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Documento BOE-A-2017-2743

Real Decreto 124/2017, de 24 de febrero, relativo al acceso a los recursos genticos procedentes de taxones silvestres y al control de la utilizacin.

TEXTO

I

El Convenio de Naciones Unidas sobre la Diversidad Biolgica, hecho en Ro de Janeiro el 5 de junio de 1992, (en adelante, el Convenio) reconoce que la conservacin de la biodiversidad es un inters comn de toda la humanidad y tiene una importancia crtica para satisfacer sus necesidades bsicas. La biodiversidad est estrechamente ligada al desarrollo, la salud y el bienestar de las personas y constituye una de las bases del desarrollo social y econmico. De este modo, se puede afirmar que la biodiversidad es fundamental para la existencia del ser humano en la Tierra y que constituye un componente clave de la sostenibilidad.

Uno de los principales objetivos del Convenio es la participacin justa y equitativa en los beneficios que se deriven de la utilizacin de los recursos genticos, mediante, entre otras cosas, un acceso adecuado a esos recursos y una transferencia apropiada de las tecnologas pertinentes, teniendo en cuenta todos los derechos sobre esos recursos y a esas tecnologas, as como mediante una financiacin apropiada. El Convenio es el primer instrumento internacional jurdicamente vinculante que reconoci la soberana de los Estados sobre sus recursos genticos, tal y como establece su artculo 15, as como otros artculos relacionados como el artculo 8.j), relativo a la conservacin y utilizacin sostenible de los conocimientos tradicionales de las comunidades indgenas y locales y el reparto de beneficios derivados de su utilizacin con dichas comunidades.

En octubre de 2010, se aprob, en el seno del Convenio, el Protocolo de Nagoya sobre el acceso a los recursos genticos y participacin justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilizacin al Convenio de Diversidad Biolgica (en adelante, Protocolo de Nagoya). Este tratado internacional entr en vigor el 12 de octubre de 2014 y el Reino de Espaa es Parte Contratante en el mismo desde que su ratificacin el 3 de junio de 2014.

El Protocolo de Nagoya, en lnea con el Convenio, reitera que, de conformidad con la legislacin nacional, el acceso a los recursos genticos para su utilizacin estar sujeto al consentimiento previo informado y al establecimiento de las condiciones mutuamente acordadas. El Protocolo exige, adems, a los usuarios de recursos genticos, en los pases donde se haya regulado su acceso, la obtencin de un permiso o autorizacin que acredite que el acceso a esos recursos se ha producido de conformidad con la legislacin nacional del pas proveedor.

En lo que respecta al control y seguimiento de la utilizacin de los recursos genticos, la entrada en vigor del Protocolo supone que todos los pases parte verificarn que los recursos genticos y conocimientos tradicionales a dichos recursos que se utilicen en su territorio se han obtenido legalmente. A este respecto, cada Estado designar, al menos, un punto de verificacin ante el que los usuarios acreditarn que ese acceso se ha llevado a cabo dentro de la legalidad y podrn sancionarse los incumplimientos que se establezcan como tales.

Por su parte, la Unin Europea tambin ha ratificado el Protocolo de Nagoya mediante la Decisin 2014/283/UE del Consejo, de 14 de abril de 2014 y ha establecido medidas comunes en la Unin Europea en relacin con las medidas de cumplimiento previstas en el Protocolo a travs del Reglamento (UE) N. 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, relativo a las medidas de cumplimiento de los usuarios del Protocolo de Nagoya sobre el acceso a los recursos genticos y participacin justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilizacin en la Unin.

La Unin Europea no regula el acceso de los recursos genticos en su territorio o en sus Estados miembros, ya que stos siguen ostentando todos sus derechos soberanos, sino que vela por la aplicacin coherente de las medidas de cumplimiento del Protocolo en la Unin Europea para los supuestos en los que se haya regulado el acceso a los recursos genticos y a los conocimientos tradicionales asociados a dichos recursos.

El reglamento comunitario contempla la obligacin para los usuarios de actuar con diligencia debida como medio para asegurar la legalidad del acceso a los recursos genticos y a los conocimientos tradicionales asociados que el usuario vaya a utilizar, y que se concreta en obtener y conservar la documentacin de acceso.

Esta norma comunitaria exige a los Estados miembros que designen la autoridad o autoridades responsables de la aplicacin del reglamento y establezcan una serie de medidas relacionadas con su cumplimiento.

A su vez, el mencionado reglamento comunitario, se ha desarrollado por el Reglamento de Ejecucin (UE) 2015/1866 de la Comisin, de 13 de octubre de 2015, por el que se establecen normas detalladas para la aplicacin del Reglamento (UE) n 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al registro de colecciones, la supervisin del cumplimiento por los usuarios y la aplicacin de mejores prcticas.

II

La Ley 42/2007, de 13 de diciembre, del Patrimonio Natural y la Biodiversidad, modificada por la Ley 33/2015, de 21 de septiembre, introduce en sus artculos 71, 72, 74, 80 y 81, las disposiciones necesarias para el cumplimiento en el Reino de Espaa del Protocolo de Nagoya y del Reglamento (UE) N. 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril.

En concreto, el artculo 71 de la Ley 42/2007, de 13 de diciembre, regula de forma efectiva el acceso a los recursos genticos espaoles procedentes de taxones silvestres, el cual estar sujeto a los procedimientos de consentimiento previo informado, al establecimiento de las condiciones mutuamente acordadas con el solicitante de acceso y a la obtencin, como prueba de haber cumplido con ambos requisitos, de una autorizacin de acceso otorgada por la autoridad competente. Esta autorizacin de acceso, una vez notificada al Centro de Intercambio de Informacin sobre Acceso a los Recursos Genticos y Reparto Justo y Equitativo de los Beneficios, se convertir en el certificado de cumplimiento reconocido internacionalmente, documento que prueba el acceso legal al recurso gentico por parte del usuario.

Este real decreto desarrolla por tanto la Ley 42/2007, de 13 de diciembre, en especial, los mencionados artculos 71, 72 y 74, con el objetivo de establecer los detalles de los procedimientos para, por un lado, el acceso a los recursos genticos espaoles procedentes de taxones silvestres y, por otro, el control de la utilizacin de los recursos genticos y de los conocimientos tradicionales asociados a dichos recursos en Espaa.

En primer lugar, este real decreto establece los procedimientos necesarios para el acceso a los recursos genticos espaoles procedentes de taxones silvestres y la distribucin justa y equitativa de los beneficios. Estos procedimientos se apoyan en el ejercicio de las competencias autonmicas para prestar el consentimiento informado previo y para negociar el establecimiento de las condiciones mutuamente acordadas con los solicitantes de acceso, salvo en los supuestos previstos en la Ley 42/2007, de 13 de diciembre, al tiempo que otorga al punto focal nacional la coordinacin de toda la informacin relativa al acceso y la utilizacin de los recursos genticos.

En segundo lugar, en lo que respecta al control y seguimiento de la utilizacin de los recursos genticos y de conocimientos tradicionales asociados en Espaa, esta norma designa las autoridades competentes para la aplicacin del Reglamento (UE) N. 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014. A su vez, arbitra procedimientos especficos para la solicitud y recogida de las declaraciones de diligencia debida por parte de los usuarios de recursos genticos y de conocimientos tradicionales asociados a dichos recursos, cuando esos usuarios sean beneficiarios de fondos de investigacin o bien se encuentren en la etapa final de la elaboracin de un producto elaborado mediante la utilizacin de recursos genticos o de conocimientos tradicionales a dichos recursos.

A estos dos puntos de verificacin que contempla el reglamento comunitario, se les suma en Espaa la solicitud y recogida de las declaraciones de diligencia debida de los usuarios que soliciten una patente, conforme al requisito introducido por el artculo 23.2 de la Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes.

La informacin de las declaraciones de diligencia debida se enviar al Centro de Intercambio de Informacin sobre Acceso y Participacin en los Beneficios, y, cuando proceda, a la Comisin Europea y a las autoridades nacionales competentes, tal y como se establece en el artculo 14.5.

Adicionalmente, obliga a las autoridades competentes a realizar controles con el fin de comprobar si los usuarios cumplen con las obligaciones impuestas en virtud de los artculos 4 y 7 del Reglamento (UE) N. 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014. Estos controles se debern de llevar a cabo siempre que haya indicios de incumplimiento e igualmente con base en un plan que se elaborar aplicando criterios de riesgo.

Por ltimo, se establecen los procedimientos internos en el mbito nacional relativos a la solicitud de colecciones espaolas para formar parte del registro de colecciones en la Unin Europea.

En definitiva, mediante esta norma se pone en valor la biodiversidad espaola como fuente de innovacin en nuestra economa, de forma que la utilizacin de los recursos genticos espaoles suponga un incentivo y una nueva fuente de financiacin innovadora para la conservacin de la biodiversidad en nuestro pas y redunde en posibles oportunidades y beneficios para las instituciones de investigacin espaolas.

III

El real decreto se estructura en siete captulos.

El captulo I contiene las disposiciones generales relativas al objeto, definiciones y mbito de aplicacin de la norma.

El captulo II, por su parte, regula el procedimiento para el acceso a los recursos genticos espaoles procedentes de taxones silvestres y la distribucin de sus beneficios.

El captulo III establece el sistema estatal de informacin sobre acceso y utilizacin de los recursos genticos y conocimientos tradicionales asociados en Espaa. Este sistema constituye el centro neurlgico de informacin, tanto del acceso a los recursos genticos en Espaa como de las medidas de cumplimiento de la utilizacin de los recursos genticos en nuestro pas, ya sean estos ltimos espaoles o de terceros pases Parte del Protocolo de Nagoya.

El captulo IV regula las medidas de seguimiento de la utilizacin en Espaa de recursos genticos y de conocimientos tradicionales asociados a recursos genticos.

El captulo V establece el procedimiento para la inclusin de colecciones espaolas en el registro de colecciones en la Unin Europea.

El captulo VI regula la cooperacin y colaboracin entre las administraciones pblicas competentes, mediante la creacin del Comit sobre acceso y utilizacin de los recursos genticos y conocimientos tradicionales asociados a los recursos genticos en Espaa, que se adscribe a la Comisin Estatal del Patrimonio Natural y de la Biodiversidad.

Y finalmente, el captulo VII se refiere al rgimen sancionador. Los incumplimientos del real decreto sern constitutivos de infraccin y se sancionarn conforme a lo establecido en los artculos 80 y 81 de la Ley 42/2007, de 13 de diciembre.

El articulado se complementa con cuatro disposiciones adicionales, dos disposiciones transitorias, tres finales y cuatro anejos.

Este real decreto se dicta al amparo del artculo 149.1.23. de la Constitucin Espaola, que atribuye al Estado la competencia exclusiva sobre la legislacin bsica en materia de proteccin del medio ambiente, sin perjuicio de las facultades de las comunidades autnomas de establecer normas adicionales de proteccin.

En la elaboracin de este real decreto han participado tanto las comunidades autnomas, a travs de la Comisin Estatal del Patrimonio Natural y de la Biodiversidad, como los agentes econmicos y sociales, a travs del Consejo Estatal del Patrimonio Natural y de la Biodiversidad.

Asimismo, el real decreto ha sido sometido a informacin y consulta pblica, de acuerdo con el procedimiento de participacin pblica previsto en la Ley 27/2006, de 18 de julio, por la que se regulan los derechos de acceso a la informacin, de participacin pblica y de acceso a la justicia en materia de medio ambiente.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Agricultura y Pesca, Alimentacin y Medio Ambiente, con la aprobacin previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Pblicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 24 de febrero de 2017,

DISPONGO:

CAPTULO I
Disposiciones generales
Artculo 1. Objeto.

1. El presente real decreto tiene por objeto desarrollar los artculos 71, 72, 74, 80 y 81 de la Ley 42/2007, de 13 de diciembre, del Patrimonio Natural y de la Biodiversidad, as como asegurar la correcta utilizacin de los recursos genticos de conformidad con el Reglamento (UE) N. 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014, relativo a las medidas de cumplimiento de los usuarios del Protocolo de Nagoya en la Unin y con el Reglamento de Ejecucin (UE) 2015/1866 de la Comisin, de 13 de octubre de 2015, por el que se establecen normas detalladas para la aplicacin del Reglamento (UE) N. 511/2014, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, y en concreto:

a) Promover la conservacin de la biodiversidad espaola y el uso sostenible de sus componentes, as como su puesta en valor, en particular de sus recursos genticos a travs de la participacin justa y equitativa de los beneficios que se deriven de su utilizacin.

b) Regular el acceso a los recursos genticos espaoles procedentes de taxones silvestres.

c) Asegurar el control y la trazabilidad en el acceso y en la utilizacin de los recursos genticos espaoles procedentes de taxones silvestres, dentro y fuera de Espaa, conforme a los derechos y obligaciones de las Partes en el Convenio de Naciones Unidas sobre la Diversidad Biolgica y en el Protocolo de Nagoya.

d) Asegurar la utilizacin en el Reino de Espaa de recursos genticos, tanto espaoles como de terceros pases parte del Protocolo de Nagoya, obtenidos legalmente en cumplimiento de las obligaciones derivadas del Reglamento (UE) N. 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014, as como del Protocolo de Nagoya.

e) Asegurar la utilizacin en el Reino de Espaa de conocimientos tradicionales asociados a recursos genticos de terceros pases Parte del Protocolo de Nagoya obtenidos legalmente en cumplimiento de las obligaciones derivadas del Reglamento (UE) N. 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014, as como del Protocolo de Nagoya.

f) Promover la investigacin relacionada con el acceso a los recursos genticos espaoles procedentes de taxones silvestres.

g) Fomentar la participacin de los investigadores y de las instituciones de investigacin espaolas en investigaciones relacionadas con el acceso y la utilizacin de recursos genticos espaoles procedentes de taxones silvestres.

h) Designar las autoridades competentes espaolas para la aplicacin del Reglamento (UE) N. 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014, e identificar la distribucin de funciones entre ellas.

2. Este real decreto establece adicionalmente el sistema estatal de informacin sobre acceso y utilizacin de los recursos genticos y conocimientos tradicionales asociados en Espaa, y crea y regula el Comit sobre acceso y utilizacin de los recursos genticos y conocimientos tradicionales asociados a los recursos genticos en Espaa.

Artculo 2. Definiciones.

A los efectos de este real decreto, sern de aplicacin las definiciones de la Ley 42/2007, de 13 de diciembre, del Convenio de Naciones Unidas sobre Diversidad Biolgica, del Protocolo de Nagoya, y del Reglamento (UE) N. 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014, y se entender por:

1. Fines de investigacin no comercial: aquellos fines dirigidos a la investigacin y cuyos resultados no conlleven la proteccin de un proceso o un producto mediante derechos de propiedad intelectual, en particular patentes, o la comercializacin de un producto o de un proceso.

2. Fines comerciales: aquellos fines dirigidos a la obtencin de un desarrollo o producto para su comercializacin o venta. Asimismo aquellos fines dirigidos a la obtencin de una patente o de un producto al cual se le apliquen restricciones en su acceso mediante derechos de propiedad intelectual o industrial.

3. Fines exclusivamente taxonmicos: la aplicacin de principios y mtodos de la identificacin, delimitacin y clasificacin de los seres vivos, y que requiere del estudio de sus relaciones filogenticas, as como de los procesos evolutivos y ecolgicos que han generado la biodiversidad utilizando datos morfolgicos, fisiolgicos, genticos, de comportamiento y ambientales.

4. Certificado de cumplimiento reconocido internacionalmente: permiso o su equivalente expedido por una autoridad competente con arreglo a los artculos 6.3.e) y 13.2 del Protocolo de Nagoya en el momento del acceso como prueba de que se ha accedido al recurso gentico a que se refiere el certificado, de conformidad con la decisin de otorgar el consentimiento previo informado, y de que se han establecido condiciones mutuamente acordadas para los usuarios y para la utilizacin de los mismos que se especifica en el mismo, que se pone a disposicin del Centro de Intercambio de Informacin sobre Acceso y Participacin en los beneficios establecido en virtud del artculo 14.1 de dicho Protocolo.

5. Utilizacin de recursos genticos: la realizacin de actividades de investigacin y desarrollo sobre la composicin gentica y/o bioqumica de recursos genticos, incluso mediante la aplicacin de biotecnologa, conforme a la definicin que se estipula en el artculo 2 del Convenio sobre la Diversidad Biolgica.

Artculo 3. mbito de aplicacin.

1. El presente real decreto se aplicar a los recursos genticos espaoles, in situ y ex situ, procedentes de taxones silvestres a los que se refiere el artculo 71 de la Ley 42/2007, de 13 de diciembre.

2. Quedan excluidos de la regulacin de acceso a los recursos genticos espaoles prevista en este real decreto los recursos genticos enumerados en el artculo 71.4 de la Ley 42/2007, de 13 de diciembre, as como el acceso a los recursos genticos espaoles con fines exclusivamente taxonmicos.

3. Quedan asimismo excluidos de la regulacin de acceso a los recursos genticos espaoles prevista en este real decreto la recoleccin y el mantenimiento de muestras en bancos de germoplasma o colecciones ex situ con fines exclusivamente de conservacin, as como las actividades de produccin y comercializacin de semillas y plantas forestales, reguladas por el Real Decreto 289/2003, de 7 de marzo, sobre comercializacin de los materiales forestales de reproduccin, siempre que no haya utilizacin de los recursos genticos y siempre que no exista cesin a terceros para otra utilizacin. Cuando exista cesin a terceros dentro de los fines previstos en este apartado, deber indicarse que cualquier utilizacin del recurso gentico requerir de la previa autorizacin de acceso de conformidad con la Ley 42/2007, de 13 de diciembre, y con el presente real decreto.

4. El mbito de aplicacin de este real decreto en relacin con las medidas de cumplimiento de los usuarios del Protocolo de Nagoya es el establecido en el Reglamento (UE) N. 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014.

CAPTULO II
Acceso a los recursos genticos espaoles procedentes de taxones silvestres y distribucin de los beneficios derivados de su utilizacin
Artculo 4. Acceso a los recursos genticos espaoles procedentes de taxones silvestres.

1. El acceso a los recursos genticos espaoles, in situ y ex situ, procedentes de taxones silvestres queda sometido a la obtencin de la autorizacin de acceso que se otorgue por la autoridad competente de acceso.

2. La autorizacin de acceso ser independiente y no presupondr la obtencin de otras autorizaciones que, en su caso, procedan para acceder a los recursos genticos. El otorgamiento de la autorizacin de acceso no exonera al usuario del recurso gentico del cumplimiento de cualquier otro tipo de normativa que le sea de aplicacin.

3. A los efectos de lo establecido en el artculo 8.a), del Protocolo de Nagoya, y en virtud del artculo 71 de la Ley 42/2007, de 13 de diciembre, se establecen en el presente real decreto medidas simplificadas para el acceso a los recursos genticos espaoles procedentes de taxones silvestres cuando su utilizacin sea exclusivamente con fines de investigacin no comercial.

Artculo 5. Autoridades competentes de acceso a los recursos genticos espaoles procedentes de taxones silvestres.

1. A los efectos de lo previsto en el artculo 71.3 de la Ley 42/2007, de 13 de diciembre, en el mbito de la Administracin General del Estado, la autoridad competente de acceso a los recursos genticos silvestres procedentes de taxones silvestres ser la Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental y Medio Natural del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentacin y Medio Ambiente.

En ese supuesto, corresponder prestar el consentimiento previo informado y negociar el establecimiento de las condiciones mutuamente acordadas:

a) Cuando se trate de recursos genticos marinos, conforme a lo dispuesto en el artculo 6 de la Ley 42/2007, de 13 de diciembre, ser competente la Direccin General de Sostenibilidad de la Costa y del Mar del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentacin y Medio Ambiente.

b) Cuando se trate de recursos genticos que se encuentran en bienes de dominio pblico de titularidad estatal, ser competente el rgano de la Administracin General del Estado al que se adscriba dicho dominio pblico.

c) Cuando se trate de recursos genticos en instituciones de conservacin ex situ de carcter o titularidad estatal ser competente el rgano gestor de la institucin de conservacin ex situ.

d) Cuando se trate de recursos genticos procedentes de taxones silvestres terrestres cuya rea de distribucin abarque ms de una comunidad autnoma, ser competente el rgano que determine la comunidad autnoma o comunidades autnomas donde se acceda a los recursos genticos.

2. Cuando se trate de recursos genticos no incluidos en ninguno de los supuestos a los que se refiere el apartado anterior, ser competente para prestar el consentimiento previo informado, establecer las condiciones mutuamente acordadas y autorizar el acceso al recurso gentico el rgano que designe la comunidad autnoma en cuyo territorio se encuentren.

3. Las comunidades autnomas notificarn a la Direccin General de Calidad, Evaluacin Ambiental y Medio Natural del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentacin y Medio Ambiente las autoridades competentes de acceso.

4. El Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentacin y Medio Ambiente, como punto focal nacional, facilitar la informacin sobre las autoridades competentes de acceso a los recursos genticos espaoles al Centro de Intercambio de Informacin del Protocolo de Nagoya, as como a los usuarios interesados en acceder a esos recursos. Esta informacin ser incorporada en el sistema estatal de informacin sobre acceso y utilizacin de los recursos genticos y conocimientos tradicionales asociados en Espaa, regulado en el artculo 11.

Artculo 6. Procedimiento para el acceso a los recursos genticos espaoles procedentes de taxones silvestres cuando su utilizacin sea con fines de investigacin no comercial.

1. El interesado para acceder a los recursos genticos espaoles procedentes de taxones silvestres deber disponer, con carcter previo al acceso, de la correspondiente autorizacin de acceso.

2. La solicitud de acceso se dirigir a la autoridad competente de acceso, conforme a lo dispuesto en el artculo anterior, y se acompaar de una declaracin firmada por el propio solicitante por la que se comprometa, al menos, a lo siguiente:

a) Que no tiene intencin de utilizar con fines comerciales los recursos genticos cuyo acceso solicita.

b) Que solicitar una nueva autorizacin de acceso para la utilizacin con fin comercial cuando en el transcurso de la investigacin devengue una posible utilizacin con fines comerciales.

c) Que no facilitar el recurso gentico a ninguna persona no autorizada y que, en todo caso, la transmisin del recurso gentico a terceros se realizar en las mismas condiciones de su declaracin responsable.

d) Que informar por escrito de los resultados finales de la investigacin a la autoridad competente que le otorga el acceso a los recursos genticos.

Esta solicitud se podr presentar en cualquiera de las formas previstas en el artculo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Comn de las Administraciones Pblicas, o bien a travs de la sede electrnica del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentacin y Medio Ambiente.

3. El anejo I incluye el contenido mnimo de esta solicitud.

4. El rgano que negocie con el solicitante el establecimiento de las condiciones mutuamente acordadas podr exigir especificaciones adicionales a la distribucin de beneficios reflejada en el apartado anterior, como el depsito de duplicados del material al que accede en alguna coleccin ex situ existente en el Reino de Espaa. En el caso de que el usuario interesado sea un investigador, instituto de investigacin o empresa extranjera, podr condicionarse la autorizacin de acceso a la colaboracin o participacin de una institucin de investigacin espaola.

5. La autoridad competente de acceso, una vez revisadas la solicitud y la declaracin firmada por el solicitante, y previo informe del rgano que presta el consentimiento previo informado y negocia las condiciones mutuamente acordadas en cada supuesto, otorgar la autorizacin de acceso en un plazo mximo de dos meses. En caso de no otorgarse la autorizacin en este plazo, deber considerarse que la peticin ha sido estimada.

6. El contenido mnimo de la autorizacin de acceso, que se ajustar a lo dispuesto en el Protocolo de Nagoya y sus mecanismos de desarrollo y que incluir los trminos de la distribucin de beneficios, ser el mismo para todo el territorio nacional. El anejo II incluye el contenido mnimo de la autorizacin de acceso a los recursos genticos espaoles procedentes de taxones silvestres cuando su utilizacin sea con fines de investigacin no comercial.

7. En el caso de que el solicitante de acceso al recurso gentico no est interesado en la modalidad de distribucin de beneficios establecida en este artculo, podr optar por la va de la autorizacin de acceso con utilizacin con fin comercial en la que se negocia el reparto de beneficios.

8. En el mbito de la Administracin General del Estado, contra la resolucin de autorizacin del acceso podr interponerse recurso de alzada ante el Secretario de Estado de Medio Ambiente en el plazo de un mes de acuerdo con lo previsto en los artculos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.

Artculo 7. Procedimiento para el acceso a los recursos genticos espaoles procedentes de taxones silvestres cuando su utilizacin sea con fines comerciales.

1. El interesado para acceder a los recursos genticos espaoles procedentes de taxones silvestres deber disponer, con carcter previo al acceso, de la correspondiente autorizacin de acceso.

2. La solicitud de acceso se dirigir a la autoridad competente de acceso, conforme a lo dispuesto en el artculo 5, y podr presentarse directamente en cualquiera de las formas previstas en el artculo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, o bien a travs de la sede electrnica del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentacin y Medio Ambiente.

Esta solicitud se acompaar del consentimiento previo informado y de las condiciones mutuamente acordadas establecidas con el rgano competente de conformidad con lo previsto en el artculo 5.

3. El anejo III incluye el contenido mnimo de esta solicitud.

4. La Conferencia Sectorial de Medio Ambiente aprobar unas directrices para el establecimiento de las condiciones mutuamente acordadas, incluyendo la distribucin de los beneficios que se deriven de la utilizacin de los recursos genticos.

5. La autoridad competente de acceso podr recabar informacin adicional al solicitante durante todo el procedimiento y siempre que considere que la solicitud no sea completa.

6. La autoridad competente de acceso otorgar la autorizacin en un plazo mximo de seis meses desde la recepcin de la solicitud. En caso de no otorgarse la autorizacin en este plazo, deber considerarse que la peticin ha sido estimada.

7. El contenido mnimo de la autorizacin de acceso, segn el anejo IV, se ajustar a lo dispuesto en el Protocolo de Nagoya y sus mecanismos de desarrollo e incluir los trminos de la distribucin de beneficios.

8. La transmisin del recurso gentico a terceros se realizar en las mismas condiciones que las impuestas en la autorizacin y de acuerdo con las condiciones mutuamente acordadas. El usuario, as como los posibles usuarios siguientes, debern siempre indicar el origen espaol del recurso gentico utilizado e informarn a la autoridad competente de acceso cuando se produzca alguna actividad comercial derivada de la utilizacin de ese recurso gentico. Las autoridades competentes tendrn en cuenta lo previsto en el Reglamento (UE) N. 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014, y en el Reglamento de Ejecucin (UE) 2015/1866 de la Comisin, de 13 de octubre de 2015, en relacin con la informacin confidencial facilitada por el usuario en estos casos.

9. En el mbito de la Administracin General del Estado, contra la resolucin de autorizacin del acceso, podr interponerse recurso de alzada ante el Secretario de Estado de Medio Ambiente en el plazo de un mes de acuerdo con lo previsto en los artculos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.

Artculo 8. Acceso a los recursos genticos en situaciones de emergencia.

La declaracin de situaciones de alerta o emergencia, en particular sanitaria, podrn conllevar una autorizacin excepcional, provisional e inmediata de acceso al recurso gentico, incluso con los efectos previstos en el artculo 4.2 de la Ley 42/2007, de 13 de diciembre.

Esta autorizacin provisional quedar condicionada a la negociacin posterior de las condiciones mutuamente acordadas y a la obtencin en el plazo de seis meses de la autorizacin definitiva de acceso, conforme a lo establecido en este real decreto.

En caso de no obtener la autorizacin definitiva, el solicitante se comprometer a restituir los beneficios netos obtenidos durante el periodo de autorizacin provisional.

Artculo 9. Cese de la actividad de una institucin de conservacin ex situ.

En el caso de que la entidad responsable de una coleccin ex situ, decida abandonar, destruir o exportar esa coleccin, o bien no pueda mantener en adecuadas condiciones una parte o la totalidad de la misma, deber notificarlo con antelacin suficiente a la autoridad competente de acceso a los efectos de buscar la colaboracin de otras instancias para el mantenimiento del material de inters proveniente de esas colecciones.

Artculo 10. Notificacin de las autorizaciones de acceso a los recursos genticos procedentes de taxones silvestres al punto focal nacional y remisin al Centro de Intercambio de Informacin del Protocolo de Nagoya.

1. Conforme a lo dispuesto en el Protocolo de Nagoya y en el artculo 71.5 de la Ley 42/2007, de 13 de diciembre, el Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentacin y Medio Ambiente actuar como punto focal nacional sobre acceso a los recursos genticos y participacin justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilizacin.

2. Las autoridades competentes de acceso notificarn las autorizaciones de acceso que otorguen al punto focal nacional sobre acceso a los recursos genticos y participacin justa y equitativa en los beneficios, a travs del sistema estatal de informacin sobre acceso y utilizacin de los recursos genticos y conocimientos tradicionales asociados en Espaa. Esta notificacin se har en el plazo mximo de un mes desde que se conceda la autorizacin.

3. El punto focal nacional ser el responsable de trasladar dichas autorizaciones de acceso al Centro de Intercambio de Informacin previsto en el Protocolo de Nagoya, momento en el que se convertirn en los certificados de cumplimiento reconocidos internacionalmente.

4. Las autoridades competentes de acceso de las comunidades autnomas sern igualmente las responsables de notificar al punto focal nacional sobre acceso a los recursos genticos y participacin justa y equitativa en los beneficios cualquier desarrollo normativo o de procedimiento adoptado en el mbito de su comunidad autnoma en relacin con la materia de este real decreto. El punto focal nacional notificar dicha informacin al Centro de Intercambio de Informacin del Protocolo de Nagoya y la integrar en el sistema estatal de informacin sobre acceso y utilizacin de los recursos genticos y conocimientos tradicionales asociados en Espaa.

CAPTULO III
Sistema estatal de informacin sobre acceso y utilizacin de los recursos genticos y conocimientos tradicionales asociados en Espaa
Artculo 11. Sistema estatal de informacin sobre acceso y utilizacin de los recursos genticos y conocimientos tradicionales asociados en Espaa.

1. Se crea el sistema estatal de informacin sobre acceso y utilizacin de los recursos genticos y conocimientos tradicionales asociados en Espaa con el objetivo de coordinar la informacin relativa tanto al acceso a los recursos genticos espaoles como a la utilizacin en Espaa de los recursos genticos y conocimientos tradicionales asociados.

2. La informacin suministrada por este sistema se tendr en cuenta en el desarrollo y aplicacin del Plan estatal para el control de la legalidad de la utilizacin de los recursos genticos y conocimientos tradicionales asociados en Espaa al que hace referencia el artculo 16.

3. Este sistema nacional de informacin tendr carcter informativo y estar adscrito al Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentacin y Medio Ambiente a travs de la Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental y Medio Natural.

4. El sistema estatal de informacin sobre acceso y utilizacin de los recursos genticos en Espaa tendr el siguiente contenido:

a) la informacin sobre las autoridades competentes de acceso a los recursos genticos en Espaa;

b) la informacin sobre las autoridades competentes del artculo 6 del Reglamento (UE) N. 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014, referidas en el artculo 13;

c) las autorizaciones de acceso a los recursos genticos espaoles procedentes de taxones silvestres otorgadas por las autoridades competentes de acceso;

d) las declaraciones de diligencia debida de los usuarios beneficiarios de fondos de investigacin que impliquen la utilizacin de recursos genticos y de conocimientos tradicionales asociados a recursos genticos;

e) las declaraciones de diligencia debida de los usuarios en la etapa final de elaboracin de un producto elaborado mediante la utilizacin de recursos genticos o conocimientos tradicionales asociados;

f) las declaraciones de diligencia debida de los usuarios cuando soliciten una patente;

g) las colecciones espaolas inscritas en el registro de colecciones de la Unin Europea e informacin acerca de los controles a los que se sometan;

h) el registro de los controles realizados por las autoridades competentes espaolas del artculo 6 del Reglamento (UE) N. 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014, segn establece el artculo 15;

i) la normativa de aplicacin internacional, comunitaria, estatal y autonmica relativa al acceso a los recursos genticos y distribucin justa y equitativa de los beneficios derivados de su utilizacin;

j) cualquier otra informacin relevante relacionada con el acceso y utilizacin de los recursos genticos y conocimientos tradicionales asociados en Espaa.

5. De conformidad con el artculo 10.2, las autoridades competentes de acceso notificarn las autorizaciones de acceso que concedan al sistema estatal de informacin sobre acceso y utilizacin de los recursos genticos y conocimientos tradicionales asociados en Espaa. La notificacin se producir en el plazo mximo de un mes desde el otorgamiento de la correspondiente autorizacin.

6. Las autoridades competentes espaolas designadas en virtud del artculo 6 del Reglamento (UE) N. 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014, trasladarn al sistema estatal de informacin sobre acceso y utilizacin de los recursos genticos y conocimientos tradicionales asociados en Espaa, con carcter anual, el registro con la informacin y los resultados de los controles realizados en aplicacin del artculo 14.

7. La informacin estadstica obtenida del sistema estatal se har pblica segn lo dispuesto en la Ley 27/2006, de 18 de julio. Los datos de carcter personal estarn protegidos por la normativa estatal sobre proteccin de datos de carcter personal. En todo caso, la informacin confidencial derivada del Reglamento (UE) N. 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014, y en el Reglamento de Ejecucin (UE) 2015/1866 de la Comisin, de 13 de octubre de 2015, tendr carcter restringido y nicamente estar disponible para las administraciones pblicas.

CAPTULO IV
Seguimiento de la utilizacin en Espaa de recursos genticos y de conocimientos tradicionales asociados a recursos genticos
Artculo 12. Seguimiento y medidas de cumplimiento.

El seguimiento y las medidas de cumplimiento de la utilizacin de los recursos genticos en el Reino de Espaa, ya sean espaoles o extranjeros, as como la utilizacin de conocimientos tradicionales asociados a recursos genticos provenientes de un tercer pas parte del Protocolo de Nagoya, se har conforme a lo dispuesto en el Reglamento (UE) N. 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014, en el Reglamento de Ejecucin (UE) 2015/1866 de la Comisin, de 13 de octubre de 2015 y en la normativa estatal que le sea de aplicacin.

Artculo 13. Designacin de las autoridades competentes espaolas para la aplicacin del Reglamento (UE) N. 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014.

A los efectos de lo dispuesto en el artculo 6 del Reglamento (UE) N. 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014, son autoridades competentes espaolas los siguientes rganos de las administraciones pblicas:

1. La Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental y Medio Natural del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentacin y Medio Ambiente que, como punto focal nacional del Protocolo de Nagoya, ser la autoridad competente encargada de:

a) coordinar, a travs del sistema estatal de informacin sobre acceso y utilizacin de los recursos genticos y conocimientos tradicionales asociados en Espaa, la recepcin y el envo de la informacin prevista en los artculos 7.1, 7.2 y 7.3 del Reglamento (UE) N. 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014, y en el Reglamento de Ejecucin (UE) 2015/1866 de la Comisin, de 13 de octubre de 2015;

b) cooperar con el Centro de Intercambio de Informacin sobre Acceso y Participacin en los Beneficios para llevar a cabo el intercambio de informacin al que se refiere el artculo 17 del Protocolo de Nagoya;

c) cooperar con el resto de autoridades competentes en el mbito de la Unin Europea conforme al artculo 12 del Reglamento (UE) N. 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014;

d) analizar las solicitudes de mejores prcticas presentadas ante la Comisin Europea en aplicacin del artculo 8 del Reglamento (UE) N. 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014, y, en su caso, remitir comentarios a la Comisin Europea conforme a lo previsto en el artculo 8 del Reglamento (UE) N. 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, y en el Reglamento de Ejecucin (UE) 2015/1866 de la Comisin, de 13 de octubre de 2015;

e) realizar controles nicamente sobre aquellos usuarios que sean instituciones pblicas de carcter o titularidad estatal, con el fin de comprobar que stos cumplen con las obligaciones recogidas en los artculos 4 y 7 del Reglamento (UE) N. 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014, y, en caso de detectar insuficiencias, notificar a estos usuarios las medidas de rectificacin a adoptar o bien adoptar las medidas provisionales oportunas cuando la naturaleza de las insuficiencias as lo requiera;

f) sancionar a los usuarios que sean instituciones pblicas de carcter o titularidad estatal cuando se constaten incumplimientos de las obligaciones de los artculos 4 y 7 del Reglamento (UE) N. 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014;

g) la remisin de los informes de aplicacin del artculo 16 del Reglamento (UE) N. 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014;

h) aquellas otras funciones que puedan derivarse del Reglamento (UE) N. 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014, y de su legislacin derivada.

2. Los rganos competentes que designen las comunidades autnomas en el mbito de sus competencias a los que les corresponde las siguientes funciones:

a) realizar controles sobre los usuarios que tengan domicilio social en el territorio de la respectiva comunidad autnoma, siempre que stos no sean instituciones pblicas de carcter o titularidad estatal, con el fin de comprobar que stos cumplen con las obligaciones recogidas en los artculos 4 y 7 del Reglamento (UE) N. 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014, y, en caso de detectar insuficiencias, notificar a esos usuarios las medidas de rectificacin a adoptar o, en funcin de la naturaleza de las insuficiencias, adoptar medidas provisionales;

b) sancionar a los usuarios que no sean instituciones pblicas de carcter o titularidad estatal, cuando se constaten incumplimientos de las obligaciones de los artculos 4 y 7 del Reglamento (UE) N. 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014.

Artculo 14. Ejercicio de la diligencia debida por los usuarios.

1. El ejercicio de diligencia debida por las personas fsicas o jurdicas que sean beneficiarias de fondos de investigacin que utilicen en Espaa recursos genticos, espaoles o extranjeros, y conocimientos tradicionales asociados a los recursos genticos, estar sujeto a las siguientes condiciones:

a) La declaracin de diligencia debida se presentar por los usuarios de recursos genticos o de conocimientos tradicionales asociados a los recursos genticos, a travs de la sede electrnica del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentacin y Medio Ambiente o en cualquiera de las formas previstas en el artculo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, de manera que queden incluidas en el sistema estatal de informacin sobre acceso y utilizacin de los recursos genticos y conocimientos tradicionales asociados en Espaa.

b) De acuerdo con el Reglamento de Ejecucin (UE) 2015/1866 de la Comisin, de 13 de octubre de 2015, la declaracin de diligencia debida se efectuar despus de recibir el primer pago de la financiacin asociada a la convocatoria de investigacin y de obtener todos los recursos genticos y conocimientos tradicionales asociados a los recursos genticos utilizados en la investigacin financiada, pero, en ningn caso, ms tarde del informe final o, en ausencia de dicho informe, de la finalizacin del proyecto.

c) Las instituciones financiadoras de los proyectos de investigacin en los que se utilicen recursos genticos y conocimientos tradicionales asociados a recursos genticos constatarn la informacin que justifique la presentacin de la declaracin de diligencia debida conforme al apartado a) mediante la solicitud de esta informacin en sus procedimientos y formularios y, en ningn caso, efectuarn el abono final sin haber comprobado que el usuario ha cumplido con el ejercicio de la diligencia debida.

d) La utilizacin de recursos genticos o conocimientos tradicionales asociados a recursos genticos obtenidos sin la observancia de la normativa vigente en materia de acceso y distribucin de beneficios del pas proveedor, podr conllevar la retirada o la devolucin, total o parcial, de la financiacin recibida.

2. El ejercicio de diligencia debida por los usuarios en la etapa final de elaboracin de un producto elaborado mediante la utilizacin de recursos genticos y conocimientos tradicionales asociados a dichos recursos estar sujeto a las siguientes condiciones:

a) Los usuarios de recursos genticos o de conocimientos tradicionales asociados a dichos recursos debern realizar la declaracin de diligencia debida a travs de la sede electrnica del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentacin y Medio Ambiente o en cualquiera de las formas previstas en el artculo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, de manera que quede incorporada en el sistema estatal de informacin con anterioridad a la primera de cualquiera de las siguientes situaciones:

1. Aprobacin o autorizacin para la comercializacin de un producto elaborado mediante la utilizacin de recursos genticos y conocimientos tradicionales asociados con los recursos genticos;

2. Cuando la primera puesta en el mercado de un producto elaborado a travs de la utilizacin de recursos genticos y conocimientos tradicionales asociados a dichos recursos en la Unin requiera de una notificacin;

3. Cuando la primera puesta en el mercado de un producto elaborado a travs de la utilizacin de recursos genticos y conocimientos tradicionales asociados a dichos recursos en la Unin no requiera de ningn tipo de autorizacin, aprobacin o notificacin;

4. Cuando los resultados de la utilizacin sean vendidos o transferidos a una persona fsica o jurdica en la Unin para que lleve a cabo alguna de las actividades previstas en los tres apartados anteriores;

5. Cuando la utilizacin en la Unin Europea se ha finalizado y sus resultados son vendidos o transferidos a una persona fsica o jurdica fuera de la Unin.

b) En los casos anteriores para los que exista una autoridad pblica que otorgue la autorizacin o aprobacin para la comercializacin del producto o reciba la notificacin de la informacin, apartados 1. y 2., sta constatar la presentacin de la declaracin de diligencia debida mediante la solicitud en sus procedimientos y formularios de la informacin que justifique la realizacin de la declaracin conforme al apartado a). El incumplimiento por parte del usuario de la obligacin de presentar la declaracin de diligencia debida conllevar la ausencia de tramitacin de su solicitud de autorizacin hasta que la misma se complete. La presentacin de certificados de cumplimiento reconocidos internacionalmente que indiquen que la utilizacin permitida es de carcter exclusivamente no comercial impedir la autorizacin o puesta en el mercado de los productos.

c) La utilizacin de recursos genticos y conocimientos tradicionales asociados a dichos recursos obtenidos sin la observancia de normativa vigente en materia de acceso y distribucin de beneficios del pas proveedor podr conllevar la no autorizacin o retirada del producto del mercado.

3. El ejercicio de diligencia debida por los usuarios de recursos genticos y conocimientos tradicionales asociados a dichos recursos cuando soliciten una patente estar sujeto a las siguientes condiciones:

a) Los usuarios de recursos genticos y conocimientos tradicionales asociados a dichos recursos debern realizar la declaracin de diligencia debida a travs de la sede electrnica del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentacin y Medio Ambiente o en cualquiera de las formas previstas en el artculo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, de manera que quede incorporada en el sistema estatal de informacin con anterioridad a la realizacin de la solicitud de la patente. El formulario de esta declaracin de diligencia debida se ajustar a los contenidos establecidos por el Reglamento de Ejecucin (UE) 2015/1866 de la Comisin, de 13 de octubre de 2015, para las declaraciones de diligencia debida previstas en los apartados 1 y 2.

b) La Oficina Espaola de Patentes y Marcas constatar el cumplimiento por parte del usuario de la presentacin de la declaracin de diligencia debida mediante la solicitud en sus procedimientos y formularios de la informacin que justifique la realizacin de la declaracin conforme al apartado a). El incumplimiento por parte del usuario con la obligacin de presentacin de la declaracin de diligencia debida no prejuzgar la validez de la patente ni paralizar la tramitacin de su solicitud de patente, tal como dispone el artculo 23.2 de la Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes, sin perjuicio de la obligacin de colaboracin establecida en el apartado siguiente.

4. La Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental y Medio Natural del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentacin y Medio Ambiente y la Oficina Espaola de Patentes y Marcas cooperarn en el seguimiento e intercambio de la informacin generada a partir de la aplicacin del apartado anterior.

5. La Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental y Medio Natural del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentacin y Medio Ambiente como punto focal nacional del Protocolo de Nagoya, remitir la informacin recibida con arreglo a los apartados 1, 2 y 3 al Centro de Intercambio de Informacin sobre Acceso y Participacin en los Beneficios del Protocolo de Nagoya y, cuando proceda, a la Comisin Europea y a las autoridades nacionales competentes a que se refiere el artculo 13.2, del Protocolo de Nagoya.

Artculo 15. Controles para la verificacin del cumplimiento por los usuarios de la obligacin de diligencia debida.

1. El rgano competente autonmico realizar controles sobre los usuarios que tengan su domicilio social en el territorio de la respectiva comunidad autnoma, con el fin de comprobar que stos cumplen con las obligaciones recogidas en los artculos 4 y 7 del Reglamento (UE) N. 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014. Excepcionalmente, cuando los usuarios sean instituciones pblicas de carcter o titularidad estatal, este control y supervisin de los usuarios corresponder a la Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental y Medio Natural del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentacin y Medio Ambiente.

2. Los controles se realizarn cuando se disponga de la informacin pertinente en relacin con el incumplimiento por parte de un usuario de las obligaciones establecidas en el Reglamento (UE) N. 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014, y en el Protocolo de Nagoya, prestando especial atencin a las reservas formuladas por las autoridades competentes de acceso o por los pases proveedores de recursos genticos y de conocimientos tradicionales asociados a los recursos genticos.

3. Adicionalmente, con arreglo al artculo 9 del Reglamento (UE) N. 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014, se realizarn controles con base en un plan que se revisar peridicamente y se elaborar aplicando criterios de riesgo. La planificacin y ejecucin de estos controles sobre los usuarios se realizar en el marco del Plan estatal para el control de la legalidad de la utilizacin de los recursos genticos y conocimientos tradicionales asociados en Espaa al que hace referencia el artculo 16.

4. Sin perjuicio del rgimen sancionador que pueda resultar de aplicacin en cada caso, cuando el rgano competente haya detectado insuficiencias en los controles realizados podr expedir una notificacin de medidas de rectificacin que deber adoptar el usuario. En funcin de la naturaleza de las insuficiencias detectadas, el rgano competente podr adoptar medidas provisionales inmediatas de carcter preventivo que podrn incluir, entre otras:

a) la prohibicin temporal de la utilizacin del recurso gentico y del conocimiento tradicional asociado al recurso gentico;

b) la suspensin de las actividades especficas de investigacin o comercializacin que utilicen el recurso gentico y el conocimiento tradicional asociado al recurso gentico;

c) la confiscacin de los recursos genticos.

5. El rgano competente llevar un registro de los controles realizados y trasladar, con carcter anual, la informacin de ese registro al sistema estatal de informacin sobre acceso y utilizacin de los recursos genticos y conocimientos tradicionales asociados en Espaa, debindose conservar la informacin durante al menos cinco aos.

Artculo 16. Plan estatal para el control de la legalidad de la utilizacin de los recursos genticos y conocimientos tradicionales asociados en Espaa.

1. El Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentacin y Medio Ambiente, a travs de la Direccin General de Calidad, Evaluacin Ambiental y Medio Natural, y en coordinacin con el resto de administraciones pblicas implicadas, elaborar el Plan estatal para el control de la legalidad de la utilizacin de los recursos genticos y conocimientos tradicionales asociados en Espaa, con el fin de reducir el riesgo de utilizacin en todo el territorio nacional de recursos genticos y conocimientos tradicionales asociados a recursos genticos obtenidos de forma ilegal, tanto en Espaa como en terceros pases Parte del Protocolo de Nagoya.

2. Este Plan se elaborar aplicando criterios de riesgo y tendr en cuenta la informacin contenida en el sistema estatal de informacin sobre acceso y utilizacin de los recursos genticos y conocimientos tradicionales asociados en Espaa. El Plan se ajustar a las disposiciones recogidas en la normativa de la Unin Europea que resulten de aplicacin.

3. La propuesta de Plan ser elaborada en colaboracin con los rganos competentes autonmicos y con otros rganos de la Administracin General del Estado con competencias en esta materia, a travs del comit sobre acceso y utilizacin de los recursos genticos y conocimientos tradicionales asociados a los recursos genticos en Espaa de la Comisin Estatal para el Patrimonio y la Biodiversidad, que se regula en el artculo 18. Asimismo, la propuesta se someter al trmite de informacin pblica y tendr en cuenta la opinin de los representantes de los distintos sectores y de otros grupos interesados.

4. El Plan se aprobar por Acuerdo del Consejo de Ministros.

5. La vigencia del Plan ser de cinco aos, procediendo a su revisin y actualizacin una vez finalizado dicho plazo.

CAPTULO V
Inclusin de colecciones espaolas en el registro de colecciones en la Unin Europea
Artculo 17. Inclusin de colecciones espaolas en el registro de colecciones en la Unin Europea.

1. El procedimiento para la inclusin de colecciones espaolas en el registro de colecciones en la Unin se regir por lo dispuesto en el artculo 5 del Reglamento (UE) N. 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014, y en el Reglamento de Ejecucin (UE) 2015/1866 de la Comisin, de 13 de octubre de 2015.

2. La solicitud para la inclusin, que deber ajustarse al anejo I del Reglamento de Ejecucin (UE) 2015/1866 de la Comisin, de 13 de octubre de 2015, se presentar ante el rgano competente autonmico. Cuando se trate de colecciones pertenecientes a instituciones de carcter o titularidad estatal, la solicitud se presentar ante la autoridad competente estatal.

3. La autoridad competente que reciba la solicitud ser la encargada de revisarla y de realizar las verificaciones de los criterios del artculo 5.3 del Reglamento (UE) N. 511/2014, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, conforme a lo dispuesto en el Reglamento de Ejecucin (UE) 2015/1866 de la Comisin, de 13 de octubre de 2015.

4. En los casos en que la autoridad competente determine que la coleccin se ajusta a lo dispuesto en el artculo 5 del Reglamento (UE) N. 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014, y en el Reglamento de Ejecucin (UE) 2015/1866 de la Comisin, de 13 de octubre de 2015, lo comunicar al punto focal nacional que lo notificar a la Comisin Europea para la inclusin de la coleccin en el registro europeo de colecciones.

5. Las autoridades competentes llevarn a cabo la supervisin y el control de las colecciones inscritas en el registro de colecciones en la Unin Europea conforme a lo previsto en el Reglamento de Ejecucin (UE) 2015/1866 de la Comisin, de 13 de octubre de 2015. Cuando, a travs de las acciones de supervisin, se detecten incumplimientos de alguno de los criterios previstos en el artculo 5.3 del Reglamento (UE) N. 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014, la autoridad competente notificar las medidas o acciones de rectificacin necesarias a la coleccin. Si la autoridad competente concluyese que una coleccin o parte de una coleccin bajo su mbito competencial ya no cumple con los criterios citados, informar de ello al punto focal nacional, que lo comunicar a la Comisin Europea para proceder a retirar la coleccin o parte de la coleccin de que se trate del registro.

CAPTULO VI
Cooperacin y colaboracin entre administraciones pblicas competentes
Artculo 18. Comit sobre acceso y utilizacin de los recursos genticos y conocimientos tradicionales asociados a los recursos genticos en Espaa.

1. Las administraciones pblicas competentes cooperarn y colaborarn para la aplicacin y seguimiento del presente real decreto, establecindose para ello el Comit sobre acceso y utilizacin de los recursos genticos y conocimientos tradicionales asociados a los recursos genticos en Espaa.

2. Este comit estar adscrito a la Comisin Estatal del Patrimonio Natural y de la Biodiversidad.

3. El Comit sobre acceso y utilizacin de los recursos genticos y conocimientos tradicionales asociados a los recursos genticos en Espaa se encargar, al menos, de las siguientes funciones:

a) La cooperacin y colaboracin para la aplicacin coherente en el territorio nacional y seguimiento del presente real decreto.

b) La elaboracin del Plan estatal para el control de la legalidad de la utilizacin de los recursos genticos y conocimientos tradicionales asociados en Espaa.

4. El Comit sobre acceso y utilizacin de los recursos genticos y conocimientos tradicionales asociados a los recursos genticos en Espaa estar compuesto por:

a) un representante de cada una de las autoridades competentes de acceso designadas en virtud del artculo 5, que en el caso de la Administracin General del Estado ser nombrado por el Director General de Calidad y Evaluacin Ambiental y Medio Natural,

b) un representante de cada uno de los rganos competentes autonmicos referidos en el artculo 13.2,

c) cinco representantes del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentacin y Medio Ambiente, que sern nombrados por los Directores Generales con competencias en materia de recursos genticos, ejerciendo la presidencia aquel designado por el Director General de Calidad y Evaluacin Ambiental y Medio Natural,

d) dos representantes del Ministerio de Economa, Industria y Competitividad,

e) un representante del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad,

f) un representante de la Oficina Espaola de Patentes y Marcas del Ministerio de Energa, Turismo y Agenda Digital.

El Secretario del comit ser un funcionario de la Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental y Medio Natural que actuar con voz y sin voto.

5. En funcin del contenido de las materias a tratar podrn incorporase al comit, a invitacin de la Presidencia, representantes de otros rganos de la Administracin General del Estado o de la Administracin autonmica as como expertos en dichas materias para que, con voz pero sin voto, colaboren y asesoren a los Comits. El nmero de representantes o expertos invitados ser, como mximo, el mismo que el nmero de vocales designados que ostente el comit.

6. El rgimen jurdico del Comit sobre acceso y utilizacin de los recursos genticos y conocimientos tradicionales asociados a los recursos genticos en Espaa se ajustar a lo previsto en materia de rganos colegiados por la legislacin sobre el rgimen jurdico del sector pblico estatal.

CAPTULO VII
Rgimen sancionador
Artculo 19. Rgimen sancionador.

El incumplimiento de lo dispuesto en el presente real decreto constituir infraccin y ser sancionado conforme a lo dispuesto en los artculos 80, en particular en los apartados 1.u) y 1.v), y 81 de la Ley 42/2007, de 13 de diciembre.

Disposicin adicional primera. Designacin de las autoridades competentes de acceso a los recursos genticos espaoles procedentes de taxones silvestres.

Las comunidades autnomas comunicarn a la Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental y Medio Natural del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentacin y Medio Ambiente, en el plazo mximo de un mes desde la entrada en vigor de este real decreto, las autoridades competentes de acceso referidas en el artculo 5.

Disposicin adicional segunda. Designacin de los rganos competentes autonmicos.

Las comunidades autnomas comunicarn a la Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental y Medio Natural del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentacin y Medio Ambiente, en el plazo mximo de un mes desde la entrada en vigor de este real decreto, el rgano competente de la comunidad autnoma referido en el artculo 13.2.

Disposicin adicional tercera. Designacin de representantes en el Comit sobre acceso y utilizacin de los recursos genticos y conocimientos tradicionales asociados a los recursos genticos en Espaa.

Las administraciones pblicas comunicarn a la Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental y Medio Natural del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentacin y Medio Ambiente los representantes de sus administraciones en el Comit sobre acceso y utilizacin de los recursos genticos y conocimientos tradicionales asociados a los recursos genticos en Espaa.

Disposicin adicional cuarta. No incremento del gasto pblico.

Las medidas incluidas en esta norma no supondrn incremento del gasto pblico ni de dotaciones ni de retribuciones ni de otros gastos de personal.

Disposicin transitoria nica. Sistema estatal de informacin sobre acceso y utilizacin de los recursos genticos y conocimientos tradicionales asociados en Espaa.

Hasta que se establezca el sistema estatal de informacin sobre acceso y utilizacin de los recursos genticos y conocimientos tradicionales asociados en Espaa, la coordinacin de la informacin la realizar la Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental y Medio Natural del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentacin y Medio Ambiente.

Disposicin final primera. Desarrollo normativo.

Se autoriza al Ministro de Agricultura y Pesca, Alimentacin y Medio Ambiente para que, en el mbito de sus competencias, dicte las disposiciones necesarias para el correcto desarrollo y aplicacin de este real decreto.

Disposicin final segunda. Ttulo competencial.

Este real decreto tiene carcter de legislacin bsica sobre proteccin del medio ambiente, de conformidad con lo dispuesto en el artculo 149.1.23. de la Constitucin Espaola.

Disposicin final tercera. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

El requisito de declaracin de diligencia debida previsto en el artculo 14.3 no ser de aplicacin hasta la fecha de entrada en vigor de la Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes.

En lo que se refiere al acceso a los recursos genticos espaoles, in situ y ex situ, procedentes de taxones silvestres a los que se refiere el artculo 71 de la Ley 42/2007, de 13 de diciembre, este real decreto ser de aplicacin para aquellos recursos genticos a los que se acceda despus de su entrada en vigor.

Dado en Madrid, el 24 de febrero de 2017.

FELIPE R.

La Ministra de Agricultura y Pesca, Alimentacin y Medio Ambiente,

ISABEL GARCA TEJERINA

ANEJO I
Contenido mnimo de la solicitud de acceso a los recursos genticos espaoles procedentes de taxones silvestres cuando su utilizacin sea con fines de investigacin no comercial y declaracin en relacin con el reparto de beneficios

Parte 1. Informacin del usuario interesado.

1. Nombre y Apellidos:

2. D.N.I./N.I.F., pasaporte o documento equivalente en caso de extranjeros:

3. Direccin completa:

4. Telfono:

5. Correo electrnico:

6. El solicitante es (seale uno): Individual: Empresa: Organismo:

7. Si es una empresa u Organismo, adems deber cumplimentar:

a) Nombre:

b) CIF-NIF:

c) Direccin completa:

Parte 2. Informacin de la investigacin no comercial.

1. Breve descripcin (Finalidad, justificacin y objetivos):

2. Programa previsto de la investigacin:

3. Instituciones participantes:

4. Beneficios esperados del proyecto para la conservacin y uso sostenible de la biodiversidad en Espaa:

Parte 3. Acceso a recursos genticos espaoles procedentes de taxones silvestres.

1. Descripcin de los recursos genticos a recolectar:

2. Ubicacin en la que se va a recolectar o coleccin ex situ de la que se va a obtener:

3. Fechas previstas de acceso:

4. Est previsto depositar una copia del material en alguna coleccin espaola? (En caso afirmativo indique el nombre de la coleccin).

Parte 4. Declaracin del investigador o representante legal de la empresa o centro de investigacin.

Por la presente el usuario interesado se compromete a:

1. no utilizar los recursos genticos cuyo acceso solicita con fines comerciales;

2. solicitar una nueva autorizacin de acceso a los recursos genticos con fines comerciales en caso de que en el transcurso de la investigacin devenga una posible utilizacin con fin comercial, de conformidad con el artculo 71.6, de la Ley 42/2007, de 13 de diciembre;

3. no facilitar el recurso gentico a ninguna persona no autorizada y que, en todo caso, la transmisin del recurso gentico a terceros se realizar en las mismas condiciones que esta declaracin responsable;

4. proveer un informe escrito con los resultados finales de la investigacin a la autoridad competente que me otorga el acceso a los recursos genticos.

Lugar, fecha y firma:

ANEJO II
Contenido mnimo de la autorizacin de acceso a los recursos genticos espaoles cuando su utilizacin sea con fines de investigacin no comercial

1. Autoridad competente de acceso:

2. rgano que presta el consentimiento previo informado y establece las condiciones mutuamente acordadas:

3. Nmero de referencia de la autorizacin, si procede:

4. Fecha en que se otorga la autorizacin:

5. Fecha de expiracin de la autorizacin, si procede:

6. Datos de la persona fsica/institucin de investigacin/empresa usuario interesado a la que se concede la autorizacin:

7. La presente autorizacin de acceso se otorga como muestra del consentimiento previo informado y de haber convenido las condiciones mutuamente acordadas para la utilizacin con fines de investigacin no comercial de los recursos genticos especificados a continuacin para llevar a cabo una investigacin (indicar tipo y finalidad de la investigacin).

8. Recursos genticos cubiertos por la autorizacin:

9. Descripcin de los recursos genticos cubiertos por la autorizacin:

10. Utilizacin para la cual se concede la autorizacin y limitaciones: Fines de INVESTIGACIN NO COMERCIAL. Cuando en el transcurso de la investigacin devenga una posible utilizacin con fin comercial, se deber solicitar una nueva solicitud de utilizacin con fines comerciales. Indicar siempre el origen del recurso gentico utilizado como espaol.

11. Condiciones para transferir el recurso gentico a terceros: No facilitar el recurso gentico a ninguna persona no autorizada y, en todo caso, la transmisin del recurso gentico a terceros se realizar en las mismas condiciones que las impuestas en esta autorizacin y de acuerdo con la declaracin responsable realizada por el usuario interesado.

ANEJO III
Contenido mnimo de la solicitud en relacin con el acceso a los recursos genticos espaoles procedentes de taxones silvestres cuando su utilizacin sea con fines comerciales

Parte 1. Informacin del solicitante.

1. Nombre y Apellidos:

2. D.N.I./N.I.F., pasaporte o documento equivalente en caso de extranjeros:

3. Direccin completa:

4. Telfono, fax, e-mail:

5. El solicitante es (seale uno): Individual: Empresa: Organismo Pblico:

6. Si es una empresa u Organismo, adems deber cumplimentar:

a) Nombre:

b) CIF-NIF:

c) Direccin completa:

Parte 2. Informacin de la utilizacin.

1. Breve descripcin de la utilizacin (Finalidad, justificacin y objetivos):

2. Programa previsto de la utilizacin:

3. Instituciones participantes:

4. Beneficios esperados de la utilizacin para la conservacin y uso sostenible de la biodiversidad en Espaa:

Parte 3. Acceso a recursos genticos.

1. Descripcin de los recursos genticos a recolectar.

2. Ubicacin en la que se va a recolectar o coleccin ex situ de la que se va a obtener:

3. Fechas previstas de acceso:

4. Est previsto depositar una copia del material en alguna coleccin espaola? (En caso afirmativo indique el nombre de la coleccin).

Parte 4. Consentimiento informado previo y condiciones mutuamente acordadas (Adjuntar)

En caso de que alguna de la anterior informacin deba tener carcter confidencial indquelo y justifquelo.

Lugar, fecha y firma:

ANEJO IV
Contenido mnimo de la autorizacin de acceso a los recursos genticos espaoles cuando su utilizacin sea con fines comerciales

1. Autoridad competente de acceso:

2. rgano que presta el consentimiento previo informado y establece las condiciones mutuamente acordadas:

3. Nmero de referencia de la autorizacin, si procede:

4. Fecha en que se otorga la autorizacin:

5. Fecha de expiracin de la autorizacin, si procede:

6. Datos de la persona fsica/institucin de investigacin/empresa usuario interesado a la que se concede la autorizacin:

7. La presente autorizacin de acceso se otorga como muestra del consentimiento previo informado y de haber convenido las condiciones mutuamente acordadas para la utilizacin con fines comerciales de los recursos genticos especificados a continuacin para la siguiente utilizacin (indicar tipo y finalidad de la utilizacin).

8. Recursos genticos cubiertos por la autorizacin:

9. Descripcin de los recursos genticos cubiertos por la autorizacin:

10. Utilizacin para la cual se concede la autorizacin y limitaciones:

11. Fines COMERCIALES.

12. Cumplimiento de las condiciones mutuamente acordadas.

a) Indicar siempre el origen del recurso gentico utilizado como espaol.

b) Informar a la autoridad competente de acceso sobre cuando se produzca alguna actividad comercial derivada de la utilizacin del recurso gentico (solicitud de patentes, registro y/o comercializacin de productos, etc.)

c) Informar de los beneficios netos obtenidos con dichos productos para el clculo y la liquidacin anual de los beneficios mientras la patente tenga validez o el producto est disponible en el mercado.

13. Condiciones para transferir el recurso gentico a terceros: La transmisin del recurso gentico a terceros se realizar en las mismas condiciones que las impuestas en esta autorizacin y en las condiciones mutuamente acordadas.

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 24/02/2017
  • Fecha de publicación: 14/03/2017
  • Entrada en vigor, con la salvedad indicada, el 15 de marzo de 2017.
Referencias anteriores
  • DESARROLLA los artculos 71, 72, 74, 80 y 81 de la Ley 42/2007, de 13 de diciembre (Ref. BOE-A-2007-21490).
  • DE CONFORMIDAD con el Reglamento (UE) 511/2014, de 16 de abril de 2014 (Ref. DOUE-L-2014-81032).
  • CITA Ley 24/2015, de 24 de julio (Ref. BOE-A-2015-8328).
Materias
  • Acceso a la informacin
  • Acuerdos internacionales
  • Autorizaciones
  • Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental y Medio Natural
  • Ecosistemas
  • Gentica
  • Investigacin cientfica
  • Medio ambiente
  • Organizacin de la Administracin del Estado
  • Plantas
  • Procedimiento administrativo
  • Registros administrativos

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