Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Índice: «Última actualización, publicada el 27/07/2013»

[Preámbulo]

CAPÍTULO I. Disposiciones generales

• Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.
• Artículo 2. Definiciones.
• Artículo 3. Garantías de transparencia.
• Artículo 4. Cobertura de responsabilidad.
• Artículo 5. Importaciones.
• Artículo 6. Presentación telemática de las solicitudes.

CAPÍTULO II. Uso compasivo de medicamentos en investigación

• Artículo 7. Acceso al uso compasivo de medicamentos en investigación.
• Artículo 8. Procedimiento para la autorización de acceso individualizado.
• Artículo 9. Autorización temporal de utilización de medicamentos en investigación al margen de un ensayo clínico.
• Artículo 10. Actuaciones de la Agencia.
• Artículo 11. Obligaciones del médico responsable del tratamiento y de la dirección del centro hospitalario.
• Artículo 12. Obligaciones del promotor de los ensayos clínicos o solicitante de la autorización de comercialización.

CAPÍTULO III. Acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas

• Artículo 13. Requisitos para el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas en España.
• Artículo 14. Actuaciones de la Agencia.
• Artículo 15. Obligaciones del médico responsable del tratamiento.
• Artículo 16. Obligaciones del titular de la autorización de comercialización del medicamento.

CAPÍTULO IV. Medicamentos no autorizados en España

• Artículo 17. Requisitos para solicitar la autorización del uso de medicamentos no autorizados en España pero sí en otros países.
• Artículo 18. Procedimiento para el acceso individualizado a medicamentos no autorizados en España.
• Artículo 19. Procedimiento para el acceso a medicamentos no autorizados en España a través de un protocolo de utilización.
• Artículo 20. Actuaciones de la Agencia.
• Artículo 21. Obligaciones del médico.
• Articulo 22. Obligaciones del titular de la autorización de comercialización.

[Disposiciones adicionales]

• Disposición adicional única. Elaboración de instrucciones para la solicitud de medicamentos.

[Disposiciones transitorias]

• Disposición transitoria única. Presentación de solicitudes por medios telemáticos.

[Disposiciones finales]

• Disposición final primera. Título competencial.
• Disposición final segunda. Desarrollo normativo.
• Disposición final tercera. Entrada en vigor.

[Firma]