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Documento BOE-A-1980-21428

Orden de 15 de septiembre de 1980 por la que se dispone la aprobación de la Norma Metrológica Española referente a «Jeringuillas médicas de materia plástica para usar una sola vez».

[Disposición derogada]

Publicado en:
«BOE» núm. 240, de 6 de octubre de 1980, páginas 22171 a 22172 (2 págs.)
Sección:
I. Disposiciones generales
Departamento:
Presidencia del Gobierno
Referencia:
BOE-A-1980-21428
Permalink ELI:
https://www.boe.es/eli/es/o/1980/09/15/(2)

TEXTO ORIGINAL

A PROPUESTA DE LA COMISION NACIONAL DE METROLOGIA Y METROTECNIA, SE APRUEBA LA PRESENTE NORMA METROLOGICA ESPAÑOLA, REFERENTE A "JERINGUILLAS MEDICAS DE MATERIA PLASTICA PARA USAR UNA SOLA VEZ".

LAS JERINGUILLAS MEDICAS DE MATERIA PLASTICA PARA USAR UNA SOLA VEZ SE SOMETERAN A LA APROBACION DE MODELO Y DEBERAN RESPONDER A LAS DISPOSICIONES DE LA PRESENTE NORMA METROLOGICA ESPAÑOLA.

1. CAMPO DE APLICACION.

1.1. LA PRESENTE REGLAMENTACION SE APLICARA A LAS JERINGUILLAS MEDICAS DE MATERIA PLASTICA PARA USAR UNA SOLA VEZ.

1.2. ESTA REGLAMENTACION NO AFECTARA A LAS JERINGUILLAS DE PRECISION MAYOR, TIPO INSULINA, TUBERCULINA, ETC., A LAS JERINGUILLAS PRELLENADAS, A LAS CONSTRUIDAS CON OTRAS MATERIAS, TAL COMO EL VIDRIO, NI A LAS DE MATERIA PLASTICA PARA USOS MULTIPLES.

2. CAPACIDAD Y AJUSTE.

2.1. LAS CAPACIDADES NOMINALES SERAN LAS SIGUIENTES: 1, 2, 5, 10, 20 Y 50 CENTIMETROS CUBICOS (CM3), PUDIENDO TAMBIEN EXPRESARSE EN MILILITROS (ML).

2.2. LAS JERINGUILLAS LLEVARAN GRABADAS, EN FORMA INDELEBLE, UNA SOLA ESCALA GRADUADA EN UNIDADES DEL SISTEMA INTERNACIONAL SI O BIEN UN SOLO TRAZO QUE CORRESPONDA A SU CAPACIDAD NOMINAL TOTAL.

2.3. LAS JERINGUILLAS DEBEN COMPROBARSE A LA TEMPERATURA DE +20 GRADOS C.

2.4. LA CAPACIDAD NOMINAL TOTAL Y LA CAPACIDAD LIMITADA POR DOS TRAZOS CUALESQUIERA DE LA ESCALA SE DEFINEN POR EL VOLUMEN DE AGUA PURA A +20 GRADOS C, SUMINISTRADO POR LA JERINGUILLA, CUANDO LA LINEA DE REFERENCIA DEL EMBOLO RECORRE LA TOTALIDAD O LA PARTE CONSIDERADA DE LA ESCALA.

3. MATERIALES.

3.1. EL CUERPO DE LAS JERINGUILLAS DEBE SER DE POLOPROPILENO ATOXICO Y APIROGENO.

3.2. EL EMBOLO, DE UNA SOLA PIEZA, PUEDE SER DE POLIETILENO, ATOXICO Y APIROGENO.

3.3. PARA ADMITIR OTRAS MATERIAS PLASTICAS EN LA FABRICACION DE JERINGUILLAS MEDICAS PARA USAR UNA SOLA VEZ ES CONDICION PREVIA INDISPENSABLE QUE HAYAN SIDO EXPRESAMENTE DECLARADAS ATOXICAS Y APIROGENAS POR LA AUTORIDAD COMPETENTE.

3.3.1. EN LO QUE SE REFIERE A LAS CUALIDADES FISICAS Y QUIMICAS DE LOS MATERIALES EMPLEADOS EN LA FABRICACION DE LAS JERINGUILLAS OBJETO DE ESTA REGLAMENTACION, DEBEN SER LOS QUE, HABIENDO SIDO DECLARADOS ATOXICOS Y APIROGENOS, OFREZCAN GARANTIAS A SU CONDICION DE EMPLEO NORMAL, MANTENIENDO LAS TOLERANCIAS DE ESTANQUIDAD, LA INVARIABILIDAD DE LA CAPACIDAD NOMINAL TOTAL Y DE LAS CAPACIDADES PARCIALES Y LA PERMANENCIA DE LA ESCALA, INSCRIPCIONES Y MARCAS.

3.3.2. EL EMBOLO PODRA SER TAMBIEN DE VARIAS PIEZAS, EN CUYO CASO LAS PARTES EN CONTACTO CON LAS PREPARACIONES INYECTABLES DEBERAN SER DE POLIETILENO O DE OTROS MATERIALES QUE CUMPLAN LAS CONDICIONES ESTABLECIDAS EN LOS PUNTOS 3.3. Y 3.3.1.

3.4. LAS SUPERFICIES INTERNAS DE LA JERINGUILLA, INCLUIDO EL EMBOLO PROPIAMENTE DICHO, PODRAN SER LUBRICADAS CON UN MATERIAL ATOXICO Y APIROGENO, EN CALIDAD Y CANTIDAD ADECUADAS PARA QUE NO FORME DEPOSITOS FLUIDOS SOBRE LAS SUPERFICIES INTERNAS DE LA JERINGUILLA.

3.5. SI CON EL FIN DE ASEGURAR LA ESTANQUIDAD SE EMPLEAN EMPAQUETADURAS COMPRIMIBLES, SU CAPACIDAD DE COMPRESION NO DEBE TENER NINGUNA INFLUENCIA SOBRE LA CAPACIDAD NOMINAL TOTAL.

3.6. LOS TRAZOS DE GRADUACION Y CIFRAS DE LA ESACALA, INSCRIPCIONES, SIGNOS Y MARCAS DEBEN SER INDELEBLES, REALIZADAS CON PIGMENTOS Y FORMULAS DE COLORES PERMANENTES, INSOLUBLES EN AGUA PURA E INALTERABLES A LA ACCION DEL ALCOHOL PURO O DESNATURALIZADO.

3.7. LAS JERINGUILLAS DEBEN RESISTIR, SIN SUFRIR NINGUN DAÑO EN SU CONJUNTO, CUALQUIER VARIACION DE TEMPERATURA, EN ATMOSFERA SECA, DENTRO DEL INTERVALO COMPRENDIDO ENTRE -10 GRADOS C Y +50 GRADOS C.

4. CONSTITUCION.

4.1. LAS JERINGUILLAS SE COMPONEN DE :

I) CUERPO:

A) CILINDRO.

B) ALAS.

C) CONO PARA LA AGUJA.

II) EMBOLO O PISTON:

A) EMBOLO PROPIAMENTE DICHO.

B) VASTAGO.

C) DISCO.

4.2. LA ESTANQUIDAD DEL AJUSTE DEL EMBOLO PROPIAMENTE DICHO CON EL CUERPO DE LA JERINGUILLA DEBE SER TAL QUE, CUANDO LA PRESION HIDROSTATICA SE ELEVA A 0,3 MPA EN LAS JERINGUILLAS DE CAPACIDAD NOMINAL HASTA 10 CM3 INCLUSIVE, O A 0,2 MPA EN LAS DE CAPACIDAD SUPERIOR A 10 CM3, DURANTE MEDIO MINUTO, NO SE APRECIE NINGUNA FUGA DETRAS DEL EMBOLO PROPIAMENTE DICHO, Y ESTO EN TODAS LAS POSICIONES POSIBLES DE LA LINEA DE REFERENCIA DEL EMBOLO DENTRO DEL CAMPO DE LA ESCALA DE LA JERINGUILLA.

4.3. EL CONO PARA LA AGUJA DEBE DE ESTAR REALIZADO DE MANERA QUE GARANTICE UNA UNION ESTANCA CON LAS AGUJAS CUYOS CONOS TENGAN LAS DIMENSIONES SIGUIENTES:

(CUADRO OMITIDO)

4.4. LA SEÑALIZACION, CON RESPECTO A LOS TRAZOS DE LA ESCALA, DE LA PENETRACION DEL EMBOLO EN EL CILINDRO SE EFECTUARA, SEGUN LOS CASOS, CON CUALQUIER INDICE DE PUESTA A PUNTO QUE PERMITA UNA SEÑALIZACION FACIL; POR EJEMPLO:

- LA ARISTA CIRCULAR, MUY AGUDA Y BIEN VISIBLE, QUE FORMAN LAS SUPERFICIES DEL FONDO DEL EMBOLO Y CILINDRO DEL EMBOLO PROPIAMENTE DICHO.

- LA ARISTA CIRCULAR, EN CONTACTO CON EL CUERPO, DEL BISEL DE LA EXTREMIDAD DEL PISTON.

- EL PLANO DE FONDO DEL EMBOLO PROPIAMENTE DICHO.

- LA SECCION DE UNA PLAQUETA COLOREADA SOBRE EL FONCO DEL EMBOLO.

4.4.1. EL GROSOR DE LA PLAQUETA O DEL INDICE DE SEÑALIZACION NO DEBE SER SUPERIOR A LA LONGITUD QUE CORRESPONDE SOBRE EL CUERPO O LA MITAD DEL ERROR MAXIMO TOLERADO EN LA COMPROBACION DE LA CAPACIDAD NOMINAL TOTAL.

4.5. LA ARISTA DEL FONDO, LA ARISTA DEL BISEL, EL FONDO, LA SECCION DE LA PLAQUETA O CUALQUIER OTRO INDICE QUE SIRVA PARA LA PUESTA A PUNTO DEL EMBOLO DEBE COINCIDIR CON EL TRAZO DE "CERO" CUANDO EL EMBOLO ESTA TOTALMENTE INSERTADO, AL FINAL DE SU RECORRIDO; LAS DESVIACIONES NO DEBEN SER SUPERIORES NI A UNA CUARTA PARTE DE LA LONGITUD DEL ESCALON NI A 0,5 MILIMETROS.

4.6. EL VOLUMEN COMPRENDIDO ENTRE EL TRAZO QUE SEÑALA LA CAPACIDAD NOMINAL TOTAL DE LA JERINGUILLA Y LA POSICION UTILIZABLE DEL EMBOLO, CUANDO ESTE SE ENCUENTRA EXTRAIDO AL MAXIMO DEBE SER:

(CUADRO OMITIDO)

4.7. LA LONGITUD MINIMA DE LA PARTE NO GRADUADA DEL CILINDRO DE LA JERINGUILLA , DESDE EL TRAZO QUE SEÑALA LA CAPACIDAD NOMINAL TOTAL HASTA LAS ALAS, DEBE SER:

(CUADRO OMITIDO)

4.7.1. LAS LONGITUDES MINIMAS SIN GRADUAR, ESTABLECIDAS EN EL CUADRO ANTERIOR, PUNTO 4.7., DEBEN APLICARSE ADMITIENDO EN TODAS ELLAS UNA TOLERANCIA DE +-1,5 MILIMETROS.

5. ESCALA.

5.1. NO SE ADMITIRAN MAS ESCALAS QUE AQUELLAS CUYO ESCALON CORRESPONDA A ALGUNO DE LOS VALORES SIGUIENTES:

(CUADRO OMITIDO)

5.1.1. LA LONGITUD DEL ESCALON (DISTANCIA ENTRE DOS TRAZOS CONSECUTIVOS DE LA ESCALA), ASI COMO LA DISTANCIA CORRESPONDIENTE AL ERROR MAXIMO TOLERADO EN LA COMPROBACION DE LA CAPACIDAD NOMINAL TOTAL, DEBE SER, AL MENOS, DE UN MILIMETRO.

5.1.2. LA ESCALA DEBE SER REGULAR Y UNIFORME; LOS ESCALONES DE LA MISMA LONGITUD Y EL MISMO VALOR, Y EL GROSOR DE LOS TRAZOS CONSTANTE.

5.1.3. LA DIFERENCIA DE LONGITUD ENTRE ESCALONES PROXIMOS NO DEBE EXCEDER DE LUN DECIMO DE LA LONGITUD DEL ESCALON.

5.2. LOS TRAZOS QUE SEÑALAN LOS LIMITES DE LA CAPACIDAD NOMINAL TOTAL Y LOS TRAZOS DE LA ESCALA DEBEN SER GRABADOS SOBRE LA SUPERFICIE EXTERIOR DEL CILINDRO.

5.2.1. LA ESCALA ESTARA SITUADA ENTRE LAS DOS ALAS DE SUJECION Y CENTRADA RESPECTO A LA GENERATRIZ QUE OCUPA EL LUGAR EQUIDISTANTE ENTRE AMBAS; EN LAS JERINGUILLAS CON CONO EXCENTRICO, LA ESCALA DEBERA ESTAR SITUADA EN EL LADO DIAMENTRALMENTE OPUESTO AL QUE OCUPE EL CONO.

5.2.1.1. COLOCADA LA JERINGUILLA VERTICALMENTE, CON EL CONO EN LA PARTE SUPERIOR Y LA ESCALA HACIA EL OBSERVADOR, TODOS LOS TRAZOS DE DICHA ESCALA DEBEARAN APARECER CENTRADOS RESPECTO A LA GENERATRIZ EQUIDISTANTE ENTRE LAS ALAS, O BIEN DE TAL FORMA QUE LOS EXTREMOS HOMOLOGOS DE LOS MISMOS ESTEN ALINEADOS SOBRE UNA GENERATRIZ SITUADA A UN LADO DEL QUE MIRA; EN ESTE ULTIMO CASO, PUEDE O NO LLEVAR GRABADA UNA LINEA NORMAL A LOS TRAZOS UNIENDO LOS EXTREMOS ALINEADOS A ESTOS Y DE SU MISMO GROSOR. EN CUALQUIERA DE LAS SOLUCIONES, LA ESCALA DEBERA APARECER CENTRADA RESPECTO A LA CITADA GENERATRIZ EQUIDISTANTE DE LAS ALAS.

5.3. EL TRAZO "CERO" DEBE SER PERFECTAMENTE VISIBLE.

5.4. EN EL CASO DE ESCALAS GRADUADAS, UN TRAZO DEBE SER MAS LARGO QUE LOS DEMAS TRAZOS NO CIFRADOS EN LAS SIGUIENTES PROPORCIONES:

ESCALAS GRADUADAS EN 0,1, 1 Y 10 CM3: CADA 5. TRAZO.

ESCALAS GRADUADAS EN 0,2 Y 2 CM3: CADA 5. TRAZO.

ESCALAS GRADUADAS EN 0,05, 0,5 Y 5 CM3: CADA 2. TRAZO.

5.4.1. LOS TRAZOS DE GRADUACION DEBEN ESTAR DEFINIDOS CLARAMENTE Y MARCADOS EN PLANOS PERPERDICULARES AL EJE DEL CILINDRO QUE FORMA PARTE DEL CUERPO DE LA JERINGUILLA.

5.4.2. LA NATURALEZA Y EJECUCION DE LOS TRAZOS NO DEBEN SER SUSCEPTIBLES DE PROVOCAR ERRORES APRECIABLES CON RELACION AL ERROR MAXIMO TOLERADO EN LA COMPROBACION.

5.4.3. LOS TRAZOS CIFRADOS DEBEN SER DE UNA LONGITUD MINIMA IGUAL A CUATRO DECIMOS DEL DIAMETRO EXTERIOR DEL CILINDRO DEL CUERPO DE LA JERINGUILLA; LOS TRAZOS NO CIFRADOS, DE UNA LONGITUD MINIMA DE DOS DECIMOS DEL MISMO DIAMETRO, PERO SIN LLEGAR A SER INFERIORES A DOS MILIMETROS.

5.4.4. EL GROSOR DE LOS TRAZOS PUEDE ALCANZAR LOS DOS DECIMOS DE LA LONGITUD DEL ESCALON, PERO SIN SOBREPASAR LOS 0,4 MILIMETROS, O SER INFERIORES A 0,25 MILIMETROS.

5.4.4.1. EL GROSOR DE LOS TRAZOS DEBE SER EL MISMO PARA TODOS ELLOS Y PERMANECER CONSTANTE EN TODA SU LONGITUD; NO SE ADMITE DISTINGUIR UNOS DE OTROS CON GROSORES DIFERENTES.

5.5. LAS CIFRAS DEBEN ESTAR EXENTAS DE AMBIG EDADES Y SER FACILES DE LEER.

5.5.1. EN EL CASO DE ESCALAS GRADUADAS, EL CIFRADO DEBE REALIZARSE SEGUN LAS SIGUIENTES PROPORCIONES:

ESCALAS GRADUADAS EN 0,1, 1 Y 10 CM3: CADA 5. O 10. TRAZO.

ESCALAS GRADUADAS EN O,2 Y 2 CM3: CADA 5. O 10. TRAZO.

ESCALAS GRADUADAS EN 0,05, O,5 Y 5 CM3: CADA 2., 4. O 10. TRAZO.

6. INSCRIPCIONES.

6.1. LA CAPACIDAD NOMINAL TOTAL DEBE INDICARSE EN CENTIMETROS CUBICOS, POR EL SIMBOLO "CM3", O MILILITROS, POR EL SIMBOLO "ML".

6.2. LA MARCA METROLOGICA DE APROBACION DE MODELO.

6.3. EL NOMBRE DEL FABRICANTE O LA MARCA, O AMBOS SIMULTANEAMENTE.

7. ERRORES MAXIMOS TOLERADOS.

7.1. LOS ERRORES MAXIMOS TOLERADOS SERAN:

7.1.1. PARA LA CAPACIDAD NOMINAL TOTAL, O PARA TODA CAPACIDAD IGUAL O SUPERIOR A LA MITAD DE LA CAPACIDAD NOMINAL TOTAL, LOS SIGUIENTES:

+-5 POR 100 DE LA CAPACIDAD MEDIDA PARA LAS JERINGUILLAS DE UNA CAPACIDAD NOMINAL TOTAL HASTA 2 CM3, INCLUSIVE; Y

+-4 POR 100 DE LA CAPACIDAD MEDIDA PARA LAS JERINGUILLAS DE UNA CAPACIDAD NOMINAL TOTAL SUPERIOR A 2 CM3.

7.1.2. PARA LAS CAPACIDADES INFERIORES A LA MITAD DE LA CAPACIDAD NOMINAL TOTAL DEBERAN SER IGUALES A LA MITAD DEL ERROR MAXIMO TOLERADO SOBRE LA CAPACIDAD NOMINAL TOTAL.

7.1.3. SIN EMBARGO, EN LOS CASOS ANTERIORES, PUNTOS 7.1.1. Y 7.1.2., EL VALOR ABSOLUTO DE LOS ERRORES NO DEBERA SOBREPASAR EL VALOR DEL ESCALON.

8. APROBACION DE MODELO.

8.1. LA MARCA DE APROBACION DE MODELO CONSISTE EN LAS SIGLAS "CNMM", SEGUIDA, O EN LINEA APARTE, POR LA FECHA DE PUBLICACION EN EL "BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO" DE LA ORDEN DE APROBACION DE LA PRESIDENCIA DEL GOBIERNO, EN FORMA ABREVIADA; POR EJEMPLO: "CNMM. 80-01-31".

8.1.1. LA MARCA DE APROBACION DE MODELO DEBERA APARECER GRABADA EN LA SUPERFICIE EXTERIOR DEL CILINDRO QUE FORMA PARTE DEL CUERPO DE LA JERINGUILLA, PREFERIBLEMENTE JUNTO A LA MARCA DE FABRICA.

8.2. LOS ENSAYOS DE VERIFICACION PRIMITIVA SON LOS MISMOS QUE LOS DE LA APROBACION DE MODELO Y DEBEN REALIZARSE POR MUESTREO; LA MUESTRA SERA LA SUFICIENTE EN CADA CASO, EN FUNCION DE LOS MATERIALES UTILIZADOS EN LA FABRICACION Y OTRAS CIRCUNSTANCIAS, PARA GARANTIZAR LA BONDAD DE LAS JERINGUILLAS QUE CONSTITUYEN CADA UNO DE LOS LOTES VERIFICADOS.

8.2.1. LAS CARACTERISTICAS ESPECIALES QUE CONCURREN EN LAS JERINGUILLAS MEDICAS DE MATERIAS PLASTICA PARA USAR UNA SOLA VEZ, ACONSEJAN QUE, AUN CUANDO LA VERIFICACION PRIMITIVA ES, METROLOGICAMNTE, PARTE INSEPARABLE DE LA APROBACION DE MODELO, LA MARCA CORRESPONDIENTE DEBE SER COLOCADA SOBRE EL ENVASE UNITARIO QUE GARANTICE LA ESTERILIDAD DEL CONTENIDO, JUNTO A LA FECHA DE SU CADUCIDAD, SI LA HUBIERE.

8.3. A TENOR DE LO DISPUESTO EN EL ARTICULO SEXTO DE LA VIGENTE LEY DE PESAS Y MEDIDAS 88/1967, DE 8 DE NOVIEMBRE, TODAS LAS JERINGUILLAS MEDICAS DE MATERIA PLASTICA PARA USAR UNA SOLA VEZ, SEAN O NO DE FABRICACION NACIONAL, PARA QUE PUEDAN TENER USO Y DIFUSION LEGAL EN ESPAÑA DEBERAN OBTENER LA APROBACION OFICIAAL DEL PROTOTIPO Y VERIFICACION POSTERIOR. POR TANTO, DICHA APROBACION ES CONDICION PREVIA E INDISPENSABLE PARA CONCURRIR A CONCURSOS DE PROVEEDORES, OFICIALES O PARTICULARES, DISTRIBUIR, VENDER, ANUNCIAR POR CUALQUIER MEDIO O UTILIZAR LAS JERINGUILLAS MEDICAS OBJETO DE ESTA REGLAMENTACION.

MADRID, 15 DE SEPTIEMBRE DE 1980.- ARIAS-SALGADO Y MONTALVO.

ANÁLISIS

  • Rango: Orden
  • Fecha de disposición: 15/09/1980
  • Fecha de publicación: 06/10/1980
  • Fecha de derogación: 30/10/2006
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

Referencias anteriores
Materias
  • Especialidades y productos farmacéuticos
  • Metrología y metrotecnia
  • Sanidad

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