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Legislación consolidada

Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre tcnicas de reproduccin humana asistida.

Publicado en: BOE núm. 126, de 27/05/2006.
Entrada en vigor: 28/05/2006
Departamento: Jefatura del Estado
Referencia: BOE-A-2006-9292
Permalink ELI: https://www.boe.es/eli/es/l/2006/05/26/14

TEXTO CONSOLIDADO: Modificación publicada el 16/03/2007


[Bloque 1: #preambulo]

JUAN CARLOS I

REY DE ESPAA

A todos los que la presente vieren y entendieren.

Sabed: Que las Cortes Generales han aprobado y Yo vengo en sancionar la siguiente ley.

EXPOSICIN DE MOTIVOS

I

La aparicin de las tcnicas de reproduccin asistida en la dcada de los 70 supuso la apertura de nuevas posibilidades de solucin del problema de la esterilidad para un amplio nmero de parejas aquejadas por esta patologa. La novedad y utilidad de estas tcnicas hicieron sentir muy pronto en los pases de nuestro entorno la necesidad de abordar su regulacin.

En Espaa esta necesidad se materializ tempranamente mediante la aprobacin de la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre tcnicas de reproduccin asistida. La Ley espaola fue una de las primeras en promulgarse entre las legislaciones sobre esta materia desarrolladas en pases de nuestro entorno cultural y geogrfico.

Dicha Ley supuso un indudable avance cientfico y clnico en la medida en que las tcnicas de reproduccin asistida, adems de coadyuvar a paliar los efectos de la esterilidad, se manifiestan como especialmente tiles para otros fines, tales como los diagnsticos o de investigacin.

El importante avance cientfico constatado en los ltimos aos, el desarrollo de nuevas tcnicas de reproduccin, el aumento del potencial investigador y la necesidad de dar respuesta al problema del destino de los preembriones supernumerarios hicieron necesaria una reforma o revisin en profundidad de la Ley 35/1988, de 22 de noviembre.

La Ley 45/2003, de 21 de noviembre, por la que se modifica la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, slo dio una respuesta parcial a tales exigencias. En efecto, dicha Ley autoriz la utilizacin, con fines de investigacin, de los preembriones que se encontraban crioconservados con anterioridad a su entrada en vigor -noviembre de 2003-, aunque bajo condiciones muy restrictivas. Pero a la vez que abra esta posibilidad, estableca la limitacin de producir un mximo de tres ovocitos en cada ciclo reproductivo, lo que dificultaba la prctica ordinaria de las tcnicas de reproduccin asistida, al impedir poner los medios para lograr el mayor xito con el menor riesgo posible para la salud de la mujer, que era el principal objetivo de la Ley modificada.

Precisamente por ello, la Comisin Nacional de Reproduccin Humana Asistida se mostr particularmente crtica con este aspecto de la reforma.

Por otra parte, la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, dispensaba distinto tratamiento a los preembriones crioconservados o congelados segn cual fuera la fecha de su generacin. Los anteriores a noviembre de 2003, fecha de la entrada en vigor, podan ser dedicados, adems de a otros fines, a la investigacin, posibilidad que estaba vedada a los generados con posterioridad, que podran destinarse nicamente a fines reproductivos de la pareja generadora o a la donacin a otras mujeres.

La Comisin Nacional de Reproduccin Humana Asistida insisti desde la promulgacin de la citada Ley en la necesidad de acometer con prontitud la reforma de la legislacin vigente, con el fin de corregir las deficiencias advertidas y de acomodarla a la realidad actual. Para ello, en sus ltimas reuniones ha ido definiendo las lneas directrices que debera seguir la nueva regulacin y que esta Ley incorpora.

II

Esta Ley se enmarca precisamente en esa lnea e introduce importantes novedades. En primer lugar, define claramente, con efectos exclusivamente circunscritos a su mbito propio de aplicacin, el concepto de preembrin, entendiendo por tal al embrin in vitro constituido por el grupo de clulas resultantes de la divisin progresiva del ovocito desde que es fecundado hasta 14 das ms tarde. Adems, en lnea con lo que dispone la Constitucin Europea, prohbe la clonacin en seres humanos con fines reproductivos.

Las tcnicas de reproduccin asistida que pueden practicarse tambin son objeto de nueva regulacin. Debido a que la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sigui el mtodo de enumerar, mediante una lista cerrada, cuantas posibilidades tcnicas eran conocidas en aquel momento, y fijaba en relacin con ellas los lmites legales de actuacin, las nuevas tcnicas surgidas por los avances cientficos carecen de una consideracin expresa en la norma, y suscitan el debate sobre la existencia de un vaco jurdico o, por el contrario, la aplicacin extensiva de la Ley en vigor sobre la base de una interpretacin lo ms amplia posible. La nueva Ley sigue un criterio mucho ms abierto al enumerar las tcnicas que, segn el estado de la ciencia y la prctica clnica, pueden realizarse hoy da. Sin embargo, evita la petrificacin normativa, y habilita a la autoridad sanitaria correspondiente para autorizar, previo informe de la Comisin Nacional de Reproduccin Humana Asistida, la prctica provisional y tutelada como tcnica experimental de una nueva tcnica; una vez constatada su evidencia cientfica y clnica, el Gobierno, mediante real decreto, puede actualizar la lista de tcnicas autorizadas.

Por otra parte, se ha producido una evolucin notable en la utilizacin y aplicacin de las tcnicas de reproduccin asistida en su vertiente de solucin de los problemas de esterilidad, al extender tambin su mbito de actuacin al desarrollo de otras complementarias para permitir evitar, en ciertos casos, la aparicin de enfermedades, en particular en las personas nacidas que carecen de tratamiento curativo. El diagnstico gentico preimplantacional abre nuevas vas en la prevencin de enfermedades genticas que en la actualidad carecen de tratamiento y a la posibilidad de seleccionar preembriones para que, en determinados casos y bajo el debido control y autorizacin administrativos, puedan servir de ayuda para salvar la vida del familiar enfermo.

La Ley es respetuosa con la realidad autonmica actual del Estado espaol, en el que la autorizacin de proyectos concretos corresponde de manera indudable a las comunidades autnomas, a las que se dota del necesario apoyo tcnico, mediante el reforzamiento del papel asesor de una nica comisin, de la que forman parte representantes de las propias comunidades autnomas.

Precisamente por ello, la Ley refuerza el papel asesor de la Comisin Nacional de Reproduccin Humana Asistida, que debe emitir informes preceptivos acerca de cuantos proyectos nuevos, sea para el desarrollo de nuevas tcnicas, sea como investigacin de carcter bsico o aplicado, se puedan promover, pero, al mismo tiempo, mantiene la capacidad decisoria de las autoridades sanitarias correspondientes.

Por otro lado, la realidad de la aplicacin de las tcnicas de reproduccin asistida en nuestro pas no puede ser ajena a la consideracin de que dichas tcnicas se han desarrollado de manera extensiva en especial en el mbito privado. De esa realidad se deriva que la intervencin de los poderes pblicos en este campo debe ir dirigida tambin a compensar la asimetra de informacin que existe entre quienes acuden a demandar la aplicacin de estas tcnicas y quienes las aplican, de manera que se garantice en lo posible el equilibrio de intereses entre unos y otros.

Uno de los mecanismos prioritarios para contribuir a la equidad de esa relacin es la disponibilidad de una informacin accesible a los usuarios de las tcnicas que sea clara y precisa sobre la actividad y los resultados de los centros y servicios que las practican. Esta necesidad se traduce en la Ley en el reforzamiento de los registros y otros mecanismos de informacin que deben constituirse, hasta el punto de considerar dicha informacin pblica como un elemento esencial de la prctica de las tcnicas, de manera que se proporcionen a los ciudadanos que acuden a los centros los instrumentos adecuados de informacin que les permitan ejercer con criterios slidos su capacidad de decisin.

Para ello, adems del Registro de donantes de gametos y preembriones con fines de reproduccin humana, ya previsto en la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, se crea el Registro de actividad de los centros de reproduccin asistida. En el primero se consignarn los hijos nacidos de cada uno de los donantes, la identidad de las parejas o mujeres receptoras y la localizacin original de unos y otros en el momento de la donacin y de su utilizacin. Y en el segundo se registrarn los datos sobre tipologa de tcnicas y procedimientos, tasas de xito y otras cuestiones que sirvan para informar a los ciudadanos sobre la calidad de cada uno de los centros, que debern hacerse pblicos, al menos, una vez al ao. Tambin se recoger el nmero de preembriones que se conserven en cada centro o servicio de reproduccin asistida y se elimina la obligacin establecida en la Ley anterior de enviar los preembriones sobrantes al Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa.

Por ltimo, para corregir los problemas suscitados por la legislacin precedente, la Ley elimina las diferencias en la consideracin de los preembriones que se encontrasen crioconservados con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, y los que pudieran generarse posteriormente, en cuanto a sus destinos posibles, siempre supeditados a la voluntad de los progenitores y, en el caso de la investigacin, a condiciones estrictas de autorizacin, seguimiento y control por parte de las autoridades sanitarias correspondientes. Con ello, al igual que ocurre en otros pases, se desarrollan instrumentos adecuados para garantizar la demandada proteccin del preembrin. Se eliminan los lmites que se establecieron en la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, para la generacin de ovocitos en cada ciclo reproductivo, lmites que debern derivar de manera exclusiva de las indicaciones clnicas que existan en cada caso.

La Ley concluye con el correspondiente rgimen de infracciones y sanciones, en el que se definen las conductas prohibidas y se les asignan las correspondientes sanciones.

Por ltimo, esta Ley deroga la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre tcnicas de reproduccin asistida y la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, y modifica el organismo autnomo Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa, que pasa a denominarse Organizacin Nacional de Trasplantes y a asumir sus funciones y competencias, excepto las que corresponden al Instituto de Salud Carlos III, lo que supone la separacin de las funciones puramente asistenciales de las relacionadas con la investigacin.


[Bloque 2: #ci]

CAPTULO I

Disposiciones generales


[Bloque 3: #a1]

Artculo 1. Objeto y mbito de aplicacin de la Ley.

1. Esta Ley tiene por objeto:

a) Regular la aplicacin de las tcnicas de reproduccin humana asistida acreditadas cientficamente y clnicamente indicadas.

b) Regular la aplicacin de las tcnicas de reproduccin humana asistida en la prevencin y tratamiento de enfermedades de origen gentico, siempre que existan las garantas diagnsticas y teraputicas suficientes y sean debidamente autorizadas en los trminos previstos en esta Ley.

c) La regulacin de los supuestos y requisitos de utilizacin de gametos y preembriones humanos crioconservados.

2. A los efectos de esta Ley se entiende por preembrin el embrin in vitro constituido por el grupo de clulas resultantes de la divisin progresiva del ovocito desde que es fecundado hasta 14 das ms tarde.

3. Se prohbe la clonacin en seres humanos con fines reproductivos.


[Bloque 4: #a2]

Artculo 2. Tcnicas de reproduccin humana asistida.

1. Las tcnicas de reproduccin humana asistida que, conforme a lo que se determina en el artculo 1, renen las condiciones de acreditacin cientfica y clnica son las relacionadas en el anexo.

2. La aplicacin de cualquier otra tcnica no relacionada en el anexo requerir la autorizacin de la autoridad sanitaria correspondiente, previo informe favorable de la Comisin Nacional de Reproduccin Humana Asistida, para su prctica provisional y tutelada como tcnica experimental.

3. El Gobierno, mediante real decreto y previo informe de la Comisin Nacional de Reproduccin Humana Asistida, podr actualizar el anexo para su adaptacin a los avances cientficos y tcnicos y para incorporar aquellas tcnicas experimentales que hayan demostrado, mediante experiencia suficiente, reunir las condiciones de acreditacin cientfica y clnica precisas para su aplicacin generalizada.


[Bloque 5: #a3]

Artculo 3. Condiciones personales de la aplicacin de las tcnicas.

1. Las tcnicas de reproduccin asistida se realizarn solamente cuando haya posibilidades razonables de xito, no supongan riesgo grave para la salud, fsica o psquica, de la mujer o la posible descendencia y previa aceptacin libre y consciente de su aplicacin por parte de la mujer, que deber haber sido anterior y debidamente informada de sus posibilidades de xito, as como de sus riesgos y de las condiciones de dicha aplicacin.

2. En el caso de la fecundacin in vitro y tcnicas afines, slo se autoriza la transferencia de un mximo de tres preembriones en cada mujer en cada ciclo reproductivo.

3. La informacin y el asesoramiento sobre estas tcnicas, que deber realizarse tanto a quienes deseen recurrir a ellas como a quienes, en su caso, vayan a actuar como donantes, se extender a los aspectos biolgicos, jurdicos y ticos de aqullas, y deber precisar igualmente la informacin relativa a las condiciones econmicas del tratamiento. Incumbir la obligacin de que se proporcione dicha informacin en las condiciones adecuadas que faciliten su comprensin a los responsables de los equipos mdicos que lleven a cabo su aplicacin en los centros y servicios autorizados para su prctica.

4. La aceptacin de la aplicacin de las tcnicas de reproduccin asistida por cada mujer receptora de ellas quedar reflejada en un formulario de consentimiento informado en el que se har mencin expresa de todas las condiciones concretas de cada caso en que se lleve a cabo su aplicacin.

5. La mujer receptora de estas tcnicas podr pedir que se suspenda su aplicacin en cualquier momento de su realizacin anterior a la transferencia embrionaria, y dicha peticin deber atenderse.

6. Todos los datos relativos a la utilizacin de estas tcnicas debern recogerse en historias clnicas individuales, que debern ser tratadas con las debidas garantas de confidencialidad respecto de la identidad de los donantes, de los datos y condiciones de los usuarios y de las circunstancias que concurran en el origen de los hijos as nacidos. No obstante, se tratar de mantener la mxima integracin posible de la documentacin clnica de la persona usuaria de las tcnicas.


[Bloque 6: #a4]

Artculo 4. Requisitos de los centros y servicios de reproduccin asistida.

1. La prctica de cualquiera de las tcnicas de reproduccin asistida slo se podr llevar a cabo en centros o servicios sanitarios debidamente autorizados para ello por la autoridad sanitaria correspondiente. Dicha autorizacin especificar las tcnicas cuya aplicacin se autoriza en cada caso.

2. La autorizacin de un centro o servicio sanitario para la prctica de las tcnicas de reproduccin asistida exigir el cumplimiento de los requisitos y condiciones establecidos en el captulo V de esta Ley y dems normativa vigente, en especial, la dirigida a garantizar la accesibilidad de las personas con discapacidad.


[Bloque 7: #cii]

CAPTULO II

Participantes en las tcnicas de reproduccin asistida


[Bloque 8: #a5]

Artculo 5. Donantes y contratos de donacin.

1. La donacin de gametos y preembriones para las finalidades autorizadas por esta Ley es un contrato gratuito, formal y confidencial concertado entre el donante y el centro autorizado.

2. La donacin slo ser revocable cuando el donante precisase para s los gametos donados, siempre que en la fecha de la revocacin aqullos estn disponibles. A la revocacin proceder la devolucin por el donante de los gastos de todo tipo originados al centro receptor.

3. La donacin nunca tendr carcter lucrativo o comercial. La compensacin econmica resarcitoria que se pueda fijar slo podr compensar estrictamente las molestias fsicas y los gastos de desplazamiento y laborales que se puedan derivar de la donacin y no podr suponer incentivo econmico para sta.

Cualquier actividad de publicidad o promocin por parte de centros autorizados que incentive la donacin de clulas y tejidos humanos deber respetar el carcter altruista de aqulla, no pudiendo, en ningn caso, alentar la donacin mediante la oferta de compensaciones o beneficios econmicos.

El Ministerio de Sanidad y Consumo, previo informe de la Comisin Nacional de Reproduccin Humana Asistida, fijar peridicamente las condiciones bsicas que garanticen el respeto al carcter gratuito de la donacin.

4. El contrato se formalizar por escrito entre los donantes y el centro autorizado. Antes de la formalizacin, los donantes habrn de ser informados de los fines y consecuencias del acto.

5. La donacin ser annima y deber garantizarse la confidencialidad de los datos de identidad de los donantes por los bancos de gametos, as como, en su caso, por los registros de donantes y de actividad de los centros que se constituyan.

Los hijos nacidos tienen derecho por s o por sus representantes legales a obtener informacin general de los donantes que no incluya su identidad. Igual derecho corresponde a las receptoras de los gametos y de los preembriones.

Slo excepcionalmente, en circunstancias extraordinarias que comporten un peligro cierto para la vida o la salud del hijo o cuando proceda con arreglo a las Leyes procesales penales, podr revelarse la identidad de los donantes, siempre que dicha revelacin sea indispensable para evitar el peligro o para conseguir el fin legal propuesto. Dicha revelacin tendr carcter restringido y no implicar en ningn caso publicidad de la identidad de los donantes.

6. Los donantes debern tener ms de 18 aos, buen estado de salud psicofsica y plena capacidad de obrar. Su estado psicofsico deber cumplir las exigencias de un protocolo obligatorio de estudio de los donantes que incluir sus caractersticas fenotpicas y psicolgicas, as como las condiciones clnicas y determinaciones analticas necesarias para demostrar, segn el estado de los conocimientos de la ciencia y de la tcnica existentes en el momento de su realizacin, que los donantes no padecen enfermedades genticas, hereditarias o infecciosas transmisibles a la descendencia. Estas mismas condiciones sern aplicables a las muestras de donantes procedentes de otros pases; en este caso, los responsables del centro remisor correspondiente debern acreditar el cumplimiento de todas aquellas condiciones y pruebas cuya determinacin no se pueda practicar en las muestras enviadas a su recepcin. En todo caso, los centros autorizados podrn rechazar la donacin cuando las condiciones psicofsicas del donante no sean las adecuadas.

7. El nmero mximo autorizado de hijos nacidos en Espaa que hubieran sido generados con gametos de un mismo donante no deber ser superior a seis. A los efectos del mantenimiento efectivo de ese lmite, los donantes debern declarar en cada donacin si han realizado otras previas, as como las condiciones de stas, e indicar el momento y el centro en el que se hubieran realizado dichas donaciones.

Ser responsabilidad de cada centro o servicio que utilice gametos de donantes comprobar de manera fehaciente la identidad de los donantes, as como, en su caso, las consecuencias de las donaciones anteriores realizadas en cuanto a la generacin de hijos nacidos previamente. Si se acreditase que el nmero de stos superaba el lmite establecido, se proceder a la destruccin de las muestras procedentes de ese donante.

A partir de la entrada en funcionamiento del Registro nacional de donantes a que se refiere el artculo 21, la comprobacin de dichos datos podr hacerse mediante consulta al registro correspondiente.

8. Las disposiciones de este artculo sern de aplicacin a los supuestos de donacin de gametos sobrantes no utilizados en la reproduccin de la propia pareja para la reproduccin de personas ajenas a ella.




[Bloque 9: #a6]

Artculo 6. Usuarios de las tcnicas.

1. Toda mujer mayor de 18 aos y con plena capacidad de obrar podr ser receptora o usuaria de las tcnicas reguladas en esta Ley, siempre que haya prestado su consentimiento escrito a su utilizacin de manera libre, consciente y expresa.

La mujer podr ser usuaria o receptora de las tcnicas reguladas en esta Ley con independencia de su estado civil y orientacin sexual.

2. Entre la informacin proporcionada a la mujer, de manera previa a la firma de su consentimiento, para la aplicacin de estas tcnicas se incluir, en todo caso, la de los posibles riesgos, para ella misma durante el tratamiento y el embarazo y para la descendencia, que se puedan derivar de la maternidad a una edad clnicamente inadecuada.

3. Si la mujer estuviera casada, se precisar, adems, el consentimiento de su marido, a menos que estuvieran separados legalmente o de hecho y as conste de manera fehaciente. El consentimiento del cnyuge, prestado antes de la utilizacin de las tcnicas, deber reunir idnticos requisitos de expresin libre, consciente y formal.

4. En la aplicacin de las tcnicas de reproduccin asistida, la eleccin del donante de semen slo podr realizarse por el equipo mdico que aplica la tcnica, que deber preservar las condiciones de anonimato de la donacin. En ningn caso podr seleccionarse personalmente el donante a peticin de la receptora. En todo caso, el equipo mdico correspondiente deber procurar garantizar la mayor similitud fenotpica e inmunolgica posible de las muestras disponibles con la mujer receptora.




[Bloque 10: #a7]

Artculo 7. Filiacin de los hijos nacidos mediante tcnicas de reproduccin asistida.

1. La filiacin de los nacidos con las tcnicas de reproduccin asistida se regular por las Leyes civiles, a salvo de las especificaciones establecidas en los tres siguientes artculos.

2. En ningn caso, la inscripcin en el Registro Civil reflejar datos de los que se pueda inferir el carcter de la generacin.

3. Cuando la mujer estuviere casada, y no separada legalmente o de hecho, con otra mujer, esta ltima podr manifestar ante el Encargado del Registro Civil del domicilio conyugal, que consiente en que cuando nazca el hijo de su cnyuge, se determine a su favor la filiacin respecto del nacido.

Se aade el apartado 3 por la disposicin adicional 1 de la Ley 3/2007, de 15 de marzo. Ref. BOE-A-2007-5585





[Bloque 11: #a8]

Artculo 8. Determinacin legal de la filiacin.

1. Ni la mujer progenitora ni el marido, cuando hayan prestado su consentimiento formal, previo y expreso a determinada fecundacin con contribucin de donante o donantes, podrn impugnar la filiacin matrimonial del hijo nacido como consecuencia de tal fecundacin.

2. Se considera escrito indubitado a los efectos previstos en el artculo 49 de la Ley del Registro Civil el documento extendido ante el centro o servicio autorizado en el que se refleje el consentimiento a la fecundacin con contribucin de donante prestado por varn no casado con anterioridad a la utilizacin de las tcnicas. Queda a salvo la reclamacin judicial de paternidad.

3. La revelacin de la identidad del donante en los supuestos en que proceda conforme al artculo 5.5 de esta Ley no implica en ningn caso determinacin legal de la filiacin.




[Bloque 12: #a9]

Artculo 9. Premoriencia del marido.

1. No podr determinarse legalmente la filiacin ni reconocerse efecto o relacin jurdica alguna entre el hijo nacido por la aplicacin de las tcnicas reguladas en esta Ley y el marido fallecido cuando el material reproductor de ste no se halle en el tero de la mujer en la fecha de la muerte del varn.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, el marido podr prestar su consentimiento, en el documento a que se hace referencia en el artculo 6.3, en escritura pblica, en testamento o documento de instrucciones previas, para que su material reproductor pueda ser utilizado en los 12 meses siguientes a su fallecimiento para fecundar a su mujer. Tal generacin producir los efectos legales que se derivan de la filiacin matrimonial. El consentimiento para la aplicacin de las tcnicas en dichas circunstancias podr ser revocado en cualquier momento anterior a la realizacin de aqullas.

Se presume otorgado el consentimiento a que se refiere el prrafo anterior cuando el cnyuge suprstite hubiera estado sometido a un proceso de reproduccin asistida ya iniciado para la transferencia de preembriones constituidos con anterioridad al fallecimiento del marido.

3. El varn no unido por vnculo matrimonial podr hacer uso de la posibilidad prevista en el apartado anterior; dicho consentimiento servir como ttulo para iniciar el expediente del artculo 49 de la Ley del Registro Civil, sin perjuicio de la accin judicial de reclamacin de paternidad.




[Bloque 13: #a10]

Artculo 10. Gestacin por sustitucin.

1. Ser nulo de pleno derecho el contrato por el que se convenga la gestacin, con o sin precio, a cargo de una mujer que renuncia a la filiacin materna a favor del contratante o de un tercero.

2. La filiacin de los hijos nacidos por gestacin de sustitucin ser determinada por el parto.

3. Queda a salvo la posible accin de reclamacin de la paternidad respecto del padre biolgico, conforme a las reglas generales.


[Bloque 14: #ciii]

CAPTULO III

Crioconservain y otras tcnicas coadyuvantes de las de reproduccin asistida


[Bloque 15: #a11]

Artculo 11. Crioconservacin de gametos y preembriones.

1. El semen podr crioconservarse en bancos de gametos autorizados durante la vida del varn de quien procede.

2. La utilizacin de ovocitos y tejido ovrico crioconservados requerir previa autorizacin de la autoridad sanitaria correspondiente.

3. Los preembriones sobrantes de la aplicacin de las tcnicas de fecundacin in vitro que no sean transferidos a la mujer en un ciclo reproductivo podrn ser crioconservados en los bancos autorizados para ello. La crioconservacin de los ovocitos, del tejido ovrico y de los preembriones sobrantes se podr prolongar hasta el momento en que se considere por los responsables mdicos, con el dictamen favorable de especialistas independientes y ajenos al centro correspondiente, que la receptora no rene los requisitos clnicamente adecuados para la prctica de la tcnica de reproduccin asistida.

4. Los diferentes destinos posibles que podrn darse a los preembriones crioconservados, as como, en los casos que proceda, al semen, ovocitos y tejido ovrico crioconservados, son:

a) Su utilizacin por la propia mujer o su cnyuge.

b) La donacin con fines reproductivos.

c) La donacin con fines de investigacin.

d) El cese de su conservacin sin otra utilizacin. En el caso de los preembriones y los ovocitos crioconservados, esta ltima opcin slo ser aplicable una vez finalizado el plazo mximo de conservacin establecido en esta Ley sin que se haya optado por alguno de los destinos mencionados en los apartados anteriores.

5. La utilizacin de los preembriones o, en su caso, del semen, los ovocitos o el tejido ovrico crioconservados, para cualquiera de los fines citados, requerir del consentimiento informado correspondiente debidamente acreditado. En el caso de los preembriones, el consentimiento deber haber sido prestado por la mujer o, en el caso de la mujer casada con un hombre, tambin por el marido, con anterioridad a la generacin de los preembriones.

6. El consentimiento para dar a los preembriones o gametos crioconservados cualquiera de los destinos citados podr ser modificado en cualquier momento anterior a su aplicacin.

En el caso de los preembriones, cada dos aos, como mnimo, se solicitar de la mujer o de la pareja progenitora la renovacin o modificacin del consentimiento firmado previamente. Si durante dos renovaciones consecutivas fuera imposible obtener de la mujer o de la pareja progenitora la firma del consentimiento correspondiente, y se pudieran demostrar de manera fehaciente las actuaciones llevadas a cabo con el fin de obtener dicha renovacin sin obtener la respuesta requerida, los preembriones quedarn a disposicin de los centros en los que se encuentren crioconservados, que podrn destinarlos conforme a su criterio a cualquiera de los fines citados, manteniendo las exigencias de confidencialidad y anonimato establecidas y la gratuidad y ausencia de nimo de lucro.

Con anterioridad a la prestacin del consentimiento, se deber informar a la pareja progenitora o a la mujer, en su caso, de lo previsto en los prrafos anteriores de este apartado.

7. Los centros de fecundacin in vitro que procedan a la crioconservacin de gametos o preembriones humanos de acuerdo con lo establecido en este artculo debern disponer de un seguro o garanta financiera equivalente que asegure su solvencia, en los trminos que se fijen reglamentariamente, para compensar econmicamente a las parejas en el supuesto de que se produjera un accidente que afecte a su crioconservacin, siempre que, en el caso de los preembriones crioconservados, se hayan cumplido los procedimientos y plazos de renovacin del consentimiento informado correspondiente.




[Bloque 16: #a12]

Artculo 12. Diagnstico preimplantacional.

1. Los centros debidamente autorizados podrn practicar tcnicas de diagnstico preimplantacional para:

a) La deteccin de enfermedades hereditarias graves, de aparicin precoz y no susceptibles de tratamiento curativo posnatal con arreglo a los conocimientos cientficos actuales, con objeto de llevar a cabo la seleccin embrionaria de los preembriones no afectos para su transferencia.

b) La deteccin de otras alteraciones que puedan comprometer la viabilidad del preembrin.

La aplicacin de las tcnicas de diagnstico preimplantacional en estos casos deber comunicarse a la autoridad sanitaria correspondiente, que informar de ella a la Comisin Nacional de Reproduccin Humana Asistida.

2. La aplicacin de tcnicas de diagnstico preimplantacional para cualquiera otra finalidad no comprendida en el apartado anterior, o cuando se pretendan practicar en combinacin con la determinacin de los antgenos de histocompatibilidad de los preembriones in vitro con fines teraputicos para terceros, requerir de la autorizacin expresa, caso a caso, de la autoridad sanitaria correspondiente, previo informe favorable de la Comisin Nacional de Reproduccin Humana Asistida, que deber evaluar las caractersticas clnicas, teraputicas y sociales de cada caso.


[Bloque 17: #a13]

Artculo 13. Tcnicas teraputicas en el preembrin.

1. Cualquier intervencin con fines teraputicos sobre el preembrin vivo in vitro slo podr tener la finalidad de tratar una enfermedad o impedir su transmisin, con garantas razonables y contrastadas.

2. La terapia que se realice en preembriones in vitro slo se autorizar si se cumplen los siguientes requisitos:

a) Que la pareja o, en su caso, la mujer sola haya sido debidamente informada sobre los procedimientos, pruebas diagnsticas, posibilidades y riesgos de la terapia propuesta y las hayan aceptado previamente.

b) Que se trate de patologas con un diagnstico preciso, de pronstico grave o muy grave, y que ofrezcan posibilidades razonables de mejora o curacin.

c) Que no se modifiquen los caracteres hereditarios no patolgicos ni se busque la seleccin de los individuos o de la raza.

d) Que se realice en centros sanitarios autorizados y por equipos cualificados y dotados de los medios necesarios, conforme se determine mediante real decreto.

3. La realizacin de estas prcticas en cada caso requerir de la autorizacin de la autoridad sanitaria correspondiente, previo informe favorable de la Comisin Nacional de Reproduccin Humana Asistida.


[Bloque 18: #civ]

CAPTULO IV

Investigacin con gametos y preembriones humanos


[Bloque 19: #a14]

Artculo 14. Utilizacin de gametos con fines de investigacin.

1. Los gametos podrn utilizarse de manera independiente con fines de investigacin.

2. Los gametos utilizados en investigacin o experimentacin no podrn utilizarse para su transferencia a la mujer ni para originar preembriones con fines de procreacin.


[Bloque 20: #a15]

Artculo 15. Utilizacin de preembriones con fines de investigacin.

1. La investigacin o experimentacin con preembriones sobrantes procedentes de la aplicacin de las tcnicas de reproduccin asistida slo se autorizar si se atiene a los siguientes requisitos:

a) Que se cuente con el consentimiento escrito de la pareja o, en su caso, de la mujer, previa explicacin pormenorizada de los fines que se persiguen con la investigacin y sus implicaciones. Dichos consentimientos especificarn en todo caso la renuncia de la pareja o de la mujer, en su caso, a cualquier derecho de naturaleza dispositiva, econmica o patrimonial sobre los resultados que pudieran derivarse de manera directa o indirecta de las investigaciones que se lleven a cabo.

b) Que el preembrin no se haya desarrollado in vitro ms all de 14 das despus de la fecundacin del ovocito, descontando el tiempo en el que pueda haber estado crioconservado.

c) En el caso de los proyectos de investigacin relacionados con el desarrollo y aplicacin de las tcnicas de reproduccin asistida, que la investigacin se realice en centros autorizados. En todo caso, los proyectos se llevarn a cabo por equipos cientficos cualificados, bajo control y seguimiento de las autoridades sanitarias competentes.

d) Que se realicen con base en un proyecto debidamente presentado y autorizado por las autoridades sanitarias competentes, previo informe favorable de la Comisin Nacional de Reproduccin Humana Asistida si se trata de proyectos de investigacin relacionados con el desarrollo y aplicacin de las tcnicas de reproduccin asistida, o del rgano competente si se trata de otros proyectos de investigacin relacionados con la obtencin, desarrollo y utilizacin de lneas celulares de clulas troncales embrionarias.

e) En el caso de la cesin de preembriones a otros centros, en el proyecto mencionado en el prrafo anterior debern especificarse las relaciones e intereses comunes de cualquier naturaleza que pudieran existir entre el equipo y centro entre los que se realiza la cesin de preembriones. En estos casos debern tambin mantenerse las condiciones establecidas de confidencialidad de los datos de los progenitores y la gratuidad y ausencia de nimo de lucro.

2. Una vez terminado el proyecto, la autoridad que concedi la autorizacin deber dar traslado del resultado de la experimentacin a la Comisin Nacional de Reproduccin Humana Asistida y, en su caso, al rgano competente que lo inform.




[Bloque 21: #a16]

Artculo 16. Conservacin y utilizacin de los preembriones para investigacin.

1. Los preembriones crioconservados sobrantes respecto de los que exista el consentimiento de la pareja progenitora o, en su caso, la mujer para su utilizacin con fines de investigacin se conservarn, al igual que aquellos otros para los que se haya consentido en otros destinos posibles, en los bancos de preembriones de los centros de reproduccin asistida correspondientes.

2. La utilizacin efectiva del preembrin con fines de investigacin en un proyecto concreto en el propio centro de reproduccin asistida, o su traslado a otro centro en el que se vaya a utilizar en un proyecto concreto de investigacin, requerir del consentimiento expreso de la pareja o, en su caso, de la mujer responsable del preembrin para su utilizacin en ese proyecto, previa informacin pormenorizada y comprensin por los interesados de los fines de esa investigacin, sus fases y plazos, la especificacin de su restriccin al mbito bsico o su extensin al mbito clnico de aplicacin, as como de sus consecuencias posibles. Si no se contase con el consentimiento expreso para la utilizacin en un proyecto concreto de investigacin, deber recabarse en todo caso antes de su cesin a ese fin, salvo en el caso de la ausencia de renovacin del consentimiento previsto en el artculo 11.6.


[Bloque 22: #cv]

CAPTULO V

Centros sanitarios y equipos biomdicos


[Bloque 23: #a17]

Artculo 17. Calificacin y autorizacin de los centros de reproduccin asistida.

Todos los centros o servicios en los que se realicen las tcnicas de reproduccin asistida, o sus derivaciones, as como los bancos de gametos y preembriones, tendrn la consideracin de centros y servicios sanitarios. Se regirn por lo dispuesto en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en la normativa que la desarrolla o en la de las Administraciones pblicas con competencias en materia sanitaria, y precisarn para la prctica de las tcnicas de reproduccin asistida de la correspondiente autorizacin especfica.


[Bloque 24: #a18]

Artculo 18. Condiciones de funcionamiento de los centros y equipos.

1. Los equipos biomdicos que trabajen en estos centros o servicios sanitarios debern estar especialmente cualificados para realizar las tcnicas de reproduccin asistida, sus aplicaciones complementarias o sus derivaciones cientficas y contarn para ello con el equipamiento y los medios necesarios, que se determinarn mediante real decreto. Actuarn interdisciplinariamente, y el director del centro o servicio del que dependen ser el responsable directo de sus actuaciones.

2. Los equipos biomdicos y la direccin de los centros o servicios en que trabajan incurrirn en las responsabilidades que legalmente correspondan si violan el secreto de la identidad de los donantes, si realizan mala prctica con las tcnicas de reproduccin asistida o los materiales biolgicos correspondientes o si, por omitir la informacin o los estudios establecidos, se lesionan los intereses de donantes o usuarios o se transmiten a los descendientes enfermedades congnitas o hereditarias, evitables con aquella informacin y estudio previos.

3. Los equipos mdicos recogern en una historia clnica, custodiada con la debida proteccin y confidencialidad, todas las referencias sobre los donantes y usuarios, as como los consentimientos firmados para la realizacin de la donacin o de las tcnicas.

Los datos de las historias clnicas, excepto la identidad de los donantes, debern ser puestos a disposicin de la receptora y de su pareja, o del hijo nacido por estas tcnicas o de sus representantes legales cuando llegue a su mayora de edad, si as lo solicitan.

4. Los equipos biomdicos debern realizar a los donantes y a las receptoras cuantos estudios estn establecidos reglamentariamente, y debern cumplimentar igualmente los protocolos de informacin sobre las condiciones de los donantes o la actividad de los centros de reproduccin asistida que se establezcan.


[Bloque 25: #a19]

Artculo 19. Auditoras de funcionamiento.

Los centros de reproduccin humana asistida se sometern con la periodicidad que establezcan las autoridades sanitarias competentes a auditoras externas que evaluarn tanto los requisitos tcnicos y legales como la informacin transmitida a las Comunidades Autnomas a los efectos registrales correspondientes y los resultados obtenidos en su prctica clnica.


[Bloque 26: #cvi]

CAPTULO VI

Comisin Nacional de Reproduccin Humana Asistida


[Bloque 27: #a20]

Artculo 20. Objeto, composicin y funciones.

1. La Comisin Nacional de Reproduccin Humana Asistida es el rgano colegiado, de carcter permanente y consultivo, dirigido a asesorar y orientar sobre la utilizacin de las tcnicas de reproduccin humana asistida, a contribuir a la actualizacin y difusin de los conocimientos cientficos y tcnicos en esta materia, as como a la elaboracin de criterios funcionales y estructurales de los centros y servicios donde aqullas se realizan.

2. Formarn parte de la Comisin Nacional de Reproduccin Humana Asistida representantes designados por el Gobierno de la Nacin, las comunidades autnomas, las distintas sociedades cientficas y por entidades, corporaciones profesionales y asociaciones y grupos de representacin de consumidores y usuarios, relacionados con los distintos aspectos cientficos, jurdicos y ticos de la aplicacin de estas tcnicas.

3. Podrn recabar el informe o asesoramiento de la Comisin Nacional de Reproduccin Humana Asistida los rganos de gobierno de la Administracin General del Estado y de las comunidades autnomas, as como las comisiones homlogas que se puedan constituir en estas ltimas.

Los centros y servicios sanitarios en los que se apliquen las tcnicas de reproduccin asistida podrn igualmente solicitar el informe de la Comisin Nacional sobre cuestiones relacionadas con dicha aplicacin. En este caso, el informe deber solicitarse a travs de la autoridad sanitaria que haya autorizado la aplicacin de las tcnicas de reproduccin asistida por el centro o servicio correspondiente.

4. Ser preceptivo el informe de la Comisin Nacional de Reproduccin Humana Asistida en los siguientes supuestos:

a) Para la autorizacin de una tcnica de reproduccin humana asistida con carcter experimental, no recogida en el anexo.

b) Para la autorizacin ocasional para casos concretos y no previstos en esta Ley de las tcnicas de diagnstico preimplantacional, as como en los supuestos previstos en el artculo 12.2.

c) Para la autorizacin de prcticas teraputicas previstas en el artculo 13.

d) Para la autorizacin de los proyectos de investigacin en materia de reproduccin asistida.

e) En el procedimiento de elaboracin de disposiciones generales que versen sobre materias previstas en esta Ley o directamente relacionadas con la reproduccin asistida.

f) En cualquier otro supuesto legal o reglamentariamente previsto.

5. La Comisin Nacional de Reproduccin Humana Asistida deber ser informada, con una periodicidad al menos semestral, de las prcticas de diagnstico preimplantacional que se lleven a cabo conforme a lo dispuesto en el artculo 12.1.

Igualmente, con carcter anual deber ser informada de los datos recogidos en los Registros nacionales de donantes y de actividad de los centros a los que se refieren los artculos 21 y 22.

6. Las comisiones homlogas que se constituyan en las Comunidades Autnomas tendrn la consideracin de comisiones de soporte y referencia de la Comisin Nacional de Reproduccin Humana Asistida y colaborarn con sta en el ejercicio de sus funciones.

7. Los miembros de la Comisin Nacional de Reproduccin Humana Asistida debern efectuar una declaracin de actividades e intereses y se abstendrn de tomar parte en las deliberaciones y en las votaciones en que tengan un inters directo o indirecto en el asunto examinado.


[Bloque 28: #cvii]

CAPTULO VII

Registros nacionales de reproduccin asistida


[Bloque 29: #a21]

Artculo 21. Registro nacional de donantes.

1. El Registro nacional de donantes, adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo, es aquel registro administrativo en el que se inscribirn los donantes de gametos y preembriones con fines de reproduccin humana, con las garantas precisas de confidencialidad de los datos de aqullos.

2. Este registro, cuyos datos se basarn en los que sean proporcionados por las comunidades autnomas en lo que se refiere a su mbito territorial correspondiente, consignar tambin los hijos nacidos de cada uno de los donantes, la identidad de las parejas o mujeres receptoras y la localizacin original de unos y otros en el momento de la donacin y de su utilizacin.

3. El Gobierno, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y mediante real decreto, regular la organizacin y funcionamiento del registro nacional.


[Bloque 30: #a22]

Artculo 22. Registro nacional de actividad y resultados de los centros y servicios de reproduccin asistida.

1. Con carcter asociado o independiente del registro anterior, el Gobierno, mediante real decreto y previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, regular la constitucin, organizacin y funcionamiento de un Registro de actividad de los centros y servicios de reproduccin asistida.

2. El Registro de actividad de los centros y servicios de reproduccin asistida deber hacer pblicos con periodicidad, al menos, anual los datos de actividad de los centros relativos al nmero de tcnicas y procedimientos de diferente tipo para los que se encuentren autorizados, as como las tasas de xito en trminos reproductivos obtenidas por cada centro con cada tcnica, y cualquier otro dato que se considere necesario para que por los usuarios de las tcnicas de reproduccin asistida se pueda valorar la calidad de la atencin proporcionada por cada centro.

El Registro de actividad de los centros y servicios de reproduccin asistida recoger tambin el nmero de preembriones crioconservados que se conserven, en su caso, en cada centro.


[Bloque 31: #a23]

Artculo 23. Suministro de informacin.

Los centros en los que se practiquen tcnicas de reproduccin asistida estn obligados a suministrar la informacin precisa, para su adecuado funcionamiento, a las autoridades encargadas de los registros regulados en los dos artculos anteriores.


[Bloque 32: #cviii]

CAPTULO VIII

Infracciones y sanciones


[Bloque 33: #a24]

Artculo 24. Normas generales.

1. La potestad sancionadora regulada en esta Ley se ejercer, en lo no previsto en ella, de conformidad con lo dispuesto en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, y en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

2. Las infracciones en materia de reproduccin humana asistida sern objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instruccin del oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.

3. Cuando, a juicio de la Administracin, la infraccin pudiera ser constitutiva de delito o falta, el rgano administrativo dar traslado al Ministerio Fiscal y se abstendr de proseguir el procedimiento sancionador mientras la autoridad judicial no se haya pronunciado. La sancin penal excluir la imposicin de sancin administrativa.

De no haberse estimado la existencia de delito, la Administracin continuar el expediente sancionador tomando como base los hechos que los tribunales hayan considerado probados.

Las medidas administrativas que hubieran sido adoptadas para salvaguardar el derecho a la proteccin de la salud y la seguridad de las personas se mantendrn en tanto la autoridad judicial se pronuncia sobre ellas.

En ningn caso se impondr una doble sancin por los mismos hechos y en funcin de los mismos intereses protegidos, si bien debern exigirse las dems responsabilidades que se deduzcan de otros hechos o infracciones concurrentes.

4. En los procedimientos sancionadores por infracciones graves o muy graves se podrn adoptar, con arreglo a la de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, y sus normas de desarrollo, las medidas de carcter provisional previstas en dichas normas que se estimen necesarias para asegurar la eficacia de la resolucin que definitivamente se dicte, el buen fin del procedimiento, evitar el mantenimiento de los efectos de la infraccin y las exigencias de los intereses generales.

En la adopcin y cumplimiento de tales medidas se respetarn, en todo caso, las garantas, normas y procedimientos previstos en el ordenamiento jurdico para proteger los derechos a la intimidad personal y familiar y a la proteccin de los datos personales, cuando stos pudieran resultar afectados.

En los casos de urgencia y para la inmediata proteccin de los intereses implicados, las medidas provisionales previstas en este apartado podrn ser acordadas antes de la iniciacin del expediente sancionador. Las medidas debern ser confirmadas, modificadas o levantadas en el acuerdo de iniciacin del procedimiento, que deber efectuarse dentro de los 15 das siguientes a su adopcin, el cual podr ser objeto del recurso que proceda. En todo caso, dichas medidas quedarn sin efecto si no se inicia el procedimiento sancionador en dicho plazo o cuando el acuerdo de iniciacin no contenga un pronunciamiento expreso acerca de aqullas. El rgano administrativo competente para resolver el procedimiento sancionador podr imponer multas coercitivas por importe que no exceda de 1.000 euros por cada da que transcurra sin cumplir las medidas provisionales que hubieran sido acordadas.

5. Las infracciones muy graves prescribirn a los tres aos; las graves, a los dos aos, y las leves, a los seis meses. Las sanciones impuestas por faltas muy graves prescribirn a los tres aos; las impuestas por faltas graves, a los dos aos, y las impuestas por faltas leves, al ao.


[Bloque 34: #a25]

Artculo 25. Responsables.

De las diferentes infracciones ser responsable su autor.

Cuando el cumplimiento de las obligaciones previstas en esta Ley corresponda a varias personas conjuntamente, respondern de forma solidaria de las infracciones que se comentan y de las sanciones que se impongan.

De conformidad con lo previsto en el artculo 130.3 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, los directores de los centros o servicios respondern solidariamente de las infracciones cometidas por los equipos biomdicos dependientes de aqullos.


[Bloque 35: #a26]

Artculo 26. Infracciones.

1. Las infracciones en materia de la aplicacin de las tcnicas de reproduccin asistida se califican como leves, graves o muy graves.

2. Adems de las previstas en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y de las tipificadas en la legislacin de las comunidades autnomas, se consideran como infracciones leves, graves y muy graves las siguientes:

a) Es infraccin leve el incumplimiento de cualquier obligacin o la transgresin de cualquier prohibicin establecida en esta Ley, siempre que no se encuentre expresamente tipificada como infraccin grave o muy grave.

b) Son infracciones graves:

1. La vulneracin por los equipos de trabajo de sus obligaciones legales en el tratamiento a los usuarios de estas tcnicas.

2. La omisin de la informacin o los estudios previos necesarios para evitar lesionar los intereses de donantes o usuarios o la transmisin de enfermedades congnitas o hereditarias.

3. La omisin de datos, consentimientos y referencias exigidas por esta Ley, as como la falta de realizacin de la historia clnica en cada caso.

4. La ausencia de suministro a la autoridad sanitaria correspondiente para el funcionamiento de los registros previstos en esta Ley de los datos pertenecientes a un centro determinado durante un perodo anual.

5. La ruptura de las condiciones de confidencialidad de los datos de los donantes establecidas en esta Ley.

6. La retribucin econmica de la donacin de gametos y preembriones o su compensacin econmica en contra de lo previsto en los artculos 5.3 y 11.6.

7. La publicidad o promocin que incentive la donacin de clulas y tejidos humanos por parte de centros autorizados mediante la oferta de compensaciones o beneficios econmicos en contra de lo previsto en el artculo 5.3.

8. La generacin de un nmero de hijos por donante superior al legalmente establecido que resulte de la falta de diligencia del centro o servicio correspondiente en la comprobacin de los datos facilitados por los donantes y, en el caso de stos, el suministro de datos falsos en la identidad o la referencia a otras donaciones previas.

9. La generacin de un nmero de preembriones en cada ciclo reproductivo que supere el necesario, conforme a los criterios clnicos para garantizar en lmites razonables el xito reproductivo en cada caso.

10. En el caso de la fecundacin in vitro y tcnicas afines, la transferencia de ms de tres preembriones a cada mujer en cada ciclo reproductivo.

11. La realizacin continuada de prcticas de estimulacin ovrica que puedan resultar lesivas para la salud de las mujeres donantes sanas.

12. El incumplimiento de las normas y garantas establecidas para el traslado, importacin o exportacin de preembriones y gametos entre pases.

c) Son infracciones muy graves:

1. Permitir el desarrollo in vitro de los preembriones ms all del lmite de 14 das siguientes a la fecundacin del ovocito, descontando de ese tiempo el que pudieran haber estado crioconservados.

2. La prctica de cualquier tcnica no incluida en el anexo ni autorizada como tcnica experimental en los trminos previstos en el artculo 2.

3. La realizacin o prctica de tcnicas de reproduccin asistida en centros que no cuenten con la debida autorizacin.

4. La investigacin con preembriones humanos con incumplimiento de los lmites, condiciones y procedimientos de autorizacin establecidos en esta Ley.

5. La creacin de preembriones con material biolgico masculino de individuos diferentes para su transferencia a la mujer receptora.

6. La transferencia a la mujer receptora en un mismo acto de preembriones originados con ovocitos de distintas mujeres.

7. La produccin de hbridos interespecficos que utilicen material gentico humano, salvo en los casos de los ensayos actualmente permitidos.

8. La transferencia a la mujer receptora de gametos o preembriones sin las garantas biolgicas de viabilidad exigibles.

9. La prctica de tcnicas de transferencia nuclear con fines reproductivos.

10. La seleccin del sexo o la manipulacin gentica con fines no teraputicos o teraputicos no autorizados.


[Bloque 36: #a27]

Artculo 27. Sanciones.

1. Las infracciones leves sern sancionadas con multa de hasta 1.000 euros; las graves, con multa desde 1.001 euros hasta 10.000 euros, y las muy graves, desde 10.001 euros hasta un milln de euros.

En el caso de las infracciones muy graves tipificadas en el artculo 26.c) 2. y 3., adems de la multa pecuniaria, se podr acordar la clausura o cierre de los centros o servicios en los que se practiquen las tcnicas de reproduccin humana asistida.

En el caso de la infraccin grave tipificada en el artculo 26.b) 5., adems de la multa pecuniaria, se podr acordar en la resolucin que imponga la sancin la revocacin de la autorizacin concedida al centro o servicio de reproduccin asistida.

2. La cuanta de la sancin que se imponga, dentro de los lmites indicados, se graduar teniendo en cuenta los riesgos para la salud de la madre o de los preembriones generados, la cuanta del eventual beneficio obtenido, el grado de intencionalidad, la gravedad de la alteracin sanitaria o social producida, la generalizacin de la infraccin y la reincidencia.

3. En todo caso, cuando la cuanta de la multa resulte inferior al beneficio obtenido por la comisin de la infraccin, la sancin ser aumentada hasta el doble del importe en que se haya beneficiado el infractor.

4. Si un mismo hecho u omisin fuera constitutivo de dos o ms infracciones, tipificadas en esta u otras Leyes, se tomar en consideracin nicamente aqulla que comporte la mayor sancin.

5. Las cuantas de las multas sern revisadas y actualizadas peridicamente por el Gobierno mediante real decreto.


[Bloque 37: #a28]

Artculo 28. Competencia sancionadora.

Los rganos competentes de las comunidades autnomas y ciudades con Estatuto de Autonoma, en su caso, ejercern las funciones de control e inspeccin, de oficio o a instancia de parte, as como la instruccin y resolucin de expedientes sancionadores.


[Bloque 38: #daprimera]

Disposicin adicional primera. Preembriones crioconservados con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley.

A partir de la entrada en vigor de esta Ley, las parejas o, en su caso, las mujeres que dispongan de preembriones crioconservados en los bancos correspondientes y que hubieran ejercido su derecho a decidir el destino de dichos preembriones mediante la firma del consentimiento informado correspondiente en los trminos permitidos por la legislacin anterior, podrn ampliar o modificar los trminos de su opcin con cualquiera de las previstas en esta Ley.


[Bloque 39: #dasegunda]

Disposicin adicional segunda. Comisin de seguimiento y control de donacin y utilizacin de clulas y tejidos humanos.

La Comisin de seguimiento y control de donacin y utilizacin de clulas y tejidos humanos mantendr su composicin, competencias y reglas de funcionamiento actuales, dependiente del Instituto de Salud Carlos III. En particular, le corresponder la emisin del informe previsto en el segundo inciso del artculo 15.1.d), relativo a los proyectos de investigacin relacionados con la obtencin, desarrollo y utilizacin de lneas celulares troncales embrionarias.




[Bloque 40: #datercera]

Disposicin adicional tercera. Organizacin Nacional de Trasplantes.

1. Se modifica el organismo autnomo Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa, creado por la disposicin adicional nica de la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, por la que se modifica la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre tcnicas de reproduccin asistida, que pasa a denominarse Organizacin Nacional de Trasplantes.

2. La Organizacin Nacional de Trasplantes conserva la naturaleza de organismo autnomo, de acuerdo con lo previsto en los artculos 41 y siguientes de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organizacin y Funcionamiento de la Administracin General del Estado, con personalidad jurdico-pblica diferenciada y plena capacidad de obrar, adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo, al que corresponde su direccin estratgica y la evaluacin y control de los resultados de su actividad. En dicho organismo estarn representadas las comunidades autnomas en la forma que reglamentariamente se establezca.

3. Son fines generales de la Organizacin Nacional de Trasplantes, sin perjuicio de las competencias del Instituto de Salud Carlos III y de las atribuciones de otros rganos del Ministerio de Sanidad y Consumo y de las Comunidades Autnomas:

a) Coordinar la poltica general de donacin y trasplantes de rganos y tejidos de aplicacin en humanos en Espaa.

b) Promover e impulsar la donacin de rganos y tejidos.

c) Promover e impulsar los trasplantes de rganos, tejidos y clulas en Espaa.

d) Promover la formacin continuada en materia de donacin y trasplantes de rganos y tejidos.

e) Desarrollar, mantener, custodiar y analizar los datos de los registros de origen, destino y seguimiento de los rganos y tejidos obtenidos con la finalidad de trasplante.

f) Asesorar al Ministerio de Sanidad y Consumo y a los departamentos de sanidad de las comunidades autnomas en materia de trasplantes de aplicacin en humanos.

g) Representar al Ministerio de Sanidad y Consumo en los organismos nacionales e internacionales en materias relacionadas con los trasplantes.

h) Aquellas otras funciones que pueda asignarle el Ministerio de Sanidad y Consumo en la coordinacin y gestin de los ensayos clnicos y la aplicacin teraputica de la medicina regenerativa.

4. Para la consecucin de sus fines, se atribuyen a la Organizacin Nacional de Trasplantes las funciones que en materia de trasplantes se reconocen al Ministerio de Sanidad y Consumo por la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extraccin y trasplante de rganos, y atribuidas a la Organizacin Nacional de Trasplantes por el Real Decreto 2070/1999, de 30 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtencin y utilizacin clnica de rganos humanos y la coordinacin territorial en materia de donacin y trasplante de rganos y tejidos.

5. Las funciones y competencias en materia de investigacin en terapia celular y de medicina regenerativa del organismo modificado se atribuyen al organismo autnomo Instituto de Salud Carlos III.

6. El personal que a la entrada en vigor de esta Ley preste servicios en el Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa, en el mbito de las funciones y competencias que se atribuyen a la Organizacin Nacional de Trasplantes, y aquel del Instituto Nacional de Gestin Sanitaria que realice funciones de soporte y coordinacin de transplantes, quedar integrado en el organismo autnomo que se modifica con la misma naturaleza, rgimen jurdico, situacin, antigedad, rgimen retributivo y de organizacin que tuviera. Queda exceptuado de esta disposicin el personal perteneciente a la Subdireccin General de Terapia Celular y Medicina Regenerativa, que se adscribe al Instituto de Salud Carlos III.

7. El personal al servicio de la Organizacin Nacional de Trasplantes podr ser funcionario, estatutario o laboral en los mismos trminos que los establecidos para la Administracin General del Estado. El personal estatutario estar sujeto a la relacin funcionarial especial prevista en el artculo 1 del Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios de salud, aprobado por la Ley 55/2003, de 16 de diciembre, y le ser de aplicacin la citada Ley.

8. La Organizacin Nacional de Trasplantes asumir la titularidad de los recursos, derechos, deberes y obligaciones que, en el mbito de sus fines y competencias, fueran de la titularidad del Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa.

9. El Gobierno, en el plazo de seis meses, aprobar un nuevo estatuto de la Organizacin Nacional de Trasplantes, adaptado a esta Ley, mediante real decreto, a iniciativa del Ministro de Sanidad y Consumo y a propuesta conjunta de los Ministros de Administraciones Pblicas y de Economa y Hacienda. Hasta entonces permanecer vigente el aprobado por el Real Decreto 176/2004, de 30 de enero, en cuanto se ajuste a los fines enumerados en el apartado 3 de esta disposicin y no se oponga a lo previsto en esta Ley.


[Bloque 41: #dacuarta]

Disposicin adicional cuarta. Banco Nacional de Lneas Celulares.

El Banco Nacional de Lneas Celulares se adscribe al Ministerio de Sanidad y Consumo, a travs del Instituto de Salud Carlos III.


[Bloque 42: #daquinta]

Disposicin adicional quinta. Garanta de no discriminacin de las personas con discapacidad.

Con arreglo a lo dispuesto en la Ley 51/2003, de 2 de diciembre, de igualdad de oportunidades, no discriminacin y accesibilidad universal de las personas con discapacidad, las personas con discapacidad gozarn de los derechos y facultades reconocidos en esta Ley, no pudiendo ser discriminadas por razn de discapacidad en el acceso y utilizacin de las tcnicas de reproduccin humana asistida.

Asimismo, la informacin y el asesoramiento a que se refiere esta ley se prestarn a las personas con discapacidad en condiciones y formatos accesibles apropiados a sus necesidades.


[Bloque 44: #ddunica]

Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

A la entrada en vigor de esta Ley quedan derogadas todas las disposiciones normativas que se le opongan y, en particular, la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre tcnicas de reproduccin asistida, y la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, por la que se modifica la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre tcnicas de reproduccin asistida.


[Bloque 45: #dfprimera]

Disposicin final primera. Ttulo competencial.

Esta Ley, que tiene carcter bsico, se dicta al amparo del artculo 149.1.16. de la Constitucin. Se excepta de lo anterior su captulo IV, que se dicta al amparo del artculo 149.1.15. de la Constitucin, y los artculos 7 a 10, que se dictan al amparo de su artculo 149.1.8.


[Bloque 46: #dfsegunda]

Disposicin final segunda. Desarrollo normativo.

Se faculta al Gobierno para dictar cuantas disposiciones resulten necesarias para el desarrollo y ejecucin de esta Ley.


[Bloque 47: #dftercera]

Disposicin final tercera. Entrada en vigor.

La presente Ley entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.


[Bloque 48: #firma]

Por tanto.

Mando a todos los espaoles, particulares y autoridades, que guarden y hagan guardar esta ley.

Madrid, 26 de mayo de 2006.

JUAN CARLOS R.

El Presidente del Gobierno,

JOS LUIS RODRGUEZ ZAPATERO


[Bloque 49: #an]

ANEXO

A) Tcnicas de reproduccin asistida

1. Inseminacin artificial.

2. Fecundacin in vitro e inyeccin intracitoplsmica de espermatozoides procedentes de eyaculado, con gametos propios o de donante y con transferencia de preembriones.

3. Transferencia intratubrica de gametos.

B) Procedimientos diagnsticos

Procedimientos dirigidos a evaluar la capacidad de fecundacin de los espermatozoides humanos consistentes en la fecundacin de ovocitos animales hasta la fase de divisin del vulo animal fecundado en dos clulas, momento a partir del cual se deber interrumpir la prueba.



Este documento es de carácter informativo y no tiene valor jurídico.

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