Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 16 de octubre de 2014, , emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:

"En cumplimiento de una Orden comunicada de V. E., de 24 de julio de 2014, con registro de entrada de la misma fecha, el Consejo de Estado ha examinado el expediente relativo a un proyecto de Orden por la que se modifican los anexos I, II y III del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización en lo relativo a las actividades para detectar las enfermedades en fase presintomática mediante cribado, genética y reproducción humana asistida.

De antecedentes resulta:

PRIMERO.- Contenido del proyecto de Orden

El proyecto de Orden por la que se modifican los anexos I, II y III del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización en lo relativo a las actividades para detectar las enfermedades en fase presintomática mediante cribado, genética y reproducción humana asistida (citado también, abreviadamente en lo sucesivo, como el "Proyecto") tiene fecha de 17 de julio de 2014 y viene precedido de cuatro borradores de noviembre de 2013 y marzo, abril y mayo de 2014.

El Proyecto sometido a consulta consta de un preámbulo, un artículo, cinco disposiciones adicionales y dos disposiciones finales.

El preámbulo comienza aludiendo al Real Decreto 1030/2006 y, más concretamente, a sus artículos 6 y 7 que prevén que por orden del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, podrá concretarse y detallarse el contenido de los diferentes apartados de la cartera de servicios comunes recogidos en sus anexos. Y, a continuación dispone el artículo 7 que la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud, contenida en sus anexos, se actualizará mediante orden del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Prosigue el preámbulo señalando que el Consejo Interterritorial creó el 29 de febrero de 2012 un grupo de trabajo de desarrollo de la cartera básica de servicios con el objetivo de revisarla "para identificar y priorizar las prestaciones cuyo contenido sería preciso detallar, clarificar o concretar". Como resultado de los trabajos de los grupos de expertos creados para detallar y actualizar el correspondiente apartado de la cartera de servicios, se elaboraron las propuestas de concreción que fueron elevadas por la Comisión de prestaciones, aseguramiento y financiación al Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud en sus reuniones de 20 de diciembre de 2012 y 23 de julio de 2013.

Concluye el preámbulo señalando que la Orden proyectada pretende hacer efectiva la concreción y actualización de los anexos del Real Decreto 1030/2006 en los apartados correspondientes a actividades para detectar las enfermedades en fase presintomática mediante cribado, genética y reproducción humana asistida, con el fin de concretar el alcance de las diferentes áreas, homogeneizando y actualizando sus indicaciones a la luz de la evidencia científica disponible y contribuyendo a mantener la cohesión en el Sistema Nacional de Salud.

En lo que se refiere a la parte dispositiva, el Proyecto consta de un artículo que se subdivide en tres apartados:

a) El apartado uno del artículo único modifica el apartado 3.3 del anexo I del Real Decreto 1030/2006, relativo a los programas transversales de protección de riesgos para la salud, de prevención de enfermedades, deficiencias y lesiones, de educación y promoción de la salud. En concreto, se modifica (i) el listado de enfermedades que forman parte del programa poblacional de cribado neonatal de enfermedades endocrino-metabólicas de la cartera común básica de servicios asistenciales y (ii) los programas de cribado de cáncer de la citada cartera común básica.

b) El apartado dos modifica el anexo II del Real Decreto 1030/2006 reformando los apartados 6.1.6.a relativo a la detección precoz de metabolopatías, el apartado 6.3.1 relativo a la detección de grupos de riesgo y diagnóstico precoz de cáncer ginecológico y de mama de manera coordinada y protocolizada con atención especializada y el apartado 6.4 relativo a la detección precoz de cáncer colorrectal de manera coordinada y protocolizada con atención especializada.

c) El apartado tres modifica el anexo III del Real Decreto 1030/2006 que, a su vez, se subdivide en los siguientes apartados:

- El subapartado 1 modifica el apartado 5.2.9.3 sobre los análisis genéticos.

- El subapartado 2 modifica el apartado 5.3.7.1 sobre el Consejo genético en grupos de riesgo.

- El subapartado 3 modifica el apartado 5.3.8 relativo a los tratamientos de reproducción humana asistida en cuanto que se realizarán con fin terapéutico o preventivo y en determinadas situaciones especiales y los criterios generales y específicos de acceso a estos tratamientos.

- El subapartado 4 añade un nuevo apartado 5.3.10 sobre la atención a los pacientes y familiares en el área de genética que comprenderá el consejo genético y los análisis genéticos.

En cuanto a las disposiciones adicionales, la primera determina que el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad implantará el sistema de información del programa de cribado neonatal en el Sistema Nacional de Salud en el plazo máximo de seis meses desde la entrada en vigor de la Orden que se proyecta. Las disposiciones adicionales segunda y tercera se refieren a la implantación del cribado poblacional de cáncer colorrectal y neonatal. La disposición adicional cuarta trata del plazo de adaptación a las previsiones recogidas en la Orden que se proyecta. Y la disposición adicional quinta prevé que las medidas que se incluyen en la disposición proyectada "serán atendidas con las dotaciones presupuestarias ordinarias".

Por último, en cuanto a las disposiciones finales, la primera señala que la norma proyectada se dicta al amparo de lo dispuesto en la regla 16ª del artículo 149.1 de la Constitución; y la segunda establece su entrada en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.

SEGUNDO.- Contenido del expediente

Además de la Orden comunicada de V. E., el Proyecto y un índice numerado de documentos, integran el expediente:

- Cuatro versiones anteriores del Proyecto con sus correspondientes memorias del análisis de impacto normativo.

- Certificación de la Secretaria del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (y del Comité Consultivo) en la que se hace constar que en la sesión celebrada por el Pleno del Comité el 18 de diciembre de 2013 se sometió a consideración de los asistentes el proyecto de Orden Ministerial y se acordó dar por informado tras las intervenciones de algunos Consejeros (Andalucía, País Vasco, Asturias, Cataluña, Canarias, Castilla-La Mancha) y de la propia Presidenta.

- Certificaciones del Presidente de la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación y del Secretario de la Comisión Interministerial para el estudio de los asuntos con trascendencia presupuestaria para el equilibrio financiero del Sistema Nacional de Salud o implicaciones económicas significativas, haciéndose constar en ambas que se acordó informar favorablemente.

- Informes del Instituto de Salud Pública y Laboral de Navarra; de la Consejería de Sanidad del Gobierno de Cantabria; del Departament de Salut de la Generalitat de Cataluña; de la Consejería de Salud y Bienestar Social de la Junta de Andalucía; de la Consellería de Salut del Gobierno de las Illes Balears; de la Consejería de Sanidad del Principado de Asturias; del Departamento de Salud del Gobierno Vasco; de la Consejería de Salud y Política Social del Gobierno de Extremadura; de la Consejería de Sanidad del Gobierno de Canarias; de la Consejería de Sanidad y Política Social de la Región de Murcia; de la Consellería de Sanidade de la Xunta de Galicia; del Gobierno de La Rioja; de la Agencia Valenciana de Salud y de la Consejería de Sanidad de la Junta de Castilla y León. La mayoría de los informes coinciden en que no se formula ninguna consideración al respecto.

- Informe de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, que se refiere a los antecedentes, a la habilitación normativa y a la estructura y contenido del Proyecto; a continuación, el informe analiza la tramitación de la norma proyectada. En lo atinente al articulado se formulan algunas observaciones que han sido recogidas en la última versión del texto proyectado.

- Informe de la Dirección General de Coordinación de Competencias con las Comunidades Autónomas y las Entidades Locales, de 5 de diciembre de 2013, que se refiere a la adecuación del Proyecto al orden de distribución de competencias, concluyendo que "la orden proyectada no plantea problemas desde la perspectiva de la distribución constitucional de competencias".

- Escrito de la Secretaria General Técnica del Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas en el que se cuestiona, desde el punto de vista presupuestario, la creación de un nuevo órgano colegiado como es el Comité asesor para la cartera común básica de servicios de genética que "supondría un incremento de gasto público, no aconsejable en la situación actual". Y aprobación previa del Secretario de Estado de Administraciones Públicas (por delegación del Ministro de Hacienda y Administraciones Públicas, según Orden HAP/3559/2011, de 28 de diciembre), de conformidad con lo dispuesto en el artículo 67.4 de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organización y Funcionamiento de la Administración General del Estado.

- Informe del Consejo de Consumidores y Usuarios, de 5 de diciembre de 2013, que concluye que "los destinatarios de la misma [norma proyectada] no tienen la condición de consumidores y usuarios, según están definidos en la normativa aplicable".

- Informe de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida, de 15 de enero de 2014, que se inicia con un desarrollo histórico de las diversas normas que se han ido aprobando en esta materia. A continuación formula una serie de observaciones generales concluyendo que la norma proyectada define en términos de prioridad, sostenibilidad económica e igual acceso a la cobertura y financiación pública de la práctica de estas técnicas en el Sistema Nacional de Salud. No obstante, se plantean algunas cuestiones como, por ejemplo, si el acceso a estas técnicas debe referirse o no de manera indistinta a personas (mujeres) o parejas. Seguidamente se formulan una serie de observaciones más particulares al texto proyectado.

- Informe de la Agencia Española de Protección de Datos, de 3 de diciembre de 2013, que considera que el Proyecto no introduce novedad alguna en lo que afecta al tratamiento de los datos de carácter personal de los interesados, aunque sí que plantea algunas cuestiones respecto de la disposición transitoria segunda sobre la implantación de un "sistema de información cribado neonatal", disposición que no consta en la última versión de la Orden proyectada.

- Informe de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), de 17 de enero de 2014, en el que se hacen dos breves observaciones al texto del Proyecto sometido a consulta dentro del nuevo apartado 5.3.8.4.

- Informe del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (Ministerio de Defensa), de 23 de diciembre de 2013, en el que se sugiere añadir un nuevo apartado 5.3.8.4 que ha sido incorporado en la última versión del Proyecto de Orden.

- Informe de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Economía y Competitividad, de 24 de febrero de 2014, que formula una serie de observaciones menores.

- Informe de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Empleo y Seguridad Social, de 18 de enero de 2014, que no formula alegaciones.

- Informe de la Secretaría General de Sanidad y Consumo, de diciembre de 2013 que hace una serie de observaciones, principalmente de mejora de redacción del texto e informes del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria (INGESA) y del Gabinete Técnico de la Subsecretaria del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, que valora positivamente la propuesta normativa sin formular observaciones.

- Informe de la Secretaría de Estado de Servicios Sociales e Igualdad, que sugiere sustituir "persona incapacitada" por "persona con la capacidad judicialmente complementada".

- Informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de 18 de diciembre de 2013, que manifiesta que no tiene observaciones que formular.

- Informes de FEAPS Madrid, Asociación para el Estudio de la Biología de la Reproducción (ASEBIR), Comité Español de Representantes con Discapacidad (CERMI), Confederación Española de Personas con Discapacidad Física y Orgánica (COCEMFE), Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER), Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, Sociedad Española de Asesoramiento Genético (SEAGEN), Asociación Española de Genética Humana (AEGH), Sociedad Española de Genética Clínica y Dismorfología (SEGCD), Federación Estatal de Lesbianas, Gais, Transexuales y Bisexuales (FELGTB), Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), Consejo General de Colegios Oficiales de Biólogos, Federación Española de Padres de Niños con Cáncer y la Asociación Madres Solteras por Elección.

TERCERO.- Memoria

Consta también en el expediente la memoria del análisis de impacto normativo, fechada en julio de 2014, que se refiere a la oportunidad de la misma y a su contenido y análisis jurídico, incluido su respeto al régimen constitucional de competencias.

En lo atinente a los análisis de impactos, se dice que la norma se ha elaborado por consenso con las comunidades autónomas, INGESA y mutualidades y que va suponer una mejora y una racionalización en la cartera de servicios comunes, basada en criterios de evidencia científica sobre seguridad, eficacia y coste/efectividad y, por tanto, "con uso más adecuado de los recursos y un gasto más eficiente". Con relación al impacto económico y presupuestario, la Memoria señala que el Proyecto no tiene impacto sobre la competencia en el mercado y que no implica cargas administrativas adicionales ni para los ciudadanos ni para las empresas.

En cuanto al impacto presupuestario, expone la Memoria que: "es compleja por el amplio grupo y variabilidad de servicios que agrupa por lo que se presenta desglosado en cada una de las tres áreas de la cartera común básica de servicios asistenciales del Sistema Nacional de Salud que regula". Resumidamente y tras un detallado estudio complejo del impacto presupuestario en las diferentes técnicas objeto de concreción y actualización del texto proyectado, se llega a la conclusión que "puede estimarse que de su aplicación se produciría un ahorro":

- "Respecto de los cribados:

o Cribado neonatal: Implantación del cribado de las 7 enfermedades que contempla la norma en las Comunidades autónomas e INGESA que no lo hacen actualmente supondría un coste de unos 2,4 millones €. Si las Comunidades autónomas e INGESA que en la actualidad criban más patologías de las previstas en esta norma ajustaran sus carteras de servicios únicamente a las 7 patologías que contempla la misma, el coste global para todo el Estado sería de cerca de 700.000 €. Hay que tener en cuenta que los últimos datos provisionales del INE para 2013 (7-7-2014) reflejan un descenso del número de nacimientos en un 6,4% respecto al 2012, lo que se podría traducir en un coste menor al estimado. o Cribado de cáncer: (i) Cáncer de mama: la aplicación de los criterios que contempla la norma supondría un ahorro de unos 8,7 millones de €; (ii) Cáncer de colon: es complejo estimar el impacto de la implantación total en 10 años del programa de cribado de cáncer que contempla la norma si bien puede concluirse que extender los programas de cribado es coste-efectivo y ahorrará costes al Sistema Nacional de Salud, considerando que sólo los costes directos anuales en España en 2012 por esta enfermedad, ya supusieron aproximadamente 1.323 millones de euros. Hay que señalar que, en general, al valorar la repercusión en los costes de los cribados, no se incluye el ahorro que se produce por detectarse, las enfermedades antes de manifestarse o en estadios iniciales lo que supone en términos económicos un ahorro importante. o Genética: si bien no existe un impacto directo sobre el coste actual de esta prestación por la aplicación de esta norma en lo relativo a la cartera de genética, sí se establecen las bases para su concreción futura lo que redundará en una prestación más racional y eficiente. o Reproducción humana asistida: la aplicación de los criterios que contempla la norma supondría un ahorro de unos 51 millones de euros".

En cuanto al impacto por razón de género, la Memoria indica que "el impacto por razón de género de este Proyecto de Orden es nulo".

Y, en tal estado de tramitación, el expediente fue remitido al Consejo de Estado para dictamen.

I.- Objeto y competencia

El expediente remitido se refiere a un proyecto de Orden por la que se modifican los anexos I, II y III del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización en lo relativo a las actividades para detectar las enfermedades en fase presintomática mediante cribado, genética y reproducción humana asistida.

La Comisión Permanente del Consejo de Estado emite el presente dictamen con carácter preceptivo, conforme a lo dispuesto en el artículo 22.3 de la Ley Orgánica 3/1980, de 22 de abril, del Consejo de Estado.

II.- Tramitación del expediente

Por lo que se refiere a la tramitación del Proyecto, y en el marco de lo dispuesto en el artículo 24 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, pueden considerarse atendidas las exigencias básicas de índole procedimental que deben seguirse para preparar, con las necesarias garantías, un texto normativo como el ahora examinado.

Efectivamente, constan en el expediente -y así se recoge en los antecedentes- la versión definitiva del Proyecto sometido a consulta y la Memoria del análisis de impacto normativo, así como los informes de los distintos organismos administrativos que han intervenido en su elaboración, en particular la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, la Secretaría General Técnica del Ministerio de Defensa y el Ministerio de Economía y Competitividad.

En relación con el trámite de audiencia, el Proyecto ha sido sometido formalmente a examen de las organizaciones representativas de los colectivos afectados por la regulación proyectada, asociaciones y otras entidades interesadas en la materia.

También se ha dado trámite de audiencia a las Comunidades Autónomas y se ha sometido a consulta del Comité Consultivo del Sistema Nacional de Salud, del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y de la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación y de la Comisión Interministerial para el estudio de los asuntos con trascendencia presupuestaria para el equilibrio financiero del Sistema Nacional de Salud o implicaciones económicas significativas.

Asimismo, se ha evacuado informe de la Dirección General de Coordinación de Competencias con las Comunidades Autónomas y las Entidades Locales, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de la Dirección General de Presupuestos del Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas, de la Mutualidad General Judicial o de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado.

III.- Base normativa y rango de la norma

Según reza en la fórmula promulgatoria del preámbulo del Proyecto de Orden, "esta norma se dicta en uso de las atribuciones conferidas por la disposición final segunda del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre". Dicha disposición final segunda habilita al titular del Ministerio de Sanidad para dictar cuantas disposiciones requiera la "definición, aplicación y desarrollo" de lo establecido en el citado Real Decreto 1030/2006.

Por otro lado, el artículo 6 de ese mismo Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, señala que por Orden del actual Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, podrá concretarse y detallarse el contenido de los diferentes apartados de la cartera de servicios comunes recogidos en sus anexos. Y, por su parte, el artículo 7 recoge que la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud, contenida en los anexos a dicho real decreto, se actualizará mediante orden del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, y el artículo 8, que las propuestas de actualización de cartera se elevarán a la Comisión de prestaciones, aseguramiento y financiación, y que la aprobación definitiva de estas propuestas corresponderá al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

En consecuencia, ha de entenderse que existe habilitación suficiente, siendo adecuado el rango del texto normativo proyectado.

IV. Consideraciones al texto proyectado

La Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, se dictó con objeto, como dispone su artículo 1, de "establecer el marco legal para las acciones de coordinación y cooperación de las Administraciones públicas sanitarias, en el ejercicio de sus respectivas competencias, de modo que se garantice la equidad, la calidad y la participación social en el Sistema Nacional de Salud, así como la colaboración activa de éste en la reducción de las desigualdades en salud". La misma parte de la "prestación de los servicios a los usuarios del Sistema Nacional de Salud" en forma de "atención integral a la salud, comprensiva tanto de su promoción como de la prevención de enfermedades, de la asistencia y de la rehabilitación" (artículo 2 a. y d.).

A tal fin se contemplan el "catálogo de prestaciones del Sistema Nacional de Salud" (artículo 7) y la "cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud" (artículo 8).

a) El "catálogo de prestaciones" comprende "las prestaciones correspondientes a salud pública, atención primaria, atención especializada, atención sociosanitaria, atención de urgencias, la prestación farmacéutica, la ortoprotésica, de productos dietéticos y de transporte sanitario " a prestar por el Sistema Nacional de Salud bajo el régimen de financiación pública que corresponda.

b) La "cartera común" se define como "el conjunto de técnicas, tecnologías o procedimientos, entendiendo por tales cada uno de los métodos, actividades y recursos basados en el conocimiento y experimentación científica, mediante los que se hacen efectivas las prestaciones sanitarias" (artículo 20, en su redacción originaria, de dicha ley; artículo 8 de la actual redacción, introducida por el Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones). Los artículos 12 y siguientes de la ley (en su original redacción) añadían que las prestaciones serían de los siguientes tipos: atención primaria -en sus diversas modalidades-, atención especializada -asimismo con sus modalidades correspondientes-, atención sociosanitaria, atención de urgencia, prestación farmacéutica, prestación ortoprotésica, prestación de productos dietéticos, y prestación de transporte sanitario.

El artículo 8.2 de la Ley 16/2003 (redactado por el Real Decreto-ley 16/2012) lo viene a confirmar así a base de estructurar la "cartera común" del siguiente modo:

"2. La cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud se articulará en torno a las siguientes modalidades:

a) Cartera común básica de servicios asistenciales del Sistema Nacional de Salud a la que se refiere el artículo 8 bis. b) Cartera común suplementaria del Sistema Nacional de Salud a la que se refiere el artículo 8 ter. c) Cartera común de servicios accesorios del Sistema Nacional de Salud a la que se refiere el artículo 8 quáter."

Y así, la cartera "común básica de servicios asistenciales del Sistema Nacional de Salud comprende todas las actividades asistenciales de prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que se realicen en centros sanitarios o sociosanitarios, así como el transporte sanitario urgente, cubiertos de forma completa por financiación pública" (artículo 8 bis).

La "cartera común suplementaria del Sistema Nacional de Salud incluye todas aquellas prestaciones cuya provisión se realiza mediante dispensación ambulatoria y están sujetas a aportación del usuario": prestación farmacéutica, prestación ortoprotésica y prestación con productos dietéticos, además del "transporte sanitario no urgente, sujeto a prescripción facultativa, por razones clínicas y con un nivel de aportación del usuario acorde al determinado para la prestación farmacéutica" (artículo 8 ter). Se añade que "el porcentaje de aportación del usuario se regirá por las mismas normas que regulan la prestación farmacéutica, tomando como base de cálculo para ello el precio final del producto y sin que se aplique el mismo límite de cuantía a esta aportación".

Y la "cartera común de servicios accesorios del Sistema Nacional de Salud incluye todas aquellas actividades, servicios o técnicas, sin carácter de prestación, que no se consideran esenciales y/o que son coadyuvantes o de apoyo para la mejora de una patología de carácter crónico, estando sujetas a aportación y/o reembolso por parte del usuario".

El artículo 21 de la Ley 16/2003 (en su redacción dada por el citado Real Decreto-ley 16/2012), dispone que: "La cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud se actualizará mediante orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. El procedimiento para la actualización se desarrollará reglamentariamente".

A su vez, "las comunidades autónomas, en el ámbito de sus competencias, podrán aprobar sus respectivas carteras de servicios, que incluirán cuando menos la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud" (artículo 20 original de la Ley 16/2003).

En desarrollo de la Ley 16/2003, y previo dictamen núm. 1.063/2006 de este Consejo de Estado, se aprobó el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización. El artículo 6 ("Contenido de la cartera de servicios comunes") dispone lo siguiente:

"El contenido de la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud correspondiente a las prestaciones de salud pública, atención primaria, atención especializada, atención de urgencia, prestación farmacéutica, prestación ortoprotésica, de productos dietéticos y de transporte sanitario se recoge, respectivamente, en los anexos I, II, III, IV, V, VI, VII y VIII. Por orden del Ministerio de Sanidad y Consumo, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, podrá concretarse y detallarse el contenido de los diferentes apartados de la cartera de servicios comunes recogidos en estos anexos". Sus anexos precisan el alcance, incluida en su caso la aportación del usuario, de los distintos tipos de atención a la salud que estaban previstos en esa norma.

Por otra parte, el artículo 7.1 del citado Real Decreto 1030/2006, prevé lo siguiente:

1. La cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud, contenida en los anexos a este real decreto, se actualizará mediante orden del Ministerio de Sanidad y Consumo, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Pues bien, el proyecto de Orden tiene por objeto, como se indica en el preámbulo, hacer efectivas las propuestas que un grupo de expertos han elaborado teniendo en cuenta, a su vez, el contenido de los informes de evaluación aportados por la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud que aporta información sustentada en la evidencia científica disponible sobre aquellos casos en los que existen dudas sobre la efectividad o la seguridad. Estos trabajos de expertos tenían como finalidad "detallar, clarificar o concretar" las actividades a llevar a cabo por el Sistema Nacional de Salud para detectar las enfermedades en fase presintomática mediante cribado, la genética y la reproducción humana asistida que actualmente se regulan en los anexos I, II y III del Real Decreto 1030/2006. Estas propuestas de concreción de los correspondientes apartados de la cartera de servicios comunes se plantean por los Grupos de expertos en los siguientes términos, según dice el preámbulo de la norma proyectada:

- "se concretan las condiciones de uso o se establecen criterios de utilización adecuada a los servicios incluidos"; - "se identifican aquellos que estén obsoletos"; - "y, en su caso, se detectan para su inclusión aquellos otros que no estando actualmente incluidos, hayan demostrado seguridad, eficacia o eficiencia".

En suma, el proyecto de Orden, según su Preámbulo, pretende hacer efectiva la "concreción y actualización" de los actuales anexos del Real Decreto 1030/2006, en los apartados correspondientes a actividades para detectar las enfermedades en fase presintomática mediante cribado, la genética, así como la reproducción humana asistida, "con el fin de concretar el alcance" de las diferentes áreas, homogeneizando y actualizando sus indicaciones a la luz de la evidencia científica disponible y contribuyendo a mantener la cohesión en el Sistema Nacional de Salud.

Las propuestas de los Grupos de expertos, como se ha indicado en antecedentes, abarcan diversos aspectos de la prestación: (i) los programas transversales de protección de riesgos para la salud, de prevención de enfermedades, deficiencias y lesiones, de educación y promoción de la salud y, en concreto, se modifica el listado de enfermedades que forman parte del programa poblacional de cribado neonatal de enfermedades endocrino-metabólicas de la cartera común básica de servicios asistenciales y los programas de cribado de cáncer de la citada cartera común básica; (ii) la detección precoz de metabolopatías, la detección de grupos de riesgo y diagnóstico precoz de cáncer ginecológico y de mama de manera coordinada y protocolizada con atención especializada y la detección precoz de cáncer colorrectal de manera coordinada y protocolizada con atención especializada; y (iii) los tratamientos de reproducción humana asistida y la atención a los pacientes y familiares en el área de genética que comprende el consejo genético y los análisis genéticos.

En este sentido, el Proyecto viene a modificar los anexos I, II y III del Real Decreto 1030/2006:

1) El apartado uno del artículo único del Proyecto modifica el anexo I (cartera de servicios comunes de salud pública), concretamente su apartado 3.3. La redacción actual de dicho apartado se refiere a los "Programas transversales de protección de riesgos para la salud, de prevención de enfermedades, deficiencias y lesiones, y de educación y promoción de la salud, dirigidos a las diferentes etapas de la vida y a la prevención de enfermedades transmisibles y no transmisibles, lesiones y accidentes". El texto proyectado desarrolla este apartado 3.3 subdividiéndolo en dos bloques (el 3.3.1, sobre enfermedades que forman parte del programa poblacional de cribado neonatal de enfermedades endocrino-metabólicas de la cartera común básica de servicios asistenciales y el 3.3.2 relativo a los programas de cribado de cáncer que forman parte de la actual cartera común básica de servicios asistenciales del Sistema Nacional de Salud).

2) El apartado dos del artículo único del Proyecto modifica el anexo II que regula la cartera de servicios comunes de atención primaria con el fin de adaptarlo a las reformas introducidas en el anexo I, apartado 3.3.

Se trata de tres concretas modificaciones en los apartados 6.1.6.a, relativo a la detección precoz de metabolopatías, el apartado 6.3.1, relativo a la detección de grupos de riesgo y diagnóstico precoz de cáncer ginecológico y de mama de manera coordinada y protocolizada con atención especializada, y el apartado 6.4, relativo a la detección precoz de cáncer colorrectal de manera coordinada y protocolizada con atención especializada. Las modificaciones introducidas se limitan básicamente a hacer las correspondientes remisiones a los nuevos apartados 3.3.1 y 3.3.2 del anexo I introducidos en el Proyecto.

Así, a modo de ejemplo, el apartado 6.1.6.a vigente se refiere a la "Detección precoz de metabolopatías" y ahora el texto proyectado propone detallar que "en el caso del cribado neonatal poblacional de enfermedades endocrino-metabólicas se realizará de acuerdo con lo recogido en el apartado 3.3.1 del anexo I.

3) Finalmente, el apartado tres del artículo único del Proyecto modifica el anexo III ("cartera de servicios comunes de atención especializada"). La reforma proyectada se refiere más concretamente al apartado 5 del anexo III relativo a la "indicación o prescripción, y la realización, en su caso, de procedimientos diagnósticos y terapéuticos".

El apartado tres del artículo único del Proyecto se subdivide en los siguientes apartados:

- El subapartado 1 modifica el apartado 5.2.9.3 del anexo sobre los análisis genéticos introduciendo una remisión al apartado 5.3.10 ("los análisis genéticos se realizarán de acuerdo a lo señalado en el apartado 5.3.10").

- El subapartado 2 modifica el apartado 5.3.7.1 sobre el Consejo genético en grupos de riesgo, remitiéndose igualmente al citado apartado 5.3.10.

- El subapartado 3 modifica el apartado 5.3.8 relativo a los tratamientos de reproducción humana asistida en cuanto que se realizarán con fin terapéutico o preventivo y en determinadas situaciones especiales y los criterios generales y específicos de acceso a estos tratamientos. En concreto, el texto actual del apartado 5.3.8 se limita a señalar lo siguiente: "Reproducción humana asistida cuando haya un diagnóstico de esterilidad o una indicación clínica establecida, de acuerdo con los programas de cada servicio de salud: Inseminación artificial; fecundación in vitro e inyección intracitoplasmática de espermatozoides, con gametos propios o de donante y con transferencia de embriones; transferencia intratubárica de gametos".

El proyecto de Orden desarrolla el citado apartado 5.3.8, dividiéndolo en cuatro nuevos puntos:

(i) el 5.3.8.1, sobre la "finalidad de ayudar a lograr la gestación en aquellas personas con imposibilidad de conseguirlo de forma natural, no susceptibles a tratamientos exclusivamente farmacológicos, o tras el fracaso de los mismos"; en este mismo punto también se desarrolla la opción de acudir a estos procedimientos "a fin de evitar enfermedades o trastornos genéticos graves en la descendencia y cuando se precise de un embrión con características inmunológicas idénticas a las de un hermano afecto de un proceso patológico grave que no sea susceptible de otro recurso terapéutico";

(ii) el 5.3.8.2, que detalla los criterios generales de acceso a los tratamientos de reproducción humana asistida, señalando, por ejemplo, la edad mínima y máxima de las mujeres a quienes se aplicarán tales tratamientos; (iii) el 5.3.8.3, que detalla los criterios específicos para cada una de las técnicas, esto es, para el caso de la inseminación artificial (se desarrolla en el nuevo apartado 5.3.8.3.a), de la fecundación in vitro (se detalla en el nuevo apartado 5.3.8.3.b), de la criopreservación de preembriones y su transferencia (nuevo apartado 5.3.8.3.c), de la criopreservación de gametos o preembriones para uso propio diferido para preservar la fertilidad en situaciones asociadas a procesos patológicos especiales (nuevo apartado 5.3.8.3.d), de las técnicas de lavado seminal para prevenir la transmisión de enfermedades virales crónicas (se concreta en el nuevo apartado 5.3.8.3.e) y para el caso del diagnóstico genético preimplantacional que incluye el diagnóstico con finalidad de prevención de la transmisión de enfermedades o trastornos de origen cromosomático o genético graves, ... y con fines terapéuticos a terceros (todo ello se concreta en el nuevo apartado 5.3.8.3.f).

(iv) y, el 5.3.8.4, que concreta que en los tratamientos de reproducción humana asistida, las pruebas que deban realizarse en el ámbito de dicho tratamiento al otro miembro de la pareja, serán facilitadas por la administración correspondiente a la de aseguramiento de la mujer a la que se va a realizar la técnica de RHA.

- El subapartado 4, añade un nuevo apartado 5.3.10 sobre la atención a los pacientes y familiares en el área de genética que comprenderá el consejo genético y los análisis genéticos.

A la vista de todo ello, el Consejo de Estado no formula objeciones de fondo -habida cuenta de la dificultad de valorar el alcance del Proyecto cuyo desarrollo normativo es eminentemente técnico-, sobre la premisa, en todo caso, de que el proyecto de Orden Ministerial -tal y como se expone en el preámbulo y en la Memoria del análisis de impacto normativo- pretende hacer efectiva la "concreción y actualización de los anexos del Real Decreto 1030/2006 (...) con el fin de concretar el alcance de las diferentes áreas, homogeneizando y actualizando sus indicaciones a la luz de la evidencia científica disponible y contribuyendo a mantener la cohesión en el Sistema Nacional de Salud".

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:

Que puede someterse a la aprobación de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad el proyecto de Orden sometido a consulta."

V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.

Madrid, 16 de octubre de 2014

LA SECRETARIA GENERAL,

EL PRESIDENTE,

EXCMA. SRA. MINISTRA DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD.