Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 15 de junio de 2006, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:

"En cumplimiento de la Orden de V. E. de 22 de mayo de 2006, el Consejo de Estado ha examinado el expediente instruido para sustanciar la reclamación de indemnización de daños y perjuicios formulada en nombre y representación de ...... .

De los antecedentes remitidos resulta:

Primero.- El 11 de abril de 2005, en nombre y representación de ...... se presentó un escrito en el que se formulaba una reclamación de responsabilidad patrimonial de la Administración.

El fundamento de la reclamación consistía en que se había producido "una negligencia" médica por parte de "los facultativos" que suministraron al paciente un medicamento con el principio activo cerivastatina.

Se decía en este escrito que el paciente ...... recibió el diagnóstico de hipercolesterolemia, razón por la cual le fue prescrito un tratamiento mediante Vaslip 0,2 mg entre el 24 de noviembre de 1998 y el 16 de julio de 1999. Se añadía que "tras la ingesta de la medicación, el paciente" presentó "cansancio" y "pérdida de fuerza en miembros superiores e inferiores, derivados de rabdiomiolisis". No obstante, no se aportaba informe médico alguno en el que se hubiera diagnosticado rabdomiólisis al paciente.

Se añadía que "en noviembre de 2000 se empezaron a conocer los primeros datos de reacciones adversas graves por la ingesta de cerivastatina, y sin que por parte de los responsables de la Agencia Española del Medicamento, ni de los legales representantes de los laboratorios se procediera a tomar medida alguna: en cuanto a delimitar los riesgos que iban apareciendo, la cuantificación [d]el daño causado, la realización de los pertinentes estudios sobre la aparición de graves contraindicaciones que no se correspondían con la información que se ofrecía en los prospectos y ficha técnica, y la procedencia de su retirada temporal o total del mercado".

A continuación se relataban las actuaciones de la Agencia Española del Medicamento a partir del 30 de mayo de 2001 en relación con las estatinas (una de las cuales es la cerivastatina). En particular, se recordaba que el 30 de mayo de 2001 dicha Agencia emitió una Alerta Sanitaria en la que se ponía de manifiesto la existencia de 34 casos de rabdomiólisis asociados a la ingesta de estatinas y se señalaba que los casos más numerosos eran los asociados a la cerivastatina. El 65% de los casos correspondía a tratamientos concomitantes con otro medicamento (gemfibrozilo). En dicha fecha se recomendaba que no se usara la cerivastatina combinada con gemfibrozilo y que el tratamiento con estatinas se suspendiera si se observaban incrementos de creatininfostocinasa o se sospechara una miopatía. "Sin embargo", comentaba el reclamante, "dicha indicación no puede por menos que ser impracticable en pacientes que acuden una vez al mes a recoger las recetas, sin perjuicio de que los seguimientos analíticos específicos no se realizan nunca, por lo que la citada indicación, si llegó al conocimiento de los médicos del sistema sanitario español, era de difícil o imposible cumplimiento".

Se mencionaban también las Alertas Sanitarias emitidas por la Agencia Española del Medicamento en relación con la cerivastatina los días 18 de junio y 2 de julio de 2001. Se explicaba que, a juicio del reclamante, y tal y como se publicó en prensa, "tras confirmar cuatro muertes y 56 reacciones agudas de pacientes con problemas de colesterol por consumir fármacos que contenían cerivastatina, la Agencia Española del Medicamento decidió no retirar estos tratamientos del mercado", pues "según las autoridades sanitarias" -decía el solicitante- "Lipobay, Liposterol, Vaslip y Zena-Micro producen un beneficio mayor del riesgo que conllevan", razón por la cual estas se limitaron a "modificar su ficha técnica y los prospectos", "a elaborar unas recomendaciones para los profesionales sanitarios" y a recomendar a los pacientes que se encontraran siguiendo un tratamiento con estos fármacos que consultaran de inmediato a su médico si sufrían dolores y molestias musculares.

Hubo que esperar al 8 de agosto de 2001 para que la Agencia Española del Medicamento suspendiera temporamente la cerivastatina, "realizándose dicha suspensión temporal a petición de ...... ". Posteriormente, esta suspensión temporal se convirtió en definitiva.

Al reclamante le había sido prescrito Vaslip 0,2 mg en fecha no determinada. En los documentos aportados por el reclamante constaba la compra de este medicamento durante el periodo de tiempo comprendido entre el 24 de noviembre de 1998 y el 19 de febrero de 2000. No constaban compras posteriores a esta fecha, ni el paciente afirmaba haber consumido este fármaco con posterioridad.

El interesado decía que "se ha producido en este caso un claro perjuicio a ...... por la ingesta" del "preparado farmacológico denominado Vaslip 0,2 y una negligencia por los facultativos que se lo suministraron, en cuanto a permitir que se produzcan los hechos relatados, y que han sido determinados previamente, mediante una actuación grosera, según la lex artis ad hoc. Y una deficiente actuación en cuanto al seguimiento y tratamiento, lo que ha provocado un daño, en este caso unas secuelas invalidantes, en una clara relación causal entre la deficiente actuación y el resultado dañoso".

A consecuencia de la ingesta de Vaslip 0,2 mg, el interesado afirmaba sufrir "secuelas invalidantes". No aclaraba en qué consistían ni cuándo se produjeron tales "secuelas invalidantes". Tan solo aportaba el resultado de un análisis de sangre realizado en marzo de 2001 y documentos médicos de los que resultaba que en septiembre de 2001 se le diagnosticó una esteatosis hepática.

Valoraba los daños y perjuicios causados en 80.000 euros.

Segundo.- Incoado un procedimiento de responsabilidad patrimonial de la Administración, se incorporó al expediente, entre otros documentos, el informe evacuado el 12 de julio de 2005 por el Subdirector General de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

En este informe se decía que en la reclamación "no se aporta ninguna información sobre el diagnóstico de rabdomiólisis, por lo que entendemos que dicho diagnóstico no ha sido realizado por un profesional médico mientras no se aporte documentación al respecto". Se añadía que "la rabdomiólisis, patología que motivó la retirada de [la] cerivastatina del mercado farmacéutico, se caracteriza por un cuadro clínico que no se describe en el caso de ...... " y "además, también se acompaña de la alteración en ciertos parámetros de laboratorio, que al parecer no se presentaron en el paciente". En cuanto a la patología hepática diagnosticada más de dos años después de la ingesta del fármaco Vaslip al mismo paciente, se decía que "la esteatosis hepática no guarda relación con la rabdomiólisis" y que "es improbable que la propioa esteatosis hepática pueda ser atribuida a cerivastatina habida cuenta del lapso de tiempo tan prolongado entre la suspensión del medicamento y el diagnóstico de la misma".

La conclusión era que "no podemos considerar que la patología y evolución clínica de ...... sea compatible con las reacciones adversas graves observadas para cerivastatina, que motivaron su retirada del mercado farmacéutico".

Tercero.- Se requirió al representante del interesado, ...... , para que presentara copia de la prescripción médica del tratamiento mediante Vaslip 0,2 mg, así como "documentación acreditativa del consumo" de dicho medicamento e "información relativa al diagnóstico médico de rabdomiólisis".

El representante del interesado no atendió el requerimiento.

Cuarto.- Se dio audiencia al representante del interesado.

El representante del interesado presentó copia de una escritura pública de apoderamiento, pero no presentó escrito de alegaciones.

Quinto.- En fecha que no consta, el Subdirector General de Recursos del Ministerio de Sanidad y Consumo propuso desestimar esta solicitud.

En este escrito se decía que teniendo en cuenta "la documentación obrante en el expediente" y el informe incorporado al mismo no cabía afirmar que "la patología y evolución clínica de ...... sea compatible con las reacciones adversas graves observadas para cerivastatina, que motivaron su retirada del mercado farmacéutico". Se explicaba que "la única patología documentada es una esteatosis hepática, diagnosticada más de dos años después de cesar el tratamiento prescrito, y que en modo alguno guarda relación con la radbomiólisis".

Se añadía que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emitió diversas notas informativas en el año 2001 y acordó la retirada del medicamento del mercado farmacéutico español el 8 de agosto de 2001. Se aclaraba que "para productos sometidos a procedimientos europeos, como es el caso de la cerivastatina, la valoración de la conveniencia de suspender su comercialización debe realizarse en todo momento de forma coordinada con el resto de autoridades sanitarias europeas y asesoradas por expertos en seguridad de medicamentos, no habiendo adoptado ningún país europeo medidas diferentes a las que la Agencia Española llevó a cabo en España".

Sexto.- El 27 de abril de 2006, el Servicio Jurídico en el Ministerio de Sanidad y Consumo informó de acuerdo con la propuesta de resolución. En este informe se añadía un segundo argumento para desestimar la reclamación: se observaba que, conforme a lo dispuesto en el artículo 141.1 de la Ley 30/1992, "no serán indemnizables los daños que se deriven de hechos o circunstancias que no se hubiesen podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos". Se añadía que en el momento en que "los organismos competentes de la Administración autorizaron la comercialización en España del fármaco Vaslip, no existía ningún tipo de información de carácter científico de la que pudiera derivarse la creencia [de] que este fármaco pudiera resultar nocivo para la salud de los pacientes, y en cuanto se tuvo conocimiento puntual de esta situación se adoptaron las medidas oportunas para preservar la salud de la ciudadanía".

En tal estado de tramitación, V. E. dispuso que se remitiera el expediente al Consejo de Estado para dictamen.

Se somete a consulta una reclamación de responsabilidad patrimonial de la Administración para la indemnización de los daños y perjuicios sufridos por ...... .

Ante todo, es preciso observar que el escrito de reclamación imputa el hecho lesivo fundamentalmente a una negligencia médica caracterizada como violación de la "lex artis ad hoc". De dicha supuesta violación de la lex artis médica no resultaría responsable en modo alguno el Ministerio de Sanidad y Consumo, sino el Servicio Madrileño de Salud, dependiente de la Comunidad Autónoma de Madrid.

Tan solo obiter se menciona en el escrito de reclamación que la Agencia Española del Medicamento no adoptó medida alguna en noviembre de 2000, cuando en su opinión se empezaron a conocer los primeros datos de reacciones adversas graves por la ingesta de cerivastatina. Este dictamen se limitará a examinar la responsabilidad que en su caso corresponda a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

A juicio del Consejo de Estado, varios son los argumentos por los que es preciso desestimar esta reclamación.

En primer lugar, la reclamación ha sido presentada fuera del plazo establecido en el artículo 142.5 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. Este precepto dispone:

"En todo caso, el derecho a reclamar prescribe al año de producido el hecho o el acto que motive la indemnización o de manifestarse el hecho lesivo. En caso de daños, de carácter físico o psíquico, a las personas el plazo empezará a computarse desde la curación o la determinación del alcance de las secuelas".

Este Consejo de Estado ha venido realizando una interpretación flexible, antiformalista y favorable al perjudicado del cómputo del mencionado plazo de prescripción de un año. No obstante, en este caso el hecho lesivo (cualquiera que este hubiera sido) no se produjo con posterioridad al 20 de septiembre de 2001, fecha en la que se produjo el diagnóstico de esteatosis hepática. Desde esa fecha hasta el 11 de abril de 2005, día en el que se presentó la reclamación, transcurrió con exceso el plazo de un año establecido. Ello obliga a desestimar la reclamación.

En segundo lugar, falta en este expediente el elemento de antijuridicidad del daño, el necesario nexo causal entre los hechos imputables a la Administración y la producción del daño, así como el propio daño efectivo.

Son requisitos exigidos para declarar la responsabilidad patrimonial de la Administración la concurrencia de un hecho, acción u omisión que resulte imputable a la Administración o de otro modo al funcionamiento de los servicios públicos; la producción de un daño o perjuicio, evaluable económicamente e individualizado, que el reclamante no tenga el deber jurídico de soportar, y la existencia de una relación de causalidad directa e inmediata entre aquel hecho, acción u omisión y el mencionado daño o perjuicio, sin que concurra fuerza mayor ni otros elementos que determinen la ruptura de dicha relación de causalidad. Tales exigencias están contenidas en los artículos 139 y siguientes de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, y han sido precisadas por constante jurisprudencia del Tribunal Supremo y reiterada doctrina del Consejo de Estado.

Corresponde al reclamante la prueba de todos los hechos constitutivos de la obligación cuya existencia alega.

Por lo que respecta a la antijuridicidad del daño, no ha probado el reclamante que en noviembre de 2000 existieran datos suficientes sobre las reacciones adversas graves de la ingesta de cerivastatina que obligaran a la remisión de una Alerta Sanitaria o a la adopción de otras medidas relativas a los fármacos que utilizaban este principio activo. La adopción de las medidas de puesta en cuarentena o de retirada del mercado no se funda tan solo en la producción de efectos adversos asociados a la ingesta de los fármacos que contienen un principio activo, sino que debe fundarse en un "riesgo inminente y grave para la salud" (artículo 106.1 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, en la versión vigente en diciembre de 2000). No hay elementos probatorios en el expediente que permitan afirmar que en noviembre de 2000 este riesgo inminente y grave existiera y pudiera razonablemente sospecharse. Por otra parte, las reacciones adversas de los medicamentos deben ponderarse teniendo en cuenta la ecuación "riesgo- beneficio" y la existencia o no de alternativas terapéuticas. El reclamante no ha acreditado que con arreglo a estos criterios el fármaco hubiera debido ser retirado en noviembre de 2000.

En cuanto al nexo causal entre la actuación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, cabe observar que aun cuando esta hubiera retirado del mercado el medicamento en diciembre de 2000 el daño no habría podido evitarse, pues la ingesta del fármaco concluyó en julio de 1999 (según afirma el representante del reclamante) o bien en febrero de 2000 (según resulta de los documentos que él mismo aporta), pero en todo caso con anterioridad al mes de diciembre de 2000. Por lo que difícilmente puede haber relación alguna entre una supuesta omisión de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en diciembre de 2000 y la ingesta de un medicamento producida con anterioridad. Por lo que respecta tanto al nexo causal como al daño efectivo, del expediente resulta que la secuela que el interesado presenta (esteatosis hepática) no guarda relación alguna con la ingesta del fármaco Vaslip, y que el paciente no sufrió la patología (rabdomiólisis) cuya aparición en otros enfermos dio lugar a la retirada del mercado del medicamento.

Estas consideraciones obligan a desestimar la reclamación formulada.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:

Que procede desestimar la reclamación de indemnización de daños y perjuicios sometida a consulta."

V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.

Madrid, 15 de junio de 2006

EL SECRETARIO GENERAL,

EL PRESIDENTE,

EXCMA. SRA. MINISTRA DE SANIDAD Y CONSUMO.