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Documento BOE-A-2013-11728

Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al pblico, a travs de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripcin mdica.

TEXTO

Los medicamentos estn sometidos a una estricta regulacin con el objetivo de garantizar su calidad, eficacia y seguridad. Su dispensacin se ha realizado tradicionalmente en las oficinas de farmacia, establecimientos sanitarios privados de inters pblico como los define la Ley 16/1997, de 25 de abril, de regulacin de las oficinas de farmacia. Entre las funciones de las oficinas de farmacia se incluye la informacin y el seguimiento de los tratamientos farmacolgicos a los usuarios ya que la dispensacin de medicamentos es algo ms que el suministro de un producto de elevado consumo, y por ello debe incorporar la necesaria informacin personalizada dirigida a un uso racional de los medicamentos.

Por otra parte, se ha producido en los ltimos aos una extraordinaria expansin de las redes de telecomunicaciones y, en especial, de internet como vehculo de transmisin e intercambio de todo tipo de informacin as como medio en el que se efectan de forma creciente la compraventa de todo tipo de productos, incluidos los medicamentos, y por ello se estableci un marco europeo para estas actividades en la Directiva 2000/31/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio, relativa a determinados aspectos de los servicios de la sociedad de la informacin, en particular, el comercio electrnico en el mercado interior. Esta disposicin se incorpor al ordenamiento jurdico nacional, mediante la Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la informacin y de comercio electrnico. Esta ley establece, en su disposicin adicional segunda, que la prestacin de servicios de la sociedad de la informacin relacionados con los medicamentos y los productos sanitarios se regir por lo dispuesto en su legislacin especfica.

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, limit la venta por procedimientos telemticos a los medicamentos no sujetos a prescripcin en su artculo 2.5 y dej pendiente el desarrollo por el Gobierno de esta modalidad de venta.

En este artculo, y con el objetivo de la proteccin de la salud pblica, se fijaron adems unos requisitos mnimos como son que los medicamentos se dispensen por oficina de farmacia autorizada, con la intervencin de un farmacutico, previo asesoramiento personalizado conforme previenen los artculos 19.4 y 84.1 de la citada Ley, y con cumplimiento de la normativa aplicable a los medicamentos objeto de venta, quedando el resto de los requisitos pendientes de desarrollo.

La venta ilegal de medicamentos al pblico a travs de internet supone una amenaza real para la salud pblica, ya que por esta va pueden llegar al pblico medicamentos falsificados, as como medicamentos no autorizados. Para reducir estos riesgos se ha regulado, a nivel europeo, la venta a distancia de medicamentos en la Directiva 2011/62/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un cdigo comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevencin de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.

Mediante este real decreto se realiza el correspondiente desarrollo reglamentario de la Ley 29/2006, de 26 de julio, as como la incorporacin al derecho interno espaol de la mencionada directiva en los aspectos relativos a la venta de medicamentos de uso humano por servicios de la sociedad de la informacin a travs de pginas web.

La terminologa empleada para referirnos a la venta a travs de sitios web en la presente disposicin, busca actualizar la terminologa empleada en la Ley 29/2006, de 26 de julio, venta por procedimientos telemticos y alinearla con la terminologa generalmente aceptada y ampliamente referenciada en otras normas nacionales y europeas y en concreto con la mencionada Directiva 2011/62/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011.

Esta disposicin persigue un doble objetivo: proporcionar un marco normativo para que la venta legal de medicamentos de uso humano elaborados industrialmente no sujetos a prescripcin a travs de internet se haga con las necesarias garantas sanitarias, as como permitir a los ciudadanos identificar ms fcilmente los sitios web que venden legalmente medicamentos no sujetos a prescripcin y distinguirlos de aquellos que los venden ilegalmente.

Para distinguir estos sitios web se crea un logotipo comn que sea reconocible en toda la Unin Europea y que al mismo tiempo permita identificar el Estado miembro en el que est establecida la persona que ofrece medicamentos por venta a distancia al pblico. Con vistas a armonizar el funcionamiento de este logotipo, la Comisin Europea adoptar en un acto de ejecucin el diseo y los criterios tcnicos, electrnicos y criptogrficos para la verificacin de la autenticidad de dicho logotipo comn.

Este real decreto tiene la condicin de legislacin sobre productos farmacuticos y se dicta al amparo del artculo 149.1.16. de la Constitucin, segn se recoge en el apartado1 de la disposicin final primera de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

Segn lo establecido en el artculo 24.3 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, esta norma ha sido sometida a informe previo del Ministerio de Hacienda y Administraciones Pblicas. Asimismo, de acuerdo con lo dispuesto en los artculos 67.2 y70 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud, este real decreto ha sido objeto de informe previo por parte del Comit Consultivo y del Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

En el proceso de elaboracin de este real decreto se ha consultado a las comunidades autnomas y a las Ciudades de Ceuta y Melilla, y se ha dado audiencia a los sectores afectados. Asimismo, se ha sometido a informe de la Agencia Espaola de Proteccin de Datos y se ha obtenido el informe preceptivo del Consejo de Consumidores y Usuarios.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con la aprobacin previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Pblicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 8 de noviembre de 2013,

DISPONGO:

Artculo 1. Objeto y mbito de aplicacin.

1. Este real decreto tiene por objeto regular la venta legal al pblico, realizada a distancia, de medicamentos de uso humano elaborados industrialmente no sujetos a prescripcin mdica, a travs de sitios web de oficinas de farmacia.

2. Quedan fuera del mbito de aplicacin de este real decreto los medicamentos veterinarios.

3. Adems, no podrn venderse a travs de sitios web:

a) los preparados oficinales,

b) los medicamentos que no hayan sido autorizados de acuerdo a la normativa aplicable.

4. Se prohbe la venta de medicamentos a travs de otros servicios de la sociedad de la informacin distintos a los regulados en este real decreto.

Artculo 2. Definiciones.

A efectos de este real decreto, se entender por:

Venta a distancia al pblico de medicamentos mediante sitios web: entrega a ttulo oneroso de medicamentos adquiridos, a travs de servicios de la sociedad de informacin mediante un sitio web de una oficina de farmacia.

Artculo 3. Condiciones de la venta a distancia al pblico.

1. nicamente podrn llevar a cabo la venta a distancia de medicamentos a los que se refiere el apartado 2 del artculo 1, mediante sitios web, aquellas oficinas de farmacia abiertas al pblico, legalmente autorizadas, que hayan efectuado la notificacin de esta actividad conforme a lo previsto en el artculo 4.

2. La venta debe ser realizada con la intervencin de un farmacutico, desde su oficina de farmacia, previo asesoramiento personalizado conforme previenen los artculos19.4 y 84.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y deber cumplirse la normativa aplicable a los medicamentos objeto de venta.

3. La venta de medicamentos nicamente puede realizarse directamente desde la oficina de farmacia responsable de la dispensacin, sin intervencin de intermediarios.

4. No podrn realizarse regalos, premios, obsequios, concursos, bonificaciones o actividades similares como medios vinculados a la promocin o venta al pblico de medicamentos mediante sitios web, sin perjuicio de los descuentos sobre el precio de venta que se contemplen en la normativa vigente.

5. Cuando el comprador se encuentre en otro Estado Miembro, la venta a distancia mediante sitios web deber realizarse de acuerdo con los requisitos establecidos en este real decreto as como los exigibles en el pas de destino, tanto respecto a los medicamentos, incluyendo etiquetado, prospecto y clasificacin, como a las condiciones de su dispensacin.

Artculo 4. Comunicacin previa de la actividad.

1. La oficina de farmacia deber comunicar, a las autoridades competentes de la comunidad autnoma donde est ubicada, al menos 15 das antes del inicio de la actividad de venta a distancia, la siguiente informacin:

a) Nombre y apellidos del farmacutico o farmacuticos titulares o, en su caso, del farmacutico regente, y direccin de la farmacia desde la que se dispensarn dichos medicamentos no sujetos a prescripcin.

b) Fecha de comienzo de las actividades de oferta al pblico de medicamentos por venta a distancia a travs de la pgina web.

c) Direccin del sitio web utilizado para este fin, que deber cumplir con lo establecido en los artculos 6 y 8 y con el resto de normativa aplicable, as como toda la informacin necesaria para identificar dicho sitio.

d) Informacin sobre los procedimientos de envo de los medicamentos al pblico.

2. Asimismo, la oficina de farmacia deber poner en conocimiento de las autoridades competentes de las comunidades autnomas cualquier modificacin en los datos incluidos en la notificacin as como el cese de esta actividad, al menos 15 das antes de llevar a efecto la misma.

Artculo 5. Comunicacin e intercambio de informacin entre autoridades.

1. Las comunidades autnomas remitirn a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios los datos correspondientes a la direccin del sitio web mencionado en el artculo 7.

2. Como respuesta a una solicitud de informacin motivada de las autoridades competentes de otros Estados miembros, o de la Comisin Europea, acerca de las farmacias que lleven a cabo la venta a distancia de medicamentos no sujetos a prescripcin mdica a travs de sitios web, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios proceder a recabar la informacin correspondiente de las comunidades autnomas para poder suministrar la informacin solicitada relativa a estas actividades.

Artculo 6. Sitio web de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios crear un sitio web donde se incluir la siguiente informacin:

a) Los enlaces de hipertexto a los sitios web de las comunidades autnomas descritos en el artculo 7, que recogen las listas actualizadas de oficinas de farmacia en Espaa que ofrecen al pblico medicamentos mediante venta a distancia, a travs de sitios web, de conformidad con este real decreto.

b) Informacin sobre la legislacin nacional relativa a la oferta al pblico de medicamentos mediante venta a distancia a travs de sitios web, incluyendo los aspectos relativos a las posibles diferencias entre los Estados miembros en materia de clasificacin de los medicamentos y las condiciones de dispensacin.

c) Informacin sobre el propsito del logotipo comn de la Unin Europea.

d) Informacin de carcter general sobre los riesgos ligados a los medicamentos dispensados ilegalmente al pblico mediante servicios de la sociedad de la informacin.

e) Un enlace al sitio web creado por la Agencia Europea de Medicamentos, con la informacin relativa a esta venta a distancia de medicamentos.

f) Cualquier otra informacin que pueda ser relevante para los consumidores que adquieran medicamentos por esta va.

2. En este sitio web se publicarn los listados de medicamentos o categoras de medicamentos elaborados industrialmente no sujetos a prescripcin para los que la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, mediante resolucin motivada de su titular, establezca limitaciones cualitativas o cuantitativas para su venta a distancia a travs de sitios web, por su potencial mal uso.

Artculo 7. Sitio web de las autoridades competentes de las comunidades autnomas.

Aquellas comunidades autnomas en las que existan farmacias que hayan notificado la actividad de venta a distancia al pblico regulada en este real decreto crearn un sitio web en el que figure la informacin siguiente:

a) La lista actualizada de oficinas de farmacia que ofrecen al pblico medicamentos mediante venta a distancia a travs de sitios web en dicha comunidad autnoma de conformidad con este real decreto, as como las direcciones de stos.

b) Informacin sobre la legislacin nacional y, en su caso, de la comunidad autnoma, aplicable a la venta al pblico de medicamentos mediante servicios de la sociedad de la informacin incluyendo los aspectos relativos a las posibles diferencias entre los Estados miembros en materia de clasificacin de los medicamentos y las condiciones de dispensacin.

c) Informacin sobre el propsito del logotipo comn de la Unin Europea, de acuerdo con la informacin referida en el artculo 6, apartado 1, punto c.

d) Informacin de carcter general sobre los riesgos ligados a los medicamentos dispensados ilegalmente al pblico mediante servicios de la sociedad de la informacin de acuerdo con la informacin referida en el artculo 6, apartado 1, punto d.

e) Un enlace al sitio web creado por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, en aplicacin del artculo 6 y a la Agencia Europea de Medicamentos, con la informacin relativa a esta venta a distancia de medicamentos.

f) Informacin sobre medicamentos no sujetos a prescripcin para los cuales se puedan establecer limitaciones, conforme al artculo 6.2, para este tipo de venta o un enlace al sitio web de la Agencia donde figure esta informacin.

Artculo 8. Requisitos aplicables a los sitios web de las oficinas de farmacia.

Los sitios web de las oficinas de farmacia debern cumplir los siguientes requisitos:

1. El nombre de dominio tiene que haber sido registrado por el titular o los titulares de la oficina de farmacia en los registros establecidos al efecto. El titular o titulares sern los responsables del contenido del sitio web.

2. La promocin y publicidad de la farmacia y su sitio web, en cualquier medio o soporte, incluyendo la realizada en buscadores o redes sociales, estar sometida a la inspeccin y control por las autoridades competentes y deber ajustarse a la normativa vigente aplicable. En ningn caso los nombres utilizados podrn inducir a error o crear falsas expectativas sobre posibles beneficios del estado de salud.

3. El sitio web que ofrezca los medicamentos contendr como mnimo la siguiente informacin, que deber ser accesible por medios electrnicos, de forma permanente, fcil, directa y gratuita:

a) Los datos de contacto de la autoridad sanitaria competente, encargada de su supervisin, a la que se haya notificado la actividad en virtud del artculo 4.

b) Un enlace al sitio web de las autoridades competentes de su comunidad autnoma, mencionado en el artculo 7, as como al sitio web de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, mencionado en el artculo 6.

c) El logotipo comn mencionado en el artculo 6 deber estar claramente visible en cada una de las pginas del sitio web relacionadas con la oferta al pblico de medicamentos por venta a distancia. El logotipo comn tendr un enlace a la mencin de la oficina de farmacia en los listados mencionados en el artculo 7. Este logotipo se ajustar a lo que se determine en la normativa especfica de la Unin Europea.

d) Los datos relativos al rgimen de autorizacin administrativa de la oficina de farmacia, incluyendo su cdigo oficial o nmero de autorizacin y el nmero de identificacin fiscal que le corresponda.

e) El nombre del titular o titulares de la misma, los datos del Colegio profesional al que pertenezcan y los nmeros de colegiado.

f) La direccin fsica de la oficina de farmacia, su direccin de correo electrnico y cualquier otro dato que permita establecer con la misma una comunicacin directa y efectiva.

g) Informacin sobre vacaciones o periodos de cierre en los que no estar disponible el servicio.

h) Tiempo estimado para la entrega de los medicamentos solicitados.

i) Un enlace al centro de informacin de medicamentos, CIMA, del sitio web de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

j) Los precios de los medicamentos que se oferten con indicacin de si incluyen o no los impuestos aplicables, as como informacin sobre el precio del servicio de envo.

k) Los cdigos de conducta a los que, en su caso, est adherido y la manera de consultarlos electrnicamente.

4. La web no podr ofrecer o enlazar a herramientas de autodiagnstico o automedicacin que obvien el obligado asesoramiento del farmacutico.

5. La informacin contenida en el sitio web de la oficina de farmacia ser clara, comprensible y de fcil acceso para el usuario. Adems, las pginas web de las oficinas de farmacia debern satisfacer los criterios de accesibilidad al contenido para personas con discapacidad previstos en la disposicin adicional quinta de la Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la informacin y de comercio electrnico y en el resto de normativa vigente aplicable.

Artculo 9. Informacin ofrecida en el sitio web sobre los medicamentos.

Los medicamentos debern identificarse con el nombre de la presentacin autorizada. La informacin sobre los medicamentos no sujetos a prescripcin ofertados deber corresponderse de manera literal con el prospecto vigente autorizado por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Artculo 10. Requisitos de la dispensacin y el uso racional de medicamentos no sujetos a prescripcin.

1. Los pedidos de dispensacin de medicamentos no sujetos a prescripcin mdica se realizarn directamente a la oficina de farmacia, a travs del sitio web habilitado al efecto por sta.

2. Para ser vlido, el pedido deber incluir los siguientes datos de contacto del comprador: Nombre y apellidos, telfono, correo electrnico y direccin postal, para permitir al farmacutico responsable de la dispensacin ponerse en contacto con el comprador si se considerase oportuno, remitirle la informacin correspondiente sobre el tratamiento que permita su correcto uso y realizar el envo.

3. La farmacia podr habilitar cuestionarios a rellenar por parte del pblico para la identificacin del medicamento solicitado as como cualquier otra informacin relevante con el fin de asegurar un buen uso del mismo. En todo caso, informar al interesado acerca del tratamiento de sus datos y recabar su consentimiento expreso en los trminos previstos en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal, y su normativa de desarrollo.

4. Durante un plazo de al menos dos aos tras la dispensacin, se mantendr en las farmacias un registro de los pedidos suministrados, con referencia a la identificacin del medicamento, la cantidad dispensada, la fecha de envo, los datos del comprador, incluyendo la direccin de entrega y el farmacutico responsable de la dispensacin. Dicho registro se mantendr a los efectos de inspeccin y control por las autoridades competentes.

5. La actuacin profesional del farmacutico es requisito inexcusable para la dispensacin al pblico de medicamentos tambin a travs de sitios web.

6. El farmacutico responsable de la dispensacin podr solicitar, al usuario del medicamento, empleando los datos de contacto que ste haya facilitado al hacer el pedido, la informacin adicional que juzgue relevante para orientar, aconsejar e instruir sobre su correcta utilizacin. Deber asegurarse que el usuario recibe informacin adecuada y responder a las solicitudes de informacin que sobre el uso del medicamento ste le haga llegar.

7. El farmacutico responsable de la dispensacin deber asimismo valorar la pertinencia o no de la dispensacin de medicamentos, especialmente ante solicitudes de cantidades que excedan las empleadas en los tratamientos habituales, peticiones frecuentes o reiteradas, que indiquen la posibilidad de que se realice un mal uso o abuso de los medicamentos objeto de venta.

8. La entrega al usuario del medicamento ir acompaada de la informacin necesaria para que el usuario pueda utilizar el servicio de seguimiento farmacoteraputico por parte del farmacutico.

9. Los medicamentos siempre debern ser suministrados al usuario desde la oficina de farmacia donde ejerza su actividad profesional el farmacutico responsable de la dispensacin.

10. Si los medicamentos a dispensar disponen de dispositivos de seguridad para verificar su autenticidad, debern verificarse dichos dispositivos de la forma que reglamentariamente se determine.

11. La recogida y tratamiento de datos a que se refiere este artculo, deber adecuarse a la normativa de seguridad y proteccin de datos de carcter personal vigente, en concreto a la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, y a su normativa de desarrollo.

Artculo 11. Transporte del medicamento y entrega al usuario.

1. El suministro de los medicamentos desde la oficina de farmacia dispensadora hasta el domicilio indicado por el usuario ser responsabilidad de la oficina de farmacia. El transporte y entrega del medicamento debe realizarse de manera que se asegure que no sufre ninguna alteracin ni merma de su calidad.

2. En el caso de que el transporte de los medicamentos lo realice un tercero, deber existir un contrato donde estarn establecidas las responsabilidades de cada una de las partes y las condiciones del servicio y las previsiones exigidas por la normativa de proteccin de datos de carcter personal. El farmacutico responsable deber informar al transportista contratado de las condiciones de transporte requeridas y deber asegurarse de que se garantiza el mantenimiento de dichas condiciones durante el transporte, especialmente en el caso de los medicamentos termolbiles.

Artculo 12. Devoluciones.

1. La farmacia no podr aceptar devoluciones de los medicamentos una vez hayan sido dispensados y entregados al cliente, salvo de aquellos medicamentos que hayan sido suministrados por error, no se correspondan con el pedido o hayan sido daados durante el transporte. En todos los casos los medicamentos devueltos irn destinados a su destruccin, a travs de los sistemas integrados de gestin de residuos existentes.

2. El consumidor usuario tendr derecho a la devolucin del medicamento y el reintegro del importe pagado en el caso de que el plazo de entrega superase el 50% del tiempo establecido en la compra por causas no imputables al mismo.

Artculo 13. Cdigos de conducta.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, en coordinacin con las comunidades autnomas, a travs del Comit Tcnico de Inspeccin, podr impulsar la elaboracin y aplicacin de cdigos de conducta voluntarios por parte de las Organizaciones Farmacuticas Colegiales, las asociaciones profesionales de farmacuticos, con la participacin de representantes de los consumidores y usuarios y del resto de sectores implicados, en los trminos establecidos en el artculo 18 de la Ley34/2002, de 11 de julio.

2. Las oficinas de farmacia que se adhieran a estos cdigos de conducta debern indicarlo en su sitio web, junto con un enlace al contenido de dicho cdigo.

Artculo 14. Inspeccin.

1. Las comunidades autnomas desarrollarn en el mbito de sus competencias las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de lo previsto en este real decreto, en relacin con los sitios web de las oficinas de farmacia ubicadas en su mbito territorial.

2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios realizar las actuaciones inspectoras que procedan de acuerdo con sus competencias.

3. Cuando una autoridad sanitaria de un Estado miembro de la Unin Europea solicite informacin relativa a un sitio web de una oficina de farmacia ubicada en Espaa, mediante escrito motivado, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios solicitar, el informe correspondiente a las autoridades competentes de la comunidad autnoma en que est radicada la oficina de farmacia y una vez recibido lo remitir a las autoridades del Estado miembro solicitante.

4. Del mismo modo, cuando sea necesario pedir informacin a otro Estado miembro sobre un sitio web la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios se dirigir al organismo competente de dicho Estado miembro, mediante escrito motivado, y se requerir la informacin correspondiente.

Disposicin adicional primera. Campaas de informacin.

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, en coordinacin con las comunidades autnomas, desarrollar campaas de informacin destinadas al pblico en general sobre los peligros de los medicamentos falsificados. Estas campaas irn orientadas a aumentar el grado de concienciacin de los consumidores sobre los riesgos ligados a los medicamentos dispensados ilegalmente al pblico a distancia mediante cualquier tipo de servicio de la sociedad de la informacin y el funcionamiento del logotipo comn, los sitios web de las autoridades competentes en Espaa y los Estados miembros as como del sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

Disposicin adicional segunda. Funcionamiento de los sitios web.

En el plazo de un ao desde la publicacin del acto de ejecucin de la Comisin Europea relativo al logotipo comn, los sitios web mencionados en los artculos 6 y 7 debern estar en funcionamiento.

Disposicin transitoria nica. Inicio de la venta a distancia a travs de sitios web.

La creacin de los sitios web mencionados en los artculos 6 y 7 determinar el momento en el que podr llevarse a cabo la venta a distancia mediante estos sitios.

Disposicin final primera. Ttulo competencial.

Este real decreto se dicta al amparo del artculo 149.1.16. de la Constitucin Espaola, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislacin sobre productos farmacuticos.

Disposicin final segunda. Incorporacin del derecho de la Unin Europea.

Mediante este real decreto se incorporan al derecho espaol las previsiones establecidas en esta materia en la Directiva 2011/62/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un cdigo comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevencin de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro.

Disposicin final tercera. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Dado en Madrid, el 8 de noviembre de 2013.

JUAN CARLOS R.

La Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad,

ANA MATO ADROVER

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 08/11/2013
  • Fecha de publicación: 09/11/2013
  • Entrada en vigor: 10 de noviembre de 2013.
Referencias anteriores
Materias
  • Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Autorizaciones
  • Internet
  • Medicamentos
  • Oficinas de farmacia
  • Venta a distancia

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