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Documento BOE-A-1983-18041

Resolucin de 17 de junio de 1983, de la Direccin General de Farmacia y Medicamentos, por la que se establece el procedimiento y la documentacin necesaria para la autorizacin de las Empresas elaboradoras e importadoras de material e instrumental mdico-quirrgico estril para utilizar una sola vez.

TEXTO

Por Orden ministerial de fecha 13 da junio de 1983, setablece la normativa que regula los aspectos sanitarios que debe reunir el material e instrumental mdico-quirrgico estril para su utilizacin en humanos.

En la disposicin final segunda, de la precitada Orden ministerial, se dispone, que por la Direccin General de Farmacia y Medicamentos se establecer el procedimiento y la documentacin necesaria para tramitar las autorizaciones de las Entidades elaboradoras o importadoras de dichos tiles mdico-sanitarios.

En su consecuencia, esta Direccin General de Farmacia y Medicamentos ha tenido a bien resolver:

Primero.- Las Entidades que pretendan dedicarse a la fabricacin y/o lmportacin de material e instrumental mdico-quirrgico estril, para obtener la autorizacin sanitaria que se establece en la Orden ministerial de 13 de junio de 1983, lo solicitarn de esta Direccin General de Farmacia y Medicamentos,por duplicado, en los impresos normalizados en los que figurarn los siguientes datos:

Identificacin del representante legal de la Empresa.

Identificacin del tcnico responsable.

Nombre de la Empresa fabricante y datos de su ubicacin.

Nombre de la Empresa importadora, cuando corresponda, y datos de su ubicacin.

A la solicitud acompaar:

Plano de las instalaciones.

Memoria descriptiva de los mismos.

Procedimientos de esterilizacin que utilizar.

Designacin del Tcnico responsable.

Solicitud de visita de inspeccin.

Toda la documentacin vendr firmada por el representante legal de la Empresa y por el tcnico garante.

Segundo.- Cuando se trate de Empresas importadoras, a la documentacin establecida en el punto anterior se adjuntar:

Autorizacin oficial otorgada en el pas de origen a la Empresa elaboradora de los productos.

Copia autenticada de la designacin de concesionar o en Espaa.

Tercero.- Por los Servicios de Inspeccin y Control de la Direccin General de Farmacia y Medicamentos, se verificar que las instalaciones cumplen con las exigencias necesarias para la adecuada elaboracin, control y almacenamiento de los productos.

Cuarto.- Resueltos favorablemente los estudios y verificaciones que se establecen en los apartados anteriores, la Direccin General extender la autorizacin correspondiente.

Madrid a 17 de iunio 1983.- El Director general. Flix Lobo.

Análisis

  • Rango: Resolucin
  • Fecha de disposición: 17/06/1983
  • Fecha de publicación: 29/06/1983
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE MODIFICA el prrafo 5 del art. 6, por Resolucin de 7 de junio de 1985 (Ref. BOE-A-1985-12550).
Referencias anteriores
  • DE CONFORMIDAD con la disposicin final segunda de la Orden de 13 de junio de 1983 (Ref. BOE-A-1983-17671).
Materias
  • Empresas
  • Especialidades y productos farmacuticos
  • Importaciones
  • Material sanitario
  • Sanidad

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