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La generalización del envasado de los productos alimenticios en ausencia del comprador final, en cantidades prefijadas, hace preciso una normativa que contemple los errores máximos tolerados en el contenido de los envases y la definición de un método de referencia para su control.

El objeto, principios y articulado de la norma general para el control del contenido efectivo de los productos alimenticios envasados están orientados a garantizar el valor del contenido nominal de los envases mediante el control ejercido por el propio fabricante o envasador, armonizar y completar lo ya dispuesto en materia de tolerancias en el contenido y adaptarse progresivamente a las disposiciones correspondientes de la CEE.

En su virtud, previo informe preceptivo de la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria; a propuesta de los Ministros de Economía y Hacienda; Industria y Energía; Agricultura, Pesca y Alimentación; Sanidad y Consumo, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 3 de agosto de 1983, dispongo:

Artículo único.- Se aprueba, para su aplicación, la adjunta norma general para el control del contenido efectivo de los productos alimenticios envasados.

DISPOSICION TRANSITORIA

Los artículos 11, 12 y 13 del título VII no serán exigibles hasta transcurrido un plazo de doce meses desde la entrada en vigor del presente Real Decreto.

DISPOSICION DEROGATORIA

Quedan derogadas las disposiciones de igual o inferior rango en lo que se opongan a lo dispuesto en el presente Real Decreto.

DISPOSICION FINAL

Las reglamentaciones técnico-sanitarias y las normas de calidad de los productos alimenticios quedan modificadas por lo dispuesto en los títulos III, IV y V de la presente norma, tanto si se menciona la admisión de determinadas tolerancias de contenido como si no hacen mención de ello.

Dado en Palma de Mallorca a 4 de agosto de 1983.- JUAN CARLOS R.- El Ministro de la Presidencia, Javier Moscoso del Prado y Muñoz.

NORMA GENERAL PARA EL CONTROL DEL CONTENIDO EFECTIVO DE LOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS ENVASADOS

TITULO PRIMERO

Ambito y objeto de la norma

Artículo 1. Ambito de aplicación.- La presente norma se aplicará en fábricas, plantas de envasado o en los almacenes de los importadores a los productos alimenticios envasados y destinados a su venta en cantidades nominales unitarias constantes.

Iguales a valores prefijados por el envasador.

Expresados en unidades de masa o volumen.

Iguales o superiores a cinco gramos o cinco mililitros e inferiores o iguales a 10 kilogramos o 10 litros.

Art. 2. objeto.- La presente norma tiene por objeto:

1. Fijar las tolerancias del contenido de los productos alimenticios envasados.

2. Fijar las modalidades de control estadístico del contenido de los productos alimenticios envasados.

3. Fijar la responsabilidad de las personas físicas o jurídicas en relación al envasado de productos alimenticios.

TITULO II

Definiciones

Art. 3. A efectos de la presente norma se considera:

3.1 Envase: Unidad formada por el envase propiamente dicho y su contenido, de forma que la cantidad de producto que contiene no pueda variarse sin que el envase propiamente dicho sufra una apertura o modificación perceptible.

3.2 Cantidad nominal: Es la masa o volumen de producto marcado en el etiquetado de un envase.

3.3 Contenido efectivo: Es la cantidad (masa o volumen) de producto que contiene realmente el envase. Cuando se exprese en unidades de volumen, se entenderá referido a la temperatura de 20 C, con exclusión de los productos congelados y ultracongelados.

3.4 El <error por defecto> en un envase es la diferencia en menos del contenido efectivo respecto a la cantidad nominal

3.5 El<error máximo por defecto tolerado> en un envase es la cantidad máxima que puede diferir en menos de la cantidad nominal.

3.6 El <contenido mínimo tolerado> en un envase es el obtenido restando a la cantidad nominal del envase el error máximo por detecto tolerado.

3.7 <Envase deficiente> es aquel cuyo contenido efectivo es inferior al contenido mínimo tolerado.

3.8 Lote: Conjunto de envases de iguales cantidades nominales, modelo y fabricación, llenados en el mismo lugar y que son objeto del control.

Cuando el control de los envases se realiza al final de la cadena de envasado, el tamaño del lote es igual a la producción horaria máxima de aquélla. En otros casos, el tamaño se limita a 10.000 envases.

3.9 Control no destructivo: Control que no entraña la apertura del envase.

3.10 Control destructivo: Control que supone la apertura o destrucción del envase.

TITULO III

Principios generales

Art. 4. El envasado deberá realizarse de tal forma que permita cumplir los siguientes requisitos:

1. Que la media del contenido efectivo de los envases no sea inferior a la cantidad nominal.

2. Que la proporción de envases con un error por defecto superior al máximo tolerado sea lo suficientemente pequeña para que permita a los lotes satisfacer los controles estadísticos especificados en la presente norma.

3. Que ningún envase deberá tener un error por defecto superior al doble del error máximo por defecto tolerado.

TITULO IV

Tolerancias

Art. 5. El error máximo por defecto tolerado en el contenido de un envase se fija conforme al cuadro número 1.

CUADRO NUMERO 1

Cantidad nominal - En gramos o en mililitros * Errores máximos por defecto tolerados *

* Masa * Volumen *

* Porcentaje - Cantidad nominal * En gramos * Porcentaje - Cantidad nominal * En mililitros *

De 5 a 50 * 9,0 * - * 9,0 * - *

De 51 a 100 * - * 4,5 * - * 4,5 *

De 101 a 200 * 4,5 * - * 4,5 * - *

De 201 a 300 * - * 9,0 * - * 9,0 *

De 301 a 500 * 3,0 * - * 3,0 * - *

De 501 a 1.000 * - * 15,0 * - * 15,0 *

De 1.001 a 10.000 * 1,5 * - * 1,5 * - *

En la aplicación del cuadro número 1 los valores calculados en unidades de masa o de volumen para los errores máximos por defecto tolerados, que se indican en porcentaje, se redondearán por exceso a la décima de gramo o de mililitro.

TITULO V

Modalidades en el control estadístico de lotes

Art. 6. Los controles de los envases se efectuarán por muestreo y se ejercerán:

Uno, sobre el contenido efectivo de los envases de la muestra.

Otro, sobre la media de los contenidos efectivos de los envases de la muestra.

6.1 Un lote se considerará aceptable si el resultado de los controles satisface los dos criterios de aceptación que se especitican en los artículos 7. y 8.

6.2 Para cada uno de estos controles están previstos dos planes de muestreo.

Uno, para un control no destructivo.

Otro, para un control destructivo.

6.3 El control destructivo no debe utilizarse si se puede realizar un control no destructivo.

6.4 Previamente a los controles previstos en los artículos 7. y 8., se tomará al azar un número suficiente de envases del lote con el fin de efectuar el control que requiere la muestra de mayor tamaño.

La muestra necesaria para el control de la media se tomará al azar de la mencionada en el párrafo anterior y se marcará. Este marcado se efectuará antes del comienzo de las operaciones de medida.

Art. 7. Control del contenido efectivo.

7.1 Control no destructivo.

El control no destructivo se efectuará siguiendo el plan de muestreo que se recoge en el cuadro número 2.

El número de envases controlados en primer lugar debe ser igual al tamaño de la primera muestra que se indica en el cuadro número 2.

Si el número de envases deficientes encontrados en la primera muestra es inferior o igual al primer criterio de aceptación, el lote se considerará aceptado para este control.

Si el número de envases deficientes encontrados en la primera muestra es igual o superior al primer criterio de rechazo, el lote se rechazará.

Si el número de envases deficientes encontrados en la primera muestra está comprendido entre el primer criterio de aceptación y el primer criterio de rechazo, se deberá utilizar una segunda muestra, cuyo tamaño viene dado en el cuadro número 2.

El número de envases deficientes encontrados en la primera y segunda muestras deben acumularse.

Si el número acumulado de envases deficientes es inferior o igual al segundo criterio de aceptación, el lote se considerará aceptado para este control.

Si el número acumulado de envases deficientes es superior o igual al segundo criterio de rechazo, el lote se rechazará.

CUADRO NUMERO 2

Tamaño del lote * Muestras * Número de envases deficientes *

* Orden * Tamaño * Tamaño acumulado * Criterio de aceptación * Criterio de rechazo *

De 100 a 500. * 1. * 30 * 30 * 1 * 3 *

* 2. * 30 * 60 * 4 * 5 *

De 501 a 3.200. * 1. * 50 * 50 * 2 * 5 *

* 2. * 50 * 100 * 6 * 7 *

De 3.201 o más. * 1. * 80 * 80 * 3 * 7 *

* 2. * 80 * 160 * 8 * 9 *

Cuando el tamaño del lote sea inferior a 100 envases, el control no destructivo se realizará sobre la totalidad del mismo.

7.2 Control destructivo.

El control destructivo se efectuará siguiendo el plan de muestreo simple que se indica en el cuadro número 3 y no debe ser utilizado más que para lotes cuyo tamaño sea igual o superior a 100.

El número de envases controlados debe ser igual a 20.

Si el número de envases deficientes encontrados en la muesra es inferior o igual al criterio de aceptación, el lote se considerará aceptado para este control.

Si el número de envases deficientes encontrados en la muestra es igual o superior al criterio de rechazo, el lote se rechazará.

CUADRO NUMERO 3

Tamaño del lote * Tamaño de la muestra * Número de envases deficientes *

* * Criterio de aceptación * Criterio de rechazo *

Cualquier tamaño (mayor o igual 100). * 20 * 1 * 2 *

Art. 8. Control de la media del contenido efectivo.

Un lote se aceptará en este control si la media de los contenidos efectivos de los envases de la muestra cumple la siguiente expresión:

Fórmula omitida.

Los criterios de aceptación o de rechazo para el control de la media son los expresados en los cuadros números 4 y 5.

8.1 Control no destructivo.

CUADRO NUMERO 4

Tabla omitida.

8.2 Control destructivo.

CUADRO NUMERO 5

Tabla omitida.

TITULO VI

Prescripciones relativas a la medida del contenido efectivo de los envases

Art. 9. El contenido efectivo de los envases puede ser medido directamente con la ayuda de instrumentos de medida de volumen o, si se trata de un líquido, indirectamente por pesada del producto y medida de su masa volúmica (densidad).

Cualquiera que sea el método utilizado, el error cometido en la medida del contenido efectivo de un envase debe ser, como máximo, igual a la quinta parte del error máximo tolerado correspondiente a la cantidad nominal del envase.

TITULO VII

Responsabilidades

Art. 10. Incumbe a la persona física o jurídica cuyo nombre, razón social o denominación figure en la etiqueta del envase, o al importador, en su caso, la responsabilidad de que los envases respondan a las prescripciones de la presente norma.

Art. 11. El contenido efectivo debe ser medido o controlado (en masa o volumen) bajo responsabilidad de las personas físicas o jurídicas definidas en el artículo 10, empleando un instrumento de medida apropiado a la naturaleza de la operación a efectuar.

El control puede ser hecho por muestreo.

Art. 12. Cuando el contenido efectivo no se mide, el control por parte del responsable debe estar organizado de forma que se garantice el valor del contenido nominal conforme a las prescripciones de la presente norma. Con este fin, el responsable debe realizar controles de fabricación que sigan las modalidades de control previstas en la misma o de una eficacia comparable, y tendrá a disposición de los Servicios de Inspección competentes los documentos en los que se deberán tener consignados los resultados de los mismos, con el fin de justificar que aquéllos, así como las correcciones y ajustes, han sido regular y adecuadamente efectuados.

Los plazos de conservación de los documentos a que se alude en este artículo serán los siguientes:

Para productos de duración mínima de hasta tres meses: Un año.

Para productos de duración mínima comprendida entre tres y dieciocho meses: Tres años.

Para productos de duración mínima superior a dieciocho meses: Cinco años.

No prescribirán los anteriores plazos en aquellos casos en que se haya incoado y notificado expediente administrativo.

Art. 13. En lugar de efectuar la medida o control de los productos importados, el importador podrá proporcionar las pruebas de que reúnen todas las garantías que le permiten asumir su responsabilidad.

TITULO VIII

Controles a efectuar por los Servicios de Inspección competentes

Art. 14. El control de conformidad con la presente norma se efectuará por los Servicios de Inspección competentes ante el responsable o su representante legal y, en su defecto, ante persona delegada.

El control estadístico por el muestreo en los lugares que prescribe el artículo 1. se efectuará conforme a las reglas de la presente norma o por otras de una eficacia comparable.

Art. 15. Para el criterio del contenido mínimo tolerado (cuadros números 2 y 3), el plan de muestreo empleado por los Servicios de Inspección competentes será declarado comparable al de la presente norma si el valor de la abcisa correspondiente al punto de ordenada 0,10 de la curva de eficacia del primer plan (probabilidad de aceptación del lote = 0,10) se desvía en menos de 0,15 veces del valor de la abcisa del punto correspondiente de la curva de eficacia del plan de muestreo correspondiente de la presente norma.

Art. 16. Para el criterio de la media establecido por el método de la desviación típica (cuadros números 4 y 5), el plan de muestreo empleado por los Servicios de Inspección competentes será declarado comparable al de la presente norma si, al tener como variable del eje de las abcias Qn - X/s en la curva de eficacia de los dos planes, el valor de la abcisa correspondiente al punto de ordenada 0,10 de la curva del primer plan (probabilidad de aceptación del lote = 0,10) se desvía en menos de 0,05 veces del valor de la abcisa del punto correspondiente de la curva de eficacia del plan de muestreo correspondiente de la presente norma.

Art. 17. La presente norma no es obstáculo para ejercer otros controles en los estadios del proceso de comercialización para verificar que los envases están conformes en cuanto a su contenido con las prescripciones que marca la normativa vigente, sin perjuicio de que, cuando por los Servicios de Inspección se estimase oportuno, se apliquen los sistemas de muestreo señalados en la presente norma.

TITULO IX.

Prohibiciones y sanciones

Art. 18. Siempre que se rechace un lote como consecuencia del control, se prohíbe su comercialización hasta que se subsane el error detectado.

Art. 19. A efectos de comprobar el cumplimiento de lo dispuesto en la presente norma, se admite como prueba concluyente el control ejercitado por los Servicios de Inspección competentes ante el responsable o su representante legal o, en su defecto, persona delegada. Las infracciones se sancionarán conforme al procedimiento administrativo vigente.

ANEXO

Métodos de cálculo estadístico

Denominando xi al valor de la medida del contenido efectivo del fésimo elemento de la muestra de n elementos.

1. La medida de los valores de la muestra es:

Fórmula omitida.

2. La estimación de la desviación típica se determina por:

La suma de los cuadrados de los valores.

Fórmula omitida.

El cuadrado de la suma de los valores.

Fórmula omitida.

La suma corregida.

Fórmula omitida.

La estimación de la varianza.

Fórmula omitida.

La estimación de la desviación típica es:

Fórmula omitida.