Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 23 de octubre de 2014, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:

"En atención a su Orden Ministerial de 8 de octubre de 2014 el Consejo de Estado ha procedido a examinar el expediente relativo al proyecto de Orden por la que se modifican los anexos III, IV y V del Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.

PRIMERO.- El proyecto incluye un preámbulo, un artículo -dividido en cuatro apartados- y dos disposiciones finales.

- El preámbulo explica que la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos, establecía requisitos básicos de calidad y seguridad para las células y tejidos humanos con el fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana.

Tal Directiva fue desarrollada por la Directiva 2006/17/CE de la Comisión, de 8 de febrero de 2006.

Ambas fueron incorporadas al Derecho español mediante el Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio (que tuvo en cuenta lo establecido, entre otras, por las Leyes 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y trasplante de órganos, y 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida.

A su vez, la Directiva 2012/39/UE de la Comisión, de 26 de noviembre de 2012, modificó la Directiva 2006/17/CE en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la realización de pruebas con células y tejidos humanos. Tal norma permite un mejor abordaje de los riesgos en relación con el HTLV-I y actualiza los procedimientos de evaluación del donante de células reproductoras.

Por tanto, esta Orden transpone la Directiva 2012/39/UE, mediante la actualización de los anexos del Real Decreto-ley -en cuanto a prevalencia del HTLV y a la evaluación de los donantes de células reproductoras- y "mejora la adherencia a la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, en lo relativo a la información que se ha de facilitar al donante vivo".

- El único artículo del proyecto dispone que quedan modificados los anexos III, IV y V del Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio.

Concretamente, en el apartado uno de dicho artículo se sustituye el texto del Anexo III, apartado 1, punto 1.2, por el siguiente:

"1.2. Los tests de anticuerpos anti HTLV I y II se deberán realizar en aquellos donantes que viven o que vienen de zonas con una elevada prevalencia de la enfermedad. También se realizarán en los donantes que sean parejas sexuales o hijos de personas que viven o vienen de zonas con elevada prevalencia de la enfermedad".

Actualmente ese párrafo está redactado del siguiente modo:

"1.2. Los tests de anticuerpos Anti HTLV I y II se deberán realizar en aquellos donantes que viven o que vienen de zonas con una elevada incidencia de la enfermedad. También se realizarán en los donantes que sean parejas sexuales o hijos de personas que viven o vienen de zonas con elevada incidencia de la enfermedad".

Se subraya la parte alterada.

En el apartado dos se redactan del siguiente modo los puntos 2.3, 3.c), 3.f) y 3.h) del Anexo IV (se transcriben -después de cada uno- los textos actuales, marcándose las diferencias):

"2.3. Los tests de determinación de anticuerpos anti HTLV I y II se realizarán en donantes que viven o vienen de áreas con una elevada prevalencia de enfermedad o cuyas parejas sexuales o progenitores vengan o vivan en áreas de elevada prevalencia de enfermedad".

Texto actual:

"2.3. Los tests de determinación de anticuerpos anti HTLV I y II se realizarán en donantes que viven o vienen de áreas con una elevada incidencia de enfermedad o cuyas parejas sexuales o progenitores vengan o vivan en áreas de elevada incidencia de enfermedad".

3."c) Se realizarán tests de determinación de anticuerpos anti HTLV I y II en aquellos donantes que viven o provienen de zonas con elevada prevalencia de enfermedad o cuyas parejas sexuales o progenitores viven o provienen de áreas con elevada prevalencia de enfermedad".

Texto actual:

3."c) Se realizarán tests de determinación de anticuerpos anti HTLV I y II en aquellos donantes que viven o provienen de zonas con elevada incidencia de enfermedad o cuyas parejas sexuales o progenitores viven o provienen de áreas con elevada incidencia de la enfermedad".

3."f) Se llevará a cabo una evaluación de la carga genética en relación a la existencia de genes autosómicos recesivos de acuerdo al conocimiento científico y a la prevalencia conocida en la etnia del donante".

Texto actual:

3."f) Se llevará a cabo una evaluación de la carga genética en relación a la existencia de genes autonómicos recesivos de acuerdo al conocimiento científico y a la prevalencia conocida en la etnia del donante.

3."h) Requerimientos básicos para la realización de tests biológicos. Los tests biológicos se realizarán de acuerdo con lo especificado en los puntos 2.1. y 2.2. del anexo III: 1º. Las muestras de sangre se obtendrán en el momento de cada donación. 2º. Las muestras de esperma se mantendrán en cuarentena, al menos, 180 días, tras lo cual se repetirán los tests biológicos. Esta segunda evaluación se podrá evitar si la primera determinación se hizo mediante test de amplificación de ácidos nucleicos. Igualmente, se podrá evitar la segunda determinación de tests biológicos si en el proceso de transformación o manejo posterior las células van a sufrir un proceso validado de inactivación viral".

Texto actual:

3."h) Requerimientos básicos para la realización de tests biológicos. Los test biológicos se realizarán de acuerdo con lo especificado en el punto 3.2 del anexo III: 1.º Las muestras de sangre se obtendrán en el momento de la donación. 2.º Las muestras de esperma se mantendrán en cuarentena, al menos, 180 días, tras lo cual se repetirán los tests biológicos. Esta segunda evaluación se podrá evitar si la primera determinación se hizo mediante test de amplificación de ácidos nucleicos. Igualmente, se podrá evitar la segunda determinación de tests biológicos si en el proceso de transformación o manejo posterior las células van a sufrir un proceso validado de inactivación viral.

En el apartado tres se añade el punto 2.7 al Anexo IV, que queda redactado del siguiente modo:

"2.7. Cuando se trate de una donación por la pareja para uso diferido, las muestras de sangre deberán obtenerse en un plazo de tres meses antes de la primera donación. Para nuevas donaciones por el mismo donante entre miembros de una pareja, las muestras de sangre deberán obtenerse en los siguientes veinticuatro meses tras la extracción de la muestra para uso diferido".

Finalmente, en el apartado cuatro se redacta de la siguiente forma el punto 1.1.c) del Anexo V:

"c) Que, en el caso de donaciones de vivo, el donante ha entendido la información facilitada, se le ha informado de su derecho a recibir los resultados confirmados de las pruebas analíticas realizadas claramente explicados, ha tenido la oportunidad de preguntar sus dudas y ha obtenido respuestas satisfactorias, y que ha confirmado que la información que ha facilitado, con respecto a su historial clínico, es cierta hasta donde llega su conocimiento".

El texto actual de ese punto 1.1.c) es el que sigue:

"c) Que, en el caso de donaciones de vivo, el donante ha entendido la información facilitada, ha tenido la oportunidad de preguntar sus dudas y ha obtenido respuestas satisfactorias y que ha confirmado que la información que ha facilitado, con respecto a su historial clínico, es cierta hasta donde llega su conocimiento".

- Por su parte, la disposición final primera dice que mediante esta Orden se incorpora al ordenamiento jurídico español la Directiva 2012/39/UE de la Comisión, de 26 de noviembre de 2012, por la que se modifica la Directiva 2006/17/CE en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la realización de pruebas con células y tejidos humanos.

- Y la disposición final segunda establece como fecha de entrada en vigor la del día siguiente al de publicación en el Boletín Oficial del Estado.

SEGUNDO.- La memoria del análisis de impacto normativo (abreviada) analiza la necesidad y oportunidad de la norma, su impacto económico, y su impacto por razón de género.

Se justifica la misma en dos razones, por una parte cumplir con la transposición de la Directiva de ejecución 2012/39/UE, y, por otra, "mejorar la adhesión al texto de la Directiva 2004/23/CE".

Se explican los antecedentes del caso, con mayor precisión que en el preámbulo, al decirse que las Directivas 2004/23/CE y 2006/17/CE:

"Se transpusieron en el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. Dicho reglamento fue declarado nulo mediante Sentencia, de 30 de mayo de 2014, de la Sala Tercera del Tribunal Supremo, pasando a transponerse las citadas directivas con carácter urgente mediante el Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.

La Comisión ha modificado ciertos requisitos técnicos que establecía la Directiva 2006/17/CE, de 8 de febrero, mediante la Directiva 2012/39/UE de la Comisión, de 26 de noviembre de 2012, por la que se modifica la Directiva 2006/17/CE en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la realización de pruebas con células y tejidos humanos. La orden proyectada transpone esta Directiva de ejecución a nuestro ordenamiento jurídico.

Adicionalmente, el análisis de la transposición de las directivas 2004/23/CE, 2006/17/CE y 2006/86/CE realizado en los últimos meses ha evidenciado la oportunidad de incrementar la adhesión al anexo de la Directiva 2004/23/CE, mediante la adición de un requisito, establecido el punto A.4 del mismo, al anexo V del Real Decreto-ley 9/2014".

La memoria explica asimismo el alcance de las variaciones normativas proyectadas:

"- Detección de anticuerpos anti HTLV en donantes con procedencia de países donde el HTLV es frecuente, o sus parejas o sus progenitores. En la nueva Directiva, se establece que la determinación de anticuerpos en esos donantes se realice en función de la prevalencia en los países de origen (en lugar de la incidencia), medida más correcta y sobre la que hay más disponibilidad de información, incrementando el control de la seguridad de los tejidos y células. Esta modificación se hace en el punto 1.2 del anexo III para la evaluación de donantes de células y tejidos que no sean las células reproductoras y en los puntos 2.3 y 3.c) del anexo IV, para los donantes de células reproductoras.

- Toma de muestras de sangre en la donación de células reproductoras para uso diferido: las muestras de sangre deberán obtenerse en el momento de cada donación, se podrán tomar muestras de sangre dentro de un plazo de tres meses antes de la primera donación, y para nuevas donaciones por el mismo donante entre miembros de una pareja, las muestras de sangre se obtienen sin exceder el plazo de 24 meses desde la muestra anterior. Esta medida permite no tener que realizar extracciones de sangre cada vez que se produce una donación. Respectivamente, se introduce un nuevo punto 2.7 en el anexo IV y se modifica el punto 3.h.1º del mismo anexo.

- Información a los donantes vivos: según establece el punto 4 del anexo A de la Directiva 2004/23/CE, debe informarse a los donantes vivos de su derecho a recibir resultados confirmados de las pruebas analíticas que se les realicen y a claridad en la explicación. Esta modificación se hace en el punto 1.1.c) del anexo V.

- Adicionalmente, se enmiendan una errata tipográfica en el punto 3.f) del anexo IV (autosómicos) y una remisión en el punto 3.h) del mismo anexo, manteniendo la correspondencia con la Directiva 2006/17/CE de la Comisión, de 8 de febrero".

Respecto a alternativas barajadas, se dice que en cuanto a la transposición de la Directiva 2012/39/CE, no se ha sopesado otra opción. Y en cuanto a la mejora de la transposición de la Directiva 2004/23/CE, en el cuadro resumen de la memoria se dice que se ha valorado la posibilidad de añadir un "Anexo V" al mismo, así como la rectificación de dos erratas padecidas; en el texto de la memoria se dice, sin embargo, que "respecto al resto de los cambios, se ha valorado si introducir o no enmiendas a las erratas detectadas, y se ha decidido hacer correcciones de carácter menor y sin repercusión en el contenido técnico de la norma".

Al tratar sobre el "impacto sobre la economía en general" se dice que el proyecto "no tiene ningún impacto en los precios de los productos o servicios, el empleo, la productividad, la innovación, o las empresas. En relación con los individuos, no hay modificación de la oferta de servicios ni de las prestaciones existentes. En lo relativo a la protección de los individuos, los requisitos establecidos ayudan a mejorar la seguridad de las células y los tejidos y la información que reciben los donantes vivos. Al reducir el número de determinaciones necesarias en la donación de células reproductoras se reduce igualmente el coste total del proceso. No hay ningún impacto en la gestión de otras Administraciones, puesto que no se establecen criterios de organización interna de hospitales o comunidades autónomas. No hay modificaciones con respecto a otros países. Por tanto, no se espera ningún impacto significativo en los presupuestos que sea atribuible a la Orden". Sobre los presupuestos se precisa que el impacto será nulo. Así, respecto de los del Estado: "No se modifica ningún aspecto de la actividad en relación con la coordinación ni con la organización sanitaria. En relación con los costes de personal, no hay ninguna modificación que implique costes de personal o cambios presupuestarios relacionados con los mismos. No es necesario realizar inversiones para la puesta en marcha. No se regula la compra de existencias o materiales, no hay gastos de amortización ni se requieren inversiones." Y respecto de los autonómicos, " Se aplican los mismos criterios que en los Presupuestos Generales del Estado. Impacto nulo".

Dice además la memoria que la nueva norma no tiene impacto sobre la competencia, pues no queda afectada por prevalencia del HTLV ni por la reducción del número de determinaciones necesarias en la donación de células reproductivas, como tampoco por la reforma de la información que reciben los donantes vivos, todo ello objeto del proyecto.

Se añade que la proyectada norma tampoco afecta a las cargas administrativas, pues la determinación de HTLV ya existía como obligación (solo cambia el dato epidemiológico del país de origen), en cuanto a los casos de donación de células reproductoras por un mismo donante entre miembros de la pareja, se reducen las extracciones de sangre si esas donaciones se producen en los siguientes 24 meses después de la primera donación (se dice que es habitual que las parejas al menos realicen tres intentos de técnicas de reproducción humana asistida para conseguir un embarazo, pero que sin embargo esta reducción en las extracciones no producirá un impacto significativo en las cargas entre administraciones). Y en cuanto a la obligación de información a los donantes, ya existía esa obligación a tenor de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica; se dice a este respecto que se ha añadido tal previsión en el proyecto "a petición de la Comisión europea para una mejor adherencia entre los requisitos dispuestos en la directiva 2004/23/CE y el texto español de transposición de la misma".

Dice la memoria que el proyecto carece de impacto por razón de género.

Por lo demás, se expone que una Orden Ministerial es rango suficiente para introducir las modificaciones proyectadas, al permitirlo así la disposición final tercera del Real Decreto-ley 9/2014. Y se dice también que el proyecto entra dentro de la competencia estatal según se dijo en la disposición final primera de esa norma.

TERCERO.- A lo largo de la tramitación del expediente han informado o formulado observaciones:

- Secretaría del Gabinete de la Secretaría de Estado de Servicios Sociales e Igualdad. En 16 de julio de 2014 dice no tener observaciones que formular.

- Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Informa favorablemente en 8 de septiembre de 2014.

- Pleno y Comité Consultivo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. El primero informó favorablemente el día 11 de junio de 2014. El segundo lo hizo en el mismo sentido el día 9 de julio de 2014. Así lo han certificado sus respectivas Secretarías.

- Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida. Se muestra a favor del proyecto en escrito de 6 de octubre de 2014.

- Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas (conforme al artículo 24.3 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre). Su informe es de 17 de julio de 2014 y en el mismo se dice que el proyecto tiene rango adecuado, respeta el esquema competencial y se ajusta a la Ley 20/2013, de 9 de diciembre, de garantía de la unidad de mercado.

- Directora Ejecutiva de la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición. En 21 de julio de 2014 dice que no corresponde informar a dicha Agencia ya que el objeto del proyecto no afecta a consumidores y usuarios sino a pacientes.

- Comunidades Autónomas, Ceuta y Melilla. Se han mostrado expresamente a favor las Comunidades Valenciana (en 16 de julio de 2014), Castilla-La Mancha (el día 17), Navarra (el día 28), Cantabria (el día 21), Asturias (el día 30), Murcia (el día 30), Illes Balears (el día 29), Andalucía (el día 23), Castilla y León (el día 30), País Vasco (el día 28; propone incluir dos correcciones o precisiones que se han reflejado en el texto final), La Rioja (el día 1 de agosto), Canarias (el día 25 de agosto), Extremadura (el día 12 de agosto)

La Comunidad de Cataluña, en informe de 28 de julio, propone una modificación adicional de los anexos I.3.a) (sobre procesamiento), III.2.9 (para hacer referencias al caso de que el donante neonato sea cadáver), así como para prohibir el pooling (contacto o mezcla de tejidos de más de un donante).

- Por los sectores afectados,

* Asociación Española para el Estudio de la Biología de la Reproducción (ASEBIR). En 31 de julio de 2014 se manifiesta a favor del proyecto pero echa en falta una más completa regulación de la materia recogida en el Real Decreto-ley 9/2014.

* Asociación Nacional de Clínicas de Reproducción Asistida (ANACER) y Centro Médico de Reproducción Asistida (CREA). El 25 de julio de 2014 muestra el parecer favorable, aunque se sugieren ciertas modificaciones en el Real Decreto-ley 9/2014.

* Asociación Española de Andrología, Medicina Sexual y Reproductiva (ASESA), que se muestra a favor en escrito de 21 de julio de 2014.

* Sociedad Española de Inmunología (SEI). En 25 de julio de 2014 se manifiesta asimismo a favor del proyecto.

* Alianza General de Pacientes, que es favorable al texto proyectado según expone en escrito de 28 de julio de 2014.

* Consejo General de Colegios Oficiales de Biólogos. Se muestra favorable en escrito de 31 de julio de 2014.

* Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC). También informa a favor en 5 de agosto de 2014.

Se ha dado asimismo la posibilidad de alegar, sin que conste que lo hayan hecho, a Asociación Española de Bancos de Tejidos, Consejo General de Colegios de Enfermería, Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos / Organización Médica Colegial, Sociedad Española de Trasplantes (SET), Sociedad Española de Fertilidad (SEF), Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO), Asociación Nacional de Clínicas de Reproducción Asistida, y Organización Nacional de Trasplantes.

CUARTO.- En tal estado de tramitación del expediente se ha solicitado el presente dictamen.

La urgencia de la solicitud se justifica en que la Comisión europea inició un control de transposición de las Directivas 2004/23/CE, 2006/17/CE (modificada después por la Directiva 2012/39/UE que ahora se trata de transponer) y 2006/86/CE, incorporadas al Derecho español mediante una única norma, el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre.

Con objeto de evitar sanciones en relación con ese control de transposición, se decidió retener la tramitación del proyecto de transposición de la Directiva 2012/39/UE para, en caso necesario, añadir con rapidez los requisitos que pudiera exigir la Comisión Europea en el marco de dicho control. Y así, en abril de 2014 las autoridades españolas recibieron la notificación del Piloto 6367/14/SNCO, en cuya respuesta la Organización Nacional de Trasplantes propuso dos modificaciones a los anexos, adicionales a las derivadas de la Directiva 2012/39/UE, preparándose una nueva redacción del proyecto de orden. A su vez, el día 18 de junio de 2014 (debe entenderse 30 de mayo de 2014, que es la fecha correcta de la Sentencia del Tribunal Supremo dictada en el recurso contencioso-administrativo nº 2/2007) se declaró nulo el Real Decreto 1301/2006 -por insuficiencia de rango-, por lo que, según se dice, se carecía de la norma de transposición cuyos anexos pudieran ser actualizados al transponer la Directiva 2012/39/UE. Hubo que esperar por ello al Real Decreto- ley 9/2014.

En definitiva, no ha dado tiempo a transponer la Directiva 2012/39/UE, como se había planificado, y antes de la fecha límite establecida en ella (17 de junio de 2014).

1.- La tramitación del proyecto se ha ajustado a lo establecido en el art. 24 de la Ley 50/1997, de 14 de noviembre, del Gobierno, habiéndose recabado este dictamen, que es preceptivo por tratarse de modificar una norma reglamentaria ejecutiva de derecho comunitario (artículo 22.2 de la Ley Orgánica 3/1980, de 22 de abril, del Consejo de Estado).

No obra sin embargo en el expediente el escrito que se dice ha presentado la Organización Catalana de Trasplantes (OCATT).

2.- Se somete a dictamen un proyecto de Orden Ministerial cuyo objeto es modificar puntualmente los anexos del Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, "por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos".

Tal norma ha incorporado a nuestro ordenamiento las Directivas 2004/23/CE, 2006/17/CE (en lo relativo a normas de calidad y de seguridad para la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos y requisitos técnicos para la realización de pruebas con ellos) en sustitución del Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, que ha sido declarado nulo en Sentencia del Tribunal Supremo de 30 de mayo de 2014, dictada en recurso directo 2/2007 interpuesto contra esa norma (por cierto, llamativamente la sentencia es siete años y cuatro meses posterior a la fecha de interposición del recurso).

Tal sentencia considera que un reglamento no es, a la vista del art. 43 de la Constitución, norma de rango suficiente para regular, como se hacía en ese texto, una materia directamente relacionada con la salud humana y la salud pública, al contener una "decisión medular" como es la de "abordar o no la regulación, es decir, permitir o no la intervención privada en este tipo de donaciones y almacenamiento. Y esta decisión, primera y esencial, corresponde al legislador".

Al transponerse de ese modo esas Directivas se ha tratado además de transponer la Directiva 2006/86/CE, de 24 de octubre de 2006 (posterior al Real Decreto 1301/2006), que "aplica la Directiva 2004/23/CE" (incluye, por ejemplo, definiciones, o regula aspectos adicionales); no consta que esta norma haya sido incorporada como tal a nuestro ordenamiento hasta el Real Decreto-ley 9/2014.

Al dictarse ese Real Decreto-ley se ha pasado sin embargo por alto que la Directiva 2006/17/CE fue modificada por la Directiva 2012/39/UE, de 26 de noviembre de 2012. Esta Directiva no ha sido por ello transpuesta.

Por tanto, aprovechando que la disposición final tercera faculta al Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para "modificar los anexos de este real decreto-ley con el fin de adecuarlos al avance de los conocimientos científicos y técnicos o para adaptarlos a la normativa comunitaria", se procede a introducir ahora las correspondientes modificaciones -antes transcritas- en los anexos III, IV y V del Real Decreto-ley 9/2014.

El objeto de esta norma es incorporar esa Directiva 2012/39/UE a nuestro ordenamiento (y alterar el término "autonómico" por "autosómico" que erróneamente aparecía en el R.D. 1301/2006).

La transposición es por lo demás correcta, pues se ajusta a la Directiva que es objeto de incorporación, por lo que no procede efectuar observaciones de fondo al respecto.

Sería sin embargo conveniente que se mejorase el preámbulo en el sentido en que se recoge en la memoria del análisis de impacto normativo, que explica con mucha mayor precisión el contexto en el que esta norma se elabora (con referencia a la declaración de nulidad del Real decreto 1301/2006). Quizá convendría añadir que fue el Real Decreto-ley 9/2014 -pues no lo fue ese Real Decreto 1301/2006- el que transpuso la Directiva 2006/86/CE.

3.- Cabe finalmente significar dos cosas:

Una. Dado que la transposición de las Directivas 2004/23/CE, 2006/17/CE y 2006/86/CE se ha llevado a cabo, como se ha dicho, por medio de un Real Decreto-ley, antes de dictarlo no ha sido posible recabar la opción de los diversos órganos, entidades y sector afectado. Por ello algunas entidades (ASEBIR, ANACER y la Comunidad de Cataluña) han aprovechado este expediente para efectuar observaciones al propio Real Decreto-ley 9/2014 o relativas a otras adicionales posibles modificaciones de sus anexos, que han sido respondidas en el sentido de que el objeto de este expediente no es una norma que vaya a modificarlo sino en aspectos puntuales de sus anexos, o que su objeto excede el propósito de la modificación que sustenta al proyecto.

No obstante lo anterior, deberían analizarse tales propuestas u otras que se produjeran de modo que, de ser atendibles por mejorar nuestra legislación, puedan incorporarse al ordenamiento mediante una norma de rango adecuado.

Y dos. Se viene haciendo uso con bastante habitualidad de habilitaciones directas a ministros como técnica de actualización normativa. A la restricción con que debe acudirse a ese tipo de previsiones (que pueden suponer una deslegalización), la habilitación debería en general serlo al Consejo de Ministros y no directamente a los ministros, al ser aquel el primer titular de la potestad reglamentaria, de modo que las órdenes ministeriales sirvieran a lo sumo para desarrollos de alcance menor.

Por lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:

Que puede aprobarse el proyecto de Orden remitida en consulta."

V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.

Madrid, 23 de octubre de 2014

LA SECRETARIA GENERAL,

EL PRESIDENTE,

EXCMA. SRA. MINISTRA DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD.