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La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 17 de agosto de 2020, , emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:

"En virtud de Orden de V. E., en la que se hacía constar la urgencia de la consulta, el Consejo de Estado ha examinado el expediente del proyecto de Real Decreto por el que se determina la aplicación de los criterios y normas establecidos en el Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, a los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas, expediente que se recibió en este Consejo el 30 de julio de 2020.

De antecedentes resulta que:

1. El proyecto principia por un preámbulo y consta de quince artículos, seis disposiciones adicionales, una disposición transitoria y cinco disposiciones finales.

En el preámbulo se invoca la disposición adicional segunda del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, que prevé que la aplicación a los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas de los criterios y normas establecidos en dicha ley será determinada reglamentariamente a propuesta conjunta de los Ministerios interesados.

Seguidamente, el preámbulo se refiere a las funciones del Cuerpo Militar de Sanidad y de la Inspección General de Sanidad de la Defensa, de la que depende la Subinspección General de Apoyo y Ordenación Farmacéutica, a la que, entre otras cosas, corresponde "controlar la producción, distribución, conservación, custodia y dispensación de medicamentos y productos sanitarios". Por otra parte, la Orden Ministerial 8/2014, de 30 de enero, define el Petitorio de Farmacia del Ministerio de Defensa como la relación de elaborados farmacéuticos del Centro Militar de Farmacia de la Defensa que se consideran básicos para la atención a la salud de los miembros de las Fuerzas Armadas. De acuerdo con dicha orden, el Centro Militar de Farmacia de la Defensa es el único laboratorio productor de medicamentos adscrito a la Administración General del Estado y es un centro de referencia para la fabricación de medicamentos por causas excepcionales relacionadas con la salud pública.

Observa el preámbulo que la fabricación y distribución de medicamentos es uno de los aspectos de la colaboración que las Fuerzas Armadas deben mantener con las Administraciones públicas en los supuestos de grave riesgo, catástrofe, calamidad u otras necesidades públicas. La fabricación de tales medicamentos se ha de ajustar a la normativa aplicable en materia de catalogación y normalización, de modo que cada artículo tenga una identificación única para las Fuerzas Armadas.

El preámbulo hace una exposición sintética del contenido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y recuerda que el objetivo del proyecto de real decreto es "el desarrollo reglamentario para la aplicación de los criterios y normas establecidos en la ley a los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas". Por lo demás, el proyecto incorpora una disposición final que viene a modificar el Real Decreto 187/2008, de 8 de febrero, por el que se establece el procedimiento de integración en la condición de personal estatutario del personal laboral de la Red Hospitalaria de la Defensa, con el objetivo de garantizar el ejercicio del derecho a la negociación colectiva de dicho personal estatutario, "de forma que el ámbito de negociación se establezca en la Mesa Delegada ya existente de la Mesa General de Negociación de la Administración General del Estado en el Ministerio de Defensa".

Por último, la aprobación del real decreto se fundamenta en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislación sobre productos farmacéuticos, así como en el artículo 149.1.4.ª de la propia Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de Defensa y Fuerzas Armadas.

2. Con arreglo a su artículo 1, el proyecto de real decreto regula:

a) El aprovisionamiento, almacenamiento, distribución, y dispensación por los servicios y establecimientos sanitarios de las Fuerzas Armadas de los medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal contemplados en el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio (de ahora en adelante, "el texto refundido de 2015").

b) La fabricación, almacenamiento, distribución y dispensación de los medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal contemplados en el petitorio de farmacia del Ministerio de Defensa.

El artículo 2 del proyecto declara de aplicación las definiciones recogidas en el artículo 2 del texto refundido de 2015 y define el petitorio de farmacia del Ministerio de Defensa en los términos ya recogidos en el preámbulo.

Los medicamentos, productos sanitarios, cosméticos, y productos de cuidado personal contemplados en el petitorio de farmacia del Ministerio de Defensa serán inscritos en el Registro que a tal efecto se llevará en el petitorio. Las características del Registro y el procedimiento de inscripción serán establecidos de manera conjunta por las autoridades sanitarias competentes de los ministerios implicados. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios será informada con carácter previo a la inscripción de cada medicamento o producto (artículo 3).

Los estudios e información necesarios para la fabricación industrial de medicamentos y productos serán realizados por expertos suficientemente cualificados (artículo 4.1). Los correspondientes procesos de fabricación cumplirán la normativa vigente en la materia (artículo 4.2). Los procedimientos de control calidad incluidos en la fabricación se establecerán por el Ministerio de Defensa a través de sus órganos competentes en ordenación farmacéutica (artículo 4.3).

En los medicamentos y productos sanitarios del petitorio de farmacia del Ministerio de Defensa podrá constar el correspondiente identificador establecido en el seno de las organizaciones internacionales de defensa y seguridad de las que España forme parte (artículo 5.1). El precio de los medicamentos y productos incluidos en el citado petitorio será establecido por el Ministerio de Defensa (artículo 5.2).

Tendrán la consideración de servicios y establecimientos farmacéuticos militares los centros de fabricación y las instalaciones de almacenamiento y distribución de medicamentos y productos, así como las farmacias y los centros de farmacia (artículo 6.1). El Ministerio de Defensa realizará su ordenación y regulará su funcionamiento (artículo 6.2). Los servicios y establecimientos farmacéuticos militares se encontrarán bajo la dirección de oficiales farmacéuticos del Cuerpo Militar de Sanidad (artículo 6.3).

El Ministerio de Defensa determinará el número, capacidad y actividad asignada a los centros de fabricación, que se clasifican en centros de fabricación de medicamentos y centros de fabricación de productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal (artículo 7.1 y 2). La autorización de los centros de fabricación corresponderá al titular de la Subsecretaría de Defensa, a propuesta de la Inspección General de Sanidad de la Defensa. Las autorizaciones serán comunicadas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que se encargará de la inspección de los centros de fabricación con carácter previo a su autorización (artículo 7.3 y 4). Cada centro de fabricación de medicamentos nombrará un director técnico farmacéutico, que será evaluado por el Ministerio de Defensa a través de la Inspección General de Sanidad de la Defensa, y deberá cumplir las condiciones establecidas en el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación (artículo 7.5). Cada centro de fabricación de productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal deberá contar con un responsable técnico (artículo 7.6).

La autorización de las instalaciones de almacenamiento y distribución de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal corresponderá al titular de la Subsecretaría de Defensa, a propuesta de los Cuarteles Generales de los Ejércitos y la Armada, y el Órgano Central, previo informe de la Inspección General de Sanidad de la Defensa, que se encargará de la inspección de dichas instalaciones (artículo 8.1 y 2). Las instalaciones de almacenamiento y distribución llevarán a cabo estas funciones para los medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal del petitorio de farmacia del Ministerio de Defensa (artículo 8.3). Conforme a lo establecido en el texto refundido de 2015, las instalaciones de referencia cumplirán lo establecido en las buenas prácticas de distribución en orden a garantizar la identidad y calidad de medicamentos y productos (artículo 8.4). Las instalaciones de almacenamiento y distribución de medicamentos dispondrán de un director técnico farmacéutico que habrá de ser aceptado por el Ministerio de Defensa a través de la Inspección General de Sanidad de la Defensa, conforme a los requisitos establecidos en el Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano (artículo 8.5). Las instalaciones de almacenamiento y distribución de productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal dispondrán de un responsable técnico que será designado por la Inspección General de Sanidad de la Defensa (artículo 8.6).

La autorización de las oficinas y servicios de farmacia corresponderá al titular de la Subsecretaría de Defensa, a propuesta de los Cuarteles Generales de los Ejércitos y la Armada, y el Órgano Central, previo informe de la Inspección General de Sanidad de la Defensa, que se encargará de la inspección de dichas oficinas y servicios de farmacia (artículo 9.1 y 2). Los servicios farmacéuticos de instalaciones y formaciones sanitarias militares dispondrán del adecuado asesoramiento y control, prestado por la Inspección General de Sanidad de la Defensa (artículo 9.3). Aquellas instalaciones y formaciones sanitarias militares que no puedan contar con servicios farmacéuticos propios, solicitarán a la Inspección General de Sanidad de la Defensa la autorización para mantener un depósito de medicamentos (artículo 9.4).

El artículo 10 declara de aplicación las incompatibilidades establecidas en el artículo 4 del texto refundido de 2015.

La Inspección General de Sanidad de la Defensa notificará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cualquier sospecha sobre reacciones adversas de medicamentos, o de acontecimientos adversos relativos a medicamentos veterinarios, de los que se haya tenido conocimiento en su ámbito (artículo 11.1 y 2). La Inspección General de Sanidad de la Defensa notificará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cualquier incidente relativo a productos sanitarios, así como efectos no deseados de cosméticos y productos de cuidado personal, de los que se haya tenido conocimiento en su ámbito (artículo 11.3). Los profesionales sanitarios del Ministerio de Defensa asumirán las obligaciones que se prevean en las disposiciones que regulen la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, de medicamentos veterinarios, el sistema de vigilancia de productos sanitarios y la cosmetovigilancia (artículo 11.4).

La Inspección General de Sanidad de la Defensa ejercerá en su propio ámbito las competencias que a las Comunidades Autónomas atribuye el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (artículo 12).

Corresponde a los órganos de ordenación farmacéutica del Ministerio de Defensa la verificación del cumplimiento de la normativa vigente, incluyendo las unidades sanitarias destacadas con los contingentes militares españoles en misiones internacionales, formando parte de fuerzas expedicionarias, de dotación de buques, o participando en ejercicios tácticos, y sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7.4 (artículo 13.1). Las aludidas tareas de inspección se sujetarán, entre otros criterios, a las buenas prácticas de farmacovigilancia, buenas prácticas clínicas y buenas prácticas de dispensación de medicamentos. Para la inspección, se establecerá la adecuada coordinación entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y el Ministerio de Defensa (artículo 13.2 y 3). La inspección de estupefacientes y psicótropos en el ámbito de las Fuerzas Armadas se realizará por la autoridad competente en ordenación farmacéutica del Ministerio de Defensa (artículo 13.4).

En caso de riesgo inminente y grave para la salud, la autoridad sanitaria competente en ordenación farmacéutica del Ministerio de Defensa podrá adoptar las medidas cautelares contempladas en el texto refundido de 2015 (artículo 14).

En aplicación de lo dispuesto en el artículo 6.1 del texto refundido de 2015, las autoridades sanitarias competentes y el Ministerio de Defensa estarán obligados a comunicarse cuantos datos, actuaciones e informaciones se deriven del ejercicio de sus competencias. Para ello, ajustarán su actividad al principio de coordinación (artículo 15.1 y 2).

3. Con arreglo a la disposición adicional primera del proyecto de real decreto que se consulta, el Ministerio de Defensa estará facultado para:

a) Realizar la distribución de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal en aquellas operaciones que se asignen a las Fuerzas Armadas fuera del territorio nacional, sin que dicha distribución tenga la consideración de exportación.

b) Fabricar y distribuir medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal necesarios por causas excepcionales, o en conflictos y catástrofes, que el Gobierno le encomiende. Dicha fabricación quedará supeditada a la autorización correspondiente por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

c) Almacenar y custodiar aquellos medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal que determinen las autoridades sanitarias competentes.

d) Autorizar en el ámbito militar el aprovisionamiento, almacenamiento, distribución, dispensación y uso de medicamentos no autorizados en España, para su empleo en instalaciones sanitarias nacionales situadas fuera del territorio nacional, bajo autoridad militar española, siempre que estén legalmente comercializados en otros países y cuando ello resulte imprescindible para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de patologías concretas, por no existir alternativa adecuada para abastecerlas desde España.

La disposición adicional segunda establece una comisión interministerial con representantes de las autoridades sanitarias del Ministerio de Defensa y del Ministerio de Sanidad.

La disposición adicional tercera prevé, entre otras cosas, que las condiciones de la receta oficial de estupefacientes en el ámbito de las Fuerzas Armadas se atendrán a lo establecido en el Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario.

La Inspección General de Sanidad de la Defensa será el órgano competente para todas aquellas materias que la normativa de desarrollo del texto refundido de 2015 atribuya a las Comunidades Autónomas (Disposición adicional cuarta).

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios asesorará a la Inspección General de Sanidad de la Defensa en materia de evaluación de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios (Disposición adicional quinta).

Los medicamentos y productos de cuidado personal fabricados en el supuesto contemplado en el párrafo b) de la disposición adicional primera podrán ser objeto de autorización y registro, conforme a lo establecido en el texto refundido de 2015, en las condiciones y mediante el procedimiento que determinen las autoridades sanitarias competentes y el Ministerio de Defensa (Disposición adicional sexta).

Con arreglo a la disposición transitoria única, los servicios y establecimientos sanitarios del Ministerio de Defensa en la fecha de entrada en vigor de este real decreto podrán continuar con el desarrollo de sus funciones y actividades, debiendo adaptarse a lo establecido en esta normativa en el plazo de cinco años.

La disposición final primera del proyecto de real decreto viene a dar nueva redacción a la disposición adicional segunda del Real Decreto 187/2008, de 8 de febrero, por el que se establece el procedimiento de integración en la condición de personal estatutario del personal laboral de la Red Hospitalaria de la Defensa, cuyo nuevo tenor literal será el siguiente:

"La negociación colectiva de las condiciones de trabajo del personal estatutario de la Red Hospitalaria de la Defensa, la provisión de puestos, convocatorias de procesos selectivos y todas aquellas materias objeto de negociación atribuida a las Mesas Delegadas, se efectuará en la Mesa Delegada de la Mesa General de Negociación de la Administración General del Estado del Ministerio de Defensa".

La disposición final segunda se refiere a los títulos competenciales en que se basa el real decreto proyectado en términos semejantes a los recogidos en el preámbulo.

Según la disposición final tercera, en lo no previsto en el real decreto que se proyecta se aplicará lo contemplado en el texto refundido de 2015, y en la legislación vigente en todo momento, teniendo en cuenta las características específicas de las Fuerzas Armadas.

Por medio de la disposición final cuarta se faculta a las personas titulares de los Ministerios de Defensa y de Sanidad, de forma conjunta o individualmente en el ámbito de sus respectivas competencias, para que dicten las disposiciones necesarias para la aplicación y desarrollo de este real decreto.

Y la disposición final quinta prevé la entrada en vigor del real decreto proyectado para el día siguiente al de su publicación en el "Boletín Oficial del Estado".

4. Obra en el expediente una Memoria abreviada del análisis de impacto normativo del proyecto de real decreto consultado.

Entre los objetivos del proyecto figura el de dotar de una mayor seguridad jurídica, al amparo de la disposición adicional segunda del texto refundido de 2015, y en el ámbito propio de actuación de las Fuerzas Armadas "a la ordenación y apoyo farmacéutico" y "a la fabricación de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal por el Centro Militar de Farmacia de la Defensa como único laboratorio productor de dichos productos adscrito a la Administración General del Estado, y como centro de referencia para la fabricación de los mismos por causas excepcionales relacionadas con la salud pública y la elaboración de antídotos ante agresiones nucleares y químicas".

La Memoria sostiene que el proyecto se adapta a los principios de buena regulación, necesidad y eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia. Más adelante, tras referirse al rango normativo y a la adecuación al orden competencial del proyecto, la Memoria procede a describir el contenido del proyecto de real decreto y la tramitación que ha recibido.

En cuanto a la tramitación, se ha sustanciado el trámite de consulta pública previsto en el artículo 26.2 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, a través del portal web del Ministerio de Defensa desde el 7 hasta el 22 de febrero de 2019. Después de enumerar los distintos informes evacuados en el marco del procedimiento de elaboración del proyecto, la Memoria señala que el mismo fue sometido al trámite de audiencia e información públicas, sin haberse recibido aportaciones adicionales. Del expediente resulta que la fecha de inicio de envío de aportaciones fue el 10 de marzo de 2020 y la fecha de finalización el 6 de abril del mismo año.

A continuación, dice la Memoria lo siguiente: "En esta fase de tramitación, la Dirección General de Personal solicita incluir en el texto del proyecto de real decreto la modificación del Real Decreto 187/2008, de 8 de febrero, por el que se establece el procedimiento de integración en la condición de personal estatutario del personal laboral de la Red Hospitalaria de la Defensa". Sin embargo, "no se va a someter de nuevo a trámite de audiencia e información pública (...) ya que la modificación del Real Decreto 187/2008, de 8 de febrero, que se incorpora al texto del real decreto, trata de regular un órgano de la Administración, la mesa de negociación, no afecta a derechos e intereses legítimos de las personas".

La Memoria entiende que la inmediata entrada en vigor es jurídicamente posible, "ya que la norma proyectada es de carácter organizativo y no impone nuevas obligaciones a las personas físicas o jurídicas que desempeñen una actividad económica o profesional...". Por lo demás, dicha entrada en vigor inmediata sería oportuna, ya que la Covid-19 ha puesto de manifiesto la urgencia de la publicación de la norma, que avalaría las actividades relacionadas con cualquier crisis sanitaria y "serviría de estímulo para la certificación en las Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos del Centro Militar de Farmacia de la Defensa". Asimismo, "la crisis sanitaria ha puesto de manifiesto la perentoria necesidad de disponer de personal estatutario suficiente para atender los servicios sanitarios de la Red Hospitalaria de la Defensa, por ello se considera urgente la tramitación de la modificación de la disposición adicional segunda del Real Decreto 187/2008, de 8 de febrero, encaminada a definir el ámbito de negociación colectiva del personal estatutario de la Red Hospitalaria de la Defensa".

Según la Memoria, el proyecto de real decreto de que se trata no tiene impacto presupuestario, ni tampoco impacto de género ni sobre la accesibilidad de personas con discapacidad, ni en la infancia, la adolescencia y la familia, ni sobre el medio ambiente. Su impacto social se ve como positivo, "toda vez que, con la inclusión de la nueva disposición final primera, se facilita el derecho a la negociación colectiva de todo el (...) personal estatutario de la Defensa". Por último, se considera que este proyecto de disposición no es susceptible de evaluación ex post.

5. Sobre la versión inicial del proyecto de real decreto recayeron durante la segunda mitad de febrero y a principios de marzo de 2019 informes favorables y sin observaciones de la Intervención General de la Defensa, la Unidad Militar de Emergencias, la Dirección General de Asuntos Económicos, el Estado Mayor del Aire, y el Estado Mayor de la Armada.

El 22 de febrero de 2019 informó la Jefatura de Sanidad Operativa del Cuartel General del Estado Mayor de la Defensa. El informe consideraba adecuado el espíritu del proyecto remitido, pero recomendaba su "revisión profunda" al efecto de adecuarlo a "la actual estructura y procedimientos operativos de las Fuerzas Armadas, de reciente revisión". Para facilitar tal revisión, el informe formulaba numerosas observaciones al articulado del proyecto. Por su parte, la Asesoría Jurídica General de la Defensa emitió el 20 de febrero de 2019 un informe favorable que contenía algunas observaciones de tipo formal y procedimental.

En un informe fechado en marzo de 2019, la Inspección General de Sanidad, como órgano originador del proyecto, expidió un informe en el que aceptaba con carácter general la recomendación del Estado Mayor de la Defensa sobre la conveniencia de adaptar el proyecto a la estructura y procedimientos operativos de las Fuerzas Armadas, y en el que pasaba revista a las observaciones al articulado del Estado Mayor de la Defensa, aceptando algunas y exponiendo motivadamente las razones que le llevaban a rechazar otras.

6. Una nueva versión del proyecto de real decreto se remitió para informe al Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y a la Oficina de Coordinación y Calidad Normativa, que no emitió informe. El Secretario General Gerente del ISFAS informó el 24 de abril de 2019, planteando algunas observaciones de carácter formal. La Oficina de Coordinación y Calidad Normativa no emitió informe alguno.

7. Se encuentran en el expediente tres informes de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. El primero de ellos lleva fecha 21 de junio de 2019, y, con carácter general, recomienda una reordenación del articulado del proyecto, "atendiendo a la cronología de las actuaciones en él reguladas, que van desde la fabricación hasta la puesta en disposición del consumidor final de los medicamentos y otros productos objeto de regulación, respetando así el orden dispuesto en el texto refundido [de 2015]". Seguidamente, el informe contiene detalladas observaciones al preámbulo y a todos y cada uno de los artículos de la versión del proyecto que le había sido remitida al centro directivo informante, así como a la mayor parte de sus disposiciones adicionales y finales. Cierran el informe una serie de comentarios a la Memoria del análisis de impacto normativo.

El segundo informe está datado el 19 de septiembre de 2019 y va rubricado "informe complementario al nuevo texto del proyecto de real decreto", que había tenido entrada en la referida Secretaría General Técnica el 29 de julio anterior. Contiene este segundo informe varias observaciones de carácter particular a la aludida nueva versión del real decreto proyectado.

Por último, mediante oficio de 6 de noviembre de 2019 la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social manifestó su conformidad al texto del proyecto que le había sido remitido por el departamento consultante el día 5 anterior.

8. El 28 de noviembre de 2019 emitió informe la Secretaría General Técnica del Ministerio de Política Territorial y Función Pública, formulando una serie de observaciones al articulado del proyecto de real decreto.

El 7 de febrero de 2020, el Secretario de Estado de Política Territorial y Función Pública, que actuaba por delegación de la titular del mismo departamento ministerial, otorgó la aprobación previa del proyecto, en los términos previstos en el artículo 26.5 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno.

9. El 16 de junio de 2020, el Secretario General Técnico del departamento consultante dirigió sendos oficios a sus homólogos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social y del Ministerio de Política Territorial y Función Pública, solicitando de nuevo informe y manifestación de conformidad con el proyecto, ya que a él se había incorporado "una nueva disposición final primera (...) a los efectos de modificar la disposición adicional segunda del Real Decreto 187/2008, de 8 de febrero, por el que se establece el procedimiento de integración en la condición de personal estatutario del personal laboral de la Red Hospitalaria de la Defensa, en cuanto a la mesa de negociación".

10. El 26 de junio de 2020, la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social manifestó su conformidad con el texto remitido, a los efectos de continuar su tramitación. A dicha conformidad acompañaba un breve informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que contenía dos observaciones de carácter particular al proyecto.

11. Mediante oficio de 6 de julio de 2020, la Secretaría General Técnica del Ministerio de Política Territorial y Función Pública hizo llegar al departamento consultante nueva aprobación previa del proyecto de real decreto, que había sido otorgada el mismo día por el Secretario de Estado de Política Territorial y Función Pública.

No obstante, la Secretaría General Técnica formulaba una observación a la nueva disposición final primera del real decreto proyectado, que se expresaba en los términos siguientes:

"Si bien no se objeta al contenido de esta disposición, es preciso señalar que también procedería la reforma, o, al menos, la aclaración de la nueva composición de la Mesa Delegada del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria (INGESA) y de Defensa, respectivamente, mediante Acuerdo de la Mesa General de Negociación de la Administración General del Estado contemplada en el artículo 36.3 del TREBEP.

Por lo que respecta a la representación sindical, dado que los sindicatos presentes en la mesa de INGESA (CSIF, UGT y CCOO) también forman parte de la Mesa Delegada de Defensa, ninguna organización sindical presente actualmente en la negociación dejaría de participar en la determinación de las condiciones de trabajo del personal estatutario del Ministerio de Defensa".

12. Obra en el expediente un informe de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Hacienda, de fecha 20 de julio de 2020, que contiene una observación sobre la nueva disposición final primera del proyecto de real decreto, cuyo tenor es el siguiente:

"Esta disposición cambia el ámbito de negociación de dicho personal, que ahora es el mismo que el del personal estatutario Instituto Nacional de Gestión Sanitaria (INGESA), lo que podría suponer una ruptura y diferente tratamiento jurídico-retributivo entre el personal estatutario dependiente de la Administración General del Estado, por lo que debería informar la Secretaría de Estado de Política Territorial y Función Pública (Secretaría General de Función Pública)".

13. El 17 de julio de 2020 suscribió el Secretario General Técnico del departamento consultante una nota de despacho en la que se justifica la urgencia en la tramitación del expediente, señalando que "durante la crisis sanitaria por la COVID-19, los servicios farmacéuticos del Ministerio de Defensa, y en especial el Centro Militar de Farmacia de la Defensa, han llevado a cabo diversas actuaciones en la lucha frente al virus y, en la actualidad, se preparan para afrontar posibles rebrotes".

Por otra parte, y en lo relativo a la disposición final primera del proyecto, la nota de despacho desarrolla las siguientes consideraciones:

"La crisis sanitaria provocada por la COVID-19 ha supuesto grandes alteraciones en la planificación y la gestión del personal estatutario de la Red Hospitalaria de la Defensa. Entre otras consecuencias, dicha crisis ha implicado la paralización de los procesos selectivos de las Ofertas de Empleo Público (OEP). En el caso del personal estatutario, no ha sido posible publicar las convocatorias correspondientes a las OEP de 2017, 2018 y 2019, siendo urgente la misma.

Además, la crisis sanitaria ha puesto de manifiesto la perentoria necesidad de disponer del personal estatutario suficiente para atender los servicios sanitarios de la Red Hospitalaria de la Defensa.

A tal efecto, se ha iniciado un proceso de creación de una Bolsa de Empleo Temporal para cubrir provisionalmente las necesidades de personal de los Hospitales militares. Todas estas cuestiones, de gran importancia práctica para la gestión del personal, deberían ser objeto de tratamiento previo con los representantes de dicho personal, en el ejercicio de su derecho a la negociación colectiva. Es por ello que, dada la actual ausencia de un ámbito específico de negociación colectiva con el personal estatutario de la Red Hospitalaria de la Defensa (al no haberse constituido una Mesa Delegada para ello en el Ministerio de Sanidad), se considera urgente la tramitación dela modificación de la disposición adicional segunda del Real Decreto 187/2008, de 8 de febrero, por el que se establece el procedimiento de integración en la condición de personal estatutario del personal laboral de la Red Hospitalaria de la Defensa, encaminada a definir el ámbito de negociación colectiva del personal estatutario de la Red Hospitalaria de la Defensa.

De no modificarse urgentemente el citado real decreto, la provisión de puestos y el resto de las competencias de dicha Mesa quedarían paralizadas, con el consiguiente perjuicio para el ámbito sanitario de la Red Hospitalaria de la Defensa en las actuales circunstancias, con plazos a la vista cercanos a su finalización".

14. El 27 de julio de 2020 rindió su preceptivo informe la Secretaría General Técnica del Ministerio de Defensa, que concluía con una opinión favorable a la aprobación del proyecto de real decreto de referencia.

Y así el expediente V. E. lo remitió al Consejo de Estado para dictamen.

15. El 12 de agosto de 2020, cuando ya se encontraba el expediente en fase avanzada de tramitación en el Consejo de Estado, se registró de entrada en este Consejo un oficio del Secretario General Técnico del Ministerio de Defensa que, copiado a la letra, dice así:

"Al objeto de completar el expediente del asunto, remitido para dictamen al Consejo de Estado con fecha 30 de julio de 2020, se informa que el nuevo texto del real decreto del "asunto", ha sido remitido y publicado en la sección "Audiencia e información pública" de la página web del Ministerio de Defensa, según lo previsto en el artículo 26.2 de la Ley 50/1997, del Gobierno. Se significa que este trámite permanecerá abierto desde el día 7 al 18 (ambos inclusive) de agosto de 2020"."

I. Se somete a consulta el proyecto de Real Decreto por el que se determina la aplicación de los criterios y normas establecidos en el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, a los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas.

El real decreto proyectado ha recibido la tramitación prevista en el artículo 26 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno. De dicha tramitación cabe destacar la estrecha colaboración que se ha dado entre el departamento consultante y el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, cuya Secretaría General Técnica ha contribuido señaladamente con sus informes a la buena factura del proyecto que se despacha.

Hay, sin embargo, un aspecto del aludido procedimiento de elaboración que requiere una consideración especial. Según se hizo constar en los antecedentes de este dictamen, después de la realización del trámite de audiencia se incluyó en el proyecto de real decreto una nueva disposición final primera mediante la que se pretende modificar la disposición adicional segunda del Real Decreto 187/2008, de 8 de febrero, por el que se establece el procedimiento de integración en la condición de personal estatutario del personal laboral de la Red Hospitalaria de la Defensa.

La Memoria del análisis de impacto normativo señala que no se ha considerado necesario efectuar una audiencia respecto de la nueva disposición final primera, razonando que se limita a regular un órgano de la Administración (la mesa de negociación), y no afecta a derechos o intereses legítimos de las personas, con lo que no se da el supuesto de hecho que, con arreglo al artículo 26.6 de la Ley del Gobierno, determina la necesidad de realizar el trámite de audiencia e información pública.

Entiende el Consejo de Estado que difícilmente puede sostenerse que la disposición final primera del proyecto no afecta al derecho de negociación colectiva laboral de las personas comprendidas en su ámbito de aplicación. En términos que quedaron más arriba reflejados, la mencionada disposición final primera viene a dar la siguiente nueva redacción a la disposición adicional segunda del Real Decreto 187/2008, de 8 de febrero:

"La negociación colectiva de las condiciones de trabajo del personal estatutario de la Red Hospitalaria de la Defensa, la provisión de puestos, convocatorias de procesos selectivos y todas aquellas materias objeto de negociación atribuidas a las Mesas Delegadas, se efectuará en la Mesa Delegada de la Mesa General de Negociación de la Administración General del Estado del Ministerio de Defensa".

Interesa traer aquí el texto todavía vigente de la disposición adicional segunda del Real Decreto 187/2008, que dice así:

"La negociación colectiva de las condiciones de trabajo del personal estatutario de la Red Hospitalaria de la Defensa se efectuará en el mismo ámbito de negociación que la del personal estatutario del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria".

Pues bien, ocurre que la negociación colectiva de condiciones de trabajo de los empleados públicos se caracteriza por tener lugar en diferentes mesas de negociación. Quiere ello decir que una norma que, en la esfera funcionarial, cambia la sede donde ha de tener lugar cierto tipo de negociaciones afecta a las modalidades de ejercicio del derecho de negociación colectiva laboral de los interesados, derecho que cuenta con un primer reconocimiento en el artículo 37.1 de la Constitución. Debe tenerse en cuenta, además, que la aludida disposición final primera del proyecto no sólo pretende cambiar la sede negociadora, sino el objeto de la propia negociación, que en la versión vigente de la disposición adicional segunda del Real Decreto 187/2008 está constituido por las condiciones de trabajo del personal estatutario de que se trata, y ahora abarcará también "la provisión de puestos, convocatorias de procesos selectivos y todas aquellas materias objeto de negociación atribuidas a las Mesas Delegadas".

El trámite de audiencia e información pública resulta, pues, ineludible. Ciertamente, en el tercer párrafo del artículo 26.6 de la Ley del Gobierno se dice que "el trámite de audiencia e información pública sólo podrá omitirse cuando existan graves razones de interés público, que deberán justificarse en la Memoria del análisis de impacto normativo". Sin embargo, tales razones no figuran en la memoria que acompaña al proyecto que se examina, y, en todo caso, parece de aplicación más adecuada al presente caso el párrafo segundo del propio artículo 26.6 de la Ley del Gobierno, que dice así:

"El plazo mínimo de esta audiencia e información públicas será de quince días hábiles, y podrá ser reducido hasta un mínimo de siete días hábiles cuando razones debidamente motivadas así lo justifiquen; así como cuando se aplique la tramitación urgente de iniciativas normativas, tal y como se establece en el artículo 27.2. De ello deberá dejarse constancia en la Memoria del análisis de impacto normativo".

A juicio del Consejo de Estado, debe promoverse la evacuación de un nuevo trámite de audiencia durante el plazo reducido previsto en el precepto citado, dejando constancia de todo ello en la Memoria del análisis de impacto normativo, que habrá de hacer alusión a las razones que justifican que se acude a dicho plazo reducido. Esta observación tiene carácter esencial a los efectos previstos en el artículo 130.3 del Reglamento orgánico del Consejo de Estado, aprobado por Real Decreto 1674/1980, de 18 de julio. No obstante, dada la urgencia de la presente consulta, este dictamen continúa con el examen de fondo del real decreto proyectado. Sólo si de resultas de la realización del trámite de audiencia se produjera alguna modificación en el texto del proyecto debería volver el expediente a este Consejo.

Según se reflejó en el último apartado de los antecedentes de este dictamen, el Ministerio de Defensa ha comunicado al Consejo de Estado la puesta en marcha de un trámite de audiencia e información pública cuya realización vendría a cumplir lo recomendado en la observación que acaba de formularse. Sin perjuicio de ello, teniendo en cuenta que dicho trámite aún no se ha completado, así como la conveniencia de que por la autoridad consultante se conozca la observación y los fundamentos que la sostienen, tal observación se mantiene.

II. La disposición adicional segunda del texto refundido de la Ley de garantía y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, prevé que "la aplicación de los criterios y normas establecidos en esta ley a los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas será determinada reglamentariamente a propuesta conjunta de los Ministerios interesados".

Esta es la norma habilitante, es decir, la norma de rango legal que autoriza al Gobierno a dictar el real decreto que se proyecta. No es una habilitación ordinaria, que en el caso del texto refundido de 2015 se halla contenida en su disposición final segunda, que autoriza al Gobierno "para que apruebe los reglamentos y normas para la aplicación y desarrollo de esta ley". Se trata de una habilitación especial, que atribuye al Gobierno una potestad de cierta amplitud, cuyo ejercicio no debe consistir sólo en el desarrollo de la ley, sino sobre todo en su adaptación a las circunstancias que son propias de los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas. Esta consideración tiene la importancia que luego se verá.

III. El contenido del real decreto que se proyecta viene principalmente a desarrollar la habilitación contenida en la disposición adicional segunda del texto refundido de 2015. Sin embargo, está también influido, y es natural que así sea, por las actuales circunstancias sanitarias españolas.

Se trata de acopiar medios para la lucha contra el virus COVID-19, y en este sentido ha de valorarse favorablemente la introducción en el proyecto de su disposición adicional primera que, entre otras cosas, faculta al Ministerio de Defensa para "fabricar y distribuir medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal necesarios por causas excepcionales, o en conflictos y catástrofes, que el Gobierno le encomiende", con la autorización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Valoración igualmente favorable merece ya la mencionada disposición final primera, que viene a modificar la disposición adicional segunda del Real Decreto 187/2008, de 8 de febrero, por el que se establece el procedimiento de integración en la condición de personal estatutario del personal laboral de la Red Hospitalaria de la Defensa. En palabras de la Secretaría General Técnica del departamento consultante, "la crisis sanitaria ha puesto de manifiesto la perentoria necesidad de disponer del personal estatutario suficiente para atender los servicios sanitarios de la Red Hospitalaria de la Defensa", y la citada disposición pretende facilitar que se pueda subvenir a esa necesidad.

IV. Entrando en lo que podría llamarse el contenido ordinario del proyecto de real decreto que se consulta, conviene comenzar observando que el preámbulo, en su párrafo sexto, invoca la Orden Ministerial 8/2014, de 30 de enero, que define el Petitorio de Farmacia del Ministerio de Defensa como la relación de elaborados farmacéuticos del Centro Militar de Farmacia de la Defensa que se consideran básicos para la atención a la salud de los miembros de las Fuerzas Armadas; y que establece que dicho Centro Militar de Farmacia de la Defensa es el único laboratorio productor de medicamentos adscrito a la Administración General del Estado y es también un centro de referencia para la fabricación de medicamentos por causas excepcionales relacionadas con la salud pública.

El Centro Militar de Farmacia de la Defensa no es objeto de regulación (ni de mención) en la parte dispositiva del proyecto de real decreto. El artículo 7 del proyecto regula con carácter general tanto los centros de fabricación de medicamentos como los centros de fabricación de productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal. Por otra parte, según la disposición transitoria única del real decreto proyectado, los servicios y establecimientos sanitarios del Ministerio de Defensa en la fecha de entrada en vigor de este real decreto podrán continuar con el desarrollo de sus funciones y actividades, debiendo adaptarse a lo establecido en esta normativa en el plazo de cinco años.

Quedan así planteados varios temas. En primer lugar, del expediente no se desprende que el Centro Militar de Farmacia de la Defensa vaya a perder su condición de "único laboratorio productor de medicamentos adscrito a la Administración General del Estado". El plural de la rúbrica del artículo 7 ("Centros de fabricación") se debe únicamente a la generalidad que es propia de toda norma reglamentaria, pero no permite deducir que la Administración militar proyecte en la actualidad la creación de centros de fabricación de medicamentos distintos del Centro Militar de Farmacia de la Defensa.

En segundo lugar, ha de abordarse la cuestión de cómo ha de afectar al Centro Militar de Farmacia de la Defensa la aprobación del real decreto cuyo proyecto se despacha. Se diría que queda comprendido dentro de la categoría de los centros de fabricación de medicamentos a que se refiere el artículo 7.2 del proyecto, y que, en su caso, deberá adaptarse a lo establecido en la nueva normativa en el plazo establecido en la disposición transitoria única del propio proyecto, que más adelante será objeto de otra observación. Ahora bien, dada la importancia del Centro Militar de Farmacia de la Defensa, parece que merecería una referencia específica en dicha disposición transitoria; o, quizá (si se entendiera que tal centro no necesita adaptarse al nuevo régimen reglamentario), en una disposición adicional, que podría referirse a su naturaleza y características en términos semejantes a los de la Orden Ministerial 8/2014, de 30 de enero.

En tercer lugar, debe procederse a un análisis de la regulación que en el proyecto se hace de los centros de fabricación (artículo 7) y de las instalaciones de almacenamiento y distribución de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal (artículo 8).

Según se vio en los antecedentes de este dictamen, y en lo que aquí interesa, la autorización de los centros de fabricación corresponderá al titular de la Subsecretaría de Defensa, a propuesta de la Inspección General de Sanidad de la Defensa. Las autorizaciones serán comunicadas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que se encargará de la inspección de los centros de fabricación con carácter previo a su autorización (artículo 7.3 y 4). Cada centro de fabricación de medicamentos nombrará un director técnico farmacéutico, que será evaluado por el Ministerio de Defensa a través de la Inspección General de Sanidad de la Defensa, y deberá cumplir las condiciones establecidas en el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación (artículo 7.5).

La proyectada regulación de los centros de fabricación está inspirada en la de los laboratorios farmacéuticos fabricantes o importadores que se contiene en el recién citado Real Decreto 824/2010, de 25 de junio. Ocurre que, como se desprende de las definiciones formuladas en el artículo 2.7 y 8 de dicho real decreto, tales laboratorios son personas físicas o jurídicas. No es este, ciertamente, el caso del Centro Militar de Farmacia de la Defensa, que es un órgano de la Administración militar. Esa misma naturaleza de órganos de la Administración correspondería a los centros de fabricación que se pudieran crear al amparo del artículo 7 del real decreto cuyo proyecto se consulta. Y es aquí donde se ha de recordar lo que antes se dijo sobre las especiales características de la habilitación con que en el presente caso cuenta el Gobierno, cuyo ejercicio debe consistir sobre todo en la adaptación de la normativa general farmacéutica a las circunstancias que son propias de los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas

De este modo, no debe hablarse en el artículo 7 del proyecto de real decreto de "autorización" de centros de fabricación de medicamentos o de productos sanitarios, sino de "creación" de tales centros, de acuerdo con la terminología que utiliza la normativa de la Administración General del Estado para la creación, modificación y supresión de órganos y unidades administrativas. Ciertamente, con carácter previo a la creación de un centro de fabricación, y en la línea de lo previsto en el artículo 7.4 del proyecto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios girará una visita de inspección, emitiendo, si procede, certificado de cumplimiento de las normas de correcta fabricación de medicamentos u otro tipo de certificado relacionado con la fabricación de productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal.

Carece igualmente de sentido disponer, como pretende hacer el artículo 7.5 del proyecto, que el centro de fabricación designará un director técnico farmacéutico, y notificará tal designación al Ministerio de Defensa "para su evaluación". Tal director técnico farmacéutico, que lo será de un órgano de la Administración (como lo es hoy el director del Centro Militar de Farmacia de la Defensa) habrá de ser nombrado con arreglo a la normativa que en la materia rige para la Administración General del Estado, y en particular para el Ministerio de Defensa.

En cuanto a las instalaciones de almacenamiento y distribución de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal, y según se reflejó en los antecedentes del presente dictamen, su autorización corresponderá al titular de la Subsecretaría de Defensa, a propuesta de los Cuarteles Generales de los Ejércitos y la Armada, y el Órgano Central, previo informe de la Inspección General de Sanidad de la Defensa, que se encargará de la inspección de dichas instalaciones (artículo 8.1 y 2 del proyecto). Las instalaciones de almacenamiento y distribución de medicamentos dispondrán de un director técnico farmacéutico que habrá de ser aceptado por el Ministerio de Defensa a través de la Inspección General de Sanidad de la Defensa, conforme a los requisitos establecidos en el Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano (artículo 8.5). Las instalaciones de almacenamiento y distribución de productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal dispondrán de un responsable técnico que será designado por la Inspección General de Sanidad de la Defensa (artículo 8.6).

El modelo de la regulación proyectada de las instalaciones de almacenamiento y distribución de medicamentos es la contenida en el aludido Real Decreto 782/2013 para las entidades de distribución de medicamentos. Pero, una vez más, las normas que el proyecto introduce deben adaptarse a las circunstancias que son propias de los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas. Las instalaciones de almacenamiento y distribución de medicamentos que el proyecto contempla son órganos o unidades administrativas y, por tanto, se crean, no se autorizan. Y su director técnico farmacéutico debe ser nombrado, no "aceptado", por el Ministerio de Defensa.

V. Este apartado, que se dedica a las observaciones al articulado, debe comenzar con dos de carácter transversal. En numerosos lugares del proyecto, cada vez que se cita la Inspección General de Sanidad de la Defensa, se añade a continuación la frase "u organismo que asuma sus funciones". Se propone la supresión de la frase en todos esos lugares, en cuanto que carece de utilidad, pues el operador jurídico ya sabe que las transformaciones administrativas pueden afectar a cualquier órgano.

Por otra parte, también en varios artículos del proyecto se dice que el Ministerio de Defensa ejercerá determinada competencia "a través de" cierto órgano. Igual que la anterior, esta fórmula viene a recargar innecesariamente el texto del proyecto. Convendría atribuir la competencia directamente y sin más al órgano de que se trate en cada caso.

Preámbulo

Si se atiende la observación esencial más arriba formulada, convendría que en el antepenúltimo párrafo del preámbulo se mencionara el segundo trámite de audiencia cuya realización se recomienda en dicha observación esencial.

En el penúltimo párrafo del propio preámbulo, sería mejor decir "de la propia Constitución" la segunda vez que se cita la norma fundamental.

Artículo 1

En la primera parte de la letra b) de este precepto, sería mejor hablar de productos "incluidos" en el petitorio de farmacia del Ministerio de Defensa.

La redacción de la segunda parte de la misma letra b) debe revisarse, a partir de la frase "restringiendo su aplicación ". No se ve con claridad cuál pueda ser el sujeto del verbo "distribuye", sujeto que no puede ser el petitorio de farmacia del Ministerio de Defensa, que es un catálogo de medicamentos. Por otra parte, se diría en la frase "al cual se destina", el verbo debería ir en plural ("se destinan"). Por último, no se entiende bien la alusión final al personal "reglamentariamente autorizado que se determine". Sí hay aquí una habilitación para el desarrollo del real decreto proyectado, debería ser más precisa. Tal exigencia de precisión cobraría especial importancia si se está pensando en personal que no pertenezca a las Fuerzas Armadas, que sólo podría incluirse en el ámbito del real decreto proyectado con un fundamento muy específico, como podrían ser los de las letras a y b) de su disposición adicional primera.

Artículo 3

Se propone la siguiente redacción alternativa:

"Los medicamentos, productos sanitarios, cosméticos, y productos de cuidado personal incluidos en el petitorio de farmacia del Ministerio de Defensa serán inscritos en el Registro que a tal efecto se llevará en el petitorio. Las características del Registro y el procedimiento de inscripción serán establecidos de manera conjunta por las autoridades sanitarias competentes de los ministerios implicados. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios será informada con carácter previo a la inscripción de cada medicamento o producto".

Artículo 4.1

En su primera línea, sería más adecuado decir "estudios e información necesarios".

Artículo 5.2

Convendría precisar a qué órgano del Ministerio de Defensa corresponde la importante competencia de fijar el precio de los medicamentos y demás productos de que se trata.

Artículo 7

Además de las observaciones formuladas en el apartado IV de las consideraciones de este dictamen, y que afectan a varios apartados de este artículo, cabe señalar que en el artículo 7.3 sobra la siguiente frase: "El Ministerio de Defensa contará con los centros necesarios para satisfacer sus necesidades". En efecto, supone una reiteración de lo previsto en el artículo 7.1.

Artículo 8

Además de las observaciones formuladas en el apartado IV de las consideraciones de este dictamen, y que, como en el caso anterior, afectan a varios apartados de este artículo, hay que añadir que, al final del artículo 8.2 convendría decir "Inspección General de Sanidad de la Defensa".

Artículo 10

Habría que precisar a qué sujetos les son de aplicación las incompatibilidades a que este precepto se refiere.

Artículo 11.3

En la última línea, el término "sistema" debería ir con mayúscula, como en los demás casos en que en el precepto se alude a otros sistemas de vigilancia.

Artículo 13.4

En su última línea debería decirse "y a su normativa específica".

Disposición adicional primera

En su letra d) se diría que sobra el adjetivo "nacionales" tras "instalaciones sanitarias", puesto que más adelante ya se dice de ellas que están "bajo mando o autoridad militar española". Una línea más adelante sería mejor poner "cuando ello" que "cuando esto".

Disposición adicional cuarta

En su última línea, se sugiere que se ponga "Comunidades Autónomas", con las letras iniciales en mayúscula.

Disposición adicional sexta

En su segunda línea, sería mejor "la letra b)" que "el párrafo b)".

Disposición transitoria única

Sin perjuicio de la observación que más arriba se hizo sobre la posible conveniencia de introducir en este precepto una referencia al Centro Militar de Farmacia de la Defensa, convendría también reflexionar sobre la longitud del plazo que se concede a los servicios y establecimientos sanitarios existentes en el ámbito del Ministerio de Defensa para adaptarse a lo previsto en el real decreto que se proyecta. Un plazo de cinco años parece a todas luces excesivo.

Disposición final tercera

Esta disposición, que lleva la rúbrica de "aplicación supletoria", prevé que "en lo no previsto en este real decreto se aplicará lo contemplado en el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y en la legislación vigente en todo momento, teniendo en cuenta las características específicas de las Fuerzas Armadas".

No es afortunada la rúbrica de este precepto. De ninguna manera puede una norma reglamentaria relegar una Ley a desempeñar una función de mero Derecho supletorio. La Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios se aplica directamente en todos los casos en que así proceda de acuerdo con los criterios generales de aplicación y eficacia de las normas jurídicas. Dicha ley tiene, además, un ámbito mucho más amplio que el del proyecto que se consulta. De ahí que la rúbrica de este precepto (que sería mejor que revistiera la forma de una disposición adicional) debería ser, simplemente, "Aplicación de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios"; y para su comienzo se recomienda la frase siguiente: "Además de lo previsto en este real decreto, y cuando así proceda, se aplicará lo contemplado...".

La observación relativa a la no procedencia de la rúbrica "aplicación supletoria" tiene carácter esencial a los efectos previstos en el artículo 130.3 del Reglamento orgánico del Consejo de Estado, aprobado por Real Decreto 1674/1980, de 18 de julio.

Por último, no resulta correcta, y debería suprimirse, la invocación que se hace a la "legislación vigente en todo momento".

Memoria del análisis de impacto normativo

Si se aceptara la observación esencial relativa al segundo trámite de audiencia que debe realizarse respecto de la disposición final primera, tal realización habría de hacerse constar en la Memoria, de la que, por supuesto, habría que eliminar lo que ahora se dice de no haberse considerado necesario su evacuación.

Por otra parte, en la página 10 de la Memoria debería quedar claro que el Estado Mayor del Ejército de Tierra no ha informado en el expediente.

Y en virtud de lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:

Que una vez tenidas en cuenta las dos observaciones esenciales formuladas en el cuerpo de este dictamen, y consideradas las demás, puede V.E. elevar al Consejo de Ministros para su aprobación el proyecto de Real Decreto por el que se determina la aplicación de los criterios y normas establecidos en el Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, a los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas".

V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.

Madrid, 17 de agosto de 2020

LA SECRETARIA GENERAL,

LA PRESIDENTA,

EXCMA. SRA. MINISTRA DE DEFENSA.