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Índice: «Última actualización, publicada el 22/03/2023»

Norma derogada, con efectos de 23 de marzo de 2023, por la disposición derogatoria única.1.a) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, Ref. BOE-A-2023-7416, con las siguientes excepciones:

1.º Los artículos 30, 31 y 32 y las obligaciones relativas a la vigilancia y las investigaciones clínicas previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de la fecha posterior de las mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.

2.º Los apartados 5 y 6 del artículo 19, los artículos 22, 23, 24 y 25 y la notificación de certificados previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de los dieciocho meses después de la fecha posterior de las mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.

3.º El articulo 33 relativo a las tarjetas de implantación mientras que los productos se sigan introduciendo en el mercado y comercializando de acuerdo a lo establecido en los apartados 3 y 4 del artículo 120 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.

4.º El artículo 21 relativo al procedimiento del Organismo Notificado y los artículos 38, 39 y 40 relativos a la publicidad, promoción, incentivos y patrocinio de reuniones científicas que mantendrán su vigencia hasta el desarrollo de su legislación específica.

5.º La disposición adicional cuarta, relativa a la aplicación del capítulo VII del mencionado real decreto a los productos sanitarios para el diagnóstico in vitro, que mantendrán su vigencia hasta el desarrollo de su legislación específica.

[Preámbulo]

CAPÍTULO I. Disposiciones generales

• Artículo 1. Objeto.
• Artículo 2. Definiciones.
• Artículo 3. Ámbito de aplicación y exclusiones.
• Artículo 4. Garantías sanitarias de los productos.
• Artículo 5. Requisitos esenciales.
• Artículo 6. Presunción de conformidad con los requisitos esenciales.
• Artículo 7. Confidencialidad.
• Artículo 8. Cooperación administrativa.

CAPÍTULO II. Instalaciones

• Artículo 9. Licencia previa de funcionamiento de instalaciones.
• Artículo 10. Requisitos para el otorgamiento de la licencia previa de funcionamiento.

CAPÍTULO III. Clasificación y marcado de conformidad

• Artículo 11. Clasificación.
• Artículo 12. Marcado de conformidad CE.
• Artículo 13. Condiciones para la colocación del marcado CE.
• Artículo 14. Sistemas, conjuntos y equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos y procedimientos de esterilización.
• Artículo 15. Autorizaciones expresas.

CAPÍTULO IV. Productos con una finalidad especial

• Artículo 16. Productos a medida.
• Artículo 17. Productos destinados a investigaciones clínicas

CAPÍTULO V. Organismos notificados

• Artículo 18. Organismos notificados.
• Artículo 19. Actuaciones del organismo notificado.
• Artículo 20. Actuación de los organismos notificados en relación con los productos en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal.
• Artículo 21. Procedimiento del organismo notificado.

CAPÍTULO VI. Comercialización y puesta en servicio

• Artículo 22. Comunicación de comercialización y puesta en servicio y registros de trazabilidad.
• Artículo 23. Contenido de la comunicación.
• Artículo 24. Registro de Responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios.
• Artículo 25. Información a las comunidades autónomas.
• Artículo 26. Obligaciones de los agentes económicos.
• Artículo 27. Distribución y venta.

CAPÍTULO VII. Comercio intracomunitario y exterior

• Artículo 28. Circulación comunitaria e importación.
• Artículo 29. Exportación.

CAPÍTULO VIII. Investigaciones clínicas

• Artículo 30. Investigaciones clínicas.
• Artículo 31. Procedimiento para la autorización de las investigaciones clínicas.

CAPÍTULO IX. Sistema de vigilancia

• Artículo 32. Sistema de vigilancia.
• Artículo 33. Tarjeta de implantación.

CAPÍTULO X. Inspección y medidas de protección de la salud

• Artículo 34. Inspección.
• Artículo 35. Medidas de protección de la salud.
• Artículo 36. Medidas particulares de control sanitario.
• Artículo 37. Audiencia al interesado y recursos.

CAPÍTULO XI. Publicidad y exhibiciones

• Artículo 38. Publicidad y promoción de los productos.
• Artículo 39. Incentivos.
• Artículo 40. Patrocinio de reuniones científicas.
• Artículo 41. Exhibiciones.

CAPÍTULO XII. Infracciones y sanciones

• Artículo 42. Infracciones.
• Artículo 43. Sanciones.

[Disposiciones adicionales]

• Disposición adicional primera. Aplicación de tasas.
• Disposición adicional segunda. Productos sanitarios con componentes de origen humano.
• Disposición adicional tercera. Aplicación de este real decreto a las ciudades autónomas.
• Disposición adicional cuarta. Aplicación del capítulo VII a los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro».
• Disposición adicional quinta. Instalaciones de las Fuerzas Armadas.
• Disposición adicional sexta. Tramitación electrónica de procedimientos.

[Disposiciones transitorias]

• Disposición transitoria primera. Adaptación de los procedimientos de evaluación de la conformidad de las prótesis de cadera, rodilla y hombro.
• Disposición transitoria segunda. Vigencia de la clasificación y puesta en el mercado de las prótesis de cadera, rodilla y hombro.
• Disposición transitoria tercera. Comunicación de comercialización y puesta en servicio de productos sanitarios de la clase IIa.
• Disposición transitoria cuarta. Validez de los procedimientos de autorización, certificación y comunicación.

[Disposiciones derogatorias]

• Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

[Disposiciones finales]

• Disposición final primera. Técnicos responsables en los sectores de la ortopedia, la audioprótesis y la prótesis dental.
• Disposición final segunda. Modificaciones al Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro».
• Disposición final tercera. Títulos competenciales y carácter básico.
• Disposición final cuarta. Incorporación de derecho de la Unión Europea.
• Disposición final quinta. Facultad de desarrollo.
• Disposición final sexta. Entrada en vigor.

[Firma]

ANEXO I. Requisitos esenciales

ANEXO II. Declaración CE de conformidad

ANEXO III. Examen CE de tipo

ANEXO IV. Verificación CE

ANEXO V. Declaración CE de conformidad

ANEXO VI. Declaración CE de conformidad

ANEXO VII. Declaración CE de conformidad

ANEXO VIII. Declaración relativa a los productos que tengan una finalidad especial

ANEXO IX. Criterios de clasificación

ANEXO X. Evaluación clínica

ANEXO XI. Criterios mínimos que deben observarse para la designación de los organismos notificados

ANEXO XII. Marcado CE de conformidad

ANEXO XIII. Análisis del riesgo y estrategia de gestión del riesgo de los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal