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Legislación consolidada

Ley 41/2002, de 14 de noviembre, bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica.

Publicado en: BOE núm. 274, de 15/11/2002.
Entrada en vigor: 16/05/2003
Departamento: Jefatura del Estado
Referencia: BOE-A-2002-22188
Permalink ELI: https://www.boe.es/eli/es/l/2002/11/14/41

TEXTO CONSOLIDADO: Modificación publicada el 05/10/2011


[Bloque 1: #preambulo]

JUAN CARLOS I

REY DE ESPAA

A todos los que la presente vieren y entendieren.

Sabed: Que las Cortes Generales han aprobado y Yo vengo en sancionar la siguiente Ley.

EXPOSICIN DE MOTIVOS

La importancia que tienen los derechos de los pacientes como eje bsico de las relaciones clnico-asistenciales se pone de manifiesto al constatar el inters que han demostrado por los mismos casi todas las organizaciones internacionales con competencia en la materia. Ya desde el fin de la Segunda Guerra Mundial, organizaciones como Naciones Unidas, UNESCO o la Organizacin Mundial de la Salud, o, ms recientemente, la Unin Europea o el Consejo de Europa, entre muchas otras, han impulsado declaraciones o, en algn caso, han promulgado normas jurdicas sobre aspectos genricos o especficos relacionados con esta cuestin. En este sentido, es necesario mencionar la trascendencia de la Declaracin universal de derechos humanos, del ao 1948, que ha sido el punto de referencia obligado para todos los textos constitucionales promulgados posteriormente o, en el mbito ms estrictamente sanitario, la Declaracin sobre la promocin de los derechos de los pacientes en Europa, promovida el ao 1994 por la Oficina Regional para Europa de la Organizacin Mundial de la Salud, aparte de mltiples declaraciones internacionales de mayor o menor alcance e influencia que se han referido a dichas cuestiones.

ltimamente, cabe subrayar la relevancia especial del Convenio del Consejo de Europa para la proteccin de los derechos humanos y la dignidad del ser humano respecto de las aplicaciones de la biologa y la medicina (Convenio sobre los derechos del hombre y la biomedicina), suscrito el da 4 de abril de 1997, el cual ha entrado en vigor en el Reino de Espaa el 1 de enero de 2000. Dicho Convenio es una iniciativa capital: en efecto, a diferencia de las distintas declaraciones internacionales que lo han precedido, es el primer instrumento internacional con carcter jurdico vinculante para los pases que lo suscriben. Su especial vala reside en el hecho de que establece un marco comn para la proteccin de los derechos humanos y la dignidad humana en la aplicacin de la biologa y la medicina. El Convenio trata explcitamente, con detenimiento y extensin, sobre la necesidad de reconocer los derechos de los pacientes, entre los cuales resaltan el derecho a la informacin, el consentimiento informado y la intimidad de la informacin relativa a la salud de las personas, persiguiendo el alcance de una armonizacin de las legislaciones de los diversos pases en estas materias; en este sentido, es absolutamente conveniente tener en cuenta el Convenio en el momento de abordar el reto de regular cuestiones tan importantes.

Es preciso decir, sin embargo, que la regulacin del derecho a la proteccin de la salud, recogido por el artculo 43 de la Constitucin de 1978, desde el punto de vista de las cuestiones ms estrechamente vinculadas a la condicin de sujetos de derechos de las personas usuarias de los servicios sanitarios, es decir, la plasmacin de los derechos relativos a la informacin clnica y la autonoma individual de los pacientes en lo relativo a su salud, ha sido objeto de una regulacin bsica en el mbito del Estado, a travs de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

De otra parte, esta Ley, a pesar de que fija bsicamente su atencin en el establecimiento y ordenacin del sistema sanitario desde un punto de vista organizativo, dedica a esta cuestin diversas previsiones, entre las que destaca la voluntad de humanizacin de los servicios sanitarios. As mantiene el mximo respeto a la dignidad de la persona y a la libertad individual, de un lado, y, del otro, declara que la organizacin sanitaria debe permitir garantizar la salud como derecho inalienable de la poblacin mediante la estructura del Sistema Nacional de Salud, que debe asegurarse en condiciones de escrupuloso respeto a la intimidad personal y a la libertad individual del usuario, garantizando la confidencialidad de la informacin relacionada con los servicios sanitarios que se prestan y sin ningn tipo de discriminacin.

A partir de dichas premisas, la presente Ley completa las previsiones que la Ley General de Sanidad enunci como principios generales. En este sentido, refuerza y da un trato especial al derecho a la autonoma del paciente. En particular, merece mencin especial la regulacin sobre instrucciones previas que contempla, de acuerdo con el criterio establecido en el Convenio de Oviedo, los deseos del paciente expresados con anterioridad dentro del mbito del consentimiento informado. Asimismo, la Ley trata con profundidad todo lo referente a la documentacin clnica generada en los centros asistenciales, subrayando especialmente la consideracin y la concrecin de los derechos de los usuarios en este aspecto.

En septiembre de 1997, en desarrollo de un convenio de colaboracin entre el Consejo General del Poder Judicial y el Ministerio de Sanidad y Consumo, tuvo lugar un seminario conjunto sobre informacin y documentacin clnica, en el que se debatieron los principales aspectos normativos y judiciales en la materia. Al mismo tiempo, se constituy un grupo de expertos a quienes se encarg la elaboracin de unas directrices para el desarrollo futuro de este tema. Este grupo suscribi un dictamen el 26 de noviembre de 1997, que ha sido tenido en cuenta en la elaboracin de los principios fundamentales de esta Ley.

La atencin que a estas materias otorg en su da la Ley General de Sanidad supuso un notable avance como reflejan, entre otros, sus artculos 9, 10 y 61. Sin embargo, el derecho a la informacin, como derecho del ciudadano cuando demanda la atencin sanitaria, ha sido objeto en los ltimos aos de diversas matizaciones y ampliaciones por Leyes y disposiciones de distinto tipo y rango, que ponen de manifiesto la necesidad de una reforma y actualizacin de la normativa contenida en la Ley General de Sanidad. As, la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal, califica a los datos relativos a la salud de los ciudadanos como datos especialmente protegidos, estableciendo un rgimen singularmente riguroso para su obtencin, custodia y eventual cesin.

Esta defensa de la confidencialidad haba sido ya defendida por la Directiva comunitaria 95/46, de 24 de octubre, en la que, adems de reafirmarse la defensa de los derechos y libertades de los ciudadanos europeos, en especial de su intimidad relativa a la informacin relacionada con su salud, se apunta la presencia de otros intereses generales como los estudios epidemiolgicos, las situaciones de riesgo grave para la salud de la colectividad, la investigacin y los ensayos clnicos que, cuando estn incluidos en normas de rango de Ley, pueden justificar una excepcin motivada a los derechos del paciente. Se manifiesta as una concepcin comunitaria del derecho a la salud, en la que, junto al inters singular de cada individuo, como destinatario por excelencia de la informacin relativa a la salud, aparecen tambin otros agentes y bienes jurdicos referidos a la salud pblica, que deben ser considerados, con la relevancia necesaria, en una sociedad democrtica avanzada. En esta lnea, el Consejo de Europa, en su Recomendacin de 13 de febrero de 1997, relativa a la proteccin de los datos mdicos, despus de afirmar que deben recogerse y procesarse con el consentimiento del afectado, indica que la informacin puede restringirse si as lo dispone una Ley y constituye una medida necesaria por razones de inters general.

Todas estas circunstancias aconsejan una adaptacin de la Ley General de Sanidad con el objetivo de aclarar la situacin jurdica y los derechos y obligaciones de los profesionales sanitarios, de los ciudadanos y de las instituciones sanitarias. Se trata de ofrecer en el terreno de la informacin y la documentacin clnicas las mismas garantas a todos los ciudadanos del Estado, fortaleciendo con ello el derecho a la proteccin de la salud que reconoce la Constitucin.


[Bloque 2: #ci]

CAPTULO I

Principios generales


[Bloque 3: #a1]

Artculo 1. mbito de aplicacin.

La presente Ley tiene por objeto la regulacin de los derechos y obligaciones de los pacientes, usuarios y profesionales, as como de los centros y servicios sanitarios, pblicos y privados, en materia de autonoma del paciente y de informacin y documentacin clnica.


[Bloque 4: #a2]

Artculo 2. Principios bsicos.

1. La dignidad de la persona humana, el respeto a la autonoma de su voluntad y a su intimidad orientarn toda la actividad encaminada a obtener, utilizar, archivar, custodiar y transmitir la informacin y la documentacin clnica.

2. Toda actuacin en el mbito de la sanidad requiere, con carcter general, el previo consentimiento de los pacientes o usuarios. El consentimiento, que debe obtenerse despus de que el paciente reciba una informacin adecuada, se har por escrito en los supuestos previstos en la Ley.

3. El paciente o usuario tiene derecho a decidir libremente, despus de recibir la informacin adecuada, entre las opciones clnicas disponibles.

4. Todo paciente o usuario tiene derecho a negarse al tratamiento, excepto en los casos determinados en la Ley. Su negativa al tratamiento constar por escrito.

5. Los pacientes o usuarios tienen el deber de facilitar los datos sobre su estado fsico o sobre su salud de manera leal y verdadera, as como el de colaborar en su obtencin, especialmente cuando sean necesarios por razones de inters pblico o con motivo de la asistencia sanitaria.

6. Todo profesional que interviene en la actividad asistencial est obligado no slo a la correcta prestacin de sus tcnicas, sino al cumplimiento de los deberes de informacin y de documentacin clnica, y al respeto de las decisiones adoptadas libre y voluntariamente por el paciente.

7. La persona que elabore o tenga acceso a la informacin y la documentacin clnica est obligada a guardar la reserva debida.


[Bloque 5: #a3]

Artculo 3. Las definiciones legales.

A efectos de esta Ley se entiende por:

Centro sanitario: el conjunto organizado de profesionales, instalaciones y medios tcnicos que realiza actividades y presta servicios para cuidar la salud de los pacientes y usuarios.

Certificado mdico: la declaracin escrita de un mdico que da fe del estado de salud de una persona en un determinado momento.

Consentimiento informado: la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades despus de recibir la informacin adecuada, para que tenga lugar una actuacin que afecta a su salud.

Documentacin clnica: el soporte de cualquier tipo o clase que contiene un conjunto de datos e informaciones de carcter asistencial.

Historia clnica: el conjunto de documentos que contienen los datos, valoraciones e informaciones de cualquier ndole sobre la situacin y la evolucin clnica de un paciente a lo largo del proceso asistencial.

Informacin clnica: todo dato, cualquiera que sea su forma, clase o tipo, que permite adquirir o ampliar conocimientos sobre el estado fsico y la salud de una persona, o la forma de preservarla, cuidarla, mejorarla o recuperarla.

Informe de alta mdica: el documento emitido por el mdico responsable en un centro sanitario al finalizar cada proceso asistencial de un paciente, que especifica los datos de ste, un resumen de su historial clnico, la actividad asistencial prestada, el diagnstico y las recomendaciones teraputicas.

Intervencin en el mbito de la sanidad: toda actuacin realizada con fines preventivos, diagnsticos, teraputicos, rehabilitadores o de investigacin.

Libre eleccin: la facultad del paciente o usuario de optar, libre y voluntariamente, entre dos o ms alternativas asistenciales, entre varios facultativos o entre centros asistenciales, en los trminos y condiciones que establezcan los servicios de salud competentes, en cada caso.

Mdico responsable: el profesional que tiene a su cargo coordinar la informacin y la asistencia sanitaria del paciente o del usuario, con el carcter de interlocutor principal del mismo en todo lo referente a su atencin e informacin durante el proceso asistencial, sin perjuicio de las obligaciones de otros profesionales que participan en las actuaciones asistenciales.

Paciente: la persona que requiere asistencia sanitaria y est sometida a cuidados profesionales para el mantenimiento o recuperacin de su salud.

Servicio sanitario: la unidad asistencial con organizacin propia, dotada de los recursos tcnicos y del personal cualificado para llevar a cabo actividades sanitarias.

Usuario: la persona que utiliza los servicios sanitarios de educacin y promocin de la salud, de prevencin de enfermedades y de informacin sanitaria.


[Bloque 6: #cii]

CAPTULO II

El derecho de informacin sanitaria


[Bloque 7: #a4]

Artculo 4. Derecho a la informacin asistencial.

1. Los pacientes tienen derecho a conocer, con motivo de cualquier actuacin en el mbito de su salud, toda la informacin disponible sobre la misma, salvando los supuestos exceptuados por la Ley. Adems, toda persona tiene derecho a que se respete su voluntad de no ser informada. La informacin, que como regla general se proporcionar verbalmente dejando constancia en la historia clnica, comprende, como mnimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervencin, sus riesgos y sus consecuencias.

2. La informacin clnica forma parte de todas las actuaciones asistenciales, ser verdadera, se comunicar al paciente de forma comprensible y adecuada a sus necesidades y le ayudar a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad.

3. El mdico responsable del paciente le garantiza el cumplimiento de su derecho a la informacin. Los profesionales que le atiendan durante el proceso asistencial o le apliquen una tcnica o un procedimiento concreto tambin sern responsables de informarle.


[Bloque 8: #a5]

Artculo 5. Titular del derecho a la informacin asistencial.

1. El titular del derecho a la informacin es el paciente. Tambin sern informadas las personas vinculadas a l, por razones familiares o de hecho, en la medida que el paciente lo permita de manera expresa o tcita.

2. El paciente ser informado, incluso en caso de incapacidad, de modo adecuado a sus posibilidades de comprensin, cumpliendo con el deber de informar tambin a su representante legal.

3. Cuando el paciente, segn el criterio del mdico que le asiste, carezca de capacidad para entender la informacin a causa de su estado fsico o psquico, la informacin se pondr en conocimiento de las personas vinculadas a l por razones familiares o de hecho.

4. El derecho a la informacin sanitaria de los pacientes puede limitarse por la existencia acreditada de un estado de necesidad teraputica. Se entender por necesidad teraputica la facultad del mdico para actuar profesionalmente sin informar antes al paciente, cuando por razones objetivas el conocimiento de su propia situacin pueda perjudicar su salud de manera grave.

Llegado este caso, el mdico dejar constancia razonada de las circunstancias en la historia clnica y comunicar su decisin a las personas vinculadas al paciente por razones familiares o de hecho.


[Bloque 9: #a6]

Artculo 6. Derecho a la informacin epidemiolgica.

Los ciudadanos tienen derecho a conocer los problemas sanitarios de la colectividad cuando impliquen un riesgo para la salud pblica o para su salud individual, y el derecho a que esta informacin se difunda en trminos verdaderos, comprensibles y adecuados para la proteccin de la salud, de acuerdo con lo establecido por la Ley.


[Bloque 10: #ciii]

CAPTULO III

Derecho a la intimidad


[Bloque 11: #a7]

Artculo 7. El derecho a la intimidad.

1. Toda persona tiene derecho a que se respete el carcter confidencial de los datos referentes a su salud, y a que nadie pueda acceder a ellos sin previa autorizacin amparada por la Ley.

2. Los centros sanitarios adoptarn las medidas oportunas para garantizar los derechos a que se refiere el apartado anterior, y elaborarn, cuando proceda, las normas y los procedimientos protocolizados que garanticen el acceso legal a los datos de los pacientes.


[Bloque 12: #civ]

CAPTULO IV

El respeto de la autonoma del paciente


[Bloque 13: #a8]

Artculo 8. Consentimiento informado.

1. Toda actuacin en el mbito de la salud de un paciente necesita el consentimiento libre y voluntario del afectado, una vez que, recibida la informacin prevista en el artculo 4, haya valorado las opciones propias del caso.

2. El consentimiento ser verbal por regla general.

Sin embargo, se prestar por escrito en los casos siguientes: intervencin quirrgica, procedimientos diagnsticos y teraputicos invasores y, en general, aplicacin de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusin negativa sobre la salud del paciente.

3. El consentimiento escrito del paciente ser necesario para cada una de las actuaciones especificadas en el punto anterior de este artculo, dejando a salvo la posibilidad de incorporar anejos y otros datos de carcter general, y tendr informacin suficiente sobre el procedimiento de aplicacin y sobre sus riesgos.

4. Todo paciente o usuario tiene derecho a ser advertido sobre la posibilidad de utilizar los procedimientos de pronstico, diagnstico y teraputicos que se le apliquen en un proyecto docente o de investigacin, que en ningn caso podr comportar riesgo adicional para su salud.

5. El paciente puede revocar libremente por escrito su consentimiento en cualquier momento.


[Bloque 14: #a9]

Artculo 9. Lmites del consentimiento informado y consentimiento por representacin.

1. La renuncia del paciente a recibir informacin est limitada por el inters de la salud del propio paciente, de terceros, de la colectividad y por las exigencias teraputicas del caso. Cuando el paciente manifieste expresamente su deseo de no ser informado, se respetar su voluntad haciendo constar su renuncia documentalmente, sin perjuicio de la obtencin de su consentimiento previo para la intervencin.

2. Los facultativos podrn llevar a cabo las intervenciones clnicas indispensables en favor de la salud del paciente, sin necesidad de contar con su consentimiento, en los siguientes casos:

a) Cuando existe riesgo para la salud pblica a causa de razones sanitarias establecidas por la Ley. En todo caso, una vez adoptadas las medidas pertinentes, de conformidad con lo establecido en la Ley Orgnica 3/1986, se comunicarn a la autoridad judicial en el plazo mximo de 24 horas siempre que dispongan el internamiento obligatorio de personas.

b) Cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad fsica o psquica del enfermo y no es posible conseguir su autorizacin, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a l.

3. Se otorgar el consentimiento por representacin en los siguientes supuestos:

a) Cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones, a criterio del mdico responsable de la asistencia, o su estado fsico o psquico no le permita hacerse cargo de su situacin. Si el paciente carece de representante legal, el consentimiento lo prestarn las personas vinculadas a l por razones familiares o de hecho.

b) Cuando el paciente est incapacitado legalmente.

c) Cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervencin. En este caso, el consentimiento lo dar el representante legal del menor despus de haber escuchado su opinin si tiene doce aos cumplidos.

Cuando se trate de menores no incapaces ni incapacitados, pero emancipados o con diecisis aos cumplidos, no cabe prestar el consentimiento por representacin. Sin embargo, en caso de actuacin de grave riesgo, segn el criterio del facultativo, los padres sern informados y su opinin ser tenida en cuenta para la toma de la decisin correspondiente.

4. La prctica de ensayos clnicos y de tcnicas de reproduccin humana asistida se rige por lo establecido con carcter general sobre la mayora de edad y por las disposiciones especiales de aplicacin.

5. La prestacin del consentimiento por representacin ser adecuada a las circunstancias y proporcionada a las necesidades que haya que atender, siempre en favor del paciente y con respeto a su dignidad personal. El paciente participar en la medida de lo posible en la toma de decisiones a lo largo del proceso sanitario. Si el paciente es una persona con discapacidad, se le ofrecern las medidas de apoyo pertinentes, incluida la informacin en formatos adecuados, siguiendo las reglas marcadas por el principio del diseo para todos de manera que resulten accesibles y comprensibles a las personas con discapacidad, para favorecer que pueda prestar por s su consentimiento.

Se modifica el apartado 5 por el art. 7 de la Ley 26/2011, de 1 de agosto. Ref. BOE-A-2011-13241.

Se modifica el apartado 4 por la disposicin final 2 de la Ley Orgnica 2/2010, de 3 de marzo. Ref. BOE-A-2010-3514







[Bloque 15: #a10]

Artculo 10. Condiciones de la informacin y consentimiento por escrito.

1. El facultativo proporcionar al paciente, antes de recabar su consentimiento escrito, la informacin bsica siguiente:

a) Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervencin origina con seguridad.

b) Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente.

c) Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervencin.

d) Las contraindicaciones.

2. El mdico responsable deber ponderar en cada caso que cuanto ms dudoso sea el resultado de una intervencin ms necesario resulta el previo consentimiento por escrito del paciente.


[Bloque 16: #a11]

Artculo 11. Instrucciones previas.

1. Por el documento de instrucciones previas, una persona mayor de edad, capaz y libre, manifiesta anticipadamente su voluntad, con objeto de que sta se cumpla en el momento en que llegue a situaciones en cuyas circunstancias no sea capaz de expresarlos personalmente, sobre los cuidados y el tratamiento de su salud o, una vez llegado el fallecimiento, sobre el destino de su cuerpo o de los rganos del mismo. El otorgante del documento puede designar, adems, un representante para que, llegado el caso, sirva como interlocutor suyo con el mdico o el equipo sanitario para procurar el cumplimiento de las instrucciones previas.

2. Cada servicio de salud regular el procedimiento adecuado para que, llegado el caso, se garantice el cumplimiento de las instrucciones previas de cada persona, que debern constar siempre por escrito.

3. No sern aplicadas las instrucciones previas contrarias al ordenamiento jurdico, a la lex artis, ni las que no se correspondan con el supuesto de hecho que el interesado haya previsto en el momento de manifestarlas. En la historia clnica del paciente quedar constancia razonada de las anotaciones relacionadas con estas previsiones.

4. Las instrucciones previas podrn revocarse libremente en cualquier momento dejando constancia por escrito.

5. Con el fin de asegurar la eficacia en todo el territorio nacional de las instrucciones previas manifestadas por los pacientes y formalizadas de acuerdo con lo dispuesto en la legislacin de las respectivas Comunidades Autnomas, se crear en el Ministerio de Sanidad y Consumo el Registro nacional de instrucciones previas que se regir por las normas que reglamentariamente se determinen, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.


[Bloque 17: #a12]

Artculo 12. Informacin en el Sistema Nacional de Salud.

1. Adems de los derechos reconocidos en los artculos anteriores, los pacientes y los usuarios del Sistema Nacional de Salud tendrn derecho a recibir informacin sobre los servicios y unidades asistenciales disponibles, su calidad y los requisitos de acceso a ellos.

2. Los servicios de salud dispondrn en los centros y servicios sanitarios de una gua o carta de los servicios en la que se especifiquen los derechos y obligaciones de los usuarios, las prestaciones disponibles, las caractersticas asistenciales del centro o del servicio, y sus dotaciones de personal, instalaciones y medios tcnicos.

Se facilitar a todos los usuarios informacin sobre las guas de participacin y sobre sugerencias y reclamaciones.

3. Cada servicio de salud regular los procedimientos y los sistemas para garantizar el efectivo cumplimiento de las previsiones de este artculo.


[Bloque 18: #a13]

Artculo 13. Derecho a la informacin para la eleccin de mdico y de centro.

Los usuarios y pacientes del Sistema Nacional de Salud, tanto en la atencin primaria como en la especializada, tendrn derecho a la informacin previa correspondiente para elegir mdico, e igualmente centro, con arreglo a los trminos y condiciones que establezcan los servicios de salud competentes.


[Bloque 19: #cv]

CAPTULO V

La historia clnica


[Bloque 20: #a14]

Artculo 14. Definicin y archivo de la historia clnica.

1. La historia clnica comprende el conjunto de los documentos relativos a los procesos asistenciales de cada paciente, con la identificacin de los mdicos y de los dems profesionales que han intervenido en ellos, con objeto de obtener la mxima integracin posible de la documentacin clnica de cada paciente, al menos, en el mbito de cada centro.

2. Cada centro archivar las historias clnicas de sus pacientes, cualquiera que sea el soporte papel, audiovisual, informtico o de otro tipo en el que consten, de manera que queden garantizadas su seguridad, su correcta conservacin y la recuperacin de la informacin.

3. Las Administraciones sanitarias establecern los mecanismos que garanticen la autenticidad del contenido de la historia clnica y de los cambios operados en ella, as como la posibilidad de su reproduccin futura.

4. Las Comunidades Autnomas aprobarn las disposiciones necesarias para que los centros sanitarios puedan adoptar las medidas tcnicas y organizativas adecuadas para archivar y proteger las historias clnicas y evitar su destruccin o su prdida accidental.


[Bloque 21: #a15]

Artculo 15. Contenido de la historia clnica de cada paciente.

1. La historia clnica incorporar la informacin que se considere trascendental para el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud del paciente. Todo paciente o usuario tiene derecho a que quede constancia, por escrito o en el soporte tcnico ms adecuado, de la informacin obtenida en todos sus procesos asistenciales, realizados por el servicio de salud tanto en el mbito de atencin primaria como de atencin especializada.

2. La historia clnica tendr como fin principal facilitar la asistencia sanitaria, dejando constancia de todos aquellos datos que, bajo criterio mdico, permitan el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud.

El contenido mnimo de la historia clnica ser el siguiente:

a) La documentacin relativa a la hoja clnicoestadstica.

b) La autorizacin de ingreso.

c) El informe de urgencia.

d) La anamnesis y la exploracin fsica.

e) La evolucin.

f) Las rdenes mdicas.

g) La hoja de interconsulta.

h) Los informes de exploraciones complementarias.

i) El consentimiento informado.

j) El informe de anestesia.

k) El informe de quirfano o de registro del parto.

l) El informe de anatoma patolgica.

m) La evolucin y planificacin de cuidados de enfermera.

n) La aplicacin teraputica de enfermera.

) El grfico de constantes.

o) El informe clnico de alta.

Los prrafos b), c), i), j), k), l), ) y o) slo sern exigibles en la cumplimentacin de la historia clnica cuando se trate de procesos de hospitalizacin o as se disponga.

3. La cumplimentacin de la historia clnica, en los aspectos relacionados con la asistencia directa al paciente, ser responsabilidad de los profesionales que intervengan en ella.

4. La historia clnica se llevar con criterios de unidad y de integracin, en cada institucin asistencial como mnimo, para facilitar el mejor y ms oportuno conocimiento por los facultativos de los datos de un determinado paciente en cada proceso asistencial.




[Bloque 22: #a16]

Artculo 16. Usos de la historia clnica.

1. La historia clnica es un instrumento destinado fundamentalmente a garantizar una asistencia adecuada al paciente. Los profesionales asistenciales del centro que realizan el diagnstico o el tratamiento del paciente tienen acceso a la historia clnica de ste como instrumento fundamental para su adecuada asistencia.

2. Cada centro establecer los mtodos que posibiliten en todo momento el acceso a la historia clnica de cada paciente por los profesionales que le asisten.

3. El acceso a la historia clnica con fines judiciales, epidemiolgicos, de salud pblica, de investigacin o de docencia, se rige por lo dispuesto en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal, y en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y dems normas de aplicacin en cada caso. El acceso a la historia clnica con estos fines obliga a preservar los datos de identificacin personal del paciente, separados de los de carcter clnicoasistencial, de manera que, como regla general, quede asegurado el anonimato, salvo que el propio paciente haya dado su consentimiento para no separarlos.

Se exceptan los supuestos de investigacin de la autoridad judicial en los que se considere imprescindible la unificacin de los datos identificativos con los clnicoasistenciales, en los cuales se estar a lo que dispongan los jueces y tribunales en el proceso correspondiente. El acceso a los datos y documentos de la historia clnica queda limitado estrictamente a los fines especficos de cada caso.

Cuando ello sea necesario para la prevencin de un riesgo o peligro grave para la salud de la poblacin, las Administraciones sanitarias a las que se refiere la Ley 33/2011, General de Salud Pblica, podrn acceder a los datos identificativos de los pacientes por razones epidemiolgicas o de proteccin de la salud pblica. El acceso habr de realizarse, en todo caso, por un profesional sanitario sujeto al secreto profesional o por otra persona sujeta, asimismo, a una obligacin equivalente de secreto, previa motivacin por parte de la Administracin que solicitase el acceso a los datos.

4. El personal de administracin y gestin de los centros sanitarios slo puede acceder a los datos de la historia clnica relacionados con sus propias funciones.

5. El personal sanitario debidamente acreditado que ejerza funciones de inspeccin, evaluacin, acreditacin y planificacin, tiene acceso a las historias clnicas en el cumplimiento de sus funciones de comprobacin de la calidad de la asistencia, el respeto de los derechos del paciente o cualquier otra obligacin del centro en relacin con los pacientes y usuarios o la propia Administracin sanitaria.

6. El personal que accede a los datos de la historia clnica en el ejercicio de sus funciones queda sujeto al deber de secreto.

7. Las Comunidades Autnomas regularn el procedimiento para que quede constancia del acceso a la historia clnica y de su uso.

Se modifica el apartado 3 por la disposicin final 3 de la Ley 33/2011, de 4 de octubre. Ref. BOE-A-2011-15623.





[Bloque 23: #a17]

Artculo 17. La conservacin de la documentacin clnica.

1. Los centros sanitarios tienen la obligacin de conservar la documentacin clnica en condiciones que garanticen su correcto mantenimiento y seguridad, aunque no necesariamente en el soporte original, para la debida asistencia al paciente durante el tiempo adecuado a cada caso y, como mnimo, cinco aos contados desde la fecha del alta de cada proceso asistencial.

2. La documentacin clnica tambin se conservar a efectos judiciales de conformidad con la legislacin vigente. Se conservar, asimismo, cuando existan razones epidemiolgicas, de investigacin o de organizacin y funcionamiento del Sistema Nacional de Salud. Su tratamiento se har de forma que se evite en lo posible la identificacin de las personas afectadas.

3. Los profesionales sanitarios tienen el deber de cooperar en la creacin y el mantenimiento de una documentacin clnica ordenada y secuencial del proceso asistencial de los pacientes.

4. La gestin de la historia clnica por los centros con pacientes hospitalizados, o por los que atiendan a un nmero suficiente de pacientes bajo cualquier otra modalidad asistencial, segn el criterio de los servicios de salud, se realizar a travs de la unidad de admisin y documentacin clnica, encargada de integrar en un solo archivo las historias clnicas. La custodia de dichas historias clnicas estar bajo la responsabilidad de la direccin del centro sanitario.

5. Los profesionales sanitarios que desarrollen su actividad de manera individual son responsables de la gestin y de la custodia de la documentacin asistencial que generen.

6. Son de aplicacin a la documentacin clnica las medidas tcnicas de seguridad establecidas por la legislacin reguladora de la conservacin de los ficheros que contienen datos de carcter personal y, en general, por la Ley Orgnica 15/1999, de Proteccin de Datos de Carcter Personal.




[Bloque 24: #a18]

Artculo 18. Derechos de acceso a la historia clnica.

1. El paciente tiene el derecho de acceso, con las reservas sealadas en el apartado 3 de este artculo, a la documentacin de la historia clnica y a obtener copia de los datos que figuran en ella. Los centros sanitarios regularn el procedimiento que garantice la observancia de estos derechos.

2. El derecho de acceso del paciente a la historia clnica puede ejercerse tambin por representacin debidamente acreditada.

3. El derecho al acceso del paciente a la documentacin de la historia clnica no puede ejercitarse en perjuicio del derecho de terceras personas a la confidencialidad de los datos que constan en ella recogidos en inters teraputico del paciente, ni en perjuicio del derecho de los profesionales participantes en su elaboracin, los cuales pueden oponer al derecho de acceso la reserva de sus anotaciones subjetivas.

4. Los centros sanitarios y los facultativos de ejercicio individual slo facilitarn el acceso a la historia clnica de los pacientes fallecidos a las personas vinculadas a l, por razones familiares o de hecho, salvo que el fallecido lo hubiese prohibido expresamente y as se acredite. En cualquier caso el acceso de un tercero a la historia clnica motivado por un riesgo para su salud se limitar a los datos pertinentes. No se facilitar informacin que afecte a la intimidad del fallecido ni a las anotaciones subjetivas de los profesionales, ni que perjudique a terceros.


[Bloque 25: #a19]

Artculo 19. Derechos relacionados con la custodia de la historia clnica.

El paciente tiene derecho a que los centros sanitarios establezcan un mecanismo de custodia activa y diligente de las historias clnicas. Dicha custodia permitir la recogida, la integracin, la recuperacin y la comunicacin de la informacin sometida al principio de confidencialidad con arreglo a lo establecido por el artculo 16 de la presente Ley.


[Bloque 26: #cvi]

CAPTULO VI

Informe de alta y otra documentacin clnica


[Bloque 27: #a20]

Artculo 20. Informe de alta.

Todo paciente, familiar o persona vinculada a l, en su caso, tendr el derecho a recibir del centro o servicio sanitario, una vez finalizado el proceso asistencial, un informe de alta con los contenidos mnimos que determina el artculo 3. Las caractersticas, requisitos y condiciones de los informes de alta se determinarn reglamentariamente por las Administraciones sanitarias autonmicas.


[Bloque 28: #a21]

Artculo 21. El alta del paciente.

1. En caso de no aceptar el tratamiento prescrito, se propondr al paciente o usuario la firma del alta voluntaria. Si no la firmara, la direccin del centro sanitario, a propuesta del mdico responsable, podr disponer el alta forzosa en las condiciones reguladas por la Ley.

El hecho de no aceptar el tratamiento prescrito no dar lugar al alta forzosa cuando existan tratamientos alternativos, aunque tengan carcter paliativo, siempre que los preste el centro sanitario y el paciente acepte recibirlos. Estas circunstancias quedarn debidamente documentadas.

2. En el caso de que el paciente no acepte el alta, la direccin del centro, previa comprobacin del informe clnico correspondiente, oir al paciente y, si persiste en su negativa, lo pondr en conocimiento del juez para que confirme o revoque la decisin.


[Bloque 29: #a22]

Artculo 22. Emisin de certificados mdicos.

Todo paciente o usuario tiene derecho a que se le faciliten los certificados acreditativos de su estado de salud. stos sern gratuitos cuando as lo establezca una disposicin legal o reglamentaria.


[Bloque 30: #a23]

Artculo 23. Obligaciones profesionales de informacin tcnica, estadstica y administrativa.

Los profesionales sanitarios, adems de las obligaciones sealadas en materia de informacin clnica, tienen el deber de cumplimentar los protocolos, registros, informes, estadsticas y dems documentacin asistencial o administrativa, que guarden relacin con los procesos clnicos en los que intervienen, y los que requieran los centros o servicios de salud competentes y las autoridades sanitarias, comprendidos los relacionados con la investigacin mdica y la informacin epidemiolgica.


[Bloque 31: #daprimera]

Disposicin adicional primera. Carcter de legislacin bsica.

Esta Ley tiene la condicin de bsica, de conformidad con lo establecido en el artculo 149.1.1. y 16. de la Constitucin.

El Estado y las Comunidades Autnomas adoptarn, en el mbito de sus respectivas competencias, las medidas necesarias para la efectividad de esta Ley.


[Bloque 32: #dasegunda]

Disposicin adicional segunda. Aplicacin supletoria.

Las normas de esta Ley relativas a la informacin asistencial, la informacin para el ejercicio de la libertad de eleccin de mdico y de centro, el consentimiento informado del paciente y la documentacin clnica, sern de aplicacin supletoria en los proyectos de investigacin mdica, en los procesos de extraccin y trasplante de rganos, en los de aplicacin de tcnicas de reproduccin humana asistida y en los que carezcan de regulacin especial.


[Bloque 33: #datercera]

Disposicin adicional tercera. Coordinacin de las historias clnicas.

El Ministerio de Sanidad y Consumo, en coordinacin y con la colaboracin de las Comunidades Autnomas competentes en la materia, promover, con la participacin de todos los interesados, la implantacin de un sistema de compatibilidad que, atendida la evolucin y disponibilidad de los recursos tcnicos, y la diversidad de sistemas y tipos de historias clnicas, posibilite su uso por los centros asistenciales de Espaa que atiendan a un mismo paciente, en evitacin de que los atendidos en diversos centros se sometan a exploraciones y procedimientos de innecesaria repeticin.


[Bloque 34: #dacuarta]

Disposicin adicional cuarta. Necesidades asociadas a la discapacidad.

El Estado y las Comunidades Autnomas, dentro del mbito de sus respectivas competencias, dictarn las disposiciones precisas para garantizar a los pacientes o usuarios con necesidades especiales, asociadas a la discapacidad, los derechos en materia de autonoma, informacin y documentacin clnica regulados en esta Ley.


[Bloque 35: #daquinta]

Disposicin adicional quinta. Informacin y documentacin sobre medicamentos y productos sanitarios.

La informacin, la documentacin y la publicidad relativas a los medicamentos y productos sanitarios, as como el rgimen de las recetas y de las rdenes de prescripcin correspondientes, se regularn por su normativa especfica, sin perjuicio de la aplicacin de las reglas establecidas en esta Ley en cuanto a la prescripcin y uso de medicamentos o productos sanitarios durante los procesos asistenciales.


[Bloque 36: #dasexta]

Disposicin adicional sexta. Rgimen sancionador.

Las infracciones de lo dispuesto por la presente Ley quedan sometidas al rgimen sancionador previsto en el captulo VI del Ttulo I de la Ley 14/1986, General de Sanidad, sin perjuicio de la responsabilidad civil o penal y de la responsabilidad profesional o estatutaria procedentes en derecho.


[Bloque 37: #dtunica]

Disposicin transitoria nica. Informe de alta.

El informe de alta se regir por lo dispuesto en la Orden del Ministerio de Sanidad, de 6 de septiembre de 1984, mientras no se desarrolle legalmente lo dispuesto en el artculo 20 de esta Ley.


[Bloque 38: #ddunica]

Disposicin derogatoria nica. Derogacin general y de preceptos concretos.

Quedan derogadas las disposiciones de igual o inferior rango que se opongan a lo dispuesto en la presente Ley y, concretamente, los apartados 5, 6, 8, 9 y 11 del artculo 10, el apartado 4 del artculo 11 y el artculo 61 de la Ley 14/1986, General de Sanidad.


[Bloque 39: #dfunica]

Disposicin final nica. Entrada en vigor.

La presente Ley entrar en vigor en el plazo de seis meses a partir del da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.


[Bloque 40: #firma]

Por tanto, Mando a todos los espaoles, particulares y autoridades, que guarden y hagan guardar esta Ley.

Madrid, 14 de noviembre de 2002.

JUAN CARLOS R.

El Presidente del Gobierno,

JOS MARA AZNAR LPEZ

Este documento es de carácter informativo y no tiene valor jurídico.

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