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Legislación consolidada

Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosmticos.

Publicado en: BOE núm. 51, de 27/02/2018.
Entrada en vigor: 28/02/2018
Departamento: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Referencia: BOE-A-2018-2693
Permalink ELI: https://www.boe.es/eli/es/rd/2018/02/23/85

TEXTO ORIGINAL: Texto original publicado el 27/02/2018


[Bloque 1: #pr]

En el mbito europeo, se ha considerado necesario proceder a la elaboracin de un instrumento jurdico apropiado en materia de productos cosmticos que imponga normas claras y detalladas que no den lugar a transposiciones divergentes por parte de los Estados miembros, garantizando, adems, que los requisitos legales se apliquen al mismo tiempo en toda la Unin Europea. Con este fin, se ha adoptado el Reglamento (CE)n.1223/200, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosmticos (en adelante, el Reglamento sobre productos cosmticos), que es de aplicacin desde el 11 de julio de 2013.

El citado Reglamento establece que los productos cosmticos han de ser seguros en las condiciones de utilizacin normales, o razonablemente previsibles, debiendo respetar las normas de composicin y etiquetado previstas. Cada producto debe estar relacionado con una persona responsable en la Unin Europea y debe garantizarse la trazabilidad de cada uno de los productos cosmticos en la cadena de suministro. A su vez, tanto las personas responsables como los distribuidores han de tener establecidas claramente sus obligaciones, debiendo contar cada responsable con un expediente de informacin sobre cada producto cosmtico a disposicin de la autoridad competente, el cual, entre otras informaciones, incluir un informe sobre su seguridad.

Igualmente, para garantizar su seguridad, los productos cosmticos que se introduzcan en el mercado deben ser elaborados conforme a los principios de buenas prcticas de fabricacin, siendo supervisado su cumplimiento por las autoridades nacionales.

El Reglamento sobre productos cosmticos, contempla, asimismo, la obligacin de informacin de los efectos graves no deseados a las autoridades nacionales por los responsables de los productos cosmticos y por los distribuidores, y los mecanismos de transmisin entre autoridades y la propia Comisin Europea de estas informaciones, as como de las relativas a riesgos graves y a los casos en que se invoque la clusula de salvaguardia.

Si bien el Reglamento sobre productos cosmticos, resulta de directa aplicacin en los pases de la Unin Europea, es preciso regular a nivel nacional los aspectos que la norma europea deja a los Estados miembros. Por ello, se dicta este real decreto que precisa cuestiones tales como las autoridades competentes para la supervisin del mercado y para la recepcin y transmisin de las notificaciones sobre efectos graves no deseados y riesgos graves para la salud, las facultades de inspeccin y adopcin de medidas de proteccin de la salud que corresponden a estas autoridades, as como los procedimientos a seguir para ello. Se regulan, igualmente, los procedimientos encaminados al cumplimiento del principio de cooperacin administrativa, tanto entre autoridades nacionales como europeas, y la red de alerta nacional de productos cosmticos, mediante la que se transmitir toda la informacin que resulte oportuna para la proteccin de la salud. Tambin precisa otras cuestiones como las relativas a la lengua a utilizar en el etiquetado y en el expediente de informacin de los productos cosmticos.

Por otra parte, segn seala el considerando (56) del Reglamento sobre productos cosmticos, cada Estado miembro puede regular, en cumplimiento del derecho comunitario, el establecimiento de operadores econmicos en el mbito de los productos cosmticos. Adems, el citado Reglamento permite que cada Estado miembro regule la notificacin por los profesionales de la salud o por los consumidores de los efectos graves no deseados ocasionados con productos cosmticos a las autoridades competentes nacionales. Por ello, este real decreto establece el rgimen aplicable a las empresas que realicen actividades de fabricacin e importacin de productos cosmticos y el Sistema Espaol de Cosmetovigilancia, mediante el que se recoger y evaluar la informacin sobre efectos graves no deseados ocasionados por productos cosmticos.

En lo que respecta a las empresas que realicen actividades de fabricacin e importacin de productos cosmticos, este real decreto regula los requisitos y condiciones que deben reunir y el procedimiento de presentacin de la declaracin responsable de actividades ante la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS), desarrollando el apartado 3 de la disposicin adicional tercera del texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio. De esta forma, queda completamente configurado este rgimen de control a posteriori de las actividades por la administracin, lo que contribuye a la dinamizacin de la actividad econmica en este sector.

En lo que respecta al Sistema Espaol de Cosmetovigilancia, se dictan normas para su funcionamiento de acuerdo con las funciones contempladas en el artculo 35.6 del Estatuto de la AEMPS, aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y se aprueba su Estatuto.

Por otra parte, el Reglamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditacin y vigilancia del mercado relativos a la comercializacin de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n. 339/93, establece los controles a realizar por los Estados miembros de los productos que se introducen en el mercado comunitario.

En el mismo mbito, la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspeccin farmacutica y se regula el Sistema Informtico de Inspeccin Farmacutica de Sanidad Exterior, incluye en su mbito de aplicacin a los productos cosmticos. En el presente real decreto, se especifican los requisitos a aplicar por la Inspeccin Farmacutica de las reas de Sanidad y Poltica Social de las Delegaciones y Subdelegaciones del Gobierno en las comunidades autnomas en la importacin de los productos cosmticos, con objeto de garantizar el cumplimiento de la regulacin por los productos cosmticos que se introduzcan en territorio europeo a travs de Espaa. Todo ello sin perjuicio de los controles y procedimientos que sean de aplicacin en relacin con los productos cosmticos, previstos en el Reglamento (UE) n. 608/2013, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a la vigilancia por parte de las autoridades aduaneras del respeto de los derechos de propiedad intelectual y por el que se deroga el Reglamento (CE) n. 1383/2003, del Consejo, y la Directiva 2004/48/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativa al respeto de los derechos de propiedad intelectual.

En el mbito nacional, la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en su artculo 40, apartados 5 y 6, atribuye a la Administracin General del Estado competencias para la reglamentacin, autorizacin, registro u homologacin, segn proceda, de los medicamentos de uso humano y veterinario y de los dems productos y artculos sanitarios y de aquellos que, al afectar al ser humano, puedan suponer un riesgo para la salud de las personas, as como para reglamentar y autorizar las actividades de quienes se dedican a la fabricacin e importacin de los citados productos. Y, con base en el artculo 40.6 de la citada ley, la AEMPS ha estado emitiendo las autorizaciones de actividades de fabricacin e importacin de productos cosmticos.

En la actualidad, el texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios establece, en el apartado 1 de su disposicin adicional tercera, que se determinarn reglamentariamente las condiciones y requisitos que cumplirn los productos sanitarios para su fabricacin, importacin, investigacin clnica, distribucin, comercializacin, puesta en servicio, dispensacin y utilizacin, as como los procedimientos administrativos respectivos, de acuerdo con lo establecido en la normativa de la Unin Europea, y en el apartado 2 se dispone que lo establecido en el apartado anterior se aplicar igualmente, en aquello que proceda, a los productos de cuidado personal y cosmticos.

Esta misma disposicin adicional, en su apartado 3, establece que las actividades de fabricacin e importacin de cosmticos y productos de cuidado personal se someten al rgimen de declaracin responsable regulado en el artculo 69 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Comn de las Administraciones Pblicas. Esta declaracin responsable deber ser presentada ante la AEMPS. La presentacin de la declaracin responsable permitir el inicio de las actividades, sin perjuicio de la comprobacin posterior por la AEMPS, mediante verificacin documental y, en su caso, inspeccin, de los elementos y circunstancias puestos de manifiesto por el interesado en la declaracin responsable. As mismo, en el apartado 4, se establece que se devengarn las tasas necesarias para cubrir los costes de comprobacin de la declaracin responsable y de la inspeccin que, en su caso, resulte necesaria. Esta nueva regulacin ha supuesto la sustitucin del rgimen de autorizacin previsto en la Ley 14/1986, de 25 de abril, por el de declaracin responsable, sin que ello suponga un cambio en el rgimen competencial, pues la AEMPS mantiene la funcin de recepcin y comprobacin de la declaracin responsable.

De acuerdo con la Ley 14/1986, de 25 de abril, fue aprobado el Real Decreto1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosmticos, que incorpor a nuestro ordenamiento jurdico la Directiva 76/768/CEE, del Consejo, de 27 de julio, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosmticos. Su aplicacin y vigencia se han visto afectadas por la entrada en vigor del Reglamento sobre productos cosmticos, y del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por lo que, finalmente, se procede a su derogacin mediante el presente real decreto, salvo en lo relativo a los productos de cuidado personal.

Este real decreto se dicta al amparo de la competencia que el artculo 149.1.16. de la Constitucin Espaola atribuye al Estado en materia de bases y coordinacin general de la sanidad, salvo el captulo VII que se dicta al amparo de la competencia exclusiva que este mismo artculo le atribuye en materia de sanidad exterior.

En la elaboracin de este real decreto han sido consultadas las comunidades autnomas y las Ciudades de Ceuta y Melilla, y se ha dado audiencia a los sectores afectados. Asimismo, se ha sometido a informe de la Agencia Espaola de Proteccin de Datos, y se ha obtenido el informe preceptivo del Consejo de Consumidores y Usuarios.

Adems y de acuerdo con lo dispuesto en los artculos 67.2 y 71 de la Ley 16/2003, de28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud, este real decreto ha sido objeto de informe previo por parte del Comit Consultivo y del Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Asimismo, este real decreto ha sido sometido al procedimiento de informacin de normas y reglamentaciones tcnicas y de reglamentos relativos a la sociedad de la informacin, regulado por Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, a los efectos de dar cumplimiento a lo dispuesto en la Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de septiembre de 2015, por la que se establece un procedimiento de informacin en materia de reglamentaciones tcnicas y de reglas relativas a los servicios de la sociedad de la informacin.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con la aprobacin previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Pblicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da23 de febrero de 2018,

DISPONGO:


[Bloque 2: #ci]

CAPTULO I

Disposiciones generales


[Bloque 3: #a1]

Artculo 1. Objeto.

Este real decreto tiene por objeto regular:

a) Las normas complementarias para la aplicacin del Reglamento (CE) n.1223/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosmticos (en adelante, el Reglamento sobre productos cosmticos), en concreto:

1. Las autoridades competentes en materia de productos cosmticos.

2. La lengua nacional del etiquetado y del expediente de informacin de los productos cosmticos, as como las normas en relacin con el etiquetado de los productos cosmticos que se presenten sin envase previo o se envasen en el lugar de venta.

3. Los procedimientos para la comunicacin de riesgos para la salud humana y de efectos graves no deseados por las personas responsables y los distribuidores de productos cosmticos.

4. Los procedimientos de transmisin de informacin sobre riesgos para la salud humana y efectos graves no deseados entre autoridades competentes.

5. Las actividades de control del mercado para la supervisin del cumplimiento del Reglamento sobre productos cosmticos, las facultades de inspeccin y adopcin de medidas de proteccin de la salud por las autoridades y la red de alerta nacional de productos cosmticos.

b) La comunicacin de efectos graves no deseados por los profesionales sanitarios.

c) El Sistema Espaol de Cosmetovigilancia.

d) Las actividades de fabricacin e importacin de productos cosmticos.

e) El control sanitario en frontera de productos cosmticos.


[Bloque 4: #a2]

Artculo 2. Definiciones.

A los efectos de este real decreto, se aplicarn las definiciones del artculo 2 del Reglamento sobre productos cosmticos.


[Bloque 5: #a3]

Artculo 3. mbito de aplicacin.

Este real decreto se aplicar a los productos cosmticos y a las personas fsicas o jurdicas que fabriquen, importen, introduzcan en el mercado, comercialicen, distribuyan, vendan o utilicen profesionalmente productos cosmticos.

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS) determinar si un producto es un producto cosmtico teniendo en cuenta todas sus caractersticas y de acuerdo a las definiciones establecidas en el Reglamento sobre productos cosmticos.


[Bloque 6: #a4]

Artculo 4. Condiciones generales.

1. Solo podrn comercializarse en Espaa los productos cosmticos que cumplan lo dispuesto en el Reglamento sobre productos cosmticos y las disposiciones establecidas en este real decreto.

2. Las actividades de fabricacin e importacin de productos cosmticos se ajustarn a lo dispuesto en este real decreto.


[Bloque 7: #a5]

Artculo 5. Autoridades competentes.

1. A efectos de lo establecido en el Reglamento sobre productos cosmticos y en este real decreto, las autoridades competentes espaolas en materia de productos cosmticos son:

a) La AEMPS, que actuar en el ejercicio de las competencias establecidas en el artculo 7 de su Estatuto, aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y se aprueba su Estatuto, en relacin con los productos cosmticos.

b) La Inspeccin Farmacutica de las reas de Sanidad y Poltica Social de las Delegaciones y Subdelegaciones del Gobierno en las comunidades autnomas y en las Ciudades de Ceuta y Melilla (en adelante, Inspeccin Farmacutica), que realizar las inspecciones para la comprobacin y verificacin de la declaracin responsable de actividades de fabricacin o importacin, as como las inspecciones sanitarias en frontera sobre productos cosmticos importados.

c) Las autoridades sanitarias de las comunidades autnomas, en el mbito de sus competencias, para la realizacin de las inspecciones y controles necesarios para asegurar que los productos cosmticos cumplen la normativa vigente.

d) Las autoridades sanitarias de la administracin local, en el mbito de sus competencias.

2. Las autoridades de la Administracin General del Estado y de las comunidades autnomas se auxiliarn mutuamente a efectos de inspeccin y de control del mercado.

3. A los efectos de los apartados 5 y 6 del artculo 13 del Reglamento sobre productos cosmticos, relativo al sistema electrnico de notificacin de productos cosmticos, se considera autoridad competente a la AEMPS y centro toxicolgico al Instituto Nacional de Toxicologa y Ciencias Forenses. La AEMPS arbitrar las medidas pertinentes para facilitar a las comunidades autnomas el acceso a la informacin del sistema electrnico relativa a los responsables establecidos en territorio espaol.


[Bloque 8: #ci-2]

CAPTULO II

Lengua y etiquetado de los productos cosmticos


[Bloque 9: #a6]

Artculo 6. Lengua del etiquetado y del expediente de informacin.

1. Deber figurar en espaol:

a) La informacin del etiquetado prevista en el apartado 1, prrafos b), c), d) y f), y en los apartados 2, 3 y 4 del artculo 19 del Reglamento sobre productos cosmticos, en los productos cosmticos que se pongan a disposicin del usuario final en Espaa.

b) La informacin contenida en el expediente de informacin sobre el producto cosmtico que se custodie en territorio espaol, a la que se refiere el artculo 11 del Reglamento sobre productos cosmticos.

No obstante lo establecido en el prrafo anterior, podr aceptarse documentacin cientfica especializada en francs o en ingls. En este caso, si existiesen dudas para evaluar dicha informacin, se podr exigir su presentacin en espaol.

2. La documentacin e informacin necesarias para evaluar la conformidad de los productos cosmticos que sean requeridas por la autoridad competente a las personas responsables y distribuidores, deber presentarse en espaol, si bien podr aceptarse su presentacin en otras lenguas fcilmente comprensibles por dicha autoridad.


[Bloque 10: #a7]

Artculo 7. Etiquetado de los productos cosmticos que se presenten sin envase previo o se envasen en el lugar de venta.

Los responsables de los productos cosmticos que se presenten sin envase previo, que se envasen en el lugar de venta a peticin del comprador o que se envasen previamente para su venta inmediata, relacionados en el artculo 19.4 del Reglamento sobre productos cosmticos, dispondrn de etiquetas o prospectos que contengan las menciones obligatorias establecidas en el apartado 1 de ese mismo artculo 19. Estas etiquetas o prospectos se adherirn a los envases de los productos cosmticos o acompaarn a los mismos en el momento de su entrega al consumidor, y debern ajustarse a los requisitos de lengua establecidos en el artculo 6.1.a) de este real decreto.


[Bloque 11: #ci-3]

CAPTULO III

Procedimientos de comunicacin y transmisin de riesgos y efectos graves no deseados


[Bloque 12: #a8]

Artculo 8. Comunicacin y transmisin de informacin en caso de riesgos para la salud humana.

1. Cuando un producto cosmtico comercializado en Espaa, o cuyo expediente de informacin se custodie en Espaa, presente un riesgo para la salud humana, la persona responsable o el distribuidor, segn proceda, informar inmediatamente de ello a la AEMPS y dar detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas, en aplicacin de las obligaciones de actuacin, cooperacin e informacin previstas para la persona responsable o el distribuidor en los artculos 5 y 6, respectivamente, del Reglamento sobre productos cosmticos.

2. Cuando un producto cosmtico presente un riesgo grave para la salud humana derivado de un incumplimiento de este real decreto, la AEMPS informar a la Comisin Europea y a las autoridades competentes de los dems Estados miembros de las medidas cuya adopcin haya exigido a la persona responsable siempre que considere que el incumplimiento no se limita al territorio espaol, de acuerdo con lo previsto en el artculo25 del Reglamento sobre productos cosmticos.

3. De la misma forma, la AEMPS comunicar a la Comisin Europea y a las autoridades competentes de los dems Estados miembros las medidas adoptadas y su justificacin en los casos en que considere que un producto cosmtico, que cumple los requisitos establecidos en este real decreto, presenta o puede presentar un riesgo grave para la salud o albergue dudas razonables al respecto, de acuerdo con lo previsto en el artculo 27 del Reglamento sobre productos cosmticos.

4. Para el cumplimiento de lo estipulado en los apartados 2 y 3, la AEMPS utilizar el sistema europeo de intercambio rpido de informacin (RAPEX) al que se alude en el artculo 19 del Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos, para lo cual la AEMPS trasladar la informacin correspondiente a la Agencia Espaola de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutricin quien la transmitir inmediatamente por el citado sistema.

A su vez, la Agencia Espaola de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutricin trasladar inmediatamente a la AEMPS las informaciones que reciba a travs de dicho sistema europeo de intercambio rpido de informacin, relativas a las medidas adoptadas en casos de riesgos graves o a sospechas de riesgos graves relacionadas con productos cosmticos.


[Bloque 13: #a9]

Artculo 9. Comunicacin de efectos graves no deseados por las personas responsables y los distribuidores.

1. En los supuestos de efectos graves no deseados que tengan lugar en territorio espaol, la persona responsable y los distribuidores, de acuerdo con lo previsto en el artculo 23 del Reglamento sobre productos cosmticos, notificarn inmediatamente a la AEMPS:

a) Todos los efectos graves no deseados que conozca o que razonablemente pueda conocer,

b) El nombre del producto cosmtico en cuestin, que permita su identificacin especfica, y

c) En su caso, las medidas correctoras que haya adoptado.

2. La informacin sobre efectos graves no deseados se comunicar a la AEMPS mediante los formularios que a tal efecto pondr a disposicin en su pgina web, preferentemente por medios electrnicos.

3. Las comunicaciones entre la AEMPS y las personas responsables o distribuidores que sean espaoles o que estn establecidos en Espaa, se realizarn en espaol.


[Bloque 14: #a1-2]

Artculo 10. Comunicacin de efectos graves no deseados por los profesionales sanitarios.

1. Los mdicos, farmacuticos, odontlogos, enfermeros y dems profesionales sanitarios debern notificar inmediatamente a la autoridad sanitaria de la comunidad autnoma donde estn establecidos los efectos graves no deseados de los que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causados por productos cosmticos. La comunidad autnoma lo trasladar inmediatamente a la AEMPS.

2. En el caso de profesionales sanitarios que acten como distribuidores de productos cosmticos se aplicar lo dispuesto en el artculo 9.

3. Las comunicaciones entre la AEMPS y los profesionales sanitarios se realizarn en espaol.


[Bloque 15: #a1-3]

Artculo 11. Transmisin de informacin sobre efectos graves no deseados.

1. La AEMPS transmitir inmediatamente la informacin a que se refiere el artculo9.1.a) las autoridades competentes de los dems Estados miembros y, adems, a la persona responsable en el caso de que la notificacin provenga de los distribuidores.

2. A su vez, cuando la AEMPS reciba notificaciones de efectos graves no deseados ocurridos en territorio espaol de los usuarios finales o de los profesionales sanitarios, transmitir inmediatamente la informacin sobre el producto cosmtico en cuestin a las autoridades competentes de los dems Estados miembros y a la persona responsable.


[Bloque 16: #ci-4]

CAPTULO IV

Control del mercado, adopcin de medidas de proteccin de la salud y red de alerta


[Bloque 17: #a1-4]

Artculo 12. Actividades de control del mercado.

1. Las autoridades competentes mencionadas en el artculo 5 de este real decreto, en el mbito de sus respectivas competencias, supervisarn el cumplimiento del Reglamento sobre productos cosmticos, de acuerdo con lo establecido en su artculo 22, as como el cumplimiento de este real decreto, mediante controles e inspecciones de los productos cosmticos comercializados y de las actividades de los operadores econmicos.

Igualmente, supervisarn el cumplimiento de los principios de buenas prcticas de fabricacin.

2. A los efectos indicados en el apartado anterior, la AEMPS y las autoridades sanitarias de las comunidades autnomas, a travs del Comit Tcnico de Inspeccin, establecern programas de inspeccin y control de productos cosmticos.

3. Los gastos que puedan derivarse de la comprobacin de la no conformidad de un producto sern por cuenta de las personas responsables. Asimismo, las personas responsables debern facilitar las muestras necesarias para efectuar tal comprobacin.

4. De acuerdo con lo previsto en el artculo 24 del Reglamento sobre productos cosmticos, en caso de que existan serias dudas en cuanto a la seguridad de una sustancia contenida en productos cosmticos comercializados en Espaa, las autoridades competentes mencionadas en el artculo 5 de este real decreto podrn, mediante una solicitud justificada, pedir a la persona responsable que presente una lista de todos los productos cosmticos de los que sea responsable y que la contengan. La lista indicar la concentracin de la sustancia en los productos cosmticos.


[Bloque 18: #a1-5]

Artculo 13. Adopcin de medidas de proteccin de la salud.

1. Las autoridades competentes mencionadas en el artculo 5, en el mbito de sus respectivas competencias, adoptarn las oportunas medidas de proteccin de la salud de acuerdo con lo previsto en este real decreto y de conformidad con el captulo VII del ttuloIV de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.

2. En caso de que exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo grave para la salud, las autoridades competentes podrn adoptar las medidas cautelares previstas en el artculo 109 del texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de24 de julio, tales como limitacin, prohibicin o sujecin a condiciones especiales de la fabricacin, importacin, comercializacin, exportacin, distribucin o utilizacin de los productos cosmticos, as como la puesta en cuarentena, la retirada del mercado y la recuperacin de dichos productos cosmticos. Estas medidas tambin podrn adoptarse en el caso de que la persona responsable o el distribuidor no adopten todas las medidas oportunas.

3. En caso de incumplimiento por parte de la persona responsable de alguno de los aspectos reflejados en el artculo 25 del Reglamento sobre productos cosmticos o en este real decreto, las autoridades competentes exigirn a la persona responsable que adopte las medidas oportunas, tales como acciones correctoras para hacer conforme el producto, su retirada del mercado o su recuperacin, dentro de un plazo mencionado expresamente y adecuado a la naturaleza del riesgo.

4. Las autoridades competentes exigirn a los distribuidores que adopten las medidas oportunas, tales como acciones correctoras para hacer conforme el producto, su retirada del mercado o su recuperacin, dentro de un plazo mencionado expresamente y adecuado a la naturaleza del riesgo, cuando se produzca un incumplimiento de las obligaciones establecidas en el artculo 6 del Reglamento sobre productos cosmticos o en este real decreto.

5. Sin perjuicio de las competencias de la AEMPS para determinar la imposibilidad de continuar con el ejercicio de las actividades de fabricacin e importacin, contempladas en los artculos 21, 22 y 23, las autoridades sanitarias de las comunidades autnomas estarn facultadas para ordenar el cese o la suspensin de la actividad en caso de detectar, mediante inspeccin, que dichas actividades se estn desarrollando sin haber presentado la declaracin responsable o sin cumplir los requisitos sealados en el artculo 17.

6. Las autoridades sanitarias de las comunidades autnomas y las autoridades sanitarias locales comunicarn a la AEMPS las medidas que hayan ordenado o que hayan adoptado, as como las razones que las hayan motivado. La AEMPS dar traslado de esta informacin a la Comisin Europea y a las autoridades competentes de los dems Estados miembros en los casos que resulte procedente de acuerdo con lo previsto en el Reglamento sobre productos cosmticos, y siguiendo los procedimientos de transmisin establecidos en el artculo 8.

Igualmente, la AEMPS comunicar las medidas que haya ordenado o que haya adoptado a la autoridad sanitaria de la comunidad autnoma donde radique la empresa a quien se ha dirigido la medida. En caso de que la medida responda a riesgos para la salud humana o efectos graves no deseados, la AEMPS comunicar las medidas ordenadas o adoptadas a todas las comunidades autnomas, mediante la red de alerta nacional prevista en el artculo 14.


[Bloque 19: #a1-6]

Artculo 14. Red de alerta nacional de productos cosmticos.

1. La AEMPS y las autoridades sanitarias de las comunidades autnomas establecern un sistema de informacin en red para el intercambio de informacin en materia de seguridad de productos cosmticos.

2. A travs de este sistema se intercambiar la informacin sobre las medidas que se ordenen o que se adopten en casos de riesgos para la salud humana o efectos graves no deseados producidos por productos cosmticos, as como las recomendaciones, advertencias o cualquier otra informacin que resulte oportuna para la proteccin de la salud y el uso seguro de los productos cosmticos.

3. La AEMPS actuar como rgano coordinador de esta red, transmitiendo a las autoridades sanitarias de las comunidades autnomas y al Instituto Nacional de Toxicologa y Ciencias Forenses la informacin pertinente.

4. Las autoridades sanitarias de las comunidades autnomas darn difusin de la informacin en su mbito territorial en la forma que mejor proceda para la satisfaccin de los objetivos de proteccin expuestos.

5. La AEMPS dar conocimiento de la informacin a los colectivos profesionales y entidades que puedan resultar afectadas, as como al pblico en general, segn proceda, en los casos en que resulte apropiado.


[Bloque 20: #a1-7]

Artculo 15. Certificados de conformidad de buenas prcticas de fabricacin.

1. De acuerdo con lo expresado en el artculo 22 del Reglamento sobre productos cosmticos, corresponde a la AEMPS y a las autoridades sanitarias de las comunidades autnomas, en el mbito de sus respectivas competencias, supervisar el cumplimiento de los principios de buenas prcticas de fabricacin exigidas en el artculo 8 del Reglamento sobre productos cosmticos.

2. Comprobada la conformidad con el cumplimiento de los principios de buenas prcticas de fabricacin, las autoridades actuantes podrn expedir un certificado de cumplimiento de dichos principios a peticin de los interesados. En el certificado se incluir su plazo de validez, que no ser superior a tres aos, y la situacin de las plantas en las que se desarrolla la actividad en la fecha de la inspeccin.

3. Las actuaciones inspectoras de comprobacin de la declaracin responsable realizadas por la Inspeccin Farmacutica o por la propia AEMPS, podrn servir para verificar el cumplimiento de los principios de buenas prcticas de fabricacin.

4. La AEMPS y las autoridades sanitarias de las comunidades autnomas se informarn mutuamente de los certificados de buenas prcticas de fabricacin emitidos.

5. Las autoridades de la Administracin General del Estado y las autoridades sanitarias de las comunidades autnomas se auxiliarn mutuamente a efectos de estas inspecciones.


[Bloque 21: #cv]

CAPTULO V

Sistema Espaol de Cosmetovigilancia


[Bloque 22: #a1-8]

Artculo 16. Sistema Espaol de Cosmetovigilancia.

1. La Cosmetovigilancia es la actividad destinada a la recogida, evaluacin y seguimiento de la informacin sobre los efectos no deseados observados como consecuencia del uso normal o razonablemente previsible de los productos cosmticos.

2. El Sistema Espaol de Cosmetovigilancia es una estructura que coordina la AEMPS y que integra las actividades realizadas por la propia AEMPS, por las autoridades sanitarias de las comunidades autnomas y por los profesionales sanitarios en la notificacin, recogida, evaluacin y seguimiento de los efectos no deseados producidos por productos cosmticos, as como en la adopcin de medidas y la difusin de informacin relacionadas con dichos efectos. Tambin participan en este Sistema los consumidores y los profesionales que utilizan o aplican productos cosmticos.

3. Son funciones de la AEMPS:

a) Ordenar, coordinar y mantener el Sistema.

b) Recibir y registrar las notificaciones de efectos no deseados ocurridos en Espaa procedentes de personas responsables, distribuidores, profesionales sanitarios o usuarios finales de productos cosmticos, sin perjuicio de las funciones de las autoridades sanitarias de las comunidades autnomas.

c) Recibir y registrar las informaciones sobre efectos no deseados procedentes de las autoridades sanitarias de otros Estados miembros.

d) Evaluar la informacin recibida y realizar o promover los estudios complementarios que puedan resultar necesarios.

e) Comunicar a la persona responsable de un producto cosmtico la ocurrencia de un efecto no deseado relacionado con el citado producto que haya sido notificado por un distribuidor, un profesional sanitario o un usuario final.

f) Establecer y adoptar las medidas oportunas con el fin de evitar la repeticin de efectos no deseados o reducir sus consecuencias.

g) Transmitir las medidas adoptadas a las autoridades sanitarias de las comunidades autnomas y al Instituto Nacional de Toxicologa y Ciencias Forenses a travs de la red de alerta nacional establecida en el artculo 14 y dar conocimiento a los colectivos profesionales, entidades afectadas y pblico en general, segn proceda, en los casos en que resulte apropiado.

h) Actuar como centro de referencia del Sistema y realizar las transmisiones de informacin que correspondan a otros Estados miembros, de acuerdo con lo estipulado en el artculo 8.

i) Cualquier otra funcin que pueda resultar necesaria en el mbito de la Cosmetovigilancia y que deba ser ejercida por la AEMPS.

4. Son funciones de las autoridades sanitarias de las comunidades autnomas:

a) Recoger y trasladar a la AEMPS cualquier notificacin de efectos no deseados procedente de personas responsables, distribuidores, profesionales sanitarios o usuarios finales de productos cosmticos.

b) Colaborar con la AEMPS en la obtencin de la informacin necesaria para la evaluacin de los efectos no deseados.

c) Cooperar con la AEMPS en la difusin de la informacin que resulte oportuna a efectos de evitar la repeticin de efectos no deseados o de reducir sus consecuencias.

d) Colaborar con la AEMPS en el seguimiento de las acciones correctoras, as como en los programas o estudios complementarios de seguridad que se hayan determinado en el marco de las actuaciones del Sistema.

e) Cualquier otra funcin que pueda resultar necesaria en el mbito de la Cosmetovigilancia y que deba ser ejercida por las autoridades sanitarias de las comunidades autnomas.

5. Son funciones de los profesionales sanitarios:

a) Notificar los efectos no deseados de los que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causados por productos cosmticos.

b) Conservar la documentacin clnica relacionada con dichos efectos no deseados durante el tiempo pertinente o necesario para la finalidad para la cual han sido recabados.

c) Cooperar con el Sistema Espaol de Cosmetovigilancia, proporcionando la informacin que ste le solicite.

d) Colaborar con las personas responsables o distribuidores del producto cosmtico afectado aportando la informacin que se precise para la oportuna evaluacin del efecto no deseado y posterior notificacin.

e) Colaborar con la AEMPS en la evaluacin del efecto no deseado o en la realizacin de estudios complementarios, cuando se precise.

6. Los consumidores y los profesionales que utilizan o aplican productos cosmticos podrn notificar los efectos no deseados, bien ponindolos en conocimiento de los profesionales sanitarios, bien directamente a las autoridades sanitarias de las comunidades autnomas o a la AEMPS, quien dispondr para ello de un formulario en su pgina web.

7. El Sistema Espaol de Cosmetovigilancia abarcar, igualmente, las actividades de evaluacin, adopcin de medidas y transmisin de informacin que resulten necesarias en la gestin de los riesgos producidos con productos cosmticos.

8. La AEMPS garantizar, en su mbito de competencias, los medios necesarios para llevar a cabo la Cosmetovigilancia y la gestin de riesgos.


[Bloque 23: #cv-2]

CAPTULO VI

Actividades de fabricacin e importacin de productos cosmticos


[Bloque 24: #a1-9]

Artculo 17. Requisitos para realizar actividades de fabricacin e importacin.

Las personas fsicas o jurdicas que realicen actividades de fabricacin y/o importacin de productos cosmticos, deben cumplir los requisitos aplicables especificados en el anexo de este real decreto, sin perjuicio de la subcontratacin de parte de estas actividades con terceros.


[Bloque 25: #a1-10]

Artculo 18. Declaracin responsable de actividades de fabricacin e importacin de productos cosmticos.

1. De conformidad con lo establecido en la disposicin adicional tercera del texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, las personas fsicas o jurdicas que realicen materialmente la fabricacin, acondicionado, envasado o etiquetado de productos cosmticos en territorio nacional, as como los importadores de productos cosmticos procedentes de terceros pases, debern presentar ante la AEMPS, antes del inicio de la actividad, una declaracin responsable en los trminos previstos en el artculo 69 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, con las manifestaciones indicadas en el artculo 19.2.

La presentacin de la declaracin responsable habilitar para ejercer la actividad en las instalaciones y plantas incluidas en la misma y tendr plena eficacia en todo el territorio nacional.

2. La declaracin responsable tambin deber presentarse en caso de modificacin sustancial de la actividad, entendiendo por tal:

a) Traslado de instalaciones donde se desarrolla la actividad.

b) Inclusin de nuevas plantas, o ampliacin de las instalaciones donde se desarrolla la actividad.

c) Fabricacin de nuevas formas cosmticas.

3. No se exigir declaracin responsable a:

a) Los distribuidores de productos cosmticos ya introducidos en el mercado de la Unin Europea que realicen la traduccin del etiquetado o lo modifiquen para consignarse como persona responsable en dicho etiquetado.

b) Las empresas o instalaciones subcontratadas para realizar el almacenamiento o el control de los fabricantes e importadores.

c) Las oficinas de farmacia que elaboren productos cosmticos exclusivamente para su venta en la propia oficina.

d) Los establecimientos que fraccionen para su venta al pblico productos cosmticos a granel destinados por su fabricante a dicho fraccionamiento, tales como colonias y jabones slidos.


[Bloque 26: #a1-11]

Artculo 19. Contenido de la declaracin responsable.

1. En la declaracin responsable figurarn los datos siguientes:

a) Datos del titular de la actividad: nombre o razn social y domicilio o sede social, NIF o NIE y lugar a efectos de notificaciones; y, en el caso de que la declaracin sea firmada por su representante legal, datos de ste.

b) Datos de una persona cualificada de contacto: nombre y cualificacin.

c) Actividades a las que se refiere la declaracin responsable, tanto si son realizadas materialmente por el titular como si se realizan por empresas subcontratadas: fabricacin del granel, acondicionado (envasado y etiquetado), control, almacenamiento e importacin.

d) Datos de las instalaciones o plantas donde se desarrollarn las actividades realizadas materialmente por el titular de la declaracin responsable: nombre, direccin yNIF.

e) Categoras y formas cosmticas objeto de las actividades, solamente en el caso de la actividad de fabricacin.

f) Fecha prevista del inicio de las actividades objeto de la declaracin.

2. El titular de la actividad manifestar en la declaracin responsable:

a) Que cumple con los requisitos y obligaciones inherentes al ejercicio de la actividad de fabricacin e importacin recogidos en el anexo del presente real decreto que le resulten de aplicacin.

b) Que dispone de la documentacin que as lo acredita.

c) Que se compromete a cumplir los requisitos referidos en el prrafo a) de este apartado durante todo el ejercicio de la actividad.

3. Con el fin de facilitar la presentacin de la declaracin responsable, la AEMPS publicar en su pgina web modelos normalizados a tal efecto. No obstante, la AEMPS admitir declaraciones responsables presentadas en un modelo distinto del facilitado, siempre que renan los requisitos de contenido previstos en los apartados 1 y 2 y se acompaen del justificante de haber abonado la tasa correspondiente.


[Bloque 27: #a2-2]

Artculo 20. Presentacin y efectos de la declaracin responsable.

1. La declaracin responsable, que deber estar firmada por el titular de la actividad o su representante legal, se presentar preferentemente por va electrnica a travs de la sede electrnica de la AEMPS o, en su defecto, en su registro general o en cualquiera de los dems lugares previstos en el artculo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre. No obstante, las personas jurdicas debern presentarla en todo caso por medios electrnicos, de acuerdo con el artculo 14.2 de la citada Ley 39/2015, de 1 de octubre.

Dicha declaracin, en la que figurarn todos los datos exigidos en los apartados 1 y 2 del artculo 19, se acompaar del documento acreditativo del pago de la tasa correspondiente.

2. No se considerarn presentadas las declaraciones responsables que no se encuentren firmadas por el titular o su representante legal o que, de conformidad con lo establecido en el artculo 125.2 del texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, no vayan acompaadas del documento acreditativo del pago de la tasa.

3. Las personas fsicas y jurdicas que hayan presentado la declaracin responsable podrn iniciar las actividades de fabricacin y/o de importacin de productos cosmticos desde la fecha de su presentacin, sin perjuicio de las facultades de comprobacin y verificacin por la AEMPS de conformidad con los artculos siguientes.

4. En el caso de que una empresa vaya a realizar actividades de fabricacin e importacin presentar una sola declaracin responsable en la que haga constar ambas actividades.

5. La modificacin sustancial de la actividad, segn lo dispuesto en el artculo 18.2, dar lugar a la presentacin de una nueva declaracin responsable que contenga la informacin prevista en los apartados 1 y 2 del artculo 19.

6. Cualquier otra modificacin de los datos declarados, as como el cese de las actividades de fabricacin e importacin, deber ser comunicado a la AEMPS por el titular o su representante legal, por los mismos medios a que se refiere el apartado 1.


[Bloque 28: #a2-3]

Artculo 21. Comprobacin documental de la declaracin responsable.

1. Cuando en la declaracin responsable no figuren todos los datos exigidos en los apartados 1 y 2 del artculo 19, se conceder un plazo de diez das para su aportacin.

La no aportacin de los datos solicitados en dicho plazo motivar que la AEMPS dicte una resolucin determinando la imposibilidad de continuar con el ejercicio de la actividad correspondiente.

2. A la vista de los datos consignados en la declaracin responsable, la AEMPS, en cualquier momento posterior a su presentacin, podr requerir al interesado para que en un plazo de quince das aporte la documentacin acreditativa de los extremos declarados, a efectos de su comprobacin.

La no aportacin de los documentos requeridos motivar que la AEMPS dicte una resolucin determinando la imposibilidad de continuar con el ejercicio de la actividad correspondiente.

3. La inexactitud, falsedad u omisin de carcter esencial en cualquiera de los datos, manifestaciones o documentos que se hayan acompaado o incorporado a la declaracin responsable, conllevar la imposibilidad de continuar con el ejercicio de la actividad correspondiente, as como, en su caso, la prohibicin de presentar una nueva declaracin responsable con el mismo objeto durante un perodo de tiempo determinado, que se fijar en razn de los aspectos que requieran subsanacin, segn las circunstancias que concurran en cada caso.

En ningn caso se podr declarar la imposibilidad de continuar con el ejercicio de la actividad correspondiente ni prohibir la presentacin temporal de nuevas declaraciones responsables sino previa tramitacin por la AEMPS del oportuno procedimiento en el que se d audiencia a los interesados por un plazo de diez das, debiendo quedar constancia en el expediente de todas las actuaciones practicadas.

Corresponder a la persona titular de la Direccin de la AEMPS dictar la resolucin motivada que ponga fin a dicho procedimiento.


[Bloque 29: #a2-4]

Artculo 22. Actuaciones inspectoras de comprobacin de la declaracin responsable.

1. Realizada la comprobacin documental, la AEMPS podr iniciar una actuacin inspectora en los siguientes casos:

a) Cuando disponga de informacin que ponga en duda los extremos recogidos en la declaracin responsable.

b) En aplicacin del principio de gestin de riesgos, en razn de criterios tcnicos y de seguridad de los productos.

2. En los casos previstos en el apartado anterior, la AEMPS notificar al interesado la iniciacin de la actuacin inspectora para que proceda al abono de la tasa correspondiente, enviando el justificante a la AEMPS en el plazo de diez das a contar desde la notificacin.

La falta de abono de la tasa por el importe que corresponda o la falta de presentacin del justificante que lo acredite en el plazo indicado motivar que la AEMPS dicte una resolucin determinando la imposibilidad de continuar con el ejercicio de la actividad correspondiente.

3. Una vez abonada la tasa, la AEMPS solicitar a la Inspeccin Farmacutica la inspeccin de las instalaciones para completar la comprobacin de la declaracin responsable. Los Servicios de Inspeccin Farmacutica emitirn el informe correspondiente y lo comunicarn sin dilacin a la AEMPS.

4. El incumplimiento de los requisitos exigidos para el ejercicio de la actividad correspondiente, conllevar la imposibilidad de continuar con su ejercicio, as como, en su caso, la prohibicin de presentar una nueva declaracin responsable con el mismo objeto durante un perodo de tiempo determinado, que se fijar en razn de los aspectos que requieran subsanacin, segn las circunstancias que concurran en cada caso.

En ningn caso se podr declarar la imposibilidad de continuar con el ejercicio de la actividad correspondiente ni prohibir la presentacin temporal de nuevas declaraciones responsables sino previa tramitacin por la AEMPS del oportuno procedimiento en el que se d audiencia a los interesados por un plazo de diez das, debiendo quedar constancia en el expediente de todas las actuaciones practicadas.

Corresponder a la persona titular de la Direccin de la AEMPS dictar la resolucin motivada que ponga fin a dicho procedimiento.

5. Las actuaciones inspectoras previstas en este artculo podrn ser realizadas por la propia AEMPS, de forma excepcional, por razones de urgencia o cuando la naturaleza de las actividades as lo aconseje.


[Bloque 30: #a2-5]

Artculo 23. Incumplimiento sobrevenido de la declaracin responsable.

Sin perjuicio de los procedimientos de comprobacin e inspeccin citados, el incumplimiento sobrevenido en cualquier momento de las manifestaciones realizadas en la declaracin responsable contempladas en el artculo 19.2, conllevar la imposibilidad de continuar con el ejercicio de la actividad correspondiente, as como, en su caso, la prohibicin de presentar una nueva declaracin responsable con el mismo objeto durante un perodo de tiempo determinado, que se fijar en razn de los aspectos que requieran subsanacin, segn las circunstancias que concurran en cada caso.

En ningn caso se podr declarar la imposibilidad de continuar con el ejercicio de la actividad correspondiente ni prohibir la presentacin temporal de nuevas declaraciones responsables sino previa tramitacin por la AEMPS del oportuno procedimiento en el que se d audiencia a los interesados por un plazo de diez das, debiendo quedar constancia en el expediente de todas las actuaciones practicadas.

Corresponder a la persona titular de la Direccin de la AEMPS dictar la resolucin motivada que ponga fin a dicho procedimiento.


[Bloque 31: #a2-6]

Artculo 24. Informacin a las comunidades autnomas.

La AEMPS mantendr informadas a las autoridades sanitarias de las comunidades autnomas, a travs del registro sealado en el artculo 25, de las declaraciones responsables presentadas, as como de las comunicaciones recibidas relativas a modificaciones o ceses de actividad y de las resoluciones que se adopten.


[Bloque 32: #a2-7]

Artculo 25. Registro de empresas fabricantes e importadoras de productos cosmticos.

1. La AEMPS dispondr de un registro de mbito estatal de empresas fabricantes e importadoras de productos cosmticos, el cual se mantendr permanentemente actualizado. En el registro se inscribirn las declaraciones responsables presentadas, as como las comunicaciones recibidas relativas a modificaciones o ceses de actividad y las resoluciones que se adopten.

2. La AEMPS facilitar el acceso al registro a las autoridades sanitarias competentes de las comunidades autnomas.


[Bloque 33: #a2-8]

Artculo 26. Oficinas de farmacia que elaboren productos cosmticos exclusivamente para su venta en la propia oficina.

1. Conforme a lo dispuesto en el artculo 18.3.c), a las oficinas de farmacia que elaboren productos cosmticos exclusivamente para su venta en la propia oficina no se les exigir declaracin responsable a efectos del ejercicio de esta actividad, aunque debern cumplir los requisitos sealados en el anexo de este real decreto relativos a la fabricacin.

2. Los productos cosmticos fabricados en estos establecimientos cumplirn con las disposiciones del Reglamento sobre productos cosmticos y de este real decreto.

3. Los titulares de las oficinas de farmacia tienen la consideracin de personas responsables y asumirn todas las obligaciones que les corresponden a las personas responsables en el Reglamento sobre productos cosmticos y en este real decreto, entre ellas las relativas a la comunicacin de efectos graves no deseados y de riesgos para la salud humana. No obstante, conforme a lo previsto en dicho Reglamento, podr designar como persona responsable a una persona establecida en la Unin Europea, que aceptar por escrito.

4. Las autoridades sanitarias de las comunidades autnomas supervisarn el cumplimiento de los requisitos y obligaciones establecidos en este artculo.


[Bloque 34: #a2-9]

Artculo 27. Establecimientos fraccionadores.

1. Los establecimientos que fraccionen para su venta al pblico productos cosmticos a granel destinados por su fabricante a dicho fraccionamiento, tales como colonias y jabones slidos, realizarn el fraccionamiento conforme a las instrucciones y precauciones indicadas por el fabricante.

2. Estos establecimientos tendrn la consideracin de fabricantes o de distribuidores, segn el caso, y asumirn todas las obligaciones que, como tales, les corresponden en el Reglamento sobre productos cosmticos y en este real decreto, quedando sometidos a la supervisin de las autoridades sanitarias de las comunidades autnomas.


[Bloque 35: #cv-3]

CAPTULO VII

Control sanitario en frontera de productos cosmticos


[Bloque 36: #a2-10]

Artculo 28. Importacin de productos cosmticos.

1. En la importacin de productos cosmticos de terceros pases se aplicarn los controles y procedimientos previstos en la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspeccin farmacutica y se regula el Sistema Informtico de Inspeccin Farmacutica de Sanidad Exterior.

2. Al aplicar dichos controles, la Inspeccin Farmacutica verificar que se cumplen los siguientes requisitos:

a) La empresa importadora de los productos cosmticos ha presentado en la AEMPS la declaracin responsable de actividades de importacin o dispone de autorizacin de actividades en vigor y no se encuentra afectada por una limitacin o condicin de su actividad mediante resolucin firme.

b) Los productos cosmticos disponen de una persona responsable establecida en la Unin Europea.

c) Las caractersticas y condiciones de conservacin y transporte de los productos cosmticos no puedan dar lugar a riesgos para la salud.

d) En el caso de graneles e intermedios de productos cosmticos y de las materias primas vegetales para su fabricacin se comprobar que stos estn destinados a una empresa que haya presentado en la AEMPS la declaracin responsable de actividad de fabricacin o que dispone de autorizacin de actividades en vigor.

3. Cuando no se cumplan las condiciones citadas en el apartado 2 se proceder al rechazo de la mercanca.

Tambin se proceder al rechazo de la mercanca cuando el producto haya sido objeto de medidas de restriccin por las autoridades competentes, cuando se trate de un producto falsificado o cuando presente un riesgo para la salud.

4. La Inspeccin Farmacutica informar a la AEMPS de las operaciones de importacin rechazadas.

5. La AEMPS establecer las instrucciones necesarias para la realizacin de los controles sealados.

6. La AEMPS podr permitir, por motivos justificados, siempre que no se ponga en riesgo la salud de las personas, importaciones de productos cosmticos en las que no se renan las condiciones indicadas en los apartados anteriores.


[Bloque 37: #da]

Disposicin adicional primera. Ciudades de Ceuta y Melilla.

Las referencias hechas a las comunidades autnomas se entendern realizadas tambin a las Ciudades de Ceuta y Melilla, con el alcance previsto en sus respectivos Estatutos de Autonoma y reales decretos de traspaso de funciones y servicios.


[Bloque 38: #da-2]

Disposicin adicional segunda. Proteccin de datos de carcter personal.

De acuerdo con la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal y con su normativa de desarrollo, se garantiza la confidencialidad y la proteccin de los datos de carcter personal obtenidos en aplicacin de este real decreto y sujetos a tratamiento informtico en virtud del mismo.

En la informacin incorporada o intercambiada en virtud de los artculos 8, 9 y 10 se seguir el principio de disociacin o codificacin de los datos con el fin de preservar la privacidad y los derechos de las personas a las que la informacin se refiere. Podr hacerse una excepcin de este principio cuando concurra la necesidad de identificar a dichas personas por razones imperativas de proteccin de la salud.


[Bloque 39: #da-3]

Disposicin adicional tercera. No incremento del gasto pblico.

Las disposiciones incluidas en este real decreto se atendern con las dotaciones presupuestarias ordinarias y no podrn suponer incremento de dotaciones ni de retribuciones ni de otros gastos de personal al servicio de la Administracin General del Estado.


[Bloque 40: #dt]

Disposicin transitoria nica. Cambio del rgimen de autorizacin al rgimen de declaracin responsable en las actividades de fabricacin e importacin.

1. Las autorizaciones de actividades de fabricacin e importacin emitidas con anterioridad al 26 de julio de 2013, mantendrn su vigencia hasta la fecha de validez indicada en la autorizacin emitida. Estas autorizaciones no podrn ser objeto de revalidacin.

2. Sin perjuicio de lo indicado en el apartado anterior, los interesados podrn someter sus actividades al nuevo rgimen y presentar la declaracin responsable, en cuyo caso resultar de aplicacin, en cuanto a la cuanta de las tasas a pagar, lo dispuesto en el artculo 121.4 del texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Las modificaciones de actividades de fabricacin e importacin de productos cosmticos amparadas por una autorizacin vigente de la AEMPS, que afecten a las condiciones reflejadas en dicha autorizacin, requerirn de la presentacin de una declaracin responsable conforme a lo indicado en el artculo 18.1 de este real decreto.


[Bloque 41: #dd]

Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

1. Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango contradigan o se opongan a lo dispuesto en este real decreto y, en particular, el Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosmticos, salvo lo previsto en el apartado siguiente.

2. Sin perjuicio de lo anterior, y hasta que se produzca la regulacin especfica de los productos de cuidado personal, continuar resultando de aplicacin exclusivamente para estos productos de cuidado personal lo dispuesto en los artculos 4, 12, 13, 15, 16 y en el captulo VII del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, este ltimo en tanto sea compatible con el rgimen de declaracin responsable al que est sujeta la actividad de fabricacin e importacin de productos de cuidado personal, de conformidad con la disposicin adicional tercera del texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.


[Bloque 42: #df]

Disposicin final primera. Modificacin del Real Decreto 1801/2003, de 23 de diciembre, sobre seguridad general de los productos.

Se introduce una disposicin adicional sexta en el Real Decreto 1801/2003, de 23 de diciembre, sobre seguridad general de los productos, con el siguiente contenido:

Disposicin adicional sexta. Productos cosmticos y productos de cuidado personal.

Lo dispuesto en este real decreto no se aplicar a los productos cosmticos ni a los productos de cuidado personal, los cuales se regirn por su regulacin especfica. No obstante, se utilizar el sistema europeo de intercambio rpido de informacin (RAPEX) para transmitir la informacin relativa a riesgos graves relacionados con productos cosmticos a la Comisin Europea y a las autoridades competentes de los dems Estados miembros. A estos efectos, la Agencia Espaola de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutricin y la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios establecern los mecanismos de coordinacin pertinentes.


[Bloque 43: #df-2]

Disposicin final segunda. Ttulo competencial.

Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.16. de la Constitucin Espaola que atribuye al Estado la competencia en materia de bases y coordinacin general de la sanidad, excepto el captulo VII que se dicta al amparo de la competencia exclusiva del Estado en materia de sanidad exterior.


[Bloque 44: #df-3]

Disposicin final tercera. Facultad de desarrollo.

Se faculta a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para la actualizacin del anexo con el fin de adaptarlo al progreso tcnico y a las disposiciones y normas europeas.


[Bloque 45: #df-4]

Disposicin final cuarta. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.


[Bloque 46: #fi]

Dado en Madrid, el 23 de febrero de 2018.

FELIPE R.

La Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad,

DOLORS MONTSERRAT MONTSERRAT


[Bloque 47: #an]

ANEXO

Requisitos para realizar actividades de fabricacin e importacin de productos cosmticos

A) Requisitos para realizar actividades de fabricacin

Las personas fsicas o jurdicas que realicen actividades de fabricacin de productos cosmticos, deben cumplir los siguientes requisitos:

1. Disponer de un sistema de calidad actualizado en el que se establecen las responsabilidades, los procesos y las medidas de gestin que permiten garantizar que la fabricacin de los productos cosmticos se realiza conforme a los principios de buenas prcticas de fabricacin, a los que hace referencia el artculo 8.1 del Reglamento sobre productos cosmticos. Se presumir la conformidad con buenas prcticas de fabricacin cuando la fabricacin se ajuste a las normas armonizadas pertinentes, cuyas referencias hayan sido publicadas en el Diario Oficial de la Unin Europea.

2. Disponer de una estructura organizativa, con responsabilidades definidas y adecuada al tamao de la empresa y al tipo de productos cosmticos que se fabrica, capaz de garantizar la calidad de los productos cosmticos fabricados, as como la ejecucin de los controles que procedan para documentar los aspectos relacionados con la fabricacin.

3. Disponer de personal suficiente con la cualificacin adecuada, en virtud de su formacin y experiencia y de acuerdo con sus responsabilidades, para llevar a cabo las actividades de fabricacin, almacenamiento y control. Una de las personas cualificadas ser identificada como persona de contacto a los efectos de la declaracin responsable de actividades.

4. Disponer de programas de formacin en buenas prcticas de fabricacin y de programas de higiene y salud laboral que permitan garantizar que las actividades se llevan a cabo correctamente y que se preserva la higiene de la produccin y de los productos cosmticos fabricados.

5. Disponer de instalaciones y equipos para realizar las actividades de fabricacin y acondicionado, suficientes y adecuados, cuyo diseo, ubicacin e instalacin permita su limpieza y desinfeccin, as como el correcto flujo de materiales, productos y personal de forma que se minimice el riesgo de contaminaciones cruzadas, as como de un sistema de obtencin y tratamiento del agua utilizada en la produccin que permita garantizar su calidad.

Dichas instalaciones debern contar con reas separadas o definidas para desarrollar, en su caso, las siguientes actividades:

a) Fabricacin: Con las instalaciones y medios necesarios para la fabricacin y acondicionado de los productos cosmticos en condiciones higinico sanitarias adecuadas y mediante procedimientos que aseguren el cumplimiento de sus especificaciones.

b) Almacenamiento: Para materias primas, productos intermedios, productos terminados y material de acondicionamiento. La disposicin y organizacin de los locales permitir la diferenciacin de los productos cosmticos almacenados en funcin de su estado de inspeccin y su destino, as como su conservacin en condiciones que aseguren el ptimo mantenimiento de los productos cosmticos.

6. Disponer de instalaciones, equipos, reactivos y patrones suficientes y adecuados para realizar las actividades de control y garantizar la calidad en materias primas, agua utilizada en la produccin, material de acondicionamiento, controles en proceso y controles en productos terminados. Todos estos equipos se encontrarn identificados, mantenidos y calibrados para asegurar que sus parmetros se encuentran dentro de los lmites de aceptacin.

Se recurrir a la cualificacin y validacin de instalaciones, equipos y procedimientos cuando ello resulte necesario para garantizar la calidad.

7. Disponer de procedimientos escritos de trabajo que describan todas las actividades de la empresa. Entre estos procedimientos se encontrarn, en particular, los siguientes:

a) Procedimientos de compra, recepcin, liberacin y almacenamiento que se apliquen a los suministros y de evaluacin de los proveedores, que permitan garantizar que las materias primas y el material de acondicionamiento cumplen con los criterios de aceptacin o especificaciones previamente establecidos.

b) Procedimientos para la realizacin de las operaciones de fabricacin y acondicionado destinados a fabricar un producto acabado que cumpla con las especificaciones definidas. Estos procedimientos abarcarn la disponibilidad de la documentacin necesaria, la realizacin de las comprobaciones en equipos y materiales, la realizacin de los controles pertinentes en proceso y el tratamiento de los graneles, productos intermedios y productos acabados resultantes, as como la eliminacin de los residuos generados en la fabricacin y control de los productos.

c) Procedimientos de liberacin y control, que incluyan la toma de muestras y la realizacin de los ensayos, que aseguran que los materiales, graneles y los productos acabados solo se liberan si cumplen con los criterios de aceptacin definidos. Se documentarn y registrarn los resultados y las desviaciones, en su caso. Se conservarn las muestras requeridas.

d) Procedimientos de almacenamiento y expedicin de los productos y de gestin de las devoluciones que garanticen la calidad del producto.

e) Procedimientos para el tratamiento y la investigacin de los productos o materiales rechazados, as como para tomar las decisiones sobre el reprocesado de los productos y el tratamiento de los productos reprocesados que incluyan los responsables designados para estas cuestiones.

f) Procedimientos para la revisin e investigacin de las reclamaciones que aseguren un correcto tratamiento y seguimiento de las mismas, as como la adopcin de las medidas oportunas para evitar su recurrencia y la comprobacin de su alcance en los lotes producidos. Se registrarn los detalles y las conclusiones de la investigacin.

g) Procedimiento de realizacin de auditoras internas, para supervisar la implementacin de las buenas prcticas de fabricacin de productos cosmticos.

h) Procedimiento para el archivo de la documentacin relativa al sistema de calidad, especificaciones, certificados analticos, etiquetado e instrucciones de uso de cada producto fabricado.

i) Procedimientos para ejecutar, dentro de su mbito de actividades, las acciones oportunas en caso en que se tome una decisin de retirada de los productos del mercado. Si la persona que realiza la actividad de fabricacin tiene la consideracin de persona responsable de los productos, tambin deber disponer de procedimientos para comunicar las retiradas de producto a las autoridades competentes que exige la regulacin y para el seguimiento de las medidas de retirada.

8. Disponer de los registros que permitan verificar que las actividades se han llevado a cabo conforme a los procedimientos y especificaciones establecidas, as como de los registros que permitan garantizar la trazabilidad en la fabricacin y en la distribucin de los lotes fabricados.

9. Para las actividades subcontratadas, disponer de contratos escritos y firmados donde se describan las actividades subcontratadas y se definan los diferentes deberes y responsabilidades, incluidos el rgimen de auditoras y comprobaciones; establecer el procedimiento para gestionar las reclamaciones y la documentacin a facilitar por ambas partes; evaluar la capacidad del subcontratista para realizar las operaciones subcontratadas y proporcionar al subcontratista toda la informacin necesaria para llevar a cabo las operaciones correctamente.

B) Requisitos para realizar actividades de importacin

Las personas fsicas o jurdicas que realicen actividades de importacin de productos cosmticos deben cumplir los requisitos que se enumeran a continuacin, si bien, teniendo en cuenta que el importador puede designar a otra persona como responsable, los requisitos que se refieren a la conformidad de los productos cosmticos con la regulacin solo se aplicarn a aquellos importadores que ostenten la condicin de persona responsable de los productos importados:

1. Disponer de una estructura organizativa, con responsabilidades definidas y adecuada al tamao de la empresa y al tipo de productos cosmticos que importa, capaz de garantizar la ejecucin de los procedimientos y controles que procedan y para documentar, en el caso de que el importador sea la persona responsable, los aspectos que son requeridos en el expediente de informacin de los productos cosmticos.

2. Disponer de personal suficiente con la cualificacin adecuada, en virtud de su formacin y experiencia y de acuerdo con sus responsabilidades, para llevar a cabo las actividades de importacin, etiquetado, en su caso, almacenamiento y control. Una de las personas cualificadas ser identificada como persona de contacto a los efectos de la declaracin responsable de actividades.

3. Disponer de instalaciones y equipos suficientes y adecuados para realizar las actividades de etiquetado, en su caso, almacenamiento y control, de forma que se preserve la calidad e higiene de los productos cosmticos.

En el caso en que se realice la traduccin del etiquetado del producto importado dispondrn de los medios y procedimientos adecuados que garanticen que no queda afectada la calidad del producto y que el etiquetado final rene los requisitos establecidos en la reglamentacin.

De la misma forma, dispondrn de medios y procedimientos para efectuar, en su caso, el re-etiquetado de los productos cosmticos con el nico fin de incluir el nombre de la persona responsable.

4. Disponer de procedimientos escritos de trabajo que describan las actividades de la empresa. Entre estos procedimientos se encuentran, en particular, los siguientes:

a) Procedimientos de compra, recepcin, liberacin y almacenamiento que se apliquen a los productos importados. Se registrarn y archivarn los certificados de anlisis de cada producto importado. En el caso de que el importador sea la persona responsable, procedimientos de evaluacin de los fabricantes de dichos productos que permitan garantizar que los productos cosmticos cumplen los requisitos de la regulacin y las especificaciones previamente establecidas, y se registrarn y archivarn las certificaciones de cumplimiento de buenas prcticas de fabricacin.

b) En el caso de que realicen operaciones de re-etiquetado de los productos cosmticos y traduccin del etiquetado de los cosmticos importados, procedimientos que garanticen que no queda afectada la calidad del producto cosmtico y que no se ocultan o modifican los datos obligatorios o informaciones necesarias proporcionadas por el fabricante.

c) Procedimientos de almacenamiento y expedicin de los productos cosmticos y de gestin de las devoluciones que garanticen la calidad del producto.

d) Procedimientos para el tratamiento de los productos cosmticos o materiales rechazados, que incluirn los responsables designados para estas cuestiones.

e) Procedimientos para la revisin e investigacin de las reclamaciones que aseguren un correcto tratamiento y seguimiento de las mismas, as como la adopcin de las medidas oportunas para evitar su recurrencia y la comprobacin de su alcance en los lotes importados. Se registrarn los detalles y las conclusiones de la investigacin.

f) Procedimientos para ejecutar, dentro de su mbito de actividades, las acciones oportunas en caso en que se tome una decisin de retirada de los productos del mercado. Si la persona que realiza la actividad de importacin tiene la consideracin de persona responsable de los productos, tambin deber disponer de procedimientos para comunicar las retiradas de producto a las autoridades competentes que exige la regulacin y para el seguimiento de las medidas de retirada.

g) Procedimiento para el archivo de la documentacin requerida relativa al sistema de calidad, especificaciones, certificados analticos, etiquetado e instrucciones de uso de cada producto importado.

5. Disponer de los registros que permitan verificar que las actividades se han llevado a cabo conforme a los procedimientos y especificaciones establecidas, as como de los registros que permitan garantizar la trazabilidad en la importacin y en la distribucin de los lotes importados.

6. Para las actividades subcontratadas: disponer de contratos escritos y firmados donde se describan las actividades subcontratadas y se definan los diferentes deberes y responsabilidades, incluidos el rgimen de auditoras y comprobaciones; establecer el procedimiento para gestionar las reclamaciones y la documentacin a facilitar por ambas partes; evaluar la capacidad del subcontratista para realizar las operaciones subcontratadas; y proporcionar al subcontratista toda la informacin necesaria para llevar a cabo las operaciones correctamente.

Este documento es de carácter informativo y no tiene valor jurídico.

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