Agence d'État Bulletin Officiel de l'État

Ilustrísimo señor:

El artículo 2.º del Real Decreto 380/1980, de 22 de febrero, sobre industria farmacéutica, dispone que las industrias de este sector deberán inscribirse en el Registro de Empresas dedicadas a la Industria Farmacéutica, asimismo prevé que las industrias farmacéuticas deberán cumplir determinadas condiciones técnicas de correcta fabricación industrial, y que la Dirección General de Industrias Químicas y Textiles procederá a clasificar a las Empresas productoras de especialidades farmacéuticas inscritas en dicho Registro.

En su virtud, a propuesta de la Dirección General de Industrias Químicas y Textiles,

Este Ministerio ha tenido a bien disponer:

Primero.

Las solicitudes de inscripción en el Registro de Empresas dedicadas a la Industria Farmacéutica se presentarán por duplicado e irán dirigidas a la Dirección General de Industrias Químicas y Textiles.

Segundo.

Las Empresas que a la entrada en vigor del Real Decreto 380/1980, de 22 de febrero, sean titulares de industrias farmacéuticas deberán presentar su solicitud de inscripción acompañada del anexo I, debidamente cumplimentado, dentro de los tres meses siguientes a la publicación de la presente Orden.

Tercero.

Las Empresas no incluidas en el apartado anterior, que pretendan instalar una nueva industria farmacéutica, deberán presentar la solicitud de inscripción acompañada en el anexo II, debidamente cumplimentado.

Cuarto.

Las Empresas ya inscritas que pretendan instalar una nueva industria farmacéutica, ampliar o trasladar las que están instaladas, solicitarán la modificación del contenido de la inscripción. A la solicitud se acompañarán, debidamente cumplimentados, los epígrafes 2 y 3 del anexo II, referidos exclusivamente a la industria que se pretende instalar, ampliar o trasladar.

Quinto.

Todas las Empresas inscritas en el Registro regulado por la presente Orden deberán comunicar a la Dirección General de Industrias Químicas y Textiles las modificaciones que se produzcan en los datos de su identificación que obran en el Registro. Para ello cumplimentarán el epígrafe I del anexo I o del II, dentro del mes siguiente a la fecha en que se hayan producido.

Sexto.

Con el fin de proceder a la clasificación de las Empresas y a la actualización del Registro, las ya inscritas deberán enviar a la Dirección General de Industrias Químicas y Textiles, antes del día 1 de julio de cada año, el anexo III; debidamente cumplimentado.

Séptimo.

La inclusión en el Registro de Empresas dedicadas a la Industria Farmacéutica y las modificaciones anotadas en el mismo se acreditarán, a petición del interesado, mediante certificación expedida por la Dirección General de Industrias Químicas y Textiles.

Octavo.

No se procederá a la inscripción provisional de la instalación, ampliación o traslado de una industria farmacéutica o a la anotación de la modificación de los datos inscritos en el Registro Industrial si previamente la Empresa solicitante no ha cumplido con lo establecido en los apartados tercero o cuarto de la presente Orden, lo que se acreditará mediante la certificación a que alude el apartado séptimo.

Noveno.

Las inscripciones del Registro de Empresas dedicadas a la Industria Farmacéutica podrán cancelarse mediante resolución de la Dirección General de Industrias Químicas y Textiles, adoptada previa instrucción de expediente, que se tramitará conforme a lo prevenido en el capítulo segundo del título sexto de la Ley de Procedimiento Administrativo, cuando se haya producido el falseamiento o declaración inexacta de los datos y circunstancias que sirvieron de base a la inscripción inicial o a las anotaciones posteriores.

Décimo.

Hasta que, en coordinación con el Ministerio de Sanidad y Seguridad Social se desarrollen las condiciones técnicas a las que alude el artículo 2.º, 2, del Real Decreto 380/1980, de 22 de febrero, las Empresas que pretendan inscribirse o modificar su inscripción en el Registro de Empresas dedicadas a la Industria Farmacéutica, de acuerdo con lo dispuesto, respectivamente, en los apartados tercero y cuarto, deberán presentar una Memoria en la que especifiquen las condiciones técnicas que cumplirán sus industrias.

Dichas condiciones técnicas se referirán, como mínimo, a los siguientes aspectos:

‒ Normas específicamente relacionadas con el carácter farmacéutico de la industria, para el diseño, construcción y montaje de los edificios, almacenamientos, maquinaria o instalaciones principales y auxiliares.

‒ Normas, específicamente relacionadas con el carácter farmacéutico de la industria, sobre los procedimientos, métodos y organización de la fabricación y su control y del mantenimiento de los equipos e instalaciones.

‒ Normas, especificaciones y métodos de control de los productos de partida, intermedios y finales.

‒ Normas, dispositivos y medidas para evitar la agresividad de naturaleza química o biológica, derivada del, carácter específicamente farmacéutico de la actividad industrial, sobre el ambiente de trabajo o el medio ambiente.

La Dirección General de Industrias Químicas y Textiles resolverá, previa consulta con la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, cuando así proceda por la naturaleza de la norma, si las condiciones técnicas presentadas por la Empresa son suficientes y adecuadas al tipo de industria solicitada, o podrá complementarlas o modificarlas, si procede.

Lo que comunico a V. I. para su conocimiento y efectos.

Dios guarde a V. I. muchos años.

Madrid, 30 de abril de 1980.

BUSTELO Y GARCIA DEL REAL

Ilmo. Sr. Director general de Industrias Químicas y Textiles.

ANEXO I

1. Identificación de la Empresa

1.1. Denominación.

1.2. Forma jurídica.

1.3. Número de Licencia Fiscal.

1.4. Domicilio social, centros de trabajo y plantilla de cada centro de trabajo en la fecha de cierre del último balance, con especificación del número total de titulados.

1.5. Objeto social.

1.6. Capital social.

1.6.1. Participación extranjera en el capital social.

1.6.2. Relación de accionistas, con participación superior al 10 por 100, con su porcentaje correspondiente.

1.7. Representante legal de la Empresa.

1.8. Vinculación directa o indirecta con el capital social de otras Empresas relacionadas con el sector farmacéutico.

1.9. Inmovilizado material de la Empresa en millones de pesetas, referido al cierre del último ejercicio.

1.9.1. Instalaciones fabriles.

1.9.2. Otras.

1.10. Otros datos considerados de interés.

2. Instalaciones industriales para la producción de materias primas de uso farmacéutico

Para cada línea de fabricación se especificará lo siguiente:

2.1. Denominación de la línea de fabricación, establecimiento industrial en el que está ubicada y fecha en la que fue puesta en marcha.

2.2. Productos fabricados y primeras materias de partida, indicando en ambos casos su denominación común internacional.

2.3. Capacidad anual de fabricación.

2.4. Otros datos considerados de interés.

3. Instalaciones industriales de fabricación de especialidades farmacéuticas

Para cada establecimiento industrial se especificará lo siguiente:

3.1. Unidades de fabricación de especialidades y capacidades correspondientes.

3.2. Principios activos que se utilizan, especificando su nombre común internacional y relación de especialidades que se producen,

3.3. Otros datos de interés.

ANEXO II

1. Identificación de la Empresa

1.1. Denominación.

1.2. Forma jurídica.

1.3. Número de Licencia Fiscal.

1.4. Domicilio social y centros previstos de trabajo y plantilla, a la fecha de la puesta en marcha prevista de cada centro de trabajo, con especificación del número total de titulados.

1.5. Objeto social.

1.6. Capital social.

1.6.1. Participación extranjera en el capital social.

1.6.2. Relación de accionistas, con participación superior al 10 por 100, con su porcentaje correspondiente.

1.7. Representante legal de la Empresa.

1.8. Vinculación directa o indirecta con el capital social de otras Empresas relacionadas con el sector farmacéutico.

1.9. Inmovilizado material previsto de la Empresa en millones de pesetas.

1.9.1. Instalaciones fabriles.

1.9.2. Otras.

1.10. Otros datos considerados de interés.

2. Instalaciones industriales para la producción de materias primas de uso farmacéutico

Para cada línea de fabricación, se especificará lo siguiente:

2.1. Establecimiento industrial en el que se piensa ubicar.

2.2. Productos a fabricar, indicando su denominación común internacional.

2.3. Capacidad prevista anual de fabricación y régimen de la misma Choras/semanas y días/año). En caso de que en la misma línea se vayan a fabricar varios productos, especificar la capacidad prevista de la línea, sobre la base de producción exclusiva de cada uno de ellos y la capacidad conjunta sobre la base del esquema de producción previsto para la fabricación.

2.4. Primeras materias, indicando el país de origen y denominación común internacional.

2.5. Inversiones previstas:

2.5.1. Obra civil y edificios.

2.5.2. Maquinaria y equipos.

2.5.3. Instalaciones y montaje.

2.5.4. Otros (especificar).

2.6. Plazos de ejecución y fecha prevista de la puesta en marcha.

2.7. Descripción del proceso de fabricación de cada producto, precisando las reacciones químicas y consumo específico de materias primas, diagrama simplificado de flujo, planos de implantación con identificación de la maquinaria y equipos principales.

2.8. Origen de la tecnología a emplear.

2.9. Plantilla especificando titulados.

2.10. Otros datos considerados de interés.

3. Instalaciones industriales para la producción de especialidades farmacéuticas

Para cada establecimiento industrial se especificará lo siguiente:

3.1. Unidades de fabricación, máquinas principales que integran cada unidad y capacidades correspondientes, especificando el régimen de fabricación (horas/semana, días/año).

3.2. Principios activos a utilizar, especificando su denominación común internacional, e indicando el país de origen y el consumo previsible.

3.3. Relación de especialidades que se van a producir, indicando el número previsto de unidades de cada especialidad.

3.4. Inversión prevista:

3.4.1. Obra civil y edificios.

3.4.2. Maquinaria y equipos.

3.4.3. Instalación y montaje.

3.4.4. Otros (especificar).

3.5. Plazos de ejecución y fecha prevista de la puesta en marcha.

3.6. Esquema de fabricación. Planos de implantación, con identificación de la maquinaria y equipos principales.

3.7. Plantillas desglosadas por categorías.

3.8. Otros datos considerados de interés.

ANEXO III

1. Identificación de la Empresa

1.1. Denominación.

1.2. Forma jurídica.

1.3. Número de Licencia Fiscal.

1.4. Domicilio social, centros de trabajo y plantilla de cada centro de trabajo en la fecha de cierre del último balance, con especificación del número total de titulados.

1.5. Objeto social.

1.6. Capital social.

1.6.1. Participación extranjera en el capital social.

1.6.2. Relación de accionistas, con participación superior al 10 por 100, con su porcentaje correspondiente.

1.7. Representante legal de la Empresa.

1.8. Vinculación directa o indirecta en el capital social de otras Empresas relacionadas con el sector farmacéutico.

1.9. Inmovilizado material de la Empresa en millones de pesetas, referido al cierre del último ejercicio.

1.9.1. Instalaciones fabriles.

1.9.2. Otras.

1.10. Otros datos considerados de interés.

2. Instalaciones industriales para la producción de materias primas de uso farmacéutico

Para cada línea de fabricación se especificará lo siguiente:

2.1. Denominación de la línea de, fabricación, establecimiento industrial en la que está ubicada y fecha en la que fue puesta en marcha.

2.2. Productos fabricados, indicando su denominación común internacional.

2.3. Capacidad anual de fabricación y régimen de la misma (horas/semana y días/año) y producción en el último ejercicio. En caso de que en la misma línea se fabriquen varios productos, especificar la capacidad de la línea sobre la base de producción exclusiva de cada uno de ellos y la capacidad conjunta sobre la base del esquema de producción habitual o previsto para la fabricación.

2.4. Primeras materias, indicando país de origen y denominación común internacional.

2.5. Breve descripción del proceso de fabricación para cada producto, precisando las reacciones químicas y consumo específico de materias primas y origen de la tecnología utilizada.

2.6. Inmovilizado material de la Empresa en millones de pesetas, referido al cierre del último ejercicio.

2.7. Plantilla, especificando el número de titulados.

2.8. Otros datos considerados de interés.

3. Instalaciones industriales de fabricación de especialidades farmacéuticas

Para cada establecimiento industrial se especificará lo siguiente:

3.1. Unidades de fabricación de especialidades, máquinas que integran cada unidad y capacidades correspondientes, especificando el régimen de fabricación (horas/semana y días/año).

3.2. Principios activos que se utilizan, especificando su denominación común internacional, país de origen y las cantidades de cada uno de ellos consumidas en el último ejercicio.

3.3. Relación de especialidades que se producen, indicando el número de unidades en el último ejercicio.

3.4. Origen de la tecnología.

3.5. Inmovilizado material de la Empresa en millones de pesetas, referido al cierre del último ejercicio.

3:6. Plantilla con desglose de la misma.

3.7. Otros datos considerados de interés.

4. Investigación y desarrollo tecnológico

4.1. Valor de los activos fijos de investigación en el balance del último ejercicio.

4.2. Gastos anuales en investigación en los tres últimos años.

4.3. Personal dedicado a investigación y desarrollo, especificando el número de titulados.

4.4. Patentes registradas o derechos a nombre de la Empresa.

4.5. Productos o especialidades obtenidos por la Empresa como resultado de la investigación propia, contratada o participada.

4.6. Importe de las ayudas oficiales a la Empresa en concepto de investigación y desarrollo.

4.7. Otros datos considerados de interés.

5. Otros datos referidos al último ejercicio

5.1. En las actividades de fabricación de materias primas de uso farmacéutico, precisar lo siguiente:

‒ Valor de las compras de los productos de partida, especificando su origen nacional o extranjero.

‒ Valor de la producción y del autoconsumo y de las ventas, importaciones y exportaciones de materias primas de uso farmacéutico.

Especificar, en lo posible, estos datos para las fabricaciones principales.

5.2. En las actividades de fabricación de especialidades farmacéuticas, precisar lo siguiente:

‒ Valor de las compras y autoconsumo de materias primas de uso farmacéutico, especificando su origen nacional o extranjero.

‒ Valor de las ventas de especialidades farmacéuticas a precios de venta de laboratorio, especificando el destino (mercado nacional o extranjero).

5.3. Valor de los pagos e ingresos realizados por concepto de transferencia de tecnología (especificando para materias primas y especialidades farmacéuticas).

5.4. Otros datos considerados de interés.