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La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 15 de julio de 2020, , emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:

"En cumplimiento de Orden de V. E. de 23 de junio de 2020, el Consejo de Estado ha examinado el expediente relativo al proyecto de Orden ministerial por la que se modifica el anexo II del Real Decreto 1205/2011, de 26 de agosto, sobre la seguridad de los juguetes.

De antecedentes resulta:

Primero.- El proyecto de Orden ministerial sometido a consulta recuerda que el Real Decreto 1205/2011, de 26 de agosto, sobre la seguridad de los juguetes, incorporo´ al ordenamiento juri´dico espan~ol la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad de los juguetes, estableciendo ambas normas li´mites de migracio´n del aluminio presente en dichos juguetes o sus componentes (hallándose actualmente tales li´mites en 5.625 mg/kg para el material para juguetes seco, quebradizo, en polvo o maleable; en 1.406 mg/kg para el material para juguetes li´quido o pegajoso; y en 70.000 mg/kg para el material para juguetes raspado).

El Comite´ Cienti´fico de Riesgos Sanitarios, Ambientales y Emergentes (CRSAE) ha examinado los datos disponibles sobre la toxicidad del aluminio, teniendo en cuenta los distintos niveles de ingesta tolerable de este elemento establecidos por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria en 2008 y por el Comite´ Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios en 2011, considerando que una ingesta diaria tolerable (IDT) de 0,3 mg/kg de peso corporal era la base apropiada para revisar dichos li´mites.

Al calcular tales li´mites, dado que los nin~os tambie´n esta´n expuestos al aluminio a trave´s de otras fuentes distintas de los juguetes, solo debe atribuirse a la exposicio´n a estos un porcentaje determinado. El CRSAE aplico´ por tanto el 10% de la IDT, multiplicado por el peso medio de un nin~o menor de tres an~os (estimado en 7,5 kg) y dividido por la cantidad diaria de material de juguete ingerida. Esa cantidad se calculo´ en 100 mg/di´a para el material para juguetes seco, quebradizo, en polvo o maleable; en 400 mg/di´a para el material para juguetes li´quido o pegajoso; y en 8 mg/di´a para el material para juguetes raspado. Sobre la base de dicho ca´lculo, el CRSAE propuso la actual revisio´n de los li´mites de migracio´n del aluminio presente en los juguetes.

El cumplimiento de los li´mites propuestos puede verificarse mediante el me´todo de ensayo establecido en la norma europea EN 71-3:2013+A3:2018. La aplicacio´n de tales li´mites de migración puede garantizarse fácilmente, ya que son miles de veces superiores a la concentración más baja que puede cuantificarse de forma fiable mediante el método de ensayo establecido en la norma.

La Comisio´n creo´ el Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes para que le asesorase en la preparacio´n de propuestas legislativas e iniciativas poli´ticas en este a´mbito. La misio´n del Grupo de Trabajo sobre Productos Qui´micos en Juguetes ("Subgrupo de Productos Qui´micos") consiste en asesorar al Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes, del que conforma un subgrupo, respecto de las sustancias qui´micas que pueden utilizarse en dicho ámbito. En su reunio´n del 26 de septiembre de 2017, el Subgrupo de Productos Qui´micos considero´ que los li´mites propuestos por el CRSAE eran adecuados, y el Grupo de Expertos sobre Seguridad de los Juguetes acordo´, en su reunio´n de 19 de diciembre de 2017, modificar los li´mites de migracio´n del aluminio segu´n lo propuesto.

Los datos de vigilancia del mercado en relacio´n con el aluminio presente en los juguetes, obtenidos en aproximadamente cinco mil ochocientos ensayos, han probado que los li´mites de migracio´n se cumplen en pra´cticamente la totalidad de los casos. Los datos procedentes de los fabricantes de utensilios de escritura, obtenidos a partir de aproximadamente doscientas cincuenta muestras, permiten concluir que una parte sustancial de esos materiales ya cumple dichos li´mites.

Con respecto al formaldehi´do, la Directiva 2009/48/CE establece una serie de requisitos relativos a las sustancias qui´micas clasificadas como carcino´genas, muta´genas o to´xicas para la reproduccio´n con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificacio´n, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.º 1907/2006. En el ape´ndice C del anexo II de dicha directiva, se establecen valores li´mite especi´ficos para los productos qui´micos utilizados en juguetes destinados a nin~os menores de treinta y seis meses o en otros juguetes destinados a introducirse en la boca. El formaldehi´do (nu´mero CAS 50-00- 0) no figura actualmente en la lista del ape´ndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE. Esta´ clasificado como carcino´geno de categori´a 1B con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1272/2008.

De conformidad con el punto 4, letra a), de la parte III del anexo II de la Directiva 2009/48/CE, puede utilizarse el formaldehi´do hasta una concentracio´n del 0,1%, lo que corresponde a 1.000 mg/kg (li´mite de contenido). El formaldehi´do se utiliza como mono´mero en la fabricacio´n de diversos materiales que se utilizan a menudo en juguetes, por lo que los nin~os podri´an ingerir formaldehi´do cuando se lleven a la boca juguetes que contengan materiales polime´ricos. La ingesta diaria tolerable (IDT) para el formaldehi´do fue establecida por la Organizacio´n Mundial de la Salud (OMS), y ha sido confirmada por la Comisio´n Te´cnica de Aditivos Alimentarios, Aromatizantes, Auxiliares Tecnolo´gicos y Materiales (AFC) de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria. La IDT es de 0,15 mg/kg de peso corporal al di´a. Con una asignacio´n del 10% de la IDT a la ingesta del formaldehi´do de los juguetes, un nin~o con un peso corporal de 10 kg no deberi´a, por tanto, ingerir una cantidad de formaldehi´do superior a 0,15 mg al di´a, presuponiendo una ingestio´n diaria de 100 ml de saliva. El Subgrupo de Productos Qui´micos recomendó -en su reunio´n de 26 de septiembre de 2017- un li´mite de migracio´n de formaldehi´do de 1,5 mg/l en materiales polime´ricos cuando la migracio´n de formaldehi´do se determine de acuerdo con el me´todo de ensayo de las normas EN 71-10:2005 y EN 71- 11:2005.

También el formaldehi´do se emplea en la fabricacio´n de productos de madera ligada con resina. Las resinas POM suelen utilizarse solo para pequen~os componentes internos y no para los juguetes enteros. En la sesio´n de 26 de septiembre de 2017, el Subgrupo de Productos Qui´micos recomendo´ un li´mite de emisio´n de formaldehi´do de 0,1 ml/m3 cuando la emisio´n de formaldehi´do se determine en dichos materiales de conformidad con el me´todo de la ca´mara de prueba de la norma EN 717-1:2004. Se corresponde al valor li´mite del aire interior establecido por la OMS para prevenir tanto la irritacio´n sensorial en el conjunto de la poblacio´n como el ca´ncer. El Subgrupo de Productos Qui´micos -en sus sesiones de 26 de septiembre de 2017 y 3 de mayo de 2018- recomendo´ li´mites de contenido de formaldehi´do para otros productos presentes en los juguetes: materiales textiles, cuero, materiales de papel y materiales de base acuosa.

El Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes tomo´ nota, en su sesio´n de 19 de diciembre de 2017, de las recomendaciones de su Subgrupo de Productos Qui´micos en lo concerniente a los li´mites para el formaldehi´do en diferentes materiales para juguetes, expresando su apoyo y proponiendo una serie de mejoras para que la Comisio´n las tenga en consideracio´n.

A la luz de las pruebas cienti´ficas disponibles, de los dictámenes del CRSAE, de los datos facilitados por los Estados miembros y el sector de materiales de escritura, y de las recomendaciones del Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes y del Subgrupo de Productos Qui´micos, es necesario modificar los actuales li´mites de migracio´n del aluminio presente en los juguetes o sus componentes para adaptarlos a los avances te´cnicos y cienti´ficos, y sustituirlos por los li´mites de migracio´n establecidos en la Directiva (UE) 2019/1922 del Consejo, de 18 de noviembre de 2019, por la que se modifica, para adaptarlo al progreso te´cnico y cienti´fico, el punto 13 de la parte III del anexo II de la Directiva 2009/48/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la seguridad de los juguetes, en lo que respecta al aluminio, asi´ como establecer los li´mites recomendados para el formaldehi´do en los diferentes materiales para juguetes, de conformidad con lo previsto en la Directiva (UE) 2019/1929 de la Comisio´n, de 19 de noviembre de 2019, por la que se modifica el ape´ndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, con el fin de adoptar valores li´mite especi´ficos para los productos qui´micos utilizados en determinados juguetes, por lo que respecta al formaldehi´do.

Según lo expuesto, resulta necesario incorporar a nuestro ordenamiento juri´dico interno la referida normativa europea, que determina el establecimiento de un nuevo valor li´mite del aluminio y del formaldehi´do que puede ser empleado en la composicio´n de los juguetes, incorporacio´n que se lleva a cabo a trave´s de esta Orden ministerial, que modifica en estos te´rminos el Real Decreto 1205/2011, de 26 de agosto.

Añade el proyecto que la presente norma se adecúa a los principios de buena regulación establecidos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas: necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia, habiendo sido consultada la Conferencia Sectorial de Consumo, y una vez emitido informe por el Consejo de Consumidores y Usuarios.

La futura norma que se aprueba mediante esta -Orden ministerial, copropuesta por el Ministro de Consumo y la Ministra de Industria, Comercio y Turismo- presenta un único artículo por el que se dispone la modificación del Real Decreto 1205/2011, de 26 de agosto, sobre la seguridad de los juguetes, en dos de sus preceptos. El primero, respecto al punto 13 de la parte III, propiedades químicas, del anexo II, sustituye la entrada referida al aluminio por un nuevo texto, con arreglo al cual se fijan nuevos límites de mg/kg de material para juguetes según se trate de seco, quebradizo, en polvo o maleable (2.250); líquido o pegajoso (560) o raspado (28.130).

El segundo, en cuanto al apéndice C del anexo II, donde se añade la sustancia formaldehído, bajo el N.º CAS 50-00-0 y se establecen los valores límite siguientes: de migración (1,5 mg/l en materiales poliméricos en juguetes); de emisión (0,1 ml/m3 en materiales de madera ligada con resina para la fabricación de juguetes); de contenido (30 mg/kg en materiales textiles, de cuero y de papel, todos de juguetes); y, por fin, también de contenido (10 mg/kg en materiales de base acuosa en juguetes).

Siguen a tales preceptos dos disposiciones finales, de las que la primera señala la incorporación de Derecho de la Unión Europea que se realiza mediante el presente Real Decreto -a través de la Directiva (UE) 2019/1922 del Consejo, de 18 de noviembre de 2019, por la que se modifica, para adaptarlo al progreso te´cnico y cienti´fico, el punto 13 de la parte III del anexo II de la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la seguridad de los juguetes, en lo que respecta al aluminio, asi´ como establecer los li´mites recomendados para el formaldehi´do en los diferentes materiales para juguetes, de conformidad con lo previsto en la Directiva (UE) 2019/1929 de la Comisio´n, de 19 de noviembre de 2019, por la que se modifica el ape´ndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, con el fin de adoptar valores li´mite especi´ficos para los productos qui´micos utilizados en determinados juguetes, por lo que respecta al formaldehi´do.

Por su parte, la segunda disposición final ordena la entrada en vigor de la norma el 20 de mayo de 2021, para la sustancia aluminio y el día siguiente-21 de mayo de 2021- para la sustancia formaldehído.

Segundo: Se completa el expediente con los siguientes documentos:

A) Consulta pública previa al proyecto de Orden ministerial, publicada en la web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social desde el 17 de diciembre de 2019 al 1 de enero de 2020.

Consta la recepción de una única alegación por parte de la Confederación Española de Familias de Personas Sordas (FIAPAS), la cual versa sobre el anexo II del Real Decreto 1205/2011 (referido a los sonidos que pueden emitir los juguetes, cuyos valores máximos -de impulso y de ruido continuo- no puedan dañar el oído de los niños, estimando que la regulación española no define los valores máximos de tales ruidos, lo que entienden debe ser incorporado por derivarse de la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre seguridad de los juguetes, proponiendo una redacción).

Al respecto de la observación indicada, informó la Subdirección General de Coordinación, Calidad y Cooperación en Consumo de la Dirección General de Consumo del Ministerio de Consumo que la alegación no sería tomada en consideración "por no estar alineada (...) con los hechos justificativos que propician este Proyecto concreto de Orden Ministerial que traspone dos Directivas Europeas".

B) Primer borrador del proyecto, de 18 de febrero de 2020, acompañado de la memoria abreviada del análisis de impacto normativo (MAIN).

C) Trámite de información pública -de 19 de febrero a 11 de marzo de 2020- en el portal web del Ministerio de Consumo, sin que se haya recibido aportación alguna.

En las mismas fechas se ha verificado simultáneamente el trámite de audiencia con las siguientes entidades: Asociación Española de Fabricantes de Juguetes (AEFJ), Asociación de Investigación de Industrias del Juguete, Conexas y Afines (AIJU), Asociación Nacional de Medianas y Grandes Empresas de Distribución (ANGED), Asociación de Cadenas Españolas de Supermercados (ACES), Asociación Nacional de Comerciantes de Juguetes (ANCOJ) y Confederación Española de Organizaciones Empresariales (CEOE). Tampoco consta que se haya emitido alegación ninguna.

D) Informe de 27 de febrero de 2020, de la Dirección General de Régimen Jurídico Autonómico y Local del Ministerio de Política Territorial y Función Pública. Se señala en él que no hay antecedentes de conflictividad en relación con el Real Decreto 1205/2011, de 26 de agosto, sobre la seguridad de los juguetes. No formula objeciones en cuanto a su adecuación a la Ley 20/2013, de 9 de diciembre, de garantía de la unidad de mercado, y señala que el proyecto se ajusta a la reserva del artículo 149.1.16.ª de la Constitución, que atribuye competencias exclusivas al Estado en materia de bases y coordinación general de la sanidad.

E) Informe del Consejo de Consumidores y Usuarios, de 11 de marzo de 2020, en el que se concluye que no hay alegaciones al proyecto de Orden.

F) Consulta a la Conferencia Sectorial de Consumo, certificándose el 12 de marzo de 2020 el cumplimiento de dicho trámite, donde constan los informes recibidos de las Comunidades Autónomas de Aragón, La Rioja, Castilla y León, Asturias y Navarra, sin contenerse alegaciones en ninguno de ellos.

G) Segundo borrador del proyecto, de 21 de abril de 2020, acompañado de la MAIN.

H) Informe favorable de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Consumo, de 4 de mayo de 2020.

I) Informe favorable de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, de 13 de abril de 2020, conteniendo diversas observaciones de índole formal referidas al preámbulo, al articulado y a la memoria del análisis de impacto normativo (MAIN).

J) Nuevo texto del proyecto en el que se recogen las observaciones aceptadas hasta el momento, de fecha 11 de junio de 2020, igualmente acompañado de la MAIN.

La memoria justifica la oportunidad de la propuesta (situación, objetivos y alternativas), su contenido y análisis jurídico, la adecuación al orden de competencias y el impacto económico y presupuestario (sin efectos sobre la economía general ni la competencia y sin afectar a las cargas administrativas), estimándose igualmente nulos los impactos en materia de género, así como sobre la familia, la infancia y la adolescencia.

Y, en tal estado de tramitación, dispuso V. E. la remisión del expediente al Consejo de Estado (acompañado de un índice numerado de documentos), en el que tuvo entrada el 26 de junio de 2020.

A la vista de dichos antecedentes, procede formular las siguientes consideraciones:

I / El Consejo de Estado, a través de su Comisión Permanente, emite el presente dictamen con carácter preceptivo, de acuerdo con el artículo 22.dos de su Ley Orgánica 3/1980, de 22 de abril, al tratarse de una disposición reglamentaria que se dicta en ejecución, cumplimiento o desarrollo de tratados, convenios o acuerdos internacionales y del Derecho de la Unión Europea. Se trata aquí de transponer al Derecho interno la Directiva (UE) 2019/1922 del Consejo, de 18 de noviembre de 2019, por la que se modifica, para adaptarlo al progreso te´cnico y cienti´fico, el punto 13 de la parte III del anexo II de la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la seguridad de los juguetes, en lo que respecta al aluminio, y la Directiva (UE) 2019/1929 de la Comisio´n, de 19 de noviembre de 2019, por la que se modifica el ape´ndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, con el fin de adoptar valores li´mite especi´ficos para los productos qui´micos utilizados en determinados juguetes, por lo que respecta al formaldehi´do.

II / El procedimiento de elaboración de la disposición de carácter general se ha ajustado en su tramitación a las previsiones del artículo 26 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, en su nueva redacción tras las modificaciones registradas por la disposición final tercera de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, así como en el Real Decreto 931/2017, de 27 de octubre, por el que se regula la Memoria del Análisis de Impacto Normativo.

Puede comprobarse la tramitación de las "dos consultas" a que hace alusión el Tribunal Constitucional con ocasión de su examen de la Ley 39/2015 (STC 55/2018, de 24 de mayo, fundamento jurídico 7.º, letra a):

"El artículo 133 regula específicamente dos consultas con el fin de proporcionar a los destinatarios de la iniciativa la "posibilidad de emitir su opinión", previo acceso a "los documentos necesarios", que serán "claros, concisos y reunir toda la información precisa para poder pronunciarse sobre la materia" (apartado tercero)".

En efecto, con carácter previo a la tramitación se procedió - entre el 17 de diciembre de 2019 y el 1 de enero de 2020- a la consulta pública prevista en los artículos 133.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, y el 26.2 de la Ley 50/1997, la cual debía versar sobre los problemas que se pretenden solucionar con la iniciativa, la necesidad y oportunidad de su aprobación, los objetivos de la norma y las posibles soluciones alternativas regulatorias y no regulatorias. Como más arriba se expresa, solo se produjo una alegación de FIAPAS que no revestía relación directa con la iniciativa acometida, por lo que no fue tomada en consideración al referirse a otra cuestión regulatoria ajena a la actual.

Con posterioridad, ya sobre el primer borrador del proyecto de la norma, se practicó el trámite de información pública referido en el artículo 133.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, sin observaciones.

En la misma fecha de esta segunda consulta, se verificó simultáneamente el trámite de audiencia a las organizaciones representativas, de conformidad con la exigencia del apartado 6 del artículo 26 de la Ley 50/1997, sin que tampoco se recibiera alegación alguna.

Se ha cumplido (también sin observaciones) con la exigencia de emisión de dictamen por el Consejo de Consumidores y Usuarios, el cual informó favorablemente el proyecto de conformidad con el artículo 39.2 del Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, y otras leyes complementarias, y el artículo 2.a) del Real Decreto 894/2005, de 22 de julio, por el que se regula el Consejo de Consumidores y Usuarios.

Igualmente favorable resultó la consulta a la Conferencia Sectorial de Consumo, certificándose el 12 de marzo de 2020 el cumplimiento de dicho trámite, con la expresa conformidad de cinco Comunidades Autónomas (Aragón, La Rioja, Castilla y León, Asturias y Navarra) y ninguna oposición por parte de las demás.

Se contienen en el expediente las sucesivas versiones del proyecto (no habiéndose producido apenas observación alguna sobre el mismo, más allá de las correcciones formales que fueron apreciadas por los departamentos intervinientes), así como la memoria del análisis de impacto normativo, con el detalle del alcance regulador de su contenido y la información sobre la repercusión económica de la medida, conteniendo también el preceptivo informe de impacto de género (exigido por la Ley 50/1997, artículo 25, apartado 3º, letra f) así como el de impacto en materia de oportunidades, no discriminación y accesibilidad universal de las personas con discapacidad (Real Decreto 931/2017, de 27 de octubre) y en la familia (Ley 26/2015, de 28 de julio, de modificación del sistema de protección a la infancia y a la adolescencia, disposición final 5.ª). Del mismo modo se considera que el proyecto tiene un nulo impacto en la infancia y la adolescencia (ídem, Ley 26/2015).

Han intervenido los departamentos ministeriales coproponentes (Consumo e Industria, Comercio y Turismo) así como - también favorablemente- las respectivas secretarías generales técnicas, todo ello de conformidad con el artículo 26.5, párrafo cuarto, de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno.

El rango reglamentario de la disposición pretendida es el de orden ministerial, por así exigirlo la disposición final tercera del Real Decreto 1205/2011, que autoriza a los Ministros de Consumo y de Industria, Comercio y Turismo, para modificar conjunta o separadamente, de acuerdo con sus respectivas competencias, los anexos de este real decreto, a fin de mantenerlos adaptados al progreso técnico y, especialmente, a lo dispuesto en la normativa comunitaria, como es del caso.

Desde la óptica competencial, se ha apuntado por alguno de los órganos preinformantes (la Dirección General de Régimen Jurídico Autonómico y Local), la nula conflictividad que se ha suscitado en el pasado en relación con este real decreto y sus modificaciones. Tal apreciación parece compartida por las comunidades autónomas de forma expresa, teniendo en cuenta que pudieron manifestar su opinión con ocasión de su participación institucional en la Conferencia Sectorial de Consumo en la forma más atrás indicada.

III / El proyecto de Orden ministerial atiende exclusivamente a la obligación de transponer al ordenamiento interno -a través de la modificación del anexo II del Real Decreto 1205/2011, de 26 de agosto, sobre la seguridad de los juguetes- las Directivas (UE) 2019/1922 del Consejo, de 18 de noviembre de 2019, por la que se modifica, para adaptarlo al progreso te´cnico y científico, el punto 13 de la parte III del anexo II de la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la seguridad de los juguetes, en lo que respecta al aluminio, y de la Directiva (UE) 2019/1929 de la Comisio´n, de 19 de noviembre de 2019, por la que se modifica el ape´ndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, con el fin de adoptar valores li´mites especi´ficos para los productos qui´micos utilizados en determinados juguetes, por lo que respecta al formaldehi´do.

Como recordara el dictamen número 339/2019, de 16 de mayo, también sobre un proyecto de Orden que modificaba el anexo II del Real Decreto 1205/2011, de 26 de agosto (en aquel caso en lo relativo al cromo VI), el artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (antiguo artículo 95 del Tratado de la Comunidad Europea) faculta al Parlamento Europeo y al Consejo para adoptar, por el procedimiento legislativo ordinario, y previa consulta al Comité Económico y Social, las medidas de aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que resulten necesarias para garantizar el establecimiento y ulterior funcionamiento del mercado interior; y señala, a tal efecto, que las propuestas de la Comisión que se refieran a la aproximación de las legislaciones nacionales en materia de salud, seguridad, protección del medio ambiente y protección de los consumidores se basarán en un nivel de protección elevado, teniendo en cuenta especialmente cualquier novedad basada en hechos científicos.

Fue al amparo de esta previsión normativa como se aprobó la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad de los juguetes, que derogó parcialmente la Directiva anterior, de 3 de mayo de 1988, y fue incorporada al ordenamiento jurídico español a través del Real Decreto 1205/2011, de 26 de agosto, sobre la seguridad de los juguetes, cuyo anexo II, punto III, advierte que "[l]os juguetes -es decir, los productos diseñados o previstos, exclusivamente o no, para ser utilizados con fines de juego por niños menores de catorce años- estarán diseñados y fabricados de tal manera que no presenten riesgos de efectos adversos para la salud humana debido a la exposición a sustancias o mezclas químicas que contengan o entren en su composición"; y, con el fin de hacer efectivo este principio general, contempla los límites de migración de las diferentes sustancias químicas que no podrán superar los juguetes ni sus componentes.

En aplicación de las previsiones anteriores, se pretende aquí tanto modificar los límites de migración del aluminio, presente en los juguetes o en sus componentes, para adaptarlos a los avances técnicos y científicos, sustituyéndolos por los límites propuestos, como establecer nuevos límites para el formaldehído en los diferentes materiales para juguetes. En ambos casos se fundan las modificaciones en la evidencia científica disponible y las recomendaciones del Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes y su Subgrupo de Productos Químicos.

Se trata ahora de introducir dos nuevas actualizaciones, derivadas de sendas reformas introducidas por la Unión Europea -derivadas del estado de la ciencia- mediante las Directivas (UE) 2019/1922 del Consejo, de 18 de noviembre de 2019, y 2019/1929 de la Comisión, de 19 de noviembre de 2019, que han modificado el anexo II de la Directiva 2009/48/CE.

Nada tiene que objetar el Consejo de Estado en cuanto a la modificación que se propone, habida cuenta de que el proyecto de Orden ministerial que aquí se informa incorpora exactamente los mismos cambios recogidos en las citadas directivas europeas, siendo su objetivo reducir los efectos negativos que la presencia de tales sustancias en los materiales que componen los juguetes puedan tener sobre la salud de los niños.

Una única consideración cabe hacer en cuanto a la forma que plantea el proyecto en lo que al preámbulo se refiere. Tiene que ver con la extensa y prolija serie de consideraciones técnicas que se contienen en él, las cuales pudieran parecer excesivas para la modificación que se pretende. Son, en realidad, la simple copia de los considerandos que preceden al texto sustantivo de ambas Directivas (UE) de 2019 (1922 y 1929).

Sin duda resulta indispensable motivar con profundidad los cambios que se han de producir, pero tal cometido se ubica más correctamente en el seno de la memoria del análisis de impacto normativo y en el resto de estudios técnicos que se contienen en el expediente (de los que más atrás se ha dado cuenta), no siendo necesario exteriorizar gran parte de ellos llevándolos con tanto detalle al texto de la futura orden ministerial, la cual podría ser sensiblemente reducida sintetizando las exhaustivas explicaciones técnicas que aparecen, lo que redundaría en reducir la desproporción que existe entre el preámbulo y el contenido sustancial de la reforma. Más aún cuando tal introducción responde en realidad a una simple transcripción de las consideraciones previas de las reiteradas directivas, las cuales ya se integran de por sí en la transposición realizada.

En virtud de lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:

Que, considerada la observación formulada, puede V. E. proceder a la aprobación del proyecto de Orden ministerial por la que se modifica el anexo II del Real Decreto 1205/2011, de 26 de agosto, sobre la seguridad de los juguetes".

V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.

Madrid, 15 de julio de 2020

LA SECRETARIA GENERAL,

LA PRESIDENTA,

EXCMO. SR. MINISTRO DE CONSUMO.