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Legislación consolidada

Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donacin, la obtencin, la evaluacin, el procesamiento, la preservacin, el almacenamiento y la distribucin de clulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinacin y funcionamiento para su uso en humanos.

Publicado en: BOE núm. 163, de 05/07/2014.
Entrada en vigor: 05/07/2014
Departamento: Jefatura del Estado
Referencia: BOE-A-2014-7065
Permalink ELI: https://www.boe.es/eli/es/rdl/2014/07/04/9/con

TEXTO CONSOLIDADO: Última actualización publicada el 27/05/2017

Incluye la correccin de errores publicada en BOE nm. 175, de 19 de julio de 2014. Ref. BOE-A-2014-7646.


[Bloque 2: #preambulo]

I

El trasplante de clulas y tejidos humanos ha experimentado un incremento considerable en los ltimos aos. En el mbito de la Unin Europea y con el fin de regular la creciente utilizacin clnica de dichos elementos se ha aprobado la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donacin, la obtencin, la evaluacin, el procesamiento, la preservacin, el almacenamiento y la distribucin de clulas y tejidos humanos; la Directiva 2006/17/CE de la Comisin, de 8 de febrero de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos tcnicos para la donacin, la obtencin y la evaluacin de clulas y tejidos humanos; y la Directiva 2006/86/CE de la Comisin, de 24 de octubre de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los requisitos de trazabilidad, la notificacin de las reacciones y los efectos adversos graves y determinados requisitos tcnicos para la codificacin, el procesamiento, la preservacin, el almacenamiento y la distribucin de clulas y tejidos humanos.

El Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donacin, la obtencin, la evaluacin, el procesamiento, la preservacin, el almacenamiento y la distribucin de clulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinacin y funcionamiento para su uso en humanos, vino a transponer la normativa comunitaria al ordenamiento jurdico interno de Espaa. Sin embargo, el Tribunal Supremo ha anulado, por insuficiencia de rango, el mencionado real decreto mediante su reciente sentencia de 30 de mayo de 2014.

La decisin del Alto Tribunal deja sin regulacin jurdica, en materia de donacin y trasplante de clulas y tejidos humanos, aspectos relativos a la calidad y seguridad de la donacin tan importantes como la voluntariedad, el anonimato entre donante y receptor, el altruismo y la solidaridad que caracterizan el modelo de trasplantes del Sistema Nacional de Salud; los sistemas de control de los procesos que se suceden desde la obtencin de las clulas y tejidos hasta su implantacin; las condiciones que deben reunir los centros y unidades de obtencin y aplicacin as como los establecimientos de tejidos; los sistemas y canales de informacin sobre donacin de clulas y tejidos; los objetivos y criterios de acceso, basados en la evaluacin objetiva de las necesidades mdicas, a las clulas y tejidos; la participacin del sector pblico y de las organizaciones sin nimo de lucro en la prestacin de los servicios de utilizacin de clulas y tejidos humanos.

La ausencia de regulacin en tales mbitos dara lugar a la supresin de las exigencias vigentes aplicables a la donacin de tejidos y clulas -con frecuencia provenientes no solo de pases miembros de la Unin Europea sino tambin de terceros pases- y, por tanto, a la eliminacin de medidas, con el consiguiente riesgo para la salud pblica, destinadas a evitar la transmisin de enfermedades del donante al receptor en los implantes de tejidos, algunos de ellos con notable importancia cuantitativa y cualitativa de utilizacin como el de mdula sea, sangre de cordn umbilical, tejido seo o crneas.

En concreto, esta falta de regulacin conllevara, en primer lugar, una ausencia de garantas de calidad y seguridad en las donaciones y trasplantes de tejidos por inexistencia de condiciones y requisitos para intervenir en dicho mbito. La inexistencia de exigencias imprescindibles, en cuanto a determinaciones en los donantes o a procesamiento de los tejidos, generara, por ejemplo, un elevado riesgo de transmisin de enfermedades o de fracaso de un trasplante.

En segundo lugar, tambin se producira una ausencia de controles pblicos necesarios en lo relativo al mbito de la donacin de clulas y tejidos y, sealadamente, en el de donacin de mdula sea.

Y en esta misma lnea de inexistencia de requisitos y controles pblicos necesarios resulta especialmente preocupante la ausencia de control sobre importaciones y exportaciones de tejidos. La norma declarada nula exiga autorizacin administrativa previa para la importacin o exportacin de tejidos procedentes de, o con destino a, terceros pases. En esta situacin podran enviarse, sin ningn control, tejidos de donantes espaoles a cualquier pas del mundo, o podran entrar en Espaa tejidos de donantes procedentes de pases sin los criterios mnimos de calidad con el riesgo de transmisin de enfermedades a los receptores.

II

Este real decreto-ley responde a la evidente necesidad de regular con la requerida urgencia el marco jurdico indispensable para la materializacin inmediata de la utilizacin de clulas y tejidos humanos, as como de los productos elaborados derivados de ellos, cuando estn destinados a ser aplicados al ser humano, en los mismos trminos que ya consagraba el real decreto ahora anulado.

Con el fin de mantener tanto las garantas de control de la importacin y exportacin de tejidos provenientes y destinados a terceros pases, como las de establecimiento y funcionamiento de entidades espaolas y extranjeras en este mbito y las de seguridad jurdica de pacientes y profesionales en relacin con este tipo de trasplantes, resulta imprescindible una actuacin normativa con carcter inmediato. Se trata de garantizar la regulacin de numerosos aspectos y actividades relacionados con la aplicacin teraputica de clulas y tejidos humanos a efectos de soslayar el riesgo que la actual situacin conlleva para la salud pblica, lo cual no admite dilatar en el tiempo la regulacin de la materia.

Al mismo tiempo, con esta norma se da cumplimiento al rango normativo exigido por el artculo 43.2 de la Constitucin Espaola que consagra como principio rector de la poltica social y econmica la obligacin de los poderes pblicos de organizar y tutelar la salud pblica a travs de medidas preventivas y de prestaciones sanitarias, estableciendo los deberes y derechos de todos al respecto.

El Tribunal Constitucional ha sealado, en sentencias como la 182/1997, de 28 de octubre, y la 245/2004, de 16 de diciembre, que el hecho de que una materia est sujeta al principio de reserva de ley no permite concluir que la misma se encuentre excluida del mbito de regulacin del real decreto-ley, el cual puede penetrar en dicha materia siempre que se den los requisitos constitucionales de presupuesto habilitante y no afecte, en el sentido constitucional del trmino, a las materias excluidas en el artculo 86 de la Constitucin Espaola, aspecto que necesariamente se relaja al encontramos en presencia de un principio rector de la poltica social y econmica del Captulo III del Ttulo I de la Constitucin.

Por todo ello, el Gobierno considera que concurren los presupuestos necesarios de extraordinaria y urgente necesidad establecidos en el artculo 86 de la Constitucin Espaola que le habilitan para aprobar estas medidas mediante el mecanismo de un real decreto-ley.

III

Este real decreto-ley consta de treinta y ocho artculos distribuidos en seis captulos, una disposicin transitoria, una disposicin derogatoria, cuatro disposiciones finales y ocho anexos.

El captulo I contiene las disposiciones generales relativas al objeto y mbito de aplicacin de la norma; a las definiciones; a los principios de gratuidad y carcter no lucrativo; a la promocin y publicidad; a la educacin y a la formacin; y a la confidencialidad. El presente real decreto-ley resulta de aplicacin a todos los tejidos y clulas humanas, incluyendo las clulas progenitoras hematopoyticas de sangre perifrica, cordn umbilical o mdula sea; las clulas reproductoras, excepto en los aspectos regulados en la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre tcnicas de reproduccin humana asistida; las clulas y tejidos fetales, y las clulas troncales adultas y embrionarias cuando su finalidad sea el uso teraputico o la aplicacin clnica. Se excluyen de su mbito de aplicacin, la sangre y los productos sanguneos, a excepcin de las clulas progenitoras hematopoyticas y los rganos humanos. Tambin quedan excluidos de dicho mbito los procedimientos de investigacin con clulas y tejidos que no incluyan una aplicacin en el cuerpo humano. Esta norma prev, adems, la posibilidad de que existan establecimientos entre cuyas actividades figure la preservacin de clulas y/o tejidos para un eventual uso autlogo, estableciendo las condiciones que tales establecimientos deben cumplir.

El captulo II contiene disposiciones sobre donacin y obtencin de clulas y tejidos humanos, diferenciando la regulacin en funcin de si provienen de donantes vivos o de donantes fallecidos; sobre la autorizacin de actividades en los centros y unidades de obtencin de clulas y tejidos; sobre la seleccin y evaluacin del donante; sobre el procedimiento de obtencin de clulas y tejidos; sobre el empaquetado, etiquetado y transporte de clulas y tejidos hasta el establecimiento de tejidos; y sobre el sistema de recogida y custodia de la informacin.

El captulo III regula el procesamiento, almacenamiento y distribucin de clulas y tejidos humanos y, en concreto, la autorizacin de actividades, las condiciones generales de funcionamiento y el responsable tcnico y personal adscrito de los establecimientos de tejidos; la gestin de la calidad; la recepcin, procesamiento, almacenamiento, etiquetado, documentacin, acondicionamiento, distribucin, importacin y exportacin de las clulas y tejidos; las relaciones entre los establecimientos de tejidos y terceros; y el sistema de recogida y custodia de la informacin.

El captulo IV regula la aplicacin de clulas y tejidos y, en ese marco, la autorizacin de la aplicacin de clulas y tejidos en centros o unidades de aplicacin; el acceso a las clulas y tejidos y condiciones generales de aplicacin; el sistema de recogida y custodia de la informacin y la investigacin clnica.

El captulo V regula los sistemas de informacin, seguimiento y biovigilancia y, en ese mbito, los registros de centros y unidades de obtencin y aplicacin de tejidos humanos y de establecimientos de tejidos y de donantes de progenitores hematopoyticos; el sistema de informacin general; la trazabilidad y los sistemas de codificacin y de biovigilancia.

El captulo VI regula la inspeccin, evaluacin y acreditacin de excelencia de centros y servicios, as como las infracciones y sanciones.

La disposicin transitoria nica regula la aplicacin de esta norma, con carcter retroactivo, a las situaciones jurdicas nacidas y a los procedimientos iniciados con anterioridad a la entrada en vigor del real decreto-ley, salvo en lo que se refiere a las disposiciones sancionadoras no favorables o restrictivas de derechos individuales. La disposicin derogatoria nica dispone la derogacin normativa correspondiente. Las disposiciones finales regulan el ttulo competencial; la incorporacin del Derecho de la Unin Europea; la facultad de desarrollo y modificacin; y la entrada en vigor de la norma.

Finalmente, los ocho anexos regulan, respectivamente, los requisitos y condiciones mnimas para las autorizaciones de establecimientos de tejidos y centros o unidades de obtencin y aplicacin de clulas y tejidos; los requerimientos clnicos para la evaluacin de los donantes de clulas y tejidos; los tests de laboratorio requeridos en la evaluacin de los donantes, excepto los donantes de clulas reproductoras; la seleccin y evaluacin del donante de clulas reproductoras; los procedimientos de donacin, extraccin de clulas y tejidos y su recepcin en el establecimiento de tejidos; la informacin mnima exigida en el sistema de trazabilidad de origen a destino de las clulas y tejidos humanos obtenidos para su aplicacin en humanos; el sistema de codificacin de clulas y tejidos; y el sistema de biovigilancia.

Este real decreto-ley, en cuanto determina aspectos esenciales para la proteccin de la salud y de la seguridad de las personas, tanto de los donantes como de los posibles receptores, tiene la condicin de normativa bsica, al amparo del artculo 149.1.16. de la Constitucin, que atribuye al Estado la competencia sobre bases y coordinacin general de la sanidad, y de acuerdo con lo previsto en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. Se exceptan de lo anterior el artculo 23, que se dicta al amparo de la competencia exclusiva del Estado en materia de sanidad exterior y el artculo 29, que se dicta al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.15., que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de fomento y coordinacin general de la investigacin cientfica y tcnica.

En virtud de todo ello, haciendo uso de la autorizacin contenida en el artculo 86 de la Constitucin Espaola, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previa deliberacin del Consejo de Ministros, en su reunin del da 4 de julio de 2014,

DISPONGO:


[Bloque 3: #ci]

CAPTULO I

Disposiciones generales


[Bloque 4: #a1]

Artculo 1. Objeto y mbito de aplicacin.

1. Este real decreto-ley regula las actividades relacionadas con la utilizacin de clulas y tejidos humanos y los productos elaborados derivados de ellos, cuando estn destinados a ser aplicados en el ser humano. Las actividades reguladas incluyen su donacin, obtencin, evaluacin, procesamiento, preservacin, almacenamiento, distribucin, aplicacin e investigacin clnica.

2. En el caso de que la elaboracin, transformacin, procesamiento, aplicacin e investigacin clnica de los productos derivados de las clulas y tejidos estn regulados por normas especficas, este real decreto-ley slo se aplicar a su donacin, obtencin y evaluacin.

3. Quedan excluidos del mbito de este real decreto-ley:

a) Las clulas y tejidos utilizados como injertos autlogos dentro del mismo proceso quirrgico.

b) La sangre, los componentes y los derivados sanguneos tal y como se definen en el Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos tcnicos y condiciones mnimas de la hemodonacin y de los centros y servicios de transfusin.

c) Los rganos o partes de rganos, si su fin es el de ser utilizados en el cuerpo humano con la misma funcin que el rgano completo.

4. Este real decreto-ley se aplicar a las clulas reproductoras en todo lo no previsto en la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre tcnicas de reproduccin humana asistida, y en su normativa de desarrollo.


[Bloque 5: #a2]

Artculo 2. Definiciones.

1. A efectos de este real decreto-ley se entender por:

a) Almacenamiento: mantenimiento de las clulas o tejidos bajo condiciones controladas y apropiadas hasta su distribucin.

b) Aplicacin: cualquier actividad que implique el uso de clulas o tejidos en un receptor humano y/o en aplicaciones extracorporales (se engloban las actividades de implantar, infundir, injertar, aplicar o trasplantar).

c) Clulas: las clulas individuales de origen humano o los grupos celulares de origen humano cuando no estn unidos por ninguna forma de tejido conectivo.

d) Clulas reproductoras: aquellas clulas o tejidos que puedan ser utilizados para la reproduccin humana asistida.

e) Centro o unidad de obtencin: establecimiento sanitario, unidad hospitalaria o cualquier otra institucin que lleve a cabo actividades de obtencin y extraccin de tejidos o clulas, o que puede posibilitar la recogida y utilizacin de residuos quirrgicos con las finalidades que establece esta norma, y que no precise ser autorizado como establecimiento de tejidos.

f) Centro o unidad de implante o aplicacin en humanos: establecimiento sanitario, unidad hospitalaria o cualquier otra institucin que lleve a cabo actividades de aplicacin de clulas o tejidos humanos en humanos.

g) Cuarentena: periodo en el que los tejidos o las clulas extradas se mantienen aislados fsicamente o por otros mtodos efectivos, mientras se espera una decisin sobre su aceptacin o rechazo para el uso en humanos.

h) Crtico: hecho, accin o evento que potencialmente puede tener efecto sobre la calidad y la seguridad de las clulas y tejidos.

i) Distribucin: transporte y entrega de tejidos o clulas destinados a ser aplicados en el ser humano.

j) Donacin: el hecho de donar tejidos o clulas humanos destinados a ser aplicados en el ser humano.

k) Donacin dentro de la pareja: la cesin de clulas reproductoras de un hombre a una mujer de una misma pareja que declaran mantener una relacin fsica ntima.

l) Donante: toda fuente humana, viva o muerta, de clulas y/o tejidos humanos.

m) Efecto adverso grave: cualquier hecho desfavorable vinculado a la obtencin, evaluacin, procesamiento, almacenamiento y distribucin de clulas y tejidos que pueda conducir a la transmisin de una enfermedad, a la muerte del paciente, o a estados que hagan peligrar su vida, a minusvalas o incapacidades o que puedan dar lugar a hospitalizacin o enfermedad o la pueda prolongar.

n) Establecimiento de tejidos: banco de tejidos, unidad de un hospital o cualquier otro centro donde se lleven a cabo actividades de procesamiento, preservacin, almacenamiento o distribucin de clulas y tejidos humanos despus de su obtencin y hasta su utilizacin o aplicacin en humanos. El establecimiento de tejidos tambin puede estar encargado de la obtencin y evaluacin de tejidos y clulas.

) Investigacin clnica: investigacin desarrollada mediante protocolos que incluyen los procedimientos de obtencin y aplicacin de clulas y tejidos humanos en humanos, cuando la eficacia o seguridad de los procedimientos o de las clulas o tejidos no estn suficientemente comprobadas o cuando la indicacin teraputica no est suficientemente consolidada, y cuya finalidad es la comprobacin de alguno de estos puntos.

o) Obtencin: proceso por el que se puede disponer de clulas y/o tejidos humanos con la finalidad a que se refiere este real decreto-ley.

p) rgano: una parte diferenciada y vital del cuerpo humano formada por diferentes tejidos, que mantiene su estructura, vascularizacin y capacidad para desarrollar funciones fisiolgicas con un nivel de autonoma importante.

q) Preservacin: utilizacin de agentes qumicos, alteracin de las condiciones medioambientales o aplicacin de otros medios durante el procesamiento de los tejidos o clulas, a fin de impedir o retrasar el deterioro biolgico o fsico de los mismos.

r) Procedimientos operativos estandarizados (POE): instrucciones de trabajo documentadas y autorizadas que describen cmo llevar a cabo actividades o realizar test que habitualmente no se describen en los planes de trabajo o las normas de buenas prcticas.

s) Procesamiento: operacin u operaciones que implican la preparacin, manipulacin, preservacin y acondicionamiento de los tejidos y las clulas destinados a su aplicacin en el ser humano.

t) Reaccin adversa grave: respuesta inesperada del donante o del receptor, incluida una enfermedad transmisible, asociada a la obtencin o aplicacin en el ser humano de tejidos y clulas, que resulte mortal, potencialmente mortal, discapacitante, que produzca invalidez o incapacidad, o que d lugar a hospitalizacin o enfermedad o que las prolongue.

u) Sistema de calidad: comprende la estructura orgnica, la definicin de responsabilidades, los procedimientos, procesos y recursos, que se destinan a desarrollar la gestin de la calidad. Incluye cualquier actividad que contribuya a la calidad total de forma directa o indirecta.

v) Sistema de gestin de calidad: actividades coordinadas destinadas a la direccin y control de una organizacin en relacin con la calidad.

w) Tejido: toda parte constituyente del cuerpo humano formada por clulas unidas por algn tipo de tejido conectivo.

x) Trazabilidad: capacidad para ubicar, localizar e identificar las clulas y/o tejidos en cualquier paso del proceso desde la donacin, la obtencin, el procesamiento, la evaluacin, el almacenamiento y la distribucin hasta llegar al receptor o hasta ser desestimados y/o destruidos, lo que lleva consigo la capacidad de identificar al donante, el establecimiento de tejidos y la instalacin que recibe, procesa o almacena los tejidos o clulas, as como la capacidad de identificar al receptor o receptores en los que se apliquen los tejidos o clulas. La trazabilidad cubre, asimismo, la capacidad de localizar e identificar cualquier dato relevante de los productos y materiales que van a estar en contacto directo con las clulas y/o tejidos y que puedan afectar a la calidad y seguridad de los mismos.

y) Cdigo nico europeo o “SEC” (por sus siglas en ingls): identificador nico que se aplica a los tejidos y las clulas distribuidos en la Unin Europea que consiste en una secuencia de identificacin de la donacin y una secuencia de identificacin del producto, tal como se detalla en el anexo VII.

z) Secuencia de identificacin de la donacin: primera parte del cdigo nico europeo, que consta del cdigo del establecimiento de tejidos de la Unin Europea y del nmero nico de donacin.

aa) Cdigo del establecimiento de tejidos de la UE: identificador nico para los establecimientos de tejidos acreditados, designados, autorizados o aprobados en la Unin Europea que consta de un cdigo de pas ISO y del nmero del establecimiento de tejidos que figura en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE, tal como se detalla en el anexo VII.

ab) Nmero nico de donacin: nmero nico asignado a una donacin concreta de tejidos y clulas de conformidad con el sistema vigente en Espaa para asignar tales nmeros, tal como se detalla en el anexo VII.

ac) Secuencia de identificacin del producto: segunda parte del cdigo nico europeo, que consta del cdigo del producto, el nmero de sublote y la fecha de caducidad.

ad) Cdigo del producto: identificador para el tipo especfico de tejido o clula en cuestin que consta del identificador del sistema de codificacin del producto que indica el sistema de codificacin empleado por el establecimiento de tejidos (“E” para el EUTC, “A” para ISBT128 y “B” para Eurocode) y el nmero de producto de los tejidos y las clulas previsto en el sistema de codificacin respectivo para el tipo de producto, tal como se detalla en el anexo VII.

ae) Nmero de sublote: nmero que distingue e identifica de manera nica a los tejidos y las clulas que tienen el mismo nmero nico de donacin y el mismo cdigo de producto y son originarios del mismo establecimiento de tejidos, tal como se detalla en el anexo VII.

af) Fecha de caducidad: la fecha hasta la cual pueden aplicarse los tejidos y las clulas, tal como se detalla en el anexo VII.

ag) Plataforma de Codificacin de la UE: plataforma informtica, albergada por la Comisin, que contiene el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE y el Compendio de Productos Celulares.

ah) Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE: registro de todos los establecimientos de tejidos que han sido autorizados, aprobados, designados o acreditados por la autoridad o las autoridades competentes de los Estados miembros y que contiene la informacin sobre dichos establecimientos de tejidos, como se expone en el anexo IX.

ai) Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE: registro de todos los tipos de tejidos y clulas que circulan en la Unin Europea y los cdigos de producto respectivos con arreglo a los tres sistemas de codificacin permitidos (EUTC, ISBT128 y Eurocode).

aj) EUTC: sistema de codificacin de productos para tejidos y clulas desarrollado por la Unin Europea, que consta de un registro de todos los tipos de tejidos y clulas que circulan en la Unin Europea y sus cdigos de producto correspondientes.

ak) Puesta en circulacin: distribucin para la aplicacin en seres humanos o la transferencia a otro operador, por ejemplo, para el procesamiento posterior, con o sin retorno.

al) En el mismo centro: significa que todas las fases del proceso, desde la obtencin hasta la aplicacin en seres humanos, se llevan a cabo bajo la misma persona responsable, el mismo sistema de gestin de calidad y el mismo sistema de trazabilidad, en un centro de asistencia sanitaria que englobe, como mnimo, un establecimiento autorizado y una organizacin responsable de la aplicacin en seres humanos en el mismo lugar.

am) Agrupacin en lotes: contacto fsico o mezcla, en un mismo contenedor, de tejidos o clulas procedentes de ms de una obtencin de un mismo donante, o procedentes de dos o ms donantes.

an) Emergencia: toda situacin imprevista en la que no exista ninguna otra alternativa prctica que no sea la importacin urgente en la Unin Europea de clulas y tejidos procedentes de un tercer pas para su aplicacin inmediata a un receptor conocido o a receptores conocidos cuya salud se vera gravemente amenazada de no realizarse dicha importacin.

a) Establecimiento de tejidos importador: un banco de tejidos, una unidad hospitalaria o cualquier otro organismo establecido en la Unin Europea, que sea parte en un acuerdo contractual con un proveedor de un tercer pas para la importacin en la Unin Europea de clulas y tejidos procedentes de un tercer pas destinados a su aplicacin en el ser humano.

ao) Importacin excepcional: la importacin de cualquier tipo especfico de clula o tejido que se destine al uso personal de un receptor o receptores conocidos por el establecimiento de tejidos importador y por el proveedor del tercer pas con anterioridad a la importacin. Normalmente, dicha importacin de cualquier tipo especfico de clula o tejido no ocurrir ms de una vez para un determinado receptor. Las importaciones procedentes del mismo proveedor de un tercer pas que tengan lugar de manera regular o repetida no se considerarn “importaciones excepcionales”.

ap) Proveedor de un tercer pas: un establecimiento de tejidos u otro organismo establecido en un tercer pas, que es responsable de exportar a la Unin Europea clulas y tejidos a travs de su suministro a un establecimiento de tejidos importador. Un proveedor de un tercer pas puede tambin llevar a cabo una o varias de las actividades, efectuadas fuera de la Unin Europea, de donacin, obtencin, evaluacin, procesamiento, preservacin, almacenamiento y distribucin de clulas y tejidos importados en la Unin Europea.

2. Asimismo, se entender por:

a) Uso alognico: proceso mediante el cual las clulas o tejidos son extrados de una persona y aplicados a otra.

b) Uso autlogo: proceso mediante el cual las clulas o los tejidos son extrados y aplicados a la misma persona.

c) Uso autlogo eventual: las clulas y/o tejidos son obtenidos con la finalidad de ser preservados para su aplicacin hipottica futura en la misma persona, sin que exista una indicacin mdica establecida en el momento de la obtencin e inicio de la preservacin.

d) Uso directo: cualquier procedimiento en el que las clulas son obtenidas y usadas sin mediar ningn tipo de procesamiento o almacenamiento.

e) Validacin: evidencia documental que prueba, con un elevado nivel de garanta, que un determinado proceso, equipo o parte de un equipo o condicin ambiental acaba produciendo, de forma consistente y reproducible, un determinado producto que cumple las especificaciones, cualidades y atributos que se haban predeterminado. Un proceso es validado con vistas a probar su efectividad para un uso determinado.

Se aaden las letras y) a ap) al apartado 1 por el art. 5.1 del Real Decreto-ley 9/2017, de 26 de mayo. Ref. BOE-A-2017-5855




[Bloque 6: #a3]

Artculo 3. Gratuidad y carcter no lucrativo.

1. La donacin de clulas y tejidos ser, en todo caso, voluntaria y altruista, no pudindose percibir contraprestacin econmica o remuneracin alguna ni por el donante ni por cualquier otra persona fsica ni jurdica.

2. Los procedimientos mdicos relacionados con la extraccin no sern, en ningn caso, gravosos para el donante vivo, ni para la familia en el caso del donante fallecido, debiendo garantizarse al donante vivo la asistencia precisa para su restablecimiento.

3. Los donantes vivos de clulas o tejidos podrn recibir una compensacin de la institucin responsable de la extraccin, limitada, estrictamente, a cubrir los gastos e inconvenientes derivados de su obtencin en concepto de dietas, restitucin de ingresos econmicos perdidos o similares.

4. No se exigir al receptor contraprestacin alguna por las clulas y/o tejidos utilizados.

5. Las actividades de los establecimientos de tejidos no tendrn carcter lucrativo, y exclusivamente podrn repercutirse los costes efectivos de los servicios prestados por el desarrollo de las actividades autorizadas.


[Bloque 7: #a4]

Artculo 4. Promocin y publicidad.

1. La promocin y publicidad de la donacin u obtencin de tejidos y clulas humanos se realizar siempre de forma general, sin buscar un beneficio para personas concretas, y sealndose su carcter voluntario, altruista y desinteresado.

Las entidades que pretendan desarrollar cualquier actividad de promocin y publicidad en apoyo de la donacin de clulas y tejidos humanos debern solicitar la autorizacin previa de las Administraciones sanitarias competentes. A tales efectos, se entender por administracin sanitaria competente la correspondiente a la comunidad autnoma donde se pretenda desarrollar la actividad, y la Organizacin Nacional de Trasplantes cuando las actividades pretendidas superen dicho mbito. En todo caso, el procedimiento para resolver sobre la autorizacin o denegacin del desarrollo de dichas actividades se regir por lo establecido en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.

2. La promocin y publicidad de los centros y servicios a que se refiere este real decreto-ley se realizarn as mismo con carcter general y estarn sometidas a la inspeccin y control de las administraciones sanitarias competentes, conforme establece el artculo 30.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

3. La existencia y/o persistencia de publicidad y promocin falsa, engaosa o tendenciosa ser incompatible con la autorizacin de actividades de obtencin, preservacin, procesamiento, distribucin o aplicacin de clulas y tejidos en Espaa por parte del centro, institucin, unidad o establecimiento de tejidos que haya emitido dicha publicidad o tenga relaciones contractuales con la institucin que haya emitido la publicidad.

En particular, se entender que existe publicidad engaosa en el caso de los establecimientos, centros, unidades e instituciones cuya publicidad induzca a error sobre la utilidad real de la obtencin, procesamiento y preservacin de clulas y tejidos humanos para usos autlogos eventuales, de acuerdo con los conocimientos y experiencia disponibles.


[Bloque 8: #a5]

Artculo 5. Educacin y formacin.

1. Las autoridades sanitarias promovern la informacin y la educacin de la poblacin en materia de donacin de clulas y tejidos para su aplicacin en humanos, tanto de los beneficios que suponen para las personas que los necesitan como de las condiciones, requisitos y garantas que este procedimiento supone.

2. Asimismo, promovern la formacin continuada de los profesionales sanitarios en esta materia.


[Bloque 9: #a6]

Artculo 6. Confidencialidad.

1. Se garantizar a los donantes la confidencialidad de todos los datos relacionados con su salud y facilitados al personal autorizado, as como de los resultados y la trazabilidad de sus donaciones, de acuerdo con la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal.

2. Los establecimientos de tejidos debern adoptar, en el tratamiento de los datos relacionados con los donantes, las medidas de seguridad de nivel alto previstas en el Reglamento de medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de carcter personal, aprobado por el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre.

3. Los datos de carcter personal tendrn carcter confidencial y estarn exclusivamente a disposicin de los interesados, conforme a lo dispuesto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica y, en su caso, de la autoridad judicial para el ejercicio de las funciones que tiene encomendadas. Su utilizacin se limitar a fines asistenciales o de inters para la salud pblica y ser recogida y custodiada conforme a lo dispuesto en el artculo 10 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, y en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.

4. El deber de confidencialidad no impedir la adopcin de medidas preventivas cuando se sospeche la existencia de riesgos para la salud individual o colectiva en los trminos previstos en los artculos 25 y 26 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, o, en su caso, conforme a lo que establece la Ley Orgnica 3/1986, de 14 de abril, de Medidas Especiales en Materia de Salud Pblica, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, y la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre.

5. No podrn facilitarse ni divulgarse informaciones que permitan la identificacin de donantes y receptores de clulas y tejidos humanos, ni podrn facilitarse a los donantes o sus familiares los datos identificadores de los receptores o viceversa.


[Bloque 10: #cii]

CAPTULO II

Donacin y obtencin de clulas y tejidos humanos


[Bloque 11: #a7]

Artculo 7. Donacin y obtencin de clulas y tejidos en donantes vivos.

1. La obtencin de clulas y tejidos de una persona viva para su ulterior aplicacin alognica en seres humanos podr realizarse si el donante es mayor de edad, cuenta con plena capacidad de obrar y estado de salud adecuado y ha prestado por escrito su consentimiento informado.

La informacin que recibir el donante del mdico que haya de realizar la extraccin o sea responsable de esta, debe cubrir el objetivo y la naturaleza de la obtencin de las clulas y tejidos; sus consecuencias y riesgos; las pruebas analticas que se han de realizar; el registro y proteccin de los datos; y los fines teraputicos. Asimismo se informar de las medidas de proteccin aplicables al donante y de los beneficios que con el uso del tejido o grupo celular extrado se espera que haya de conseguir el receptor.

El consentimiento podr ser revocado en cualquier momento antes de la obtencin de la clula y/o el tejido, excepto en los casos de obtencin de progenitores hematopoyticos de sangre perifrica o de mdula sea, en que la revocacin slo podr producirse antes del inicio del tratamiento de acondicionamiento en el receptor.

No podrn obtenerse clulas y tejidos de personas menores de edad o de personas que por deficiencias psquicas, enfermedad mental, incapacitacin legal o cualquier otra causa, no puedan otorgar su consentimiento, salvo cuando se trate de residuos quirrgicos o de progenitores hematopoyticos u otros tejidos o grupos celulares reproducibles cuya indicacin teraputica sea o pueda ser vital para el receptor. En estos casos, el consentimiento ser otorgado por quien ostente la representacin legal.

2. La obtencin de clulas y tejidos de una persona viva para su procesamiento y posterior uso autlogo o para su uso autlogo eventual se realizar segn lo dispuesto en los prrafos primero a tercero del apartado anterior.

En el supuesto de uso autlogo eventual, el contenido de la informacin facilitada con anterioridad a la obtencin deber incluir, adems de lo previsto en el apartado anterior, la indicacin de que las clulas y tejidos as obtenidos estarn a disposicin para su uso alognico en otros pacientes en el caso de existir indicacin teraputica; la informacin actual, veraz y completa sobre el estado de los conocimientos cientficos respecto de los usos teraputicos o de investigacin; las condiciones de procesamiento y almacenamiento en los establecimientos autorizados; y cualquier otra cuestin relacionada con la utilidad teraputica de la obtencin de clulas y tejidos sin indicacin mdica establecida en el momento de la obtencin e inicio de la preservacin.

En el caso de personas menores de edad o de personas que por deficiencias psquicas, enfermedad mental, incapacitacin legal o cualquier otra causa, no puedan otorgar su consentimiento, este ser prestado por su representante legal.

3. La informacin y el consentimiento debern efectuarse en formatos adecuados, siguiendo las reglas marcadas por el principio de diseo para todos, de manera que resulten accesibles y comprensibles a las personas con discapacidad.

4. En todo lo no dispuesto en este artculo, la obtencin de clulas y tejidos de un donante vivo se regir por lo dispuesto en el captulo IV de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.

Redactados los apartados 3 y 4 conforme a la correccin de errores publicada en BOE nm. 175, de 19 de julio de 2014. Ref. BOE-A-2014-7646.


[Bloque 12: #a8]

Artculo 8. Donacin y obtencin de tejidos y clulas en donantes fallecidos.

1. La obtencin de tejidos y clulas de personas fallecidas podr realizarse en el caso de que no hubieran dejado constancia expresa de su oposicin, segn lo dispuesto en el artculo 11 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.

En el caso de que se trate de menores o personas con capacidad modificada judicialmente, la oposicin a la donacin podr hacerse constar por quienes hubieran ostentado en vida de aquellos su representacin legal. Tratndose de personas con discapacidad, debern tenerse en cuenta las circunstancias personales del individuo, su capacidad para tomar dicha decisin en concreto y contemplarse la prestacin de apoyo para la toma de estas decisiones.

2. La obtencin de material reproductor de personas fallecidas con finalidad reproductiva se regir por lo dispuesto en la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre tcnicas de reproduccin humana asistida.

3. Se deber facilitar a los familiares y allegados informacin sobre la necesidad, naturaleza y circunstancias de la obtencin, especificando qu procedimientos de restauracin y conservacin del cadver y prcticas de sanidad mortuoria se llevarn a cabo.

4. La obtencin de clulas y tejidos se realizar tras la correspondiente certificacin de la muerte y la prctica de las diligencias policiales y judiciales si las hubiera.

Redactado el apartado 1 conforme a la correccin de errores publicada en BOE nm. 175, de 19 de julio de 2014. Ref. BOE-A-2014-7646.


[Bloque 13: #a9]

Artculo 9. Autorizacin de actividades en los centros y unidades de obtencin de clulas y tejidos.

1. La obtencin de tejidos y clulas podr realizarse slo en aquellos centros o unidades sanitarias que estn debidamente autorizados por la autoridad sanitaria competente, segn lo dispuesto en el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorizacin de centros, servicios y establecimientos sanitarios, y siempre que se cumpla con los requisitos y condiciones mnimas recogidos en el anexo I.1 de este real decreto-ley.

Sin perjuicio de la normativa especfica al respecto en cada comunidad autnoma, la solicitud de autorizacin deber contener:

a) El nombre del responsable o los responsables del proceso de evaluacin del donante y de extraccin.

b) Una memoria detallada con la descripcin de los medios de que dispone y su adecuacin a lo especificado en las condiciones y requisitos mnimos establecidos en esta norma.

2. Estos centros y unidades sanitarias debern contar con una autorizacin especfica para la obtencin de cada tipo de tejido o grupo celular, cuya validez se extender por un periodo de tiempo determinado no inferior a dos aos ni superior a cuatro, al trmino del cual se podr proceder a su renovacin, previa constatacin de que persisten las condiciones y requisitos que dieron lugar a su concesin. En ningn caso se entender prorrogada de forma automtica.

Cualquier modificacin sustancial en las condiciones o requisitos que motivaron la concesin de la autorizacin deber ser notificada a la autoridad sanitaria competente, y podr dar lugar a su revisin o incluso a la revocacin de la autorizacin si las modificaciones suponen una alteracin sustancial de las circunstancias que justificaron la concesin.

3. En aquellos casos en los que sea factible y necesaria la obtencin del tejido o grupo celular fuera del mbito hospitalario o sanitario o en un centro sanitario no autorizado para la obtencin de tejidos y/o clulas, dicha obtencin deber ser efectuada por profesionales integrados en un equipo de obtencin de un centro debidamente autorizado para tal actividad y en las condiciones que marque dicho centro. En estos supuestos los equipos de obtencin de clulas y tejidos debern estar en posesin de la debida autorizacin para esta prctica especfica. En todo caso se recogern los antecedentes clnicos y las muestras necesarias para garantizar que se realicen los estudios y pruebas pertinentes y especificadas en el artculo siguiente.


[Bloque 14: #a10]

Artculo 10. Seleccin y evaluacin del donante.

1. La obtencin de tejidos se llevar a cabo de forma que se garantice que la evaluacin y seleccin de los donantes se realiza de acuerdo con los requisitos especificados en los anexos II, III, IV y V de este real decreto-ley, y por personal con la formacin y experiencia adecuadas. La persona responsable del procedimiento de seleccin y evaluacin elaborar y firmar el correspondiente informe en el que se recoja el cumplimiento de esos requisitos.

2. La aplicacin de criterios de seleccin y evaluacin estar basada en la aplicacin de un anlisis de la valoracin de los riesgos en relacin con el uso especfico de cada tejido o grupo celular.

3. Los resultados de los procedimientos de seleccin y evaluacin del donante quedarn debidamente documentados y, en su caso, se comunicarn en los trminos de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.

4. En el caso de donaciones de mltiples tejidos o de tejidos con finalidad de ser trasplantados de forma no diferida, la unidad responsable del proceso de obtencin del centro autorizado se responsabilizar de la custodia y archivo de todos los datos derivados del proceso de seleccin y evaluacin de donantes, as como de la existencia y mantenimiento de la seroteca.

5. En el caso de que las clulas o tejidos obtenidos vayan a ser enviados a otro establecimiento de tejidos para su procesamiento, este podr encargarse de completar la evaluacin y seleccin de las clulas o tejidos, ser responsable de determinar su viabilidad final y, adems, tendr acceso a los datos relativos a la evaluacin de los donantes y garantizar la custodia de la informacin sobre la evaluacin adicional. De la misma manera, deber guardar muestras de suero en el caso de haber realizado test adicionales a los procesados en el centro de obtencin.

6. En el caso de donaciones para usos especficos diferentes de los trasplantes clnicos, el responsable del procedimiento de obtencin se responsabilizar tambin de las cuestiones relativas a la recogida y archivo de datos y muestras de los donantes.


[Bloque 15: #a11]

Artculo 11. Procedimiento de obtencin.

1. La obtencin de las clulas y de los tejidos deber realizarse mediante procedimientos operativos estandarizados debidamente documentados y validados que sean adecuados para el tejido o grupo celular a extraer, que en el caso de donantes vivos garanticen su salud y seguridad y respeten su intimidad, y que se ajusten a lo dispuesto en el anexo V.

2. El procedimiento de obtencin deber ser el adecuado para proteger debidamente aquellas propiedades de las clulas o tejidos que son necesarias para su uso clnico, a la vez que se minimizan los riesgos de contaminacin microbiolgica.

3. En el caso de que los tejidos y/o clulas vayan a ser enviados a un establecimiento de tejidos para su procesamiento, el procedimiento de obtencin, empaquetado, etiquetado, mantenimiento y transporte hasta dicho centro deber constar en un documento acordado entre la unidad de obtencin y el establecimiento de tejidos.


[Bloque 16: #a12]

Artculo 12. Empaquetado, etiquetado y transporte hasta el establecimiento de tejidos.

1. El empaquetado, mantenimiento, etiquetado y transporte de los tejidos y clulas hasta el establecimiento de tejidos debern realizarse mediante procedimientos operativos estandarizados debidamente documentados y validados, y se ajustarn a lo dispuesto en el anexo V.

2. El empaquetado y transporte de los tejidos y clulas debe realizarse de modo que se minimicen los riesgos de contaminacin y se prevenga el deterioro de las propiedades biolgicas necesarias para su posible uso clnico.


[Bloque 17: #a13]

Artculo 13. Sistema de recogida y custodia de la informacin.

1. Los centros y unidades autorizados para la obtencin de clulas y tejidos debern disponer de un sistema de recogida y custodia de la informacin de sus actividades que permita el cumplimiento de las previsiones sobre codificacin y trazabilidad de este real decreto-ley.

2. Los centros y unidades autorizados para la obtencin de clulas y/o tejidos debern facilitar los datos relativos a su actividad que les sean requeridos por las autoridades sanitarias competentes de su comunidad autnoma, que los remitir a la Organizacin Nacional de Trasplantes segn lo previsto en el captulo V de este real decreto-ley.


[Bloque 18: #ciii]

CAPTULO III

Procesamiento, almacenamiento y distribucin de clulas y tejidos humanos


[Bloque 19: #a14]

Artculo 14. Autorizacin de actividades en los establecimientos de tejidos.

1. Las actividades relacionadas con el procesamiento, almacenamiento y distribucin de clulas y tejidos humanos podrn realizarse slo en aquellos centros o unidades sanitarias debidamente autorizados por la autoridad sanitaria competente, siguiendo las bases generales de autorizacin de centros, servicios y establecimientos sanitarios que establece el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, y siempre que se cumpla con los requisitos y condiciones mnimas recogidos en el anexo I.2 de este real decreto-ley.

Sin perjuicio de la normativa especfica al respecto en cada comunidad autnoma, la solicitud de autorizacin deber acompaarse de una memoria en la que se recoja el cumplimiento de los requisitos exigidos en este real decreto-ley.

2. Estos centros y unidades sanitarias debern contar con una autorizacin especfica para el desarrollo de cada uno de los procesos y actividades del apartado anterior por cada tipo de tejido o grupo celular, segn los requisitos recogidos en el anexo I.3. La validez de las autorizaciones se extender por un periodo de tiempo determinado no inferior a dos aos ni superior a cuatro, al trmino del cual se podr proceder a su renovacin, previa constatacin de que persisten las condiciones y requisitos que dieron lugar a su concesin. En ningn caso se entender prorrogada de forma automtica.

Cualquier modificacin sustancial en las condiciones o requisitos que motivaron la concesin de la autorizacin deber ser notificada a la autoridad sanitaria competente, y podr dar lugar a su revisin o incluso a la revocacin de la autorizacin si las modificaciones suponen una alteracin sustancial de las circunstancias que justificaron la concesin.

3. Las solicitudes de autorizacin de actividades debern recoger las actuaciones que el establecimiento de tejidos emprender en el supuesto de cese de la actividad para la que se solicita la autorizacin, incluyendo las cobertura de las responsabilidades adquiridas y el envo a otro establecimiento de tejidos debidamente autorizado de las muestras de clulas y tejidos almacenados, de los sueros y de la informacin necesaria para asegurar su trazabilidad.


[Bloque 20: #a15]

Artculo 15. Condiciones generales de funcionamiento de los establecimientos de tejidos.

1. Las actividades de procesamiento realizadas en los establecimientos de tejidos tendrn por objeto la preparacin, preservacin y almacenamiento de las clulas y tejidos para su uso clnico, tanto autlogo como alognico, bien en procedimientos teraputicos con indicaciones mdicas establecidas o en procedimientos de aplicacin en humanos en casos de utilidad y eficacia debidamente contrastada, o bien en procedimientos de investigacin clnica debidamente documentados.

2. Los establecimientos de tejidos procesarn, preservarn y almacenarn las clulas y tejidos de forma que se garantice su mximo aprovechamiento. Asimismo y segn el principio de distribucin equitativa, garantizarn el acceso a las clulas y tejidos en los casos de disponibilidad insuficiente y por razones mdicas de idoneidad de los receptores.

3. Segn lo previsto en el artculo 3.5, las autoridades competentes de las comunidades autnomas establecern el rgimen de compensacin y cargo de los costes que podr aplicarse a los tejidos y grupos celulares distribuidos para poder cubrir los gastos derivados de su actividad. Estos cargos slo se podrn aplicar al centro o unidad de aplicacin una vez finalizada la actividad de procesamiento o preservacin y distribuido el tejido o grupo celular.

4. Los establecimientos de tejidos que preserven clulas y tejidos para usos autlogos eventuales vienen obligados adems a suscribir un seguro que cubra los costes de procesamiento, preservacin y almacenamiento para el supuesto de que se produzca la cesin o el envo de esas clulas y tejidos a otro establecimiento, centro o unidad sanitaria para usos alognicos en procedimientos teraputicos con indicaciones mdicas establecidas en receptores adecuados. El seguro cubrir tambin la cesin en los casos de cese de la actividad del establecimiento.


[Bloque 21: #a16]

Artculo 16. Gestin de calidad.

1. Los establecimientos de tejidos debern desarrollar y mantener actualizado un sistema de calidad y de gestin de calidad integrado en las directrices y estrategias del establecimiento de tejidos y que incluya como mnimo la siguiente documentacin:

a) Manuales de procedimientos operativos de las actividades autorizadas y de los procesos crticos.

b) Manuales de formacin y referencia.

c) Formularios de transmisin de la informacin.

d) Datos relativos al origen y el destino de los grupos celulares o tejidos.

e) Informacin sobre la trazabilidad de las clulas o tejidos.

f) Sistema de deteccin y comunicacin de efectos y reacciones adversos.

2. La documentacin referida deber estar disponible para las inspecciones de la autoridad sanitaria competente.


[Bloque 22: #a17]

Artculo 17. Responsable tcnico y personal adscrito.

1. Cada establecimiento de tejidos designar a un responsable tcnico que deber reunir las siguientes condiciones:

a) Poseer un ttulo universitario superior en el mbito de la Medicina o las ciencias biomdicas, expedido tras cursar estudios universitarios completos reconocidos y homologados en Espaa como equivalente a ttulo universitario superior.

b) Tener una experiencia prctica demostrada no inferior a tres aos en el mbito de actuacin de que se trate.

2. Entre las funciones y responsabilidades del responsable tcnico se incluyen las siguientes:

a) Velar por que en el mbito del establecimiento de tejidos del que es responsable, los tejidos y clulas destinados a ser aplicados en humanos se procesen, almacenen y distribuyan de conformidad con lo establecido en este real decreto-ley y en la normativa que resulte de aplicacin.

b) Facilitar informacin a las autoridades competentes sobre las condiciones, requisitos y rgimen de funcionamiento exigidos a los establecimientos de tejidos por este real decreto-ley.

c) Aplicar en el establecimiento de tejidos todas las condiciones y requisitos e implantar el rgimen de funcionamiento regulados en este real decreto-ley.

3. Los establecimientos de tejidos notificarn a la autoridad competente el nombre y las cualificaciones del responsable tcnico. Cuando sea sustituido de forma permanente o transitoria, esta sustitucin ser comunicada inmediatamente a la autoridad competente. En dicha comunicacin deber incluirse el nombre y cualificacin del sustituto y la fecha exacta del periodo de sustitucin o de su inicio cuando esta sea indefinida.

4. El personal del establecimiento de tejidos implicado en las actividades relacionadas con el procesamiento, preservacin, almacenamiento o distribucin de clulas y tejidos deber tener la cualificacin necesaria para efectuar las tareas que le son encomendadas y recibir la formacin pertinente.


[Bloque 23: #a18]

Artculo 18. Recepcin de clulas y tejidos.

1. El establecimiento de tejidos deber disponer de un procedimiento documentado de recepcin que permita verificar que los tejidos y clulas extrados en los centros o unidades de obtencin cumplen con las exigencias de este real decreto-ley.

2. Los envos de tejidos y clulas que no cumplan estas exigencias deben ser rechazados por el establecimiento de tejidos.

3. La recepcin de los tejidos y clulas debe ajustarse a lo dispuesto en los anexos V.2 y VI.

4. El proceso de recepcin debe asegurar que no existe riesgo de contaminacin con los tejidos y clulas ya depositados y que estn en fase de procesamiento, preservacin o almacenamiento.


[Bloque 24: #a19]

Artculo 19. Procesamiento de clulas y tejidos.

1. El establecimiento de tejidos incluir en sus manuales de procedimiento toda actividad de procesamiento de las clulas y tejidos, y velar porque se lleven a cabo en condiciones controladas. Se verificar que el equipo utilizado, el entorno de trabajo y la concepcin, validacin y condiciones de control de los procesos se ajusten a los requisitos que se especifican en el anexo I.3.

2. Cualquier modificacin de los procesos utilizados en la preparacin de los tejidos o clulas deber cumplir los mencionados requisitos.


[Bloque 25: #a20]

Artculo 20. Almacenamiento de clulas y tejidos.

1. Cualquier actuacin relacionada con el almacenamiento de clulas y tejidos deber estar documentada en los manuales de procedimientos. Las condiciones de almacenamiento se ajustarn a lo establecido en el anexo I.3 de forma que se garantice el mantenimiento de la viabilidad, calidad y seguridad de las clulas y tejidos.

2. Segn lo dispuesto en el artculo 14.3, en caso de cese de actividad del establecimiento de tejidos, las clulas y tejidos preservados o almacenados debern ser transferidos a otro establecimiento de tejidos debidamente autorizado.

Los establecimientos de tejidos deben garantizar la transferencia en caso de cese de la actividad mediante acuerdos previamente establecidos con otros establecimientos y conocidos por las unidades de coordinacin de trasplantes de las comunidades autnomas.

3. Todas las informaciones sobre las actividades de almacenamiento sern debidamente recogidas y custodiadas con el fin de que pueda conocerse en todo momento la situacin de disponibilidad de las clulas y tejidos almacenados.


[Bloque 26: #a21]

Artculo 21. Etiquetado, documentacin y acondicionamiento.

Los procedimientos de etiquetado, documentacin y acondicionamiento se ajustarn a lo establecido en el anexo I.3.


[Bloque 27: #a22]

Artculo 22. Distribucin de clulas y tejidos.

1. Las condiciones de distribucin y transporte de los tejidos y clulas se ajustarn a lo dispuesto en el anexo I.3.

2. El transporte desde el establecimiento de tejidos hasta el centro de implante o hasta otro establecimiento de tejidos se realizar por los medios ms adecuados de transporte terrestre o areo y a travs de sistemas capaces de mantener la viabilidad y funcionalidad de las clulas y/o tejidos. Estos sistemas debern especificarse en procedimientos documentados segn el tipo de clula o tejido a trasladar.


[Bloque 28: #a23]

Artculo 23. Importacin y exportacin de clulas y tejidos.

1. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad autorizar, previo informe de la Organizacin Nacional de Trasplantes, la importacin y exportacin de los tejidos y clulas a los que se refiere este real decreto-ley. La importacin, exportacin y trnsito de estas clulas y tejidos slo se efectuar a travs de los recintos aduaneros especificados en el anexo I del Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importacin y exportacin de muestras biolgicas.

2. Slo se autorizar la importacin de tejidos y clulas si concurren las siguientes circunstancias:

a) Que exista un probado beneficio en la utilizacin de los tejidos y clulas que se pretenden aplicar.

b) Que la finalidad de los tejidos y/o clulas sea la de su aplicacin en humanos.

c) Que, en el caso de tratarse de clulas y tejidos que habitualmente se procesan en alguno de los establecimientos de tejidos nacionales, no exista, en ese momento, disponibilidad de dichas clulas y/o tejidos.

3. Slo se autorizar la exportacin de tejidos y clulas si concurren las siguientes circunstancias:

a) Que exista disponibilidad suficiente de dichas clulas y/o tejidos en los establecimientos de tejidos nacionales.

b) Que exista una razn mdica que justifique la exportacin.

4. Todas las importaciones de tejidos y clulas debern realizarse a travs de los establecimientos de tejidos importadores regulados en el artculo 23 bis, excepto en los siguientes supuestos:

a) Importacin, con autorizacin previa y directa de la autoridad competente, de tejidos y clulas especficos que puedan ser distribuidos directamente para trasplante inmediato al receptor, siempre que el proveedor disponga de la autorizacin para esta actividad.

b) Importacin de tejidos y clulas autorizados directamente por la autoridad competente en casos de emergencia.

5. Las solicitudes de importacin y exportacin de clulas y tejidos se dirigirn a la Organizacin Nacional de Trasplantes, segn proceda, por el establecimiento de tejidos, el establecimiento de tejidos importador, el centro o la unidad implicada, con el conocimiento previo de la unidad de coordinacin de trasplantes de la comunidad autnoma que corresponda. La Organizacin Nacional de Trasplantes dar traslado de las solicitudes a la Subdireccin General de Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, junto con su informe, para su tramitacin.

6. En las solicitudes de importacin y exportacin de clulas y tejidos se especificar la institucin de origen y destino, respectivamente, que deben cumplir normas de calidad y de seguridad equivalentes a las reguladas en este real decreto-ley.

7. Con el fin de asegurar el cumplimiento de lo previsto en el apartado anterior, el establecimiento de tejidos o el establecimiento de tejidos importador, segn proceda, expedir un certificado que acompaar a la solicitud de importacin y exportacin. En el caso de las importaciones de tejidos y clulas el certificado deber contener la siguiente informacin:

a) Un informe tcnico documentado en el que conste que el tejido las clulas o la forma en que se han procesado, son imprescindibles para el procedimiento teraputico que se va a aplicar y que, o bien los tejidos y/o clulas, o bien el mtodo de procesamiento, no estn disponibles ni pueden ser proporcionados por los establecimientos nacionales.

b) La documentacin relativa a la institucin de origen donde consten las garantas ticas y sanitarias que se observan.

c) Una memoria del establecimiento de tejidos de origen donde figuren las evaluaciones y estudios realizados (clnicos, biolgicos, microbiolgicos y/o inmunolgicos), en consonancia con lo establecido en este real decreto-ley respecto de la seleccin y evaluacin del donante.

En el caso de las exportaciones de tejidos y clulas el certificado deber contener la siguiente informacin:

a) Un informe donde conste la suficiente disponibilidad nacional de los tejidos y/o clulas que se pretenden exportar.

b) La documentacin que acredite la no disponibilidad del mtodo de procesamiento a utilizar cuando este sea el motivo de la salida de los tejidos y/o las clulas.

c) Una memoria tcnica donde figuren las razones mdicas que justifiquen la salida de los tejidos y/o clulas cuando ste sea el motivo.

d) La documentacin que acredite que se garantiza la proteccin de los datos.

8. La importacin de clulas o tejidos podr ser denegada o revocada cuando no procedan de donaciones altruistas realizadas en pases terceros que renan las debidas garantas.

Se modifica por el art. 5.2 del Real Decreto-ley 9/2017, de 26 de mayo. Ref. BOE-A-2017-5855




[Bloque 29: #a2-2]

Artculo 23 bis. Autorizacin de actividades de los establecimientos de tejidos importadores.

1. Los establecimientos de tejidos importadores, con carcter previo a la solicitud de autorizacin para el ejercicio de sus actividades de importacin, deben tomar las medidas necesarias para garantizar que las importaciones de tejidos y clulas cumplen las normas de calidad y seguridad equivalentes a las establecidas en este Real Decreto-ley y que tales tejidos y clulas pueden rastrearse desde el donante hasta el receptor y viceversa.

Asimismo, debern celebrar, conforme a lo previsto en el artculo 23 ter, acuerdos escritos con los proveedores de terceros pases siempre que algunas actividades de donacin, obtencin, evaluacin, procesamiento, preservacin, almacenamiento o exportacin a la Unin Europea de los tejidos y clulas que vayan a importarse en la Unin se lleven a cabo fuera de esta.

2. Previo cumplimiento de lo indicado en el apartado anterior, y sin perjuicio de la normativa especfica de cada comunidad autnoma, los establecimientos de tejidos importadores debern dirigir una solicitud de autorizacin ante la autoridad competente con la informacin indicada en el anexo X, acompaada de la documentacin a que se refiere el apartado 6 de dicho anexo. Entre esta documentacin debe figurar una copia de los acuerdos escritos con los proveedores de terceros pases.

Igualmente, pondrn a disposicin y, cuando as lo solicite la autoridad competente, presentarn la documentacin a que se refiere el anexo XII.

No obstante, en los supuestos de importaciones excepcionales no ser necesario presentar la documentacin a que se refieren el apartado 6 del anexo X y el anexo XII, siempre que quede garantizada mediante la documentacin necesaria, la trazabilidad desde el donante hasta el receptor y viceversa, y la no utilizacin de las clulas y los tejidos en una persona distinta de los receptores previstos.

En caso de establecimientos de tejidos importadores que hayan sido autorizados previamente como establecimientos de tejidos o como establecimientos de tejidos importadores, no ser necesario presentar la informacin o documentacin ya aportada en el curso del respectivo procedimiento.

3. La autoridad competente verificar que los establecimientos de tejidos importadores cumplen los requisitos para el ejercicio de sus actividades de importacin y resolver sobre las autorizaciones indicando, en su caso, las condiciones aplicables, tales como restricciones a la importacin de determinados tipos de clulas y tejidos o en lo que respecta a los proveedores de terceros pases utilizados.

La autoridad competente expedir el certificado previsto en el anexo XI a cada establecimiento de tejidos importador que sea autorizado.

4. En el caso de que se pretendan introducir cambios o modificaciones sustanciales en las actividades de importacin, los establecimientos de tejidos importadores debern recabar la autorizacin previa y por escrito de la autoridad competente.

En particular, se consideran modificaciones sustanciales cualquier cambio en el tipo de clulas y tejidos importados y en las actividades realizadas en terceros pases que puedan influir en la calidad y la seguridad de las clulas y los tejidos importados o en los proveedores de terceros pases utilizados.

Cuando un establecimiento de tejidos importador realice una importacin excepcional de clulas o tejidos de un proveedor de un tercer pas que no est incluido en su autorizacin vigente, dicha importacin no se considerar una modificacin sustancial si dicho establecimiento est autorizado a importar el mismo tipo de clulas o tejidos de otro u otros proveedores de un tercer pas.

5. Las autorizaciones podrn ser revocadas o suspendidas, total o parcialmente, si tras las inspecciones u otras medidas de control se constata que los establecimientos de tejidos importadores han dejado de cumplir los requisitos para su autorizacin.

6. Los establecimientos de tejidos importadores podrn comunicar en cualquier momento a la autoridad competente su decisin de poner fin, total o parcialmente, a sus actividades de importacin.

Se aade por el art. 5.3 del Real Decreto-ley 9/2017, de 26 de mayo. Ref. BOE-A-2017-5855

Texto aadido, publicado el 27/05/2017, en vigor a partir del 27/05/2017.


[Bloque 30: #a2-3]

Artculo 23 ter. Acuerdos escritos con proveedores de terceros pases.

1. Los acuerdos escritos que celebren los establecimientos de tejidos importadores con los proveedores de terceros pases debern especificar los requisitos de calidad y seguridad que deben cumplirse para garantizar la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de los tejidos y las clulas que vayan a importarse con las establecidas en este Real Decreto-ley, debiendo incluir como mnimo los aspectos que se enumeran en el anexo XIII.

2. Estos acuerdos debern recoger expresamente el derecho de la autoridad competente de inspeccionar las actividades, incluidas las instalaciones, de cualquier proveedor de un tercer pas durante el perodo de vigencia del acuerdo escrito y durante un perodo de dos aos a partir de su terminacin.

3. Estos acuerdos no sern necesarios en los supuestos de importaciones excepcionales siempre que quede garantizada mediante la documentacin necesaria, la trazabilidad desde el donante hasta el receptor y viceversa, y la no utilizacin de las clulas y los tejidos en una persona distinta de los receptores previstos.

4. Los establecimientos de tejidos importadores comunicarn sin demora a la autoridad competente:

a) Cualquier revocacin o suspensin, total o parcial, de la autorizacin de exportacin de clulas y tejidos del proveedor de un tercer pas.

b) Cualquier otra decisin que adopten, en caso de incumplimiento, la autoridad o las autoridades competentes del pas en el que est establecido el proveedor de un tercer pas y que pueda influir en la calidad y seguridad de las clulas y los tejidos importados.

Se aade por el art. 5.4 del Real Decreto-ley 9/2017, de 26 de mayo. Ref. BOE-A-2017-5855

Texto aadido, publicado el 27/05/2017, en vigor a partir del 27/05/2017.


[Bloque 31: #a24]

Artculo 24. Relaciones entre los establecimientos de tejidos y terceros.

1. Los establecimientos de tejidos debern celebrar contratos por escrito con terceros siempre que estos desarrollen una actividad que influya o pueda influir en la calidad y en la seguridad de los tejidos y/o clulas procesadas, y en particular cuando:

a) El establecimiento de tejidos confe a un tercero la responsabilidad de una fase del procesamiento de clulas y/o tejidos.

b) Un tercero suministre materiales o productos o bien preste servicios que puedan afectar a la calidad y seguridad de las clulas y/o tejidos.

c) Un establecimiento de tejidos preste un servicio a otro establecimiento para el cual no est autorizado.

d) Un establecimiento de tejidos almacene y distribuya tejidos y/o clulas procesadas o tratadas por un tercero.

2. El establecimiento de tejidos evaluar la capacidad de los terceros y seleccionar a quienes garanticen el cumplimiento las normas establecidas en este real decreto-ley.

3. Los contratos debern especificar claramente las responsabilidades de los terceros en relacin con los procesos que van a llevar a cabo as como una descripcin detallada de dichos procesos.

4. Existirn procedimientos operativos documentados donde se especifiquen la forma de contratar, las relaciones entre las partes contratantes y los protocolos que cada uno debe seguir en relacin con la actividad contratada.

5. Los establecimientos de tejidos debern contar con un registro de los contratos celebrados con terceros cuya informacin estar disponible para la autoridad competente y la unidad de coordinacin de trasplantes de la comunidad autnoma correspondiente.

6. En caso de resolucin del contrato, la entidad contratada deber remitir al establecimiento de tejidos los datos y muestras que pueden afectar a la trazabilidad o a la calidad y seguridad de clulas y tejidos. Los trminos de esta remisin de muestras e informacin debern detallarse en el procedimiento de contratacin y debern figurar en el contrato de servicio.

7. Los establecimientos de tejidos enviarn copias de los contratos suscritos con terceros a la unidad de coordinacin de trasplantes y a la autoridad competente para la autorizacin de estas actividades de su comunidad autnoma.

8. Cuando la contratacin del tercero implique el acceso por parte de ste a datos de carcter personal, el contrato deber cumplir lo establecido en el artculo 12 de la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre.


[Bloque 32: #a25]

Artculo 25. Sistema de recogida y custodia de la informacin.

1. Los establecimientos de tejidos dispondrn de un sistema de recogida y custodia de la informacin relativa a sus actividades que asegure la trazabilidad de todas las clulas y tejidos procesados. En el caso de que el sistema tenga formato electrnico, debe asegurarse la existencia de copias de seguridad.

2. Existir un procedimiento documentado para la recogida y custodia de la informacin. El establecimiento designar a una persona como responsable del sistema de recogida y custodia de la informacin de las actividades y comunicar esta designacin a la unidad de coordinacin de trasplantes y a la autoridad competente de la comunidad autnoma en la que est ubicado.

3. Los establecimientos de tejidos remitirn informacin trimestral de sus actividades a la unidad de coordinacin de trasplantes y a la autoridad competente de la comunidad autnoma correspondiente y en todo momento tendrn a disposicin de sta su sistema de recogida y custodia de la informacin.

4. Los establecimientos de tejidos importadores mantendrn un registro de sus actividades, incluidos los tipos y cantidades de clulas y tejidos importados, as como de su origen y destino. Dicho registro incluir la misma informacin en relacin con las importaciones excepcionales.

Se aade el apartado 4 por el art. 5.5 del Real Decreto-ley 9/2017, de 26 de mayo. Ref. BOE-A-2017-5855




[Bloque 33: #civ]

CAPTULO IV

Aplicacin de clulas y tejidos


[Bloque 34: #a26]

Artculo 26. Autorizacin de la aplicacin de clulas y tejidos en centros o unidades de aplicacin.

1. La aplicacin de clulas y tejidos humanos podr realizarse slo en aquellos centros o unidades sanitarias debidamente autorizados por la autoridad sanitaria competente siguiendo las bases generales de autorizacin de centros, servicios y establecimientos sanitarios que establece el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, y siempre que se cumpla con los requisitos y condiciones mnimas recogidos en el anexo I.4 de este real decreto-ley.

2. Estos centros y unidades sanitarias debern contar con una autorizacin especfica para cada actividad de aplicacin o implante de clulas y tejidos y para cada tipo de clulas y tejidos. La autoridad sanitaria competente de cada comunidad autnoma determinar el periodo de vigencia de las autorizaciones, que no deber ser inferior a dos aos ni superior a cuatro, as como los requisitos para su posible renovacin.

Cualquier modificacin sustancial en las condiciones o requisitos que motivaron la concesin de la autorizacin deber ser notificada a la autoridad sanitaria competente, y podr dar lugar a su revisin o incluso a la revocacin de la autorizacin si las modificaciones suponen una alteracin sustancial de las circunstancias que justificaron la concesin.

3. Sin perjuicio de la normativa especfica al respecto en cada comunidad autnoma, la solicitud de autorizacin de la aplicacin se acompaar de una memoria con la descripcin detallada de los medios de que dispone el centro para realizar la actividad solicitada y su adecuacin a lo dispuesto en este real decreto-ley. As mismo, se harn constar el tipo de tejido o grupo de clulas para la que se solicita la autorizacin y el nombre y formacin de la persona responsable del equipo de implantacin.

4. La autoridad sanitaria competente de las comunidades autnomas notificar en tiempo real a la Organizacin Nacional de Trasplantes las autorizaciones que se concedan, denieguen y revoquen.

5. Para la aplicacin de clulas y tejidos humanos se requerir el consentimiento del receptor o de sus representantes legales segn lo dispuesto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.


[Bloque 35: #a27]

Artculo 27. Acceso a las clulas y tejidos y condiciones generales de aplicacin.

1. Las clulas y tejidos almacenados en los establecimientos de tejidos estarn a disposicin de los centros o unidades de aplicacin de tejidos y clulas para usos alognicos en procedimientos teraputicos con indicaciones mdicas establecidas en receptores adecuados.

En el caso de que el establecimiento de tejidos que ha procesado y almacenado las clulas y tejidos no disponga de la necesaria infraestructura para una completa tipificacin de las clulas y tejidos que permita establecer compatibilidades e idoneidades cuando sea preciso, deber enviar una muestra a otro establecimiento debidamente autorizado que s est dotado de la infraestructura adecuada y que se constituir en establecimiento de referencia. En la distribucin de clulas y tejidos se tendr en cuenta lo previsto en este real decreto-ley.

2. La aplicacin autloga quedar encuadrada en el caso de procedimientos teraputicos de eficacia demostrada en indicaciones mdicas establecidas.

En el caso de que se realicen actividades de procesamiento para usos autlogos eventuales de los que no hay indicacin mdica establecida actual, las clulas y tejidos as procesados estarn disponibles para su aplicacin alognica segn lo dispuesto en el apartado primero.

3. En el caso de tratarse de un tejido o grupo celular de limitada disponibilidad, se centralizarn los datos de los pacientes a la espera de recibir el implante en la unidad de coordinacin de trasplantes de la comunidad autnoma y en la Organizacin Nacional de Trasplantes.

4. La solicitud del tejido o grupo celular la efectuar el responsable del centro o la unidad de aplicacin al responsable del establecimiento de tejidos. Deber adjuntarse a la solicitud una copia validada de la autorizacin como centro o unidad de aplicacin de dicho tejido o grupo celular. El establecimiento de tejidos no distribuir el tejido o grupo celular si no se aporta la copia mencionada.

5. En ausencia de establecimientos de procesamiento de tejidos en la propia comunidad autnoma, o en caso de carecer los establecimientos autorizados del tejido solicitado, la peticin se dirigir a la unidad de coordinacin de trasplantes de esa comunidad autnoma quien la remitir a la Organizacin Nacional de Trasplantes para su bsqueda a nivel nacional o internacional.


[Bloque 36: #a28]

Artculo 28. Sistema de recogida y custodia de la informacin.

1. Los centros y unidades autorizados para la aplicacin en humanos de clulas o tejidos humanos debern disponer de un sistema de recogida y custodia de informacin sobre las actividades realizadas en este mbito, de acceso restringido y confidencial, donde constarn los usos y aplicaciones clnicos realizados con los datos necesarios para la identificacin de los receptores, de los tejidos y/o clulas implantados as como su procedencia, de forma que se permita el adecuado seguimiento en caso necesario, conforme a lo especificado en el captulo V.

2. Los centros y unidades autorizados para la aplicacin de clulas o tejidos humanos remitirn informacin trimestral de sus actividades a la unidad de coordinacin de trasplantes y a la autoridad competente de la comunidad autnoma correspondiente y en todo momento tendrn a disposicin de sta su sistema de recogida y custodia de la informacin.

3. Los centros de aplicacin de clulas y tejidos debern informar al establecimiento de tejidos, al establecimiento de tejidos importador o, en su caso, al centro de obtencin que les ha suministrado las clulas y tejidos, sobre el destino final de la aplicacin en humanos de dichas clulas o tejidos, y en el caso de que finalmente no se produzca la aplicacin, la causa que no la hizo posible.

Se modifica el apartado 3 por el art. 5.6 del Real Decreto-ley 9/2017, de 26 de mayo. Ref. BOE-A-2017-5855




[Bloque 37: #a29]

Artculo 29. Investigacin clnica.

1. La investigacin clnica con clulas y/o tejidos slo podr llevarse a cabo en los centros y unidades de obtencin y aplicacin y en los establecimientos de tejidos debidamente autorizados para el desarrollo de la actividad investigadora.

2. Los proyectos de investigacin clnica sern autorizados por la autoridad competente de la comunidad autnoma correspondiente. Para la concesin de la autorizacin ser preceptivo el informe de los expertos designados a estos efectos por la Comisin de Trasplantes y Medicina Regenerativa del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

3. Las solicitudes de autorizacin para proyectos de investigacin clnica con clulas y/o tejidos debern incluir, al menos, la siguiente informacin y documentacin:

a) Justificacin y descripcin detallada del proyecto de investigacin clnica.

b) La informacin sobre procedimientos de investigacin clnica o bsica relacionados e informacin sobre los tejidos/grupos celulares que se van a utilizar y del proceso de procesamiento y/o transformacin y utilizacin de los mismos.

c) Designacin del centro coordinador y profesional responsable del proyecto que acta como investigador principal y descripcin del equipo o equipos de investigacin.

d) Identificacin de los centros y unidades participantes, tanto en la fase de extraccin como en la de implante.

e) Identificacin de los establecimientos de tejidos cuando sean diferentes de los centros de extraccin o implante.

f) Las autorizaciones de los responsables de los centros implicados.

g) El informe del comit de tica del centro coordinador del proyecto. En caso de no ser un centro de implante se requerir el informe de los comits de tica de los centros de implante implicados.

h) El documento de consentimiento informado.

i) La pliza de contratacin de los seguros para los pacientes cuando proceda.

j) El Informe de los costes del proyecto y del organismo promotor.

k) El protocolo del sistema de garanta de calidad del proyecto.

4. La autoridad competente de cada comunidad autnoma deber notificar cada seis meses a la Organizacin Nacional de Trasplantes aquellos proyectos de investigacin clnica que se encuentran autorizados y en ejecucin en el mbito de su comunidad autnoma.

5. Lo previsto en este artculo no ser aplicable a los supuestos de investigacin clnica en terapia celular, que se regularn segn lo dispuesto en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clnicos con medicamentos. En estos casos y con carcter preceptivo, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios solicitar informe a la Organizacin Nacional de Trasplantes.


[Bloque 38: #cv]

CAPTULO V

Sistemas de informacin, seguimiento y biovigilancia


[Bloque 39: #a30]

Artculo 30. Registro de centros y unidades de obtencin y aplicacin de tejidos humanos y de establecimientos de tejidos.

1. La Organizacin Nacional de Trasplantes, sin perjuicio de las competencias de registro de las autoridades autonmicas, desarrollar y mantendr un registro de establecimientos de tejidos, de establecimientos de tejidos importadores, y de unidades o centros de obtencin y aplicacin de clulas y tejidos humanos autorizados, donde se especificarn para cada uno de ellos las actividades concretas para las cuales estn autorizados. Este registro estar accesible al pblico.

2. Las unidades de coordinacin de trasplantes de las comunidades autnomas debern comunicar en tiempo real a la Organizacin Nacional de Trasplantes la informacin relativa a los establecimientos de tejidos, establecimientos de tejidos importadores y centros o unidades de obtencin y aplicacin de tejidos y clulas que se autoricen en el mbito de su competencia, con el fin de incluirla en este registro. Dicha informacin deber incluir, al menos, el nombre y ubicacin del establecimiento, unidad o centro autorizado, las actividades para las que estn autorizados y los periodos de vigencia de dichas autorizaciones.

3. La Organizacin Nacional de Trasplantes designar un responsable tcnico del mantenimiento y custodia del registro.

Se modifica por el art. 5.7 del Real Decreto-ley 9/2017, de 26 de mayo. Ref. BOE-A-2017-5855




[Bloque 40: #a31]

Artculo 31. Registro de donantes de progenitores hematopoyticos.

1. La Organizacin Nacional de Trasplantes, sin perjuicio de las competencias de registro de las autoridades autonmicas, ser el rgano competente para desarrollar y mantener el registro de donantes de progenitores hematopoyticos comprensivo de la informacin agregada del conjunto del Sistema Nacional de Salud.

Este registro ser nico, de carcter pblico y estar integrado, junto con los centros de captacin de donantes, en el Sistema Nacional de Salud. Las Comunidades Autnomas sern responsables de la captacin de donantes, la obtencin de los progenitores para el trasplante as como, previo informe de la Comisin de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, la determinacin del nmero de donantes susceptibles de registro que deber ajustarse, en todo caso, a las necesidades de trasplante de la poblacin.

2. Las unidades de coordinacin de trasplantes de las comunidades autnomas debern comunicar en tiempo real a la Organizacin Nacional de Trasplantes informacin relativa a los donantes de progenitores hematopoyticos incluidos en sus respectivos registros.

3. La persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad podr encomendar la gestin de esta informacin a entidades pblicas o privadas que desarrollen su actividad en el mbito de la promocin y publicidad en apoyo de la donacin de clulas y tejidos humanos.

Se aade un segundo prrafo al apartado 1 por la disposicin final 1 de la Ley 24/2014, de 20 de noviembre. Ref. BOE-A-2014-12030.




[Bloque 41: #a32]

Artculo 32. Sistema de informacin general.

1. Las autoridades competentes de las comunidades autnomas determinarn la informacin requerida segn lo previsto en los artculos 13, 25 y 28 de este real decreto-ley, que al menos incluir los contenidos mnimos aprobados por la Comisin de Trasplantes y Medicina Regenerativa del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

2. Las unidades de coordinacin de trasplantes o, en su caso, las autoridades competentes de las comunidades autnomas, enviarn a la Organizacin Nacional de Trasplantes con, al menos, periodicidad semestral, la informacin recogida en aplicacin de los artculos 13, 25 y 28 de este real decreto-ley.

La Organizacin Nacional de Trasplantes desarrollar y mantendr un sistema de recogida, custodia y anlisis de dicha informacin, al que tendrn acceso las unidades de coordinacin de trasplantes de las comunidades autnomas en los trminos que se acuerden en la Comisin de Trasplantes y Medicina Regenerativa del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

3. La Organizacin Nacional de Trasplantes elaborar un informe anual donde figuren las informaciones relativas a los establecimientos de tejidos, establecimientos de tejidos importadores, unidades o centros de obtencin y aplicacin de clulas y tejidos humanos, as como las actividades desarrolladas. Este informe, que en ningn caso contendr datos personales referidos a los donantes y los receptores, ser accesible al pblico y se remitir a todos los centros y unidades implicados e incluir datos de inters general a los que se dar la debida difusin.

4. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a travs de la Organizacin Nacional de Trasplantes, colaborar con la Comisin Europea y los dems Estados miembros de la Unin Europea en el desarrollo de una red de intercambio de informacin entre los registros nacionales de establecimientos detejidos, establecimientos de tejidos importadores, y de centros o unidades de obtencin y aplicacin de clulas y tejidos humanos autorizados.

5. El acceso a cualquiera de los datos contenidos en los sistemas de informacin regulados en este real decreto-ley quedar restringido a aquellas personas autorizadas tanto por los responsables tcnicos de los establecimientos de tejidos y los responsables de las unidades de extraccin o de implante de tejidos, como por las unidades de coordinacin de trasplantes o las autoridades competentes de la comunidades autnomas y, en el mbito de su competencia, por la Organizacin Nacional de Trasplantes.

6. Todos los sistemas de recogida y archivo de informacin deben cumplir con los principios establecidos en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre.

Se modifican los apartados 3 y 4 por el art. 5.8 del Real Decreto-ley 9/2017, de 26 de mayo. Ref. BOE-A-2017-5855




[Bloque 42: #a33]

Artculo 33. Trazabilidad.

1. La Organizacin Nacional de Trasplantes y las unidades de coordinacin de trasplantes de las comunidades autnomas establecern, en los trminos que se acuerden en la Comisin de Trasplantes y Medicina Regenerativa del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, un sistema de rastreo de origen a destino de todas aquellas clulas y tejidos humanos obtenidos con el fin de ser aplicados en humanos. Dicho sistema recoger la informacin referida en el anexo VI.

2. En el caso de clulas embrionarias de eventual aplicacin en humanos, la Organizacin Nacional de Trasplantes y los responsables del Banco Nacional de Lneas Celulares y de la Comisin de Seguimiento y Control de la Donacin y Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos, establecern un sistema que garantice el seguimiento previsto en el apartado anterior.

3. La informacin, cuando proceda, se codificar con acuerdo a los estndares bsicos regulados en los anexos VI y VII lo que permitir su seguimiento uniforme. Los establecimientos de tejidos y las unidades y centros de obtencin y aplicacin de clulas y tejidos debern recoger la informacin en tiempo real.

4. Los establecimientos de tejidos recogern la informacin del destino de las clulas y tejidos distribuidos para aplicacin en humanos. Dicha informacin deber ser facilitada por los centros, organismos o unidades de aplicacin de tejidos y clulas para cada caso en particular, con el fin de asegurar la trazabilidad de las clulas y tejidos.

5. El rastreo de origen a destino se aplicar no slo a los productos celulares y tejidos, sino tambin a los productos y materiales que entren en contacto con dichas clulas y tejidos y puedan tener efecto sobre su calidad y seguridad.

6. La Organizacin Nacional de Trasplantes, en coordinacin con las comunidades autnomas, se asegurar de que los tejidos y las clulas puedan rastrearse, en especial a travs de la documentacin y el uso del cdigo nico europeo, desde la obtencin hasta la aplicacin en seres humanos o la eliminacin y viceversa. Los tejidos y las clulas utilizados para los medicamentos de terapia avanzada debern poder rastrearse de conformidad con el presente Real Decreto-ley, al menos hasta que sean transferidos al fabricante de medicamentos de terapia avanzada.

7. La Organizacin Nacional de Trasplantes, en coordinacin con las comunidades autnomas, se asegurar de que los establecimientos de tejidos y las organizaciones responsables de la aplicacin en seres humanos conserven, de forma segura, los datos establecidos en el anexo VI durante un mnimo de treinta aos, en un medio de almacenamiento adecuado y legible.

8. En el caso de los tejidos y las clulas que hayan sido recuperados de un donante fallecido por equipos de obtencin que trabajan para dos o ms establecimientos de tejidos, la Organizacin Nacional de Trasplantes, en coordinacin con las comunidades autnomas, garantizar un sistema de trazabilidad adecuado a travs de las obtenciones.

Se modifica el apartado 6 y se aade el 7 y 8 por el art. 5.9 del Real Decreto-ley 9/2017, de 26 de mayo. Ref. BOE-A-2017-5855




[Bloque 43: #a34]

Artculo 34. Sistema europeo de codificacin.

1. Se aplicar el cdigo nico europeo a todos los tejidos y las clulas distribuidos en Espaa para su aplicacin en seres humanos.

Respecto a las dems situaciones en las que se pongan en circulacin tejidos y clulas, se aplicar la secuencia de identificacin de la donacin de dicho cdigo, como mnimo, en la documentacin adjunta.

2. Lo previsto en el apartado anterior no se aplicar a:

a) La donacin de clulas reproductoras entre miembros de una pareja.

b) La importacin o exportacin de clulas y tejidos humanos con autorizacin previa y directa de la autoridad competente, siempre que sea para la distribucin directa para el trasplante inmediato al receptor, y siempre que el proveedor disponga de la autorizacin para dicha actividad.

c) La importacin de clulas y tejidos autorizados directamente por la autoridad o autoridades competentes en caso de emergencia.

d) Los tejidos y las clulas que no sean clulas reproductoras para su donacin entre miembros de una pareja, cuando dichos tejidos y clulas permanezcan en el mismo centro.

e) Los tejidos y las clulas que se importen en la Unin Europea, cuando dichos tejidos y clulas permanezcan en el mismo centro desde la importacin hasta la aplicacin, a condicin de que el centro englobe un establecimiento de tejidos autorizado para llevar a cabo actividades de importacin.

3. El formato y estructura del cdigo nico europeo se establecen en el anexo VII.

4. La aplicacin del cdigo nico europeo no excluye la aplicacin adicional de otros cdigos conformes con los requisitos establecidos en nuestro ordenamiento jurdico.

Se modifica por el art. 5.10 del Real Decreto-ley 9/2017, de 26 de mayo. Ref. BOE-A-2017-5855

Vase, en cuanto a la aplicacin del cdigo nico europeo, la disposicin transitoria 2 del citado Real Decreto-ley.




[Bloque 44: #a3-2]

Artculo 34 bis. Obligaciones de los establecimientos de tejidos relativas a la aplicacin del cdigo nico europeo.

Los establecimientos de tejidos, incluidos los establecimientos de tejidos importadores, debern:

a) Asignar un cdigo nico europeo a todos los tejidos y clulas que requieren la aplicacin de dicho cdigo antes de ser distribuidos para su aplicacin en seres humanos.

b) Asignar una secuencia de identificacin de la donacin tras la obtencin de los tejidos y las clulas, o al recibirlos de una organizacin de obtencin, o al importarlos de un proveedor de un tercer pas. La secuencia de identificacin de la donacin incluir:

1. Su cdigo de establecimiento de tejidos de la Unin Europea, tal como se asigna en el Compendio del Establecimiento de Tejidos de la UE.

2. Un nmero nico de donacin asignado por el establecimiento de tejidos, a no ser que dicho nmero sea un nmero nico a escala mundial como los que utiliza el sistema de codificacin ISBT128. En el caso de las clulas reproductoras, la asignacin del nmero nico de donacin se establecer por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de forma centralizada a escala nacional. Cuando est permitido, en caso de agrupacin de lotes de tejidos y clulas, se asignar un nuevo nmero de identificacin de la donacin al producto final. El establecimiento de tejidos en que se realice la agrupacin de lotes garantizar la trazabilidad de las donaciones individuales.

c) No alterar la secuencia de identificacin de la donacin una vez que haya sido asignada a tejidos y clulas puestos en circulacin, salvo que sea necesario para corregir un error de codificacin; toda correccin requiere una documentacin adecuada.

d) Utilizar uno de los sistemas de codificacin de productos permitidos, en este caso los nmeros de productos tisulares y celulares correspondientes que figuren en el Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE o, en su defecto, el ISBT128, antes de que sean distribuidos para su aplicacin en seres humanos.

e) Utilizar un nmero de sublote y una fecha de caducidad adecuados. En el caso de los tejidos y clulas para los que no se ha definido la fecha de caducidad, esta ser, como muy tarde, 00000000 antes de la distribucin para su aplicacin en seres humanos.

f) Aplicar el cdigo nico europeo en la etiqueta del producto de que se trate de forma indeleble y permanente y mencionar dicho cdigo en la documentacin adjunta pertinente antes de la distribucin para su aplicacin en seres humanos. El establecimiento de tejidos podr encomendar esta tarea a un tercero o a terceros, siempre que el establecimiento de tejidos garantice el cumplimiento del presente Real Decreto-ley, en particular por lo que se refiere a la unicidad del cdigo. En caso de que el tamao de la etiqueta impida que se aplique en ella el cdigo nico europeo, el cdigo estar vinculado de forma inequvoca a los tejidos y las clulas envasados con una etiqueta de este tipo en la documentacin adjunta.

g) Informar a la autoridad competente cuando:

1. Sea necesario actualizar o corregir informacin que figure en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE.

2. El Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE requiera una actualizacin.

3. El establecimiento de tejidos detecte un incumplimiento importante de los requisitos relativos al cdigo nico europeo en relacin con los tejidos y las clulas recibidos de otros establecimientos de tejidos de la UE.

h) Tomar las medidas necesarias en caso de aplicacin incorrecta del cdigo nico europeo en la etiqueta.

Se aade por el art. 5.11 del Real Decreto-ley 9/2017, de 26 de mayo. Ref. BOE-A-2017-5855

Texto aadido, publicado el 27/05/2017, en vigor a partir del 27/05/2017.


[Bloque 45: #a3-3]

Artculo 34 ter. Actuaciones de las autoridades competentes relativas a la aplicacin del cdigo nico europeo.

1. Las autoridades competentes debern realizar las siguientes actuaciones:

a) Garantizar la asignacin de un nmero nico de establecimiento de tejidos a todos los establecimientos de tejidos autorizados en Espaa.

Si un establecimiento de tejidos tiene distintas ubicaciones fsicas, pero un solo sistema para asignar nmeros nicos de donacin, podr considerarse que es un mismo y nico establecimiento de tejidos.

Si un establecimiento de tejidos utiliza dos o ms sistemas para asignar nmeros nicos de donacin, a dicha entidad se le asignarn distintos nmeros de establecimiento de tejidos que se correspondan con el nmero de sistemas de asignacin utilizados.

b) Hacer un seguimiento y garantizar la aplicacin efectiva del cdigo nico europeo en Espaa.

c) Garantizar la validacin de los datos sobre los establecimientos de tejidos que figuran en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE para Espaa y actualizar dicho Compendio sin demora injustificada, en particular en las situaciones siguientes:

1. Cuando se autorice un nuevo establecimiento de tejidos.

2. Cuando la informacin sobre el establecimiento de tejidos cambie o no se registre correctamente en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE.

3. Cuando cambien los detalles sobre la autorizacin de un establecimiento de tejidos que figuran en el anexo IX, entre otras cosas:

1. La autorizacin de un nuevo tipo de tejido o clula.

2. La autorizacin de una nueva actividad prescrita.

3. Los detalles sobre cualquier condicin o excepcin que se aada a una autorizacin.

4. La suspensin, parcial o total, de una autorizacin especfica de una actividad o un tipo de tejido o clula concretos.

5. La revocacin, parcial o total, de una autorizacin de un establecimiento de tejidos.

6. Las situaciones en las que el establecimiento de tejidos cese de forma voluntaria, parcial o totalmente, la actividad o las actividades para las que haya sido autorizado.

Sin demora injustificada significa en un plazo mximo de diez das hbiles para cualquier cambio que afecta sustancialmente a la autorizacin del establecimiento de tejidos de que se trate.

Cuando un establecimiento de tejidos est autorizado por dos o ms autoridades competentes para distintos tipos de tejidos y clulas, o para distintas actividades, cada autoridad competente deber actualizar la informacin relativa a dichas actividades de las que es responsable.

d) Alertar a las autoridades competentes de otro Estado miembro cuando detecten informacin incorrecta en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE en relacin con el otro Estado miembro o cuando detecten una situacin de incumplimiento significativo de las disposiciones relativas al cdigo nico europeo en relacin con el otro Estado miembro.

e) Alertar a la Comisin y a las dems autoridades competentes cuando, segn su evaluacin, sea necesaria una actualizacin del Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE.

Se aade por el art. 5.12 del Real Decreto-ley 9/2017, de 26 de mayo. Ref. BOE-A-2017-5855

Texto aadido, publicado el 27/05/2017, en vigor a partir del 27/05/2017.


[Bloque 46: #a35]

Artculo 35. Sistema de biovigilancia.

1. Desde la entrada en vigor de este real decreto-ley funcionar un sistema de biovigilancia que permitir notificar, registrar y transmitir informacin sobre los efectos y reacciones adversas graves que puedan haber influido o pudieran influir en la calidad y seguridad de las clulas y tejidos y que puedan atribuirse a los procesos de obtencin, evaluacin, procesamiento, almacenamiento y distribucin de las clulas y tejidos, as como toda reaccin adversa grave observada durante o a raz de la aplicacin clnica de las clulas y/o tejidos, y que pudiera estar relacionada con su calidad y seguridad.

2. En tanto no se regule de forma distinta, la red de coordinacin de trasplantes de las comunidades autnomas y de la Administracin General del Estado funcionar como red de biovigilancia.

3. Todos los centros o unidades que obtengan y apliquen clulas o tejidos as como los establecimientos de tejidos debern comunicar la existencia de cualquier evento o reaccin adversa en la forma y en los trminos establecidos en el anexo VIII, a travs de la mencionada red de coordinacin de trasplantes.

4. Los establecimientos de tejidos que procesen o preserven tejidos que puedan verse afectados por alguna reaccin o efecto adverso grave debern emitir un informe detallado de las posibles causas y de las consecuencias, as como de las medidas adoptadas y de las que se vayan a adoptar.

Por su parte, los establecimientos de tejidos importadores debern comunicar sin demora a la autoridad competente cualquier reaccin adversa grave o efecto adverso grave, presuntos o reales, que le comuniquen los proveedores de terceros pases y que puedan influir en la calidad y seguridad de las clulas y los tejidos que importan. La informacin a que se refiere el anexo VIII se incluir en este tipo de comunicaciones.

5. La Organizacin Nacional de Trasplantes es responsable de la comunicacin de la existencia de efectos adversos graves que pudieran afectar a otros Estados miembros a travs del sistema de notificacin que establezca la Comisin Europea. Asimismo, notificar a las unidades autonmicas de coordinacin de trasplantes donde se ubiquen los establecimientos de tejidos afectados o que pudieran estar afectados por un efecto adverso grave ocurrido en otro pas, toda la informacin relativa a dicho evento.

6. Los establecimientos de tejidos son responsables de garantizar que existe un procedimiento rpido, preciso y verificable que permita retirar de la distribucin todo producto que pueda estar relacionado con un efecto adverso grave.

Se modifica el apartado 4 por el art. 5.13 del Real Decreto-ley 9/2017, de 26 de mayo. Ref. BOE-A-2017-5855




[Bloque 47: #cvi]

CAPTULO VI

Inspeccin, evaluacin y acreditacin e infracciones y sanciones


[Bloque 48: #a36]

Artculo 36. Inspeccin y evaluacin.

1. Las autoridades competentes de las comunidades autnomas efectuarn inspecciones peridicas para garantizar que los establecimientos de tejidos autorizados en el mbito de sus competencias cumplen los requisitos de este real decreto-ley y aplican las medidas de control de calidad exigidas en l.

2. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, a travs de su Comisin de Trasplantes y Medicina Regenerativa, aprobar un plan de inspecciones a iniciativa de la Organizacin Nacional de Trasplantes y las unidades de coordinacin de trasplantes de las comunidades autnomas, en el que se contemplarn las inspecciones peridicas previstas en el apartado anterior.

3. La Comisin de Trasplantes y Medicina Regenerativa elevar para informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud los criterios generales que aseguren que las condiciones de realizacin de las inspecciones, las medidas de control y la formacin y la cualificacin de los profesionales encargados de ellas, se realizan con un nivel mnimo y homogneo de competencia y resultados.

4. El intervalo entre dos inspecciones regulares ser de dos aos.

5. Las autoridades competentes de las comunidades autnomas organizarn las inspecciones extraordinarias y la aplicacin de las medidas de control que consideren necesarias ante un efecto o reaccin adversa grave. Asimismo, organizarn inspecciones extraordinarias y aplicarn medidas de control en caso necesario, a peticin justificada de la autoridad competente de otro Estado miembro de la Unin Europea, o de la Comisin.

6. La inspeccin no slo afectar a los establecimientos de tejidos sino tambin a todos aquellos terceros con los que existan relaciones contractuales, e implicar el examen, evaluacin y verificacin de cualquier infraestructura, equipamiento, informacin, documento o registro relacionado con lo regulado en este real decreto-ley.

7. Las peticiones de inspeccin extraordinaria de otro Estado miembro o de la Comisin debern canalizarse a travs de la Organizacin Nacional de Trasplantes, quien ser as mismo responsable de trasladar al Estado peticionario o a la Comisin el informe con el resultado de la inspeccin y las medidas de control aplicadas.


[Bloque 49: #a3-4]

Artculo 36 bis. Inspeccin y otras medidas de control sobre establecimientos de tejidos importadores y proveedores de terceros pases.

1. Las autoridades competentes organizarn inspecciones y otras medidas de control en los establecimientos de tejidos importadores y, cuando proceda, en sus proveedores de terceros pases. Asimismo, los establecimientos de tejidos importadores realizarn controles adecuados a fin de garantizar la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las clulas y los tejidos que vayan a importarse con las normas establecidas en el presente Real Decreto-ley. El intervalo entre dos inspecciones de un determinado establecimiento de tejidos importador no podr ser superior a dos aos.

2. Dichas inspecciones sern efectuadas por funcionarios representantes de la autoridad competente, que debern:

a) Estar facultados para inspeccionar los establecimientos de tejidos importadores y, en su caso, las actividades de los proveedores de terceros pases.

b) Evaluar y verificar los procedimientos y las actividades que se llevan a cabo en los establecimientos de tejidos importadores y en las instalaciones de los proveedores de terceros pases que sean pertinentes para garantizar la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las clulas y los tejidos que vayan a importarse con las normas establecidas en el presente Real Decreto-ley.

c) Examinar cualquier documento u otro tipo de registro que sea pertinente para dicha evaluacin y verificacin.

3. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a travs de la Organizacin Nacional de Trasplantes, en coordinacin con las comunidades autnomas, previa solicitud debidamente justificada de otro Estado miembro o de la Comisin, proporcionar informacin sobre los resultados de las inspecciones y las medidas de control con respecto a los establecimientos de tejidos importadores y los proveedores de terceros pases.

4. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a travs de la Organizacin Nacional de Trasplantes, en coordinacin con las comunidades autnomas, previa solicitud debidamente justificada de otro Estado miembro en el que se vayan a distribuir posteriormente las clulas y los tejidos importados, realizarn inspecciones u otras medidas de control, adoptando las medidas oportunas previa consulta con el Estado miembro que present dicha solicitud, en los establecimientos de tejidos importadores y con respecto a las actividades de los proveedores de terceros pases.

5. En los casos en que se lleve a cabo una inspeccin sobre el terreno a raz de la solicitud de otro Estado miembro, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a travs de la Organizacin Nacional de Trasplantes, en coordinacin con las comunidades autnomas, deber decidir, de comn acuerdo con la autoridad competente del Estado miembro que present tal solicitud, si este ltimo debe participar en la inspeccin y de qu manera. La decisin final sobre dicha participacin compete al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a travs de la Organizacin Nacional de Trasplantes, en coordinacin con las comunidades autnomas, si el establecimiento de tejidos importador se encuentra dentro de su jurisdiccin territorial. Los motivos de una denegacin de dicha participacin debern explicarse al Estado miembro que ha presentado la solicitud.

Se aade por el art. 5.14 del Real Decreto-ley 9/2017, de 26 de mayo. Ref. BOE-A-2017-5855

Texto aadido, publicado el 27/05/2017, en vigor a partir del 27/05/2017.


[Bloque 50: #a37]

Artculo 37. Evaluacin y acreditacin de excelencia de centros y servicios.

1. La autoridad competente de cada comunidad autnoma llevar a cabo los programas de evaluacin y acreditacin de los centros y servicios de obtencin, procesamiento, distribucin e implante de clulas y tejidos de acuerdo con los criterios a las que se hace referencia en el apartado siguiente.

2. La Comisin de Trasplantes y Medicina Regenerativa elevar para informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud los criterios generales sobre las condiciones de evaluacin y acreditacin de centros y servicios.

3. La autoridad competente de cada comunidad autnoma informar peridicamente a la Organizacin Nacional de Trasplantes, con frecuencia al menos anual, sobre la actividad de evaluacin y acreditacin de los centros y servicios y sus resultados.

4. Segn lo previsto en el artculo 70.2.d) de la Ley 14/1986, de 25 de abril, la Organizacin Nacional de Trasplantes, previo acuerdo de la Comisin de Trasplantes y Medicina Regenerativa del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, podr actuar como entidad tcnica para la evaluacin y acreditacin de los centros y servicios autorizados al amparo de lo establecido en este real decreto-ley.


[Bloque 51: #a38]

Artculo 38. Infracciones y sanciones.

Sin perjuicio de otra normativa que pudiera resultar de aplicacin, las infracciones cometidas contra lo dispuesto en este real decreto-ley y sus disposiciones de desarrollo tendrn la consideracin de infraccin en materia de sanidad, segn lo previsto en el captulo VI del Ttulo I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, y en las dems disposiciones que resulten de aplicacin.

En las infracciones en materia de utilizacin de ficheros que contengan datos personales se estar a lo dispuesto en el Ttulo VII de la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre.


[Bloque 52: #dtunica]

Disposicin transitoria nica. Retroactividad de la norma.

Este real decreto-ley ser de aplicacin a las situaciones jurdicas nacidas y a los procedimientos iniciados con anterioridad a su entrada en vigor, salvo en lo que se refiere a las disposiciones sancionadoras no favorables o restrictivas de derechos individuales.


[Bloque 53: #ddunica]

Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente real decreto-ley.


[Bloque 54: #dfprimera]

Disposicin final primera. Ttulo competencial.

Este real decreto-ley tiene carcter bsico y se dicta al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.16. de la Constitucin, que atribuye al Estado la competencia sobre bases y coordinacin general de la sanidad. Se exceptan de lo anterior el artculo 23, que se dicta al amparo de la competencia exclusiva del Estado en materia de sanidad exterior y el artculo 29, que se dicta al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.15., que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de fomento y coordinacin general de la investigacin cientfica y tcnica.


[Bloque 55: #dfsegunda]

Disposicin final segunda. Incorporacin de derecho de la Unin Europea.

Mediante este real decreto-ley se incorpora al ordenamiento jurdico espaol la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donacin, la obtencin, la evaluacin, el procesamiento, la preservacin, el almacenamiento y la distribucin de clulas y tejidos humanos; la Directiva 2006/17/CE de la Comisin, de 8 de febrero de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos tcnicos para la donacin, la obtencin y la evaluacin de clulas y tejidos humanos; y la Directiva 2006/86/CE de la Comisin, de 24 de octubre de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los requisitos de trazabilidad, la notificacin de las reacciones y los efectos adversos graves y determinados requisitos tcnicos para la codificacin, el procesamiento, la preservacin, el almacenamiento y la distribucin de clulas y tejidos humanos.


[Bloque 56: #dftercera]

Disposicin final tercera. Facultad de desarrollo y modificacin.

Se habilita al Gobierno para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y aplicacin de este real decreto-ley. Asimismo, se habilita a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para modificar los anexos de este real decreto-ley con el fin de adecuarlos al avance de los conocimientos cientficos y tcnicos o para adaptarlos a la normativa comunitaria.


[Bloque 57: #dfcuaa]

Disposicin final cuarta. Entrada en vigor.

El presente real decreto-ley entrar en vigor el mismo da de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.


[Bloque 58: #firma]

Dado en Madrid, el 4 de julio de 2014.

FELIPE R.

El Presidente del Gobierno,

MARIANO RAJOY BREY


[Bloque 59: #ani]

ANEXO I

Requisitos y condiciones mnimas para las autorizaciones de establecimientos de tejidos y centros o unidades de obtencin y aplicacin de clulas y tejidos

1. Los requisitos y condiciones mnimas para la autorizacin de centros sanitarios para obtener clulas y tejidos humanos para su uso en humanos son:

a) Disponer de una unidad mdico quirrgica especializada en la prctica de la extraccin del tejido o grupo celular que se pretenda obtener. Se designar la persona responsable del procedimiento de extraccin en cada caso.

b) En el caso de que el uso o destino de las clulas o tejidos sea un trasplante inmediato o no diferido, deber existir una relacin establecida con el equipo de coordinacin de trasplantes.

c) Cuando el destino de las clulas o tejidos extrados sea su derivacin a un establecimiento de tejidos para su procesamiento, deber existir un acuerdo de colaboracin que incluir un protocolo consensuado con dicho establecimiento, en el que figuren las condiciones de obtencin, preparacin y transporte de los tejidos o clulas hasta su llegada al establecimiento de procesamiento.

d) Cuando el destino de las clulas o tejidos sea su transformacin deber haber un convenio de colaboracin con la entidad responsable de dicha transformacin conocido y autorizado por la autoridad competente de la correspondiente comunidad autnoma.

e) Disponer de la infraestructura y personal adecuados para la correcta evaluacin del donante y garantizar la realizacin de los estudios pertinentes para descartar la presencia de enfermedades transmisibles, segn lo estipulado en los anexos II, III y IV. Se designar la persona responsable de los procedimientos de evaluacin del donante.

f) Disponer de procedimiento operativo estandarizado para la correcta verificacin de:

1. La identidad del donante.

2. Los requerimientos de la autorizacin.

3. Los criterios de seleccin y evaluacin.

4. La realizacin de los tests de laboratorio requeridos para la evaluacin y seleccin.

g) Disponer de las instalaciones y medios necesarios para garantizar las condiciones de extraccin, preparacin y transporte de las clulas o tejidos, segn el protocolo referido en el apartado c).

h) Disponer de las instalaciones y medios adecuados para garantizar la restauracin y conservacin del cadver, as como de prcticas mortuorias, en el caso de que la extraccin se lleve a cabo de una persona fallecida.

i) Tener establecidas documentalmente las relaciones y condiciones de extraccin con los establecimientos de procesamiento y/o implante de tejidos y clulas con los que se relaciona, que deben ser comunicadas a la autoridad competente.

j) Disponer de un sistema de recogida y custodia de la informacin relativa a sus actividades, de acceso restringido y confidencial donde constarn las extracciones realizadas y los datos necesarios de los donantes, de las clulas o tejidos, as como el destino final o intermedio de los mismos. Se conservarn los datos relativos a las pruebas realizadas y caractersticas de los donantes, especificndose la fecha de realizacin y el resultado de las mismas, de forma que se permita el adecuado seguimiento de la informacin, en caso necesario, conforme a lo previsto en los artculos 13 y 31.

k) Mantener un archivo de sueros de los donantes alognicos o potencialmente alognicos (muestras recogidas para un hipottico uso autlogo sin indicacin teraputica actual) durante, al menos, 10 aos a partir de la ltima aplicacin clnica o de la fecha de caducidad de las clulas/tejidos, con el fin de realizar controles biolgicos en caso necesario. En el caso de las clulas reproductoras, el archivo de sueros se mantendr durante dos aos a partir de la ltima transferencia.

l) Disponer de un procedimiento operativo estandarizado para el envasado, etiquetado y transporte de las clulas y/o tejidos hasta el punto de destino (establecimientos de tejidos y equipos de trasplante en el caso de distribucin directa).

2. Los requisitos tcnicos exigidos para optar a la autorizacin como establecimiento de tejidos son:

a) En cuanto a la organizacin y direccin:

1. Adems del Director del establecimiento se debe designar un responsable tcnico conforme a lo establecido en el artculo 17.

2. Disponer de una estructura organizativa y rgimen de funcionamiento adecuados en los que se definan claramente las relaciones de dependencia y las responsabilidades de cada puesto de trabajo, y que se adeca a las actividades para los que se solicita la autorizacin.

3. Deben existir procedimientos operativos estandarizados de todas las actividades para las que se opta a la autorizacin.

4. El establecimiento de tejidos debe dotarse de un equipo mdico o tener acceso disponible a un apoyo mdico que pueda revisar, supervisar, analizar y, si es necesario, promover determinados cambios en las actividades mdicas del establecimiento, como son: seleccin del donante, evaluacin de riesgo de los tejidos/clulas, disponibilidad de tejidos o clulas en casos excepcionales, revisin y evaluacin del seguimiento de los tejidos/clulas distribuidos para su aplicacin o relaciones con los centros o unidades de aplicacin entre otras.

5. Deben disponer de un sistema de gestin de calidad aplicadas a todas las actividades a cuya autorizacin opta el Establecimiento de tejidos en las condiciones que marca el artculo 16.

6. Deben existir procedimientos de minimizacin de los riesgos inherentes al manejo de material biolgico a la vez que se mantiene un adecuado nivel de calidad y seguridad de las clulas y tejidos. Deben cubrirse en este punto todas las actividades tcnicas del procesamiento de clulas y tejidos del establecimiento, las condiciones ambientales y las condiciones higinico sanitarias del personal del establecimiento.

7. Debe existir un procedimiento documentado que asegure la identificacin de todos los tejidos y clulas en cualquier fase de la actividad para la cual se solicita la autorizacin. Este procedimiento de identificacin debe compatibilizarse con el sistema de codificacin estatal que se establece en el captulo VI.

b) En cuanto a personal:

1. Disponer de personal suficiente y suficientemente preparado para llevar a cabo las actividades para las que solicita la autorizacin.

2. Disponer de una descripcin detallada del perfil de los puestos de trabajo, tareas, responsabilidades y relaciones con otros puestos de trabajo.

3. Disponer de un programa de formacin continuada para el personal del establecimiento de tejidos que asegure que cada trabajador:

i) Tiene suficiente competencia para el desarrollo de las tareas que le son encomendadas.

ii) Tiene el conocimiento y la experiencia adecuados para entender los procesos cientficos tcnicos que estn en relacin con las tareas que le son asignadas.

iii) Conoce la estructura organizativa, el rgimen de funcionamiento y el sistema de calidad del establecimiento.

iv) Conoce las normas higinico-sanitarias del establecimiento en relacin con las actividades que all se llevan a cabo.

v) Est adecuadamente informado de los aspectos ticos y legales y de las normas de correcta prctica en relacin con las actividades del establecimiento.

c) En cuanto a equipo y material:

1. Todo el equipo y el material utilizado debe estar diseado y mantenido especficamente para el propsito que se persigue, minimizndose cualquier riesgo para los receptores o para el personal que trabaja en el establecimiento.

2. Los equipos crticos deben ser identificados como tales. Se deben inspeccionar de forma peridica y/o regular y se deben adoptar las medidas preventivas adecuadas de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Cuando el equipamiento pueda afectar a procesos crticos o a parmetros que marcan las condiciones de almacenamiento o preservacin (temperatura, presin, contaje de partculas, niveles de contaminacin, etc.) se debe identificar como tal. En estos casos se establecern los sistemas de monitorizacin, control y alerta, alarmas y medidas de correccin que sean ms adecuadas y requeridas para detectar un mal funcionamiento, el peligro de una desviacin inaceptable o un defecto, y se debe asegurar que los parmetros crticos se mantienen en lmites aceptables todo el tiempo.

3. Todo equipamiento nuevo o reparado debe ser evaluado en el momento de su instalacin y debe ser validado antes de ser utilizado. La informacin relativa a todos los resultados de estas evaluaciones debe recogerse y custodiarse.

4. Las actividades de mantenimiento, limpieza, desinfeccin, saneamiento y revisin del equipamiento crtico deben figurar en procedimientos documentados, se deben llevar a cabo de forma regular y la informacin sobre el desarrollo de estos procedimientos se recoger y custodiar adecuadamente.

5. Se debe disponer de procedimientos documentados para el funcionamiento de cada uno de los equipos crticos donde se detallarn las acciones que se deben emprender en caso de malfuncionamiento o fallo.

6. Los procedimientos operativos de las actividades para las que se solicita la autorizacin deben incluir las especificaciones de los equipos crticos y de los reactivos. Se incluirn las especificaciones de los aditivos (i.e. soluciones) y los materiales de embalaje. Los reactivos y materiales crticos debern cumplir las especificaciones del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, y el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnsticos in vitro.

d) En cuanto a infraestructura y locales:

1. Disponer del local y las infraestructuras necesarias para llevar a cabo las actividades para las que se solicita la autorizacin.

2. Cuando estas actividades incluyan el procesamiento de clulas o tejidos en condiciones de exposicin abierta, se debern especificar las condiciones de calidad de aire y limpieza que exigen para minimizar los riesgos de contaminacin incluyendo la contaminacin cruzada. La efectividad de las medidas necesarias para cumplir estas condiciones de validarse y monitorizarse.

3. Excepto en los casos especificados en el punto 4., siempre que las clulas o tejidos se vayan a procesos en exposicin abierta y sin un procedimiento posterior de inactivacin microbiolgica se exigir una calidad de aire de partculas y de colonias microbiolgicas equivalente a la especificada como grado A en el anexo I de la Gua Europea de Normas de Correcta Fabricacin en el lugar del procesamiento. Para el aire ambiente del resto del local de trabajo se exigir una calidad adecuada para las actividades que se van a llevar a cabo, pero, al menos, equivalente al grado D de la Gua Europea de Normas de Correcta Fabricacin en lo que a contaje de partculas y colonias microbiolgicas se refiere.

4. Se podrn admitir unas condiciones medioambientales menos estrictas que las especificadas en el punto 3. en los siguientes supuestos:

i) Cuando se vayan a aplicar procedimientos de esterilizacin o inactivacin microbiolgica validada.

ii) Cuando est demostrado que la exposicin a un aire ambiente de grado A tiene efectos perjudiciales sobre las propiedades biolgicas que se requieren al tejido/grupo celular afectado.

iii) Cuando est demostrado que la va o procedimiento de aplicacin de las clulas o tejidos implican un riesgo de transmisin de enfermedades bacterianas o fngicas significativamente menor que el trasplante de clulas o tejidos.

iv) Cuando no sea tcnicamente posible llevar a cabo el procesamiento de las clulas o tejidos en un ambiente de grado A. Por ejemplo cuando las condiciones de funcionamiento del equipamiento que se requiere no son compatibles con ambiente grado A.

5. Cuando se aplique alguno de los supuestos del apartado 4., se debern especificar las condiciones del aire ambiente en el que se debe trabajar y se deber demostrar y documentar que en esas condiciones se alcanzan las normas requeridas de calidad y seguridad de los tejidos, teniendo en mente el objeto teraputico o de aplicacin y la va o modo de aplicacin de las clulas y/o tejidos y la situacin inmunolgica del receptor. Deber disponer de la equipacin y vestimenta adecuada, tanto para la proteccin del personal como para la higiene en todos aquellos departamentos donde sea necesario y se acompaar de las correspondientes normas escritas de higiene y uso.

6. Cuando las actividades para las que se solicite la autorizacin impliquen el almacenamiento de las clulas o tejidos, se debern especificar y definir las condiciones de almacenamiento en cada caso, incluyendo los mrgenes de aquellos parmetros que son relevantes para el mantenimiento de las propiedades de las clulas o tejidos, como la temperatura, la humedad, o la calidad del aire.

7. Las medidas de los parmetros que son crticos deben monitorizarse y controlarse y deben registrarse para poder demostrar que se cumplen las especificaciones de las condiciones de almacenamiento.

8. Deber disponerse de una infraestructura de almacenamiento que permita claramente separar y distinguir aquellos tejidos y clulas que estn en cuarentena de aquellos que han sido rechazados, o de los que han sido aceptados y estn disponibles, con objeto de impedir contaminaciones cruzadas y mezclas simples. Segn el tejido o clula de que se hable se requerirn reas fsicamente separadas o un sistema de segregacin seguro, pero en todo caso deber especificarse el sistema y que con l se cumple la norma bsica de preservar las condiciones biolgicas y las de seguridad y calidad.

9. Debern existir procedimientos y normas para el acceso a los locales del establecimiento, para la circulacin interna, para la higiene y mantenimiento, para la eliminacin de basuras y material sucio o de desecho y para la restauracin de todos los servicios tras una situacin de emergencia. Estos procedimientos debern ser objeto de control.

e) En cuanto a la documentacin, su recogida y custodia:

1. Todos los procedimientos operativos estandarizados para las actividades para las que se solicita la autorizacin deben estar adecuadamente registrados, y la documentacin debe estar adecuadamente guardada y custodiada. Debe haber un sistema que garantice este punto. Los documentos deben revisarse peridicamente y los procedimientos deben estar siempre de acuerdo con las especificaciones bsicas de este real decreto-ley. El sistema asegurar la estandarizacin del trabajo y que todos las fases puedan ser objeto de rastreo: codificacin, evaluacin de las clulas o tejidos y del ambiente en su caso, obtencin, procesamiento, preservacin, almacenamiento, disponibilidad, transporte y distribucin, y que se tienen en mente los aspectos relacionados con el control y gestin de la calidad.

2. Los equipos, materiales o personal que estn involucrados en actividades crticas deben estar adecuadamente identificados y dicha identificacin debe documentarse.

3. Cualquier cambio en los documentos de los procedimientos operativos o de las normas de actuacin debe ser revisado, fechado, documentado y puesto en marcha sin dilacin por el personal autorizado para ello.

4. Deber existir un sistema que asegure la revisin peridica de los documentos, el registro de los cambios introducidos y que slo las versiones actualizadas estarn en uso.

5. La documentacin debe quedar registrada de forma que sea una correcta representacin de los resultados y que resulte fiable.

6. Los registros deben ser legibles e indelebles, pueden estar en soporte papel o transferidos a cualquier otro sistema validado como un soporte informtico o un microfilm.

f) En cuanto a los sistemas de calidad:

1. Se desarrollarn auditoras con periodicidad no inferior a la bienal para la revisin de todas las actividades para las que se ha autorizado el establecimiento de tejidos. El objetivo de las auditoras es verificar que se trabaja de acuerdo a los protocolos aprobados y los requerimientos de este real decreto-ley. Tanto los hallazgos como las medidas correctoras deben quedar documentados.

2. El hallazgo de desviaciones de los estndares de calidad que se hayan establecido obligar al desarrollo de una investigacin que debe quedar documentada y que incluya las decisiones o sugerencias sobre posibles medidas preventivas o correctoras.

3. El destino de las clulas y tejidos que entran en la definicin de no conformidad se decidir de acuerdo con procedimientos previamente establecidos y supervisados por el responsable tcnico y el responsable de rea de calidad. Todas las clulas y tejidos afectados por no conformidades deben ser identificados y contabilizados.

4. Las acciones correctoras deben iniciarse y completarse en el momento adecuado y de manera eficaz. Todas las acciones preventivas y correctoras estarn documentadas y se evaluarn en cuanto a su eficacia.

5. El sistema de gestin de la calidad debe ser revisado y existir un procedimiento que lo permita hacer y que tenga el objetivo de asegurar una mejora continua y sistemtica del funcionamiento del establecimiento de tejidos.

3. Los requisitos para la autorizacin de actividades, procesamiento, almacenamiento y distribucin de clulas y tejidos son:

a) En cuanto a procesamiento:

1. Los procesos crticos de procesamiento de clulas y tejidos deben estar validados. En ningn caso las clulas y tejidos deben resultar peligrosas para el receptor o potencialmente ineficaces. Esta validacin se basar en estudios realizados por el propio establecimiento de tejidos o en datos publicados o en la evaluacin de los resultados clnicos de las clulas y tejidos que han sido distribuidos por el establecimiento en el caso de procedimientos de transformacin o preparacin de tejidos que estn consolidados.

2. Se debe demostrar que los procesos de validacin se pueden llevar a cabo en el establecimiento de tejidos de forma efectiva y sistemtica.

3. Los procedimientos deben estar documentados como procedimientos operativos estandarizados, en adelante POE, y de acuerdo a lo establecido en el apartado 2.e), y debe asegurarse que las actividades se llevan a cabo de acuerdo con estos POE.

4. Cuando vaya a aplicarse un procedimiento de inactivacin microbiolgica, ste debe estar documentado, especificado y validado.

5. Antes de introducir cualquier cambio en las actividades de procesamiento, el proceso modificado debe validarse y documentarse.

6. Las actividades de procesamiento deben evaluarse peridicamente, para asegurar que se cumplan los resultados deseados.

7. Las actividades para descartar aquellas clulas y tejidos que no cumplen con los estndares requeridos deben realizarse de modo que se evite la contaminacin de otras clulas y tejidos, del personal, del aparataje o del local, as como la contaminacin medioambiental.

b) En cuanto al almacenamiento:

1. Debe haber un sistema de inventario de clulas y tejidos diseado de forma que se asegure que no se pueden distribuir hasta tanto no hayan satisfecho todos los requerimientos de este real decreto-ley. Debe haber un POE que detalla las circunstancias, responsabilidades y procedimientos para la liberacin y posterior distribucin de tejidos y clulas.

2. Todos los procedimientos de almacenamiento se desarrollarn en condiciones controladas de forma que se garanticen las condiciones de credibilidad, calidad y seguridad de las clulas y tejidos.

3. Existirn medios de control ambiental de las reas de acondicionamiento y almacenamiento con el fin de evitar cualquier situacin que pueda afectar negativamente a la funcionalidad, a la integridad o a las condiciones biolgicas de clulas y tejidos.

4. El tiempo mximo de almacenamiento se debe especificar para cada tipo de tejido o clula y condicin de almacenamiento. El periodo determinado debe tener en cuenta entre otras cuestiones el posible deterioro de las propiedades de clulas y tejidos as como el uso al que van destinados.

5. Deben poder identificarse claramente las clulas y tejidos almacenados en todas las fases del procesamiento en el establecimiento de tejidos y debe ser posible distinguir claramente entre aquellas clulas y tejidos que estn en cuarentena y los que estn listos para ser distribuidos o los que deben ser descartados.

6. Los registros de informacin deben recoger claramente todos los datos relativos a la evolucin y el procesamiento de forma que pueda demostrarse que se cumplan las especificaciones de este real decreto-ley antes de liberar y distribuir las clulas y tejidos. Deben estar disponibles todos los datos mdicos, los resultados de los tests de evaluacin, los datos de procesamiento de todos los casos en los que era necesario un POE, debe asegurarse que ste se ha llevado a cabo con rigor por las personas autorizadas para ello, y tambin que estn disponibles todos los registros de los controles de las condiciones de almacenamiento.

Si en algn momento, un sistema informtico est encargado de liberar o facilitar cualquier resultado de un test de laboratorio o una validacin, debe haber un sistema de rastreo que puede dar informacin al auditor sobre el responsable de liberar dicha informacin.

7. El responsable tcnico definido en el artculo 17 deber aprobar un documento de evaluacin de riesgos que determine el destino de todos los tejidos y clulas almacenados. Este documento tendr en cuenta la evaluacin del donante y los criterios de seleccin y aceptacin de los resultados de los tests realizados, as como cualquier modificacin de las fases de procesamiento que pueda mejorar la seguridad y la calidad de las clulas y tejidos.

c) En cuanto a su distribucin y retirada:

1. Se deben definir las condiciones y el tiempo mximo de transporte, que permitan mantener las propiedades biolgicas y funcionales de las clulas y tejidos.

2. El contenedor debe ser seguro y garantizar que las clulas y tejidos se mantienen en las condiciones especificadas. Todos los contenedores y recipientes de envasado deben estar validados para el objetivo que se persigue.

3. Cuando la distribucin la lleva a cabo un tercero debe haber un documento acordado de contrato que asegure que las condiciones de transporte requeridas se mantienen.

4. Debe designarse el personal que, dentro del establecimiento de tejidos, est a cargo de la retirada, de indicar los motivos y la necesidad de retirar los productos y de iniciar y coordinar las actividades necesarias para ello.

5. Debe haber un procedimiento documentado que fije el sistema para efectuar las retiradas, y que debe incluir una clara adscripcin de responsabilidades y acciones que se deben iniciar. Se debe incluir la modificacin correspondiente segn el anexo VII.

6. Las acciones deber ser emprendidas en tiempos predefinidos y deben incluir el rastreo y seguimiento de todos los tejidos o clulas que pueden estar implicados, con el objetivo de localizar a cualquier donante que pudiera haber contribuido a provocar una reaccin adversa o efecto indeseado y retirar todos aquellos tejidos y clulas que hayan sido obtenidos de ese donante, as como notificarlo a los consignatarios y receptores de las clulas y tejidos de ese donante que puedan estar en riesgo.

7. Debe haber procedimientos documentados para el manejo de las solicitudes de clulas y tejidos. Las reglas de distribucin a los pacientes o los organismos o centros de implante deben estar documentadas y estar accesibles para los implicados en caso de requerirlo.

8. Debe haber un sistema documentado para el manejo de los tejidos o clulas devueltos al establecimiento de tejidos, incluyendo los criterios de aceptacin del inventario si ello es aplicable.

d) En cuanto al etiquetado:

1. El establecimiento de tejidos debe disponer de un sistema de etiquetado que garantice que las etiquetas o los documentos cumplen con los siguientes requisitos de informacin:

i) El etiquetado del contenedor primario de las clulas/tejidos debe mostrar:

1) El nmero de identificacin o cdigo del tejido/clula, el tipo de clulas o tejidos y el lote cuando esto ltimo proceda.

2) La identificacin del establecimiento de tejidos.

3) La fecha de caducidad.

4) En el caso de que sea para uso autlogo, esto debe ir especificado: para uso autlogo. Adems, se mostrar el cdigo de identificacin del donante/receptor.

5) En el caso de donaciones dirigidas, se identificar el receptor.

6) Cuando se conozca que las clulas/tejidos son positivos para algn marcador de enfermedad infecciosa, debern ir identificados como muestras de riesgo: riesgo biolgico.

7) El cdigo nico europeo aplicable a los tejidos y las clulas que se distribuyen para su aplicacin en seres humanos o la secuencia de identificacin de la donacin aplicable a los tejidos y las clulas puestos en circulacin pero no distribuidos para su aplicacin en seres humanos.

En caso de que no se pueda incluir en la etiqueta del contenedor primario cualquiera de los datos a los que se ha hecho referencia en los puntos 4, 5 y 7, se facilitarn en una hoja separada que se adjuntar al contenedor primario. Esta hoja debe empaquetarse con el contenedor primario de manera que se garantice que permanezcan juntos.

ii) La informacin que se detalla a continuacin puede figurar en la etiqueta o bien en un documento adjunto:

1) Descripcin, definicin y, si fuera relevante, las dimensiones del tejido o producto celular.

2) Morfologa y datos funcionales cuando sea relevante.

3) Fecha de distribucin de las clulas/tejidos.

4) Determinaciones biolgicas que se han llevado a cabo en el donante y sus resultados.

5) Recomendaciones de almacenamiento.

6) Instrucciones para la apertura del contenedor, para el embalaje y para cualquier manipulacin o reconstitucin.

7) Fechas de caducidad despus de la apertura o manipulacin del contenedor.

8) Instrucciones para la comunicacin de efectos o reacciones adversas.

9) Presencia de residuos potencialmente peligrosos (antibiticos, xido de etileno, etc.).

10) En el caso de los tejidos y las clulas importados, el pas de obtencin y el pas exportador (si es distinto del pas de obtencin).

iii) Etiquetado externo para el contenedor de envo o transporte.

Para el envo, el contenedor primario debe ir incluido en un contenedor de transporte adecuadamente etiquetado. Esta etiqueta contendr, al menos, la siguiente informacin:

1) Identificacin del establecimiento de tejidos de origen, incluyendo la direccin, el telfono y la persona de contacto.

2) Identificacin del centro de implante de tejidos o establecimiento de tejidos de destino, incluyendo la direccin, el telfono y la persona de contacto.

3) La constatacin de que el paquete contiene tejidos o clulas humanas y que debe ser manejado con cuidado.

4) Si se envan clulas vivas y el mantenimiento de la viabilidad es bsico para el xito del injerto, como es el caso de los progenitores hematopoyticos, clulas precursoras, gametos o clulas embrionarias, debe aadirse en un lugar bien visible el anuncio de: NO IRRADIAR.

5) Recomendaciones para las condiciones de transporte (posicin, temperatura etc).

6) Instrucciones de seguridad.

7) Mtodos de congelacin o descongelacin o cualquier otra manipulacin necesaria cuando ello sea de aplicacin.

4. Los requisitos especficos para optar a la autorizacin como centros, o unidades de implantacin de tejidos humanos, segn la actividad a desarrollar, son:

a) Actividades de implantacin de progenitores hematopoyticos, incluyndose en ellos el implante de precursores hematopoyticos procedentes de mdula sea, sangre perifrica, cordn umbilical u otros.

1. Se establecen como requisitos mnimos especficos comunes de los centros para obtener la autorizacin para los tres tipos de trasplante mencionados, los siguientes:

1) Disponer de personal facultativo especializado con experiencia acreditada en el trasplante de mdula sea.

2) Garantizar la disponibilidad de un mdico con experiencia probada en el diagnstico y tratamiento de las complicaciones del trasplante de mdula sea.

3) Disponer de personal de enfermera con formacin en este tipo de cuidados.

4) Estar dotado de una Unidad de Cuidados Intensivos, de un Servicio de Diagnstico por Imagen con disponibilidad de tcnicas adecuadas y de laboratorios generales adecuados.

5) Disponer de un rea de aislamiento antiinfeccioso adecuado.

6) Contar con un Servicio o Unidad de Hematologa-Hemoterapia o Banco de Sangre, que ser responsable del soporte hemoterpico adecuado, de la citoafresis mecanizada y de la obtencin, criopreservacin y almacenamiento de los progenitores hematopoyticos.

7) Disponer de un Servicio o Unidad de Farmacia y/o Nutricin capacitado para la elaboracin de soluciones para nutricin entrica o parenteral ajustada a la situacin de los pacientes.

8) Estar dotado de un Laboratorio de Anatoma Patolgica que disponga de los medios tcnicos y humanos necesarios para el diagnstico de las complicaciones asociadas al trasplante y poder realizar los posibles estudios post-mrtem.

9) Disponer de un Laboratorio de Microbiologa donde se puedan efectuar los controles de las complicaciones infecciosas que presenten los pacientes.

2. Dentro de este grupo de actividades y en funcin de los distintos tipos de trasplante para los que se solicite autorizacin, los centros tendrn que cumplir, adems de todos los requisitos precedentes, los siguientes:

1) La autorizacin de los centros para realizar trasplantes alognicos quedar condicionada a un nmero mnimo de procedimientos anuales que ser determinado por la Comisin de Trasplantes y Medicina Regenerativa del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

2) Para la realizacin de implantes alognicos a partir de donantes familiares, el centro debe cumplir, adems de los requisitos especficos comunes y los previstos en el apartado anterior, los siguientes:

i) Disponer de un laboratorio de histocompatibilidad, propio o concertado, con capacidad de determinar el polimorfismo del complejo principal de histocompatibilidad (MHC, HLA) para los loci A, B, C, DR y DQ en baja o alta resolucin.

ii) Disponer de un rea de aislamiento que como mnimo aplique un sistema de aislamiento invertido.

3) Para la realizacin de implantes alognicos a partir de donantes no emparentados el centro, adems de los anteriores requisitos (autoimplantes e implante de mdula sea a partir de donantes familiares) deber garantizar la disponibilidad de un Laboratorio de Histocompatibilidad con capacidad de determinar los loci A, B, C, DRB1 y DQ por DNA de alta resolucin.

b) Actividades de implante de tejidos osteo-tendinosos: disponer de una Unidad Quirrgica especializada con al menos un especialista con experiencia demostrada en dichos trasplantes.

c) Actividades de implante de piel: disponer de una Unidad Quirrgica especializada con al menos un especialista con experiencia demostrada en trasplante de piel.

d) Actividades de implante de vlvulas cardacas: disponer de una Unidad de Ciruga especializada, con amplia y reconocida experiencia en intervenciones con circulacin extracorprea, as como de, al menos, un profesional con experiencia demostrada en la implantacin de vlvulas.

e) Actividades de implantes de segmentos vasculares: disponer de una Unidad de Ciruga con al menos un especialista con experiencia en dichos trasplantes.

f) Actividades de implante de tejido ocular, incluyendo crneas, limbocorneal, esclera y otros tejidos oculares: disponer de una Unidad de Ciruga especializada con al menos un especialista con experiencia en dichos trasplantes.

g) Implantes de grupos celulares: disponer de la unidad y equipamientos necesarios para llevar a cabo los implantes especficos de que se trate.

Se modifica el 3.d)1 i) e ii) por el art. 5.15 y 16 del Real Decreto-ley 9/2017, de 26 de mayo. Ref. BOE-A-2017-5855




[Bloque 60: #anii]

ANEXO II

Requerimientos clnicos para la evaluacin de los donantes de clulas y tejidos

1. Donantes fallecidos.

1.1 Criterios generales de exclusin: Con carcter general, los posibles donantes que cumplan alguno de los criterios que se mencionen a continuacin no se considerarn donantes vlidos:

a) Causa de muerte desconocida, excepto en los casos en que se pueda realizar una autopsia y que sta demuestre que no se encuentra en el cadver ningn motivo de exclusin.

b) Historia de enfermedad no filiada.

c) Ingesta o exposicin a algn txico que pueda ser transmitido, a dosis txicas, al receptor a travs de los tejidos o clulas (cianuro, plomo, mercurio, oro, etc.).

d) Presencia o historia de enfermedad maligna, excepto el carcinoma primario basocelular, el carcinoma in situ de cervix uterino y algunos de los tumores primarios del sistema nervioso central en los que la evidencia cientfica nos dice que el riesgo de transmisin es aceptable desde el punto de vista de la seguridad y calidad. Los donantes con enfermedades malignas pueden ser aceptados como donantes de crnea, excepto en los casos de retinoblastoma, neoplasias hematolgicas y otros tumores malignos que puedan afectar al polo anterior del ojo.

e) Riesgo de presentar enfermedades causadas por priones. Este riesgo incluye los siguientes ejemplos:

1. Diagnstico de enfermedad de Creutzfeld-Jakob no iatrognica o variante de enfermedad de Creutzfeld‑Jakob o historia familiar de enfermedad de Creutzfeld-Jakob no iatrognica.

2. Historia de demencia rpidamente progresiva o enfermedad neurolgica degenerativa de origen desconocido.

3. Tratamiento previo con hormonas derivadas de la hipfisis (i.e. hormona del crecimiento). Receptores de duramadre, crnea o esclera. Personas sometidas a intervencin quirrgica no documentada donde pueda haberse utilizado duramadre.

f) Infeccin activa y no controlada en el momento de la donacin, incluyendo infeccin bacteriana e infeccin sistmica viral parasitaria o fngica, o infeccin localizada en los tejidos a utilizar. Los potenciales donantes con sepsis bacteriana pueden ser evaluados y considerados para la extraccin de crneas si stas se van a almacenar en cultivos que permitan la deteccin de contaminacin bacteriana.

g) Historia, existencia de factores de riesgo de transmisin, evidencia clnica o tests de laboratorio positivos para HIV, hepatitis B, hepatitis C y HTLV I y II.

h) Historia de enfermedad autoinmune crnica que pueda haber daado los tejidos a utilizar.

i) Presencia de otros factores de riesgo para trasmitir enfermedades, teniendo en cuenta la historia de viajes y la prevalencia local de enfermedades infecciosas.

j) Riesgo de que los tests biolgicos puedan quedar invalidados:

1. Por existencia de hemodilucin (ver anexo III).

2. Por tratamiento con inmunosupresores.

k) Presencia de signos fsicos que puedan suponer un riesgo de transmisin de enfermedad.

l) Historia reciente de vacunacin con virus atenuados, que puede constituir una fuente de contagio.

m) Receptores de xenotrasplante.

1.2 Criterios de exclusin especficos para la edad peditrica: Adems de lo especificado en el punto anterior, que es igualmente aplicable a los donantes de edad peditrica, cualquier nio nacido de madre portadora o enferma de VIH o que pueda incluirse dentro de los apartados del punto anterior debe ser excluido, salvo que se pueda demostrar que no existe riesgo de transmisin:

a) Los donantes menores de 18 meses nacidos de madres con marcadores positivos de VIH, hepatitis B o C o que tengan factores de riesgo para estas enfermedades, que hayan recibido lactancia materna en los 12 meses previos deben descartarse independientemente de los tests serolgicos.

b) Los donantes menores de 18 meses nacidos de madres con marcadores positivos de VIH, hepatitis B o C que no han recibido lactancia materna en los 12 meses previos y que no presenten evidencia clnica ni historia compatible con haber estado infectados, cuyos tests serolgicos sean negativos para VIH, hepatitis B o C pueden ser aceptados como donantes.

1.3 Examen fsico externo.–Se debe realizar una exploracin fsica detallada del cadver para detectar si hay signos que puedan indicar que existe un riesgo de transmisin de enfermedad: tumores (i.e. melanoma), infecciones (i.e. lceras genitales o condilomas anales), factores de riesgo de transmisin de enfermedad infecciosa (signos de venopuncin, tatuajes o piercings no filiados).

2. Donante vivo.

2.1 Donante vivo autlogo: El mdico responsable del procedimiento teraputico debe determinar, sobre la base de la historia clnica, la indicacin teraputica y la documentacin disponible, la justificacin para la donacin y los criterios de seguridad.

Si las clulas o tejidos obtenidos van a ser almacenados, cultivados o sometidos a algn proceso de transformacin ex vivo se realizarn los mismos tests biolgicos que los requeridos para los donantes alognicos. Los resultados positivos de cualquiera de los tests no impedirn el reimplante de las clulas, los tejidos o los productos derivados.

Ambos, paciente o su representante legal y el mdico responsable, deben firmar el documento de donacin con arreglo a las disposiciones legales vigentes y a lo establecido en el artculo 7. En dicho documento, el paciente deber reconocer que la informacin que ha facilitado se ajusta a lo cierto dentro de su margen de conocimiento.

2.2 Donante vivo alognico: El donante se seleccionar sobre la base del conocimiento de su historia clnica y la entrevista personal realizada por el profesional mdico responsable. Esta evaluacin incluir aquellos puntos que resulten relevantes en la identificacin y seleccin de posibles donantes cuya donacin pudiera representar un riesgo para la salud de terceros, como la posibilidad de la transmisin de enfermedades, o para su propia salud. En el caso de la donacin de sangre de cordn umbilical o membrana amnitica, no deber haber interferencia ni compromiso con el cuidado y la seguridad de la madre o el recin nacido.

Los criterios de seleccin de donantes vivos de tejidos o clulas para uso algenico se establecern y documentarn en el establecimiento de tejidos que los vaya a recibir, o en la unidad de trasplante, cuando se trate de una referencia directa de las clulas o tejidos del centro de obtencin al de implante. Estos criterios incluirn los especficos de cada tejido o grupo celular ms los que hagan referencia al estado general del donante, su historia clnica y de hbitos sociales, y los resultados de los tests de exploracin clnica y de laboratorio designados para verificar el estado de salud del donante.

Se seguirn los mismos criterios generales de exclusin que se han especificado para los donantes fallecidos. En casos seleccionados de trasplantes de progenitores hematopoyticos se podrn admitir donantes con marcadores virales B yC positivos. En los casos de donacin de gametos dentro de la pareja se seguirn los criterios especificados al efecto (segn el anexo IV).

Dependiendo del tejido o grupo celular se aadirn otros criterios de exclusin:

a) Embarazo: Excepto para la donacin de progenitores hematopoyticos y membrana amnitica.

b) Lactancia materna.

c) La posibilidad de transmitir enfermedades hereditarias en el caso de progenitores hematopoyticos y gametos.

Ambos, el donante o su representante legal y el mdico responsable, deben firmar el documento de donacin con arreglo a las disposiciones legales vigentes y a lo establecido en el artculo 7. En dicho documento, el donante deber reconocer que la informacin que ha facilitado se ajusta a lo cierto dentro de su margen de conocimiento.


[Bloque 61: #aniii]

ANEXO III

Tests de laboratorio requeridos en la evaluacin de los donantes (excepto los donantes de clulas reproductoras)

1. Tests biolgicos requeridos para los donantes.

1.1 Los siguientes tests se requerirn, como mnimo, en todos los casos de donacin de clulas y tejidos:

HIV 1 y 2: Anticuerpos Anti HIV-1, 2.

Hepatitis B: HBs Ag. Anti. Hbc.

Hepatitis C: Anticuerpos AntiHVC (en casos de progenitores hematopoyticos se requerir adems PCR).

Sfilis: Ver 1.4.

1.2. Los tests de anticuerpos anti HTLV I y II se debern realizar en aquellos donantes que viven o que vienen de zonas con una elevada prevalencia de la enfermedad. Tambin se realizarn en los donantes que sean parejas sexuales o hijos de personas que viven o vienen de zonas con elevada prevalencia de la enfermedad.

1.3 Cuando el test de anticuerpos Anti HB-C sea positivo y el HBsAg negativo, ser necesario realizar pruebas adicionales para determinar si los tejidos y/o clulas pueden ser utilizados o deben ser descartados.

1.4 En algunas circunstancias se realizarn tests adicionales dependiendo de la historia del donante o las caractersticas de las clulas o tejido a utilizar (CMV, T. cruzi, toxoplasma, malaria, Dengue, VEB, HLA, RhD).

1.5 Se aplicar un algoritmo diagnstico para excluir la presencia de infeccin activa por Treponema Pallidum:

a) Test no reactivo, especfico o no: permite la utilizacin de tejidos o clulas.

b) Test no especfico reactivo: se debe realizar un test especfico que, caso de ser no reactivo, permitir la utilizacin de tejidos o clulas.

c) Test especfico reactivo: se requiere una evaluacin especfica del riesgo para determinar el uso o no de las clulas y/o tejidos.

1.6 Para los donantes autlogos se tendr en cuenta lo especificado en el anexo II punto 2.2.1.

2. Requerimientos generales de los tests biolgicos.

2.1 Los tests se realizarn en laboratorios cualificados y autorizados por las autoridades competentes de la correspondiente comunidad autnoma. Se utilizarn kits con marcado CE, cuando estn disponibles en el mercado. El tipo de test utilizado deber ser validado para el objetivo que persigue, de acuerdo al conocimiento cientfico y siguiendo las instrucciones del fabricante.

2.2 Los tests biolgicos se realizarn en suero o plasma del donante. No deben realizarse en otros fluidos, como el humor vtreo o acuoso, salvo que est especficamente justificado.

2.3 Cuando los donantes fallecidos han recibido transfusiones de sangre o componentes sanguneos y/o coloides en las 48 horas precedentes al fallecimiento o cristaloides en la hora precedente al fallecimiento debe aplicarse el algoritmo del clculo de la hemodilucin. Los establecimientos de tejidos podrn aceptar tejidos o clulas de donantes con tasas de hemodilucin superiores al 50%, solo si los test de laboratorio estn validados para muestras hemodiluidas o se encuentra alguna muestra de plasma o suero extradas previamente a las transfusiones/infusiones.

a) Muestras de sangre pre mrtem: si se han infundido componentes sanguneos, sangre o coloides en las 48 horas precedentes a la toma de muestras o cristaloides en la hora precedente.

b) Muestras de sangre post mrtem: si se han infundido componentes sanguneos, sangre o coloides en las 48 horas precedentes al fallecimiento o cristaloides en la hora precedente al fallecimiento.

2.4 En el caso de donantes fallecidos, las muestras de sangre deben obtenerse antes del fallecimiento. De no ser as, las muestras se obtendrn lo antes posible, y, en todo caso, antes de transcurridas 24 horas desde el fallecimiento.

2.5 Otros supuestos:

a) En el caso de donantes vivos (excepto para clulas progenitoras de mdula sea y clulas progenitoras de sangre perifrica, por razones de ndole prctica), las muestras de sangre para serologa se deben obtener en el momento de la donacin o dentro del margen de los 7 das siguientes a la donacin (del 0 al +7).

b) Cuando las clulas y/o tejidos se vayan a almacenar durante largos periodos, se requerir una segunda determinacin a los 180 das. En estos casos la muestra de donacin se podr tomar en el intervalo que transcurre entre los 7 das previos y los 30 das posteriores a la donacin (del −7 al + 30).

c) Cuando las clulas y/o tejidos de un donante alognico no se vayan a almacenar durante largos periodos y no se pueda proceder a la segunda determinacin, se aplicar el punto a).

2.6 Si se aplican tcnicas de amplificacin de DNA para la determinacin de la presencia de HIV, HBV y HLV, no se requerir una segunda determinacin. Tampoco ser necesaria si durante la fase de procesamiento del tejido y/o grupo celular se incluye algn proceso validado de inactivacin viral.

2.7 En el caso de donantes alognicos de progenitores hematopoyticos las muestras de sangre sern analizadas dentro del margen de 30 das pre extraccin.

2.8 En el caso de progenitores hematopoyticos de sangre de cordn umbilical se analizarn la sangre de la madre y la sangre del cordn.

2.9 En el caso de donantes neonatos, la muestra se obtendr de la madre para evitar procedimientos mdicos innecesarios para el nio.

Se modifica el punto 1.2 por el art. nico.1 de la Orden SSI/2057/2014, de 29 de octubre. Ref. BOE-A-2014-11413.




[Bloque 62: #aniv]

ANEXO IV

Seleccin y evaluacin del donante de clulas reproductoras

1. Donacin entre miembros de la pareja para su uso directo.

Los criterios de evaluacin clnica o de laboratorio no se aplicarn a los casos de donacin de clulas reproductoras entre miembros de una pareja para su uso directo.

2. Donacin entre miembros de la pareja para su uso diferido.

Cuando las clulas reproductoras vayan a ser almacenadas o procesadas, se debern cumplir los siguientes criterios:

2.1 El facultativo responsable del proceso de donacin de gametos debe determinar y documentar, sobre la base de la historia clnica y la indicacin teraputica, la justificacin para la obtencin y los criterios de seguridad para la madre y los hijos que pudieran resultar del proceso.

2.2 Se realizarn los siguientes tests serolgicos para evaluar el riesgo de contaminacin cruzada:

HIV 1 y 2: Anticuerpos Anti HIV-1, 2.

Hepatitis B: Antgeno HBs / Anticuerpos anti HBC.

Hepatitis C: Anticuerpos Anti VHC.

Cuando los resultados de los tests para HIV 1 y 2 o de la Hepatitis B o C sean positivos o no estn disponibles, o cuando se sabe que el donante tiene algn factor de riesgo de transmisin de estas infecciones, se debe programar un sistema de almacenamiento aislado.

2.3 Los tests de determinacin de anticuerpos anti HTLV I y II se realizarn en donantes que viven o vienen de reas con una elevada prevalencia de enfermedad o cuyas parejas sexuales o progenitores vengan o vivan en reas de elevada prevalencia de enfermedad.

2.4 En algunas circunstancias se requerirn tests adicionales (malaria, toxoplasma, Tripanosoma cruzi, dengue, CMV, VEB, RhD) dependiendo de la existencia de viajes, o exposicin a riesgo de contagio, o de las caractersticas de las clulas obtenidas.

2.5 El hecho de que los tests sean positivos no impide necesariamente que se puedan utilizar las clulas obtenidas, o los productos derivados, en casos de donacin entre personas de la misma pareja, siempre de acuerdo a la normativa vigente.

2.6 Cuando el test de HIV 1 y 2 o de la hepatitis B o C sean positivos o no se disponga de los resultados, o cuando el donante presente algn criterio de riesgo de infeccin, se utilizar un sistema de almacenamiento aislado.

2.7 Cuando se trate de una donacin por la pareja para uso diferido, las muestras de sangre debern obtenerse en un plazo de tres meses antes de la primera donacin. Para nuevas donaciones por el mismo donante entre miembros de una pareja, las muestras de sangre debern obtenerse en los siguientes veinticuatro meses tras la extraccin de la muestra para uso diferido.

3. Donaciones fuera de la pareja.

El uso de clulas reproductoras de donantes diferentes a la pareja habitual deber cumplir los siguientes criterios:

a) Los donantes se seleccionarn sobre la base de su historia clnica, que debe hacer el facultativo responsable. Esta evaluacin incluir cualquier factor que pueda resultar relevante en la identificacin y seleccin de aquellas personas cuya donacin pueda representar un riesgo para la salud de terceros, como la posibilidad de transmitir una enfermedad, o para s mismos (i.e. induccin y/o estimulacin de la ovulacin, sedacin, riesgos asociados a la extraccin de vulos o consecuencias de ndole psicolgica).

b) Los donantes deben tener marcadores serolgicos negativos para HIV 1 y 2, HVC y HVB y sfilis. Los donantes de esperma deben tener, adems, marcadores negativos para chlamidia en una muestra de orina y por determinacin mediante PCR.

c) Se realizarn tests de determinacin de anticuerpos anti HTLV I y II en aquellos donantes que viven o provienen de zonas con elevada prevalencia de enfermedad o cuyas parejas sexuales o progenitores viven o provienen de reas con elevada prevalencia de enfermedad.

d) En algunas circunstancias se requerirn tests adicionales dependiendo de la historia clnica del donante o de las caractersticas de las clulas o tejidos (i.e. malaria -CMV-Tripanosoma cruzi, RhD).

e) En el caso de donaciones autlogas se aplicar lo establecido en el anexo II punto 2.1.

f) Se llevar a cabo una evaluacin de la carga gentica en relacin a la existencia de genes autosmicos recesivos de acuerdo al conocimiento cientfico y a la prevalencia conocida en la etnia del donante.

g) Se llevar a cabo una evaluacin del riesgo de transmisin de enfermedades hereditarias conocidas y presentes en la familia. Se informar a los implicados de los resultados obtenidos de acuerdo con lo dispuesto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en materia del informacin y documentacin clnica y la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre tcnicas de reproduccin humana asistida. Esta informacin deber ser lo ms completa posible en relacin a los riesgos asociados y a las medidas adoptadas o que se puedan adoptar, y debe ser transmitida y explicada claramente al receptor.

h) Requerimientos bsicos para la realizacin de tests biolgicos.

Los tests biolgicos se realizarn de acuerdo con lo especificado en los puntos 2.1. y 2.2. del anexo III:

1. Las muestras de sangre se obtendrn en el momento de cada donacin.

2. Las muestras de esperma se mantendrn en cuarentena, al menos, 180 das, tras lo cual se repetirn los tests biolgicos. Esta segunda evaluacin se podr evitar si la primera determinacin se hizo mediante test de amplificacin de cidos nucleicos. Igualmente, se podr evitar la segunda determinacin de tests biolgicos si en el proceso de transformacin o manejo posterior las clulas van a sufrir un proceso validado de inactivacin viral.

Se modifican los puntos 2.3, 3.c), f) y h) y se aade el 2.7 por el art. nico.2 y 3 de la Orden SSI/2057/2014, de 29 de octubre. Ref. BOE-A-2014-11413.




[Bloque 63: #anv]

ANEXO V

Procedimientos de donacin, extraccin de clulas y tejidos y su recepcin en el establecimiento de tejidos

1. Donacin y extraccin.

1.1 Consentimiento e identificacin del donante.–Antes de proceder a la extraccin de las clulas y tejidos, el responsable del procedimiento o persona autorizada para ello, debe confirmar y registrar:

a) Que el consentimiento para la extraccin se ha obtenido conforme a lo establecido en la legislacin vigente.

b) Cmo se ha realizado la identificacin del donante.

c) Que, en el caso de donaciones de vivo, el donante ha entendido la informacin facilitada, se le ha informado de su derecho a recibir los resultados confirmados de las pruebas analticas realizadas claramente explicados, ha tenido la oportunidad de preguntar sus dudas y ha obtenido respuestas satisfactorias, y que ha confirmado que la informacin que ha facilitado, con respecto a su historial clnico, es cierta hasta donde llega su conocimiento.

1.2 Evaluacin del donante.

1.2.1 El responsable del procedimiento de extraccin o persona autorizada para ello debe recoger y registrar toda la informacin clnica y social del donante que resulte relevante para la evaluacin tal y como se describe en el apartado 1.4 de este anexo (documentacin del donante).

1.2.2 En el caso de los donantes vivos se llevar a cabo una entrevista personal durante la cual se completar un cuestionario estructurado. En el caso de los donantes fallecidos el cuestionario se rellenar con la ayuda de:

a) La familia o los allegados (anamnesis social y de hbitos).

b) El mdico que le ha tratado.

c) Su mdico de cabecera (si procede).

d) El historial mdico / los resultados de la autopsia.

1.2.3 Se llevar a cabo una exploracin fsica del donante para detectar aquellos signos o marcas que puedan ser sospechosos de transmisin de enfermedad o resulten complementarios a la informacin de la historia clnica y que puedan obligar a evaluaciones adicionales antes de aceptar el donante: tumores (melanomas), infecciones (lceras genitales o condilomas anales), factores de riesgo para padecer enfermedades transmisibles (venopunciones), traumatismos o cicatrices de operaciones recientes o antiguas.

1.3 Extraccin de clulas y tejidos.

1.3.1 Los procedimientos de extraccin sern los adecuados para el tipo de donante y el tipo de clulas o tejidos que se van a obtener, as como para garantizar la proteccin del donante.

1.3.2 Los procedimientos utilizados debern garantizar que se protegen las propiedades de estas clulas o tejidos que se requieren para su uso clnico, y que minimizan los riesgos de contaminacin microbiolgica, especialmente si las clulas o tejidos no van a ser objeto de tratamiento de esterilizacin subsiguiente.

1.3.3 En el caso de donantes fallecidos, se debe registrar el lugar de la extraccin (o se debe describir en el informe de extraccin) que deber ser un rea restringida. El equipo mdico que vaya a realizar la extraccin deber adoptar las medidas preventivas de contaminacin ms adecuadas en cada caso. En general, ello debe incluir el lavado de las superficies de trabajo con soluciones antispticas, la preparacin de un campo estril, realizar un lavado quirrgico de manos y utilizar guantes y batas estriles, as como mascarilla y gorro.

1.3.4 En el caso de las extracciones de donantes fallecidos se debe registrar la hora del fallecimiento y la de la extraccin, registrndose el intervalo y asegurndose que no se exceden los lmites que garantizan que se preservarn las caractersticas y propiedades biolgicas de las clulas y tejidos.

1.3.5 Una vez se hayan extrado los tejidos o grupos celulares de un donante fallecido, se llevar a cabo una reconstruccin de las zonas afectadas, de manera que se acerque lo ms posible a su apariencia anatmica previa.

1.3.6 Cualquier suceso que ocurra durante el procedimiento de extraccin y que pueda resultar o haya resultado perjudicial para el donante, as como cualquier investigacin adicional derivada de estos hechos para determinar su causa, debe ser adecuadamente recogida y evaluada.

1.3.7 Deber haber guas de procedimiento estandarizado disponibles para minimizar el riesgo de contaminacin por parte de miembros del staff que pudieran estar infectados con enfermedades transmisibles.

1.3.8 Para la extraccin de clulas y tejidos se utilizaran instrumentos y sistemas estriles de alta calidad, validados y/o especficamente certificados y mantenidos regularmente para el uso al que estn destinados.

1.3.9 Cuando se utilice instrumental de mltiple uso, deber haber procedimientos estandarizados validados disponibles para la limpieza y esterilizacin de dicho material.

1.3.10 Siempre que sea posible se utilizarn materiales con certificacin UE y se entrenar adecuadamente al staff implicado para el manejo de dicho instrumental.

1.4 Documentacin del donante.

1.4.1 Para cada donante deber prepararse un fichero que contenga:

a) Identificacin del donante (nombre, apellidos y fecha de nacimiento con su equivalente identificativo).

b) En el caso de donaciones de neonatos o sangre de cordn o cualquier otro tejido o grupo celular obtenido en el momento del parto, se registrarn el nombre y fecha de nacimiento de la madre, la fecha de nacimiento del donante y su nombre si se conoce.

c) Sexo, edad, historial mdico y social.

d) Resumen de la exploracin fsica.

e) Frmula del clculo de hemodilucin (si procede).

f) Documento de consentimiento para la obtencin.

g) Datos clnicos, resultados de los tests de laboratorio y cualquier otra determinacin o pruebas realizadas.

h) Resultado del informe si se ha procedido a un examen necrpsico.

i) En el caso de los progenitores hematopoyticos se registrar la documentacin relativa a la idoneidad del donante para un determinado receptor.

1.4.2 El equipo de extraccin elaborar un informe del procedimiento de extraccin del cual se enviar una copia al establecimiento de procesamiento de tejidos. En este informe se recoger, al menos, la siguiente informacin:

a) Identificacin, nombre y direccin del establecimiento de destino que va a recibir el grupo celular y/o tejidos extrados.

b) Identificacin del donante, incluyendo cmo se ha llevado a cabo la identificacin y quin lo hizo.

c) Causa, fecha y hora de la muerte (en donante fallecido).

d) Descripcin e identificacin de los tejidos y clulas extrados y de las muestras obtenidas para la evaluacin.

e) Identificacin del responsable del grupo de extraccin y firma del mismo.

f) Fecha y hora (de comienzo y finalizacin), lugar de la extraccin y procedimiento utilizado (POE, si procede). Descripcin del rea y las condiciones en que se realiz la extraccin (si procede).

g) Incidentes ocurridos durante la extraccin.

h) En el caso de donantes fallecidos, informacin sobre los mtodos y condiciones de la conservacin del cadver: si ha estado refrigerado o no, temperatura, tiempo, comienzo y fin de la refrigeracin.

i) Reactivos y soluciones de conservacin utilizadas (Identificacin de lotes).

j) En el caso de donantes de esperma la informacin mnima a consignar ser:

1. Nombre del establecimiento de tejidos de destino.

2. Datos de identificacin del donante.

3. Fecha y hora de la obtencin.

k) La informacin relativa al donante deber ser archivada y protegida contra modificaciones no autorizadas, custodiada de forma apropiada y accesible para la autoridad competente, al menos hasta 30 aos despus del uso clnico o caducidad de las clulas o tejidos obtenidos.

1.5 Empaquetado.

1.5.1 Tras la extraccin todas las clulas y tejidos sern empaquetados de forma que se minimicen los riesgos de contaminacin y se asegure la temperatura requerida para preservar las caractersticas y propiedades biolgicas y funcionales de las clulas y tejidos. Asimismo, el empaquetado debe impedir la contaminacin de quienes lo llevan a cabo y quienes transportan los tejidos y las clulas.

1.5.2 Las clulas y tejidos empaquetados debern ser transportados en contenedores adecuados para el transporte de material biolgico y que mantenga su calidad y seguridad.

1.5.3 Las muestras de tejido o sangre que acompaen a las obtenidas para uso ltimo con el fin de servir para ulteriores tests o determinaciones analticas, debern ir adecuadamente etiquetadas. En estas etiquetas debe figurar la identificacin del donante y la informacin relativa al lugar y el momento en que se recogi el espcimen.

1.6 Etiquetado de los tejidos o clulas extrados.

1.6.1 En los contenedores internos de clulas y/o tejidos para uso humano debe figurar una etiqueta que contenga, al menos, la siguiente informacin:

a) Cdigo de identificacin del donante.

b) Tipo de clula y/o tejido.

1.6.2 En el caso de que el contenedor lo permita, en virtud de sus dimensiones, deber figurar adems:

a) Fecha y hora de la obtencin.

b) Precauciones (si procede).

c) Aditivos utilizados (si procede).

d) En caso de donaciones directas debe identificarse el receptor.

e) En caso de donaciones autlogas deber figurar: Slo para uso autlogo.

1.7 Etiquetado del contenedor externo de transporte.–En el contenedor de transporte de las clulas y/o tejidos debe figurar una etiqueta donde se especifique la siguiente informacin:

a) Muestra biolgica de clulas/tejidos-Manejar con cuidado.

b) Identificacin del establecimiento de tejidos de origen del tejido y/o grupo celular, incluyendo la direccin y el telfono y la persona de contacto para cualquier contingencia.

c) Identificacin del establecimiento de tejidos de destino, incluyendo la direccin y el telfono, as como la persona de contacto a quien hay que entregar el contenedor.

d) Fecha y hora de inicio del transporte.

e) Especificaciones para mantener las caractersticas biolgicas de las clulas o tejidos durante el transporte (si procede).

f) Especificaciones de almacenamiento si procede (i.e. NO CONGELAR).

g) En caso de que los tejidos o clulas puedan verse afectados por los rayos X debe figurar claramente NO IRRADIAR.

h) En casos de productos que se conoce que son potencialmente contaminantes o de los que se desconocen los resultados de los tests serolgicos debe especificarse: RIESGO DE CONTAMINACIN BIOLGICA.

i) En el caso de donaciones autlogas debe figurar claramente Para uso autlogo exclusivamente.

2. Recepcin del tejido y/o grupo celular en el establecimiento de tejidos.

2.1 Condiciones generales.–Cuando el tejido y/o grupo celular extrado llegue al establecimiento de tejidos, se llevar a cabo un procedimiento documentado de verificacin de que el envo recibido cumple con todos los requisitos exigidos, tanto en este real decreto-ley como en las especificaciones del propio establecimiento de tejidos, en relacin a las condiciones de transporte, de empaquetado y de etiquetado, y en relacin a las muestras para ulteriores controles e informacin y documentacin que deben acompaar a los tejidos y/o clulas.

El establecimiento de tejidos debe asegurar que los tejidos y/o clulas recibidos permanecen en cuarentena hasta que ellos mismos y toda la documentacin acompaante haya sido objeto de los anlisis, controles, inspecciones o verificaciones requeridos en este real decreto-ley y en las especificaciones del propio establecimiento. La revisin de la documentacin, as como la consiguiente decisin sobre su aceptacin, debe ser hecha por la persona autorizada o designada en el establecimiento de tejidos.

Cada establecimiento de tejidos debe tener un procedimiento documentado para asegurar que los envos de tejidos y/o clulas recibidos que no cumplen con los requisitos establecidos, o cuya documentacin est incompleta o que estn a la espera de completar los resultados de la evaluacin del donante, se almacenan de forma que no haya riesgo de contaminacin para otros tejidos y/o clulas preservados, almacenados o procesados en el mismo establecimiento.

2.2 Registro de datos.–Los datos que se deben registrar en el establecimiento de tejidos (excepto en el caso de la donacin de clulas reproductoras entre miembros de la pareja) sern, al menos, los siguientes:

a) Consentimiento o autorizacin para la extraccin, donde se consigne el propsito de utilizacin (uso teraputico o investigacin o ambos) y cualquier instruccin especfica para su destruccin cuando no se utilicen para el propsito con el que se obtuvieron.

b) Los relativos a la identificacin del donante y sus caractersticas, incluyendo el tipo de donante y la causa de muerte, si procede, tal y como se ha descrito en la seccin: Documentacin.

c) Los relativos a la historia clnica del donante y al procedimiento de extraccin, tal y como se ha reseado en el anexo correspondiente.

d) Los relativos a la exploracin fsica del donante, los resultados de los tests de laboratorio o de cualquier otra prueba practicada al donante, incluyendo los de la necropsia en caso de haberse realizado.

e) El informe completo de evaluacin del donante firmado por el responsable del proceso de evaluacin y seleccin o persona autorizada.

f) Los relativos al procedimiento de extraccin, tal y como se recoge en el anexo correspondiente, incluyendo el lugar de la extraccin y la persona responsable.

g) Los tejidos y/o clulas que se reciben y sus caractersticas.

h) En caso de tejido autlogo, es necesario especificar adems:

1. Las caractersticas de la lesin o proceso patolgico que se va a tratar.

2. Alergias medicamentosas o a productos que puedan ser utilizados en la conservacin y procesamiento.

2.2.1 En el caso de cultivos celulares para uso autlogo se consignar adems la informacin sobre posibles alergias del receptor (i.e. antibiticos).

2.2.2 En el caso de las donaciones de clulas reproductoras fuera de la pareja habitual, se consignarn adems los siguientes datos relativos a los donantes: talla, peso, raza, color de piel (plido, moreno), color de ojos (marrn, verde, mbar, azul, negro), color de pelo (rubio, castao claro, castao oscuro, pelirrojo, negro), textura de pelo (liso, ondulado, rizado), grupo sanguneo y Rh.

2.2.3 En el caso de clulas reproductoras que van a ser utilizadas en el seno de la pareja habitual, los datos que se consignarn son:

a) Consentimiento/autorizacin para la extraccin, donde se consigne el propsito de utilizacin (uso teraputico/investigacin o ambos) y cualquier instruccin especfica para su destruccin cuando no se utilicen para el propsito con el que se obtuvieron.

b) Datos de identificacin del donante: tipo de donante, edad, sexo, presencia de factores de riesgo y causa de la muerte en caso de donantes fallecidos.

c) Datos de identificacin de la pareja: edad, sexo y presencia de factores de riesgo.

d) Lugar de la obtencin del grupo celular.

e) Clulas o tejidos obtenidos y sus caractersticas ms relevantes.

3. Requerimientos para la distribucin directa al centro de implante de tejidos y/o clulas especficos.

Excepcionalmente la unidad de Coordinacin Autonmica de Trasplantes y/o la Organizacin Nacional de Trasplantes podr autorizar el envo directo de algunas clulas o tejidos especficos desde el centro donde se realiza la extraccin al centro de implante para su uso inmediato. (i.e. clulas progenitoras hematopoyticas, crneas, etc.). En todo caso se exigirn los requisitos especificados en estos anexos en cuanto a la identificacin, extraccin, empaquetado, envo, preservacin y etiquetado.

Se modifica el punto 1.1.c) por el art. nico.4 de la Orden SSI/2057/2014, de 29 de octubre. Ref. BOE-A-2014-11413.




[Bloque 64: #anvi]

ANEXO VI

Informacin mnima exigida en el sistema de trazabilidad de origen a destino de las clulas y tejidos humanos obtenidos para su aplicacin en humanos

1. Por los establecimientos de tejidos:

a) Identificacin del donante.

b) Identificacin de la donacin, que incluya como mnimo:

1. Identificacin del organismo de obtencin (incluida la informacin de contacto) o el establecimiento de tejidos.

2. Nmero nico de identificacin de la donacin.

3. Fecha de obtencin.

4. Lugar de la obtencin.

5. Tipo de donacin (por ejemplo, uno o varios tejidos; autloga o alognica; donante vivo o fallecido).

c) Identificacin del producto, que incluya, como mnimo:

1. Identificacin del establecimiento de tejidos.

2. Tipo de tejido y clula/producto (nomenclatura bsica).

3. Nmero de grupo de lotes (en su caso).

4. Nmero de sublote (en su caso).

5. Fecha de caducidad (en su caso).

6. Situacin del tejido o las clulas (por ejemplo, en cuarentena, adecuado para el uso, etc.).

7. Descripcin y origen de los productos, fases de procesamiento aplicadas, materiales y aditivos que entran en contacto con tejidos y clulas y tienen un efecto en su calidad y/o su seguridad.

8. Identificacin de la instalacin que expide la etiqueta final.

d) Cdigo nico europeo (en su caso).

e) Identificacin de la aplicacin en seres humanos, que incluya, como mnimo:

1. Fecha de distribucin/eliminacin.

2. Identificacin del mdico o usuario/instalacin final.

2. Por las organizaciones responsables de la aplicacin en seres humanos:

a) Identificacin del establecimiento de tejidos proveedor.

b) Identificacin del mdico o usuario/instalacin final.

c) Tipo de tejidos y clulas.

d) Identificacin del producto.

e) Identificacin del receptor.

f) Fecha de aplicacin.

g) Cdigo nico europeo (en su caso).

Se modifica por el art. 5.17 del Real Decreto-ley 9/2017, de 26 de mayo. Ref. BOE-A-2017-5855




[Bloque 65: #anvii]

ANEXO VII

Formato y estructura del cdigo nico europeo.

1. FORMATO DEL CDIGO NICO EUROPEO

El cdigo nico europeo deber estar en formato legible e ir precedido de las siglas “SEC”. Ser posible el uso paralelo de otros sistemas de etiquetado y trazabilidad.

El cdigo nico europeo figurar impreso junto con la secuencia de identificacin de la donacin y la secuencia de identificacin del producto, separado por un espacio nico o en dos lneas sucesivas.

2. ESTRUCTURA DEL CDIGO NICO EUROPEO

1

Se modifica por el art. 5.18 del Real Decreto-ley 9/2017, de 26 de mayo. Ref. BOE-A-2017-5855




[Bloque 66: #anviii]

ANEXO VIII

1. REACCIONES ADVERSAS GRAVES

2

3

2. EFECTOS ADVERSOS GRAVES

4

Se modifica por el art. 5.19 del Real Decreto-ley 9/2017, de 26 de mayo. Ref. BOE-A-2017-5855




[Bloque 67: #ai]

ANEXO IX

Datos que deben registrarse en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE

1. Informacin sobre el establecimiento de tejidos:

a) Denominacin del establecimiento de tejidos.

b) Cdigo nacional o internacional del establecimiento de tejidos.

c) Denominacin de la organizacin en la que se encuentra el establecimiento de tejidos (si procede).

d) Direccin del establecimiento de tejidos.

e) Datos de contacto publicables: direccin funcional de correo electrnico, telfono y fax.

2. Datos sobre la autorizacin del establecimiento de tejidos:

a) Denominacin de la autoridad o las autoridades competentes de autorizacin.

b) Denominacin de la autoridad o las autoridades nacionales competentes responsables del mantenimiento del Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE.

c) Nombre del titular de la autorizacin (si procede).

d) Tejidos y clulas para los que se concedi la autorizacin.

e) Actividades realmente llevadas a cabo para las que se concedi la autorizacin.

f) Situacin de la autorizacin (autorizada, suspendida, revocada, parcial o totalmente, cese voluntario de actividad).

g) Detalles sobre las condiciones y las excepciones aadidas a la autorizacin (en su caso).

Se aade por el art. 5.20 del Real Decreto-ley 9/2017, de 26 de mayo. Ref. BOE-A-2017-5855

Texto aadido, publicado el 27/05/2017, en vigor a partir del 27/05/2017.


[Bloque 68: #ax]

ANEXO X

Requisitos mnimos relativos a la informacin y documentacin que deben presentar los establecimientos de tejidos importadores cuando soliciten la autorizacin a efectos de sus actividades de importacin

Cuando solicite la autorizacin para realizar actividades de importacin, el establecimiento de tejidos importador deber proporcionar, a menos que ya se haya facilitado como parte de anteriores solicitudes de autorizacin como establecimiento de tejidos o como establecimiento de tejidos importador, la siguiente informacin actualizada y, para la parte 6, la documentacin que se indica.

1. Informacin general sobre el establecimiento de tejidos importador (ETI):

a) Nombre del ETI (nombre de la empresa).

b) Direccin fsica del ETI.

c) Direccin postal del ETI (si difiere de la anterior).

d) Estatus del ETI solicitante: indquese si se trata de la primera solicitud de autorizacin como ETI o, en su caso, si se trata de una solicitud de renovacin. En caso de que el solicitante ya haya sido autorizado como establecimiento de tejidos, deber proporcionar su cdigo de compendio.

e) Nombre de la unidad solicitante (si difiere del nombre de la empresa).

f) Direccin fsica de la unidad solicitante.

g) Direccin postal de la unidad solicitante (si difiere de la anterior).

h) Nombre del lugar de recepcin de las importaciones (en caso de no ser el mismo que el nombre de la empresa y la unidad solicitante).

i) Direccin fsica del lugar de recepcin.

j) Direccin postal del lugar de recepcin (si difiere de la anterior).

2. Datos de contacto para la solicitud:

a) Nombre de la persona de contacto para la solicitud.

b) Nmero de telfono.

c) Direccin de correo electrnico.

d) Nombre y apellidos de la persona responsable (si no es la misma que la persona de contacto).

e) Nmero de telfono.

f) Direccin de correo electrnico.

g) URL del sitio web del ETI (si est disponible).

3. Informacin pormenorizada sobre los tejidos y las clulas que vayan a importarse:

a) Lista de los tipos de tejidos y clulas que vayan a importarse, incluidas las importaciones excepcionales de tipos especficos de tejidos o clulas.

b) Nombre del producto (si procede, de conformidad con la lista genrica de la UE) de todos los tipos de tejidos y clulas que vayan a importarse.

c) Denominacin comercial (si es diferente del nombre del producto) de todos los tipos de tejidos y clulas que vayan a importarse.

d) Nombre del proveedor del tercer pas para cada tipo de tejidos y clulas que vayan a importarse.

4. Localizacin de las actividades:

a) Lista en la que se indiquen las actividades de donacin, obtencin, evaluacin, procesamiento, conservacin o almacenamiento efectuadas antes de la importacin por el proveedor del tercer pas, por tipo de tejido o clula.

b) Lista en la que se indiquen las actividades de donacin, obtencin, evaluacin, procesamiento, conservacin o almacenamiento efectuadas antes de la importacin por subcontratistas del proveedor del tercer pas, por tipo de tejido o clula.

c) Lista de todas las actividades realizadas por el ETI con posterioridad a la importacin, por tipo de tejido o clula.

d) Nombres de los terceros pases en los que se llevan a cabo las actividades antes de la importacin, por tipo de tejido o clula.

5. Datos de los proveedores de terceros pases:

a) Nombre del proveedor/de los proveedores del tercer pas (nombre de la empresa).

b) Nombre de la persona de contacto.

c) Direccin fsica.

d) Direccin postal (en caso de ser diferente).

e) Nmero de telfono (incluido el prefijo internacional).

f) Nmero de contacto de emergencia (en caso de ser diferente).

g) Direccin de correo electrnico.

6. Documentacin adjunta a la solicitud:

a) Copia del acuerdo escrito con el/los proveedor/es del tercer pas.

b) Descripcin pormenorizada del flujo de tejidos y clulas importados, desde su obtencin hasta su recepcin en el establecimiento de tejidos importador.

c) Copia del certificado de autorizacin de exportacin del proveedor del tercer pas o, en caso de que no se haya expedido una autorizacin de exportacin especfica, un certificado de la autoridad o las autoridades competentes del tercer pas de que se trate por el que se autorizan las actividades del proveedor del tercer pas en el sector de los tejidos y las clulas, incluidas las exportaciones. Esta documentacin debe incluir tambin los datos de contacto de la autoridad o de las autoridades competentes del tercer pas. En los terceros pases en los que dicha documentacin no est disponible, se proporcionarn otro tipo de documentos como, por ejemplo, informes de las auditoras realizadas al proveedor del tercer pas.

Se aade por el art. 5.20 del Real Decreto-ley 9/2017, de 26 de mayo. Ref. BOE-A-2017-5855

Texto aadido, publicado el 27/05/2017, en vigor a partir del 27/05/2017.


[Bloque 69: #ax-2]

ANEXO XI

Certificado de autorizacin expedido por la autoridad o las autoridades competentes a los establecimientos de tejidos importadores

5

6

Se aade por el art. 5.20 del Real Decreto-ley 9/2017, de 26 de mayo. Ref. BOE-A-2017-5855

Texto aadido, publicado el 27/05/2017, en vigor a partir del 27/05/2017.


[Bloque 70: #ax-3]

ANEXO XII

Requisitos mnimos relativos a la documentacin que deben presentar a la autoridad o autoridades competentes los establecimientos de tejidos que deseen importar tejidos y clulas de terceros pases

Salvo en el caso de las importaciones excepcionales definidas en el artculo 2, que estn exentas de estos requisitos de documentacin, el establecimiento de tejidos importador pondr a disposicin y, a menos que ya se hayan facilitado como parte de anteriores solicitudes de autorizacin como establecimiento de tejidos importador, proporcionar, cuando as lo soliciten la autoridad o las autoridades competentes, la versin ms actualizada de los siguientes documentos relativos al solicitante y a su(s) proveedor(es) de un tercer pas.

1. Documentacin relativa al establecimiento de tejidos importador:

a) Descripcin de las funciones de la persona responsable e informacin detallada sobre sus cualificaciones y formacin, tal como se establece en el artculo 17 para los responsables tcnicos de los establecimientos de tejidos.

b) Copia de la etiqueta primaria, la etiqueta del reenvase, el envase exterior y el recipiente de transporte.

c) Lista de las versiones pertinentes y actualizadas de los procedimientos operativos normalizados (PON) relativos a las actividades de importacin del establecimiento, incluidos los PON para la aplicacin del cdigo nico europeo, la recepcin y el almacenamiento de clulas y tejidos en el establecimiento de tejidos importador, la gestin de las reacciones y los efectos adversos, la gestin de las recuperaciones de productos y su trazabilidad del donante al receptor.

2. Documentacin relativa al proveedor o a los proveedores del tercer pas:

a) Descripcin pormenorizada de los criterios utilizados para la identificacin y evaluacin del donante, la informacin facilitada al donante o a su familia, la forma en que se haya obtenido el consentimiento del donante o de su familia y la confirmacin o no del carcter voluntario y no remunerado de la donacin.

b) Informacin detallada sobre el centro o los centros de evaluacin utilizado(s) por los proveedores de terceros pases y las pruebas realizadas por dichos centros.

c) Informacin detallada sobre los mtodos utilizados durante el procesamiento de los tejidos y las clulas, incluidos detalles de la validacin del procedimiento de procesamiento crtico.

d) Descripcin pormenorizada de las instalaciones, equipos y materiales crticos y de los criterios utilizados para el control de la calidad y el control del entorno para cada una de las actividades realizadas por el proveedor del tercer pas.

e) Informacin detallada sobre las condiciones de entrega de tejidos y clulas por el proveedor o los proveedores del tercer pas.

f) Datos de los subcontratistas utilizados por los proveedores del tercer pas, incluidos el nombre, la ubicacin y la actividad realizada.

g) Resumen de la inspeccin ms reciente del proveedor del tercer pas por parte de la autoridad o de las autoridades competentes de dicho tercer pas, incluyendo la fecha y el tipo de inspeccin, as como las principales conclusiones.

h) Resumen de la auditora ms reciente del proveedor del tercer pas realizada por el establecimiento de tejidos importador o en su nombre.

i) Cualquier acreditacin nacional o internacional pertinente.

Se aade por el art. 5.20 del Real Decreto-ley 9/2017, de 26 de mayo. Ref. BOE-A-2017-5855

Texto aadido, publicado el 27/05/2017, en vigor a partir del 27/05/2017.


[Bloque 71: #ax-4]

ANEXO XIII

Requisitos mnimos relativos al contenido de los acuerdos escritos entre los establecimientos de tejidos importadores y sus proveedores en terceros pases

Salvo en el caso de las importaciones excepcionales definidas en el artculo 2, que estn exentas del cumplimiento de estos requisitos, el acuerdo escrito entre el establecimiento de tejidos importador y el proveedor del tercer pas debe incluir al menos lo siguiente:

1. Informacin detallada sobre las especificaciones del establecimiento de tejidos importador con el fin de garantizar que se cumplen las normas de calidad y seguridad establecidas en este Real Decreto-ley y las funciones y responsabilidades mutuamente acordadas por ambas partes para garantizar que los tejidos y las clulas importados cumplen normas de calidad y seguridad equivalentes.

2. Una clusula que garantice que el proveedor del tercer pas facilitar la informacin exigida en el anexo XII, parte 2, al establecimiento de tejidos importador.

3. Una clusula que garantice que el proveedor del tercer pas informar al establecimiento de tejidos importador de toda sospecha o confirmacin de reaccin o efecto adverso grave que pueda influir en la calidad y la seguridad de los tejidos y las clulas que han sido o van a ser importados por el establecimiento de tejidos importador.

4. Una clusula que garantice que el proveedor del tercer pas informar al establecimiento de tejidos importador de cualquier cambio sustancial de sus actividades, incluidas la revocacin o suspensin, total o parcial, por parte de la autoridad o autoridades competentes, de su autorizacin para exportar tejidos y clulas o de otras decisiones en caso de incumplimiento, que pueden influir en la calidad y la seguridad de los tejidos y las clulas que han sido o van a ser importados por el establecimiento de tejidos importador.

5. Una clusula que confiera a la autoridad o a las autoridades competentes el derecho a inspeccionar las actividades del proveedor del tercer pas, incluidas las inspecciones sobre el terreno, si lo desean, en el marco de su inspeccin del establecimiento de tejidos importador. La clusula deber garantizar asimismo al establecimiento de tejidos importador el derecho de auditar peridicamente a su proveedor de un tercer pas.

6. Las condiciones acordadas que deben cumplirse para el transporte de los tejidos y las clulas entre el proveedor del tercer pas y el establecimiento de tejidos importador.

7. Una clusula que garantice que el proveedor del tercer pas o su subcontratista conservar los datos relativos a los donantes de clulas y tejidos importados, en consonancia con las normas de proteccin de datos de la Unin Europea, durante un perodo de treinta aos despus de la obtencin y que se adoptarn las disposiciones adecuadas para su conservacin en caso de que el proveedor del tercer pas cese su actividad.

8. Disposiciones para el examen peridico y, en caso necesario, para la revisin del acuerdo escrito, a fin de reflejar los posibles cambios en los requisitos de las normas de calidad y seguridad de la Unin Europea establecidos en este Real Decreto-ley.

9. Una lista de todos los procedimientos operativos normalizados del proveedor del tercer pas relativos a la calidad y la seguridad de las clulas y los tejidos importados y el compromiso de facilitarlos, previa solicitud.

Se aade por el art. 5.20 del Real Decreto-ley 9/2017, de 26 de mayo. Ref. BOE-A-2017-5855

Texto aadido, publicado el 27/05/2017, en vigor a partir del 27/05/2017.

Este documento es de carácter informativo y no tiene valor jurídico.

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