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Legislación consolidada(información)Este texto consolidado es de carácter informativo y no tiene valor jurídico.
La consolidación consiste en integrar en un solo texto, sin valor oficial, las modificaciones, correcciones y derogaciones de carácter expreso que una norma ha tenido desde su origen, con el objetivo de facilitar el acceso al Derecho vigente. Para fines jurídicos, debe consultarse la publicación oficial.

Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos.

Publicado en:
«BOE» núm. 268, de 06/11/2009.
Entrada en vigor:
21/03/2010
Departamento:
Ministerio de Sanidad y Política Social
Referencia:
BOE-A-2009-17607
Permalink ELI:
https://www.boe.es/eli/es/rd/2009/10/26/1616/con

Índice: «Última actualización, publicada el 22/03/2023»

Norma derogada, con efectos de 23 de marzo de 2023, por la disposición derogatoria única.1.b) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo. Ref. BOE-A-2023-7416, con la excepción de:

1.º Los artículos 26, 27 y 28 y las obligaciones relativas a la vigilancia y las investigaciones clínicas previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de la fecha posterior de las mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.

2.º Los apartados 5 y 6 del artículo 17, los artículos 19 y 20 y la notificación de certificados previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de los dieciocho meses después de la fecha posterior de las mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.

3.º El articulo 29 relativo a las tarjetas de implantación mientras que los productos se sigan introduciendo en el mercado y comercializando de acuerdo a lo establecido en los apartados 3 y 4 del artículo 120 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.

4.º El artículo 18 relativo al procedimiento del Organismo Notificado y los artículos 34, 35 y 36 relativos a la publicidad, promoción, incentivos y patrocinio de reuniones científicas, que mantendrán su vigencia hasta el desarrollo de su legislación específica.

[Preámbulo]

CAPÍTULO I. Disposiciones generales

CAPÍTULO II. Instalaciones

CAPÍTULO III. Marcado de conformidad

CAPÍTULO IV. Productos con una finalidad especial

CAPÍTULO V. Organismo notificados

CAPÍTULO VI. Comercialización y puesta en servicio

CAPÍTULO VII. Comercio intracomunitario y exterior

CAPÍTULO VIII. Investigaciones clínicas

CAPÍTULO IX. Sistema de vigilancia

CAPÍTULO X. Inspección y medidas de protección de la salud

CAPÍTULO XI. Publicidad y exhibiciones

CAPÍTULO XII. Infracciones y sanciones

[Disposiciones adicionales]

[Disposiciones transitorias]

[Disposiciones derogatorias]

[Disposiciones finales]

[Firma]

ANEXO 1. Requisitos esenciales

ANEXO 2. Declaración CE de conformidad

ANEXO 3. Examen CE de tipo

ANEXO 4. Verificación CE

ANEXO 5. Declaración CE de conformidad con el tipo

ANEXO 6. Declaración relativa a los productos con una finalidad especial

ANEXO 7. Evaluación clínica

ANEXO 8. Requisitos mínimos que deberán reunir los organismos notificados para su designación

ANEXO 9. Marcado de conformidad CE


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