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Documento BOE-A-2007-18919

Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

TEXTO

Este real decreto desarrolla el capitulo VI del ttulo II de la Ley 29/2006, de 29 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que establece las garantas de seguimiento de la relacin beneficio-riesgo en los medicamentos y regula, por tanto, el Sistema Espaol de Farmacovigilancia y la Farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano. Adems, con este real decreto se actualiza y adapta al progreso tcnico la regulacin hasta ahora vigente en esta materia, recogida en el Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, que ahora se deroga, y se incorporan al ordenamiento jurdico interno las novedades introducidas por la Directiva 2004/27/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un cdigo comunitario sobre medicamentos de uso humano. Las novedades introducidas en el ttulo IX Farmacovigilancia de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001, son consecuencia de las modificaciones resultantes de la armonizacin internacional de las definiciones, de la terminologa y del desarrollo tecnolgico, que obliga a los sistemas de farmacovigilancia en la Unin Europea a adaptarse permanentemente al progreso cientfico y tcnico. Entre estas novedades que introduce la nueva normativa europea y que hace propias este real decreto, destaca el requisito de la notificacin electrnica de reacciones adversas entre los diferentes agentes (industria farmacutica, agencias nacionales y Agencia Europea de Medicamentos), a fin de hacer posible la creacin y mantenimiento de una base de datos europea de sospechas de reacciones adversas, que gestionar la Agencia Europea de Medicamentos, garantizando su accesibilidad a los Estados miembros. Destaca tambin la introduccin del concepto de gestin de riesgos, entendiendo por tal la planificacin de las actividades de farmacovigilancia con la intencin de anticiparse a los problemas de seguridad de los medicamentos, as como la introduccin de medidas que minimicen los riesgos conocidos de los medicamentos y que permitan su comunicacin efectiva, con especial mencin a la farmacoepidemiologa y, en particular, a los estudios posautorizacin que deben contribuir a identificar y caracterizar los riesgos de los medicamentos y evaluar la efectividad de esas medidas de minimizacin de riesgos. Es importante, asimismo, la modificacin de las definiciones de riesgos asociados a la utilizacin de medicamentos y de balance o relacin beneficio-riesgo, que se recogen en esta disposicin. Por ltimo, debe resaltarse que la Directiva 2004/27/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, incorpora un nuevo artculo 102 bis a la Directiva 2001/83/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por el que se impone el control permanente de las autoridades sobre la gestin de los fondos destinada a la actividad de farmacovigilancia, el funcionamiento de las redes de comunicacin y el mercado, como garanta fundamental para preservar su independencia, lo que ya viene funcionando en Espaa y debe trasladarse tambin al campo de la farmacoepidemiologa, para que, con la independencia necesaria, se realicen desde el sector pblico los estudios que sean de particular inters para proteger la salud pblica. Teniendo en cuenta estos antecedentes, en este real decreto se determinan, en primer lugar, los agentes que participan el Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, as como las obligaciones de cada uno de los agentes implicados en esta actividad, cuyo objetivo es proporcionar de forma continuada la mejor informacin posible sobre la seguridad de los medicamentos, para hacer posible la adopcin de las medidas oportunas y asegurar, de este modo, que los medicamentos disponibles en el mercado presentan una relacin beneficio-riesgo favorable para la poblacin en las condiciones de uso autorizadas. Para el ejercicio de la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, la Comisin Europea ha elaborado y publicado las directrices contenidas en el Volumen 9A de las Normas sobre medicamentos en la Unin Europea que sern de aplicacin, as como sus sucesivas actualizaciones. En segundo lugar, se establecen las consecuencias administrativas que por motivos de seguridad pueden afectar a las condiciones de autorizacin de comercializacin de los medicamentos de uso humano y, por ltimo, se regulan los estudios post-autorizacin a fin de que la evaluacin de la relacin beneficio-riesgo del medicamento autorizado sea continua. En la elaboracin de esta disposicin han sido odos los sectores afectados y consultadas las comunidades autnomas. Este real decreto, que tiene la condicin de legislacin sobre productos farmacuticos de acuerdo con lo establecido en el artculo 149.1.16. de la Constitucin, incorpora al ordenamiento jurdico interno los apartados 1.i) y 72 a 76 del artculo 1 de la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un cdigo comunitario sobre medicamentos de uso humano. En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad y Consumo, con la aprobacin previa de la Ministra de Administraciones Pblicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 11 de octubre de 2007,

D I S P O N G O :
CAPTULO I
Disposiciones generales
Artculo 1. mbito de aplicacin.

Las disposiciones de este real decreto son de aplicacin a la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, como actividad de salud pblica que tiene por objetivo la identificacin, cuantificacin, evaluacin y prevencin de los riesgos asociados al uso de los medicamentos una vez comercializados.

Artculo 2. Definiciones.

A efectos de este real decreto, se entender por: a) Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano: Estructura descentralizada, coordinada por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, que integra las actividades que las Administraciones sanitarias realizan de manera permanente y continuada para recoger, elaborar y, en su caso, procesar la informacin til para la supervisin de medicamentos y, en particular, la informacin sobre reacciones adversas a los medicamentos, as como para la realizacin de cuantos estudios se consideren necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos.

b) Programa de Notificacin Espontnea: Mtodo de farmacovigilancia basado en la comunicacin, recogida y evaluacin de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos. c) Reaccin adversa: Cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnstico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauracin, correccin o modificacin de funciones fisiolgicas. Este trmino incluye tambin todas las consecuencias clnicas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el uso fuera de las condiciones autorizadas y las causadas por errores de medicacin. d) Reaccin adversa grave: Cualquier reaccin adversa que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, exija la hospitalizacin del paciente o la prolongacin de la hospitalizacin ya existente, ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente o constituya una anomala congnita o defecto de nacimiento. A efectos de su notificacin, se tratarn tambin como graves aquellas sospechas de reaccin adversa que se consideren importantes desde el punto de vista mdico, aunque no cumplan los criterios anteriores, como las que ponen en riesgo al paciente o requieren una intervencin para prevenir alguno de los desenlaces anteriores. As mismo, a efectos de su notificacin, se tratarn como graves todas las sospechas de transmisin de un agente infeccioso a travs de un medicamento. e) Reaccin adversa inesperada: Cualquier reaccin adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no sean coherentes con la informacin descrita en la ficha tcnica. f) Informe peridico de seguridad: Documento preparado por el titular de la autorizacin de comercializacin conforme a las directrices establecidas al respecto en la Unin Europea, cuya finalidad es actualizar la informacin de seguridad del medicamento que, entre otros elementos, contiene informacin de las sospechas de reacciones adversas de las que haya tenido conocimiento en el periodo de referencia, as como una evaluacin cientfica del balance beneficio-riesgo del medicamento. g) Estudio post-autorizacin: Cualquier estudio clnico o epidemiolgico realizado durante la comercializacin de un medicamento segn las condiciones autorizadas en su ficha tcnica, o bien en condiciones normales de uso, en el que el medicamento o los medicamentos de inters son el factor de exposicin fundamental investigado. Este estudio podr adoptar la forma de un ensayo clnico o un estudio observacional. h) Estudio posautorizacin de seguridad: Estudio farmacoepidemiolgico o ensayo clnico efectuado de conformidad con las disposiciones de la autorizacin de comercializacin y realizado con el propsito de identificar, caracterizar o cuantificar los riesgos asociados a los medicamentos autorizados. i) Abuso de un medicamento: uso excesivo y voluntario, persistente o espordico, que puede ser causa de efectos nocivos fsicos o psicolgicos. j) Tarjeta amarilla: formulario para la notificacin de sospechas de reacciones adversas, distribuida por los rganos competentes en materia de farmacovigilancia de las comunidades autnomas a los profesionales sanitarios. k) Buenas prcticas de farmacovigilancia: Conjunto de normas o recomendaciones destinadas a garantizar:

1. La autenticidad y la calidad de los datos recogidos en farmacovigilancia, que permitan evaluar en cada momento los riesgos asociados a la utilizacin de los medicamentos;

2. La confidencialidad de las informaciones relativas a la identidad de los pacientes y profesionales sanitarios; 3. El uso de criterios homogneos en la gestin de la informacin de farmacovigilancia.

l) Riesgos asociados a la utilizacin del medicamento: Cualquier riesgo para la salud del paciente o la salud pblica relacionado con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento; as como cualquier riesgo de efectos no deseados en el medio ambiente.

m) Balance o relacin beneficio-riesgo del medicamento: Valoracin de los efectos teraputicos favorables del medicamento en relacin con los riesgos asociados a su utilizacin. n) Plan de gestin de riesgos: Documento en el que el solicitante o titular de la autorizacin de comercializacin especifica los riesgos importantes del medicamento, identificados o potenciales, y seala la informacin relevante de seguridad no disponible; establece un plan para la realizacin de las actividades de farmacovigilancia necesarias a fin de identificarlos, caracterizarlos o cuantificarlos; e incorpora, en caso necesario, un programa especfico de prevencin o minimizacin de riesgos, incluyendo las actividades de formacin e informacin a profesionales y usuarios en el contexto de dicho plan y la evaluacin de la efectividad de las medidas adoptadas. ) Error de medicacin: Fallo por accin u omisin en el proceso de tratamiento con medicamentos que ocasiona o puede ocasionar un dao en el paciente. Los errores de medicacin que ocasionen un dao en el paciente sern considerados a efectos de su notificacin como reacciones adversas, excepto aquellos derivados del fallo teraputico por omisin de un tratamiento.

Artculo 3. Fuentes de informacin en farmacovigilancia.

1. La informacin sobre los riesgos asociados a la utilizacin de los medicamentos puede proceder de las siguientes fuentes: a) Notificacin espontnea de casos individuales de sospechas de reacciones adversas por parte de profesionales sanitarios.

b) Estudios posautorizacin. c) Bases de datos sanitarias informatizadas. d) Informacin preclnica de experimentacin animal. e) Informacin de los ensayos clnicos de un medicamento. f) Informaciones relacionadas con la fabricacin, conservacin, venta, distribucin, dispensacin, prescripcin y utilizacin de los medicamentos. g) Publicaciones cientficas. h) Otras fuentes de informacin, como las relativas al uso incorrecto y abuso de los medicamentos, o las correspondientes a errores de medicacin, que puedan aportar datos relevantes para la evaluacin de los beneficios y riesgos de los medicamentos. i) Otras autoridades sanitarias y organismos sanitarios internacionales.

2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios establecer los convenios necesarios con los organismos competentes de las comunidades autnomas para el uso compartido de las fuentes de informacin que de ellas dependa sealadas en los prrafos c), f) y h) del apartado anterior.

3. Para facilitar el intercambio de la informacin sobre casos individuales de sospechas de reacciones adversas, se aplicarn las directrices elaboradas y publicadas por la Comisin Europea en el Volumen 9A de las Normas sobre medicamentos en la Unin Europea, relativas a la recopilacin, verificacin y presentacin de notificaciones de reacciones adversas, incluyendo los requisitos tcnicos en materia de intercambio electrnico de informacin sobre farmacovigilancia, con arreglo a los formatos acordados internacionalmente y sobre la terminologa mdica internacionalmente aceptada.

CAPTULO II
Del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
Artculo 4. Agentes del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

1. El Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano est integrado por: a) La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, que acta como centro coordinador.

b) Los rganos competentes en materia de farmacovigilancia de las comunidades autnomas y las unidades o centros autonmicos de farmacovigilancia a ellas adscritos. c) Los profesionales sanitarios.

2. El Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, como rgano de coordinacin integrado por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y los rganos competentes en materia de farmacovigilancia de las comunidades autnomas, o unidades en quien deleguen, unificar los criterios de funcionamiento del programa de notificacin espontnea, evaluar las seales de alerta generadas por el Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano y discutir los aspectos metodolgicos y prcticos de cuantos estudios se proponga realizar en su seno.

Artculo 5. Funciones de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

1. Son funciones de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios: a) Coordinar y evaluar el Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, as como llevar a cabo las tareas de secretara de su Comit Tcnico, conforme a las Buenas Prcticas de Farmacovigilancia del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano elaboradas por dicho Comit Tcnico y publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo. Asimismo le corresponde la planificacin y desarrollo de dicho sistema en relacin con las comunidades autnomas.

En ejercicio de sus atribuciones de coordinacin, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios supervisar la permanencia y continuidad del programa de notificacin espontnea en las respectivas comunidades autnomas, y presentar un informe anual de actividades del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano al Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. b) Establecer, en colaboracin con las comunidades autnomas, una red de proceso de datos que permita a los rganos competentes en materia de farmacovigilancia de las comunidades autnomas, o unidades en quien deleguen, tener accesible de forma telemtica toda la informacin recogida por el Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. c) Administrar la base de datos del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, asegurando en todo momento su disponibilidad y actualizacin, vigilando su seguridad y garantizando la confidencialidad de los datos y su integridad durante los procesos de transferencias de datos. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecer los trminos en que esta informacin ser puesta a disposicin del pblico. d) Actuar como centro de referencia del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano con los titulares de autorizaciones de comercializacin de medicamentos y con los organismos internacionales, sin perjuicio de las competencias en materia de farmacovigilancia de las comunidades autnomas. e) Poner a disposicin del titular de la autorizacin de comercializacin inmediatamente, y en cualquier caso dentro de los quince das naturales siguientes a su recepcin, las notificaciones sobre sospechas de reacciones adversas graves que se hayan producido en Espaa y en las que estn implicados como sospechosos medicamentos de los que sean titulares. Cualquier otra informacin de farmacovigilancia no contemplada en el prrafo anterior tendr que solicitarse expresamente por el interesado, de conformidad con el procedimiento previsto al efecto. f) Transmitir a la Agencia Europea de Medicamentos y al resto de Estados miembros inmediatamente, y en cualquier caso dentro de los quince das naturales siguientes a su recepcin, las notificaciones sobre sospechas de reacciones adversas graves que se hayan producido en Espaa. Dicha comunicacin se efectuar a travs de la red de proceso de datos que la Agencia Europea de Medicamentos establecer en colaboracin con los Estados miembros y la Comisin Europea. g) Promover la creacin de bases de datos sanitarias informatizadas que sirvan como fuente de informacin para la realizacin de estudios farmacoepidemiolgicos con la participacin de las autoridades sanitarias de las comunidades autnomas y los profesionales sanitarios. h) Promover y realizar los estudios de farmacoepidemiologa necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados. i) Evaluar la informacin recibida del Sistema Espaol de Farmacovigilancia, as como de otras fuentes de informacin. En particular, la Agencia evaluar la informacin procedente de los informes peridicos de seguridad, los planes de gestin de riesgos y los estudios post-autorizacin que tengan implicaciones en la seguridad de medicamentos. j) Establecer las medidas oportunas tendentes a la gestin de los riesgos identificados, incluyendo la formacin e informacin necesarias, con el fin ltimo de minimizarlos o prevenirlos. k) Garantizar el acceso pblico a la informacin remitida por los titulares de la autorizacin de comercializacin o por cualquier otra entidad o persona que se considere especialmente relevante para la proteccin de la salud pblica. l) Establecer, conjuntamente con las comunidades autnomas, los procedimientos de inspeccin pertinentes que aseguren el cumplimiento de las obligaciones de los titulares de la autorizacin de comercializacin indicadas en el artculo 8. m) Cualquier otra funcin que pueda resultar necesaria en el mbito de la farmacovigilancia, y que deba ser ejercida por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios garantizar, en su mbito de competencias, los medios necesarios para llevar a cabo la farmacovigilancia y la gestin de riesgos, as como la realizacin independiente de los estudios que fueran precisos para evaluar la seguridad de los medicamentos.

Artculo 6. Participacin de las comunidades autnomas en el Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

1. Los Programas de Notificacin Espontnea que las comunidades autnomas desarrollarn de forma permanente y continuada se adecuarn a las buenas prcticas de farmacovigilancia del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano que publicar el Ministerio de Sanidad y Consumo.

2. Las comunidades autnomas registrarn en la base de datos del Sistema Espaol de Farmacovigilancia las notificaciones de las sospechas de las reacciones adversas graves en el plazo mximo de 10 das naturales desde la recepcin de la informacin. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr requerir a las autoridades sanitarias de las comunidades autnomas la informacin que precise para evaluar la seguridad de los medicamentos. 3. Las comunidades autnomas cooperarn con la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios para la implantacin y desarrollo de programas y estudios sobre la evaluacin y gestin de los riesgos de los medicamentos, de conformidad con los acuerdos adoptados por el Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano y por el Comit Tcnico Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. 4. Las comunidades autnomas y la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios cooperarn para la difusin del conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos en el mbito asistencial.

Artculo 7. Obligaciones de los profesionales sanitarios.

Los mdicos, farmacuticos, dentistas, enfermeros y dems profesionales sanitarios tienen la obligacin de: a) Notificar las sospechas de reaccin adversa de los medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas y las de medicamentos no comercializados en Espaa pero que se haya autorizado su importacin segn el artculo 24.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. Estas notificaciones se enviarn lo ms rpidamente posible al rgano competente en materia de farmacovigilancia de la comunidad autnoma correspondiente a su mbito asistencial, mediante el formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas (tarjeta amarilla).

Se dar prioridad a la notificacin de las reacciones adversas graves o inesperadas de cualquier medicamento y las relacionadas con los medicamentos nuevos identificados por el tringulo amarillo descrito en el artculo 8.2. Cuando las sospechas de reaccin adversa sean consecuencia de un error de medicacin, segn la definicin que aparece en el artculo 2.), se podr realizar la notificacin siguiendo procedimientos especiales que se acordarn por el Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farmacovigilancia y que se recogern en el documento de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. b) Conservar la documentacin clnica de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, con el fin de completar o realizar el seguimiento, en caso necesario. c) Cooperar con el Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, proporcionando la informacin necesaria que stos les soliciten para identificar, caracterizar o cuantificar reacciones adversas o para ampliar o completar la informacin sobre sospechas de reacciones adversas notificadas. d) Mantenerse informados sobre los datos de seguridad relativos a los medicamentos que habitualmente prescriban, dispensen o administren, y llevar a cabo en su mbito asistencial las medidas de prevencin de riesgos que se establezcan en la ficha tcnica del medicamento, incluyendo las medidas formativas e informativas a los usuarios. e) Colaborar con los planes de gestin de riesgos, en particular de los medicamentos calificados como de especial control mdico. f) Colaborar con los responsables de farmacovigilancia de los titulares de autorizaciones de comercializacin, en caso de una sospecha de reaccin adversa a uno de sus medicamentos, aportando la informacin que se precise para su posterior notificacin al Sistema Espaol de Farmacovigilancia por parte del titular. g) Colaborar, en calidad de expertos, con la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y los rganos competentes de las comunidades autnomas, en la evaluacin de los problemas de seguridad de los medicamentos de uso humano.

CAPTULO III
De los titulares de la autorizacin de comercializacin
Artculo 8. Obligaciones del titular de la autorizacin de comercializacin.

1. El titular de la autorizacin de comercializacin, de conformidad con las Buenas Prcticas de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano para la industria farmacutica, publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo, deber: a) Llevar un registro detallado de todas las sospechas de reacciones adversas que se produzcan en Espaa, en la Unin Europea o en un tercer pas. Salvo en circunstancias excepcionales, como la imposibilidad tcnica, las sospechas de casos individuales de reacciones adversas que cumplan los criterios sealados en los prrafos b) a g), se comunicarn por va electrnica de conformidad con las directrices recogidas en el Volumen 9A de las Normas sobre medicamentos en la Unin Europea. De acuerdo con estas directrices, los titulares de autorizaciones de comercializacin utilizarn la terminologa mdica internacionalmente aceptada.

b) Registrar y comunicar las sospechas de reacciones adversas graves ocurridas en Espaa al rgano competente en materia de farmacovigilancia de la comunidad autnoma donde ejerza su actividad el profesional sanitario que ha informado del caso. Dicha notificacin debe realizarse de forma inmediata, y en cualquier caso dentro de los 15 das naturales siguientes a la recepcin de la informacin. Deben notificarse tanto las sospechas de reacciones adversas graves asociadas a medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas, como las asociadas a medicamentos no comercializados en Espaa pero que se haya autorizado su importacin segn el artculo 24.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. Tambin notificar cualquier otra sospecha de reaccin adversa grave que ocurra en Espaa y de la que puede esperarse razonablemente que tenga conocimiento. Si la comunicacin se realiza en papel deber utilizarse cualquiera de las lenguas oficiales de la comunidad autnoma correspondiente. Cuando la notificacin se efecte en formato electrnico estndar europeo, sta se realizar directamente a la red de proceso de datos del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, sealada en el artculo 5.1.b), siguiendo los estndares de la Unin Europea, incluyendo la narracin del caso, la cual deber hacerse en la lengua oficial del Estado e incluir una traduccin al idioma ingls. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios publicar oportunamente las directrices a seguir en relacin con dicha notificacin electrnica. Cuando las sospechas de reaccin adversa sean consecuencia de un error de medicacin, segn la definicin que aparece en el artculo 2.), se podr realizar la notificacin siguiendo procedimientos especiales que se acordarn por el Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farmacovigilancia y que se recogern en el documento de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano para la industria farmacutica. c) Garantizar que todas las sospechas de reacciones adversas graves y a la vez inesperadas de los medicamentos autorizados en Espaa que se produzcan fuera del Espacio Econmico Europeo, de las que tenga conocimiento a travs de un profesional de los servicios sanitarios, sean comunicadas a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios inmediatamente y en cualquier caso dentro de los 15 das naturales siguientes a la recepcin de la informacin. Cuando las notificaciones contempladas en este apartado se realicen en el formato electrnico estndar europeo, se considerar notificada a Espaa toda sospecha de reaccin adversa que sea enviada a la base de datos de la Agencia Europea de Medicamentos, no siendo necesaria la notificacin especfica a Espaa. d) Realizar un seguimiento de la bibliografa cientfica mundial, con el fin de identificar los casos publicados de reacciones adversas en los que existan sospechas razonables de que el causante es un principio activo de un medicamento de cuya autorizacin de comercializacin en Espaa sea titular. Estos casos se comunicarn de conformidad con los criterios especificados en los prrafos b) y c). e) Garantizar que las sospechas de reacciones adversas graves que ocurran durante el transcurso de un estudio post-autorizacin, y de las que pueda esperarse que razonablemente tengan conocimiento, sean comunicadas utilizando los criterios especificados en los prrafos b) y c) de acuerdo con los criterios establecidos en las directrices recogidas en el Volumen 9A de las Normas sobre medicamentos en la Unin Europea. f) Cuando se trate de medicamentos de terapia avanzada, la comunicacin de sospecha de reacciones adversas se realizar siguiendo los criterios especificados en los prrafos b) y c). No obstante, cuando la sospecha de reaccin adversa implique la transmisin de una enfermedad o problema, ya sea por contaminacin durante el proceso, o porque estuviera ya contenido en el tejido o grupo celular, el titular procurar realizar la notificacin en un plazo no superior a las 48 horas, consignando en dicha comunicacin el cdigo nico europeo de la donacin que establece el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donacin, la obtencin, la evaluacin, el procesamiento, la preservacin, el almacenamiento y la distribucin de clulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinacin y funcionamiento para su uso en humanos. g) Garantizar, en el caso de medicamentos cuyo Estado miembro de referencia sea Espaa, que se hayan autorizado por el procedimiento de reconocimiento mutuo, o descentralizado, o que hayan sido objeto de decisin comunitaria, que todas las sospechas de reacciones adversas graves que se produzcan fuera de Espaa pero en el territorio de la Unin Europea se comuniquen en el formato y a los intervalos que indique la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, para su anlisis y seguimiento de estas reacciones adversas para toda la Unin Europea. Cuando las notificaciones contempladas en este apartado se realicen en el formato electrnico estndar europeo, se considerar notificada a Espaa toda reaccin adversa que sea enviada a la base de datos de la Agencia Europea de Medicamentos o a la autoridad competente del Estado miembro correspondiente si ocurre dentro de la Unin Europea, no siendo necesaria la notificacin especfica a Espaa. h) Presentar a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios los registros de todas las sospechas de reacciones adversas en un informe peridico de seguridad, de conformidad con las directrices recogidas en el Volumen 9A de las Normas sobre medicamentos en la Unin Europea. Dicha presentacin deber efectuarse inmediatamente a solicitud de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, y, asimismo, de forma peridica con arreglo a los plazos recogidos en este apartado, siempre que no se hayan establecido otros requisitos como condicin para conceder la autorizacin de comercializacin del medicamento. La periodicidad de presentacin de los informes ser semestral a partir de la autorizacin y hasta su comercializacin. Una vez comercializados se presentarn semestralmente durante los dos primeros aos tras la primera comercializacin en cualquier pas de la Unin Europea y anualmente durante los dos aos siguientes. A partir de ese momento, el informe peridico de seguridad se presentar a intervalos de tres aos. Esta periodicidad ser de aplicacin a todos los medicamentos con independencia de su fecha de autorizacin. El titular podr solicitar la modificacin de los periodos citados en el prrafo anterior, junto con la solicitud de autorizacin, o bien una vez concedida la misma conforme al procedimiento previsto en la normativa por la que se regula la evaluacin, registro, autorizacin y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Las circunstancias en las que se requiere reiniciar la periodicidad de presentacin de los informes peridicos de seguridad se describen en el Volumen 9A. En dichas circunstancias si el titular considera que no se precisa el inicio de la periodicidad deber solicitar una exencin en el momento de la autorizacin, o una vez concedida la misma segn el procedimiento previsto en la normativa por la que se regula la evaluacin, autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. En todo caso, el inicio de la periodicidad ser obligatorio cuando se aada una indicacin para uso peditrico de un medicamento que no la tuviera. Con motivo de la renovacin de la autorizacin, el titular de la autorizacin seguir las instrucciones del Volumen 9A respecto a la presentacin del informe peridico de seguridad correspondiente. i) Realizar estudios post-autorizacin para generar informacin adicional sobre las caractersticas del uso de los medicamentos, confirmar, cuantificar o caracterizar riesgos potenciales, o bien para aportar informacin cientfica nueva sobre la relacin beneficio-riesgo de los medicamentos autorizados en Espaa. j) Realizar una evaluacin continua de la relacin beneficio-riesgo de los medicamentos que tenga autorizados en Espaa y comunicar inmediatamente a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios toda aquella nueva informacin que pueda influir en la evaluacin global de la relacin beneficio-riesgo o bien pueda requerir la modificacin de la ficha tcnica, prospecto o ambos. Asimismo, deber comunicar de forma inmediata a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios cualquier restriccin, suspensin o prohibicin impuestas por las autoridades competentes de cualquier pas. k) Suministrar un informe de la relacin beneficio-riesgo cuando la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios lo solicite. l) Llevar a cabo los planes de farmacovigilancia y de gestin de riesgos que para cada medicamento se establezcan, incluyendo los estudios que las autoridades competentes juzguen necesarios para evaluar la seguridad del medicamento, o para evaluar la efectividad de las medidas de minimizacin de riesgos. m) No comunicar al pblico datos sobre cuestiones de farmacovigilancia relativos a su medicamento autorizado sin que previamente se haya comunicado, con al menos 24 horas de antelacin, a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. El titular de la autorizacin de comercializacin se cerciorar de que la informacin se presente de manera objetiva y no sea engaosa, y sin omitir informacin de seguridad relevante. La falta de comunicacin a la Agencia o difundir la informacin sin respetar los trminos previstos en este apartado ser considerado como incumplimiento del deber de farmacovigilancia previsto en el artculo 101.2.b.14) de la Ley 29/2006, de 26 de julio. La Agencia adoptar las medidas necesarias para garantizar el cumplimiento de esta obligacin. n) Llevar a cabo en Espaa las medidas reguladoras adoptadas por razones de seguridad para los medicamentos del que es titular, as como todas aquellas medidas y estudios incluidos en el plan de gestin de riesgos y que se prevean realizar en Espaa. ) Establecer los procedimientos adecuados para que los visitadores mdicos cumplan con el deber de notificarles todas las informaciones relativas a la utilizacin de los medicamentos de cuya promocin se ocupen, indicando especialmente las reacciones adversas que las personas visitadas les comuniquen.

2. Para los medicamentos que contengan principios activos no autorizados previamente en Espaa, el titular estar obligado a incluir en todos los catlogos, materiales promocionales y cualquier otro tipo de material para difusin a los profesionales sanitarios, el pictograma recogido en el anexo, durante los primeros cinco aos desde su autorizacin. Para medicamentos con principios activos ya autorizados, el pictograma aparecer hasta que se cumplan los primeros cinco aos desde la autorizacin del primer medicamento que los contenga.

Cuando se introduzcan modificaciones relevantes que puedan afectar al perfil de seguridad del medicamento, como nuevas vas de administracin, nuevas combinaciones, nuevas indicaciones para poblaciones diferentes a las habituales, y cualesquiera otras por decisin motivada de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, sta podr establecer un periodo ms largo. 3. Este artculo no ser de aplicacin a los titulares de autorizacin de medicamentos homeopticos registrados por el procedimiento simplificado especial, excepto las obligaciones recogidas en los prrafos j) y k) del apartado 1.

Artculo 9. Persona responsable de farmacovigilancia.

1. El titular de la autorizacin de comercializacin de un medicamento de uso humano deber disponer en Espaa, de manera permanente y continua, de una persona adecuadamente cualificada como responsable en materia de farmacovigilancia. El titular de la autorizacin de comercializacin comunicar a la Agencia Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios, as como a los rganos competentes en materia de farmacovigilancia de la comunidad autnoma donde tenga su sede, el nombre de este responsable. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr un registro de estos responsables.

2. La persona responsable de farmacovigilancia tendr las siguientes funciones:

a) Crear y mantener un sistema para recopilar, tratar y evaluar la informacin sobre todas las sospechas de reacciones adversas notificadas al personal de la empresa y a los visitadores mdicos, con el fin de que sea accesible al menos en un nico lugar de la Unin Europea.

b) Preparar y presentar a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios los informes peridicos de seguridad a los que se refiere el artculo 8.1.h). c) Asegurar que se d una respuesta rpida y completa a cualquier solicitud de informacin adicional de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios necesaria para poder evaluar los beneficios y riesgos de un medicamento, incluida la informacin relativa al volumen de ventas o de prescripciones del medicamento de que se trate. d) Facilitar a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios cualquier otra informacin de inters para la evaluacin de los beneficios y riesgos asociados a un medicamento, incluida la informacin sobre estudios posautorizacin de seguridad. e) Asegurar los mecanismos necesarios para llevar a cabo en Espaa las medidas reguladoras adoptadas por razones de seguridad para los medicamentos de cuya farmacovigilancia es responsable, as como todas aquellas medidas y estudios incluidos en el plan de gestin de riesgos y que se prevean realizar en Espaa. f) Actuar como punto de contacto para las inspecciones de farmacovigilancia realizadas en Espaa.

3. Los apartados anteriores no sern de aplicacin a los titulares de autorizacin de medicamentos homeopticos registrados por el procedimiento simplificado especial.

Artculo 10. Informacin suministrada por el titular de la autorizacin de comercializacin por motivos de seguridad.

1. El titular de la autorizacin de comercializacin est obligado a difundir entre los profesionales sanitarios la ficha tcnica actualizada del medicamento, junto con las informaciones que establece el artculo 15.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. Adems, deber poner a disposicin de las Administraciones sanitarias la ficha tcnica autorizada por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

2. Cuando a criterio del titular de la autorizacin de comercializacin o de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios se considere necesario que el primero informe a los profesionales sanitarios sobre nuevos datos relativos a la seguridad del medicamento o la prevencin de riesgos, y se decida remitir carta individual a cada profesional sanitario concernido, se deber acordar previamente con la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios el texto, en su caso el material complementario, as como el calendario de envo y el tipo de profesional sanitario al que se dirige. En todos los casos se deber incorporar en el sobre un distintivo indicando la naturaleza de la informacin que contiene.

CAPTULO IV
De la intervencin administrativa
Artculo 11. rgano de asesoramiento y participacin de expertos en la evaluacin de la seguridad de los medicamentos.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios contar con el Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, rgano colegiado previsto en el Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, para su asesoramiento en materia de farmacovigilancia y cuya composicin se har pblica.

2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr solicitar el asesoramiento de expertos en seguridad de medicamentos y en otras reas mdicas y cientficas, entre los cuales se encontrarn los tcnicos del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano designados por los rganos competentes en cada comunidad autnoma. Dichos expertos podrn evaluar problemas especficos de seguridad, estudios post-autorizacin, informes peridicos de seguridad, planes de gestin de riesgos y solicitudes de modificacin de la ficha tcnica.

Artculo 12. Modificacin de la autorizacin por motivos de farmacovigilancia.

1. De conformidad con el artculo 17.9 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, cuando el titular de una autorizacin de comercializacin de un medicamento conozca nueva informacin relevante que afecte a la seguridad de dicho medicamento, incluyendo su conocimiento mediante circular o notificacin individualizada de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, deber actualizar sin dilacin el expediente de autorizacin y registro, mediante los procedimientos de modificacin de las condiciones de autorizacin de medicamentos de uso humano, siendo su incumplimiento causa de suspensin o revocacin de la autorizacin. Esta modificacin estar sujeta al pago de la tasa correspondiente.

2. Cuando de la evaluacin de los datos de farmacovigilancia se infieran razones de inters pblico, defensa de la salud o seguridad de las personas, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr restringir las condiciones de autorizacin de un medicamento, y establecer alguna de las reservas o restricciones del mbito de uso del mismo que a continuacin se enumeran, segn se definen en la normativa para la autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente:

a) Medicamento de uso hospitalario (H).

b) Medicamento de diagnstico hospitalario o prescripcin por determinados mdicos especialistas (DH). c) Medicamento de especial control mdico (ECM).

Artculo 13. Suspensin o revocacin de la autorizacin por motivos de farmacovigilancia.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, de conformidad con la evaluacin de los datos de farmacovigilancia, podr suspender temporalmente o revocar definitivamente la autorizacin de un medicamento cuando: a) En las condiciones habituales de uso tenga una relacin beneficio-riesgo desfavorable.

b) Por cualquier otra causa, suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas. c) Se incumpla la normativa de farmacovigilancia, de acuerdo con lo establecido en el artculo 22.1.d) de la Ley 29/2006, de 26 de julio. d) La Agencia Europea de Medicamentos as lo hubiera acordado.

2. Por motivos de salud pblica, y hasta que se resuelva el procedimiento de suspensin o revocacin, podr imponerse la suspensin cautelar de la comercializacin mediante resolucin motivada. En estos casos, el interesado habr de retirar del mercado el producto a su costa, sin perjuicio de una actuacin de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios cuando la urgencia del caso lo requiera. Los gastos que ocasionen estas medidas corrern a cargo del interesado, sin que ello tenga, en ningn caso, carcter sancionador.

Artculo 14. Evaluacin y procedimiento en los casos donde pueda derivarse una suspensin o revocacin de la autorizacin de comercializacin o la modificacin relevante de las condiciones de uso autorizadas.

1. Cuando por razones de farmacovigilancia la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios considere que concurre alguna de las circunstancias previstas en los artculos 12.2 y 13 como motivo de modificacin relevante de las condiciones de uso autorizadas o de revocacin o suspensin de la autorizacin, respectivamente, se seguirn las siguientes actuaciones: a) La Agencia solicitar al titular de la autorizacin de comercializacin un informe en el que se evale el problema de seguridad detectado y, en su caso, la relacin beneficio-riesgo del medicamento para las condiciones de uso autorizadas en Espaa, incluyendo propuesta de medidas para la reduccin del riesgo. Dicho informe se ajustar a la estructura y cuestiones que se especifiquen en la solicitud de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. El informe deber ser remitido en el plazo mximo de 60 das desde la recepcin de la solicitud, a menos que por la urgencia del problema se establezca por la Agencia un plazo ms corto, o en casos excepcionales y a peticin del titular, se acuerde con la Agencia un plazo ms largo.

b) A la vista del informe, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios elaborar un informe de evaluacin del problema de seguridad. c) Si del informe anterior se desprende la necesidad de adoptar una medida de suspensin o revocacin de la autorizacin, o modificacin relevante de las condiciones de uso por motivos de seguridad, se acordar de oficio el inicio del procedimiento correspondiente. En todos los casos en los que se pueda derivar una suspensin o revocacin de la autorizacin, el Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano emitir dictamen preceptivo pero no vinculante. En los casos especficos en que estn en juego los intereses de la Unin Europea, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, o el titular de la autorizacin de comercializacin podrn someter el asunto al Comit de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos, para que se adopte una decisin comunitaria. d) Previa audiencia al interesado, se dictar resolucin indicando los recursos procedentes y se notificar al interesado. Este procedimiento se resolver y notificar como mximo en el plazo de seis meses, sin perjuicio de la interrupcin del plazo para la emisin del informe del Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, y del Comit de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos, en los casos en que estn en juego los intereses de la Unin Europea, de acuerdo el artculo 83.3 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de rgimen jurdico de la Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.

2. En el caso del procedimiento de modificacin de la autorizacin, la resolucin indicar los cambios que deben introducirse en la ficha tcnica, prospecto, etiquetado y mbito de uso del medicamento, as como otras medidas encaminadas a reducir el riesgo e informar a los profesionales sanitarios y usuarios.

De conformidad con dichas indicaciones, el titular de la autorizacin de comercializacin deber solicitar la oportuna modificacin de las condiciones de autorizacin del medicamento, de conformidad con los procedimientos previstos en la normativa, para la autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. 3. El procedimiento establecido en este artculo no ser de aplicacin a los medicamentos autorizados mediante el procedimiento centralizado establecido en el Reglamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorizacin y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, los cuales se regirn por su normativa especfica.

Artculo 15. Modificaciones urgentes por razones de seguridad y procedimiento aplicable.

1. Cuando se tenga conocimiento de una nueva informacin que indique un riesgo importante para la salud pblica asociada al uso del medicamento o tenga un impacto relevante en la seguridad del mismo, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr acordar el cambio provisional y urgente de la informacin del medicamento que afectar especialmente a alguno de los siguientes apartados de la ficha tcnica: indicaciones, posologa, contraindicaciones, o advertencias y precauciones especiales de empleo.

2. Cuando el titular considere necesaria la modificacin urgente de las condiciones de autorizacin de un medicamento por razones de seguridad, solicitar dicha modificacin a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, acompaando la siguiente documentacin:

a) Informe sobre los riesgos detectados que hacen necesaria la modificacin.

b) Propuesta de modificacin de la ficha tcnica y prospecto. c) Propuesta de informacin a los profesionales sanitarios y, en su caso, a los usuarios. d) Propuesta de actuaciones complementarias, as como cualquier otra informacin que se considere necesaria para la aplicacin efectiva de la modificacin.

Si la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios no formula objecin alguna dentro del siguiente da hbil a la recepcin de la informacin, las modificaciones urgentes por razones de seguridad se considerarn aceptadas de forma provisional. El titular de la autorizacin de comercializacin solicitar la modificacin de la ficha tcnica en un plazo no superior a los 15 das naturales siguientes a partir de la fecha de aceptacin. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios establecer los procedimientos especficos a seguir.

3. Cuando la modificacin urgente por razones de seguridad venga impuesta por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, el titular estar obligado a presentar una solicitud de modificacin en los trminos que establezca la Agencia de forma inmediata y en un plazo no superior a los 15 das naturales siguiente a la recepcin de la notificacin de la Agencia. 4. En los supuestos de los apartados 2 y 3, el plazo y los trminos de la informacin dirigida a los profesionales sanitarios, as como la aplicacin efectiva de la modificacin por parte del titular, incluyendo los cambios en el material de acondicionamiento, se acordarn con la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. 5. Cuando se trate de productos autorizados por el procedimiento de reconocimiento mutuo o descentralizado, se tendr en cuenta los mecanismos de armonizacin que se establezcan a tal efecto en la Unin Europea a travs de las directrices correspondientes. Para los productos autorizados segn el procedimiento centralizado se seguir lo especificado en el Reglamento de la Comisin (CE) n. 1084/2003 de la Comisin, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los trminos de las autorizaciones de comercializacin de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro, y las directrices que lo desarrollan.

Artculo 16. Comunicaciones y medidas cautelares.

1. Si la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, a la vista de los datos de farmacovigilancia, considera que una autorizacin de comercializacin debe ser objeto de suspensin, revocacin o modificacin que implique una restriccin relevante del uso del medicamento, informar inmediatamente a las comunidades autnomas, a la Agencia Europea de Medicamentos, a los dems Estados miembros y al titular de la autorizacin de comercializacin.

2. En casos de urgencia, para proteger la salud pblica la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr suspender la autorizacin de comercializacin de un medicamento informando de ello, a ms tardar el primer da hbil siguiente, a las consejeras de salud de las comunidades autnomas, a la Comisin Europea, a la Agencia Europea de Medicamentos, a los dems Estados miembros y al titular de la autorizacin de comercializacin. 3. Las resoluciones de suspensin, revocacin y modificacin relevante de la autorizacin, en lo que puedan afectar a la salud pblica de terceros pases, se pondrn en conocimiento de la Organizacin Mundial de la Salud.

Artculo 17. Modificacin, suspensin y revocacin de la autorizacin de medicamentos autorizados por los procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizado.

1. Sin perjuicio de lo previsto en el artculo 14, cuando la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, de conformidad con la evaluacin de los datos de farmacovigilancia, considere necesaria por razones de salud pblica la modificacin, suspensin o revocacin de la autorizacin de comercializacin de medicamentos autorizados por los procedimientos de reconocimiento mutuo o descentralizado, deber someter el asunto al Comit de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos para que se adopte una decisin comunitaria.

2. Notificada la decisin comunitaria, sin ms trmite que la audiencia al interesado, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios adoptar y notificar la oportuna resolucin, con indicacin de los recursos procedentes, en el plazo de 30 das a partir de la notificacin de la decisin comunitaria. 3. En los casos en que estuviera justificada una suspensin cautelar del medicamento, se aplicar lo establecido en el artculo 16.2 y se informar de los motivos de dicha suspensin, a ms tardar el da hbil siguiente al de la adopcin de la medida, a las consejeras de salud de las comunidades autnomas, a la Comisin Europea, a la Agencia Europea de Medicamentos, a los dems Estados miembros y al titular de la autorizacin de comercializacin.

Artculo 18. Comunicacin a las comunidades autnomas, profesionales sanitarios y ciudadanos.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios informar a las comunidades autnomas y otros organismos responsables, acerca de la adopcin de las medidas previstas en este captulo que tengan relevancia para la salud pblica.

2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y las comunidades autnomas harn llegar a los profesionales sanitarios y a los ciudadanos, en forma apropiada, informacin sobre los riesgos de los medicamentos.

CAPTULO V
De los estudios posautorizacin
Artculo 19. Rgimen aplicable.

1. Los estudios post-autorizacin debern tener como finalidad complementar la informacin obtenida durante el desarrollo clnico de los medicamentos previo a su autorizacin. Queda prohibida la planificacin, realizacin o financiacin de estudios post-autorizacin con la finalidad de promover la prescripcin de los medicamentos.

2. Las Administraciones sanitarias establecern de comn acuerdo las condiciones en las que se llevarn a cabo los estudios post-autorizacin de tipo observacional con la finalidad de favorecer aquellos que puedan contribuir al conocimiento del medicamento o a mejorar la prctica clnica. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios coordinar las acciones que se realicen en este mbito y establecer un Comit de Coordinacin de Estudios Post-autorizacin con participacin de los representantes de todas las comunidades autnomas y de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el que se debatirn las directrices de los procedimientos comunes que cada comunidad ejecutar en su mbito competencial. El funcionamiento de dicho Comit se regir por las normas recogidas en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de la Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, para los rganos colegiados. 3. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr un registro de las propuestas de estudio post-autorizacin de tipo observacional, al que tendrn acceso los rganos competentes de las comunidades autnomas, e informar a cada promotor sobre los procedimientos a seguir en cada caso. A tal efecto, el promotor del estudio deber remitir a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios el protocolo del estudio. 4. Cuando el estudio posautorizacin, de conformidad con lo previsto en el artculo 58 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, tenga carcter de ensayo clnico y no de estudio observacional, no se regir por lo dispuesto en este captulo, sino que le resultar de aplicacin el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clnicos con medicamentos de uso humano. 5. Cuando la realizacin de un estudio post-autorizacin de tipo observacional sea una condicin establecida en el momento de la autorizacin de un medicamento, o bien constituya una exigencia de la autoridad competente para aclarar cuestiones relativas a la seguridad del medicamento, o forme parte del plan de gestin de riesgos que debe llevar a cabo el titular requerir nicamente la autorizacin de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, segn los procedimientos que se establezcan al efecto. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios informar de estos estudios a las comunidades autnomas donde se vayan a realizar y los incluir en el registro referido en el apartado 3. 6. Cuando se trate de estudios promovidos por las Administraciones sanitarias o financiados con fondos pblicos, se establecern procedimientos simplificados al objeto de facilitar su realizacin y que se acordarn en el Comit de Coordinacin de Estudios Posautorizacin al que se refiere el apartado 2. 7. El promotor del estudio comunicar a las comunidades autnomas donde se vaya a realizar el estudio y a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios la fecha del inicio efectivo del estudio, y remitir, cuando corresponda, los informes de seguimientos anuales y final, as como las enmiendas relevantes del protocolo. 8. En todo caso, el promotor de un estudio post-autorizacin de seguridad tendr en cuenta las directrices que se recogen en el Volumen 9A de las Normas sobre medicamentos en la Unin Europea.

Disposicin adicional nica. Ciudades con Estatuto de Autonoma.

Las referencias hechas a los rganos competentes en materia de farmacovigilancia de las comunidades autnomas se entendern realizadas tambin a las Ciudades con Estatuto de Autonoma, con el alcance previsto en sus respectivos Estatutos de Autonoma y reales decretos de traspaso de competencias.

Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

Queda derogado el Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

Disposicin final primera. Carcter de legislacin.

Este real decreto se dicta en desarrollo de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y tiene carcter de legislacin de productos farmacuticos a los efectos previstos en el artculo 149.1.16. de la Constitucin.

Disposicin final segunda. Facultad de desarrollo.

Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar las disposiciones necesarias para la correcta aplicacin y desarrollo de este real decreto.

Disposicin final tercera. Incorporacin de derecho de la Unin Europea.

Mediante este real decreto se incorporan al ordenamiento jurdico interno los apartados 1.i) y 72 a 76 del artculo 1 de la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un cdigo comunitario sobre medicamentos para uso humano.

Disposicin final cuarta. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Dado en Madrid, el 11 de octubre de 2007.

JUAN CARLOS R.

El Ministro de Sanidad y Consumo, BERNAT SORIA ESCOMS

ANEXO
Pictograma que identifica a los medicamentos con principios activos nuevos

El pictograma estar constituido por un tringulo equiltero, con el vrtice hacia arriba, de borde negro y fondo amarillo.

Este pictograma aparecer en lugar visible, a la izquierda del nombre del medicamento, al menos en la cabecera de la informacin que se suministre, y ser de un tamao similar a la letra del nombre y como mnimo de 0,5 cm de lado.

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 11/10/2007
  • Fecha de publicación: 01/11/2007
  • Entrada en vigor: 2 de noviembre de 2007.
  • Fecha de derogación: 28/07/2013
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE DEROGA, por Real Decreto 577/2013, de 26 de julio (Ref. BOE-A-2013-8191).
  • SE DICTA DE CONFORMIDAD estableciendo las directrices sobre estudios de posautorizacin observacional : Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre (Ref. BOE-A-2009-20817).
Referencias anteriores
  • DEROGA el Real Decreto 711/2002, de 19 de julio (Ref. BOE-A-2002-14591).
  • DESARROLLA el captulo VI del ttulo II de la Ley 29/2006, de 26 de julio (Ref. BOE-A-2006-13554).
  • TRANSPONE parcialmente la Directiva 2004/27/CE, de 31 de marzo (Ref. DOUE-L-2004-80949).
  • EN RELACIN con el Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo (Ref. BOE-A-1999-7347).
Materias
  • Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Autorizaciones
  • Comercializacin
  • Comits consultivos
  • Informacin
  • Medicamentos
  • Riesgos
  • Salud
  • Seguridad industrial

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