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La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 20 de diciembre de 2017, , emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:

"En cumplimiento de una Orden comunicada de V. E. de 28 de noviembre de 2017, con registro de entrada de la misma fecha, el Consejo de Estado ha examinado el expediente relativo a un proyecto de Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro", con objeto de regular la venta al público y la publicidad de los productos de autodiagnóstico para la detección del VIH.

De antecedentes resulta:

PRIMERO.- El proyecto de Real Decreto que constituye el objeto del expediente remitido a este Consejo (citado también, abreviadamente en lo sucesivo, como el "Proyecto") viene precedido de dos borradores de 24 de mayo y 17 de octubre de 2017.

El Proyecto consta de un preámbulo, un artículo y una disposición final.

El preámbulo se inicia con la cita del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro", norma que constituye el marco reglamentario español por el que se rige la fabricación, importación, certificación, comercialización, puesta en servicio, distribución, publicidad y utilización de los productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" y que transpuso la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro".

Prosigue el preámbulo refiriéndose ya al artículo 13.6 que establece, con carácter general, la exigencia de prescripción para la venta al público de los productos de autodiagnóstico con la excepción de ciertos tipos de productos que, se mencionan en el mismo y que los productos para autodiagnóstico del VIH no quedan exceptuados de dicha prescripción. Añade el preámbulo que, dentro de los objetivos del Plan Estratégico de Prevención y Control del VIH y otras infecciones de transmisión sexual 2013-2016, se encuentra la promoción del diagnóstico precoz del VIH con el fin de disminuir la proporción de personas no diagnosticadas. En la actualidad, ya existen productos que han obtenido el marcado CE y que se comercializan en el Reino Unido y en Francia.

Concluye que, a la vista de lo expuesto y con el fin de facilitar el acceso a la realización de la prueba, y teniendo en cuenta que la exigencia de prescripción para la venta al público de estos productos constituiría una importante barrera para su uso, es conveniente incluirlos entre los productos de autodiagnóstico exceptuados de la necesidad de prescripción para su adquisición en farmacias. Igualmente, para favorecer el conocimiento de la existencia de esta prueba, es conveniente permitir la realización de publicidad dirigida al público. Y, por ello, señala el preámbulo que es preciso modificar el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre.

Por lo que hace a la parte dispositiva, el Proyecto consta de un solo artículo dividido en dos apartados, que modifican, respectivamente, los artículos 13.6 y 25.8 del Real Decreto 1662/2000.

(i) El proyectado apartado 6 del artículo 13 señala lo siguiente: "6. Para la venta al público de los productos de autodiagnóstico se exigirá la correspondiente prescripción. Como excepción, esta prescripción no será necesaria en los productos para el diagnóstico del embarazo y de la fertilidad, así como en los productos de autodiagnóstico para la determinación de la glucemia y para la detección del VIH".

(ii) El apartado 8 del artículo 25 queda redactado así: "8. Queda prohibido efectuar publicidad dirigida al público de los productos de autodiagnóstico, con excepción de los destinados al diagnóstico del embarazo y de la fertilidad y de los productos de autodiagnóstico para la detección del VIH. Igualmente queda prohibido efectuar publicidad dirigida al público de los productos para el diagnóstico genético".

La disposición final primera establece la entrada en vigor del proyectado Real Decreto el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.

SEGUNDO.- Además de la Orden comunicada de V. E., el Proyecto -junto con los borradores que lo preceden- y un índice numerado, integran el expediente los siguientes documentos:

a) Informe de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de 26 de octubre de 2017, que se inicia con la cita de los distintos antecedentes normativos y, a continuación, se refiere al objeto y estructura del Proyecto, al rango de la norma propuesta, al procedimiento de elaboración y al contenido del Real Decreto proyectado, haciendo unas consideraciones de carácter formal y otras al preámbulo, así como a la memoria, habiendo sido prácticamente todas ellas incorporadas a la última versión del Proyecto.

b) Informe de la Dirección General de Relaciones con las Comunidades Autónomas y Entes Locales del Ministerio de la Presidencia y para las Administraciones Territoriales, de 30 de junio de 2017, que concluye que el Estado dispone de competencia para aprobar una regulación como la contenida en el Proyecto analizado. En concreto, manifiesta que, teniendo en cuenta que el Proyecto modifica los artículos 13.6 y 25.8 del Real Decreto 1662/2000, tiene la condición de norma sanitaria básica de conformidad con lo dispuesto en el artículo 149.1.16ª de la CE, tal y como se hace constar en el preámbulo del texto proyectado.

c) Certificación del Subdirector General de Recursos Humanos, Alta Inspección y Cohesión del Sistema Nacional de Salud, de 28 de junio de 2017, en el que se hace constar que el Proyecto se ha remitido a todas las comunidades autónomas para trámite de audiencia, además de haberse sometido al Pleno del Comité Consultivo del Sistema Nacional de Salud, el 31 de mayo de 2017. A tales efectos, consta el acta del Pleno del Comité Consultivo del Sistema Nacional de Salud, de la misma fecha, en la que se informa del proyecto de Real Decreto.

d) Informe de la Secretaría General de Sanidad y Consumo, de 31 de mayo de 2017, en el que no se hacen observaciones al Proyecto.

e) Se ha solicitado informe de las comunidades y ciudades autónomas, habiendo informado las siguientes: (i) Región de Murcia; (ii) Gobierno de La Rioja; (iii) Gobierno de les Illes Balears; (iv) Gobierno de Cantabria; (v) Generalidad de Cataluña; (vi) Junta de Andalucía; (vii) Gobierno de Canarias; (viii) Gobierno Vasco; (ix) Junta de Castilla y León; (x) Gobierno de Navarra; (xi) Asturias; (xii) Junta de Castilla-La Mancha; (xiii) Galicia; y (xiv) Comunidad de Madrid.

f) Certificación del Secretario del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, de 21 de junio de 2017, en el que se hace constar que se ha informado del Real Decreto proyectado y que se manifestó la conformidad de continuar con su tramitación. Se acompaña también el acta del Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud celebrado en la misma fecha.

g) Informe del Consejo de Consumidores y Usuarios, de 20 de julio de 2017, en el que no se hacen alegaciones al Proyecto.

h) Relación de entidades afectadas por el contenido del proyectado Real Decreto a las que se ha dado la posibilidad de alegar: Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos, Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria, Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (FENIN), FARMAINDUSTRIA, Asociación Española de Bioempresa (ASEBIO), Sociedad Española Interdisciplinaria del Sida (SEISIDA), Grupo de Trabajo sobre el Sida (GESIDA) de la Sociedad Española de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC) y ANEFP (Autocuidado de la salud). Han presentado informe la Asociación Española de Laboratorio Clínico (AEFA), el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos y la Sociedad Española de Farmacia Familiar y Comunitaria (SEFAC).

i) Obra en el expediente un informe final general, llamado "tabla de alegaciones", del órgano proponente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el cual se relacionan las diversas alegaciones recibidas y se explican las razones para su acogimiento o rechazo en el texto del proyecto final.

j) Nota justificativa de la solicitud de dictamen del Consejo de Estado por el trámite de urgencia sobre el Proyecto, en la que se pone de manifiesto que, desde la perspectiva de la salud pública, es necesario proceder a esta modificación cuanto antes con el fin de facilitar el acceso a esta prueba en la población española y reducir la elevada cifra de casos de infección por VIH no diagnosticados. En concreto, se estima que actualmente en España viven entre 140.000 y 145.000 personas con infección por el VIH, de las que aproximadamente una de cada cinco (18%) no está diagnosticada. Según el último Informe de Vigilancia epidemiológica publicado en noviembre 2017, con datos correspondientes a 2016, el 46% de los nuevos casos presentan retraso diagnóstico. La definición establecida de retraso diagnostico se refiere a personas que presentan un recuento de CD4 inferior a 350 células/µl, o que presentan un evento definitorio de sida, sin importar el recuento de células CD4. Las personas con infección por VIH que desconocen su situación no pueden beneficiarse del tratamiento antirretroviral (TAR), por ello tienen mayor riesgo de desarrollar sida y su mortalidad se ve aumentada de forma muy importante respecto a las personas que acceden al diagnóstico y al tratamiento eficaz temprano. Además, el coste del tratamiento y cuidado de los enfermos con diagnóstico tardío es superior a los que son diagnosticados precozmente. Desde la perspectiva de la prevención poblacional, se sabe que las personas con infección por VIH que desconocen su estado serológico tienen más prácticas sexuales de riesgo que las que han sido diagnosticadas, siendo la tasa de transmisión del VIH 3,5 veces mayor entre los que desconocen su estado serológico que entre los ya diagnosticados. Algunos estudios indican que entre un 25 y un 30% de las personas con VIH desconocen su estatus serológico y que estas son responsables del 54% de las nuevas infecciones. Por todo ello, concluye la nota justificativa, que "resulta evidente la relevancia de reducir la proporción de personas con VIH sin diagnosticar, sin vulnerar el derecho a la confidencialidad y la voluntariedad de la prueba, objetivo prioritario incluido en el Plan Estratégico de Prevención y Control de la Infección por VIH y otras Infecciones de Transmisión Sexual".

TERCERO.- El texto del Proyecto se acompaña también de una memoria del análisis de impacto normativo, cuya última versión está fechada el 14 de noviembre de 2017.

La memoria, que viene precedida de un "resumen ejecutivo", comienza examinando la oportunidad de la norma en proyecto, destacando que se justifica en la necesidad de introducir los productos para autodiagnóstico del VIH como productos que quedan fuera de la exigencia general de prescripción para la venta al público. Es decir, la posibilidad de venta al público de productos para el autodiagnóstico del VIH sin necesidad de prescripción. Igualmente, subraya la memoria que para favorecer el conocimiento de la existencia de esta prueba, es conveniente permitir la realización de publicidad dirigida al público. Los productos sanitarios de autodiagnóstico se venden exclusivamente a través de oficinas de farmacia, por lo que este será el canal de venta exclusivo para estos productos, si bien, al eliminar la exigencia de prescripción, las farmacias los podrán poner a disposición a través de internet.

Destaca a continuación que, de acuerdo con el Plan Estratégico de Prevención y Control del VIH y otras Infecciones de Transmisión Sexual 2013-2016, la promoción del diagnóstico precoz del VIH y, para ello, la mejora en el acceso a la prueba y su diversificación, constituyen la estrategia necesaria para reducir el retraso diagnóstico.

A continuación, la memoria procede a examinar el contenido del Proyecto y su análisis jurídico. Se analiza también el procedimiento de elaboración de la disposición normativa en proyecto y se alude a los distintos informes que han sido evacuados.

Por lo que se refiere al análisis de impactos, la memoria señala en primer lugar que el proyecto de Real Decreto no tiene impacto sobre el precio de los productos. No tiene impacto sobre la productividad de las personas trabajadoras y empresas. Tampoco genera ningún impacto sobre la innovación. A pesar de que el Proyecto conducirá a la introducción en el mercado español de un tipo de producto de autodiagnóstico nuevo (el autodiagnóstico para la detección del VIH), este producto es muy similar a los test rápidos de VIH de uso profesional ya existentes y las empresas que se han interesado por su comercialización son empresas que ya están trabajando en el sector de los productos sanitarios, por lo que no se prevén impactos en la creación de empresas ni sobre el empleo.

Dice la memoria que la norma en proyecto tampoco tiene impacto sobre la competencia en el mercado, ya que no se incluye ningún aspecto que implique la utilización de alguno de los productos regulados por la norma; en concreto, por parte de los ciudadanos, que pueda suponer una distorsión de la competencia en el mercado, posibles restricciones al acceso de nuevas empresas o que limite la libertad de las ya existentes para competir o sus incentivos para hacerlo.

En lo atinente a los análisis de las cargas administrativas, de acuerdo con el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, las empresas que introduzcan el producto en España tendrán que realizar los trámites administrativos que indica esta norma. Solo se conocen tres productos de autodiagnóstico para la detección del VIH con marcado CE: ORA QUICK IN HOME TEST, comercializado en Estados Unidos; BIOSURE HIV, comercializado en Reino Unido; y AAZ_LMB, comercializado en Francia. Hay dos empresas españolas que se han interesado hasta ahora por distribuir dos de estos test. Los fabricantes de estos test no son españoles ni tampoco los representantes autorizados, por lo que las empresas no tienen que realizar el trámite de la licencia de funcionamiento de fabricantes de productos sanitarios ni el del Registro de Responsables de la comercialización. Solamente tienen que realizar la Comunicación de Comercialización y puesta en servicio que se presenta una sola vez al introducir el producto en el mercado español, para lo que existe una aplicación electrónica.

Manifiesta también la memoria que el impacto que puede preverse para las Administraciones públicas es el derivado de los trámites administrativos que se han citado anteriormente, además del que corresponde a las actividades de inspección, control y vigilancia de aplicación a cualquier producto sanitario.

La memoria no destaca otros impactos salvo el relativo a la salud pública. En la actualidad, en España hay un elevado número de personas que presentan infección por VIH y que no están diagnosticadas. El retraso diagnóstico disminuye la respuesta al tratamiento e incrementa la tasa de transmisión y el coste de la asistencia sanitaria.

Y, en tal estado de tramitación, el expediente fue remitido al Consejo de Estado para dictamen.

I.- Objeto y competencia

Se somete a dictamen el proyecto de Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro", con objeto de regular la venta al público y la publicidad de los productos de autodiagnóstico para la detección del VIH.

El dictamen de este Consejo de Estado es preceptivo al tratarse de una norma reglamentaria, la modificación del citado Real Decreto 1662/2000 que, a su vez, se dictó en ejecución de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y de la entonces vigente Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

II. Procedimiento de elaboración

Por lo que se refiere a la tramitación dada al expediente ahora analizado, se han observado las prescripciones generales del procedimiento de elaboración de disposiciones administrativas, siguiéndose los trámites esenciales previstos en el artículo 24 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, en los términos que han quedado recogidos en los antecedentes.

Y, así, obran en el expediente, aparte de los diversos borradores que han precedido al del proyecto final -y la memoria del análisis de impacto normativo-, los informes de las Secretarías Generales Técnicas del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, así como de la Secretaría General de Sanidad y Consumo o de la Dirección General de Relaciones con las Comunidades Autónomas y Entes Locales.

Obran también el informe del Consejo de Consumidores y Usuarios, la certificación del Subdirector General de Recursos Humanos, Alta Inspección y Cohesión del Sistema Nacional de Salud y la certificación del Secretario del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Consta en el expediente que se ha solicitado informe de las comunidades y ciudades autónomas, aunque no todas ellas han formulado informe. También ha informado la Federación Española de Municipios y Provincias.

Se ha dado asimismo audiencia a numerosas entidades cuyos intereses pueden estar afectados por el Proyecto y consta un informe final del órgano promotor del Proyecto, dentro del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en el que se da cuenta de todas las alegaciones recibidas y se explican las razones para su acogimiento o rechazo en la última versión del Proyecto que ahora se somete a consulta.

III. Consideraciones generales

La regulación sustancial en esta materia, en España, se encuentra contenida principalmente, como ya se ha avanzado en antecedentes al momento de extractar el preámbulo de la norma proyectada, en el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro".

En concreto, el artículo 13 del citado Real Decreto 1662/2000, dentro del Capítulo IV ("Distribución y venta"), dispone lo siguiente en su redacción actual:

"1. Solamente se venderán y distribuirán productos conformes con el presente Real Decreto y no caducados, tomando como referencia para esto último la fecha indicada en el párrafo e) del apartado 8.4 del anexo I. 2. La distribución y la venta al público estarán sometidas a la vigilancia e inspección de las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma correspondiente, quien podrá establecer el procedimiento exigido para la autorización de tales actividades. 3. Las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la actividad de distribución o de venta al público de productos contemplados en este Real Decreto lo comunicarán previamente a las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma donde se encuentren establecidas mediante escrito en el que hagan constar: a) Identificación de los locales de distribución. b) Tipos de productos que distribuye. c) Identificación del técnico previsto en el apartado 4 del artículo 14. Quedan exceptuados de realizar tal comunicación aquellos distribuidores que posean, además, la condición de fabricantes o importadores de los productos, así como las oficinas de farmacia. 4. La venta al público de los productos para autodiagnóstico se realizará exclusivamente a través de las oficinas de farmacia. 5. Queda prohibida la venta ambulante de productos sanitarios para diagnóstico "in vitro"". 6. Para la venta al público de los productos de autodiagnóstico se exigirá la correspondiente prescripción. Como excepción, esta prescripción no será necesaria en los productos para el diagnóstico del embarazo y de la fertilidad, así como en los productos de autodiagnóstico para la determinación de la glucemia. 7. Queda prohibida la venta al público por correspondencia o por procedimientos telemáticos de los productos de autodiagnóstico. No obstante, esta modalidad podrá efectuase por las oficinas de farmacias, con la intervención de un farmacéutico y el asesoramiento correspondiente, para los productos en los que no es necesaria la correspondiente prescripción. 8. Por razones de salud pública, no se pondrán a disposición del público los productos para el diagnóstico genético.

El proyecto de Real Decreto sometido a dictamen del Consejo de Estado tiene el concreto objetivo de introducir los productos para autodiagnóstico del VIH como productos que quedan fuera de la exigencia general de prescripción para la venta al público. De esta forma, el citado artículo quedaría redactado del siguiente modo, según el Proyecto, que modifica el apartado 6:

"6. Para la venta al público de los productos de autodiagnóstico se exigirá la correspondiente prescripción. Como excepción, esta prescripción no será necesaria en los productos para el diagnóstico del embarazo y de la fertilidad, así como en los productos de autodiagnóstico para la determinación de la glucemia y para la detección del VIH".

Por otro lado, y consecuentemente a lo anterior, con el objeto de favorecer el conocimiento de la existencia de esta prueba, se proyecta modificar también la redacción del artículo 25 del Real Decreto 1662/2000. La redacción vigente es la siguiente:

"1. La publicidad dirigida a la promoción de los productos se regirá por los principios generales establecidos en la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad, así como en el artículo 102 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. 2. Los medios de información y promoción utilizados como soporte, ya sean escritos, audiovisuales o de otra naturaleza, tendrán carácter básicamente científico y estarán dirigidos y se distribuirán con carácter general a profesionales sanitarios. 3. La información se facilitará a través de personas adecuadamente formadas y que posean los conocimientos suficientes para proporcionar orientaciones precisas y completas sobre los productos que promocionan. El contenido de la información incluirá los datos técnicos necesarios para que se pueda juzgar objetivamente sobre la utilidad del producto sanitario para diagnóstico "in vitro". 4. En el caso en que, por la naturaleza del producto, se efectúe publicidad directa al público, se tendrá en cuenta, en particular, lo establecido en el apartado 5 del artículo 4 del presente Real Decreto. Los mensajes publicitarios y/o promocionales dirigidos al público de los productos contemplados en el presente Real Decreto serán objeto de autorización previa por las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas. 5. Particularmente, los textos de publicidad o promoción deberán reflejar la exactitud de los datos obtenidos con la utilización del producto, así como las limitaciones, restricciones o advertencias necesarias para que los productos alcancen su finalidad prevista. 6. En la publicidad de los productos dirigida al público y efectuada por particulares se prohíbe cualquier mención que haga referencia a una autoridad sanitaria o a recomendaciones que hayan formulado científicos, profesionales de la salud u otras personas que puedan, debido a su notoriedad, incitar a su utilización. 7. De conformidad con el artículo 27 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, queda prohibida la publicidad de todo producto que, sin ajustarse a lo establecido en este Real Decreto, pretenda realizar alguno de los fines previstos en el artículo 3.b) o 3.c) de este Real Decreto. 8. Queda prohibido efectuar publicidad dirigida al público de los productos de autodiagnóstico, con excepción de los destinados al diagnóstico del embarazo y de la fertilidad. Igualmente queda prohibido efectuar publicidad dirigida al público de los productos para el diagnóstico genético".

El Proyecto modifica el apartado 8 del reproducido artículo 25 con la siguiente redacción:

"8. Queda prohibido efectuar publicidad dirigida al público de los productos de autodiagnóstico, con excepción de los destinados al diagnóstico del embarazo y de la fertilidad y de los productos de autodiagnóstico para la detección del VIH. Igualmente queda prohibido efectuar publicidad dirigida al público de los productos para el diagnóstico genético".

En suma, el objetivo principal es, por tanto, incluir los productos sanitarios para diagnóstico in vitro para la detección del VIH entre los productos sanitarios de autodiagnóstico exceptuados de la necesidad de prescripción para su adquisición en farmacias, siendo conveniente, con el fin de favorecer el conocimiento de la existencia de esta prueba, permitir la realización de publicidad dirigida al público.

El Consejo de Estado no objeta las medidas proyectadas. Únicamente, se desconocen -al menos no consta justificación alguna en el Proyecto- las razones de que quede como único ámbito prohibido (dentro de los productos exceptuados de prescripción) la publicidad de los productos de autodiagnóstico para la determinación de la glucemia. La nueva redacción que se proyecta del artículo 13.6 se refiere a los "productos para el diagnóstico del embarazo y de la fertilidad, así como en los productos de autodiagnóstico para la determinación de la glucemia y para la detección del VIH". Sin embargo, a la hora de establecer las correspondientes excepciones a la prohibición de efectuar publicidad dirigida al público de los productos de autodiagnóstico, únicamente se exceptúa respecto de "los destinados al diagnóstico del embarazo y de la fertilidad y de los productos de autodiagnóstico para la detección del VIH".

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:

Que, puede someterse a la aprobación del Consejo de Ministros el proyecto de Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro", con objeto de regular la venta al público y la publicidad de los productos de autodiagnóstico para la detección del VIH."

V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.

Madrid, 20 de diciembre de 2017

LA SECRETARIA GENERAL,

EL PRESIDENTE,

EXCMA. SRA. MINISTRA DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD.