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Documento BOE-A-1983-33970

Real Decreto 3179/1983, de 23 de noviembre, por el que se regula el suministro, la distribucin, prescripcin y control de la administracin de la vacuna contra la hepatitis B.

TEXTO

La Ley de 24 de abril de 1980, en su artculo nico, ltimo prrafo, dispone que en aquellas infecciones en que existen medios de vacunacin de reconocida eficacia, total o parcial, los programas de inmunizacin podrn ser recomendados y, en su caso, impuestos por las autoridades sanitarias.

Actualmente se dispone de una vacuna eficaz contra la hepatitis B, que debe ser utilizada de forma restringida y controlada. La necesidad de ese control se basa en los problemas existentes actualmente para su produccin y en la incidencia de la hepatitis B, que slo afecta de forma importante a ciertos grupos de poblacin calificado de medio y alto riesgo.

Es necesario, en consecuencia, regular su administracin para evitar la innecesaria aplicacin a personas ya protegidas o a aquellas cuyo riesgo de contraer la enfermedad es mnimo.

En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad y Consumo, de conformidad con el dictamen del Consejo de Estado, y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 23 de noviembre de 1983, dispongo:

Artculo 1. La adquisicin, prescripcin y dispensacin de la vacuna antihepatitis B se llevar a cabo en los casos, condiciones y requisitos que se indican en el presente Real Decreto.

Art. 2. Slo se recomendar la vacuna de acuerdo con los informes clnicos, serolgicos y epidemiolgicos a las personas que pertenezcan a alguno de los siguientes grupos sometidos a riesgo.

a) Enfermos sometidos a hemodilisis o transfusiones peridicas.

b) Personal que trabaje directamente en los servicios de hemodilisis, anlisis, quirrgicos, dentales y laboratorios.

c) Deficientes mentales ingresados en instituciones cerradas y personal que trabaje en ellas.

d) Personas en contacto ntimo con portadores crnicos de virus de la hepatitis B.

e) Personas que practiquen punciones cutneas frecuentes no controladas mdicamente (drogadictos, etc.).

f) En casos concretos donde concurran especficas circunstancias que lo aconsejen.

Art. 3. La Direccin General de Salud Pblica, en colaboracin con las Comunidades Autnomas y el Instituto Nacional de la Salud, realizar los estudios necesarios para el conocimiento de la incidencia y prevalecencia de la hepatitis B y con el fin de detectar otros posibles grupos sometidos a riesgo.

Art. 4. Como requisito previo a la prescripcin por los Mdicos de vacuna a un sujeto determinado ser necesaria la realizacin de pruebas serolgicas que indiquen que dicha persona no se encuentra inmunizada frente al virus de la hepatitis B.

Las pruebas serolgicas prevacunales que debern realizarse sern las que se consideren necesarias de acuerdo con el proceso analtico secuencial siguiente: investigacin del anti H B s, del anti H B c y del Ag H B s.

Las Comunidades Autnomas determinarn y autorizarn aquellos laboratorios que renan capacidad analtica para practicar la totalidad de las pruebas serolgicas anteriormente citadas.

Art. 5. La vacuna contra la hepatitis B solamente se facilitar previa la cumplimentacin del protocolo que figura en anexo 1. Este protocolo, con los resultados analticos correspondientes, ser requisito indispensable para la prescripcin y dispensacin de la vacuna.

Art 6. Los laboratorios autorizados enviarn a los rganos competentes de las Comunidades Autnomas una copia del protocolo con los resultados analticos obtenidos en toda solicitud recibida, ya derive de ella indicacin posterior o no de vacunacin.

Art. 7. Un resumen mensual con la informacin procedente de los protocolos ser enviada por los rganos competentes de las Comunidades Autnomas a la Direccin General de la Salud Pblica del Ministerio de Sanidad y Consumo, segn formato que figura en anexo III.

Art. 8. En toda persona a quien se haya administrado la vacuna se investigar, al mes de la aplicacin de la ltima dosis, la presencia del anticuerpo de superficie del virus de la hepatitis B reflejndose el resultado en el protocolo de postvacunacin anexo II, el cual seguir los mismos trmites que el protocolo de prevacunacin.

En cualquier caso se velar por el estricto carcter confidencial de los datos contenidos en los protocolos.

Art. 9. Los Mdicos podrn prescribir la vacuna contra la hepatitis B en las condiciones establecidas en el presente Real Decreto y de acuerdo con lo prevenido en este artculo.

En el caso en que la prescripcin se efecte en servicios hospitalarios, los Servicios de Medicina Preventiva Hematologa o Medicina Interna del mismo sern los encargados de remitir los protocolos de pre y post-vacunacin a las autoridades sanitarias de la Comunidad Autnoma. Los Servicios Farmacuticos hospitalarios o los Regentes Farmacuticos de los botiquines de clnica sern los responsables del suministro, conservacin y control de dispensacin de la vacuna de acuerdo con las normas vigentes y de las que se especifican en la presente disposicin.

En los dems casos, los servicios mdicos y farmacuticos del Departamento de Sanidad de las Comunidades Autnomas sern los encargados de realizar las funciones a que se refiere el apartado anterior.

Art. 10. La Direccin General de Farmacia y Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo realizar la importacin de la vacuna contra la hepatitis B y el suministro a los servicios farmacuticos correspondientes, sin perjuicio de las autorizaciones y registros de las especialidades farmacuticas.

DISPOSICIONES FINALES

Primera.- El Ministerio de Sanidad y Consumo, a travs de las Direcciones Generales de Salud Pblica, y de Farmacia y Medicamentos adoptar las medidas necesarias y condiciones generales para el cumplimiento y aplicacin del presente Real Decreto.

Segunda.- Las Comunidades Autnomas, en el mbito de sus respectivas competencias, tienen la responsabilidad del control de la prescripcin, de la dispensacin y aplicacin de la vacuna contra la hepatitis B, segn las normas establecidas en el presente Real Decreto.

Tercera.- En cualquier caso, la vacuna contra la hepatitis B se considerar incluida en el anexo del Real Decreto 821/1978, de 14 de abril.

Cuarta.- El presente Real Decreto entrar en vigor en el da siguiente al de su publicacin en el <Boletn Oficial del Estado>.

Dado en Madrid a 23 de noviembre de 1983.- JUAN CARLOS R.- El Ministro de Sanidad y Consumo, Ernesto Lluch Martn.

Anexos I al III omitidos.

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 23/11/1983
  • Fecha de publicación: 28/12/1983
  • Entrada en vigor: 29 de diciembre de 1983.
  • Fecha de derogación: 28/03/1989
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE DEROGA por Real Decreto 93/1989, de 20 de enero (Ref. BOE-A-1989-2063).
Referencias anteriores
  • DE CONFORMIDAD con el Ultimo prrafo del artculo Unico de la Ley 22/1980, de 24 de abril (Ref. BOE-A-1980-8784).
  • CITA Real Decreto 921/1978, de 14 de abril (Ref. BOE-A-1978-11993).
Materias
  • Especialidades y productos farmacuticos
  • Laboratorios
  • Mdicos
  • Oficinas de farmacia
  • Sanidad
  • Vacunas

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