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Legislación consolidada

Ley 1/2007, de 16 de marzo, por la que se regula la investigacin en reprogramacin celular con finalidad exclusivamente teraputica.

Publicado en: BOJA núm. 63, de 29/03/2007, BOE núm. 89, de 13/04/2007.
Entrada en vigor: 18/04/2007
Departamento: Comunidad Autnoma de Andaluca
Referencia: BOE-A-2007-7789
Permalink ELI: https://www.boe.es/eli/es-an/l/2007/03/16/1/con

TEXTO CONSOLIDADO: Última actualización publicada el 15/12/2014


[Bloque 1: #preambulo]

EL PRESIDENTE DE LA JUNTA DE ANDALUCA

A todos los que la presente vieren, sabed:

Que el Parlamento de Andaluca ha aprobado y yo, en nombre del Rey y por la autoridad que me confieren la Constitucin y el Estatuto de Autonoma, promulgo y ordeno la publicacin de la siguiente Ley por la que se regula la investigacin en reprogramacin celular con finalidad exclusivamente teraputica.

EXPOSICIN DE MOTIVOS

I

El artculo 149.1 de la Constitucin, en su apartado 15, dispone que el Estado tiene competencia exclusiva sobre el fomento y coordinacin general de la investigacin cientfica y tcnica. Por su parte, el apartado 16 del mencionado artculo 149.1 establece, igualmente, que el Estado tiene competencia exclusiva sobre la sanidad exterior, bases y coordinacin general de la sanidad y legislacin sobre productos farmacuticos.

El artculo 13, apartado 21, del Estatuto de Autonoma para Andaluca, establece que la Comunidad Autnoma de Andaluca tiene competencia exclusiva en materia de sanidad e higiene, sin perjuicio de lo que establece el artculo 149.1.16 de la Constitucin. Por su parte, el apartado 29 del citado artculo 13 dispone que la Comunidad Autnoma de Andaluca tiene competencia exclusiva en investigacin y sus instituciones, sin perjuicio de lo establecido en el nmero 15 del apartado 1 del artculo 149 de la Constitucin.

La Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andaluca, regula en el Ttulo VIII la docencia e investigacin sanitaria, sealando que las Administraciones Pblicas de Andaluca debern fomentar, dentro del Sistema Sanitario Pblico de Andaluca, las actividades de investigacin sanitaria como elemento fundamental para su progreso.

Por su parte, la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre tcnicas de reproduccin humana asistida, en el apartado 4 del artculo 11 permite la posible donacin con fines de investigacin de los preembriones crioconservados, as como el semen, ovocitos y tejido ovrico. La citada Ley 14/2006, en el artculo 14, establece que los gametos utilizados en investigacin no podrn utilizarse para su transferencia a la mujer ni para originar preembriones con fines de procreacin.

La Ley 7/2003, de 20 de octubre, por la que se regula la investigacin en Andaluca con preembriones humanos no viables para la fecundacin in vitro, regula la investigacin utilizando los preembriones sobrantes de las tcnicas de fecundacin in vitro, con fines de mejorar la salud y la calidad de vida de las personas, y crea el Comit de Investigacin con Preembriones Humanos, como rgano colegiado adscrito a la Consejera de Salud, entre cuyas funciones se encuentran autorizar los proyectos de investigacin con preembriones sobrantes de las tcnicas de fecundacin in vitro que cumplan los requisitos legales y garantizar el cumplimiento de las condiciones en las que se debe realizar el consentimiento informado por los donantes.

Desde la entrada en vigor de esta disposicin legal, se han puesto en marcha en Andaluca diversas investigaciones sobre clulas madre por distintos grupos cientficos, lo que sita a nuestra Comunidad en la vanguardia en este campo.

II

Las clulas madre pueden proceder de rganos y tejidos adultos, fetales o de la sangre del cordn umbilical, denominndose, en este caso, clulas madre adultas. Asimismo, las clulas madre pueden proceder de la masa interna del embrin preimplantatorio en estado de blastocisto, que se alcanza del 5. a 14. da tras la fecundacin del vulo, denominndose entonces clulas madre embrionarias. El conocimiento cientfico disponible en el momento actual demuestra que las clulas madre embrionarias tienen una mayor capacidad de proliferacin y diferenciacin que las clulas madre adultas, lo que justifica que las investigaciones no queden limitadas a las clulas madre adultas.

En los ltimos aos, diversas investigaciones cientficas han conseguido obtener una nueva fuente de clulas madre humanas distinta de las existentes, tanto las de origen adulto como las de origen embrionario. Esta posibilidad se ha alcanzado mediante la denominada reprogramacin celular, consiguindose que una clula adulta diferenciada retroceda en su etapa evolutiva hasta convertirse en una clula pluripotencial, que puede a su vez evolucionar posteriormente a distintos tipos celulares y potencialmente a tejidos e incluso rganos. Las potenciales implicaciones teraputicas de estos descubrimientos son enormes por cuanto, a las expectativas ya generadas por la investigacin con clulas madre, suman la identidad gentica que puede obtenerse con el hipottico receptor, lo que eliminara los posibles mecanismos de rechazo inmunolgico previsibles en las terapias regenerativas de otro origen, condicionando los resultados finales de forma significativa.

Entre las tcnicas de reprogramacin celular, ha alcanzado notable desarrollo, fiabilidad y reproducibilidad, la denominada transferencia nuclear. Esta tcnica consiste en la transferencia del ncleo de una clula somtica al citoplasma de un ovocito previamente enucleado. El procedimiento origina, bajo determinadas condiciones, una reprogramacin del ncleo de la clula somtica que adquiere las caractersticas de una clula pluripotencial y la inmediata divisin de esta en fases sucesivas de forma similar a un preembrin en fase blastocisto. A partir de ese punto, es posible obtener clulas madre que tienen las caractersticas genticas de la clula somtica cuyo ncleo se insert en el ovocito. La diferenciacin de estas clulas madre en determinadas lneas celulares podra permitir en el futuro, si las investigaciones progresan favorablemente, utilizar estas clulas o tejidos para reemplazar aquellos que hayan sido irreversiblemente daados por una enfermedad degenerativa, empleando para ello una clula de la propia persona enferma.

III

El Protocolo adicional del 12 de enero de 1998 al Convenio para la proteccin de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biologa y la Medicina, ratificado por Espaa por Instrumento de 7 de enero de 2000, prohibe la clonacin de seres humanos, y el apartado 3 del artculo 160 del Cdigo Penal considera punible la creacin de seres humanos por clonacin u otros procedimientos dirigidos a la seleccin de la raza, por lo que la utilizacin de estas tcnicas o cualesquiera otras con fines de clonacin reproductiva est expresamente prohibida por nuestro ordenamiento jurdico, adems de ser ticamente inaceptable.

Por el contrario, la investigacin con tcnicas de reprogramacin celular con fines teraputicos puede proporcionar avances fundamentales en las investigaciones sobre terapia celular y medicina regenerativa.

La Comisin Autonmica de tica e Investigacin Sanitarias emiti un dictamen favorable al impulso de la investigacin biomdica, a travs de la transferencia nuclear con fines teraputicos, en el que solicita al Gobierno andaluz el desarrollo de la normativa reguladora que posibilite la realizacin de estas tcnicas de investigacin.

Por todo lo anterior, para impulsar este tipo de investigaciones y dar seguridad jurdica a las personas cientficas que aspiran a investigar con estas tcnicas en Andaluca, esta ley regula la utilizacin de los procedimientos de reprogramacin celular de clulas somticas humanas con fines exclusivamente teraputicos y bajo estrictas condiciones de autorizacin y control cientfico, tico y social.

Como rgano de autorizacin y garante de que los proyectos de investigacin que utilicen estas tcnicas cumplen los requisitos establecidos en esta ley, se crea el Comit de Investigacin de Reprogramacin Celular.


[Bloque 2: #a1]

Artculo 1. Objeto.

Constituye el objeto de la presente Ley la regulacin de la investigacin en Andaluca, mediante el uso de tcnicas de reprogramacin celular, en clulas somticas humanas, para su transformacin en clulas troncales pluripotenciales, con finalidad exclusivamente teraputica.

Se modifica por el art. 2.1 de la Ley 4/2014, de 9 de diciembre. Ref. BOE-A-2015-183.




[Bloque 3: #a2]

Artculo 2. Definiciones.

A los efectos de la presente ley, se entiende por:

a) Clula somtica: clula del cuerpo distinta al vulo o al espermatozoide.

b) Clulas troncales pluripotenciales: clulas inmaduras que tienen la capacidad de madurar originando una amplia gama de clulas sanguneas y tejidos.

c) Fecundacin: proceso mediante el que se forma un zigoto clula huevo que resulta de la fusin de un gameto masculino con otro femenino a partir de la interaccin de un espermatozoide y de un ovocito.

d) Reprogramacin celular: tcnica mediante la cual se consigue que una clula adulta diferenciada retroceda en su etapa evolutiva hasta convertirse en una clula pluripotencial, que puede a su vez evolucionar posteriormente a distintos tipos celulares y potencialmente a tejidos e incluso rganos.

e) Transferencia nuclear: tcnica de reprogramacin celular, consistente en la transferencia del ncleo de una clula somtica al citoplasma de un ovocito previamente enucleado.

f) Preembrin somtico: grupo de clulas resultantes de la divisin progresiva de la forma celular creada mediante tcnicas de reprogramacin celular, como la transferencia nuclear u otras equivalentes, desde que se aplica la tcnica hasta catorce das ms tarde.

g) Consentimiento informado: manifestacin de la voluntad libre y consciente vlidamente emitida por una persona capaz, o por su representante autorizado, precedida de la informacin adecuada.

h) Trazabilidad: capacidad de asociar un material biolgico determinado con informacin registrada referida a cada paso en la cadena de su obtencin.


[Bloque 4: #a3]

Artculo 3. Autorizacin y registro de los proyectos de investigacin.

1. La investigacin mediante el uso de tcnicas de reprogramacin celular en clulas somticas humanas, para su transformacin en clulas troncales pluripotenciales, se realizar en base a un proyecto de investigacin que deber ser de inters cientfico y carecer de finalidad lucrativa.

2. Cada proyecto de investigacin requerir la autorizacin del rgano competente en materia de investigacin en salud.

3. Slo se autorizar la investigacin mediante el uso de las tcnicas de reprogramacin en clulas somticas humanas para los fines expresamente previstos en esta ley, debiendo destruirse el preembrin somtico en el plazo mximo de catorce das desde la aplicacin de la citada tcnica.

4. La autorizacin ser exclusiva para cada proyecto y determinar, como mnimo, la identidad del investigador principal y del resto de los investigadores participantes en el proyecto, el plazo para el desarrollo del proyecto y el nmero y procedencia de los vulos y clulas somticas a utilizar en el proyecto de investigacin.

5. La autorizacin del proyecto de investigacin requerir el informe previo y favorable del Comit Andaluz de tica de Investigacin con muestras biolgicas de naturaleza embrionaria y otras clulas semejantes.

6. Los proyectos de investigacin autorizados quedarn registrados en una base de datos, donde al menos queden recogidos los datos relativos a las clulas empleadas, as como la informacin bsica, el nombre y la categora profesional de la persona investigadora principal, un resumen sobre el objetivo de la investigacin, las condiciones a la que est sujeta la misma, el nmero de clulas utilizado, la fecha de concesin y el perodo de validez de la autorizacin y, en todo caso, la certificacin de la fecha, mtodo y responsable de la destruccin del preembrin somtico antes de los catorce das.

Se modifican los apartados 2 y 5 por el art. 2.2 y 3 de la Ley 4/2014, de 9 de diciembre. Ref. BOE-A-2015-183.




[Bloque 5: #a4]

Artculo 4. Prohibicin para uso reproductivo.

De acuerdo con el Protocolo Adicional al Convenio de 4 de abril de 1997 para la proteccin de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biologa y la Medicina, por el que se prohibe la clonacin de seres humanos, se prohbe la investigacin mediante el uso de tcnicas de reprogramacin celular con clulas somticas humanas para originar preembriones con fines reproductivos. Igualmente, se prohbe la investigacin mediante el uso de las mencionadas tcnicas con cualesquiera otros fines distintos a los regulados en la presente ley.


[Bloque 6: #a5]

Artculo 5. Donacin.

1. Para la realizacin de las investigaciones previstas en esta ley ser necesaria la previa donacin de los vulos y de las clulas somticas.

2. La donacin ser siempre annima y deber garantizarse la confidencialidad y seguridad de los datos de identidad y de carcter personal de las personas donantes de conformidad con lo establecido en la legislacin vigente en materia de proteccin de datos de carcter personal.

3. Quienes donen debern ser personas mayores de edad y con plena capacidad de obrar o, en caso de ser menores o incapacitados, ser necesario el consentimiento de sus representantes legales.

4. La donacin nunca tendr carcter lucrativo o comercial. La compensacin econmica resarcitoria que se pueda fijar para compensar las molestias fsicas, de desplazamiento o laborales que se puedan derivar de la donacin, no podr suponer un incentivo econmico para el donante o la donante.

5. La donacin supone la renuncia por parte de los donantes a cualquier derecho de naturaleza econmica o de otro tipo sobre los resultados que pudieran derivarse de manera directa o indirecta de las investigaciones que se lleven a cabo con el material donado.


[Bloque 7: #a6]

Artculo 6. Consentimiento informado de los donantes.

1. Las personas donantes, con anterioridad a la realizacin de la donacin, debern ser informadas pormenorizadamente de los siguientes extremos:

a) Identidad del responsable de la investigacin.

b) Finalidad y beneficios esperados en la investigacin.

c) Naturaleza, extensin y duracin de los procedimientos que se vayan a utilizar, en particular los que afecten a la participacin de la persona donante.

d) Derecho al acceso a los resultados relevantes para su salud, de acuerdo con los conocimientos cientficos mdicos.

e) Derecho a la revocacin del consentimiento en cualquier momento.

f) Garanta de la confidencialidad de los datos.

g) Fuente de financiacin del proyecto de investigacin.

2. Una vez recibida la informacin prevista en el apartado anterior, las personas donantes debern prestar consentimiento escrito, que ser revocable y modificable. Las personas o entidades que hayan recibido dicho consentimiento pondrn a disposicin las medidas que sean necesarias para el ejercicio efectivo del derecho a la revocacin.


[Bloque 8: #a7]

Artculo 7. Centros de investigacin.

El desarrollo de las investigaciones previstas en esta ley slo podr llevarse a cabo en aquellos centros de investigacin que expresamente estn autorizados para ello por la autoridad sanitaria competente y se sometern a los procedimientos de acreditacin que se establezcan por la misma.


[Bloque 9: #a8]

Artculo 8. Comit de Investigacin de Reprogramacin Celular.

(Derogado).

Se deroga por el art. 1.4 de la Ley 4/2014, de 9 de diciembre. Ref. BOE-A-2015-183.




[Bloque 10: #a9]

Artculo 9. Disponibilidad de los resultados.

1. (Derogado).

2. Los hallazgos de la investigacin que afecten a las circunstancias individuales de cada participante se debern comunicar a los mismos, cuando as lo soliciten.

3. Los investigadores debern hacer pblicos los resultados generales de los proyectos de investigacin una vez concluidos, atendiendo a los requisitos relativos a los datos de carcter personal de las personas donantes, de conformidad con lo establecido en la legislacin vigente en materia de proteccin de datos de carcter personal, y sin menoscabo de los correspondientes derechos de propiedad intelectual e industrial que se pudieran derivar de la investigacin.

Se deroga el apartado 1 por el art. 1.5 de la Ley 4/2014, de 9 de diciembre. Ref. BOE-A-2015-183.




[Bloque 11: #dtunica]

Disposicin transitoria nica. Donacin de vulos crioconservados ya existentes.

Respecto a los vulos crioconservados ya existentes a la entrada en vigor de la presente ley, las mujeres de quienes procedan los mismos sern consultadas a fin de que manifiesten expresamente su voluntad sobre la posibilidad de donacin para la investigacin, de acuerdo con lo previsto en el apartado 2 del artculo 6 de la presente ley.


[Bloque 12: #ddunica]

Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en la presente ley.


[Bloque 13: #dfunica]

Disposicin final nica. Habilitacin reglamentaria.

Se habilita al Consejo de Gobierno para que dicte cuantas disposiciones sean necesarias para el desarrollo de la presente ley.


[Bloque 14: #firma]

Sevilla, 16 de marzo de 2007.–El Presidente, Manuel Chaves Gonzlez.

Este documento es de carácter informativo y no tiene valor jurídico.

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