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Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtencin, utilizacin clnica y coordinacin territorial de los rganos humanos destinados al trasplante y se establecen requisitos de calidad y seguridad.

Publicado en: BOE núm. 313, de 29/12/2012.
Entrada en vigor: 18/01/2013
Departamento: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Referencia: BOE-A-2012-15715
Permalink ELI: https://www.boe.es/eli/es/rd/2012/12/28/1723/con

TEXTO ORIGINAL: Texto original publicado el 29/12/2012


[Bloque 1: #preambulo]

El trasplante de rganos, que salva la vida o mejora la salud de decenas de miles de pacientes anualmente, presenta una serie de rasgos distintivos de cualquier otro tratamiento, por lo que requiere unos principios, una regulacin y una organizacin especficos. Valgan como ejemplo de dichos atributos la escasez de rganos, cuya disponibilidad se basa en la solidaridad y en una rigurosa sistematizacin del proceso de obtencin, el deterioro o la muerte de los pacientes en lista de espera, la reducida probabilidad de recibir un rgano en determinadas circunstancias, la urgente toma de decisiones en situaciones crticas, la distancia geogrfica que debe salvarse para llevar el rgano desde el donante al receptor ms apropiado, o los riesgos inherentes al mismo, ya que desde el punto de vista terico, la simple transmisin de material biolgico de un individuo a otro conlleva cierto riesgo.

La Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extraccin y trasplante de rganos estableca los requisitos para la cesin, extraccin, conservacin, intercambio y trasplante de rganos humanos con fines teraputicos, y fue desarrollada por el Real Decreto 426/1980, de 22 de febrero, por el que se desarrolla la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extraccin y trasplante de rganos, que regulaba las condiciones del personal y los centros sanitarios y los principios ticos que deban seguirse en la donacin en muerte enceflica y el trasplante de rganos. Los progresos cientficos y tcnicos llevaron a una derogacin de dicho desarrollo por el Real Decreto 2070/1999, de 30 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtencin y utilizacin clnica de rganos humanos y la coordinacin territorial en materia de donacin y trasplante de rganos y tejidos, el cual incorporaba novedades como la donacin tras la muerte por parada cardiorrespiratoria, con implicaciones en la preservacin, los avances tecnolgicos en el diagnstico de la muerte enceflica o el funcionamiento de las organizaciones estatales y autonmicas dedicadas a la coordinacin, el rpido intercambio de informacin y la supervisin y evaluacin de las actividades, habida cuenta de la creciente complejidad organizativa.

La Directiva 2010/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de julio de 2010, sobre normas de calidad y seguridad de los rganos humanos destinados al trasplante, dispone requisitos mnimos que deben aplicarse a la donacin, evaluacin, caracterizacin, obtencin, preservacin, transporte y trasplante de rganos humanos destinados a trasplante, con el fin de garantizar altos niveles de calidad y seguridad de dichos rganos. Entre los mismos se incluyen la designacin de autoridades competentes, el establecimiento de criterios nacionales de autorizacin de centros, el desarrollo de un marco de calidad y seguridad que comprenda los protocolos necesarios para el desarrollo efectivo del proceso, la cualificacin de los profesionales implicados y la aplicacin de programas de formacin especficos. La mencionada directiva asimismo impone requisitos de trazabilidad y el desarrollo de un sistema para la notificacin y gestin de eventos y reacciones adversas graves, dispone los datos mnimos que deben recabarse para la evaluacin de donantes y rganos y obliga al establecimiento de sistemas de informacin y a la realizacin de informes peridicos de actividad. Entre sus fundamentos ticos destacan los relacionados con la voluntariedad y la gratuidad, el consentimiento, la proteccin del donante vivo y la proteccin de datos personales.

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en su artculo 40, apartado 8, asigna a la Administracin General del Estado competencias para la reglamentacin sobre acreditacin, homologacin, autorizacin y registro de centros o servicios, de acuerdo con lo establecido en la legislacin sobre trasplante de rganos, y en el apartado 13 del mismo artculo, competencias para el establecimiento de sistemas de informacin sanitaria y la realizacin de estadsticas de inters general supracomunitario.

La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica, refuerza y completa lo establecido en la Ley 14/1986, de 25 de abril, en cuanto a los derechos de los pacientes, siendo de particular importancia lo relativo a su voluntad y consentimiento y a la confidencialidad, en lnea con el rgimen sentado por la Ley orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal, que califica como especialmente protegidos los datos relativos a la salud. La Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud, establece acciones de coordinacin y cooperacin entre las Administraciones pblicas sanitarias, basadas en los principios de equidad y calidad, conjugando la incorporacin de innovaciones con la seguridad, la efectividad y la participacin ciudadana. Asimismo, habida cuenta del impacto de la formacin y cualificacin de los profesionales que participan en el sistema, es necesario citar la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenacin de las profesiones sanitarias, marco para la altsima especializacin necesaria para la ejecucin de las tareas de la coordinacin de trasplantes y la obtencin y el trasplante de los rganos. Por otra parte, es oportuno citar la Ley 26/2011, de 1 de agosto, de adaptacin normativa a la Convencin Internacional sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad, que introdujo requisitos en relacin con los formatos adecuados en la informacin que se proporciona al paciente y la asistencia y el apoyo en la prestacin de consentimiento de las personas con discapacidad.

El progreso cientfico y tcnico de los aos recientes, la mejora de la capacidad diagnstica y la publicacin de nuevas guas internacionales sobre los criterios que se aplican al diagnstico de muerte, deben tenerse en cuenta en este real decreto. Entre los avances destaca el de los alotrasplantes vascularizados de tejidos compuestos, cuya escasez e imposibilidad de almacenamiento asimila su proceso de obtencin y trasplante al de los rganos. Por tal motivo, lo aqu dispuesto se considera, a todos los efectos, aplicable a los alotrasplantes vascularizados de tejidos compuestos. La reciente expansin en nuestro pas del trasplante de rganos de donante vivo, con la puesta en marcha de programas de donacin y trasplante entre personas no relacionadas afectiva o genticamente exige un tratamiento legal concreto que viene reforzado por lo dispuesto en la Directiva 2010/53/UE en relacin con la proteccin del donante vivo. No debe omitirse la expansin de la donacin de personas fallecidas tras la muerte por parada cardiorrespiratoria, segn la terminologa del Real Decreto 2070/1999, de 30 de diciembre, que estableci las bases para el desarrollo de este tipo de donacin en Espaa, tomando como referencia el Documento de consenso espaol sobre donacin de rganos en asistolia elaborado en 1995. En los dos ltimos aos, se ha llevado a cabo una actualizacin de dicho documento de consenso en el que se abordan aspectos tico-legales, terminolgicos, procedimentales y tcnicos. El Documento de consenso espaol sobre donacin en asistolia de 2012 sustenta las actualizaciones que en este sentido se incluyen en el presente real decreto.

La Directiva 2010/53/UE, de 7 de julio de 2010, antes citada reconoce de forma explcita la labor del coordinador de trasplantes en el desarrollo efectivo del proceso de obtencin y en la garanta de la calidad y seguridad de los rganos destinados al trasplante. Pilar fundamental de nuestro modelo, este real decreto reconoce la unidad asistencial de coordinacin de trasplantes y adjudica explcitamente las actividades propias de este grupo profesional en el proceso de obtencin y utilizacin clnica de rganos. Asimismo, el real decreto dispone los elementos que permiten la provisin de rganos seguros y de calidad, destacando la obligacin de desarrollar un Programa marco de calidad y seguridad que acte como elemento integrador de las actividades realizadas en todos los centros de obtencin y de trasplante del Estado, y un conjunto de sistemas que organice el flujo y almacenamiento de la informacin que la actividad genera y que debe constituirse en elemento de cohesin y de mejora. Cabe tambin destacar que, por primera vez en nuestro pas, tras el reconocimiento de su necesidad a lo largo de los ltimos aos, se establece una relacin expresa y graduada de actividades y prcticas sancionables en el proceso objeto de esta norma.

En la redaccin de este real decreto, que incorpora al ordenamiento jurdico espaol la Directiva 2010/53/UE, de 7 de julio de 2010, se han tenido en cuenta la Carta de Derechos Fundamentales de la Unin Europea y el Convenio del Consejo de Europa para la proteccin de los derechos humanos y la dignidad del ser humano respecto de las aplicaciones de la biologa y la medicina, suscrito en Oviedo el da 4 de abril de 1997, y que entr en vigor en Espaa el 1 de enero de 2000, as como la Convencin Internacional sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad, de obligado cumplimiento en nuestro pas desde el 3 de mayo de 2008. Con respecto al ordenamiento jurdico interno, se respeta lo establecido en la Ley 30/1979, de 27 de octubre, la Ley 14/1986, de 25 de abril, la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, la Ley 16/2003, de 28 de mayo, y el Ttulo VI de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pblica. Por ltimo, desde el punto de vista organizativo, se ha tenido en cuenta lo dispuesto en el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorizacin de centros, servicios y establecimientos sanitarios, el Real Decreto 1825/2009, de 27 de noviembre, por el que se aprueba el Estatuto de la Organizacin Nacional de Trasplantes, y el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donacin, la obtencin, la evaluacin, el procesamiento, la preservacin, el almacenamiento y la distribucin de clulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinacin y funcionamiento para su uso en humanos, modificado por el Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones.

El real decreto se ordena en treinta y cuatro artculos estructurados en nueve captulos, cuatro disposiciones adicionales, una disposicin transitoria, una disposicin derogatoria, cuatro disposiciones finales y tres anexos. El captulo I trata de las disposiciones generales, el captulo II, del respeto y la proteccin al donante y al receptor, el captulo III, de la obtencin de los rganos, el captulo IV, de su asignacin, transporte e intercambio, el captulo V, del trasplante de los rganos, el captulo VI de su calidad y seguridad, el captulo VII, de las autoridades y la coordinacin de actividades relacionadas con la obtencin y el trasplante de rganos, el captulo VIII, de los sistemas de informacin, y el captulo IX, de la inspeccin, supervisin y medidas cautelares y de las infracciones y sanciones. Las disposiciones adicionales tratan, sucesivamente, del transporte de material potencialmente peligroso, la evaluacin y acreditacin de centros y servicios, la aplicacin del real decreto a las ciudades de Ceuta y Melilla, y de la red sanitaria militar. La disposicin transitoria se refiere a la pervivencia de las autorizaciones sanitarias para los centros de obtencin y trasplante de rganos. La disposicin derogatoria deroga el Real Decreto 2070/1999, de 30 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtencin y utilizacin clnica de rganos humanos y la coordinacin territorial en materia de donacin y trasplante de rganos y tejidos. Las disposiciones finales regulan el ttulo competencial y el carcter de bsico de la norma, la incorporacin de derecho de la Unin Europea, la habilitacin para el desarrollo normativo y la entrada en vigor del real decreto. Finalmente, los tres anexos comprenden respectivamente requisitos tcnicos relacionados con el diagnstico y certificacin de la muerte para la obtencin de rganos de donantes fallecidos, la autorizacin de los centros de trasplante de rganos y la caracterizacin de los donantes y los rganos humanos.

De conformidad con lo dispuesto en el artculo 149.1.16. de la Constitucin, este real decreto se dicta de acuerdo con la competencia que ostenta el Estado para regular las bases y coordinacin general de la sanidad y la sanidad exterior.

En el proceso de elaboracin de esta norma se ha consultado a las comunidades autnomas y ciudades de Ceuta y Melilla, y a los organismos pblicos y privados en trmite de informacin y de audiencia, incluyendo asociaciones de pacientes y sociedades profesionales y cientficas. Asimismo, se ha sometido al Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y a su Comit consultivo, y han emitido informe preceptivo el Consejo General del Poder Judicial y la Agencia Espaola de Proteccin de Datos.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con la aprobacin previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Publicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros, en su reunin del da 28 de diciembre de 2012,

DISPONGO:


[Bloque 2: #ci]

CAPTULO I

Disposiciones Generales


[Bloque 3: #a1]

Artculo 1. Objeto.

El presente real decreto tiene por objeto regular las actividades relacionadas con la obtencin y utilizacin clnica de rganos humanos y establecer requisitos relacionados con la calidad y la seguridad de los mismos, con el fin de garantizar un alto nivel de proteccin de la salud humana y reducir en lo posible la prdida de los rganos disponibles.


[Bloque 4: #a2]

Artculo 2. mbito de aplicacin.

1. Este real decreto se aplica a la donacin, la evaluacin, la caracterizacin, la extraccin, la preparacin, la asignacin, el transporte y el trasplante y su seguimiento, as como el intercambio de rganos humanos con otros pases.

2. Lo establecido ser de aplicacin cuando los rganos se vayan a utilizar con finalidad teraputica, es decir, con el propsito de favorecer la salud o las condiciones de vida de su receptor, sin perjuicio de las investigaciones que puedan realizarse adicionalmente.

3. Quedan excluidos del mbito de este real decreto:

a) los rganos, cuando su extraccin tenga como finalidad exclusiva la realizacin de estudios o anlisis clnicos, u otros fines diagnsticos o teraputicos;

b) la sangre y sus derivados;

c) los tejidos y clulas y sus derivados, a excepcin de los tejidos compuestos vascularizados;

d) los gametos;

e) los embriones y fetos humanos;

f) el pelo, las uas, la placenta y otros productos humanos de desecho;

g) la realizacin de autopsias clnicas, conforme a lo establecido en la Ley 29/1980, de 21 de junio, de autopsias clnicas, y en el Real Decreto 2230/1982, de 18 de junio, sobre autopsias clnicas;

h) la donacin del propio cuerpo para su utilizacin en estudios, docencia o investigacin;

i) el xenotrasplante.


[Bloque 5: #a3]

Artculo 3. Definiciones.

A los efectos de este real decreto, se entender por:

1. Autoridad competente: cada una de las administraciones sanitarias responsables de la aplicacin de lo dispuesto en este real decreto.

2. Autorizacin sanitaria: resolucin administrativa que, segn los requerimientos establecidos, faculta a un centro sanitario para la obtencin o el trasplante de rganos.

3. Caracterizacin del donante: proceso de recogida de la informacin necesaria para evaluar la idoneidad del donante, con el fin de realizar un adecuado anlisis riesgo-beneficio, minimizar los riesgos para el donante y para el receptor y optimizar la asignacin de rganos.

4. Caracterizacin del rgano: proceso de recogida de la informacin necesaria para evaluar la idoneidad del rgano, con objeto de permitir un adecuado anlisis riesgo-beneficio, minimizar los riesgos para el donante y para el receptor y optimizar la asignacin del rgano.

5. Centro de obtencin de rganos de donante fallecido: centro sanitario que, cumpliendo los requisitos establecidos, posee la autorizacin correspondiente para el desarrollo de la actividad de obtencin de rganos de donantes fallecidos.

6. Centro de obtencin de rganos de donante vivo: centro sanitario que, cumpliendo los requisitos establecidos, posee la autorizacin correspondiente para el desarrollo de la actividad de obtencin de rganos de donantes vivos.

7. Centro de trasplante de rganos: centro sanitario que, cumpliendo los requisitos establecidos, posee la autorizacin correspondiente para el desarrollo de la actividad de trasplante de rganos.

8. Certificacin de muerte: acto mdico en virtud del cual se deja constancia escrita del diagnstico de la muerte de un individuo, bien sea por criterios neurolgicos (muerte enceflica) o por criterios circulatorios y respiratorios. Esta constancia escrita no sustituye la posterior y preceptiva cumplimentacin del certificado mdico de la defuncin, establecida en la Ley 20/2011, de 21 de julio, del Registro Civil.

9. Coordinacin hospitalaria de trasplantes: unidad asistencial que tiene como finalidad la organizacin y optimizacin de la obtencin y utilizacin clnica de rganos humanos. El personal del equipo de coordinacin podr pertenecer a la plantilla de cualquier Servicio sanitario del hospital, y dispondr de la cualificacin o la formacin y competencias adecuadas para la realizacin de las tareas de coordinacin, que siempre se realizarn por un mdico o por personal de enfermera bajo su supervisin.

10. Desestimacin: estado definitivo del rgano que, una vez obtenido, no se utiliza para trasplante, bien porque se elimine o porque se destine a usos diferentes.

11. Diagnstico de la muerte: proceso por el que se confirma el cese irreversible de las funciones circulatoria y respiratoria o de las funciones enceflicas, de conformidad con los criterios establecidos en este real decreto.

12. Donacin: cesin de los rganos para su posterior trasplante en humanos.

13. Donante fallecido: persona difunta de la que se pretende obtener rganos para su ulterior trasplante y que, de acuerdo con los requisitos establecidos en este real decreto, no hubiera dejado constancia expresa de su oposicin.

14. Donante vivo: persona viva de la que, cumpliendo los requisitos aqu establecidos, se pretende obtener aquellos rganos, o parte de los mismos, cuya obtencin sea compatible con la vida y cuya funcin pueda ser compensada por el organismo del donante de forma adecuada y suficientemente segura.

15. Evaluacin: proceso de anlisis y toma de decisiones por el que se determina la idoneidad de un donante y de sus rganos para trasplante.

16. Evento adverso grave: cualquier incidencia no deseada o imprevista vinculada a cualquier etapa del proceso desde la donacin hasta el trasplante, cuya consecuencia pueda ser la transmisin o la prolongacin de una enfermedad, la hospitalizacin o su prolongacin, la discapacidad o la invalidez, o la muerte.

17. Obtencin: proceso por el que los rganos donados quedan disponibles para su trasplante en uno o varios receptores, y que se extiende desde la donacin hasta la extraccin quirrgica de los rganos y su preparacin.

18. Organizacin europea de intercambio de rganos: organizacin supranacional sin nimo de lucro, dedicada al intercambio nacional y transfronterizo de rganos, en la que la mayora de sus integrantes son estados miembros de la Unin Europea.

19. rgano: aquella parte diferenciada del cuerpo humano constituida por diversos tejidos que mantiene su estructura, vascularizacin y capacidad para desarrollar funciones fisiolgicas con un grado importante de autonoma y suficiencia. Son, en este sentido, rganos: los riones, el corazn, los pulmones, el hgado, el pncreas, el intestino y cuantos otros con similar criterio puedan ser obtenidos y trasplantados de acuerdo con los avances cientficos y tcnicos. Se considera asimismo rgano, la parte de ste cuya funcin sea la de ser utilizada en el cuerpo humano con la misma finalidad que el rgano completo, manteniendo los requisitos de estructura y vascularizacin. A efectos de este real decreto, tambin se consideran rganos los tejidos compuestos vascularizados.

20. Preparacin: conjunto de procedimientos a que se somete un rgano para que llegue al receptor en condiciones de trasplantarlo.

21. Preservacin: utilizacin de agentes o procedimientos qumicos, fsicos o de otro tipo con la finalidad de detener o retrasar el deterioro que sufren los rganos, desde el fallecimiento hasta el trasplante en el caso de la donacin tras la muerte diagnosticada por criterios circulatorios y respiratorios, o desde su extraccin hasta su trasplante, en el caso de la donacin tras la muerte diagnosticada por criterios neurolgicos o de la donacin de vivo.

22. Protocolo: instrucciones escritas en las que se describen los pasos de un proceso especfico, incluidos los materiales y mtodos que deben utilizarse y el resultado final que espera obtenerse.

23. Reaccin adversa grave: respuesta no intencionada en el donante vivo o en el receptor, incluyendo una enfermedad transmisible, que pueda asociarse a cualquier etapa desde la donacin al trasplante, y que cause o prolongue una enfermedad o una hospitalizacin, genere discapacidad o invalidez, sea potencialmente mortal o produzca la muerte.

24. Receptor: persona que recibe el trasplante de uno o varios rganos con fines teraputicos.

25. Trasplante: proceso destinado a restaurar determinadas funciones del cuerpo humano mediante la sustitucin de un rgano enfermo, o su funcin, por otro procedente de un donante vivo o de un donante fallecido.

26. Trazabilidad: capacidad para localizar e identificar el rgano en cualquier etapa desde la donacin hasta su trasplante o su desestimacin incluyendo la capacidad de:

a) Identificar al donante y el centro de obtencin.

b) Identificar a los receptores en los centros de trasplante.

c) Localizar e identificar toda la informacin no personal relativa a los productos y materiales que han entrado en contacto con dicho rgano y que puedan afectar a la calidad y seguridad del mismo.


[Bloque 6: #cii]

CAPTULO II

Del respeto y la proteccin al donante y al receptor


[Bloque 7: #a4]

Artculo 4. Principios fundamentales que rigen la obtencin y la utilizacin clnica de los rganos humanos.

1. En la obtencin y la utilizacin de rganos humanos se debern respetar los derechos fundamentales de la persona y los postulados ticos que se aplican a la prctica clnica y a la investigacin biomdica.

2. Se respetarn los principios de voluntariedad, altruismo, confidencialidad, ausencia de nimo de lucro y gratuidad, de forma que no sea posible obtener compensacin econmica ni de ningn otro tipo por la donacin de ninguna parte del cuerpo humano.

3. La seleccin y el acceso al trasplante de los posibles receptores se regirn por el principio de equidad.

4. Se adoptarn medidas de seguridad y calidad con el fin de reducir las prdidas de rganos, minimizar los posibles riesgos, tratar de asegurar las mximas posibilidades de xito del trasplante y mejorar la eficiencia del proceso de obtencin y trasplante de rganos.


[Bloque 8: #a5]

Artculo 5. Confidencialidad y proteccin de datos personales.

1. No podr divulgarse informacin alguna que permita la identificacin del donante y del receptor de rganos humanos. De este principio se exceptan aquellos casos en que un individuo, de forma pblica, libre y voluntaria, se identifique como donante o como receptor. Aun cuando dicho extremo ocurra, se deber respetar lo dispuesto en el apartado siguiente.

2. Ni los donantes ni sus familiares podrn conocer la identidad del receptor o la de sus familiares y viceversa. Se evitar cualquier difusin de informacin que pueda relacionar directamente la obtencin y el ulterior trasplante.

Esta limitacin no es aplicable a los directamente interesados en el trasplante de rganos de donante vivo entre personas relacionadas genticamente, por parentesco o por amistad ntima.

3. La informacin relativa a donantes y receptores de rganos humanos ser recogida, tratada y custodiada en la ms estricta confidencialidad, conforme a lo dispuesto en el artculo 10.3 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de datos de carcter personal, y la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica.

4. El deber de confidencialidad no impedir la adopcin de medidas preventivas cuando se sospeche la existencia de riesgos para la salud individual o colectiva en los trminos previstos en los artculos 26 y 28 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, o en su caso, conforme a lo que establecen la Ley Orgnica 3/1986, de 14 de abril, de Medidas especiales en materia de salud pblica, y el artculo 16 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.


[Bloque 9: #a6]

Artculo 6. Educacin, promocin y publicidad.

1. Las autoridades competentes promovern la informacin y educacin de la poblacin en materia de donacin y trasplante, de los beneficios que proporcionan a las personas que los necesitan, as como de las condiciones, requisitos y garantas que suponen.

2. La promocin de la donacin de rganos humanos se realizar siempre de forma general y sealando su carcter voluntario, altruista y desinteresado.

3. La promocin y publicidad de los centros y actividades a los que se refiere este real decreto estarn sometidas a la inspeccin y control por las autoridades competentes conforme establece el artculo 30.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril.

4. Se prohbe la publicidad de la donacin de rganos en beneficio de personas concretas, de centros sanitarios, o de instituciones, fundaciones o empresas determinadas. Asimismo, se prohbe expresamente la publicidad engaosa que induzca a error sobre la obtencin y la utilizacin clnica de rganos humanos, de acuerdo con los conocimientos disponibles.


[Bloque 10: #a7]

Artculo 7. Gratuidad de las donaciones.

1. No se podr percibir gratificacin alguna por la donacin de rganos humanos por el donante, ni por cualquier otra persona fsica o jurdica. Tampoco se podrn ofrecer o entregar beneficios pecuniarios o de cualquier otro tipo en relacin con la asignacin de uno o varios rganos para trasplante, as como solicitarlos o aceptarlos.

2. La realizacin de los procedimientos mdicos relacionados con la obtencin no ser, en ningn caso, gravosa para el donante vivo ni para la familia del fallecido. El principio de gratuidad no impedir a los donantes vivos el resarcimiento de los gastos y la prdida de ingresos directamente relacionados con la donacin. Cuando dicha restitucin resulte procedente, habr de efectuarse necesariamente a travs de los mecanismos que se puedan prever a tal efecto por las administraciones competentes.

3. Se prohbe hacer cualquier publicidad sobre la necesidad de un rgano o sobre su disponibilidad, ofreciendo o buscando algn tipo de gratificacin o remuneracin.

4. No se exigir al receptor precio alguno por el rgano trasplantado.


[Bloque 11: #ciii]

CAPTULO III

De la obtencin de los rganos


[Bloque 12: #a8]

Artculo 8. Requisitos para la obtencin de rganos de donante vivo.

1. La obtencin de rganos procedentes de donantes vivos para su ulterior trasplante podr realizarse si se cumplen los siguientes requisitos:

a) El donante debe ser mayor de edad, gozar de plenas facultades mentales y de un estado de salud adecuado.

b) Debe tratarse de un rgano, o parte de l, cuya obtencin sea compatible con la vida y cuya funcin pueda ser compensada por el organismo del donante de forma adecuada y suficientemente segura.

c) El donante habr de ser informado previamente de las consecuencias de su decisin, de los riesgos, para s mismo o para el receptor, as como de las posibles contraindicaciones, y de la forma de proceder prevista por el centro ante la contingencia de que una vez se hubiera extrado el rgano, no fuera posible su trasplante en el receptor al que iba destinado. El donante debe otorgar su consentimiento de forma expresa, libre, consciente y desinteresada. La informacin y el consentimiento debern efectuarse en formatos adecuados, siguiendo las reglas marcadas por el principio de diseo para todos, de manera que resulten accesibles y comprensibles a las personas con discapacidad.

d) El donante no deber padecer o presentar deficiencias psquicas, enfermedad mental o cualquier otra condicin por la que no pueda otorgar su consentimiento en la forma indicada. Tampoco podr realizarse la obtencin de rganos de menores de edad, aun con el consentimiento de los padres o tutores.

e) El destino del rgano obtenido ser su trasplante a una persona determinada con el propsito de mejorar sustancialmente su pronstico vital o sus condiciones de vida.

2. No se obtendrn ni se utilizarn rganos de donantes vivos si no se esperan suficientes posibilidades de xito del trasplante, si existen sospechas de que se altera el libre consentimiento del donante a que se refiere este artculo, o cuando por cualquier circunstancia pudiera considerarse que media condicionamiento econmico, social, psicolgico o de cualquier otro tipo.

En cualquier caso, para proceder a la obtencin, ser preceptivo disponer de un informe del Comit de tica correspondiente.

3. Los donantes vivos se seleccionarn sobre la base de su salud y sus antecedentes clnicos. El estado de salud fsico y mental del donante deber ser acreditado por un mdico cualificado distinto de aqullos que vayan a efectuar la extraccin y el trasplante, que informar sobre los riesgos inherentes a la intervencin, las consecuencias previsibles de orden somtico o psicolgico, las repercusiones que pueda suponer en su vida personal, familiar o profesional, as como de los beneficios que se esperan del trasplante y los riesgos potenciales para el receptor. En este sentido, debe trasladarse al donante vivo la importancia que reviste la transmisin de sus antecedentes personales. A la luz del resultado de este examen, se podr excluir a cualquier persona cuando la obtencin pueda suponer un riesgo inaceptable para su salud, o el trasplante del rgano obtenido para la del receptor.

Los anteriores extremos se acreditarn mediante un certificado mdico que har necesariamente referencia al estado de salud, a la informacin facilitada y a la respuesta y motivaciones libremente expresadas por el donante y, en su caso, a cualquier indicio de presin externa al mismo. El certificado incluir la relacin nominal de otros profesionales que puedan haber colaborado en tales tareas con el mdico que certifica.

4. Para proceder a la obtencin de rganos de donante vivo, se precisar la presentacin, ante el Juzgado de Primera Instancia de la localidad donde ha de realizarse la extraccin o el trasplante, a eleccin del promotor, de una solicitud del donante o comunicacin del Director del centro sanitario en que vaya a efectuarse, o la persona en quien delegue, en la que se expresarn las circunstancias personales y familiares del donante, el objeto de la donacin, el centro sanitario en que ha de efectuarse la extraccin, la identidad del mdico responsable del trasplante y se acompaar el certificado mdico sobre la salud mental y fsica del donante.

El donante deber otorgar su consentimiento expreso ante el Juez durante la comparecencia a celebrar en el expediente de Jurisdiccin Voluntaria que se tramite, tras las explicaciones del mdico que ha de efectuar la extraccin y en presencia del mdico al que se refiere el apartado 3 de este artculo, el mdico responsable del trasplante y la persona a la que corresponda dar la conformidad para la intervencin, conforme al documento de autorizacin para la extraccin de rganos concedida.

5. El documento de cesin del rgano donde se manifiesta la conformidad del donante ser extendido por el Juez y firmado por el donante, el mdico que ha de ejecutar la extraccin y los dems asistentes. Si alguno de los anteriores dudara de que el consentimiento para la obtencin se hubiese otorgado de forma expresa, libre, consciente y desinteresada, podr oponerse eficazmente a la donacin. De dicho documento de cesin se facilitar copia al donante. En ningn caso podr efectuarse la obtencin de rganos sin la firma previa de este documento.

6. Entre la firma del documento de cesin del rgano y la extraccin del mismo debern transcurrir al menos veinticuatro horas, pudiendo el donante revocar su consentimiento en cualquier momento antes de la intervencin sin sujecin a formalidad alguna. Dicha revocacin no podr dar lugar a ningn tipo de indemnizacin.

7. La obtencin de rganos procedentes de donantes vivos slo podr realizarse en los centros sanitarios expresamente autorizados para ello, debiendo informar del procedimiento a la autoridad competente responsable con anterioridad a su realizacin.

8. No obstante lo dispuesto en el artculo 7, deber proporcionarse al donante vivo asistencia sanitaria para su restablecimiento y se facilitar su seguimiento clnico en relacin con la obtencin del rgano.


[Bloque 13: #a9]

Artculo 9. Requisitos para la obtencin de rganos de donante fallecido.

1. La obtencin de rganos de donantes fallecidos con fines teraputicos podr realizarse si se cumplen los requisitos siguientes:

a) Que la persona fallecida de la que se pretende obtener rganos, no haya dejado constancia expresa de su oposicin a que despus de su muerte se realice la obtencin de rganos. Dicha oposicin, as como su conformidad si la desea expresar, podr referirse a todo tipo de rganos o solamente a alguno de ellos y ser respetada.

En el caso de que se trate de menores de edad o personas incapacitadas, la oposicin podr hacerse constar por quienes hubieran ostentado en vida de aqullos su representacin legal, conforme a lo establecido en la legislacin civil.

b) Siempre que se pretenda proceder a la obtencin de rganos de donantes fallecidos en un centro autorizado, el responsable de la coordinacin hospitalaria de trasplantes, o la persona en quien delegue, deber realizar las siguientes comprobaciones pertinentes sobre la voluntad del fallecido:

1. Investigar si el donante hizo patente su voluntad a alguno de sus familiares, o a los profesionales que le han atendido en el centro sanitario, a travs de las anotaciones que los mismos hayan podido realizar en la historia clnica, o en los medios previstos en la legislacin vigente.

2. Examinar la documentacin y pertenencias personales que el difunto llevaba consigo.

Siempre que las circunstancias no lo impidan, se deber facilitar a los familiares presentes en el centro sanitario informacin sobre la necesidad, naturaleza y circunstancias de la obtencin, restauracin, conservacin o prcticas de sanidad mortuoria.

2. La obtencin de rganos de fallecidos slo podr hacerse previo diagnstico y certificacin de la muerte realizados con arreglo a lo establecido en este real decreto y en particular en el anexo I, las exigencias ticas, los avances cientficos en la materia y la prctica mdica generalmente aceptada.

Los profesionales que diagnostiquen y certifiquen la muerte debern ser mdicos con la cualificacin adecuada para esta finalidad, distintos de aqullos que hayan de intervenir en la extraccin o el trasplante y no estarn sujetos a las instrucciones de estos ltimos.

La muerte del individuo podr certificarse tras la confirmacin del cese irreversible de las funciones circulatoria y respiratoria o del cese irreversible de las funciones enceflicas. Ser registrada como hora de fallecimiento del paciente la hora en que se complet el diagnstico de la muerte.

3. El cese irreversible de las funciones circulatoria y respiratoria se reconocer mediante un examen clnico adecuado tras un perodo apropiado de observacin. Los criterios diagnsticos clnicos, los perodos de observacin, as como las pruebas confirmatorias que se requieran segn las circunstancias mdicas, se ajustarn a los protocolos incluidos en el anexo I.

En el supuesto expresado en el prrafo anterior, y a efectos de la certificacin de muerte y de la obtencin de rganos, ser exigible la existencia de un certificado de muerte extendido por un mdico diferente de aquel que interviene en la extraccin o el trasplante.

4. El cese irreversible de las funciones enceflicas, esto es, la constatacin de coma arreactivo de etiologa estructural conocida y carcter irreversible, se reconocer mediante un examen clnico adecuado tras un perodo apropiado de observacin. Los criterios diagnsticos clnicos, los perodos de observacin, as como las pruebas confirmatorias que se requieran segn las circunstancias mdicas, se ajustarn a los protocolos incluidos en el anexo I.

En el supuesto expresado en el prrafo anterior, y a efectos de la certificacin de muerte y de la obtencin de rganos, ser exigible la existencia de un certificado de muerte firmado por tres mdicos, entre los que debe figurar un neurlogo o neurocirujano y el Jefe de Servicio de la unidad mdica donde se encuentre ingresado, o su sustituto. En ningn caso dichos facultativos podrn formar parte del equipo extractor o trasplantador de los rganos.

5. En los casos de muerte accidental, as como cuando medie una investigacin judicial, antes de efectuarse la obtencin de rganos deber recabarse la autorizacin del juez que corresponda, el cual, previo informe del mdico forense, deber concederla siempre que no se obstaculice el resultado de la instruccin de las diligencias penales.

En los casos de muerte diagnosticada por criterios circulatorios y respiratorios que requieran autorizacin judicial, para proceder con las maniobras de mantenimiento de viabilidad de los rganos y con las maniobras de preservacin, se actuar de conformidad con lo establecido en el anexo I.

La solicitud de la obtencin de rganos deber acompaarse del certificado de muerte referido en los apartados 3 4 de este artculo, segn se trate, junto con un informe mdico explicativo de las circunstancias personales y de ingreso en el hospital, y una hoja acreditativa, firmada por el responsable de la coordinacin hospitalaria de trasplantes o la persona en quien delegue, de que el mdico o mdicos que firman el certificado de muerte son distintos del que va a realizar la extraccin de rganos y/o el trasplante.

6. Por parte del responsable de la coordinacin hospitalaria de trasplantes o persona en quien delegue, segn lo determinado en la autorizacin del centro, se deber extender un documento en el que se haga constancia expresa de:

a) Que se han realizado las comprobaciones sobre la voluntad del fallecido, o de las personas que ostenten su representacin legal.

b) Que se ha facilitado a los familiares la informacin necesaria acerca del proceso de obtencin, siempre que las circunstancias objetivas no lo hayan impedido, haciendo constar esta ltima situacin si ocurriera.

c) Que se ha comprobado y certificado la muerte y se adjunta al documento de autorizacin dicho certificado de muerte.

d) En las situaciones de fallecimiento contempladas en el apartado 5, que se cuenta con la autorizacin del juez que corresponda.

e) Que el centro hospitalario donde se va a realizar la obtencin est autorizado para ello y que dicha autorizacin est en vigor.

f) Los rganos para los que no se autoriza la obtencin, teniendo en cuenta las restricciones que puede haber establecido el donante.

g) El nombre, apellidos y cualificacin profesional de los mdicos que han certificado la muerte, y que ninguno de estos facultativos forma parte del equipo extractor o trasplantador.

7. Los donantes fallecidos se caracterizarn adecuadamente, de conformidad con lo establecido en el artculo 21.

8. Una vez se haya procedido a la restauracin del cuerpo del donante fallecido despus de la obtencin, se deber permitir el acceso o visita de sus familiares y allegados, si as se solicitara.


[Bloque 14: #a10]

Artculo 10. Centros de obtencin de rganos de donante vivo: requisitos generales y procedimientos para su autorizacin sanitaria.

1. La obtencin de rganos procedentes de donantes vivos para su ulterior trasplante slo podr realizarse en los centros sanitarios expresamente autorizados por la autoridad competente de la comunidad autnoma correspondiente.

2. Para poder ser autorizados, los centros donde se realizan estas actividades debern reunir, al menos, los siguientes requisitos:

a) Estar autorizado como centro de obtencin de rganos procedentes de donantes fallecidos y como centro de trasplante del rgano para el que se solicita la autorizacin de obtencin de donante vivo.

b) Disponer de suficiente personal mdico y de enfermera con cualificacin y acreditada experiencia para la correcta evaluacin y seleccin del donante y la realizacin de la obtencin.

c) Disponer de las instalaciones y materiales necesarios para la correcta realizacin de las obtenciones, de conformidad con los estndares aceptados en esta materia y con las mejores prcticas mdicas.

d) Disponer de los servicios sanitarios, incluyendo laboratorios y tcnicas de imagen, necesarios para garantizar el adecuado estudio preoperatorio del donante y el correcto tratamiento de las eventuales complicaciones que puedan surgir en el mismo. Estos servicios sanitarios contarn con personal cualificado y con instalaciones y equipos apropiados.

e) Disponer de protocolos que aseguren la adecuada evaluacin y seleccin del donante, la transmisin de informacin relativa al donante y al receptor cuando la obtencin y el trasplante no se efecten en el mismo centro, el proceso de la obtencin y el seguimiento postoperatorio inmediato y a largo plazo, as como otros protocolos a los que se refiere el artculo 25.

f) Disponer de un registro de acceso restringido y confidencial, con sus correspondientes claves alfanumricas, donde se recogern los datos necesarios que permitan garantizar la trazabilidad.

g) Garantizar el registro de la informacin relativa a los donantes vivos y su seguimiento clnico, de acuerdo con lo establecido en el artculo 31, sin perjuicio de las disposiciones sobre proteccin de datos personales y secreto estadstico.

h) Cumplir con los requisitos establecidos en materia de confidencialidad y proteccin de datos personales, promocin y publicidad y gratuidad de las donaciones.

3. Sin detrimento de la normativa especfica de cada comunidad autnoma, el procedimiento para la concesin, renovacin y extincin de la autorizacin a los centros para la realizacin de la obtencin de donante vivo se ajustar a lo consignado en el artculo 11 sobre autorizacin a los centros de obtencin de rganos de donantes fallecidos.

La autorizacin determinar la persona a quien, adems del responsable de la unidad mdica en que haya de realizarse el trasplante, corresponde dar la conformidad para cada intervencin.

4. La autorizacin de los centros para obtener rganos humanos podr ser revocada o suspendida como consecuencia de las actuaciones de inspeccin y control por parte de las autoridades competentes segn lo dispuesto en el artculo 31 de la Ley 14/1986, de 25 de abril.


[Bloque 15: #a11]

Artculo 11. Centros de obtencin de rganos de donante fallecido: requisitos y procedimiento para su autorizacin sanitaria.

1. La obtencin de rganos de donantes fallecidos slo podr realizarse en centros sanitarios que hayan sido expresamente autorizados para ello por la autoridad competente de la correspondiente comunidad autnoma.

2. Para poder ser autorizados, los centros de obtencin de rganos de donantes fallecidos debern reunir, al menos, los siguientes requisitos:

a) Disponer de una organizacin y un rgimen de funcionamiento que permita asegurar la realizacin de la obtencin de forma satisfactoria.

b) Disponer de una unidad de coordinacin hospitalaria de trasplantes, dotada del personal y los medios adecuados, que ser responsable de coordinar el proceso de obtencin, incluyendo la donacin as como la supervisin y validacin de la seleccin y evaluacin de los donantes.

c) Garantizar la disponibilidad del personal mdico cualificado y los medios tcnicos que permitan comprobar la muerte ajustndose a lo indicado en el artculo 9 y en el anexo I.

d) Garantizar la disponibilidad de personal mdico y de enfermera debidamente cualificado, as como de los servicios sanitarios y medios tcnicos suficientes para la correcta seleccin, evaluacin, caracterizacin y mantenimiento del donante.

e) Garantizar la disponibilidad de los servicios sanitarios adecuados, incluyendo laboratorios y tcnicas de imagen, para la realizacin de aquellas determinaciones que se consideren en cada momento necesarias y que permitan una adecuada evaluacin clnica del donante. Estos servicios contarn con personal cualificado y con instalaciones y equipos apropiados.

f) Garantizar la disponibilidad de las instalaciones y materiales necesarios para la correcta realizacin de las obtenciones, de conformidad con los estndares aceptados en esta materia y con las mejores prcticas mdicas.

g) Disponer de los protocolos a los que se refiere el artculo 25, con el fin de garantizar la calidad y la seguridad de todo el proceso.

h) Disponer de un registro de acceso restringido y confidencial, con sus correspondientes claves alfanumricas, donde se recogern los datos necesarios que permitan garantizar la trazabilidad, as como vincular la trazabilidad de los tejidos y clulas obtenidos de los donantes a los que se refiere este artculo.

i) Disponer de un archivo de sueros del donante durante un perodo mnimo de diez aos, al objeto de hacer, si son necesarios, controles biolgicos.

j) Garantizar la disponibilidad del personal, instalaciones y servicios adecuados para la restauracin del cuerpo de la persona fallecida, una vez realizada la obtencin.

k) Cumplir con los requisitos establecidos en materia de confidencialidad y proteccin de datos personales, promocin y publicidad y gratuidad de las donaciones.

3. Sin perjuicio de la normativa especfica de cada comunidad autnoma, la solicitud para la autorizacin deber contener como mnimo:

a) El nombre del o de los responsables del proceso de obtencin, que incluir al responsable de la coordinacin hospitalaria de trasplantes.

b) Una memoria con la descripcin detallada de los medios humanos y materiales y los protocolos que tiene el centro a su disposicin, de acuerdo con los requisitos exigidos en el apartado 2 de este artculo.

4. Sin perjuicio de la normativa especfica de cada comunidad autnoma, la autorizacin deber contener, como mnimo:

a) La actividad para la que se autoriza al centro.

b) El nombre del o de los responsables del proceso de obtencin.

c) Su duracin, segn el periodo de vigencia que determine la autoridad competente.

5. Al trmino del periodo de vigencia de la autorizacin se podr proceder a su renovacin previa constatacin de que persisten las condiciones que dieron lugar a su concesin. En ningn caso se entender prorrogada automticamente.

6. Cualquier tipo de modificacin sustancial que se produzca en las condiciones, estructura, responsables o funcionamiento del centro deber ser notificada a la autoridad competente y podr dar lugar a la revisin de la autorizacin sanitaria, e incluso a su extincin, aun cuando no hubiera vencido el perodo de vigencia.

7. Las comunidades autnomas notificarn al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad las decisiones que adopten en relacin a la autorizacin de los centros de obtencin de rganos de donantes fallecidos que se regula en la presente disposicin y que deban figurar en el Registro General de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios y en el registro al que se refiere el artculo 30.

8. Los centros de obtencin de rganos debern proporcionar a la autoridad competente de la comunidad autnoma toda la informacin que les sea solicitada en relacin con la actividad autorizada, de conformidad con las disposiciones de la Unin Europea y nacionales sobre la proteccin de datos personales y el secreto estadstico.

9. La autorizacin de los centros para obtener rganos humanos podr ser revocada o suspendida como consecuencia de las actuaciones de inspeccin y control por parte de las autoridades competentes segn lo dispuesto en el artculo 31 de la Ley 14/1986, de 25 de abril.

10. Excepcionalmente, en aquellas situaciones en que sea factible y necesaria la obtencin de rganos de un donante fallecido en un centro sanitario no autorizado para dicha actividad, se podr conceder una autorizacin puntual y de carcter extraordinario para proceder a dicha obtencin cuando concurran las siguientes circunstancias:

a) El responsable del centro sanitario no autorizado, o en quien ste delegue, accede a la realizacin de dicho procedimiento.

b) Un centro autorizado para la obtencin de rganos de donante fallecido asume, con el conocimiento y el visto bueno del responsable de dicho centro, o en quien este delegue, la tutela para la ejecucin del proceso de obtencin de rganos en el centro no autorizado en que se encuentra el posible donante.

c) Dicha tutela se ejerce a travs de la coordinacin hospitalaria de trasplantes del centro autorizado.

d) Se cumplen todos y cada uno de los requisitos establecidos en el presente artculo para la autorizacin de centros para la obtencin de rganos de donante fallecido, y en caso de que el centro no autorizado no cumpla con alguno de dichos requisitos, su cumplimiento se garantiza por el centro cuya coordinacin hospitalaria de trasplantes ejerce la tutela.

e) Se conoce la voluntad favorable del posible donante con respecto a la donacin de rganos o, en su ausencia, que no hay objecin a la misma.

f) Se garantiza el cumplimiento de todos los requisitos dispuestos en el presente real decreto y, en particular, los relativos al proceso de obtencin de rganos de donante fallecido, de conformidad con lo dispuesto en el artculo 9.

g) Se cuenta con el visto bueno preceptivo del coordinador autonmico de trasplantes, quien ha de verificar el cumplimiento de todo lo anterior y, con posterioridad a la obtencin, pondr en conocimiento de la autoridad competente de la comunidad autnoma la realizacin de dicha obtencin de conformidad con los requisitos aqu dispuestos y el resultado de la misma.


[Bloque 16: #a12]

Artculo 12. Preparacin de los rganos humanos.

1. El personal del centro de obtencin utilizar las tcnicas y los medios adecuados para que cada rgano llegue a su receptor en las mejores condiciones posibles, de acuerdo con los protocolos relativos a la preservacin, empaquetado y etiquetado a los que hace referencia el artculo 25.

2. Cuando el rgano deba trasladarse a un centro de trasplante diferente del centro de obtencin, se acompaar obligatoriamente de la siguiente documentacin:

a) Un etiquetado exterior, que tendr un formato comn al menos cuando el transporte del rgano se efecte entre comunidades autnomas o desde Espaa a otros pases, y en el que, en todos los casos, figurar lo siguiente:

1. Una indicacin de que se traslada un rgano humano, especificando el tipo de rgano, y si procede, su ubicacin anatmica derecha o izquierda, con la advertencia RGANO HUMANO PARA TRASPLANTE. MANIPULAR CON CUIDADO.

2. Procedencia y destino del rgano: centro de obtencin y centro de trasplante involucrados, con el nombre de los responsables del envo y la recepcin, y las direcciones y nmeros de telfonos de los centros mencionados.

3. Da y hora de salida del centro de obtencin.

4. Recomendaciones de transporte, con instrucciones para mantener el contenedor a una temperatura adecuada y en una posicin apropiada.

b) Un informe sobre las caractersticas del donante y del rgano, su extraccin y las soluciones de preservacin utilizadas.

c) Los estudios realizados y sus resultados.

3. Sin perjuicio de lo establecido en el apartado anterior, cuando el rgano se enve a otro pas de la Unin Europea, la documentacin relativa a las caractersticas del donante y del rgano cumplir con los procedimientos que la Comisin Europea establezca al efecto.


[Bloque 17: #civ]

CAPTULO IV

De la asignacin, el transporte y el intercambio de los rganos


[Bloque 18: #a13]

Artculo 13. Asignacin de los rganos humanos.

1. La asignacin de los rganos se realizar por criterios clnicos, de equidad, calidad, seguridad y eficiencia. En los criterios de asignacin se contemplarn aquellas situaciones en que exista riesgo vital inmediato.

2. Los criterios de asignacin se actualizarn cuando se considere apropiado obtener una mejora en los resultados clnicos, la equidad, la calidad, la seguridad, o la eficiencia.

3. Sin perjuicio de lo anterior, se procurar por todos los medios optimizar cada donacin, favorecer la utilizacin clnica de los rganos y reducir las prdidas de los mismos.


[Bloque 19: #a14]

Artculo 14. Transporte de los rganos humanos.

1. El transporte de los rganos desde el centro de obtencin hasta el centro de trasplante se efectuar en las condiciones adecuadas, segn las caractersticas de cada rgano y lo dispuesto en el artculo 12.

2. Las organizaciones, los organismos o las empresas que participen en el transporte de rganos dispondrn de protocolos adecuados para garantizar la integridad del rgano durante el transporte, as como su realizacin en un tiempo adecuado.

3. Sin perjuicio de los criterios clnicos o de urgencia especficos de cada caso, el transporte se organizar de conformidad con criterios de calidad, seguridad y eficiencia.


[Bloque 20: #a15]

Artculo 15. Intercambio de rganos humanos con otros pases.

1. En Espaa, la entrada o salida de rganos humanos para trasplante ser objeto de autorizacin previa por parte del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a travs de la Organizacin Nacional de Trasplantes.

2. La Organizacin Nacional de Trasplantes podr autorizar la entrada en Espaa de rganos humanos para trasplante procedentes de otros pases, si se dan las siguientes condiciones:

a) La salida del rgano se efecta bajo la supervisin de la autoridad competente del pas del que procede el rgano, o de quien reciba la delegacin de la misma, incluyendo una organizacin europea de intercambio de rganos.

b) Existe receptor adecuado en Espaa.

c) Cuando el rgano proceda de un estado miembro de la Unin Europea, la salida se efecta respetando los procedimientos comunitarios que se establezcan relativos a la caracterizacin de donantes y rganos, la trazabilidad y la notificacin y gestin de reacciones y eventos adversos graves.

d) Cuando el rgano proceda de terceros pases, se cumplen unos requisitos ticos y de calidad y seguridad equivalentes a los establecidos en este real decreto, incluyendo la trazabilidad de los rganos.

3. La Organizacin Nacional de Trasplantes podr autorizar la salida desde Espaa de rganos humanos para trasplante con destino a otros pases, si se dan las siguientes condiciones:

a) Existe receptor adecuado en el pas de destino.

b) La entrada del rgano se efecta bajo la supervisin de la autoridad competente del pas de destino, o de quien reciba la delegacin de la misma, incluyendo una organizacin europea de intercambio de rganos.

c) Cuando el rgano se destine a un estado miembro de la Unin Europea, la entrada se efecta respetando los procedimientos comunitarios que se establezcan relativos a la caracterizacin del donante y del rgano, la trazabilidad y la notificacin y gestin de reacciones y eventos adversos graves.

d) Cuando el rgano se destine a terceros pases, se cumplen unos requisitos ticos y de calidad y seguridad equivalentes a los establecidos en este real decreto, incluyendo la trazabilidad de los rganos.

4. El intercambio de rganos humanos para trasplante con otros pases podr llevarse a cabo en el marco de acuerdos de colaboracin entre Espaa y aqullos.


[Bloque 21: #a16]

Artculo 16. Competencias de autorizacin y supervisin del intercambio internacional de rganos humanos.

Las competencias del Estado en esta materia podrn ser objeto, en su caso, de encomienda de gestin en los trminos previstos en el artculo 15 de la Ley 30/1992, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.


[Bloque 22: #cv]

CAPTULO V

Del trasplante de los rganos


[Bloque 23: #a17]

Artculo 17. Requisitos para el trasplante de rganos humanos.

1. El trasplante de rganos humanos slo se podr efectuar en centros autorizados para ello, con el consentimiento previo y escrito del receptor o sus representantes legales, conforme prev el artculo 9 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, previa informacin de los riesgos y beneficios que la intervencin supone, as como de los estudios que sean tcnicamente apropiados al tipo de trasplante del que se trate en cada caso.

2. El documento en el que se haga constar el consentimiento informado del receptor comprender: nombre del centro de trasplante y nombre del receptor y, en su caso, el de los representantes que autorizan el trasplante. El documento tendr que ser firmado por el mdico que inform al receptor y por ste mismo o sus representantes.

El documento quedar archivado en la historia clnica del paciente y se facilitar copia del mismo al interesado.

3. Antes de proceder al trasplante de un rgano, se verificar que:

a) Se ha completado y registrado la caracterizacin del rgano y el donante.

b) Se han respetado los requisitos de preparacin y transporte del rgano.

4. El responsable de la unidad mdica en la que haya de realizarse el trasplante slo podr dar su conformidad si, tras evaluar la informacin relativa a la caracterizacin del donante y del rgano con arreglo al anexo III y la situacin del receptor, existen perspectivas fundadas de mejorar sustancialmente el pronstico vital o las condiciones de vida del receptor y si se han realizado entre donante y receptor los estudios que sean tcnicamente apropiados al tipo de trasplante que en cada caso se trate. En el caso de que no estuvieran disponibles todos los datos mnimos que figuran en el apartado A del anexo III y, si con arreglo al anlisis riesgo-beneficio de cada caso particular, incluyendo las urgencias vitales, los beneficios esperados para el receptor son superiores a los riesgos que entraan los datos incompletos, se podr considerar el trasplante del rgano en cuestin.

5. Con objeto de mantener la trazabilidad, en la historia clnica del receptor se recogern los datos necesarios que permitan identificar al donante, al rgano y al centro de obtencin hospitalario del que procede el rgano trasplantado, con las correspondientes claves alfanumricas que garanticen la proteccin de datos y la confidencialidad.


[Bloque 24: #a18]

Artculo 18. Centros de trasplante de rganos humanos: requisitos generales para su autorizacin sanitaria.

1. El trasplante de rganos humanos slo podr realizarse en aquellos centros sanitarios que dispongan de autorizacin especfica de la autoridad competente de la correspondiente comunidad autnoma.

2. Para poder ser autorizados, los centros trasplantadores de rganos humanos debern reunir al menos los siguientes requisitos generales:

a) Estar autorizado como centro de obtencin de rganos de donantes fallecidos y acreditar una actividad suficiente como para garantizar la viabilidad y calidad del programa de trasplante.

b) Disponer de una organizacin sanitaria y un rgimen de funcionamiento adecuado para realizar la intervencin que se solicita.

c) Disponer de la unidad mdica y quirrgica correspondiente con el personal sanitario suficiente y con demostrada experiencia en el tipo de trasplante del que se trate.

d) Garantizar la disponibilidad de facultativos especialistas con experiencia probada en el diagnstico y tratamiento de las complicaciones del trasplante a desarrollar.

e) Disponer de una unidad de coordinacin hospitalaria de trasplantes.

f) Disponer de las instalaciones y materiales necesarios para la adecuada realizacin del proceso de trasplante, tanto en el preoperatorio, como en la intervencin y en el postoperatorio, de conformidad con los estndares aceptados en esta materia y con las mejores prcticas mdicas.

g) Disponer de los servicios sanitarios, incluyendo laboratorios y tcnicas de imagen, necesarios para garantizar la realizacin del trasplante, el seguimiento clnico adecuado del receptor y el correcto tratamiento de las eventuales complicaciones que la prctica de este trasplante precise. Estos servicios sanitarios contarn con personal cualificado y con instalaciones y equipos apropiados.

h) Disponer de un servicio de anatoma patolgica con los medios tcnicos y humanos necesarios para el estudio de complicaciones asociadas al trasplante y poder realizar los posibles estudios post-mortem.

i) Disponer de un laboratorio de microbiologa donde se puedan efectuar los controles de las complicaciones infecciosas que presenten los pacientes.

j) Garantizar la disponibilidad de un laboratorio de inmunologa y una unidad de histocompatibilidad con los medios tcnicos y humanos necesarios para garantizar la correcta realizacin de los estudios inmunolgicos necesarios para la monitorizacin pre y postrasplante.

k) Disponer de una Comisin de Trasplante y de aquellos protocolos que aseguren la adecuada seleccin de los receptores, el proceso de trasplante y el seguimiento postoperatorio inmediato y a largo plazo, y que garanticen la calidad y la seguridad de todo el procedimiento teraputico, as como de aquellos otros protocolos a los que hace referencia el artculo 25.

l) Disponer de un registro, de acceso restringido y confidencial, con sus correspondientes claves alfanumricas, donde constarn los trasplantes realizados con los datos precisos para garantizar la trazabilidad.

m) Garantizar el registro de la informacin que permita evaluar la actividad de los trasplantes realizados en el centro, as como los resultados obtenidos, de acuerdo con lo establecido en el artculo 31 y sin perjuicio de las disposiciones sobre proteccin de datos personales y secreto estadstico.

n) Adecuar en todo momento la actuacin y los medios de las unidades mdicas implicadas en los diferentes tipos de trasplante a los progresos cientficos, siguiendo protocolos diagnsticos y teraputicos actualizados.

o) Cumplir con los requisitos establecidos en materia de confidencialidad y proteccin de datos personales, promocin y publicidad y gratuidad de las donaciones.


[Bloque 25: #a19]

Artculo 19. Centros de trasplante de rganos humanos: requisitos especficos para su autorizacin sanitaria.

Adems de los requisitos generales establecidos en el artculo anterior, los centros de trasplante de rganos humanos debern reunir los requisitos especficos mnimos que figuran en el anexo II, para las modalidades que en el mismo se detallan.


[Bloque 26: #a20]

Artculo 20. Procedimiento para la concesin, renovacin y extincin de la autorizacin sanitaria a los centros de trasplante de rganos humanos.

1. El trasplante de rganos humanos habr de realizarse en centros sanitarios que hayan sido autorizados especficamente para cada una de sus modalidades por la autoridad competente de la comunidad autnoma correspondiente.

2. Sin perjuicio de la normativa especfica establecida en cada comunidad autnoma, la solicitud de la autorizacin deber contener, al menos:

a) El tipo de trasplante a realizar.

b) La relacin de mdicos responsables del equipo de trasplante, as como la documentacin que acredite su cualificacin.

c) Una memoria con la descripcin detallada de los medios humanos y materiales y los protocolos de que dispone el centro, de acuerdo con los requisitos exigidos para realizar la actividad correspondiente.

3. Sin perjuicio de la normativa especfica de cada comunidad autnoma, la autorizacin deber contener, como mnimo:

a) El tipo de trasplante para el que se autoriza el centro.

b) El nombre del o de los responsables del equipo de trasplante.

c) Su duracin, segn el periodo de vigencia que determine la autoridad competente.

4. Al trmino del periodo de vigencia de la autorizacin, se podr proceder a su renovacin previa constatacin de que persisten las condiciones que dieron lugar a su concesin. En ningn caso se entender prorrogada automticamente.

5. Cualquier tipo de modificacin sustancial que se produzca en las condiciones, estructura, responsables o funcionamiento del centro deber ser notificada a la autoridad competente y podr dar lugar a la revisin de la autorizacin sanitaria, e incluso a su extincin, aun cuando no hubiera vencido el perodo de vigencia.

6. La autoridad competente de la comunidad autnoma, a la vista de los resultados obtenidos en los trasplantes realizados por el centro, podr revocar las autorizaciones concedidas.

7. Las comunidades autnomas notificarn al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad las decisiones que adopten en relacin con los centros trasplantadores de rganos humanos que se regulan en la presente disposicin y que deban figurar en el Registro General de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios y en el registro al que se refiere el artculo 30.

8. Los centros de trasplante de rganos humanos debern proporcionar a la autoridad competente de la comunidad autnoma toda la informacin que les sea solicitada en relacin con la actividad para la que hayan sido autorizados.

9. Las distintas modalidades de trasplante de rganos que existen o pudieran aparecer como fruto del desarrollo cientfico-tcnico podrn ser contempladas en las siguientes tres situaciones:

a) Modalidades expresamente reguladas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, segn lo establecido en el artculo 19 y el anexo II, en los que se desarrollan los requisitos tcnicos y condiciones mnimas que han de cumplir los centros y servicios que vayan a realizarlas: la autoridad competente de la comunidad autnoma que corresponda, una vez comprobado el cumplimiento de dichas condiciones y requisitos, podr, de acuerdo a su propio criterio, conceder la autorizacin.

b) Modalidades para las que no existe regulacin expresa por parte del Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad ni normativa propia de la comunidad autnoma correspondiente: la autoridad competente de la comunidad autnoma que corresponda podr autorizar a un determinado centro y servicio para el desarrollo de cada procedimiento individualmente considerado, previo informe de la Comisin de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

c) Modalidades para las que existe una regulacin expresa por parte del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en la que se prohbe su iniciacin o se suspende su desarrollo: dicha prohibicin o suspensin ser dictada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, odas o a propuesta de las entidades o sociedades de carcter cientfico que sean pertinentes en cada caso, y en consideracin a especiales circunstancias de riesgo para los pacientes.

Las autoridades competentes de las comunidades autnomas no otorgarn o retirarn las autorizaciones que pudieran haber otorgado a los centros y servicios en dichas modalidades expresamente prohibidas o suspendidas.

10. La autorizacin de los centros para obtener rganos humanos podr ser revocada o suspendida como consecuencia de las actuaciones de inspeccin y control por parte de las autoridades competentes segn lo dispuesto en el artculo 31 de la Ley 14/1986, de 25 de abril.


[Bloque 27: #cvi]

CAPTULO VI

De la calidad y la seguridad de los rganos


[Bloque 28: #a21]

Artculo 21. Caracterizacin de los donantes y los rganos humanos.

1. Todos los rganos obtenidos y sus donantes han de estar adecuadamente caracterizados antes del trasplante.

Para cada donacin debe recogerse el conjunto de datos mnimos especificado en el apartado A del anexo III. Asimismo, a decisin del equipo mdico responsable y teniendo en cuenta la disponibilidad de los datos y las circunstancias particulares de cada caso, tambin se deben recabar los datos complementarios especificados en el apartado B del citado anexo.

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 de este artculo, si con arreglo al anlisis riesgo-beneficio de cada caso particular, incluyendo las urgencias vitales, los beneficios esperados para el receptor son superiores a los riesgos que entraan los datos incompletos, un rgano podr ser considerado para el trasplante aun cuando no estn disponibles todos los datos mnimos que figuran en el apartado A del anexo.

3. Con el fin de cumplir los requisitos de calidad y seguridad dispuestos en este real decreto, el equipo mdico responsable:

a) Procurar obtener toda la informacin necesaria de los donantes vivos, y a tal efecto facilitar a estos ltimos la informacin que necesiten para comprender las consecuencias de la donacin.

b) En caso de que se trate de un donante fallecido, procurar obtener la informacin necesaria, siempre que sea posible y oportuno, de los familiares o de otras personas.

c) En cualquier caso, se esforzar por que todas las partes a las que se solicita informacin sean conscientes de la importancia que reviste una pronta transmisin de la misma.

4. Los anlisis necesarios para la caracterizacin del rgano y del donante los realizarn laboratorios dotados de personal cualificado y de instalaciones y equipos apropiados.

5. Los centros de obtencin y de trasplante, incluyendo los laboratorios y otros departamentos que puedan participar en la caracterizacin de los rganos y de los donantes, dispondrn de protocolos adecuados para garantizar la oportuna transmisin de la informacin relativa a la caracterizacin.

6. Sin perjuicio de lo establecido en este artculo, cuando el rgano se enve a otro pas de la Unin Europea, se enviar, como mnimo, la informacin incluida en el anexo III de este real decreto, y se actuar de conformidad con los procedimientos que la Comisin Europea establezca al efecto. Asimismo, cuando el rgano se reciba de otro pas de la Unin Europea, se verificar la recepcin de dicha informacin de conformidad con los mismos procedimientos.


[Bloque 29: #a22]

Artculo 22. Trazabilidad de los rganos humanos.

1. Con el fin de proteger la salud de donantes vivos y receptores, se garantizar la trazabilidad de todos los rganos obtenidos, asignados, trasplantados o desestimados en Espaa.

2. Se implementar un sistema de identificacin de donantes y receptores que permita identificar cada donacin y cada uno de los rganos y receptores asociados a ella. Dicho sistema cumplir los requisitos relativos a la confidencialidad y seguridad de los datos que establezca la normativa vigente en materia de proteccin de datos de carcter personal.

3. Sin perjuicio de las competencias de las comunidades autnomas en esta materia, los centros de obtencin y los centros de trasplante, junto con la Organizacin Nacional de Trasplantes, conservarn los datos necesarios para garantizar la trazabilidad y la informacin sobre la caracterizacin de los rganos y de los donantes.

4. Los datos necesarios para una completa trazabilidad se conservarn como mnimo 30 aos despus de la donacin, pudiendo almacenarse en formato electrnico.

5. Sin perjuicio de lo establecido en el artculo anterior, cuando exista intercambio de rganos entre Espaa y otro estado miembro, la informacin necesaria para garantizar la trazabilidad se transmitir de conformidad con los procedimientos que, al efecto, establezca la Comisin Europea.


[Bloque 30: #a23]

Artculo 23. Sistema de notificacin y gestin de reacciones y eventos adversos graves.

1. Sin perjuicio de las competencias de las comunidades autnomas, y en cooperacin con las mismas, la Organizacin Nacional de Trasplantes implementar un sistema estatal para notificar, investigar, registrar y transmitir la informacin pertinente y necesaria sobre los eventos adversos graves y las reacciones adversas graves.

2. A travs del Programa marco de calidad y seguridad se establecern protocolos para la oportuna notificacin y la gestin de reacciones o eventos adversos graves.

3. Los centros de obtencin y trasplante dispondrn de protocolos para la notificacin oportuna de cualquier reaccin o evento adverso grave a las autoridades competentes implicadas y, a travs de las mismas, al centro de obtencin o al centro de trasplante correspondientes. Dichos protocolos asimismo especificarn los procedimientos para la notificacin, a las autoridades competentes implicadas, de las medidas de gestin relacionadas con las reacciones o eventos adversos graves.

4. Cuando exista intercambio de rganos entre Espaa y otro estado miembro, la notificacin de las reacciones y eventos adversos graves se llevar a cabo de conformidad con los procedimientos que la Comisin Europea establezca al efecto.

5. El Programa marco de calidad y seguridad y los protocolos a los que se refiere el apartado 3 del presente artculo especificarn los procedimientos para garantizar la interconexin entre el sistema de notificacin y gestin establecido en este artculo y el dispuesto en el artculo 34 del Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donacin, la obtencin, la evaluacin, el procesamiento, la preservacin, el almacenamiento y la distribucin de clulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinacin y funcionamiento para su uso en humanos.


[Bloque 31: #a24]

Artculo 24. Formacin del personal sanitario.

Todo el personal sanitario implicado directamente en cualquier etapa desde la donacin hasta el trasplante o la desestimacin de los rganos, contar con la cualificacin adecuada para realizar sus tareas y recibir la formacin apropiada.


[Bloque 32: #a25]

Artculo 25. Programa marco de calidad y seguridad.

1. La Organizacin Nacional de Trasplantes, en cooperacin con las comunidades autnomas, establecer un Programa marco de calidad y seguridad que comprenda todas las etapas desde la donacin hasta el trasplante de los rganos o su desestimacin, y que contemple, al menos, la adopcin y aplicacin de protocolos para:

a) La verificacin de la identidad del donante.

b) La verificacin del cumplimiento de los requisitos de consentimiento para la obtencin de rganos.

c) La comprobacin de que se ha completado la caracterizacin del rgano y del donante, as como la transmisin de dicha informacin.

d) La obtencin de los rganos, incluyendo su preparacin, segn se define en el artculo 3, as como la verificacin de los requisitos de preparacin de los rganos.

e) El transporte de rganos, as como la verificacin de sus requisitos.

f) Asegurar la trazabilidad.

g) La notificacin exacta, rpida y verificable y la gestin de reacciones y eventos adversos graves.

Los protocolos contemplados en las letras f) y g) especificarn las responsabilidades de los centros de obtencin, los centros de trasplante y las autoridades competentes, y cuando sea de aplicacin, las asignadas a las organizaciones europeas de intercambio de rganos.

2. El contenido de los protocolos de que deben disponer los centros de obtencin y de trasplante para su autorizacin, segn lo especificado en los artculos 10, 11, y 18, habr de estar en consonancia con los protocolos que se desarrollen en el Programa marco de calidad y seguridad, al que se refiere el apartado 1 de este artculo.

3. Mediante el Programa marco de calidad y seguridad se garantizar que el personal sanitario directamente implicado en cualquier etapa, desde la donacin hasta el trasplante o la desestimacin, cuente con la cualificacin o la formacin y competencias adecuadas. Dicho Programa incluir el diseo de programas especficos de formacin de dicho personal, segn se refiere en el artculo 24.


[Bloque 33: #cvii]

CAPTULO VII

De las autoridades y la coordinacin de actividades relacionadas con la obtencin y el trasplante de rganos


[Bloque 34: #a26]

Artculo 26. Autoridades competentes.

A efectos de este real decreto, son autoridades competentes el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y las comunidades autnomas, cada una de ellas en el mbito de actuacin propio de sus respectivas competencias.


[Bloque 35: #a27]

Artculo 27. Organizacin Nacional de Trasplantes.

Las competencias del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en materia de obtencin y trasplante corresponden a la Organizacin Nacional de Trasplantes, que ejercer las funciones que le son atribuidas en su Estatuto, regulado por el Real Decreto 1825/2009, de 27 de noviembre, por el que se aprueba el Estatuto de la Organizacin Nacional de Trasplantes. Dichas funciones, entre otras, incluyen la coordinacin de la obtencin, distribucin nacional e intercambio internacional de rganos, tejidos y clulas para su trasplante.


[Bloque 36: #a28]

Artculo 28. Unidades autonmicas, sectoriales y hospitalarias de coordinacin de trasplantes.

1. Las comunidades autnomas establecern unidades de coordinacin autonmica de trasplantes, dirigidas por un coordinador autonmico, nombrado por la autoridad competente en cada caso. Estas unidades colaborarn en el cumplimiento de los objetivos generales que fije la Comisin Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Corresponde a las comunidades autnomas dotar de la infraestructura y medios a las unidades autonmicas para el adecuado desarrollo de sus funciones.

2. En aquellas comunidades que se considere necesario se podrn establecer unidades de coordinacin sectorial.

3. Se establecern unidades de coordinacin hospitalaria, dotadas de personal cualificado y de la infraestructura y los medios necesarios, en todos los centros autorizados para la obtencin y trasplante de rganos.


[Bloque 37: #a29]

Artculo 29. Comisin Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

La Comisin de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud que se rige de conformidad con lo establecido en la disposicin adicional primera del Real Decreto 1825/2009, de 27 de noviembre, es el rgano encargado de la coordinacin interterritorial y el asesoramiento del Sistema Nacional de Salud en materia de donacin y trasplante de rganos, tejidos y clulas.


[Bloque 38: #cviii]

CAPTULO VIII

De los sistemas de informacin


[Bloque 39: #a30]

Artculo 30. Registro de centros de obtencin y centros de trasplante.

1. La Organizacin Nacional de Trasplantes, sin perjuicio de las competencias de registro de las comunidades autnomas, desarrollar y mantendr un registro de centros de obtencin y de trasplante donde se especificar, para cada uno de ellos, las actividades concretas para las cuales est autorizado. La relacin de centros autorizados ser accesible al pblico.

2. En el mbito de sus competencias, las coordinaciones autonmicas de trasplantes debern comunicar en tiempo real a la Organizacin Nacional de Trasplantes la informacin relativa a la autorizacin sanitaria de los centros de obtencin y de trasplante. Dicha informacin incluir al menos el nombre del centro, su direccin postal, el nombre de los responsables del proceso de obtencin y de los responsables de los equipos de trasplante, y sus datos de contacto, as como las actividades para las que se ha concedido la autorizacin. Asimismo ha de comunicarse cualquier modificacin sustancial de la autorizacin.

3. La Organizacin Nacional de Trasplantes proporcionar informacin del registro de centros de obtencin y de trasplante o de los requisitos nacionales de autorizacin de dichos centros, a peticin de la Comisin Europea o de otro estado miembro de la Unin Europea.


[Bloque 40: #a31]

Artculo 31. Sistemas de informacin.

1. Sin menoscabo de los convenios que pudieran establecerse con las asociaciones profesionales y cientficas pertinentes ni de los sistemas que pudieran implementar las comunidades autnomas a tales efectos, y en cooperacin con las mismas, ser funcin de la Organizacin Nacional de Trasplantes desarrollar y mantener los sistemas de informacin estatal en los que se registren y custodien los datos relativos a:

a) Los donantes y los rganos y su caracterizacin.

b) La trazabilidad de los rganos desde la donacin hasta el trasplante o la desestimacin y viceversa.

c) Las caractersticas y los movimientos de los pacientes incluidos en lista de espera para trasplante.

d) Las caractersticas y datos de seguimiento de los pacientes trasplantados.

e) Las caractersticas y datos de seguimiento de los donantes vivos.

f) La notificacin y las medidas de gestin de los eventos y reacciones adversas graves.

2. Para cada uno de los apartados anteriores, la Organizacin Nacional de Trasplantes definir, en cooperacin con las comunidades autnomas, los datos mnimos que habrn de proporcionarse al sistema estatal para todo donante, rgano, paciente en lista de espera o receptor.

3. Estos sistemas de informacin estatal recibirn el suministro de los datos desde los centros de obtencin o los centros de trasplante, segn corresponda, bien directamente o bien a travs de los sistemas autonmicos disponibles. La Organizacin Nacional de Trasplantes definir, en cooperacin con las comunidades autnomas, los procedimientos que permitan la integracin estatal de la informacin.

4. Los sistemas de informacin estatal mencionados permitirn la realizacin de anlisis estadsticos peridicos.

5. Con los datos incluidos en los sistemas, y sin perjuicio de otros informes que puedan llevarse a cabo, la Organizacin Nacional de Trasplantes elaborar informes anuales de la actividad desarrollada por los centros de obtencin y de trasplante de todo el territorio nacional, incluyendo los datos agregados de donantes vivos y fallecidos y el nmero y tipo de rganos obtenidos y trasplantados o desestimados. Estos informes, que en ningn caso contendrn datos personales de donantes o de receptores, se difundirn a la red de coordinacin de trasplantes y a los equipos trasplantadores y estarn accesibles al pblico.

6. Los sistemas de informacin estatal se podrn utilizar como sistemas de informacin autonmica u hospitalaria en lo que a sus propios datos respecta, cuando la comunidad autnoma o el hospital correspondiente as lo requieran.

7. El acceso a cualquiera de los datos contenidos en los sistemas de informacin quedar restringido a las personas autorizadas en los centros, en las unidades de coordinacin autonmica o en la Organizacin Nacional de Trasplantes.

Todos los sistemas de informacin, a nivel hospitalario, autonmico o estatal cumplirn con lo establecido en la normativa vigente sobre proteccin de datos personales, confidencialidad y secreto estadstico.


[Bloque 41: #cix]

CAPTULO IX

De la inspeccin, supervisin y medidas cautelares y de las infracciones y sanciones


[Bloque 42: #a32]

Artculo 32. Inspeccin, supervisin de actividades y medidas cautelares.

1. Ser funcin de cada comunidad autnoma la inspeccin o supervisin a intervalos regulares de las unidades de coordinacin de trasplantes, los centros de obtencin y los centros de trasplante. A este fin, las unidades y centros debern proporcionar toda la informacin en la forma y modo en que sea solicitada en relacin con la actividad para la que hayan sido autorizados.

2. Si se detectase una actuacin o situacin irregular que pudiera comprometer la salud y/o la seguridad de los pacientes, se proceder a adoptar las medidas preventivas y cautelares a que se refieren los artculos 5.4, 10.4, 11.9 y 20.10 de este real decreto, y a notificarlo inmediatamente a la unidad de coordinacin autonmica correspondiente y a la Organizacin Nacional de Trasplantes, a fin de adoptar las medidas pertinentes.


[Bloque 43: #a33]

Artculo 33. Infracciones.

1. Tendrn la consideracin de infracciones conforme a lo dispuesto en este real decreto, las previstas en el Captulo VI del Ttulo I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, y en el Ttulo VII de la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, y en el Ttulo VI de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pblica, y las acciones u omisiones especficas que se definen en el presente artculo, que podrn ser muy graves, graves y leves.

a) Infracciones muy graves:

1. La realizacin de cualquier actividad regulada en este real decreto sin respetar el principio de confidencialidad, siempre que ste sea exigible.

2. La realizacin de cualquier actividad regulada en este real decreto sin respetar los principios de voluntariedad, altruismo, ausencia de nimo de lucro o gratuidad.

3. La publicidad sobre la necesidad o la disponibilidad de un rgano, ofreciendo o solicitando algn tipo de gratificacin o remuneracin.

4. La obtencin de rganos de donante vivo en ausencia de cumplimiento de cualquiera de los requisitos previos establecidos en el presente real decreto, en particular los relativos a la mayora de edad, facultades mentales, estado de salud y consentimiento.

5. La obtencin de rganos de donante fallecido en ausencia cualquiera de los requisitos previos establecidos en el presente real decreto, en particular los relativos a la investigacin sobre la voluntad del fallecido respecto a la donacin de rganos y el diagnstico y la certificacin de la muerte.

6. La obtencin o el trasplante de rganos en un centro que no disponga de la preceptiva autorizacin de la autoridad competente.

7. El incumplimiento de los requisitos de trazabilidad.

8. La entrada o salida de rganos en Espaa sin la preceptiva autorizacin, de acuerdo con lo establecido en el artculo 15 de este real decreto.

9. La obstruccin o el impedimento de la labor inspectora.

b) Infracciones graves:

1. La publicidad sobre la necesidad de rganos en beneficio de personas concretas, de centros sanitarios o instituciones, fundaciones o empresas determinadas, as como la publicidad engaosa que induzca a error sobre la obtencin y la utilizacin clnica de rganos humanos.

2. El incumplimiento del deber de disponer de personal cualificado, instalaciones y equipos apropiados para la realizacin de las actividades reguladas por este real decreto.

3. El incumplimiento del deber de notificacin a que se refiere el artculo 23 del presente real decreto cuando exista riesgo para la salud de los otros receptores.

4. La resistencia a facilitar datos a la autoridad competente en relacin con los requerimientos exigidos para su autorizacin sanitaria.

c) Infracciones leves:

1. El incumplimiento de los requisitos de etiquetado y transporte de rganos humanos.

2. El incumplimiento de los requisitos establecidos en lo relativo a sistemas de informacin.

3. El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidos en este real decreto o en las disposiciones que lo desarrollen, cuando no constituyan falta grave o muy grave.

2. Las infracciones muy graves prescribirn a los cinco aos, las graves a los tres aos y las leves en el plazo de un ao. El plazo de prescripcin comenzar a contarse desde que la infraccin se hubiera cometido.

3. La prescripcin se interrumpir desde la fecha de notificacin del acuerdo de iniciacin del procedimiento disciplinario. El plazo de prescripcin vuelve a correr si el procedimiento permanece paralizado durante seis meses por causa no imputable a la persona sujeta al expediente sancionador.


[Bloque 44: #a34]

Artculo 34. Sanciones.

1. Las acciones u omisiones constitutivas de infraccin, de acuerdo con lo establecido en el artculo 33, podrn ser objeto de la sancin administrativa prevista en el nmero 3 del presente artculo, previa instruccin del oportuno procedimiento sancionador, sin perjuicio de las responsabilidades penales, civiles o de otro tipo que pudieran concurrir.

En los supuestos en que las infracciones pudieran ser constitutivas de delito, se pasar el tanto de culpa a la jurisdiccin competente y se abstendr de seguir el procedimiento sancionador mientras la autoridad judicial no dicte resolucin firme que ponga fin al procedimiento.

De no haberse estimado la existencia de delito, se continuar el expediente sancionador tomando como base los hechos que los Tribunales hayan considerado probados.

2. El procedimiento sancionador ser el previsto en el artculo 60 del ttulo VI de la Ley 33/2011, de 4 de octubre. La incoacin, tramitacin y resolucin de los expedientes sancionadores corresponder a la Administracin competente por razn del territorio y la materia.

3. Las infracciones a que se refiere el artculo 33 sern sancionadas con multa de acuerdo con la graduacin establecida en el artculo 58 de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, el artculo 45 de la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, y en el artculo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril.

4. Las sanciones sern independientes de las que puedan imponerse por otras autoridades competentes, estatales o autonmicas, en base a fundamentos distintos a los de infraccin de la normativa sanitaria.


[Bloque 45: #daprimera]

Disposicin adicional primera. Transporte de material potencialmente peligroso.

En el transporte de rganos potencialmente infecciosos o que necesiten sustancias peligrosas para su conservacin, se observarn las disposiciones contenidas en las reglamentaciones nacionales e internacionales sobre transporte de mercancas peligrosas.


[Bloque 46: #dasegunda]

Disposicin adicional segunda. Evaluacin y acreditacin de centros y servicios.

En el ejercicio de las competencias establecidas en el artculo 70.2.d) de la Ley 14/1986, de 25 de abril, la Organizacin Nacional de Trasplantes –previo acuerdo de la Comisin permanente de trasplantes del Consejo Interterritorial– y a demanda de las diferentes autoridades competentes de las comunidades autnomas y servicios de salud, podr actuar como entidad tcnica para la evaluacin y acreditacin de los centros y servicios autorizados.


[Bloque 47: #datercera]

Disposicin adicional tercera. Ciudades de Ceuta y Melilla.

Las referencias que en este real decreto se hacen a las comunidades autnomas, se entendern hechas a las ciudades de Ceuta y Melilla.


[Bloque 48: #dacuaa]

Disposicin adicional cuarta. Red sanitaria militar.

Con respecto a los centros sanitarios pertenecientes a la red sanitaria militar, las competencias previstas en este real decreto sern ejercidas por la Inspeccin General de Sanidad de la Defensa.

Sin perjuicio de lo anterior y en relacin con lo establecido en este real decreto, se podr actuar de conformidad con los acuerdos que pudieran celebrarse entre el Ministerio de Defensa y el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad o las comunidades autnomas donde se ubiquen los hospitales de la red sanitaria militar.


[Bloque 49: #dtunica]

Disposicin transitoria nica. Pervivencia de la autorizacin sanitaria para los centros de obtencin y trasplante de rganos humanos.

Los centros que tuvieran concedida la autorizacin para las modalidades actualmente existentes de obtencin y trasplante de rganos humanos no precisarn nueva autorizacin, segn las normas que contiene el presente real decreto, hasta que finalice el perodo de vigencia de su autorizacin actual.


[Bloque 50: #ddunica]

Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo previsto en este real decreto, y en particular, el Real Decreto 2070/1999, de 30 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtencin y utilizacin clnica de rganos humanos y la coordinacin territorial en materia de donacin y trasplante de rganos y tejidos.


[Bloque 51: #dfprimera]

Disposicin final primera. Carcter bsico.

Sin perjuicio de su posible incidencia en el mbito de los derechos de la personalidad, este real decreto que se dicta al amparo del artculo 149.1.16. de la Constitucin Espaola, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinacin general de la sanidad, tiene carcter de norma bsica, excepto el artculo 15 que se dicta al amparo de la competencia exclusiva del Estado en materia de sanidad exterior.


[Bloque 52: #dfsegunda]

Disposicin final segunda. Incorporacin de derecho de la UE.

Mediante este real decreto se incorpora al ordenamiento jurdico espaol la Directiva 2010/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de julio de 2010, sobre normas de calidad y seguridad de los rganos humanos destinados al trasplante.


[Bloque 53: #dftercera]

Disposicin final tercera. Desarrollo normativo y actualizaciones de los anexos.

Se habilita a la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para dictar las disposiciones necesarias para la aplicacin y el desarrollo de este real decreto, as como para la modificacin de sus anexos, con el fin de adecuarlos al avance de los conocimientos cientficos y tcnicos o para adaptarlos a la normativa de la Unin Europea.


[Bloque 54: #dfcuaa]

Disposicin final cuarta. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrar en vigor a los veinte das de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.


[Bloque 55: #firma]

Dado en Madrid, el 28 de diciembre de 2012.

JUAN CARLOS R.

La Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad,

ANA MATO ADROVER


[Bloque 56: #ani]

ANEXO I

Protocolos de diagnstico y certificacin de la muerte para la obtencin de rganos de donantes fallecidos

1. Diagnstico y certificacin de muerte

El diagnstico y certificacin de la muerte de una persona se basar en la confirmacin del cese irreversible de las funciones circulatoria y respiratoria o de las funciones enceflicas (muerte enceflica), conforme establece el artculo 9 del presente real decreto.

2. Diagnstico de muerte por criterios neurolgicos (muerte enceflica)

1. Condiciones diagnsticas.

Coma de etiologa conocida y de carcter irreversible. Debe haber evidencia clnica o por neuroimagen de lesin destructiva en el sistema nervioso central compatible con la situacin de muerte enceflica.

2. Exploracin clnica neurolgica.

a) El diagnstico de muerte enceflica exige siempre la realizacin de una exploracin neurolgica que debe ser sistemtica, completa y extremadamente rigurosa.

b) Inmediatamente antes de iniciar la exploracin clnica neurolgica, hay que comprobar si el paciente presenta:

1. Estabilidad hemodinmica.

2. Oxigenacin y ventilacin adecuadas.

3. Temperatura corporal superior a 32C, y en nios de hasta 24 meses de edad, superior a 35C. Sin embargo, con el fin de mantener la estabilidad clnica durante la exploracin, se recomienda una temperatura corporal superior a 35C en todos los casos.

4. Ausencia de alteraciones metablicas y endocrinolgicas, que pudieran ser causantes del coma.

5. Ausencia de sustancias o frmacos depresores del sistema nervioso central, que pudieran ser causantes del coma.

6. Ausencia de bloqueantes neuromusculares.

c) Los hallazgos fundamentales en la exploracin neurolgica son los siguientes:

1. Coma arreactivo, sin ningn tipo de respuesta motora o vegetativa al estmulo algsico producido en el territorio de los nervios craneales; no deben existir posturas de descerebracin ni de decorticacin.

2. Ausencia de reflejos troncoenceflicos (fotomotor, corneal, oculoceflicos, oculovestibulares, nauseoso y tusgeno).

3. Ausencia de respuesta al Test de Atropina. Tras la administracin intravenosa de 0,04 mg/Kg de sulfato de atropina no debe existir un incremento superior al 10% de la frecuencia cardaca basal.

4. Apnea, demostrada mediante el test de apnea, comprobando que no existen movimientos respiratorios torcicos ni abdominales cuando la PCO2 en sangre arterial sea superior a 60 mm de Hg.

d) La presencia de actividad motora de origen espinal espontnea o inducida, no invalida el diagnstico de la muerte enceflica.

e) Condiciones que dificultan el diagnstico clnico de muerte enceflica. Determinadas situaciones clnicas pueden dificultar o complicar el diagnstico clnico de muerte enceflica, al impedir que la exploracin neurolgica sea realizada de una forma completa o con la necesaria seguridad. Tales condiciones son:

1. Pacientes con graves destrozos del macizo craneofacial o cualquier otra circunstancia que impida la exploracin de los reflejos troncoenceflicos.

2. Intolerancia al test de apnea.

3. Hipotermia (temperatura corporal inferior o igual a 32 C).

4. Intoxicacin o tratamiento previo con dosis elevadas de frmacos o sustancias depresoras del sistema nervioso central.

3. Perodo de observacin.

El perodo de observacin debe valorarse individualmente, teniendo en cuenta el tipo y gravedad de la lesin causante, as como las pruebas instrumentales realizadas.

Siempre que el diagnstico sea exclusivamente clnico, se recomienda repetir la exploracin neurolgica segn los siguientes perodos:

a) A las seis horas en los casos de lesin destructiva conocida.

b) A las veinticuatro horas en los casos de encefalopata anxica.

c) Si se sospecha o existe uso de frmacos o sustancias depresoras del sistema nervioso central, el perodo de observacin debe prolongarse, a criterio mdico, de acuerdo a la vida media de los frmacos o sustancias presentes y a las condiciones clnicas y biolgicas generales del paciente.

Los perodos de observacin reseados pueden acortarse o incluso omitirse a criterio mdico, de acuerdo con las pruebas instrumentales de soporte diagnstico realizadas (ver apartado 4).

4. Pruebas instrumentales de soporte diagnstico.

a) Desde un punto de vista cientfico, no son obligatorias, excluyendo las siguientes situaciones:

1. Las referidas en el apartado 2.e.

2. Ausencia de lesin destructiva cerebral demostrable por evidencia clnica o por neuroimagen.

3. Cuando la lesin causal sea primariamente infratentorial.

Sin embargo, con el fin de complementar el diagnstico y acortar el perodo de observacin, sera recomendable la realizacin de alguna prueba instrumental.

En el caso particular de que la etiologa causante del coma sea de localizacin infratentorial, la prueba instrumental a realizar debe demostrar la existencia de lesin irreversible de los hemisferios cerebrales (electroencefalograma o prueba de flujo sanguneo cerebral).

b) El nmero y tipo de test diagnsticos instrumentales a utilizar debe valorarse de forma individual, atendiendo a las caractersticas particulares de cada caso y a las aportaciones diagnsticas de las tcnicas empleadas. Las pruebas instrumentales diagnsticas son de dos tipos:

1. Pruebas que evalan la funcin neuronal:

a) Electroencefalografa.

b) Potenciales evocados.

2. Pruebas que evalan el flujo sanguneo cerebral:

a) Arteriografa cerebral de los 4 vasos.

b) Angiografa cerebral por sustraccin digital (arterial o venosa).

c) Angiografa cerebral mediante Tomografa Computerizada multicorte, con o sin estudio de perfusin cerebral.

d) Angiografa cerebral mediante Resonancia Magntica Nuclear.

e) Angiogammagrafa cerebral con radiofrmacos capaces de atravesar la barrera hematoenceflica intacta.

f) Sonografa doppler transcraneal.

Para el diagnstico de muerte enceflica y si as lo permiten los avances cientficos y tcnicos en la materia, se podr utilizar cualquier otra prueba instrumental no incluida en la relacin previa, siempre que acredite absoluta garanta diagnstica.

5. Diagnstico de muerte enceflica no complicado.

Ante un coma de causa conocida, y una vez excluida la existencia de situaciones que pudieran dificultar el diagnstico clnico (apartado 2.e), un paciente que presente una exploracin clnica de muerte enceflica y una prueba instrumental de soporte diagnstico concluyente, puede ser diagnosticado de muerte enceflica, sin ser preciso esperar el perodo de observacin a que hace referencia el apartado 3.

6. Diagnstico de muerte enceflica en situaciones especiales.

En aquellas condiciones clnicas en las que existen circunstancias que dificultan o complican el diagnstico clnico (apartado 2.e), cuando no haya lesin destructiva cerebral demostrable por evidencia clnica o por neuroimagen y cuando exista una lesin causal que sea primariamente infratentorial, adems de la exploracin neurolgica deber realizarse, al menos, una prueba instrumental de soporte diagnstico confirmatoria.

7. Recin nacidos, lactantes y nios.

a) El diagnstico clnico de muerte enceflica en recin nacidos, lactantes y nios se basa en los mismos criterios que en los adultos, aunque con algunas peculiaridades.

La exploracin neurolgica en neonatos y lactantes pequeos debe incluir los reflejos de succin y bsqueda. En neonatos, especialmente los pretrmino, la exploracin clnica debe repetirse varias veces, ya que algunos reflejos del tronco pueden no haberse desarrollado o ser de incipiente aparicin, lo que hace a estos reflejos muy vulnerables. A su vez, en los nios de hasta 24 meses de edad, la exploracin clnica para el diagnstico de muerte enceflica se realizar previa comprobacin de que se cumple la exigencia de temperatura corporal especificada en el apartado 2.b.

b) Cuando se utilicen pruebas instrumentales de soporte diagnstico en los nios, se tendrn en cuenta las peculiaridades tcnicas de los mismos. Por tanto, las pruebas debern ajustarse a la edad, a las condiciones clnicas y a los estndares y recomendaciones internacionales de las diferentes sociedades cientficas.

c) El perodo de observacin recomendado vara con la edad y con las pruebas instrumentales realizadas:

1. Neonatos pretrmino: aunque no existen guas internacionalmente aceptadas, se recomienda un periodo de observacin de 48 horas. Este periodo de observacin podr acortarse a criterio mdico, de acuerdo con las pruebas instrumentales de soporte diagnstico realizadas, y podr omitirse si se realiza una prueba diagnstica que muestre, de forma inequvoca, ausencia de flujo sanguneo cerebral.

2. Neonatos (desde la 37 semana de gestacin hasta los 30 das de edad): 24 horas. Este periodo de observacin podr acortarse a criterio mdico, de acuerdo con las pruebas instrumentales de soporte diagnstico realizadas y podr omitirse si se realiza una prueba diagnstica que muestre, de forma inequvoca, ausencia de flujo sanguneo cerebral.

3. Nios de ms de 30 das hasta 24 meses de edad: 12 horas. Este periodo de observacin podr acortarse a criterio mdico, de acuerdo con las pruebas instrumentales de soporte diagnstico realizadas y podr omitirse si se realiza una prueba diagnstica que muestre, de forma inequvoca, ausencia de flujo sanguneo cerebral.

3. Diagnstico de muerte por criterios circulatorios y respiratorios

1. Diagnstico:

a) El diagnstico de muerte por criterios circulatorios y respiratorios se basar en la constatacin de forma inequvoca de ausencia de circulacin y de ausencia de respiracin espontnea, ambas cosas durante un perodo no inferior a cinco minutos.

b) Como requisito previo al diagnstico y certificacin de la muerte por criterios circulatorios y respiratorios, deber verificarse que se cumple una de las siguientes condiciones:

1. Se han aplicado, durante un periodo de tiempo adecuado, maniobras de reanimacin cardiopulmonar avanzada, que han resultado infructuosas. Dicho perodo, as como las maniobras a aplicar, se ajustarn dependiendo de la edad y circunstancias que provocaron la parada circulatoria y respiratoria. En todo momento deber seguirse lo especificado en los protocolos de reanimacin cardiopulmonar avanzada que peridicamente publican las sociedades cientficas competentes. En los casos de temperatura corporal inferior o igual a 32C se deber recalentar el cuerpo antes de poder establecer la irreversibilidad del cese de las funciones circulatoria y respiratoria y por lo tanto el diagnstico de muerte.

2. No se considera indicada la realizacin de maniobras de reanimacin cardiopulmonar en base a razones mdica y ticamente justificables, de acuerdo con las recomendaciones publicadas por las sociedades cientficas competentes.

c) La ausencia de circulacin se demostrar mediante la presencia de al menos uno de los siguientes hallazgos:

1. Asistolia en un trazado electrocardiogrfico continuo.

2. Ausencia de flujo sanguneo en la monitorizacin invasiva de la presin arterial.

3. Ausencia de flujo artico en un ecocardiograma.

Si as lo permiten los avances cientficos y tcnicos en la materia, podr utilizarse cualquier otra prueba instrumental que acredite absoluta garanta diagnstica.

2. Maniobras de mantenimiento de viabilidad y preservacin:

a) Para iniciar el procedimiento de preservacin ser necesario que el equipo mdico responsable del paciente haya dejado constancia escrita de la muerte, especificando la hora del fallecimiento.

b) En los casos en que sea necesaria la autorizacin judicial segn lo especificado en el artculo 9.5 del presente real decreto, se proceder como sigue:

1. En los supuestos contemplados en el prrafo 1. del apartado 1.b), se podrn reanudar las maniobras de mantenimiento de flujo sanguneo a los rganos y se realizar la oportuna comunicacin al juzgado de instruccin sobre la existencia de un potencial donante.

Tras la respuesta favorable del juzgado o bien transcurridos quince minutos sin que ste haya notificado limitacin alguna para su prctica, podrn iniciarse las maniobras de preservacin. Previo al inicio de dichas maniobras, se proceder a la extraccin de una muestra de sangre de 20 cc y si fuera posible, de 20 cc de orina y 20 cc de jugos gstricos (segn el protocolo adjunto de cadena de custodia), que quedarn a disposicin del juzgado de instruccin, as como cualquier otra muestra o dato que fuesen requeridos por ste. Posteriormente se proceder a iniciar las maniobras de preservacin.

2. En los supuestos contemplados en el prrafo 2. del apartado 1.b) y antes del inicio del procedimiento, se comunicar al juzgado de instruccin la existencia de un potencial donante, informndole de las circunstancias del caso y se actuar individualmente, de acuerdo con las directrices establecidas por el citado juzgado.

3. En los dos casos anteriores, se podr proceder a la obtencin de rganos, una vez obtenida la correspondiente autorizacin judicial, segn lo establecido en el artculo 9.5 de este real decreto.

Cadena de custodia:

Nombre y nmero de historia clnica del donante

Juzgado nmero...................... Ciudad

Nmero de expediente judicial

Identificacin del equipo de trasplante:

Coordinador de trasplante don/doa

Cirujano doctor/a don/doa

Cirujano doctor/a don/doa

DUE don/doa

DUE don/doa

Toma de muestras realizadas:

Sangre: Lugar de extraccin....................................... Volumen

Orina: S/no.............................. Volumen

Motivo de la ausencia de extraccin

Contenido gstrico: S/no............................................ Volumen

Motivo de la ausencia de extraccin

Cadena de custodia:

Toma de muestras: Da.................... Hora....................

Muestras envasadas y etiquetadas por..........................................

(Coordinador/a de Trasplantes).

Tipo, sello y nmero de precinto:

Nmero de historia clnica..........................................................

(Lacre/tinta).

Condiciones de almacenaje:.................................................

(Refrigeracin/congelacin).

Recepcin en juzgado:

Da................... Hora......................

Transporte efectuado por don/doa................................................................................

(Persona nombrada por el Coordinador/a)

Recepcionado en el juzgado por don/doa....................................................................

Firma Coordinador/a

Firma Juzgado Firma delegada por el Coordinador/a


[Bloque 57: #anii]

ANEXO II

Requisitos especficos para la autorizacin de los centros de trasplante de rganos

1. Los requisitos especficos para la autorizacin de los centros de trasplante de rganos de donante fallecido sern los siguientes:

a) Para la realizacin de trasplantes renales: disponer de una unidad de nefrologa, y de urologa y/o de ciruga general y digestiva y/o ciruga vascular con personal suficiente, cualificado y con demostrada experiencia para garantizar la correcta realizacin de estos trasplantes y el adecuado seguimiento, diagnstico y tratamiento de las eventuales complicaciones de estos pacientes.

b) Para la realizacin de trasplantes cardacos: disponer de una unidad de cardiologa y ciruga cardaca con personal suficiente, cualificado y con demostrada experiencia en ciruga cardiaca que precise circulacin extracorprea y la disponibilidad de una unidad de hemodinmica con la experiencia necesaria en tcnicas de cardiologa invasiva para garantizar la correcta realizacin de estos trasplantes y el adecuado seguimiento y tratamiento de las eventuales complicaciones de estos pacientes.

c) Para la realizacin de trasplantes pulmonares: disponer de una unidad de neumologa y ciruga torcica con personal suficiente, cualificado y con demostrada experiencia en ciruga pulmonar y la disponibilidad de realizacin de pruebas de funcin respiratoria necesarias para garantizar la correcta realizacin de estos trasplantes y el adecuado seguimiento diagnstico y tratamiento de las eventuales complicaciones de estos pacientes.

d) Para la realizacin de trasplantes de corazn-pulmn: los centros debern cumplir los requisitos especificados para la realizacin de trasplantes cardacos y pulmonares.

e) Para la realizacin de trasplantes hepticos: disponer de una unidad de gastroenterologa-hepatologa y de ciruga general y digestiva con personal suficiente, cualificado y con demostrada experiencia en ciruga hepatobiliar para garantizar la correcta realizacin de estos trasplantes y el adecuado seguimiento, diagnstico y tratamiento de las eventuales complicaciones de estos pacientes.

f) Para la realizacin de trasplantes pancreticos: disponer de una unidad de endocrinologa y de ciruga general y digestiva o de urologa con personal suficiente, cualificado y con demostrada experiencia en ciruga hepatobilio-pancretica para garantizar la correcta realizacin de estos trasplantes y el adecuado seguimiento, diagnstico y tratamiento de las eventuales complicaciones de estos pacientes.

g) Para la realizacin de trasplantes intestinales: disponer de una unidad de gastroenterologa y de ciruga general y digestiva con personal suficiente, cualificado y con demostrada experiencia en ciruga intestinal para garantizar la correcta realizacin de estos trasplantes y el adecuado seguimiento, diagnstico y tratamiento de las eventuales complicaciones de estos pacientes.

2. Para la realizacin de cualquier trasplante de rganos de donante vivo ser imprescindible que el centro est autorizado para el trasplante del rgano correspondiente de donante fallecido y demuestre experiencia acreditada en su realizacin.

3. Para la realizacin de cualquier otro trasplante mltiple de rganos slidos ser imprescindible estar autorizado como centro de trasplante de cada rgano a trasplantar.

4. Para el caso de trasplantes infantiles ser necesario disponer de una autorizacin especfica del centro, en la que se tendr en cuenta, adems de los requisitos especficos para la realizacin del trasplante de cada tipo de rgano, la disponibilidad de medios adecuados y del personal con la experiencia suficiente para ello.


[Bloque 58: #aniii]

ANEXO III

Caracterizacin de los donantes y los rganos humanos

Apartado A. Conjunto de datos mnimos

Datos mnimos: Informacin para la caracterizacin de los rganos y los donantes que ha de ser recabada para cada donacin, de conformidad con el artculo 21, apartado 1, segundo prrafo, y sin perjuicio del artculo 21, apartado 2.

Conjunto de datos mnimos

Centro de obtencin y otros datos generales.

Tipo de donante.

Tipo de rgano.

Grupo sanguneo.

Fecha de nacimiento o edad estimada.

Sexo.

Causa del fallecimiento.

Fecha y hora del fallecimiento.

Fecha y hora de clampaje.

Peso.

Altura.

Historial de abuso de drogas por va intravenosa.

Historial de neoplasia maligna.

Historial de otras enfermedades transmisibles.

Pruebas de VHB, VHC, VIH.

Informacin bsica para evaluar la funcin del rgano donado.

Apartado B. Conjunto de datos complementarios

Datos complementarios: Informacin que, a decisin del equipo mdico responsable y teniendo en cuenta la disponibilidad de los datos y las circunstancias particulares de cada caso, se debe recabar adems de los datos mnimos que figuran en el apartado A, de conformidad con el artculo 21, apartado 1, prrafo 2.

Conjunto de datos complementarios

Datos generales:

Informacin de contacto del centro de obtencin, necesaria para la coordinacin, la asignacin y la trazabilidad de los rganos de los donantes a los receptores y viceversa.

Datos del donante:

Datos demogrficos, incluyendo la procedencia del donante, y datos antropomtricos necesarios para garantizar una compatibilidad adecuada entre el donante / rgano y el receptor.

Antecedentes del donante:

Cualquier antecedente que pueda afectar a la idoneidad de los rganos para el trasplante o conllevar riesgo de transmisin de enfermedades.

Datos fsicos y clnicos:

Datos procedentes de la exploracin clnica relativos al mantenimiento del posible donante, as como cualquier hallazgo que revele afecciones que no se hubieran detectado en la historia clnica del donante y que pudieran afectar a la idoneidad de los rganos para el trasplante o implicar un riesgo de transmisin de enfermedades.

Parmetros de laboratorio:

Datos necesarios para la evaluacin funcional de los rganos y para la deteccin de enfermedades potencialmente transmisibles y de otras posibles contraindicaciones para la donacin de rganos.

Pruebas de imagen:

Exploraciones de imagen necesarias para la evaluacin del estado anatmico o funcional de los rganos para el trasplante.

Tratamiento:

Tratamientos administrados al donante que puedan influir en el estado funcional de los rganos y en su idoneidad para la donacin, en particular, el uso de antibiticos, el soporte inotrpico o la terapia transfusional.

Otros:

Informacin anatomopatolgica relevante, previa o posterior a la obtencin.

Descripcin macroscpica del rgano e histopatolgica, en caso de biopsia.

Este documento es de carácter informativo y no tiene valor jurídico.

Dudas o sugerencias: Servicio de atención al ciudadano

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