Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado
La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 17 de septiembre de 2020, , emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:
"En cumplimiento de Orden de V. E. de 8 de junio de 2020, con registro de entrada el día siguiente, el Consejo de Estado ha examinado el expediente relativo al proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos zoosanitarios reactivos de diagnóstico de uso veterinario, sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal.
ANTECEDENTES
De antecedentes resulta:
Primero. Proyecto
Se somete a consulta el proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos zoosanitarios reactivos de diagnóstico de uso veterinario, sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal (en adelante, el Proyecto).
El texto remitido a este Consejo consta de un preámbulo, veintiocho artículos organizados en ocho capítulos, tres disposiciones adicionales, una disposición transitoria, una disposición derogatoria, tres disposiciones finales y nueve anexos.
El preámbulo explica la finalidad de la norma proyectada, que viene a revisar la normativa actualmente vigente en materia de productos zoosanitarios -contenida, a nivel reglamentario, en el Real Decreto 488/2010, de 23 de abril, por el que se regulan los productos zoosanitarios- a la luz de la experiencia práctica y de la generalización de los medios electrónicos como forma de comunicación con las Administraciones Públicas, derivada de la entrada en vigor de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
Justifica su rango normativo, atendiendo a la jurisprudencia constitucional sobre bases y desarrollo normativo, así como su adecuación a los principios de buena regulación consagrados en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre. Y afirma que durante su procedimiento de elaboración se ha garantizado la participación de las comunidades autónomas y de las entidades representativas de los sectores afectados, se ha comunicado la iniciativa a la Comisión Europea y se ha recabado la aprobación previa de la Ministra de Política Territorial y Función Pública.
El capítulo I, titulado "Disposiciones generales", está formado por cinco artículos:
- El artículo 1 delimita el objeto y ámbito de aplicación de la norma proyectada.
- El artículo 2 define una serie de conceptos relevantes para su correcta aplicación.
- El artículo 3 sujeta la tenencia de los reactivos de diagnóstico de uso veterinario incluidos en el artículo 5.1 del Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a las enfermedades transmisibles de los animales y por el que se modifican o derogan algunos actos en materia de sanidad animal, a ciertas limitaciones; y consagra la obligación general de comunicar la certeza o sospecha de cualquier disfunción, alteración de las características o del rendimiento de un producto zoosanitario, así como cualquier inadecuación en la información o instrucciones de utilización del mismo que pueda o haya podido dar lugar al deterioro del estado de salud del animal de destino, a la autoridad competente.
- El artículo 4 establece determinadas previsiones para garantizar la confidencialidad de los expedientes administrativos tramitados al amparo del Proyecto y la protección de los datos de carácter personal contenidos en los mismos.
- El artículo 5, en fin, especifica las responsabilidades y obligaciones de las entidades titulares de productos zoosanitarios; y habilita a la autoridad competente para girar las visitas de inspección que estime pertinentes a fin de comprobar in situ la adecuación de las instalaciones y actividades desarrolladas a la normativa vigente, así como su correlación con la documentación presentada.
El capítulo II, referido a las "Autorizaciones de entidades y de reactivos de diagnóstico de uso veterinario", está integrado por seis artículos:
- El artículo 6 regula los aspectos sustantivos de la autorización de las entidades titulares de reactivos de diagnóstico de uso veterinario que así lo soliciten presentando el modelo diseñado a tal objeto en el anexo I y su ulterior inscripción en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios, en el que se les asignará un número que les deberá ser comunicado en el plazo máximo de treinta días.
- El artículo 7 disciplina los aspectos sustantivos de la autorización de comercialización de los reactivos de diagnóstico de uso veterinario, previa solicitud ajustada al modelo previsto en el anexo II, y de la inscripción del producto en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios, en el que se les asignará un número que tendrá que ser comunicado al interesado en el plazo máximo de treinta días y deberá figurar en el envase en el que se comercialice. Además, advierte que la entrada en España de reactivos no registrados con fines de investigación requerirá "conformidad previa del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación".
- El artículo 8 se refiere a la contrastación y a la evaluación de los estudios de validación que, según los casos, han de preceder a la autorización de comercialización de reactivos de diagnóstico de uso veterinario y a la obligación de las entidades titulares de estar en posesión de la documentación precisa para su comercialización.
- El artículo 9 dispone que las solicitudes de autorización de comercialización de los reactivos de diagnóstico de uso veterinario y de las entidades titulares serán tramitadas por las vías procedimentales definidas en los anexos III y IV; que en su seno se podrá exigir al solicitante que aporte información o documentación adicional; y que, una vez comprobada la adecuación de la solicitud a los requisitos técnicos y documentales contemplados en los anexos III y IV, "se emitirá la correspondiente resolución, que será notificada al interesado".
- El artículo 10 fija el plazo máximo para resolver y notificar al interesado la resolución sobre su solicitud de autorización, este es, un plazo de seis meses que podrá ser ampliado y suspendido en los términos señalados en la Ley 39/2015, de 1 de octubre; aclara que tal resolución no pondrá fin a la vía administrativa y, por ende, podrá ser recurrida en alzada "ante el órgano jerárquicamente superior"; añade que las autorizaciones tendrán un periodo de validez de cinco años, transcurrido el cual se procederá de oficio a su cancelación a menos que el interesado haya solicitado su renovación en tiempo y forma, por idéntico plazo, y que las modificaciones de las autorizaciones en ningún caso afectarán a dicho periodo de validez; y destaca que las autorizaciones y sus inscripciones ulteriores en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios podrán ser suspendidas, modificadas y revocadas por razones de orden sanitario, medioambiental, zootécnico y tecnológico "una vez resuelto el procedimiento correspondiente".
- El artículo 11, por último, sujeta los lotes de reactivos de diagnóstico de las enfermedades de los animales objeto de programas nacionales de prevención, control, lucha y erradicación, a contrastación; y faculta al Director General de Sanidad de la Producción Agraria para establecer, con carácter temporal, la obligación de contrastación en situaciones de crisis sanitaria.
El capítulo III, relativo a las "Inscripciones de entidades y de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y de productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal", se estructura en dos secciones:
- Bajo el epígrafe "ENTIDADES", la sección primera regula las siguientes cuestiones:
i. El artículo 12 exige que las entidades titulares de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y de productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal presenten una declaración responsable ajustada al modelo contenido en el anexo V, que estén radicadas en el territorio de la Unión y que cuenten con los medios personales y materiales necesarios para asegurar la calidad del producto.
ii. El artículo 13 declara que, en los treinta días siguientes a la presentación de la declaración responsable o a su subsanación, se inscribirá a la entidad titular en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios; que esta inscripción tendrá, en principio, un periodo de validez indefinido y podrá ser modificada o cancelada por cambio de las circunstancias que motivaron su realización; y que "los requisitos documentales y técnicos se prevén en el anexo VI".
iii. El artículo 14, en fin, identifica los supuestos en los que se ha de proceder a la modificación de la inscripción de la entidad titular.
- Por su parte, bajo el epígrafe "PRODUCTOS", la sección segunda disciplina las siguientes cuestiones:
i. El artículo 15 condiciona la comercialización de los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y de los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal a la presentación de una declaración responsable del cumplimiento de los requisitos documentales y técnicos enunciados en el anexo VI que se adecúe al modelo respectivamente contenido en los anexos VII y VIII, y a la posterior inscripción del producto en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios; y sanciona reglas especiales para los casos en los que un producto se inscriba en favor de distintas entidades titulares y para los supuestos en los que sea importado desde terceros países.
ii. El artículo 16 se refiere a la inscripción de las modificaciones de los productos, de los productos de marca blanca o que sean duplicados de otros anteriores y de los cambios en la titularidad del producto.
iii. El artículo 17 establece las normas de envasado y etiquetado que deberán cumplir los productos zoosanitarios e incluye algunas precisiones acerca de los nombres que se les podrán asignar.
iv. El artículo 18, por último, señala que la inscripción tendrá, en principio, un periodo de validez indefinido y que podrá ser cancelada en los supuestos de incumplimiento de los requisitos exigibles y de inexactitud, falsedad u omisión esencial de la información recogida en la declaración responsable o de la documentación aportada.
El capítulo IV, titulado "Certificados de productos zoosanitarios", está formado por un solo precepto, el artículo 19, que advierte que la exportación de productos zoosanitarios precisará la presentación de una solicitud ajustada al modelo diseñado en el anexo IX y, en su caso, de una certificación de inscripción del producto y de la entidad titular en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios; y que la importación requerirá que la entidad titular y el producto estén inscritos en dicho Registro, lo que será comprobado por los Servicios de Inspección de Sanidad Animal de los Puestos de Inspección Fronteriza.
El capítulo V, relativo a la "Presentación de solicitudes y silencio administrativo", está integrado por dos artículos:
- El artículo 20 indica que las solicitudes de autorización y certificación y las declaraciones responsables tendrán que ser presentadas "por medios electrónicos conforme a lo dispuesto en el artículo 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, junto con la documentación que lo acompañe, si procede, a través de la sede electrónica del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, o por los medios previstos en el artículo 16.4 de la misma Ley, sin perjuicio del preceptivo pago de la tasa cuando proceda de acuerdo con el artículo 104 y concordantes de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal".
- El artículo 21, por su parte, concreta los efectos del transcurso del plazo máximo para resolver en los procedimientos tramitados al amparo de la norma proyectada.
El capítulo VI, referido a las "Excepciones y autorizaciones excepcionales", está compuesto por tres artículos:
- El artículo 22 permite excepcionalmente la entrada y uso de productos zoosanitarios, distintos de reactivos de diagnóstico de uso veterinario, procedentes de terceros países y no registrados en España, bajo determinadas circunstancias.
- El artículo 23 habilita a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria para conceder una autorización excepcional para la comercialización de reactivos de diagnóstico de uso veterinario en ciertos supuestos.
- El artículo 24, en fin, destaca que el plazo máximo para "resolver la solicitud y notificar la resolución al interesado, para los procedimientos relacionados con productos sometidos a autorización previa, será de seis meses", ampliable por otros seis; y que la resolución que se adopte no agotará la vía administrativa y, por lo tanto, podrá ser recurrida en alzada "ante el órgano jerárquicamente superior".
El capítulo VII, titulado "Comercialización y uso", está formado por dos artículos:
- El artículo 25 señala que la distribución de los productos zoosanitarios podrá ser llevada a cabo por la entidad titular directamente o a través de distribuidores, sin perjuicio de las reglas especiales aplicables a los laboratorios de diagnóstico de enfermedades de los animales, los veterinarios en ejercicio clínico y las entidades autorizadas para la dispensación de medicamentos veterinarios.
- El artículo 26, por su parte, dispone que los productos zoosanitarios deberán ser utilizados en las condiciones y de acuerdo con las finalidades previstas por la entidad titular, y conservados de forma que se garanticen las prestaciones previstas por el fabricante.
El capítulo VIII, dedicado al "Control y régimen sancionador", está integrado por dos artículos:
- El artículo 27 encomienda a las autoridades competentes el control e inspección de la elaboración, almacenamiento, comercialización y uso de los productos zoosanitarios.
- Y el artículo 28 declara que en caso de incumplimiento de las previsiones de la propuesta, será de aplicación el régimen sancionador diseñado en la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, en el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, en la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública, en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, o en la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad "y demás normativa aplicable en cada caso".
La disposición adicional primera indica que los productos para la higiene, el cuidado y el manejo de los animales y el material de utillaje zoosanitario inscritos con arreglo a la normativa anterior causarán baja en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios.
La disposición adicional segunda recoge una cláusula de reconocimiento mutuo, en cuya virtud las mercancías legalmente comercializadas en otro Estado miembro de la Unión Europea, en Turquía o en un Estado de la AELC signatario del Acuerdo EEE "se consideran conformes con la presente disposición".
La disposición adicional tercera ordena al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación habilitar los mecanismos precisos para que las comunidades autónomas y las ciudades de Ceuta y Melilla tengan acceso telemático al Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios.
La disposición transitoria única aclara que los productos para la higiene, el cuidado y el manejo de los animales y el material de utillaje zoosanitario inscritos con arreglo a la normativa anterior podrán seguir siendo comercializados sin necesidad de modificar su etiquetado hasta el fin de existencias.
La disposición derogatoria única declara derogado el Real Decreto 488/2010, de 23 de abril, por el que se regulan los productos zoosanitarios.
La disposición final primera identifica el título competencial que habilita al Gobierno de la Nación para aprobar el Real Decreto proyectado, este es, el relativo a las bases y coordinación general de la sanidad (artículo 149.1.16.ª de la Constitución) y, en el caso de los artículos 15.4, 19 y 23, el referido a la sanidad exterior (artículo 149.1.16.ª de la Constitución).
La disposición final segunda faculta al Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación para modificar los anexos de la propuesta "para su adecuación a la normativa de la Unión Europea e internacional". La disposición final tercera señala que su entrada en vigor tendrá lugar al día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
El anexo I contiene el modelo de "solicitud de autorización de apertura e inscripción, cambio de titularidad, modificación o renovación de entidad elaboradora, importadora u otras entidades de reactivos de diagnóstico de uso veterinario".
El anexo II recoge el modelo de "solicitud de autorización e inscripción, cambio de titularidad, modificación o renovación de reactivos de diagnóstico de uso veterinario".
El anexo III especifica los "requisitos documentales y técnicos necesarios para solicitar los diversos procedimientos de autorización e inscripción en el Registro de entidades elaboradoras, importadoras y otras entidades de reactivos de diagnóstico de uso veterinario".
El anexo IV enumera los "requisitos documentales necesarios para solicitar los diversos procedimientos de autorización e inscripción en el Registro de reactivos de diagnóstico de uso veterinario".
El anexo V contiene el modelo de "declaración responsable para la inscripción, cambio de titularidad o modificación de entidad elaboradora, importadora u otras entidades de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales o de productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal".
El anexo VI concreta los "requisitos documentales y técnicos para la inscripción de entidades elaboradoras, importadoras u otras entidades de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y/o de productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal".
El anexo VII recoge el modelo de "declaración responsable para la inscripción, cambio de titularidad o modificación de la inscripción de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales".
El anexo VIII contiene el modelo de "declaración responsable para la inscripción, cambio de titularidad o modificación de la inscripción de productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal".
Segundo. Memoria del análisis de impacto normativo
El Proyecto se acompaña de una memoria del análisis de impacto normativo (en adelante, la Memoria) estructurada en tres apartados y dos anexos, precedidos de un resumen ejecutivo:
(i) En el apartado primero, se valora la oportunidad de la propuesta en términos similares a los expresados en su preámbulo, identificando como objetivos perseguidos por la nueva regulación la simplificación y perfeccionamiento de los procedimientos de autorización e inscripción de los productos zoosanitarios y la introducción de las novedades relativas a la administración electrónica derivadas de la entrada en vigor de la Ley 39/2015, de 1 de octubre. Se justifica su adecuación a los principios de buena regulación consagrados en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre. Y, en el sub-apartado dedicado a las alternativas regulatorias, se razona que se ha optado por aprobar una nueva disposición reglamentaria, en lugar de modificar la existente, "por razones de seguridad jurídica y para comodidad en su aplicación".
(ii) En el apartado segundo, se describe el contenido del Real Decreto proyectado, que ha quedado expuesto en el antecedente primero de este dictamen. En el subapartado titulado "análisis jurídico", se advierte que el Proyecto se dicta al amparo de la habilitación normativa contenida en la disposición final quinta de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, y de la competencia que el artículo 149.1.16.ª de la Constitución reserva al Estado en materia de bases y coordinación general de la sanidad y, en el caso de los artículos 15.4, 19 y 23 de la propuesta, en materia de sanidad exterior; se invoca la jurisprudencia constitucional sobre bases y desarrollo normativo para concluir que su rango normativo es el adecuado; y se indica que derogará el Real Decreto 488/2010, de 23 de abril, por el que se regulan los productos zoosanitarios y que su entrada en vigor inmediata resulta admisible a la vista del artículo 23 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, en la medida en que "suprime la obligación de presentar declaración responsable para los productos de higiene animal y la mayoría de los de cuidado y manejo de los animales (...) sin que varíen para el resto [de empresas] actualmente existentes". Por último, se detalla la tramitación de la propuesta, que será analizada en los antecedentes tercero y cuarto de este dictamen.
(iii) En el apartado tercero, se estudia su impacto en diferentes campos.
- En primer lugar, la Memoria afirma que la norma se ajusta plenamente al régimen constitucional de distribución de competencias, trayendo a colación la doctrina sentada por las Sentencias del Tribunal Constitucional 67/1996, FJ 2, 192/1990, FJ 2, y 42/1983, FJ 5, relativas a los productos que se enmarcan en el ámbito de la sanidad animal.
- En segundo lugar, declara que la disposición carecerá de impacto sobre la economía en general, en tanto que "no se produce modificación significativa respecto a la situación existente"; que tampoco supondrá incremento del gasto público -puesto que "[l]os costes de las actuaciones para las Administraciones (...) [serán] los habituales en los procedimientos descritos"- ni disminución de los ingresos públicos a nivel estatal; que no tendrá efectos sobre la competencia en el mercado; y que durante su procedimiento de elaboración, se han tomado en consideración los principios sancionados en la Ley 20/2013, de 9 de diciembre, de garantía de la unidad de mercado, por cuanto se ha tratado de "simplificar y clarificar la normativa existente".
- En tercer lugar, aplicando el método simplificado de medición de cargas administrativas, la Memoria razona que bajo la vigencia del Real Decreto 488/2010, de 23 de abril, el coste total anual de las cargas administrativas es de 256.404 euros, que la norma proyectada previsiblemente generará cargas administrativas por un importe total anual de 123.180 euros y que, por lo tanto, conllevará una reducción de 133.224 euros en este concepto. Y, como complemento de lo anterior, señala que la propuesta beneficiará a las pequeñas y medianas empresas, como entidades que principalmente comercializan los productos, que no tendrán que seguir siendo objeto de declaración responsable e inscripción en el Registro de Productos Zoosanitarios.
- En cuarto lugar, explica que, por razón de su objeto, el Proyecto no tendrá impactos por razón de género, sobre la familia, la infancia y la adolescencia, en materia de igualdad de oportunidades, no discriminación y accesibilidad universal de las personas con discapacidad ni sobre el medio ambiente.
- Y, en quinto y último lugar, concluye que "por la naturaleza y contenido de la norma, no se la considera susceptible de evaluación por sus resultados".
(iv) Finalmente, los anexos de la Memoria incorporan dos cuadros con las observaciones recibidas durante la tramitación del expediente y con los motivos por los que la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación ha decidido aceptarlas o rechazarlas.
Tercero. Contenido del expediente número 306/2020
Junto con el Proyecto y la Memoria, obran en el expediente los siguientes documentos:
A.) Un certificado que acredita que entre el 16 de enero y el 6 de febrero de 2020 se abrió un trámite de información pública; y las observaciones que, en su seno, efectuó la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (FENIN) en relación con los artículos 1 -precisión acerca de los productos excluidos del ámbito de aplicación de la norma y necesidad de incluir una disposición transitoria referida al etiquetado de los productos para la higiene, cuidado y manejo de los animales-, 2 - incorporación de la definición de distribuidor y de marca blanca-, 8 - exclusión de los reactivos de diagnóstico de uso veterinario validados por un laboratorio de referencia de otro Estado miembro de la Unión Europea de la obligación de contraste-, 15 -reducción del plazo en el que se ha de inscribir el producto zoosanitario objeto de declaración responsable-, 16 - concreción del plazo en el que se han de inscribir las modificaciones del producto-, y 17 -especificación del modo en el que las comunidades autónomas vigilarán el efectivo cumplimiento de la regulación de etiquetado de los productos zoosanitarios-, así como con los anexos II - exclusión de la información relativa a las sustancias conservantes utilizadas en el reactivo objeto de registro-, III y IV -erratas-.
Estas observaciones han sido parcialmente aceptadas por el órgano instructor en los términos fijados en el anexo II de la Memoria.
B.) Los correos electrónicos enviados a las comunidades autónomas y a las entidades representativas del sector el 20 de enero de 2020, para que presentasen las alegaciones que estimasen pertinentes. Así lo han hecho: - Aragón, Madrid, Extremadura, la Comunidad Valenciana y ACEPEZ (Associació Catalana Empresarial de Productes Zoosanitaris), expresando su total conformidad con la disposición proyectada; - Andalucía, proponiendo algunas modificaciones formales como garantía de la utilización de un lenguaje inclusivo; - Cataluña, destacando, entre otras cuestiones, la necesidad de que las comunidades autónomas puedan acceder a la información recogida en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios, gestionado por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, para ejercer sus competencias de control, tal y como ha quedado sancionado en la disposición final tercera, de que se elimine del artículo 25 la expresión "distribuidores autorizados" en línea con el cambio normativo introducido por el Real Decreto 791/2015, de 4 de septiembre, y de que en el artículo 27 se especifique qué competencias de control corresponden a la Administración General del Estado y cuáles a las comunidades autónomas; - Cooperativas Agroalimentarias de España, incidiendo en la conveniencia de impedir que las entidades elaboradoras puedan distribuir los productos zoosanitarios y de que se elimine la exigencia de que los distribuidores intermediarios cuenten con una autorización administrativa previa que, además, no se encuentra disciplinada en la propuesta; - Y Vetereindustria (Asociación Empresarial Española de la Industria de Sanidad y Nutrición Animal), proponiendo, entre otras cuestiones, la eliminación o, en su defecto, modificación de la cláusula de reconocimiento mutuo recogida en la disposición adicional segunda para evitar agravios comparativos con competidores establecidos en otros Estados miembros de la Unión en los que la regulación técnica de los productos zoosanitarios resulta menos exigente, la inclusión de un mecanismo de certificación de libre venta de los productos de higiene, cuidado y manejo de animales y del material de utillaje zoosanitario cuya comercialización ha liberalizado el Proyecto y de una disposición transitoria relativa al etiquetado de dichos productos, y la reordenación de los anexos, colocando en primer término los referidos a los requisitos técnicos y documentales.
Estas alegaciones han sido analizadas en el anexo II de la Memoria.
C.) Los informes emitidos por los siguientes órganos y entidades administrativas: - Informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de fecha 10 de febrero de 2020, con algunas observaciones acerca del ámbito de aplicación de la norma que han sido aceptadas por el órgano instructor; - Informe de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, de fecha 11 de febrero de 2020, con una observación sobre el ámbito de aplicación de la norma que igualmente ha sido asumida por el órgano instructor. - Informe de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de fecha 8 de junio de 2020, sin observaciones.
Cuarto. Contenido del expediente número 414/2019
El Proyecto sometido a consulta trae causa del dictamen del expediente número 414/2019, relativo al proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos zoosanitarios de reactivos de diagnóstico de uso veterinario, sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y de higiene, cuidado y manejo de los animales.
Dicho dictamen, aprobado en la reunión de la Comisión Permanente del Consejo de Estado de 14 de noviembre de 2019, concluía lo siguiente:
"Primero: - Que, por las razones apuntadas en el apartado XIV de las consideraciones, debiera procederse a la redacción de un nuevo texto que evitara las numerosas contradicciones y ambigüedades contenidas en el proyecto en su actual redacción, debiendo en este caso remitirse de nuevo al Consejo de Estado para su preceptivo dictamen.
Segundo: - Si, no obstante, V. E. desea elevarlo al Consejo de Ministros para su aprobación, deberán ser tenidas en cuenta las observaciones esenciales de los apartados VI, VII, IX a) y c), X y XII de este dictamen, y consideradas las restantes".
De acuerdo con este Alto Cuerpo Consultivo, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación ha elaborado un nuevo proyecto normativo sobre la materia. Los documentos producidos con ocasión de la redacción de esta nueva propuesta han sido analizados en los antecedentes primero, segundo y tercero de este dictamen. Los documentos que componían el expediente relativo a la propuesta anterior y que también han sido remitidos al Consejo de Estado en esta ocasión, serán brevemente expuestos a continuación:
A.) Proyecto
B.) Memoria del análisis de impacto normativo
C.) Certificados que acreditan que la norma proyectada fue sometida a consulta pública previa entre el 20 de noviembre y el 12 de diciembre de 2017 y a información pública entre el 19 de septiembre y el 9 de octubre de 2018 y que en el seno de ambos trámites no se formularon observaciones.
D.) Documentos que constatan que se dio audiencia directa a las comunidades autónomas y a las entidades representativas del sector, cuyas observaciones han sido contestadas en el anexo I de la Memoria.
E.) Informes emitidos por la entonces Dirección General de Relaciones con las Comunidades Autónomas y los Entes Locales del Ministerio de la Presidencia y para las Administraciones Territoriales, de fecha 25 de abril de 2018; la Oficina de Coordinación y Calidad Normativa, de fecha 19 de julio de 2018; y la Secretaría General Técnica del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de fecha 22 de abril de 2019. Así como la aprobación previa del entonces Ministerio de Política Territorial y Función Pública, fechada el 27 de septiembre de 2018.
F.) Documentos que acreditan que el Proyecto fue notificado a la Comisión Europea, en cumplimiento de lo dispuesto en la Directiva (UE) 2015/135 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de septiembre de 2015, por la que se establece un procedimiento de información en materia de reglamentaciones técnicas y de reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información; y que, una vez transcurrido el plazo fijado a tal efecto sin que se recibiesen observaciones ni dictámenes razonados, el mismo fue comunicado a la Organización Mundial del Comercio, en aplicación de los procedimientos de transparencia contemplados en los Acuerdos sobre Obstáculos Técnicos al Comercio y sobre Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias.
Y, en tal estado de tramitación, se emite el presente dictamen.
CONSIDERACIONES
I. OBJETO
Versa la consulta sobre el proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos zoosanitarios reactivos de diagnóstico de uso veterinario, sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal, al amparo de la habilitación normativa contenida en la disposición final quinta, en los apartados primero y segundo del artículo 65 y en el apartado primero del artículo 71 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal.
El presente dictamen se emite, pues, con carácter preceptivo en virtud de lo dispuesto en el apartado tercero del artículo 22 de la Ley Orgánica 3/1980, de 22 de abril, del Consejo de Estado, que se refiere a los reglamentos o disposiciones de carácter general que se dicten en ejecución de las leyes y a sus modificaciones.
II. PROCEDIMIENTO
El Proyecto ha sido impulsado por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria y se ha remitido a este Alto Cuerpo Consultivo acompañado de una memoria del análisis de impacto normativo.
Durante su tramitación: - se ha realizado el trámite de consulta pública previa; - se ha recabado el informe de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, el informe sobre la eventual afectación del régimen constitucional de distribución de competencias del entonces Ministerio de la Presidencia y para las Administraciones Territoriales, el informe de la Oficina de Coordinación y Calidad Normativa, la aprobación previa del entonces Ministerio de Política Territorial y Función Pública, así como otros informes no preceptivos; - se ha sustanciado el trámite de información pública; - se ha dado audiencia directa a las comunidades autónomas y a las entidades representativas del sector; - se ha comunicado la iniciativa a la Comisión Europea y a la Organización Mundial del Comercio; - y, en definitiva, se han observado los trámites esenciales que el artículo 26 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno (en la redacción dada por la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público) sanciona para la elaboración de las normas reglamentarias, con las peculiaridades procedimentales derivadas de los compromisos asumidos por el Reino de España a nivel internacional y europeo.
Sin embargo, el Consejo de Estado quiere llamar la atención de la autoridad consultante acerca de la conveniencia de revisar la Memoria con la finalidad de eliminar algunas imprecisiones que dificultan su comprensión.
Por una parte, en su segundo párrafo introductorio este documento confunde el trámite de consulta pública previa, que está disciplinado en el artículo 26.2 de la Ley del Gobierno y consta en el expediente que se desarrolló entre el 20 de noviembre y el 12 de diciembre de 2017, con el trámite de información pública, que está regulado en el artículo 26.6 de la Ley del Gobierno y figura en el expediente que se llevó a cabo entre el 19 de septiembre y el 9 de octubre de 2018 y, posteriormente, entre el 16 de enero y el 6 de febrero de 2020. Por ello, en la página 4 se debería afirmar que "la tramitación del proyecto se inició el 20 de noviembre de 2017 mediante el trámite de consulta pública previa".
Por otra parte, al desglosar el contenido de la propuesta, la Memoria no se ajusta plenamente a la versión definitiva del texto normativo que ha sido remitido a este Consejo para dictamen: así, por ejemplo, la enumeración de los anexos contenida en la página 9 no es correcta; en el capítulo II y en los artículos 6, 7, 8 y 9 (páginas 6 y 7) sigue hablando de "reactivos de diagnóstico de enfermedades en animales" pese a que se haya sustituido esta denominación por la expresión "reactivos de diagnóstico de uso veterinario"; y en el capítulo III y el anexo III (páginas 6 y 8) sigue incluyendo los "productos para la higiene, cuidado y manejo de los animales" pese a que estos hayan sido definitivamente excluidos del ámbito de aplicación del reglamento y que, por ende, su comercialización haya quedado liberalizada, a diferencia de lo que sucedía en el Proyecto que fue originariamente sometido a consulta y dio lugar al dictamen del expediente número 414/2019. Es más, el apartado I de la Memoria sigue afirmando en su último párrafo que "ciertos productos para la higiene, cuidado y manejo de los animales" se encuentran dentro del ámbito de aplicación de la propuesta, lo que debe ser corregido.
Por último, no resultan congruentes el apartado C.3.b), que se refiere al "impacto en los Presupuestos Generales del Estado", el apartado C.3.c), que alude a los "efectos sobre la competencia en el mercado" y el apartado C.4), que estudia el "impacto sobre las cargas administrativas", de la Memoria, puesto que el primero de ellos sostiene que "la aplicación del proyecto (...) no supone (...) disminución de los ingresos públicos", el segundo declara que "no existen efectos sobre la competencia en el mercado" y el tercero concluye que la propuesta conllevará una "total reducción [de] cargas administrativas [de] 133.224 euros".
Del examen conjunto de la Memoria y la norma proyectada parece deducirse lo siguiente:
- En primer término, que la liberalización de la comercialización de ciertos productos vinculados a la sanidad animal -hasta ahora sometidos a declaración responsable y ulterior inscripción en el Registro de Productos Zoosanitarios- presumiblemente ha de tener un efecto positivo sobre la competencia en el mercado, dado que en nuestro ordenamiento jurídico la imposición de limitaciones al libre acceso y el libre ejercicio de una actividad económica está condicionado a la debida observancia de los principios de necesidad y de proporcionalidad que, entre otros, consagran los artículos 5 y 17 de la Ley 20/2013, de 9 de diciembre, de garantía de la unidad de mercado.
- En segundo término, que como consecuencia de este proceso liberalizador y de la generalización de los medios electrónicos como forma de comunicación de los ciudadanos con los entes del sector público, la Administración General del Estado dejará de ingresar la tasa que hasta ahora debían abonar los interesados al presentar físicamente una "solicitud de autorización de apertura e inscripción, cambio de titularidad, modificación o renovación de reactivos de diagnóstico de enfermedades de los animales" o de sus entidades elaboradoras/importadoras, o una "declaración responsable para la inscripción, cambio de titularidad o modificación de productos zoosanitarios de higiene, cuidado y manejo y material de utillaje" o de sus entidades elaboradoras/importadoras, lo que la Memoria calcula que implicará un ahorro de 133.224 euros en términos de cargas administrativas para las empresas del sector y, evidentemente, ha de poseer alguna proyección en el ámbito presupuestario desde el momento en que, con arreglo al artículo 2 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria, las tasas son ingresos públicos.
En cualquier caso, a tenor del artículo 2.1.d.1.º) del Real Decreto 931/2017, de 27 de octubre, por el que se regula la Memoria del Análisis de Impacto Normativo, la localización sistemática adecuada del resultado del test PYME que la Memoria dice haber realizado no es el apartado relativo a las cargas administrativas, sino el referido al impacto económico del Proyecto.
III. MARCO NORMATIVO
La Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal regula, entre otras cuestiones, los productos zoosanitarios; estos son, de conformidad con el artículo 3.18 de dicho cuerpo legislativo, "las sustancias o ingredientes activos, así como las formulaciones o preparados que contengan uno o varios de ellos, destinados al diagnóstico, prevención, tratamiento, alivio o cura de las enfermedades o dolencias de los animales, para modificar las funciones corporales, la inducción o el refuerzo de las defensas orgánicas o la consecución de reacciones que las evidencien, o a su utilización en el entorno de los animales o en las actividades estrechamente relacionadas con su explotación, para la lucha contra los vectores de enfermedades de los animales o frente a especies animales no deseadas, o aquellos productos de uso específico en el ámbito ganadero, en los términos establecidos en la normativa de aplicación", incluidos "los medicamentos veterinarios y los biocidas de uso ganadero, que se regirán por su normativa específica".
En el artículo 5, el legislador establece la obligación de toda persona, física o jurídica, pública o privada, de comunicar a la autoridad competente aquellos hechos o actividades relacionados con los productos zoosanitarios que supongan una sospecha de riesgo y grave peligro para la salud humana, animal o para el medio ambiente.
En el capítulo II del título II (artículos 12 a 15), la Ley condiciona la importación y exportación de los productos zoosanitarios a un régimen de inspecciones fronterizas a resultas del cual las autoridades competentes podrán, en los supuestos de importación, adoptar cualquiera de las medidas sanitarias de salvaguarda enumeradas en el artículo 8 -entre otras, la incautación y/o destrucción obligatoria de las mercancías- o, eventualmente, acordar la reexpedición inmediata de los productos a un tercer país, y deberán, en los supuestos de exportación, expedir o denegar el certificado sanitario solicitado por la entidad interesada.
En el capítulo II del título IV (artículos 65 a 71), el legislador sujeta la puesta en el mercado de "otros productos zoosanitarios" -a saber, los que no son medicamentos veterinarios ni biocidas de uso ganadero, por cuanto estos se regirán por su normativa específica- y la puesta en marcha de las entidades que los elaboren, a un régimen de autorización administrativa previa -tratándose de reactivos de diagnóstico de las enfermedades de los animales- o de declaración responsable -tratándose de cualquier otro- y ulterior inscripción en un registro administrativo.
En ambos casos, el producto o la entidad deberá reunir los requisitos y documentos que reglamentariamente establezca el Gobierno (artículo 65, apartados 1 y 2). El plazo máximo para resolver y notificar la resolución al administrado será de seis meses, ampliable en las circunstancias excepcionales que se determinen reglamentariamente hasta un total de doce meses (artículo 65, apartado 3).
Será necesaria la contrastación de la mercancía cuando esta sea un reactivo biológico de diagnóstico utilizado para el diagnóstico de las enfermedades de declaración obligatoria o, en situaciones de crisis sanitarias, para el diagnóstico de otra enfermedad si la autoridad competente así lo acuerda en las condiciones que se fijen reglamentariamente y, en todo caso, cuando se trate de lotes de productos biológicos utilizados para el diagnóstico de las enfermedades de la lista A del Código Zoosanitario Internacional de la Oficina Internacional de Epizootias o de las enfermedades sometidas a programas nacionales de prevención, control, lucha y erradicación de enfermedades de los animales (artículo 66).
Las autorizaciones de comercialización otorgadas al amparo de este capítulo tendrán un periodo de vigencia de cinco años, transcurrido el cual se producirá su cancelación a menos que previamente sea solicitada su renovación, si bien por razones de orden sanitario, zootécnico o tecnológico justificadas podrán contemplarse periodos de validez más cortos o experimentales (artículo 67). Igualmente, podrán ser modificadas, suspendidas o revocadas dichas autorizaciones a instancia de sus titulares o de oficio por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación cuando razones de índole ganadera o sanitaria lo hagan preciso (artículo 69, apartado 1).
Sin perjuicio de lo anterior, cuando existan razones válidas, veterinarias o científicas, para considerar que un producto zoosanitario autorizado o que deba autorizarse constituya o pueda constituir un riesgo inaceptable para la sanidad animal, el medio ambiente, o la correcta ejecución de los programas nacionales de prevención, control, lucha y erradicación de las enfermedades de los animales, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación podrá restringir, suspender o prohibir provisionalmente, como medida cautelar, su uso o comercialización (artículo 69, apartado 2).
En los supuestos de aparición de una enfermedad exótica o cuando razones urgentes de sanidad animal lo hagan necesario, no existiendo un producto zoosanitario adecuado o habiendo riesgo de desabastecimiento de los existentes, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación podrá autorizar excepcionalmente la comercialización de otros productos para una utilización controlada y limitada, por un período no superior a un año, de conformidad, en su caso, con la normativa comunitaria (artículo 68).
Nadie podrá poseer reactivos de diagnóstico de enfermedades de los animales que sean objeto de programas nacionales de prevención, control, lucha y erradicación de enfermedades de los animales, o sustancias que puedan emplearse como tales, si no cuenta con la autorización expresa de los órganos autonómicos competentes, está amparado en la normativa aplicable o es un laboratorio nacional de referencia o un laboratorio oficial de las comunidades autónomas o de la Administración General del Estado (artículo 70).
Si en cualquier momento, la Administración tiene conocimiento de que un producto zoosanitario puede ser considerado, por su composición o efectos, reactivo de diagnóstico o cualquier otra mercancía sujeta a autorización administrativa previa, requerirá a la entidad elaboradora para que cese de inmediato su comercialización y presente la correspondiente solicitud de autorización (artículo 65, apartado 4).
Los medios y canales de distribución de esos "otros productos zoosanitarios" a los que alude el capítulo II del título IV de la Ley de sanidad animal serán los establecidos reglamentariamente, aunque la Administración General del Estado y las comunidades autónomas podrán adquirirlos directamente del fabricante, elaborador, importador o de cualquier centro de distribución autorizado (artículo 71).
Por lo demás, en el artículo 75.2 el legislador aclara que las inspecciones y controles que se deban llevar a cabo en materia de importación y exportación de productos zoosanitarios y de autorización de las entidades que los elaboren, serán competencia de la Administración General del Estado. Los capítulos II y III del título V (artículos 82 a 91) de la Ley de sanidad animal califican la inobservancia de las reglas aplicables a los productos zoosanitarios como infracciones leves, graves o muy graves, según los casos, y diseñan las sanciones que se pueden imponer a los sujetos responsables. El capítulo III del título VI (artículos 104 a 106) se refiere a la "tasa por autorización y registro de otros productos zoosanitarios".
La disposición adicional primera de la Ley indica que el sentido del silencio administrativo en los procedimientos relacionados con la comercialización de los productos zoosanitarios será negativo. La disposición final primera señala que "esta Ley tiene el carácter de normativa básica al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.13.ª, 16.ª y 23.ª de la Constitución" y que, no obstante lo anterior, "la regulación contenida en los artículos 12 a 15 de esta ley, así como el régimen sancionador relativo a importaciones y exportaciones previsto en ella (...) se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.10.ª y 16.ª, primer inciso, de la Constitución (...) y la regulación contenida en los artículos 96 a 106 (...) se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.14.ª de la Constitución". La disposición final quinta, por último, "autoriza al Gobierno a dictar cuantas disposiciones sean precisas para la aplicación y desarrollo de esta ley".
En ejercicio de esta habilitación normativa y en cumplimiento de los mandatos recogidos en los apartados 1 y 2 del artículo 65 y en el apartado 1 del artículo 71, el Gobierno aprobó el Real Decreto 488/2010, de 23 de abril, por el que se regulan los productos zoosanitarios. Las dificultades e inconvenientes que la experiencia práctica ha puesto de relieve y el cambio de paradigma en la forma de relacionarse con las Administraciones Públicas que la entrada en vigor de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, ha supuesto, han propiciado una revisión de su contenido, que la autoridad consultante ha preferido articular mediante la aprobación de una nueva disposición reglamentaria.
Todo ello permite concluir que la propuesta cuenta con una habilitación normativa suficiente, posee un rango normativo adecuado y se ajusta plenamente al régimen de distribución de competencias constitucionalmente consagrado.
IV. OBSERVACIONES GENERALES
El Proyecto sometido a consulta concreta el régimen jurídico aplicable a los productos zoosanitarios en ejecución y desarrollo de lo dispuesto en la Ley de sanidad animal, cuyas previsiones han sido sucintamente analizadas en la consideración anterior.
Y lo hace de una manera que, desde el punto de vista sustantivo, se muestra conservadora o continuista, en el sentido de que la disposición proyectada asume casi todos los mandatos que estableciera su predecesora, el Real Decreto 488/2010, de 23 de abril: sigue distinguiendo los productos zoosanitarios sometidos a controles administrativos, bien mediante autorización administrativa, bien mediante declaración responsable, y en todo caso a través de inscripción en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios, y los productos zoosanitarios sometidos a su normativa específica, pero clarifica el ámbito de aplicación de la norma, excluyendo y subsiguientemente liberalizando -a efectos de la no aplicación de la Ley de sanidad animal- los productos de higiene, cuidado y manejo de animales y el material de utillaje zoosanitario, que causarán baja en el Registro si estuvieran inscritos en él, con arreglo a la disposición adicional primera.
Desde una perspectiva formal, por el contrario, la norma podría ser calificada como innovadora, por cuanto actualiza la denominación y definición de los productos y de las entidades incluidos en su ámbito de aplicación, distinguiendo, en el plano objetivo, y regulando con detalle los procedimientos aplicables a los reactivos de diagnóstico de uso veterinario - que están sometidos a autorización administrativa previa-, los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal -que están sujetos a declaración responsable-, y diferenciando, en el plano subjetivo, las entidades titulares, las entidades elaboradoras, las entidades importadoras y otras entidades titulares.
Además, reestructura el contenido capítulo II del Real Decreto 488/2010, de 23 de abril, relativo a las "autorizaciones", en cinco capítulos: el capítulo II, dedicado a las "autorizaciones de entidades y de reactivos de diagnóstico de uso veterinario", el capítulo III, referido a las "inscripciones de entidades y de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y de productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal", el capítulo IV, relativo a los "certificados de productos zoosanitarios", el capítulo V, sobre la "presentación de solicitudes y [el] silencio administrativo", y el capítulo VI, dedicado a las "excepciones y autorizaciones excepcionales".
Resulta llamativo, en este sentido, que, al estudiar las alternativas regulatorias, la Memoria razone que "se ha considerado preferible sustituir el real decreto vigente, por razones de seguridad jurídica y para comodidad en su aplicación, en lugar de modificar el Real Decreto 488/2010, de 23 de abril" y, en el apartado referido al impacto sobre la unidad de mercado, afirme, a este respecto, que la iniciativa "se encuadra dentro del impulso hacia un marco regulatorio eficiente para las actividades económicas al simplificar y clarificar la normativa existente, estableciendo procedimientos más ágiles, minimizando las cargas administrativas a las estrictamente necesarias y estableciendo un entorno económico y regulatorio favorable al emprendimiento, la expansión empresarial, la actividad económica y la inversión, en beneficio de los destinatarios de bienes y servicios y operadores económicos, al tiempo que los consumidores y usuarios mantienen unos niveles adecuados de protección que podría dar lugar, de otra forma, el mal uso o abuso de los productos regulados con repercusiones desfavorables para aquéllos o para la salud pública".
Y que, no obstante lo anterior, al analizar el impacto económico de la propuesta, la Memoria concluya que "no se produce modificación significativa respecto a la situación existente [en el sector regulado]" y, al referirse a su eventual evaluación ex post, declare que "por la naturaleza y contenido de la norma, no se la considera susceptible de evaluación por resultados".
En puridad, como ya se ha destacado, las novedades sustantivas del Real Decreto proyectado podrían haber sido perfectamente incorporadas a la disposición reglamentaria actualmente vigente, mediante la oportuna modificación normativa, de una manera plenamente coherente con el principio de seguridad jurídica, que advierte el artículo 129.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, que exige el establecimiento de un marco normativo estable, predecible, integrado, claro y de certidumbre, que facilite su conocimiento y comprensión y, en consecuencia, la actuación y toma de decisiones de las personas y empresas.
Parece, por lo tanto, que son los cambios formales proyectados los que presumiblemente han motivado la redacción de una nueva disposición reglamentaria que persigue el noble objetivo de "simplificar y perfeccionar los procedimientos [de autorización e inscripción de los productos zoosanitarios]" (página 5 de la Memoria), pero que no logra alcanzar tan estimable propósito por dos motivos:
- En primer lugar, porque la nueva sistemática adoptada ha determinado que algunas de las previsiones que antes se aplicaban a todos los productos zoosanitarios sometidos a inscripción registral -ya requiriese su comercialización autorización administrativa previa o mera declaración responsable- resulten únicamente exigibles a ciertos productos zoosanitarios; y que se reiteren de modo innecesario algunas previsiones sobre ciertos aspectos procedimentales de los expedientes de autorización o presentación de declaración responsable e inscripción de productos zoosanitarios.
- Y, en segundo lugar, porque la redefinición de los conceptos que el Proyecto toma como punto de partida puede generar confusión en el operador jurídico, dificultando su adecuada aplicación, en la medida en que los proyectados artículos 1 y 2 no delimitan con claridad y precisión el ámbito de aplicación de la propuesta -es decir, qué productos zoosanitarios y qué entidades deben ser inscritos en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios- y en que la propia norma obvia, con posterioridad, las novedades que introduce en los proyectados artículos 1 y 2 -aludiendo, por ejemplo, a lo largo de su articulado, a las entidades importadoras como algo distinto de las entidades titulares o manteniendo la referencia a los productos para la higiene, cuidado y manejo de los animales y al utillaje zoosanitario en el anexo VIII-.
Por todo ello, el Consejo de Estado entiende que resulta absolutamente necesario que la autoridad consultante lleve a cabo una completa revisión del tenor literal de los artículos 1 y 2 de la propuesta, atendiendo a los siguientes parámetros:
i.) El contenido del apartado 3 del artículo 1 -relativo a los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal, a los que será de aplicación el reglamento siempre que no contengan sustancias con acción medicamentosa y que no tengan la consideración de medicamento veterinario- debería ser parcialmente incorporado a los apartados 1 y 2 de dicho precepto, desde el momento en que carece de toda lógica que se especifiquen qué productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal están incluidos en el ámbito de aplicación del reglamento tras haber enunciado los productos excluidos y en que muchas de las precisiones realizadas a este respecto constituyen meras especificaciones de las reglas generales recogidas en el apartado 2.
ii.) Se debe eliminar el tercer párrafo del apartado 2 del artículo 1 en tanto que se limita a mencionar una exclusión -la de los productos sanitarios que ya han sido comunicados o autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Zoosanitarios y pretenden ser utilizados en el ámbito veterinario- cuya extensión es perfilada en el párrafo siguiente. Según se deduce del expediente, el párrafo cuarto del apartado 2 del artículo 1 responde a la aceptación de las alegaciones presentadas por FENIN en el segundo trámite de audiencia y hace innecesario, por tanto, el mantenimiento del párrafo tercero, que era el único que originariamente se ocupaba de esta cuestión.
iii.) Respecto al segundo párrafo del recién comentado apartado 2 del artículo 1, en relación con el apartado 3 (sic) de este precepto, al que aquel se remite expresamente, y con el apartado 4 de este precepto, se observa lo siguiente:
El apartado 4 del artículo 1 atribuye a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación la competencia para "resolver de manera motivada sobre si un producto concreto se encuentra en el ámbito de aplicación de esta norma, a solicitud del interesado o de un tercero que acredite un interés legítimo al efecto, previa consulta vinculante a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o al Ministerio de Sanidad para los productos que puedan ser respectivamente considerados medicamentos veterinarios o biocidas".
La redacción actual de esta previsión es tributaria de las observaciones que en su momento formulara el Consejo de Estado con carácter esencial en la consideración VII del dictamen del expediente número 414/2019, en el que ya se destacó que sería preferible que esta posibilidad fuese contemplada al hilo de la regulación de los expedientes de autorización y registro de los reactivos de diagnósticos de uso veterinario y de presentación de declaración responsable y registro de los demás productos zoosanitarios no liberalizados, como una potestad que permite al citado centro directivo resolver las dudas que en cada caso concreto puedan existir acerca de si un producto determinado resulta subsumible (o no) en el ámbito de aplicación de la disposición proyectada.
Lo que no cabía, razonó el Consejo, era atribuir a una Dirección General la potestad normativa para decidir que un producto que en principio no estaba incluido en el ámbito de aplicación del reglamento y, por ende, podía ser libremente comercializado, tuviera que quedar sujeto al régimen de controles administrativos que el mismo diseña, máxime cuando el Proyecto no habilitaba siquiera al Ministro -que sí es titular de la potestad reglamentaria- para hacerlo.
El Proyecto ha mejorado la redacción de este precepto puesto que ahora queda claro que la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria no está facultada para incluir nuevos productos zoosanitarios en la lista de productos regulados; parece, más bien, que la finalidad última del poder calificador que se le confiere es evitar que circulen libremente por el territorio español productos que puedan poner en peligro la salud pública o la vida de las personas y/o de los animales, especialmente en aquellos supuestos en los que su comercialización ha quedado liberalizada por tratarse de productos que a priori, no representan riesgo alguno. Así parece desprenderse, igualmente, de la precisión recogida en el segundo párrafo de la disposición adicional segunda, que declara que a los reactivos de diagnóstico de uso veterinario que tengan carácter zoonótico y a los productos que pudieran ser medicamentos veterinarios, biocidas o plaguicidas de uso ganadero, les será de aplicación los artículos 5 y concordantes del Reglamento (UE) 2019/515 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de marzo de 2019, relativo al reconocimiento mutuo de mercancías comercializadas legalmente en otro Estado miembro, el cual habilita a las autoridades competentes del Estado de destino para evaluar las mercancías presentadas atendiendo a una norma técnica nacional y, en su caso, denegar o restringir su acceso al mercado nacional sobre la base de un interés público legítimo.
En realidad, la potestad calificadora de la Dirección General de Producción de la Sanidad Agraria consagrada en el apartado 4 del artículo 1 solo adquiere sentido si se aplica a los productos de higiene, cuidado y manejo de los animales y al material de utillaje zoosanitario, que el segundo párrafo del apartado 2 del artículo 1 excluye del ámbito de aplicación del reglamento siempre que sean productos "distintos de los contemplados en el apartado 3 de este artículo".
Dicho apartado 3 alude a los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal, que son completamente ajenos a las categorías enunciadas con anterioridad, por lo que parece razonable entender que, en realidad, la remisión del segundo párrafo del apartado 2 del artículo 1 tiene por objeto el "apartado 4 de este artículo". Y ello por dos motivos: a) porque en el dictamen del expediente número 414/2019 eran esos productos los que estaban especialmente afectados por la potestad aparentemente normativa del citado centro directivo; y b) porque tal potestad, que este Consejo objetaba en su configuración anterior, estaba disciplinada en el apartado 3 del artículo 1.
Todo lo cual parece apuntar a que la redacción del segundo párrafo del apartado 2 del artículo 1 es fruto de un error u olvido del órgano instructor, que no se ha dado cuenta de que la potestad calificadora de la Dirección General de Producción de la Sanidad Agraria está regulada, en la versión actual de la propuesta, en el apartado 4 del artículo 1. Si ello es así, se ha de corregir el párrafo comentado, que debería decir: "Quedan, asimismo, excluidos los productos de higiene, cuidado y manejo de los animales y el material de utillaje zoosanitario distintos de los contemplados en el apartado 4 de este artículo...".
Por lo demás, las cautelas adicionales que se han introducido en este precepto son, a juicio de este Consejo, suficientes para impedir que el mencionado centro directivo pueda de facto, dejar sin efecto la liberalización acometida, sobre todo teniendo en cuenta que este pronunciamiento siempre se produce "a solicitud del interesado o de un tercero que acredite un interés legítimo al efecto" y que, por ende, cualquier entidad titular que pretenda comercializar un producto que ha fabricado, ha importado o ha adquirido de una entidad radicada en España o en cualquier otro Estado miembro de la Unión Europea o del Espacio Económico Europeo, puede informarse sobre su régimen jurídico, es decir, sobre si puede o no comercializar ese producto en España, antes de proceder a su transporte a nuestro país o a introducirlo en el mercado nacional.
La funcionalidad del apartado 4 del artículo 1 parece, pues, muy acertada, no solo porque permite evitar los problemas de inseguridad jurídica que el dictamen del expediente número 414/2019 constataba - paralizaciones en aduanas o almacenes con pérdidas económicas elevadas, especialmente en el caso de los productos con fecha de caducidad-, sino, sobre todo, porque la resolución de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria constituye una declaración vinculante y previa sobre si un producto concreto es (o no) de libre comercio y no representa (o sí) riesgo alguno para la salud pública o el medio ambiente. Aunque ello está implícito en el nuevo tenor literal del precepto, debería quedar expresamente señalado en él.
Además, sería altamente recomendable que tales cautelas adicionales fuesen extendidas a los casos en los que un inspector de aduana estime que un lote de productos zoosanitarios procedentes del exterior puede representar un riesgo para la salud o la vida de las personas y/o de los animales y, por consiguiente, paralice su entrada en el territorio nacional. En estos supuestos, en aras de la seguridad jurídica, parece lógico y deseable que sea la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria la que tome una decisión motivada al respecto siguiendo un cauce procedimental similar al diseñado en el apartado 4 del artículo 1 e impidiendo, con ello, que puedan aparecer interpretaciones contradictorias sobre la supuesta peligrosidad de un producto zoosanitario que pretenda ser comercializado en España en función del punto fronterizo en el que el mismo sea presentado.
Así debería quedar reflejado en el apartado 4 del artículo 1, para los casos en los que los productos paralizados procedan de un tercer Estado, y en la disposición adicional segunda, para los casos en los que los productos paralizados procedan del mercado interior y haya que aplicar, por tanto, el artículo 5 del Reglamento (UE) 2019/515 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de marzo de 2019, pues no parece razonable que el comercio de estos productos en el seno del Espacio Económico Europeo tenga menos garantías de seguridad jurídica que el de los productos importados de terceros Estados.
En íntima relación con esta cuestión, se plantea, además, la problemática de conferir un tratamiento adecuado a aquellos productos zoosanitarios cuya fabricación no está sometida a norma técnica alguna por razón de su inocuidad, aparente o real, en tanto que el artículo 5 del Reglamento (UE) 2019/515 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de marzo de 2019, opera sobre la base de la existencia de una norma técnica nacional que sirve de punto de referencia para evaluar las mercancías presentadas y, en su caso, tomar una decisión motivada acerca de su denegación o rechazo. Para dar cobertura a estos supuestos, el apartado 4 del artículo 1 y la disposición adicional segunda deberían señalar expresamente que el agente económico que presente un producto zoosanitario no sometido a norma técnica en el país de origen, podrá aportar al inspector de aduana un certificado de libre venta emitido por el Estado miembro, Estado del Espacio Económico Europeo o tercer Estado del que provenga, o una declaración responsable en la que afirme que la mercancía es de libre circulación en el mismo, acompañando la traducción al español del etiquetado con el que tal producto sea comercializado en el país de elaboración.
iv.) Sería aconsejable que el artículo 2.2 definiese qué son productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal a los efectos del Real Decreto proyectado, puesto que las letras j) y k) de este precepto conceptúan los otros dos productos zoosanitarios que están incluidos en el ámbito de aplicación del reglamento -los reactivos de diagnóstico de uso veterinario y los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales, respectivamente- y que, por consiguiente, facilitaría la comprensión y ulterior aplicación de la norma la delimitación de este concepto.
v.) Resulta imprescindible que se clarifiquen las diferencias entre las distintas entidades que de un modo u otro intervienen en la cadena de venta de los productos zoosanitarios y las actividades que desempeñan y que, correlativamente, se revise el texto del Proyecto para garantizar su coherencia interna.
El artículo 2.2 se refiere en la letra b) a la elaboración de los productos zoosanitarios -que comprende "la fabricación, envasado y etiquetado de un producto zoosanitario con vistas a su comercialización", incluido "el montaje, acondicionado, tratamiento o etiquetado de uno o varios productos fabricados previamente"- y en la letra h) a su comercialización -que consiste en "la puesta a disposición de un tercero, a título oneroso o gratuito, de un producto zoosanitario, no destinado a investigaciones clínicas, para su distribución, suministro, entrega, venta o utilización, en el mercado nacional"-.
Estas actividades parecen ser respectivamente desempeñadas por las entidades elaboradoras -que la letra d) del artículo 2.2 identifica con las "entidades, titulares o no, fabricantes de productos zoosanitarios"- y por las entidades titulares -que, en virtud de la letra c) del artículo 2.2, engloba a las "las persona[s], física[s] o jurídica[s], establecida[s] en España o en el resto de la Unión Europea, responsable[s] de la puesta en el mercado de uno o varios productos zoosanitarios"-.
Por ende, a priori, lo lógico sería que este precepto definiese estos conceptos en este orden: elaboración, entidades elaboradoras, comercialización y entidades titulares. Así lo hace, en la actualidad, el artículo 2.2 del Real Decreto 488/2010, de 23 de abril, que sucesivamente define la elaboración (letra a), las entidades elaboradoras (letra b), la comercialización (letra c) y los distribuidores o personas que llevan a cabo la comercialización (letra d).
Mas ocurre que, junto con estas entidades, el proyectado artículo 2.2 se refiere a las entidades importadoras -que la letra e) identifica con las "entidades titulares de productos zoosanitarios que provienen de terceros países"- y a otras entidades titulares -que, con arreglo a la letra f), son las "entidades titulares de productos zoosanitarios elaborados por otras entidades radicadas en España o en el resto de la Unión Europea"-.
De todo ello parece desprenderse que hay dos tipos de entidades, las que fabrican los productos zoosanitarios -entidades elaboradoras- y las que los comercializan -entidades titulares-, y que estas, a su vez, pueden ser las propias entidades elaboradoras -que fabrican los productos que comercializan-, las entidades importadoras -que importan los productos que comercializan- u otras entidades titulares -que comercializan productos fabricados por otra entidad radicada en España o en cualquier otro Estado miembro de la Unión Europea-.
Si ello es así, la norma ganaría en claridad si: - En primer lugar, se refiriese a la elaboración en los mismos términos que los empleados en el texto remitido a este Consejo. - En segundo lugar, conceptuase las entidades elaboradoras como las personas, físicas o jurídicas, establecidas en España o en cualquier otro Estado miembro de la Unión Europea, fabricantes de productos zoosanitarios. - En tercer lugar, definiese la comercialización en los mismos términos que la versión definitiva del Proyecto. - Y, en cuarto lugar, identificase las entidades titulares -antes llamadas distribuidores- con las personas, físicas o jurídicas, establecidas en España o en cualquier otro Estado miembro de la Unión Europea, responsables de la comercialización de uno o varios productos zoosanitarios; y advirtiese, a continuación, que pueden ser entidades titulares: las entidades elaboradoras, que comercializan los productos zoosanitarios que fabrican, las entidades importadoras, que comercializan productos zoosanitarios procedentes de terceros países o de territorios terceros, u otras entidades titulares, que comercializan productos zoosanitarios fabricados por otras entidades radicadas en España o en cualquier otro Estado miembro de la Unión Europea.
Correlativamente, sería preciso que se llevase a cabo una revisión global de la propuesta con la finalidad de evitar expresiones que podrían dar lugar a equívocos, como, por ejemplo, sucede con la expresión utilizada en el proyectado artículo 3.2, que habla de "[l]as entidades elaboradoras, los distribuidores y las entidades titulares, incluidas las importadoras": si las entidades distribuidoras son distintas de las entidades titulares, sus diferencias deberían quedar perfectamente reflejadas en el proyectado artículo 2.2 -lo que, a su vez, exigiría modificar la definición de comercialización, que ahora mismo incluye la distribución- y si las entidades importadoras constituyen una especie del género entidades titulares, su mención separada debería ser eliminada.
Estas observaciones -relativas a la necesidad de mejorar la redacción de los artículos 1 y 2 del Proyecto, siguiendo los parámetros expuestos, para que queden perfectamente claras el objeto y ámbito de aplicación de la norma y las definiciones de las que parte su texto- tienen carácter esencial, a efectos de lo previsto en el artículo 130.3 del Reglamento Orgánico del Consejo de Estado, aprobado por el Real Decreto 1674/1980, de 18 de julio.
Por otra parte, la autoridad consultante debería valorar detenidamente la oportunidad de modificar la sistemática propuesta en la medida en que el tratamiento diferenciado de los reactivos de diagnóstico de uso veterinario (capítulo II) y de los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal (capítulo III) no ha sido aplicado correctamente -así, por ejemplo, el artículo 3, incardinado en el capítulo I, sanciona en sus dos primeros apartados una serie de limitaciones a la tenencia de ciertos reactivos de diagnóstico de uso veterinario; el artículo 22, ubicado en el capítulo VI, enuncia dos excepciones a la inscripción de los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y de los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal; y el artículo 23, localizado en el capítulo VI, faculta a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria a conceder una autorización excepcional para la comercialización de reactivos de diagnóstico de uso veterinario en determinadas circunstancias-.
Este tratamiento diferenciado ha propiciado, además, que algunos mandatos normativos que bajo la vigencia del Real Decreto 488/2010, de 23 de abril, han resultado aplicables a todos los productos zoosanitarios sometidos al régimen de inscripción registral obligatoria, se prediquen exclusivamente, o bien de los reactivos de diagnóstico de uso veterinario -así, por ejemplo, la regla de que las entidades funcionarán bajo la dirección y control técnico de uno o más profesionales cualificados que figurarán como responsables técnicos ante la Administración, contenida en el artículo 6.3- , o bien de los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y de los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal -así, por ejemplo, las normas sobre envasado y etiquetado de productos recogidas en el artículo 17-.
Complementariamente, las previsiones del capítulo V, sobre la presentación de solicitudes y el silencio administrativo, se solapan parcialmente con lo establecido en algunos preceptos de los capítulos II, III y VI, donde hallan mejor ubicación sistemática. Y el título del capítulo IV no refleja fielmente su contenido, que quedaría mejor retratado si se hablase de importación y exportación de productos zoosanitarios, en línea con lo indicado en el capítulo II del título II (artículos 12 a 15) de la Ley de sanidad animal.
En definitiva, este Alto Cuerpo Consultivo considera que la comprensibilidad de la norma mejoraría notablemente si la estructura de su texto articulado se ajustase al siguiente modelo: - Capítulo I. Disposiciones Generales. - Capítulo II. Autorización y registro de las entidades elaboradoras, las entidades titulares y los reactivos de diagnóstico de uso veterinario. - Capítulo III. Declaración responsable y registro de las entidades elaboradoras, las entidades titulares, los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal. - Capítulo IV. Importación y exportación de productos zoosanitarios. - Capítulo V. Comercialización y uso de productos zoosanitarios. - Capítulo VI. Control y régimen sancionador.
V. OBSERVACIONES PARTICULARES
Sin perjuicio de lo expuesto en la consideración anterior, cabe efectuar las siguientes observaciones particulares a las partes expositiva y dispositiva del Proyecto:
A.) Preámbulo
El preámbulo debe ser revisado con un doble objetivo:
- En primer término, se tiene que justificar la adecuación de la norma a todos los principios de buena regulación consagrados en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, y no solo a los principios de necesidad, eficacia y proporcionalidad.
- En segundo término, se deben describir con claridad las líneas maestras del contenido de la disposición, sustituyendo o suprimiendo expresiones que pueden dar lugar a error. Así, por ejemplo, en el primer párrafo, se debería sustituir la preposición "en" por la preposición "por", ya que los cambios en la regulación sobre productos zoosanitarios no fueron introducidos en las Leyes 8/2003, de 24 de abril, y 25/2009, de 22 de diciembre, sino por ellas, como consecuencia de su aprobación.
En el segundo párrafo, la referencia a las comunicaciones electrónicas con las Administraciones públicas debe ser redactada de otra forma, puesto que el artículo 14 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, reconoce el derecho de todo ciudadano a elegir si se comunica con las Administraciones a través de medios electrónicos o no y solamente lo configura como obligación en los cinco supuestos enumerados en su apartado 2 y en cualquier otro que la Administración establezca reglamentariamente en los términos fijados en su apartado 3.
Los párrafos tercero y cuarto del preámbulo resultan superfluos: la mención a la clarificación del ámbito de aplicación del Real Decreto proyectado ya está recogida en el párrafo quinto, donde, además, sería preferible que se sustituyese la expresión "determinado material de utillaje zoosanitario, enumerados en el artículo 1.3" por la fórmula "productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal" que emplea el artículo 1.1 y el resto del articulado de la propuesta; mientras que la idea de simplificación de la normativa de los productos zoosanitarios a la que apunta el párrafo cuarto se encuentra perfilada en los párrafos segundo y octavo.
B.) Artículo 1
El artículo 1, que delimita el objeto y ámbito de aplicación de la propuesta, ha de ser modificados en el sentido indicado en la consideración IV de este dictamen.
C.) Artículo 2
Las letras b), c), d), e), f) y h) del apartado 2 del artículo 2, que definen las diversas entidades que intervienen en la cadena de venta de los productos zoosanitarios y las actividades que desempeñan, han de ser revisados en la forma señalada en la consideración IV de este dictamen.
Adicionalmente, sería conveniente que el concepto de "Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios" delimitado en la letra a) del mencionado precepto incorporase una referencia a las "suspensiones" de la inscripción, en línea con lo establecido en los proyectados artículos 10.8 y 18.1, aludiese a los "cambios de titularidad", que es la expresión que emplean los proyectados artículos 14 y 16.3, e hiciera mención a "las entidades elaboradoras y las entidades titulares" en tanto que unas y otras han de ser objeto de inscripción con arreglo a los anexos de la norma.
También sería recomendable que se concretase el concepto de "productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal" en una nueva letra l) por las razones expuestas en la consideración IV del presente dictamen; que se valorase la oportunidad de definir la "marca blanca" en una nueva letra m) con el objeto de facilitar la aplicación del proyectado artículo 16 -explica el anexo II de la Memoria, a este respecto, que no es necesario hacerlo porque marca blanca es aquella que "no identifica al elaborador/fabricante/importador del producto", pero quizás sería mejor dejar constancia de ello en la propuesta-; y que se evaluase la conveniencia de suprimir el concepto de "certificado de inscripción en el Registro" contemplado en la letra i), especificando el contenido y alcance de este documento en el proyectado artículo 19.1.
D.) Artículo 3
El título del artículo 3 no refleja fielmente el contenido de este precepto desde el momento en que el Proyecto ha optado por refundir en un solo artículo las "limitaciones a la tenencia de determinados productos zoosanitarios" que en la actualidad recoge el artículo 3 del Real Decreto 488/2010, de 23 de abril, y la obligación de comunicar a las autoridades competentes los hechos o actividades que supongan una sospecha de riesgo y grave peligro para la salud humana, animal o para el medio ambiente que actualmente consagran los artículos 5 de la Ley de sanidad animal y 8.1 del Real Decreto 488/2010, de 23 de abril. Por ello, sería conveniente que, o bien se buscase un título suficientemente expresivo de ambos contenidos, o bien se convirtiese el proyectado artículo 3.3 en un precepto independiente, enmarcado por su correspondiente título identificativo -lo que parece preferible a la luz de las observaciones que se efectuarán a continuación-.
Se ha de revisar, además, el texto del artículo 3 por los siguientes motivos:
- En primer lugar, porque del tenor literal del artículo 70 de la Ley de sanidad animal se deduce que las limitaciones a la tenencia de los reactivos de diagnóstico de uso veterinario a las que hace referencia el apartado 1 del artículo 3 de la norma proyectada resultan aplicables a todos los reactivos de diagnóstico de las enfermedades de animales que son objeto de programas públicos de prevención, control, lucha y erradicación, con independencia de que los mismos sean adoptados a nivel comunitario al amparo de lo establecido en el Reglamento (UE) del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a las enfermedades transmisibles de los animales y por el que se modifican o derogan algunos actos en materia de sanidad animal, o a nivel estatal al amparo de lo dispuesto en Ley de sanidad animal y en el Real Decreto 2611/1996, de 20 de diciembre, por el que se regulan los programas nacionales de erradicación de enfermedades de los animales. En consecuencia, este precepto ha de incluir una referencia expresa a los programas nacionales de erradicación, a los que, paradójicamente, sigue aludiendo el proyectado artículo 11.1.
Esta observación tiene carácter esencial, a efectos de lo previsto en el artículo 130.3 del Reglamento Orgánico del Consejo de Estado, aprobado por el Real Decreto 1674/1980, de 18 de julio.
- En segundo lugar, no parece lógico que la propuesta mantenga las previsiones de los apartados 1 y 2 del artículo 3, relativas a determinados reactivos de diagnóstico de uso veterinario, en el capítulo I, que lleva por título "Disposiciones generales", cuando precisamente ha optado, desde un punto de vista sistemático, por tratar separadamente la autorización e inscripción registral de los reactivos y de las entidades elaboradoras y titulares de los mismos (capítulo II) y la declaración responsable e inscripción registral de los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y de productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal, sus entidades elaboradoras y titulares (capítulo III). Tendría más sentido, en suma, que el contenido de estos preceptos se trasladase al capítulo II, convertido en un precepto independiente.
- En tercer y último lugar, el artículo 3 emplea expresiones un tanto confusas al hablar, por ejemplo, de "las entidades elaboradoras, los distribuidores y las entidades titulares, incluidas las importadoras..." (apartado 2), de "las entidades elaboradoras o los titulares de productos zoosanitarios, incluidas las entidades importadoras, los distribuidores de los mismos..." (primer párrafo del apartado 3) o de "los fabricantes o importadores y los titulares de un producto zoosanitario" (segundo párrafo del apartado 3); expresiones todas ellas que deben ser aclaradas en línea con lo indicado en la consideración IV de este dictamen. Complementariamente, se ha de eliminar el segundo "igualmente" del párrafo segundo del artículo 3.3 y hablar del "Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios" en el primer párrafo del artículo 3.3.
E.) Artículo 4
El apartado 2 del artículo 4 sujeta novedosamente "los datos e información de carácter técnico" al mismo régimen jurídico de acceso que los demás datos e información incluidos en las solicitudes presentadas con arreglo a esta norma: si hasta ahora se ha exigido autorización expresa del titular o el transcurso de más de diez años desde la concesión de la autorización inicial del producto para que un tercero pudiera acceder a esta información (artículo 3.3 del Real Decreto 488/2010, de 23 de abril), la propuesta deja en manos de la autoridad competente que tramite el correspondiente expediente, la decisión acerca del carácter confidencial de los datos y de su correlativa accesibilidad por terceros interesados.
Teniendo en cuenta que el artículo 14.1.k) de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno configura la garantía de confidencialidad o el secreto requerido en procesos de toma de decisión como un límite potencial del derecho de acceso a la información pública consagrado en los artículos 105.b) de la Constitución y 13.d) de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, y que la necesidad de "garantizar que la competitividad, que se sustenta en el saber hacer y en información profesional no divulgada, esté protegida de manera adecuada, y [de] mejorar las condiciones y el marco para el desarrollo y la explotación de la innovación y la transferencia de conocimientos en el mercado" recientemente ha motivado la aprobación de la Ley 1/2019, de 20 de febrero, de Secretos Empresariales -tal y como explica esta norma en su exposición de motivos-, este Alto Cuerpo Consultivo estima que es preciso reforzar la protección de los "los datos e información de carácter técnico" cuya difusión pudiera causar un perjuicio comercial o industrial a su titular, manteniendo su tratamiento jurídico diferenciado respecto a los demás datos que pudieran tener la consideración de información confidencial.
En cualquier caso, sería recomendable que el apartado 3 del artículo 4 se refiriese expresamente al Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en los que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos).
F.) Artículo 5
Los apartados 1 y 2 del artículo 5 declaran la responsabilidad de las entidades titulares por los daños que pudieran derivarse del uso adecuado de los productos zoosanitarios y su obligación, en los casos en los que los productos comercializados no sean fabricados por ellas, de comunicar esta circunstancia a las entidades elaboradoras. Aunque sustantivamente no haya nada que objetar a esta previsión, sería aconsejable que el tenor literal del precepto fuese plenamente coherente con las definiciones contenidas en el artículo 2 y hablase, en consecuencia, de "entidades titulares" sin mayor calificativo -la entidad no es titular de la autorización o registro del producto, sino responsable de su comercialización- y de "entidades elaboradoras" -en lugar de fabricantes-.
El apartado 3 de este precepto recoge una afirmación que no se comprende bien -a saber, que "[s]erá obligación de la entidad titular (...) mantener en todo momento el expediente debidamente actualizado"- y que debiera ser objeto de aclaración y concreción, máxime cuando su incumplimiento pudiera dar lugar a la aplicación del régimen sancionador diseñado en el artículo 28.
El apartado 4 del artículo 5 -referido a la obligación de las entidades titulares y, ha de añadirse, elaboradoras, de tener a disposición de las autoridades administrativas competentes los instrumentos acreditativos del cumplimiento de los requisitos documentales y técnicos relativos a las solicitudes de autorización o declaraciones responsables presentadas al amparo de este Real Decreto- coincide parcialmente con lo dispuesto en los artículos 8.3 -en relación con los reactivos de diagnóstico de uso veterinario- y 15.5 -en relación con los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y de los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal-.
Por ello, la comprensibilidad de la norma mejoraría si se suprimiesen el apartado 3 del artículo 8 y el apartado 5 del artículo 15, y se incorporase al apartado 4 del artículo 5 una redacción parecida a la que sigue: "Las entidades titulares siempre deberán tener a disposición de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria y, en su caso, de las autoridades de control competentes de las comunidades autónomas, la documentación administrativa y técnica relativa a los productos zoosanitarios que comercialicen o pretendan comercializar y a la propia entidad".
El apartado 5 del artículo 5 se limita a mencionar la posibilidad de que las autoridades competentes giren las visitas de inspección que estimen pertinentes con el fin de comprobar el cumplimiento de la normativa vigente; ello constituye una reiteración innecesaria de lo dispuesto en el artículo 27 y, como tal, debería ser eliminada.
G.) Capítulo II (artículos 6 a 11) y anexos I a IV
G.1) El artículo 6 se refiere a la "autorización para las entidades titulares de reactivos de diagnóstico de uso veterinario" de una forma que resulta muy confusa por varias razones:
En primer término, porque de la interpretación sistemática de este precepto y los anexos I -modelo de "solicitud de autorización de apertura e inscripción, cambio de titularidad, modificación o renovación de entidad elaboradora, importadora u otras entidades titulares de reactivos de diagnóstico de uso veterinario"- y III -"requisitos documentales y técnicos necesarios para solicitar los diversos procedimientos de autorización e inscripción en el registro de entidades elaboradoras, importadoras u otras entidades titulares de reactivos de diagnóstico de uso veterinario"- parece desprenderse que la inscripción en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios resulta obligatoria para las entidades elaboradoras -que fabrican los reactivos- y para las entidades titulares -que los comercializan, bien porque los fabrican, bien porque los importan de terceros países o territorios terceros, bien porque los adquieren de otras entidades radicadas en España o en cualquier otro Estado miembro de la Unión Europea-.
Si ello es así, habría que sustituir el título del capítulo II en la manera señalada en la consideración IV de este dictamen; la rúbrica del artículo 6, que podría denominarse "Autorización de apertura e inscripción registral de las entidades elaboradoras y de las entidades titulares de los reactivos de diagnóstico de uso veterinario"; el título del anexo I, que podría emplear la fórmula "solicitud de autorización de apertura e inscripción, cambio de titularidad, modificación o renovación de entidades elaboradoras y de entidades titulares de reactivos de diagnóstico de uso veterinario"; y la rúbrica del anexo III, que podría denominarse "requisitos documentales y técnicos que han de cumplir las solicitudes de autorización de apertura e inscripción, cambio de titularidad, modificación o renovación de entidades elaboradoras y de entidades titulares de reactivos de diagnóstico de uso veterinario".
Igualmente, habría que revisar el tenor literal de los artículos 6 a 11 y de los anexos I a IV con el fin de asegurar que la disposición proyectada se refiere en todo momento a las entidades elaboradoras y a las entidades titulares y que no menciona separadamente a las entidades importadoras ni a otras entidades titulares.
En segundo término, el artículo 6 genera confusión en el operador jurídico porque guarda silencio sobre los requisitos documentales y técnicos enunciados en el anexo III, de cuya concurrencia en cada caso concreto depende la concesión de la autorización de apertura solicitada y la ulterior inscripción registral de la entidad elaboradora o de la entidad titular de reactivos de diagnóstico de uso veterinario que ha presentado la correspondiente solicitud.
Por ello, sería aconsejable que el apartado 2 del artículo 6 declarase que "[e]l solicitante deberá cumplir los requisitos documentales y técnicos enunciados en el anexo III"; que el anexo III incorporase en su apartado A), relativo a los requisitos técnicos, la exigencia de que la entidad elaboradora o titular esté radicada en el territorio de la Unión Europea -el requisito de que cuente con los medios materiales y personales, la organización y la capacidad suficientes para asegurar la calidad del producto, con medios propios o ajenos, ya se encuentra detallado en dicho apartado-; y que el apartado 1 del artículo 9 fuese suprimido.
G.2) El artículo 7 regula la "autorización para la comercialización de reactivos de diagnóstico de uso veterinario" de un modo que plantea varios problemas interpretativos:
En primer lugar, porque este precepto guarda silencio sobre los documentos que han de acompañar la solicitud de autorización de comercialización de los reactivos, de cuya efectiva concurrencia en cada caso concreto depende la concesión de la autorización solicitada. Lo que hace recomendable que se incorpore al artículo 7 un nuevo apartado segundo que disponga que "[l]as solicitudes deberán ir acompañadas de los documentos enumerados en el anexo IV"; que el actual apartado segundo de este precepto sea reenumerado como apartado 3; y que el apartado 1 del artículo 9 sea eliminado.
Complementariamente, se debería modificar la rúbrica del anexo II, que podría pasar a denominarse "solicitud de autorización de comercialización e inscripción, cambio de titularidad, modificación o renovación de reactivos de diagnóstico de uso veterinario"; y el título del anexo IV, que podría utilizar la fórmula "requisitos documentales que han de cumplir las solicitudes de autorización de comercialización e inscripción, cambio de titularidad, modificación o renovación de reactivos de diagnóstico de uso veterinario". En segundo lugar, el apartado 3 del artículo 7 aclara que "[l]a entrada -y, debería añadirse, uso- en España de reactivos de diagnóstico de uso veterinario no registrados, con fines de investigación, análisis o ensayo, requerirá asimismo la conformidad -debería decir autorización- previa del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación". Lo que constituye una cláusula de cierre que debería quedar sistemática ubicada en el último apartado de este precepto -un nuevo apartado 5, si se acepta la observación realizada con anterioridad acerca de la oportunidad de incluir una mención expresa a los requisitos documentales del anexo IV-.
En tercer y último lugar, el apartado 4 del artículo 7 aclara que "[u]n mismo reactivo de diagnóstico de enfermedades en animales - debería decir de uso veterinario- podrá estar autorizado o -debería emplearse la conjunción "y" puesto que la inscripción es automática- inscrito a favor de distintas entidades titulares o importadoras -mención esta última que debería ser suprimida por cuanto las entidades importadoras son entidades titulares-" siempre que se den determinadas circunstancias, entre ellas, que "se les otorgue[n] distintos números de registro" -a cada una de las entidades titulares, debería añadirse para evitar eventuales problemas aplicativos-.
G.3) Los artículos 8 y 11 se refieren a la contrastación de los reactivos de diagnóstico de uso veterinario que ha de llevarse a cabo en el marco del expediente de autorización de comercialización, con carácter previo a su otorgamiento, en los siguientes supuestos:
1. Tratándose de reactivos de diagnóstico de las enfermedades de declaración obligatoria o de cualesquiera otros en los que así se exija por razones de orden sanitario, zootécnico o tecnológico (artículos 66.1 de la Ley de sanidad animal y 8.1 de la propuesta). 2. Tratándose de lotes de reactivos de diagnóstico de las enfermedades que son objeto de programas nacionales de erradicación (artículos 66.3 de la Ley de sanidad animal y 11.1 de la propuesta). 3. Cuando así lo resuelva la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria como consecuencia de la aparición de una situación de crisis sanitaria (artículos 66.2 de la Ley de sanidad animal y 11.2 de la propuesta).
Los demás reactivos de diagnóstico de uso veterinario no tendrán que ser objeto de contrastación; en estos casos, un laboratorio dependiente de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria evaluará los estudios de validación aportados por el solicitante en un informe que tendrá carácter preceptivo (artículo 8.2 del Proyecto).
En este contexto, sería especialmente aconsejable que se unificasen en un solo precepto los apartados 1 y 2 del artículo 8 y los apartados 1 y 2 del artículo 11 -el apartado 3 del artículo 8 debería ser eliminado por haber quedado integrado su contenido en el artículo 5.4 en la forma descrita en la consideración V.F) de este dictamen-; y que este nuevo artículo 8 recibiese un título verdaderamente expresivo de los mandatos en él recogidos, como podría ser "[c]ontrastación y evaluación de los estudios de validación de los reactivos de diagnóstico de uso veterinario".
G.4) Los artículos 9 y 10 disciplinan, respectivamente, los "[p]rocedimientos de tramitación de las autorizaciones de reactivos de diagnóstico de uso veterinario y de entidades -elaboradoras, habría que añadir, y de entidades- titulares de los mismos" y los "[p]lazos, validez y cancelación de las autorizaciones" empleando una sistemática que adolece de dos defectos: los apartados 1, 2, 3 y 4 del artículo 10 aluden a cuestiones del procedimiento de autorización que deberían quedar reguladas en el precepto que se ocupa de esta materia, el artículo 9; y los artículos 20 y 21, incardinados en el capítulo V, reiteran parcialmente lo dispuesto en aquellos preceptos, desarrollando algunas de sus previsiones, por lo que sería preferible que su contenido se incluyera en el artículo 9 y que, en esta sede, quedara perfectamente delimitado quiénes están obligados a presentar las solicitudes por medios telemáticos y quiénes están obligados a pagar la tasa por autorización y registro de otros productos zoosanitarios reglamentada en los artículos 104 a 106 de la Ley de sanidad animal -sin perjuicio de que esta información se pueda precisar, además, en los anexos I a IV, donde está concretada en la actualidad-. El artículo 9 podría, en consecuencia, tener una redacción como la que sigue:
"1. Las solicitudes de autorización de apertura de entidades elaboradoras y titulares y de comercialización de reactivos de diagnóstico de uso veterinario podrán presentarse por cualquiera de los medios previstos en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, a menos que el solicitante sea una persona jurídica o cualquier otro sujeto obligado a relacionarse a través de medios electrónicos con las Administraciones Públicas de conformidad con lo establecido en el artículo 14.2 de la misma Ley, en cuyo caso las solicitudes tendrán que presentarse en la sede electrónica del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.
Las solicitudes deberán cumplir los requisitos documentales y, en su caso, técnicos contemplados en los anexos III o IV; entre ellos, ir acompañadas del documento justificativo del pago de la tasa por autorización y registro de otros productos zoosanitarios a que se refieren los artículos 104 a 106 de la Ley de sanidad animal, que no tendrá que ser abonada cuando la solicitud sea presentada por medios electrónicos.
2. El órgano instructor -debería especificarse qué autoridad va a ser responsable de la tramitación de estos expedientes- podrá exigir al solicitante que aporte la información o la documentación complementaria necesaria para resolver su solicitud y que realice pruebas adicionales de elaboración o control del reactivo y le remita sus resultados.
3. Una vez comprobada la adecuación de la solicitud a los requisitos documentales y, en su caso, técnicos que resulten exigibles, la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria resolverá sobre la solicitud de autorización en el plazo máximo de seis meses, transcurrido el cual la solicitud podrá entenderse desestimada por silencio administrativo.
Este plazo máximo para resolver y notificar la resolución al interesado podrá ser ampliado por otros seis meses, en los términos fijados en el artículo 23 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre. Igualmente podrá ser suspendido durante el tiempo que medie entre la petición de las muestras del producto necesarias para la realización de las pruebas, contrastaciones, análisis o controles que sean precisos y la recepción del informe del laboratorio designado a tal efecto, así como durante el tiempo que medie entre la petición y la recepción de cualquier otro informe preceptivo.
-Se debería valorar, no obstante, la conveniencia, o bien de incorporar expresamente la posibilidad de suspender el plazo máximo para resolver y notificar la resolución durante el tiempo que medie entre la notificación del requerimiento de subsanación o aportación de información o documentación complementaria y su efectivo cumplimiento por parte del solicitante, o bien de sustituir la relación detallada de los casos en los que se puede acordar la suspensión por una remisión genérica al artículo 22.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre-.
La resolución de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria no podrá fin a la vía administrativa y podrá ser recurrida en alzada ante el órgano superior jerárquico en la forma indicada en los artículos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre".
El artículo 10, por su parte, quedaría exclusivamente integrado por sus apartados 5 a 10 y tendría que ser titulado de nuevo, pasando a denominarse, por ejemplo "[p]eriodo de validez, renovación, modificación, suspensión y revocación de las autorizaciones de comercialización de reactivos de diagnóstico de uso veterinario y de apertura de sus entidades elaboradoras y titulares".
En lo que respecta a su contenido, sería altamente aconsejable que se revisase su tenor literal con siete objetivos:
i. Garantizar la coherencia interna de la norma, utilizando los conceptos definidos en el artículo 2.2 del Proyecto y hablando, en consecuencia, de reactivos de diagnóstico de uso veterinario -y no de reactivos de diagnóstico de enfermedades de los animales-, así como de entidades elaboradoras y entidades titulares -sin mención separada de los importadores-.
ii. Distinguir claramente la renovación -en la que no se produce alteración de las condiciones bajo las que se ha autorizado la comercialización del reactivo o la apertura de la entidad- y la modificación -en la que se produce un cambio sustantivo de dichas condiciones-.
iii. Detallar en qué "tiempo y forma" tiene que ser presentada la solicitud de renovación -presumiblemente, antes de que transcurra el periodo de validez de la autorización, ajustándose al modelo de los anexos I o II, cumpliendo los requisitos documentales y, en su caso, técnicos de los anexos III o IV, en la forma indicada en el artículo 9.1 (si se acepta la observación realizada con anterioridad respecto a la oportunidad de incorporar el contenido del artículo 20 al apartado 1 del artículo 9)-; el procedimiento por el que se tendrá que tramitar dicha solicitud; los órganos competentes para instruirlo y resolverlo; el plazo máximo para resolver y notificar la resolución al interesado; los efectos del silencio administrativo; y si la resolución agota o no la vía administrativa, con las consecuencias que ello posea a efectos de recurso. También se debería señalar que las renovaciones han de ser inscritas en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios.
iv. Aclarar si la modificación de la autorización puede ser acordada a solicitud del interesado -como parece deducirse de los anexos I a IV- y/o de oficio por la Administración por razones de orden sanitario, medioambiental, zootécnico o tecnológico; y si el cambio de titularidad de la entidad o del reactivo de diagnóstico de uso veterinario constituye un supuesto de modificación sujeto a un régimen jurídico distinto -pues no se entiende, en otro caso, su mención separada en los anexos del reglamento, pudiendo resultar útil, a este respecto, el tenor literal del artículo 8.3 in fine del Real Decreto 488/2010, de 23 de abril, según el cual "en los casos de cambio de la titularidad del producto, o de la denominación o razón social, domicilio o sede social, de su titular, o del fabricante o importador, se procederá a su inscripción provisional una vez recibida la correspondiente solicitud, sin más trámite que la comprobación del abono de las tasas correspondientes, en su caso, y la presentación por el solicitante de la documentación justificativa de la modificación de que se trate"-.
Si la modificación puede ser solicitada por la entidad interesada debería, especificarse, además, el tiempo y la forma en que la solicitud puede ser presentada; el procedimiento por el que tendrá que ser tramitada; los órganos competentes para instruirlo y resolverlo; el plazo máximo para resolver y notificar la resolución al interesado; los efectos del silencio administrativo; y si la resolución agota o no la vía administrativa, con las consecuencias que ello posea a efectos de recurso.
v. Sustituir la expresión "revisadas" por "revocadas", que se ajusta mejor a la Ley de sanidad animal y a la propia definición del Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios incorporada al artículo 2.2.a) de la propuesta.
vi. Diferenciar con claridad las causas de suspensión, modificación y revocación: sería más lógico, en este sentido, que el precepto se refiriese en el mismo apartado a la cláusula genérica "por razones de orden sanitario, medioambiental, zootécnico o tecnológico" y a las causas concretas enumeradas a título ejemplificativo -a saber, "a) [e]l incumplimiento sobrevenido de las condiciones exigidas para conceder la autorización[;] b) [c]uando las condiciones bajo las que se concedió la autorización hayan experimentado una profunda modificación o un drástico cambio en los requisitos exigibles [y] c) [e]l descubrimiento o constatación de que la documentación justificativa del cumplimiento de los requisitos en virtud de la cual se concedió la autorización era falsa, o de que la información o datos proporcionados por el solicitante contenía elementos falsos o erróneos"-; y que enunciase los criterios con arreglo a los cuales la autoridad competente debe decidir si las circunstancias concurrentes en el caso concreto constituyen una causa de suspensión, de modificación o de revocación de la autorización.
vii. Detallar el procedimiento a través del que se podrá acordar de oficio la suspensión, modificación o revocación de la autorización; los órganos competentes para instruirlo y resolverlo; el plazo máximo para resolver y notificar la resolución al interesado; los efectos del transcurso de dicho plazo sin que se produzca la notificación de la resolución al interesado -este es, la caducidad del procedimiento de conformidad con los artículos 25.1.b) de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, y 21.2 del Proyecto-; y si la resolución agota o no la vía administrativa, con las consecuencias que ello posea a efectos de recurso.
H.) Capítulo III (artículos 12 a 18) y anexos V a VIII
El capítulo III se divide en dos secciones que se ocupan, respectivamente, de la declaración responsable y registro de las entidades elaboradoras y titulares y de la declaración responsable y registro de los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y de los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal.
Muchas de las observaciones efectuadas en la consideración V.G) de este dictamen son extensible a estos preceptos (artículos 12 a 18) y a los anexos a los que se remiten (anexos V a VIII); en particular, la necesidad de revisar su tenor literal para garantizar la coherencia interna de la norma, indicando con claridad que la obligatoriedad de la inscripción en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios resulta predicable de las entidades elaboradoras -que fabrican estos productos- y de las entidades titulares -que los comercializan, bien porque los fabrican, bien porque los importan de terceros países o territorios terceros, bien porque los adquieren de otras entidades radicadas en España o en cualquier otro Estado miembro de la Unión Europea-.
Complementariamente, habría que modificar el título del capítulo III en la forma destacada en la consideración IV de este dictamen; la rúbrica del anexo V, que podría emplear la fórmula "declaración responsable para la apertura e inscripción, cambio de titularidad o modificación de entidades elaboradoras y de entidades titulares de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y de productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal"; y el título de los anexos VII y VIII, que deberían especificar que la declaración responsable es para "la comercialización e inscripción..." de los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y de los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal.
El contenido del anexo VI, por su parte, debería quedar desglosado en dos anexos independientes, en línea con lo que sucede con los anexos III y IV: un anexo relativo a los "requisitos documentales y técnicos que han de reunir las declaraciones responsables para la apertura e inscripción, cambio de titularidad o modificación de entidades elaboradoras y de entidades titulares de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y de productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal"; y otro anexo referido a los "requisitos documentales que han de reunir las declaraciones responsables para la comercialización e inscripción, cambio de titularidad o modificación de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y de productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal".
Igualmente sería recomendable que, de modo similar a lo que ocurre con los anexos vinculados al capítulo II, se localicen sistemáticamente, en primer término, los anexos que recogen los modelos a los que se han de ajustar las declaraciones responsables formuladas al amparo de lo dispuesto en el capítulo III -serían los anexos V, VI y VII (antes anexos V, VII y VIII)- y, en segundo término, se ubiquen los anexos que enumeran los requisitos documentales y, en su caso, técnicos que han de cumplir tales declaraciones responsables -serían los nuevos anexos VIII y IX-.
H.1) Los artículos 12, 13 y 14 aluden a la inscripción de las entidades elaboradoras y titulares de los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y de los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal de una manera que resulta confusa porque ni el artículo 12 se refiere a la "inscripción de entidades" -más bien detalla el contenido de la declaración responsable para la apertura, que tendrá que ajustarse al modelo del anexo V y reunir los requisitos documentales y técnicos del anexo correspondiente-, ni el artículo 13 se ocupa exclusivamente del "procedimiento para la inscripción de entidades" -ya que incluye previsiones sustantivas como las relativas a los requisitos documentales y técnicos, el periodo de validez de la inscripción o su cancelación-.
Siguiendo la sistemática propuesta en el capítulo II, con las modificaciones derivadas de las observaciones realizadas en la consideración V.G) de este dictamen, sería preferible que el artículo 12 se titulase "declaración responsable para la apertura e inscripción de entidades elaboradoras y titulares de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y de productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal" e incorporase las previsiones que actualmente acogen el apartado 1 del artículo 12, los apartados 1 y 2 del artículo 12 y el artículo 20 -el apartado 2 del artículo 12 alude a la modificación de la inscripción y ha de incluirse, por ello, en el precepto dedicado a esta cuestión, y los apartados 3 y 4 del artículo 13 se ocupan del periodo de validez, de la modificación y de la cancelación de la inscripción y han de incluirse, por ello, en el precepto dedicado a estas cuestiones-.
Su redacción sería, por lo tanto, similar a la que sigue:
"1. Las entidades elaboradoras y las entidades titulares de los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y de los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal deberán presentar una declaración responsable que se ajuste al modelo previsto en el anexo V con anterioridad al inicio de su actividad.
2. La declaración podrá presentarse por cualquiera de los medios previstos en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, a menos que el solicitante sea una persona jurídica o cualquier otro sujeto obligado a relacionarse a través de medios electrónicos con las Administraciones Públicas de conformidad con lo establecido en el artículo 14.2 de la misma Ley, en cuyo caso las solicitudes tendrán que presentarse en la sede electrónica del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.
3. El declarante deberá cumplir los requisitos documentales y técnicos enunciados en el anexo VIII.
-Ha de tenerse en cuenta, en este sentido, que la remisión al anexo VIII únicamente es correcta si se acepta la observación relativa a la conveniencia de reordenar los anexos de la norma pues, en otro caso, su objeto sería el anexo VI; que este anexo debería aludir, entre los requisitos técnicos, a la exigencia de que el declarante esté radicado en el territorio de la Unión Europea y cuente con los medios materiales y personales, la organización y la capacidad suficientes, para asegurar la calidad del producto, con medios propios o ajenos; y que la presentación de la declaración responsable no está sujeta a la tasa por autorización y registro de otros productos zoosanitarios, ex artículo 104 de la Ley de sanidad animal-.
4. Las entidades funcionarán bajo la dirección y control técnico de uno o más profesionales cualificados que, sin perjuicio de la propia responsabilidad de la empresa, figurarán como responsables técnicos ante la Administración.
-Este mandato, actualmente sancionado en el artículo 6.3 del Real Decreto 488/2010, de 23 de abril, ha sido predicable, hasta el momento, de todas las entidades, con independencia del régimen de autorización administrativa previa o declaración responsable a que estuviese sujeta la comercialización de sus productos, por lo que la falta de una previsión a este respecto en el capítulo III presumiblemente constituye un olvido del órgano instructor que ha de ser debidamente subsanado-.
5. Las entidades serán inscritas de oficio por la Subdirección General de Sanidad e Higiene Animal y Trazabilidad en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios, con la asignación del número correspondiente -también parece haber olvidado el órgano instructor que la inscripción determina automáticamente la asignación de un número a la entidad-, en el plazo máximo de treinta días desde la presentación de la declaración o la subsanación de los defectos observados, previo requerimiento realizado de conformidad con el artículo 68 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre".
El artículo 13 quedaría vacío de contenido y debería ser, en consecuencia, suprimido.
El artículo 14, en fin, debería asumir un nuevo título identificativo, como podría ser por ejemplo "[p]eriodo de validez, modificación y cancelación de la inscripción de las entidades elaboradoras y titulares", e incluir las previsiones del apartado 2 del artículo 12, de los apartados 3 y 4 del artículo 13 y del artículo 14, evitando duplicidades y teniendo en cuenta las siguientes cuestiones:
i. Debe quedar claro que el periodo de vigencia de estas inscripciones es indefinido, salvo que proceda su modificación, suspensión o cancelación: por definición, las inscripciones no son revocadas (ello es propio de la autorización), sino canceladas, y la expresión "revisión" resulta superflua en tanto que constituye el medio a través del que la Administración suspende, modifica o cancela la inscripción correspondiente. En buena técnica normativa, pues, no cabe hablar de "extinción de la inscripción en el registro", sino de "cancelación".
ii. También debe quedar claro que la modificación y la cancelación de la inscripción pueden realizarse de oficio, por razones sanitarias, zootécnicas o tecnológicas, o a instancia del interesado, el cual está obligado a comunicar a la Administración el cese de su actividad y la alteración de las condiciones de inscripción mediante la presentación de un documento ajustado al modelo del anexo V.
iii. Se deberían detallar los procedimientos a través de los que se ha de tramitar la modificación, suspensión o cancelación de oficio de la inscripción; los órganos competentes para instruirlos y resolverlos; el plazo máximo para resolver y notificar la resolución al interesado; los efectos del transcurso de dicho plazo sin que se produzca la notificación de la resolución al interesado -este es, la caducidad del procedimiento de conformidad con los artículos 25.1.b) de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, y 21.2 del Proyecto-; y si la resolución agota o no la vía administrativa, con las consecuencias que ello posea a efectos de recurso.
iv. Se debería precisar si existe alguna diferencia entre el "cambio de titularidad" de la entidad y los demás supuestos de modificación de la inscripción, ya que la ausencia de tal diferencia haría que careciera de sentido la mención expresa y separada del "cambio de titularidad" en la disposición proyectada.
H.2) Los artículos 15, 16, 17 y 18 aluden a la inscripción de los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y de los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal de una forma que también genera problemas interpretativos porque la sistemática propuesta es deficiente.
En línea con lo señalado en las letras G y H.1) de la consideración V de este dictamen, sería aconsejable que el artículo 15 se titulase "declaración responsable para la comercialización e inscripción de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y de productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal" e incorporase las previsiones que actualmente acogen los apartados 1 a 4 del artículo 15 -el apartado 5 debería ser eliminado por haber quedado integrado su contenido en el artículo 5.4 en la forma descrita en la consideración V.F) de este dictamen-y el artículo 20, siguiendo el orden lógico-secuencial en el que se desarrollan los sucesivos trámites del expediente y apuntándose expresamente que la inscripción determina la asignación del número correspondiente al producto zoosanitario que constituya su objeto.
El contenido de artículos 16 y 18 debería quedar integrado en un solo precepto que podría rubricarse "[p]eriodo de validez, modificación y cancelación de la inscripción de los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y de los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal" y que tendría que tomar en consideración las observaciones que ya se han efectuado en relación con el artículo 14 en la consideración V.H.1).
El artículo 17, por último, genera cierta perplejidad por razón de su ubicación sistemática, en tanto que las normas de envasado y etiquetado de los productos zoosanitarios que contiene parecen estar referidas a los reactivos de diagnóstico de uso veterinario, a los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y a los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal.
Así se desprende del tenor literal del artículo 13 del Real Decreto 488/2010, de 23 de abril, actualmente vigente; y del significado y alcance de la propuesta remitida a este Consejo, en tanto que carece de sentido que la norma regule detalladamente el envasado y etiquetado de los productos zoosanitarios cuya comercialización requiere mera declaración responsable y posterior inscripción registral, al tiempo que guarda silencio sobre el envasado y etiquetado de los productos zoosanitarios cuya comercialización está sometida a un régimen de intervención administrativa más intenso, articulado en torno a la autorización administrativa previa y ulterior inscripción del producto en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios. Máxime cuando, paradójicamente, la actividad de elaboración comprende "la fabricación, envasado y etiquetado" del producto en virtud del artículo 2.2.b) del Real Decreto proyectado.
Siendo ello así, la autoridad consultante tendría, o bien que ubicar sistemáticamente el artículo 17 en el capítulo VII, que se ocupa de la comercialización y uso de los productos zoosanitarios, introduciendo en su redacción las modificaciones que fueran precisas -opción que, a priori, parece más adecuada para lograr la simplicidad normativa que el Proyecto dice perseguir como objetivo- , o bien que incluir un nuevo precepto en el capítulo II que se refiera al envasado y etiquetado de los reactivos de diagnóstico de uso veterinario.
I.) Capítulo IV (artículo 19)
El artículo 19 alude, en su apartado 1, al certificado de inscripción en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios que las entidades interesadas pueden solicitar para exportar sus productos a terceros Estados, bien porque así lo exige el país de destino, bien porque ellas lo estiman conveniente; y, en su apartado 2, aclara que la importación de los productos incluidos en el ámbito de aplicación de la propuesta precisa que la entidad y los productos estén inscritos en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios.
Su lectura sugiere las siguientes observaciones:
i. El título del capítulo IV debería ser modificado en la forma indicada en la consideración IV de este dictamen.
ii. El contenido del artículo 19 debería quedar desglosado en dos preceptos independientes: uno que se refiriese a la importación de los productos zoosanitarios y otro que se ocupase de la exportación.
iii. La rúbrica del anexo IX también tendría que ser ajustada a su contenido en cuanto que la solicitud es del "certificado de inscripción en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios".
iv. El precepto dedicado a la importación de los productos zoosanitarios debería recoger las previsiones del apartado 2 del artículo 19 y del artículo 22, puesto que:
- Por una parte, el artículo 19.2 sanciona la regla general de que "[p]ara la importación de uno o varios productos con registro zoosanitario -sería más preciso que la norma hablase de productos incluidos en el ámbito de aplicación de este Real Decreto- será requisito indispensable que tanto la empresa -debería decir entidad ya que, de acuerdo con el artículo 2.2 del Proyecto, el importador puede ser una persona física o una persona jurídica- como los productos estén inscritos en el Registro de Entidades de Productos Zoosanitarios", lo que será comprobado por los Servicios de Inspección de Sanidad Animal de los Puestos de Inspección Fronteriza con carácter previo al otorgamiento de la autorización de entrada del producto concreto en el territorio aduanero de la Unión Europea.
- Por otra parte, el artículo 22 contempla dos supuestos en los que excepcionalmente se permite la entrada de productos zoosanitarios distintos a los reactivos de diagnóstico de uso veterinario -sería preferible que la disposición hablase directamente de los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y de los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal- procedentes de terceros países sin estar previamente registrados en España.
Estos son: las pequeñas cantidades que se destinen a animales en tránsito y los productos utilizados por el propietario de un animal concreto para ser aplicado sobre el mismo; parece que en el primer caso no es precisa autorización administrativa -más sería conveniente que ello se aclarase en el texto normativo- y que en el segundo es necesaria una autorización especial, referida a una partida en concreto, que no conlleva la inscripción del producto en el registro ni su comercialización -en estos casos, el propietario del animal tendrá que presentar una solicitud con el contenido mínimo reseñado en el artículo 22.2, cuya resolución tendrá que observar las reglas establecidas en el artículo 24, que deberían ser incluidas en este apartado-.
v. El precepto dedicado a la exportación de los productos zoosanitarios debería contener las previsiones del apartado 1 del artículo 19, si bien localizadas en dos apartados distintos -desde el momento en que el primer párrafo de este precepto alude al certificado de inscripción en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios y el segundo párrafo al certificado acreditativo de que un producto que no requiere previa inscripción registral y, por lo tanto, no puede ser objeto del certificado anteriormente aludido, es de lícita venta en España-; así como, si la autoridad consultante lo estima oportuno, el mandato que en la actualidad consagra el artículo 10 del Real Decreto 488/2010, de 23 de abril, con arreglo al cual "[l]os productos que se fabriquen o importen con destino exclusivo para su exportación o reexportación, y no estén registrados, deberán ser envasados y etiquetados de forma que se diferencien claramente de los destinados al mercado nacional o intracomunitario".
En el apartado 1 de este nuevo precepto sería necesario, además, que se aclarase si el certificado de inscripción se puede solicitar exclusivamente cuando el país de destino del producto así lo exija -como parece deducirse del artículo 19.1 in fine- o también cuando la entidad titular lo estime pertinente -como parece desprenderse del artículo 19.1 ab initio-; que se indicase que la solicitud podrá ser presentada por cualquiera de los medios previstos en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, a menos que el solicitante sea una persona jurídica o cualquier otro sujeto obligado a relacionarse a través de medios electrónicos con las Administraciones Públicas de conformidad con lo establecido en el artículo 14.2 de la misma Ley -previsión que la propuesta acoge en su artículo 20- y que deberá ir acompañada del documento justificativo del pago de la tasa por autorización y registro de otros productos zoosanitarios a que se refieren los artículos 104 a 106 de la Ley de sanidad animal, a no ser que la presentación se realice por medios telemáticos, en cuyo caso no tendrá que ser abonada -de acuerdo con lo dispuesto en la Ley de sanidad animal y el anexo IX del Proyecto-; y que se especificase el plazo máximo para resolver y notificar la resolución al interesado y los efectos del silencio administrativo -negativos, en virtud de la disposición adicional I de la Ley de sanidad animal y del artículo 21 de la propuesta-.
J.) Capítulo V (artículos 20 y 21)
Si se aceptan las observaciones efectuadas en las letras G.), H.) e I.) de la consideración V de este dictamen, habría que suprimir los artículos 20 y 21, cuyo contenido habría quedado incorporado a otros preceptos de la disposición proyectada.
K.) Capítulo VI (artículos 22, 23 y 24)
Los artículos 22, 23 y 24 se refieren a las "[e]xcepciones a la inscripción en el Registro para uso en animales en estancias temporales o casos individuales", a las "[a]utorizaciones excepcionales de productos zoosanitarios" y al "[p]lazo máximo para resolver una solicitud y notificar la resolución al interesado".
Los dos apartados del artículo 22 deberían formar parte del precepto del capítulo IV dedicado a la importación de los productos zoosanitarios por las razones expuestas en la consideración V.I) de este dictamen; por consiguiente, este precepto debería ser eliminado.
El artículo 23 debería quedar sistemáticamente ubicado en el capítulo II de la norma proyectada por cuanto alude a los supuestos en los que la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria podrá conceder una autorización excepcional para la comercialización de un reactivo de diagnóstico de uso veterinario no registrado al amparo del artículo 68 de la Ley de sanidad animal.
Complementariamente, se debería modificar su rúbrica, que podría pasar a denominarse simplemente "[a]utorizaciones excepcionales"; numerar sus apartados del siguiente modo: "1. La Dirección General (...). 2. En dicho[s] supuesto[s] -tendría que utilizarse el plural, ya que son dos los supuestos en los que cabe otorgar la autorización excepcional-, el procedimiento (...). 3. La duración de la autorización..."; y añadir que el plazo máximo para notificar la resolución será de seis meses, ampliables por otros seis, transcurrido el cual la entidad podrá entender desestimada su solicitud por silencio administrativo, y que la resolución no agota la vía administrativa y será por ello recurrible en alzada.
El artículo 24 debería ser suprimido por haber quedado integrado su contenido en otros preceptos de la disposición proyectada.
L.) Capítulo VII (artículos 25 y 26)
El tenor literal de los artículos 25 -sobre la distribución de los productos zoosanitarios- y 26 -sobre su uso- tiene que ser revisado con la finalidad de que ambos preceptos utilicen con rigor las definiciones del artículo 2.2 y hablen, en consecuencia, de entidades elaboradoras y de entidades titulares, sin mencionar separadamente a las entidades importadoras.
Por otra parte, el contenido del artículo 25 ha sido debatido durante la tramitación del expediente: Cataluña y Cooperativas Agroalimentarias han sostenido, en este sentido, que el Proyecto constituye un paso atrás en el proceso de liberalización de la actividad de distribución de los productos zoosanitarios que iniciara el Real Decreto 791/2015, de 4 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 488/2010, de 23 de abril, por el que se regula el registro de productos zoosanitarios; y el órgano instructor ha argumentado, en contrapartida, que el artículo 71.2 de la Ley de sanidad animal exige que los distribuidores sean previamente autorizados por la Administración.
El artículo 71 de la Ley de sanidad animal declara, en concreto, lo siguiente: "1. Los medios y canales de distribución de los productos zoosanitarios contemplados en este capítulo serán los establecidos reglamentariamente. 2. La Administración General del Estado y las comunidades autónomas podrán adquirir directamente del fabricante, elaborador o importador, o de cualquier centro de distribución autorizado, los reactivos de diagnóstico y demás productos zoosanitarios que sean precisos".
El apartado 3 del artículo único del Real Decreto 791/2015, de 4 de septiembre, dio al artículo 12 del Real Decreto 488/2010, de 23 de abril, la redacción que sigue: "1. La distribución de los productos zoosanitarios podrá realizarse directamente desde la entidad elaboradora al usuario final, o a través de distribuidores intermediarios. A los efectos del apartado 2 del artículo 71 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, cualquier establecimiento autorizado para la venta de medicamentos veterinarios conforme a lo previsto en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, de medicamentos veterinarios podrá distribuir productos zoosanitarios a la Administración General del Estado y las comunidades autónomas sin necesidad de obtener una autorización específica. 2. No obstante, las entidades autorizadas para la distribución o dispensación de medicamentos veterinarios, los veterinarios en ejercicio clínico y los laboratorios de diagnóstico de enfermedades de los animales podrán disponer de los productos zoosanitarios que precisen para el ejercicio de su actividad y comercializarlos libremente entre ellos o a terceros".
El dictamen del expediente número 543/2015 razonó, en relación con esta modificación normativa, que nada cabía objetar a la supresión de la autorización administrativa hasta entonces requerida a los distribuidores intermediarios de los productos zoosanitarios desde el momento en que el artículo 71.1 de la Ley de sanidad animal enmarca en el ámbito de la potestad reglamentaria la cuestión de si tal actividad de distribución precisa o no la obtención de una autorización administrativa previa: "si la "experiencia adquirida" permite suprimirla (debido al gran control que se ejerce sobre [las] entidades elaboradoras (...), no hay objeción a la no exigencia de la misma".
Otra cosa, continuaba el dictamen, es que para los suministros al Estado y las comunidades autónomas, el propio artículo 71 imponga en su apartado 2 un límite a la potestad reglamentaria del Gobierno: el que estos suministros se adquieran a través de centros de distribución debidamente autorizados. Consideraba este Consejo que era perfectamente legítimo que el propio reglamento especificase qué debía entenderse por centro de distribución autorizado a los efectos del artículo 71.2, lo que motivó la inclusión del párrafo segundo del apartado 1 del nuevo artículo 12 del Real Decreto 488/2010, de 23 de abril.
En este contexto, parece evidente que el Gobierno, en ejercicio de la potestad reglamentaria que le atribuyen la Constitución y las leyes, puede decidir discrecionalmente que la actividad de todos los distribuidores intermediarios vuelva a quedar sometida a autorización administrativa previa, quizás porque la experiencia práctica ha demostrado que los controles ejercidos sobre las entidades elaboradoras resultan insuficientes para liberalizar esta actividad en el momento actual, quizás porque el límite fijado en el artículo 71.2 de la Ley de sanidad animal ha determinado que la posibilidad de dedicarse a la distribución de productos zoosanitarios sin obtener previamente la correspondiente autorización administrativa sea inviable al cerrar a los establecimientos que opten por este sistema una cuota de mercado tan relevante como la representada por las Administraciones públicas.
Sea como fuere, la redacción actual del proyectado artículo 25.1 resulta confusa, en primer término, porque las entidades importadoras son entidades titulares, dedicadas a la comercialización de los productos que adquieren de entidades radicadas en terceros países o territorios terceros; y, en segundo término, porque la expresión "incluidos almacenes de la entidad titular o importadora" carece de sentido: tales almacenes forman parte de la organización de la entidad titular, cuya actividad a priori comprende, según el artículo 2.2 de la disposición proyectada, la distribución de los productos zoosanitarios comercializados, y no puede precisar la obtención de una autorización administrativa previa que, o bien sea distinta a la autorización de apertura regulada en el artículo 6, o bien se superponga y añada a la declaración responsable disciplinada en el artículo 12.
Ha de quedar claro, en suma, que las entidades titulares podrán distribuir los productos zoosanitarios a los usuarios finales directamente o a través de distribuidores intermediarios debidamente autorizados por la autoridad competente de la comunidad autónoma en que radique su sede.
M.) Capítulo VIII (artículos 27 y 28)
M.1) El artículo 27 define el régimen de control e inspección al que están sujetas las entidades elaboradoras y las entidades titulares de reactivos de diagnóstico de uso veterinario, sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal. Y, al hacerlo, sorprendentemente opta por concretar las competencias de las comunidades autónomas y de las ciudades de Ceuta y Melilla en su apartado 2.
El Consejo de Estado entiende, sin embargo, que, en buena técnica normativa, las bases aprobadas por el Estado deberían identificar las competencias de control que el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación puede ejercer en este ámbito, como actualmente hace el artículo 15.2 del Real Decreto 488/2010, de 23 de abril, y resulta congruente con lo dispuesto en el artículo 75.2 de la Ley de sanidad animal -de conformidad con el cual corresponde a la Administración General del Estado la realización de las inspecciones y controles que se lleven a cabo en materia de importación y exportación de productos zoosanitarios y de autorización de las entidades que los elaboren-.
M.2) El artículo 28 diseña el régimen sancionador que resulta aplicable a los incumplimientos de la propuesta e incorpora, novedosamente, junto a la remisión a la Ley de sanidad animal que recogiera su predecesor, una mención al texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública, la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad y "demás normativa aplicable en cada caso".
Como quiera que el artículo 1 excluye del ámbito de aplicación de la norma a los medicamentos veterinarios, los medicamentos homeopáticos veterinarios, los piensos medicamentosos, los biocidas de uso en el entorno ganadero y los productos sanitarios comunicados o autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la remisión al texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios carece de sentido. Lo mismo cabe decir de la remisión a la Ley General de Publicidad, cuyo artículo 5.4 advierte que los medicamentos destinados al consumo de personas y animales solamente podrán ser objeto de publicidad en los casos, formas y condiciones establecidos en las normas especiales que los regulen.
N.) Disposición adicional primera
La redacción de la disposición adicional primera carece de rigor técnico en tanto que son las inscripciones en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios, y no los productos para la higiene, el cuidado y manejo de los animales y el material de utillaje zoosanitario que ha quedado excluido del régimen de inscripción registral, las que se considerarán canceladas.
Ñ.) Disposición adicional segunda
La disposición adicional segunda consagra una cláusula de reconocimiento mutuo en virtud de la cual "las mercancías comercializadas legalmente en otro Estado miembro de la Unión Europea o en Turquía, u originarias de un Estado de la AELC signatario del Acuerdo EEE y comercializadas legalmente en él, se consideran conformes con la presente disposición" en los términos fijados en el Reglamento (UE) 2019/515 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de marzo de 2019, relativo al reconocimiento mutuo de mercancías comercializadas legalmente en otro Estado miembro y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.º 764/2008. No obstante lo anterior, "a los reactivos de diagnóstico de las enfermedades de los animales -se debería decir reactivos de diagnóstico de uso veterinario- que tengan un carácter zoonótico [y a] los productos que pudieran ser considerados medicamentos veterinarios, biocidas, o plaguicidas de uso ganadero, [les] serán de aplicación los artículos 5 y concordantes del citado reglamento".
Esta precisión responde a la aceptación parcial de las alegaciones presentadas por Vetereindustria, que en el segundo trámite de audiencia ha puesto de relieve que el principio de reconocimiento mutuo solo puede ser aplicado correctamente cuando los productos procedentes de otros Estados miembros de la Unión Europea han sido fabricados con arreglo a parámetros similares y que, como actualmente no existe una norma comunitaria que especifique los requisitos técnicos a los que ha de sujetarse la elaboración de los productos zoosanitarios en todo el territorio de la Unión Europea, la inclusión de una cláusula de reconocimiento mutuo como la proyectada propiciaría que "los productos españoles comp[itiesen] en desigualdad de condiciones" o que "tarde o temprano desaparec[ieran] [pues] nadie querr[ía] someterse a unas regulaciones que de hecho [serían] o se conv[ertirían] en voluntarias".
Este Consejo considera que las preocupaciones expresadas por la Asociación Empresarial Española de la Industria de Sanidad y Nutrición Animal no han sido suficientemente sopesadas en la Memoria que acompaña al Proyecto: un efecto tan perjudicial para la economía española como la potencial pérdida de competitividad de las empresas que se dedican a la fabricación y comercialización de determinados productos zoosanitarios o la potencial fuga de entidades a otros Estados miembros de la Unión Europea donde las reglamentaciones técnicas sean eventualmente menos estrictas, requiere de un estudio detallado y razonado que permita al Gobierno tomar una decisión al respecto con conocimiento de todos los aspectos, positivos y negativos, que la incorporación de una cláusula de reconocimiento mutuo en este campo podría suponer para nuestra economía.
O.) Disposición final primera
Si se aceptaran las sugerencias que este Alto Cuerpo Consultivo ha realizado en las letras anteriores de la consideración V del presente dictamen con el objeto de mejorar la sistemática de la propuesta, habría que revisar el tenor literal del segundo párrafo de esta disposición, que especifica los preceptos que se dictan al amparo de la competencia que el artículo 149.1.16.ª de la Constitución atribuye al Estado en materia de sanidad exterior.
En otro caso, hay que destacar que es el artículo 22, relativo a las "[e]xcepciones a la inscripción en el Registro para uso en animales en estancias temporales o casos individuales", y no el artículo 23, referido a las "[a]utorizaciones excepcionales de productos zoosanitarios", el que se ampara en este título competencial.
P.) Disposición final segunda
La habilitación normativa que la disposición final segunda realiza a favor del Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación para que modifique los anexos del Proyecto se condiciona a la circunstancia de que dicha modificación responda a la necesidad de adecuarlos a la normativa internacional y comunitaria.
Dado que estos anexos detallan aspectos muy técnicos de los procedimientos de autorización e inscripción de los productos zoosanitarios, sus entidades elaboradoras y sus entidades titulares y de la expedición de los certificados de inscripción en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios, y dado que tales aspectos técnicos no responden en su integridad -ni siquiera en su mayor parte- a los compromisos asumidos por el Reino de España a nivel internacional y europeo, este Alto Cuerpo Consultivo entiende que sería preferible que se suprimiese la fórmula "para su adecuación a la normativa de la Unión Europea e internacional" de la disposición final segunda, la cual limita innecesariamente la potestad actualizadora que dicho precepto atribuye al Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación de manera coherente con el resto del ordenamiento jurídico.
VI. RECAPITULACIÓN
A modo de recapitulación, el Consejo de Estado quiere llamar la atención de la autoridad consultante acerca de la imperiosa necesidad de mejorar la sistemática de la norma proyectada y de garantizar su coherencia interna, evitando duplicidades que dificultan su comprensión, el empleo de conceptos que no se ajustan a las definiciones recogidas en el artículo 2.2 y el sometimiento de las actividades reguladas -estas son, la elaboración y la comercialización de los reactivos de diagnóstico de uso veterinarios, los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal- a mandatos que resultan incompatibles entre sí, todo lo cual podría poner en peligro el principio de seguridad jurídica que preside nuestro ordenamiento jurídico.
Así, si se aceptaran las observaciones formuladas en las consideraciones IV y V de este dictamen, la estructura de la norma sería parecida a la siguiente:
- Preámbulo
- Capítulo I. Disposiciones Generales. - Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación. - Artículo 2. Definiciones. - Artículo 3. Obligación de comunicación. - Artículo 4. Confidencialidad y protección de información. - Artículo 5. Responsabilidades y obligaciones de las entidades titulares de productos zoosanitarios.
- Capítulo II. Autorización y registro de las entidades elaboradoras, las entidades titulares y los reactivos de diagnóstico de uso veterinario. - Artículo 6. Autorización de apertura e inscripción registral de las entidades elaboradoras y de las entidades titulares de reactivos de diagnóstico de uso veterinario. - Artículo 7. Autorización de comercialización de los reactivos de diagnóstico de uso veterinario. - Artículo 8. Contrastación y evaluación de los estudios de validación de los reactivos de diagnóstico de uso veterinario. - Artículo 9. Procedimientos para la tramitación de las autorizaciones de los reactivos de diagnóstico de uso veterinario, sus entidades elaboradoras y sus entidades titulares. - Artículo 10. Periodo de validez, renovación, modificación, suspensión y revocación de las autorizaciones de comercialización de reactivos de diagnóstico de uso veterinario y de apertura de sus entidades elaboradoras y titulares. - Artículo 11. Autorizaciones excepcionales. - Artículo 12. Limitaciones a la tenencia de determinados reactivos de diagnóstico de uso veterinario.
- Capítulo III. Declaración responsable y registro de las entidades elaboradoras, las entidades titulares, los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal. - Sección Primera. Entidades. - Artículo 13. Declaración responsable para la apertura e inscripción de las entidades elaboradoras y de las entidades titulares de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y de productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal. - Artículo 14. Periodo de validez, modificación y cancelación de la inscripción de las entidades.
- Sección Segunda. Productos. - Artículo 15. Declaración responsable para la comercialización e inscripción de los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y de los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal. - Artículo 16. Periodo de validez, modificación y cancelación de la inscripción de los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y de los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal.
- Capítulo IV. Importación y exportación de productos zoosanitarios. - Artículo 17. Importación. - Artículo 18. Exportación.
- Capítulo V. Comercialización y uso de productos zoosanitarios. - Artículo 19. Distribución. - Artículo 20. Envasado y etiquetado. - Artículo 21. Uso.
- Capítulo VI. Control y régimen sancionador. - Artículo 22. Control. - Artículo 23. Infracciones y sanciones.
- Disposiciones adicionales, transitoria única, derogatoria única y finales.
- Anexos: - Anexo I. Solicitud de autorización de apertura e inscripción, cambio de titularidad, modificación o renovación de entidades elaboradoras y de entidades titulares de reactivos de diagnóstico de uso veterinario. - Anexo II. Solicitud de autorización de comercialización e inscripción, cambio de titularidad, modificación o renovación de reactivos de diagnóstico de uso veterinario. - Anexo III. Requisitos documentales y técnicos que han de cumplir las solicitudes de autorización de apertura e inscripción, cambio de titularidad, modificación o renovación de entidades elaboradoras y de entidades titulares de reactivos de diagnóstico de uso veterinario. - Anexo IV. Requisitos documentales que han de cumplir las solicitudes de autorización de comercialización e inscripción, cambio de titularidad, modificación o renovación de reactivos de diagnóstico de uso veterinario. - Anexo V. Declaración responsable para la apertura e inscripción, cambio de titularidad o modificación de entidades elaboradoras y de entidades titulares de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y de productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal. - Anexo VI. Declaración responsable para la comercialización e inscripción, cambio de titularidad o modificación de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales. - Anexo VII. Declaración responsable para la comercialización e inscripción, cambio de titularidad o modificación de productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal. - Anexo VIII. Requisitos documentales y técnicos que han de reunir las declaraciones responsables para la apertura e inscripción, cambio de titularidad o modificación de entidades elaboradoras y de entidades titulares de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y de productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal. - Anexo IX. Requisitos documentales que han de reunir las declaraciones responsables para la comercialización e inscripción, cambio de titularidad o modificación de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y de productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal. - Anexo X. Solicitud de certificado de inscripción en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios.
En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:
Que, una vez tenidas en cuenta las observaciones formuladas con carácter esencial a los proyectados artículos 1, 2 y 3.1, y consideradas las restantes, en especial, las relativas a la necesidad de garantizar la coherencia interna de la norma y de mejorar la sistemática propuesta, puede V. E. elevar al Consejo de Ministros, para su aprobación, el proyecto de Real Decreto sometido a consulta".
V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.
Madrid, 17 de septiembre de 2020
LA SECRETARIA GENERAL,
LA PRESIDENTA,
EXCMO. SR. MINISTRO DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACIÓN.
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