Registro electrónico de transacciones y operaciones con productos fitosanitarios, adscrito al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación; además, se impone a los "operadores inscritos en los sectores de suministrador y de tratamientos fitosanitarios" de dicho Registro la llevanza de un registro actualizado de todas las operaciones de comercialización, importación y exportación. El artículo 16 hace referencia al programa nacional de control oficial de la comercialización, importación o exportación de productos fitosanitarios, que debe elaborar la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria, en coordinación con las comunidades autónomas, y que estas deben ejecutar, notificando los resultados de los controles realizados a la Administración.

El capítulo V tiene por objeto la regulación de los ensayos. De acuerdo con el artículo 17, la realización de tales ensayos requiere la previa autorización de la comunidad autónoma donde se encuentren las instalaciones y la inscripción en el Registro oficial de empresas que realicen ensayos con productos fitosanitarios, establecido en el artículo 18; de conformidad con este artículo, dicho registro tiene carácter nacional y consiste en una base de datos informatizada. El artículo 19 regula la autorización de ensayos con productos fitosanitarios y determina las obligaciones que se deben cumplir para la realización de los ensayos. El artículo 20 regula la renovación, que debe solicitarse tres meses antes de que se extinga; y el artículo 21 la extinción de la autorización, estableciéndose las causas y sus efectos. En el artículo 22 se regula la inspección y control de los ensayos, que podrá efectuarse por organismos de control cuando así lo determinan las comunidades autónomas. El artículo 23 se refiere a la confidencialidad de la información de los ensayos. En el artículo 24 se designa, en el ámbito de las competencias de la Administración General del Estado, a la Entidad Nacional de Acreditación como órgano de evaluación y certificación de las buenas prácticas de laboratorio en los ensayos con productos fitosanitarios.

El capítulo VI, relativo al régimen sancionador, incluye en el artículo 25 una remisión a las siguientes leyes: la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de Sanidad Vegetal, la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública, la Ley 42/2007, de 13 de diciembre, del Patrimonio Natural y de la Biodiversidad, el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, aprobado mediante Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, y la Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el régimen sancionador previsto en los Reglamentos (CE) relativos al registro, a la evaluación, a la autorización y a la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) y sobre la clasificación, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas (CLP), que lo modifica, en materia del programa de control oficial de productos fitosanitarios.

En la parte final de la norma, la disposición adicional primera establece que el real decreto no supondrá incremento del gasto público. La disposición adicional segunda, se refiere a la cláusula de reconocimiento mutuo. La disposición adicional tercera prevé la inclusión de las entidades oficialmente reconocidas (EOR) con base en la Orden de 11 de diciembre de 1995 en el registro regulado en el artículo 18.

La disposición transitoria determina que las solicitudes de autorización como entidades oficialmente reconocidas (EOR) o de modificación de las autorizaciones existentes que se encuentren en tramitación a la entrada en vigor del real decreto, serán resueltas de acuerdo con lo previsto en la Orden de 11 de diciembre de 1995, por la que se establecen las disposiciones relativas a las autorizaciones de ensayos y experiencias con productos fitosanitarios. La disposición derogatoria se refiere, expresamente, a las siguientes normas: la Orden de 8 de octubre de 1973 por la que se regula el empleo de herbicidas hormonales; la letra a) del apartado 1 del artículo 4, el apartado 9 del artículo 2 y el apartado 2 del artículo 10 del Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas, "y, en todo caso, la aplicación de la regulación para productos fitosanitarios de dicha norma"; y la Orden de 11 de diciembre de 1995, por la que se establecen las disposiciones relativas a las autorizaciones de ensayos y experiencias con productos fitosanitarios.

La disposición final primera modifica el Real Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre, por el que se establece el marco de actuación para conseguir un uso sostenible de los productos fitosanitarios, suprimiendo su artículo 40, y dando nueva redacción al apartado 2.a) del artículo 43. La disposición final segunda se refiere a los títulos competenciales que amparan la norma, que son los contemplados en el artículo 149.1, reglas 13.ª, 16.ª y 23.ª, de la Constitución Española, que atribuyen al Estado las competencias exclusivas en materia de, respectivamente, bases y coordinación de la planificación general de la actividad económica, bases y coordinación general de la sanidad, legislación básica sobre protección del medio ambiente sin perjuicio de las facultades de las comunidades autónomas de establecer normas adicionales de protección, salvo los artículos 9, 10, 11 y 12 y el régimen sancionador correspondiente, que se dictan al amparo de la competencia exclusiva del Estado en materia de sanidad exterior prevista en el artículo 149.1.16.ª, primer inciso, de la Constitución Española. La disposición final tercera determina la entrada en vigor del real decreto a los seis meses de su publicación en el "Boletín Oficial del Estado".

Los anexos se refieren a los siguientes aspectos:

- Contenido mínimo de datos para las transacciones del Registro electrónico de transacciones y operaciones con productos fitosanitarios.

- Tolerancias admitidas en los resultados de los análisis de formulados.

- Exigencias técnicas para las empresas que realizan ensayos, según los requisitos establecidos en el artículo 17.

- Documentación que acompaña a la solicitud de autorización de ensayos, establecida en el artículo 17.

- Contenido del informe resumen de la actividad anual.

- Requisitos de la solicitud de exención de destrucción de cosecha.

Segundo.- Memoria del análisis de impacto normativo

Se indica en la memoria que el objetivo que se persigue consiste en actualizar la regulación de diversas actividades vinculadas a la comercialización y al uso de productos fitosanitarios, en particular, en lo relativo a las condiciones de almacenamiento, comercio con terceros países, y venta a distancia de productos fitosanitarios. Además, se crea un registro electrónico de transacciones y operaciones con productos fitosanitarios, se dictan las disposiciones específicas para la aplicación en España del programa de control oficial de la comercialización de productos fitosanitarios y se establece el registro y las bases para la autorización de entidades que realicen ensayos con productos fitosanitarios.

En cuanto a las alternativas, se señala que, tratándose de un desarrollo de la Ley 43/2002, es precisa una norma reglamentaria, conforme a lo dispuesto en su disposición final segunda. Si bien podía haberse optado por la modificación del Real Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre, por el que se establece el marco de actuación para conseguir un uso sostenible de los productos fitosanitarios, del Real Decreto 971/2014, de 21 de noviembre, por el que se regula el procedimiento de evaluación de productos fitosanitarios, y del Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas, se ha estimado más oportuno, dado el alcance del proyecto, aprobar un nuevo real decreto.

Tras exponer el contenido de la norma, se justifica que cuenta con rango suficiente, conforme a lo ya expuesto, y se analiza su conformidad tanto con el derecho de la Unión Europea como con el ordenamiento interno.

Sobre la entrada en vigor, se indica que se prevé que se producirá en el plazo de seis meses, ya que los operadores deben contar con un plazo razonable para adoptar las decisiones oportunas y llevar a cabo las actuaciones necesarias para la implementación de la norma.

El Estado tiene competencia para dictar la norma, puesto que se dicta al amparo de la competencia estatal en materia de bases y coordinación de la planificación general de la actividad económica, bases y coordinación general de la sanidad, y legislación básica sobre protección del medio ambiente, prevista en el artículo 149.1,13.ª,16.ª y 23.ª de la Constitución Española, salvo -se dice- los artículos 9, 10, 11 y 12 y el régimen sancionador correspondiente, que se dictan en virtud de la competencia estatal en materia de sanidad exterior prevista en el artículo 149.1.16.ª, primer inciso, de la Constitución Española.

En cuanto a los posibles impactos, se señala en la memoria lo siguiente:

- No se prevé que tenga efectos significativos sobre la economía ni sobre la competencia.

- El proyecto supondrá una reducción de las cargas administrativas, que se cuantifica en total en la cantidad de 47.978 euros.

- No tendrá impacto presupuestario, dado que las atribuciones recogidas en la norma serán atendidas con los medios personales y materiales del departamento.

- La norma no tendrá impacto de género ni se aprecian impactos en la familia y en la infancia, en materia de igualdad de oportunidades, no discriminación y accesibilidad universal de las personas con discapacidad.

- La disposición tendrá efectos positivos sobre el medio ambiente.

Se concluye señalando que la norma no se encuentra entre las susceptibles de evaluación ex post.

Tercero.- Tramitación de la norma

a. Consulta previa

De conformidad con lo previsto en el artículo 26.2 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, se llevó a cabo la consulta previa de la norma a través de la página web del departamento, desde el 18 de septiembre de 2019 hasta el 8 de octubre siguiente.

Las observaciones presentadas han sido objeto de valoración en el anexo I de la memoria.

b. Trámite de audiencia y participación pública

También se ha practicado el trámite de audiencia e información pública, de acuerdo con el artículo 26.6 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, mediante la publicación del proyecto en la página web del departamento, entre el 28 de diciembre de 2019 y el 31 de enero siguiente. Asimismo, se ha recabado la opinión de las organizaciones y asociaciones de entidades del sector afectadas por la norma.

Las observaciones presentadas han sido valoradas en el anexo II de la memoria.

c. Consulta a las comunidades autónomas

El proyecto se ha sometido a consulta de las comunidades autónomas; presentaron escritos Andalucía, Aragón, Illes Balears, Cataluña, Comunidad Valenciana, Galicia, Comunidad de Madrid y Región de Murcia.

Las observaciones presentadas han sido valoradas en el anexo II de la memoria.

d. Informe de la Dirección General de Régimen Jurídico Autonómico y Local, de 13 de abril de 2020

El informe concluye afirmando que el Estado tiene competencias para dictar la norma, al amparo de los títulos competenciales invocados en la disposición final segunda. No obstante, proponían una nueva redacción de esta disposición. También se consideraba procedente excluir una regla relativa a la organización de los registros autonómicos contenida en la disposición adicional segunda de la versión del proyecto que le fue remitida, lo que se ha acogido en la redacción final.

En el informe se indica que las normas que integran la regulación estatal en materia de productos fitosanitarios, contenida en la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de Sanidad Vegetal, el Real Decreto 971/2014, de 21 de noviembre, por el que se regula el procedimiento de evaluación de productos fitosanitarios, el Real Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre, por el que se establece el marco de actuación para conseguir un uso sostenible de los productos fitosanitarios, el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, y la Orden de 11 de diciembre de 1995 por la que se establecen las disposiciones relativas a las autorizaciones de ensayos y experiencias con productos fitosanitarios, no habían sido objeto de controversias competenciales.

e. Informe del Centro Superior de Investigaciones Científicas, de 16 de abril de 2020

El informe hace una valoración favorable del proyecto, pues considera que es positivo, ya que regula algunos aspectos que estaban insuficientemente cubiertos por la normativa actual. Por otra parte, realizó diversas observaciones, la mayoría de las cuales han sido atendidas.

f. Aprobación previa de la Ministra de Política Territorial y Función Pública, de 5 de mayo de 2020

La aprobación fue dada, por delegación, por el Secretario de Estado de Política Territorial y Función Pública. Se adjuntaba a dicha aprobación un informe de la Secretaría General Técnica del departamento, en el que se hacían diversas observaciones de índole formal al proyecto.

g. Informe de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad, de 26 de mayo de 2020

El informe contiene observaciones al texto del proyecto y a la memoria, muchas de ellas de carácter formal. Se señala en la memoria que la mayor parte de estas observaciones habían sido aceptadas en la redacción final de la norma.

h. Informe de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Asuntos Económicos y Transformación Digital, de 15 de junio de 2020

Las observaciones formuladas fueron atendidas en la última redacción del proyecto, según se indica en la memoria.

i. Informe de la Secretaría General Técnica del Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico, de 24 de junio de 2020

El informe considera que el proyecto se ajusta a la legalidad vigente, por lo que se informaba favorablemente, sin perjuicio de lo cual se hacían diversas observaciones de técnica normativa.

Al informe se adjuntaban un informe de la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental del departamento, que hacía una observación al artículo 4 que ha sido atendida en la redacción final de la norma.

j. Informe de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, de 30 de junio de 2020

El informe indica que se había consultado a la Secretaría de Estado de Comercio y a la Secretaría General de Industria y Pequeña y Mediana Empresa, que no habían formulado observaciones.

No obstante, se hacían algunas observaciones, la mayoría formales, que, en lo sustancial, han sido atendidas, con excepción, según se señala en la memoria, de una sugerencia relativa a la conveniencia de unificar en un artículo los aspectos del almacenamiento de productos fitosanitarios; esta observación se rechazó por considerar que era más "operativo y didáctico" mantener la estructura del proyecto.

k. Informe de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Hacienda, de 4 de julio de 2020

El informe incluye diversas observaciones. La memoria expone que se han aceptado la mayor parte de ellas.

l. Informe de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Ciencia e Innovación

Las observaciones de este órgano han sido igualmente atendidas en la redacción final de la norma, según se señala en la memoria.

m. Informe del Consejo Asesor de Medio Ambiente, en sesión celebrada el 11 de junio de 2020

Se incluye un certificado de su secretario, en el que se deja constancia de que en la referida sesión fue informado el proyecto de Real Decreto.

n. Informe de la Secretaría General Técnica del Ministerio del Interior, de 30 de junio de 2020

Se incluía en el informe una observación que ha sido atendida en la redacción final de la norma.

o. Informe de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de 23 de octubre de 2020

El informe hace referencia al marco jurídico, al contenido y tramitación de la norma, y concluye sin hacer observaciones, al haber participado en su elaboración.

p. Remisión a la Comisión de la UE del proyecto

Se incluye en el expediente documentación relativa a la remisión a la Comisión del proyecto de Real Decreto, en su condición de reglamentación técnica (artículo 5 y siguientes de la Directiva 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de septiembre de 2015, por la que se establece un procedimiento de información en materia de reglamentaciones técnicas y de reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información), así como la contestación a las observaciones realizadas por la Comisión. q. Comunicación a la Organización Mundial de Comercio (OMC)

Se incluye, igualmente, documentación relativa a la remisión del proyecto a la OMC.

Y, en tal estado de tramitación, el expediente fue remitido al Consejo de Estado para dictamen.

I.- Objeto de consulta

Tiene por objeto la consulta el proyecto de Real Decreto por el que se establecen las condiciones de almacenamiento, comercialización, importación o exportación, control oficial y autorización de ensayos con productos fitosanitarios, y se modifica el Real Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre, por el que se establece el marco de actuación para conseguir un uso sostenible de los productos fitosanitarios.

El dictamen del Consejo de Estado es preceptivo en virtud de lo dispuesto en el artículo 22, números 2 y 3, de su Ley Orgánica, el cual, en su redacción actual, establece que "la Comisión Permanente del Consejo de Estado deberá ser consultada en los siguientes asuntos: (...) 2. Disposiciones reglamentarias que se dicten en ejecución, cumplimiento o desarrollo de tratados, convenios o acuerdos internacionales y del derecho comunitario europeo. 3. Reglamentos o disposiciones de carácter general que se dicten en ejecución de las Leyes, así como sus modificaciones".

II.- El objeto del proyecto consultado

Tal y como recuerda la memoria, los productos fitosanitarios son mezclas químicas cuyo objetivo es proteger los vegetales y sus productos de organismos nocivos; también se consideran productos fitosanitarios las sustancias que destruyen las plantas, regulan o inhiben la germinación. Se trata, pues, de productos que, si bien contribuyen, normalmente, a aumentar los rendimientos de la agricultura, pueden tener efectos desfavorables en la producción vegetal y entrañar riesgos para los seres humanos, animales y el medio ambiente.

Dentro del derecho de la UE, la Directiva 2009/128/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, por la que se establece el marco de la actuación comunitaria para conseguir un uso sostenible de los plaguicidas, recogió diversas normas dirigidas a conseguir un uso sostenible de los plaguicidas, reduciendo los riesgos y los efectos de su uso en la salud humana y el medio ambiente. También en el ordenamiento europeo, es relevante el Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo; así como el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, sobre controles oficiales, que resulta de relevancia en lo que se refiere a la realización de controles en la comercialización, importación y exportación de productos fitosanitarios.

En el ámbito interno, la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de Sanidad Vegetal, establece la regulación de la normativa básica en la materia, incluyendo en su título III la regulación de los medios de defensa fitosanitaria, cuyo capítulo III regula específicamente la autorización y registro de los productos fitosanitarios, las obligaciones de producción y comercialización, el régimen de utilización, el tratamiento de los residuos y los ensayos.

Hay, además, otras normas de rango reglamentario, entre las cuales son de cita obligada el Real Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre, por el que se establece el marco de actuación para conseguir un uso sostenible de los productos fitosanitarios, y el Real Decreto 971/2014, de 21 de noviembre, por el que se regula el procedimiento de evaluación de productos fitosanitarios.

Sin embargo, la normativa nacional señalada no contempla la regulación de determinados aspectos relativos a la comercialización y uso de los productos fitosanitarios que son objeto de la norma ahora consultada. De esta manera, el proyecto de Real Decreto regula el almacenamiento, comercio exterior, comercialización y control y la realización de ensayos de productos fitosanitarios, de conformidad con el régimen recogido en la normativa de la UE citada, y dentro del marco legal establecido por la citada Ley 43/2002, de sanidad vegetal.

III.- Conformidad con la distribución constitucional de competencias

De conformidad con su disposición final segunda, el proyecto se dictará al amparo de los títulos recogidos en el artículo 149.1, reglas 13.ª, 16.ª y 23.ª, de la Constitución Española, que atribuyen al Estado las competencias en materia de bases y coordinación de la planificación general de la actividad económica, bases y coordinación general de la sanidad y legislación básica sobre protección del medio ambiente, sin perjuicio de las facultades de las comunidades autónomas de establecer normas adicionales de protección. No obstante, dice la citada disposición, "los artículos 9, 10, 11 y 12 y el régimen sancionador correspondiente... se dictan al amparo de la competencia exclusiva del Estado en materia de sanidad exterior prevista en el artículo 149.1.16.ª, primer inciso, de la Constitución Español".

En lo que hace a lo primero, estima el Consejo de Estado que los citados títulos competenciales, que son también los invocados en la disposición final primera de la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de Sanidad Vegetal, atribuyen al Estado competencias suficientes para dictar la norma consultada, de conformidad con el razonamiento recogido en el informe de la Dirección General de Régimen Jurídico Autonómico y Local. Resulta relevante recordar en este sentido que las normas hoy vigentes no han dado lugar a conflictividad competencial, según se dice en dicho informe. Por lo demás, durante la tramitación de la norma se ha consultado a las comunidades autónomas.

En lo que hace a lo segundo, si bien el título invocado - relativo a la competencia en materia de sanidad exterior- es correcto, debe corregirse la cita de los artículos, que no son los artículos 9 a 12, sino los incluidos en el capítulo III del proyecto, relativos al comercio exterior (artículos 10 a 13).

IV.- Rango de la norma proyectada

La norma cuenta con el rango adecuado. En efecto, la disposición final segunda de la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de Sanidad Vegetal, habilita al Gobierno para aprobar las normas de aplicación y desarrollo de dicha ley. Por lo demás, no se incluye en el proyecto la regulación de materias reservadas al legislador.

V.- Tramitación de la norma consultada

La tramitación de la norma consultada se ha ajustado, en términos generales, a lo establecido en el artículo 26 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre del Gobierno, y en los artículos 127 y siguientes de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.

En efecto, se ha llevado a cabo el trámite de consulta previa, conforme a lo previsto en el artículo 26.2 de la Ley del Gobierno. Y, conforme a lo dispuesto en la Ley 27/2006, se ha sometido a informe del Consejo Asesor de Medio Ambiente.

También se ha practicado el trámite de audiencia y de consulta a las comunidades autónomas, habiéndose incorporado a la memoria un documento en el que se valoran dichas observaciones.

Igualmente, se ha recabado el informe de los departamentos cuyas competencias pudieran verse afectadas por la regulación, y ha emitido informe la Secretaría General Técnica del departamento consultante. También se ha recabado el parecer del Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), cuyo informe se ha incorporado al expediente.

La norma cuenta con la aprobación previa de la Ministra de Política Territorial y Función Pública, de acuerdo con el artículo 26.5, párrafo 5.º, de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre.

En fin, cabe subrayar, igualmente, que el proyecto ha sido remitido a la Comisión Europea para ser sometido al procedimiento de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas, previsto en la Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de septiembre de 2015, por la que se establece un procedimiento de información en materia de reglamentaciones técnicas y de reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información. Consta, además, que se han recibido observaciones que, según indica la memoria, han sido aceptadas. También consta la notificación a los Comités de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (MSF) y de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), de la Organización Mundial del Comercio.

VI.- Valoración general y observaciones al articulado

A juicio del Consejo de Estado, la norma merece un juicio global favorable, al ser conforme con la Ley de Sanidad Vegetal, citada, y adecuarse igualmente a las normas de la UE ya mencionadas.

No obstante, y sin perjuicio de llevar a cabo una necesaria revisión de la norma, con el fin de mejorar la redacción y corregir algunas erratas, se hacen a continuación algunas observaciones.

a. Artículo 1

El artículo 1 tiene por objeto establecer el objeto de la regulación. Su primer párrafo dice así:

Este real decreto tiene como objeto el establecimiento de las condiciones básicas en materia de comercialización, importación o exportación, y uso, de productos fitosanitarios, en particular, en lo relativo a las actividades de almacenamiento, importación o exportación, operaciones de compraventa o tratamientos a terceros, venta a distancia, programa de control oficial sobre la comercialización por parte de las Administraciones Públicas y autorización de ensayos con productos fitosanitarios. A juicio del Consejo de Estado, tanto dicho párrafo, como la enumeración de las medidas que se hace a continuación, resulta redundante en algunos aspectos e innecesariamente complejos. Se considera conveniente, por ello, llevar a cabo una revisión de su redacción. En todo caso, la referencia a "importación o exportación" debiera sustituirse por la de "importación y exportación".

Por otra parte, dado que el preámbulo ya cita por su denominación completa el Reglamento (UE) 2017/625 (Reglamento sobre controles oficiales), y habida cuenta de la extensión de dicha rúbrica -que ocupa catorce líneas, restando claridad expositiva a la redacción-, se sugiere que la referencia a la norma europea se haga mediante su cita corta (Reglamento sobre controles oficiales), que se incluye en la rúbrica del propio Reglamento, tal y como fue publicada en el DOUE .

b. Artículo 2

En el segundo párrafo del apartado 1 de este artículo, la conjunción "o" debiera sustituirse por "y".

c. Artículo 4

Dentro del capítulo II, relativo al almacenamiento, el artículo 4 se refiere a las condiciones generales de almacenamiento de los productos fitosanitarios de uso profesional. El establecimiento de normas de almacenamiento es conforme con lo dispuesto en el artículo 40 de la Ley de Sanidad Vegetal ya citada, que establece la obligación de los distribuidores, vendedores y demás operadores comerciales de productos fitosanitarios de cumplir los requisitos establecidos para su almacenamiento.

No obstante, debe mejorarse la redacción del apartado 1 de este artículo 4, que dice así:

Artículo 4. Condiciones generales de almacenamiento de productos fitosanitarios de uso profesional. 1. Tanto el sector suministrador como los usuarios profesionales y las empresas de tratamiento tienen prohibido el almacenamiento de productos fitosanitarios con fines de ensayo (salvo que se posea la autorización requerida en el artículo 17), de aquellos cuya fecha de caducidad haya expirado, de aquellos que hayan sido retirados o de aquellos cuya comercialización, importación o exportación -en el caso de las empresas de tratamientos- o uso -en el caso de usuarios profesionales y las empresas de tratamiento- no esté autorizado conforme a la normativa vigente.

Así, en primer lugar, la referencia al "sector suministrador" resulta excesivamente vaga. Dado que el concepto es definido en el artículo 43.2.a) del Real Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre, por el que se establece el marco de actuación para conseguir un uso sostenible de los productos fitosanitarios, al que la disposición final primera del proyecto daría nueva redacción, se sugiere recoger una referencia a dicho precepto o hacer mención expresa a los agentes que forman parte de dicho sector. En segundo lugar, sería más adecuado evitar la expresión "tienen prohibido", mejorando en todo caso la redacción de este artículo.

Además, en el párrafo segundo de este apartado debe suprimirse la expresión "plazo será", que se repite por error.

Por otra parte, en el párrafo segundo de este apartado no se entiende por qué la gestión de conformidad con el artículo 17 de la Ley 22/2011, de 28 de julio, de residuos y suelos contaminados, queda limitada a este sector y no se extiende, además de a dichos suministradores, a los propios agricultores o en general los agentes que manejan o poseen productos fitosanitarios, ya que lo exigible por la Ley de Residuos es que todo agente con dichos productos debe gestionarlos de conformidad con el artículo 17 de la Ley 22/2011.

Asimismo, debe mejorarse la redacción del segundo párrafo del apartado 2 e).

d. Artículos 6 y 7

El artículo 6 determina las condiciones de almacenamiento de productos fitosanitarios que deben cumplir las empresas de tratamiento, que se añaden a las previstas en el artículo 4. Por ello, no se entiende la condición recogida en la letra c), que se diría que es la misma que la incluida en el apartado 2.e) del citado artículo 4, que, por ello, sería aplicable en virtud de la remisión que se hace a dicho precepto, sin necesidad de recogerla nuevamente.

Análoga observación cabe hacer al apartado c) del artículo 7.

e. Artículos15.6

Este artículo hace referencia a la confidencialidad de determinada información relativa a los productos sanitarios, y han de ser objeto de alguna observación.

En primer lugar, en lo que hace al artículo 15.6, debiera citarse también la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno, dado que se hace referencia a la información relativa al uso de productos fitosanitarios a la que tengan acceso personas o entidades públicas. De otra parte, debe evitarse en lo posible sustituir la cita a las Directivas por otra a las normas que llevan a cabo su transposición. De otra parte, debe tratarse, en lo posible, sustituir la cita a las Directivas por otra a las normas que llevan a cabo su transposición, dado que aquellas carecen, salvo determinados supuestos excepcionales, de efecto directo.

f. Artículo 17

Este artículo se refiere a los requisitos para la realización de ensayos con productos fitosanitarios, entre los cuales se incluye la inscripción en el Registro oficial de empresas que realizan estos ensayos. A él se remite, por ello, el apartado 1 de este artículo. No obstante, dado que es el artículo 18 el que determina su creación, convendría recoger en este artículo 17 una referencia a dicho precepto.

g. Artículo 19

Dice este artículo que el otorgamiento de la autorización de ensayos "implica el cumplimiento" de las obligaciones que se relacionan a continuación. La expresión no es correcta, y debiera sustituirse por otra semejante a la siguiente: "Las personas o entidades autorizadas a realizar los ensayos deberán cumplir las siguientes obligaciones...".

Por otra parte, su apartado 5 dice lo siguiente:

"5.- El incumplimiento de cualquiera de las obligaciones de los apartados anteriores tendrá como únicos efectos la suspensión de los efectos de la autorización o la extinción de la autorización de la entidad, en función de la gravedad del incumplimiento y según el criterio de la autoridad competente, con la imposibilidad en todos los casos de realizar ensayos con productos fitosanitarios".

A juicio del Consejo de Estado esta redacción no es correcta. El incumplimiento de las obligaciones recogidas en el artículo 19 puede tener también consecuencias sancionadoras cuando ello se derive de las leyes aplicables conforme al artículo 25 del Real Decreto proyectado, dada la relevancia de algunas de las obligaciones previstas, como la prohibición de realizar los ensayos en zonas de extracción de agua para consumo humano, por poner un ejemplo. Sin embargo, cuando el artículo establece que los "únicos efectos" serán la suspensión o extinción de la autorización podría dar lugar a entender que se excluyen otros efectos sancionadores que puedan derivarse de otras normas. Por ello, debe revisarse la redacción de este apartado, con el fin de no excluir tales efectos, eliminando, en todo caso, la referencia a que los citados efectos son los "únicos" que derivan del incumplimiento.

Esta observación tiene carácter esencial a efectos de lo dispuesto en el artículo 2.2 de la Ley Orgánica 3/1980.

h. Artículo 21

En el apartado 1.f) de este artículo, se diría que la referencia debe hacerse al artículo 19.5, y no al apartado 4.

i. Artículo 22

Establece el apartado 1 de este artículo lo siguiente: "Las competencias sobre inspección y control corresponden al órgano competente de la comunidad autónoma o ciudad de Ceuta o Melilla". A juicio del Consejo de Estado, la formulación no es adecuada, pues, además de ser redundante, no parece que sea un reglamento estatal el que deba atribuir la referida competencia, como resultaría de su tener literal. Se propone, por ello, sustituir dicha redacción por otra semejante a la siguiente: "Las Comunidades Autónomas y las Ciudades de Ceuta y Melilla realizarán la inspección y control...", u otra semejante.

j. Artículo 23

El artículo 23 ha suscitado alguna observación por parte de la UE, en el procedimiento de notificación de la reglamentación técnica. En particular, se ha señalado que en su apartado 2, al tratar los ensayos, debe hacer referencia no solo a la eficacia del producto fitosanitario, sino también a la seguridad del proyecto, de conformidad con los objetivos del Reglamento (CE) n.º 1107/2009.

Sin embargo, por parte del departamento consultante se ha contestado lo siguiente:

"Hay que tener en cuenta que estos ensayos son solo referidos a la eficacia, a cuyo efecto las entidades reconocidas disponen de personal y medios suficientes, pero no a la seguridad del producto, que no es objeto de este proyecto, y cuya regulación, dentro de España, correspondería a las autoridades de salud pública y ambiental. No obstante, se especifica en el texto para asegurar el correcto entendimiento de la disposición".

El Consejo de Estado no comparte esta conclusión. En efecto, así resulta de los objetivos establecidos en el Reglamento citado y también de lo previsto en la Ley de Sanidad Vegetal, cuyo artículo 30 establece entre las condiciones para la autorización de productos sanitarios no solo la eficacia del producto, sino también que puedan ser utilizados sin riesgos para las personas y animales, y sin un impacto sobre el medio ambiente inaceptable.

Se estima, por ello, que este apartado debe ser revisado, en el sentido de tener en cuenta también aquellos objetivos de seguridad.

Esta observación tiene carácter esencial a efectos de lo dispuesto en el artículo 2.2 de la Ley Orgánica 3/1980.

Se estima, por ello, que este apartado debe ser objeto de reconsideración.

Además, igual que ocurre con el artículo 15.6 antes observado, debe recordarse que en la normativa europea, Reglamento (UE) 2019/1381, como afecta a la seguridad, se impulsa la transparencia y el acceso público a la información, impulso que la propia Comisión Europea ha hecho suyo . Por ello, no parece que deba limitarse la información a lo regulado en la Ley 27/2008, sino que, tal y como afirma el derecho de la Unión (véase más adelante la observación al apartado 2 del anexo I) sería adecuado mencionar el artículo 67 del Reglamento (CE) 1107/2009 y, desde luego, debería razonarse en la memoria de mejor manera cómo se establece el equilibrio entre confidencialidad y publicidad en los términos que exigen el Reglamento y los instrumentos citados.

k. Disposición derogatoria única

Dice el apartado b) de esta disposición:

"Disposición derogatoria única. Derogación normativa. Quedan derogadas, total o parcialmente, las siguientes disposiciones: (...) b) La letra a) del apartado 1 del artículo 4, el apartado 9 del artículo 2 y el apartado 2 del artículo 10 del Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas, y, en todo caso, la aplicación de la regulación para productos fitosanitarios de dicha norma".

A juicio del Consejo de Estado, debe suprimirse el último inciso ("en todo caso, la aplicación de la regulación para productos fitosanitarios de dicha norma"), que no tiene sentido en una disposición derogatoria. Si lo que se pretende es, como parece, excluir del ámbito de aplicación de dicha norma los productos fitosanitarios, lo que procedería es hacer una modificación en el artículo 1 de ese real decreto, que es el que delimita su ámbito de aplicación, excluyendo de forma explícita de dicho ámbito los productos fitosanitarios.

l. Disposición final primera

Esta disposición introduce diversas modificaciones en el Real Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre, por el que se establece el marco de actuación para conseguir un uso sostenible de los productos fitosanitarios. Con esta ocasión debe recordarse que la disposición final tercera de este real decreto dio un plazo máximo de dos años al Ministro de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente para elevar al Consejo de Ministros un proyecto en el que se estableciera el régimen sancionador por los incumplimientos de dicha norma, lo que a día de hoy no hay constancia de que se haya empezado a tramitar. A este respecto, debe insistirse en la importancia de contar con un régimen sancionador que respalde el cumplimiento de las obligaciones impuestas por la citada norma.

m. Anexo I

En su apartado 2 se hace referencia al contenido que debe incluirse en el Registro electrónico de transacciones y operaciones (RETO). Durante la tramitación de la norma se ha puesto de manifiesto que debiera incluirse entre la información que debe notificarse al Registro la relativa al municipio y lugar donde se han realizado los tratamientos, con referencia a la parcela del Sistema de Información Geográfica de Parcelas Agrícolas (SIGPAC). Dicha información tiene mucha relevancia para conocer las circunstancias de los tratamientos, por lo que debiera incluirse en el anexo, sin que parezca motivo para no hacerlo, como se argumenta en la memoria, que no siempre se dispone de dicha información, ya que el tratamiento debe haberse hecho en una parcela, lo que obviamente deben conocer las personas que realizan dichos tratamientos, que son las obligadas a facilitar la información.

Además, de nuevo debe equilibrase mejor la confidencialidad con la publicidad, pues el artículo 67 del Reglamento (CE) 1107/2009 dispone muy claramente lo siguiente (énfasis añadido):

"Mantenimiento de registros 1. Los productores, suministradores, distribuidores, importadores y exportadores de productos fitosanitarios mantendrán registros de los productos fitosanitarios que fabrican, importan, exportan, almacenan o comercializan durante, al menos, cinco años. Los usuarios profesionales de productos fitosanitarios mantendrán durante al menos tres años registros de los productos fitosanitarios que utilizan, en los que figurarán el nombre del producto fitosanitario, el tiempo y la dosis de aplicación, la zona y el cultivo donde se ha utilizado el producto fitosanitario. Pondrán la información pertinente contenida en dichos registros a disposición de la autoridad competente si así se solicitase. Podrán solicitar acceso a dicha información terceras partes, tales como la industria del agua potable, minoristas o residentes, dirigiéndose a la autoridad competente".

n. Observación final

Como consideración final, se estima necesario llevar a cabo una revisión del texto, con el fin de corregir las erratas que se han deslizado, entre las cuales cabe citar, a título de mero ejemplo, las siguientes:

- en el artículo 9.3.a) falta la palabra "en" antes de "áreas abiertas";

- en el subapartado d) del mismo artículo 9.3, sobra el paréntesis;

- en el artículo 11.7, la palabra "el" debe sustituirse por "del";

- en el artículo 16.1, sería más correcto sustituir "en relación a" por "en relación con";

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:

Que, una vez tenidas en cuenta las observaciones realizadas con carácter esencial a los artículos 19.5 y 23.2, y consideradas las restantes, puede V. E. elevar al Consejo de Ministros, para su aprobación, el proyecto de Real Decreto sometido a consulta".

V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.

Madrid, 17 de diciembre de 2020

LA SECRETARIA GENERAL,

LA PRESIDENTA,

EXCMO. SR. MINISTRO DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACIÓN.

Se recoge, en efecto, el siguiente título: "Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.° 999/2001, (CE) n.° 396/2005, (CE) n.° 1069/2009, (CE) n.° 1107/2009, (UE) n.° 1151/2012, (UE) n.° 652/2014, (UE) 2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.° 1/2005 y (CE) n.° 1099/2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 2008/120/CE del Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.° 854/2004 y (CE) n.° 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo y la Decisión 92/438/CEE del Consejo (Reglamento sobre controles oficiales)". Punto A.03.1 del summary del Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed Section Phytopharmaceuticals - Legislation 21 - 22 October 2019 https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/sc_phyto_20191021_ppl_sum. pdf.