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Legislación consolidada

Real Decreto 815/2001, de 13 de julio, sobre justificacin del uso de las radiaciones ionizantes para la proteccin radiolgica de las personas con ocasin de exposiciones mdicas.

Publicado en: BOE núm. 168, de 14/07/2001.
Entrada en vigor: 15/07/2001
Departamento: Ministerio de Sanidad y Consumo
Referencia: BOE-A-2001-13626
Permalink ELI: https://www.boe.es/eli/es/rd/2001/07/13/815/con

TEXTO ORIGINAL: Texto original publicado el 14/07/2001


[Bloque 1: #preambulo]

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en sus artculos 40.7 y 110, y en su disposicin final cuarta, obliga a establecer requisitos mnimos para la aprobacin y homologacin de las instalaciones de centros y servicios y a valorar, por parte de la Administracin sanitaria, la seguridad, eficacia y eficiencia de las tecnologas relevantes para la salud y asistencia sanitaria.

Mediante este Real Decreto se incorpora al ordenamiento jurdico espaol la Directiva 97/43/EURATOM, del Consejo, de 30 de junio, relativa a la proteccin de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones mdicas, por la que se sustituye la Directiva 84/466/EURATOM, en aquellas materias no recogidas en los Reales Decretos 1841/1997, de 5 de diciembre, 1566/1998, de 17 de julio y 1976/1999, de 23 de diciembre, por los que se establecen, respectivamente, los criterios de calidad en medicina nuclear, radioterapia y radiodiagnstico, en el Real Decreto 1132/1990, de 14 de septiembre, por el que se establecen medidas fundamentales de proteccin radiolgica de las personas sometidas a exmenes y tratamientos mdicos, y en el Real Decreto 220/1997, de 14 de febrero, por el que se crea y regula la obtencin del ttulo oficial de Especialista en Radiofsica Hospitalaria.

En el artculo 7 de la citada Directiva 97/43/EURATOM, se regula la formacin en proteccin radiolgica en las enseanzas de pregrado en las Facultades de Medicina y Odontologa, en las Escuelas Universitarias de Podologa y en las Escuelas de Tcnicos Superiores en Diagnstico por Imagen y Radioterapia, as como en las especialidades de Oncologa Radioterpica, Radiodiagnstico y Medicina Nuclear y, en aquellas especialidades mdicas en que se utilicen radiaciones ionizantes, quedando recogida esta previsin en el presente Real Decreto que, asimismo, contempla la formacin continuada en proteccin radiolgica.

Por otra parte, mediante esta disposicin, se obliga a justificar todas las exposiciones mdicas con objeto de proteger la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones mdicas.

El presente Real Decreto, que ser de aplicacin en todo el territorio nacional, tiene carcter de norma bsica, de conformidad con lo dispuesto en el artculo 149.1.16. de la Constitucin y de acuerdo con lo establecido en el artculo 40.7 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, con el informe favorable del Consejo de Seguridad Nuclear, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 13 de julio de 2001,

DISPONGO:


[Bloque 2: #a1]

Artculo 1. Objeto y mbito de aplicacin.

El objeto del presente Real Decreto es establecer los principios de justificacin del uso de las radiaciones ionizantes para la proteccin radiolgica de las personas frente a las siguientes exposiciones:

1. Exposiciones mdicas:

a) La exposicin de pacientes para su diagnstico o tratamiento mdico.

b) La exposicin de trabajadores en la vigilancia de su salud.

c) La exposicin de personas en programas de cribado sanitario.

d) La exposicin de personas sanas o de pacientes que participan voluntariamente en programas de investigacin mdica o biomdica, de diagnstico o terapia.

e) La exposicin de personas como parte de procedimientos mdico-legales.

2. Exposicin de personas que, habiendo sido informadas y habiendo dado su consentimiento, colaboran, con independencia de su profesin, en la ayuda y bienestar de personas que estn sometidas a exposiciones mdicas.


[Bloque 3: #a2]

Artculo 2. Justificacin general de las exposiciones mdicas.

Las exposiciones mdicas mencionadas en el artculo 1 debern proporcionar un beneficio neto suficiente, teniendo en cuenta los posibles beneficios diagnsticos o teraputicos que producen, incluidos los beneficios directos para la salud de las personas y para la sociedad, frente al detrimento individual que pueda causar la exposicin. Tambin se considerar la eficacia, los beneficios y los riesgos de otras tcnicas alternativas disponibles que tengan el mismo objetivo, pero no requieran exposicin a las radiaciones ionizantes o impliquen una exposicin menor.

Se prestar especial atencin a la justificacin cuando no haya un beneficio directo para la salud de la persona que se somete a la exposicin mdica y especialmente para las exposiciones por razones mdico-legales.

Tanto el Mdico prescriptor como el Mdico Especialista y el Odontlogo, y el Podlogo, en el mbito de su competencia, debern involucrarse en el proceso de justificacin al nivel adecuado a su responsabilidad. La decisin final de la justificacin quedar a criterio del especialista correspondiente.

Los criterios de justificacin de las exposiciones mdicas debern constar en los correspondientes programas de garanta de calidad de las Unidades asistenciales de Radiodiagnstico, Radiologa Intervencionista, Radioterapia y Medicina Nuclear, y estarn a disposicin de la autoridad sanitaria competente, a los efectos tanto de auditora como de vigilancia mencionados en los artculos 12 y 13, respectivamente, del presente Real Decreto.

Quedan prohibidas las exposiciones mdicas que no puedan justificarse.


[Bloque 4: #a3]

Artculo 3. Procedimientos previos para la justificacin de las exposiciones mdicas.

Para la justificacin de una exposicin a radiaciones ionizantes, tanto el Mdico prescriptor como el Mdico Especialista y el Odontlogo, y el Podlogo, en el mbito de sus competencias, debern obtener informacin diagnstica anterior o informes mdicos relevantes, siempre que sea posible, y tendrn en cuenta estos datos para evitar exposiciones innecesarias. A tal fin, el paciente deber informar al Mdico Especialista y al Mdico prescriptor de los procedimientos diagnsticos con radiaciones ionizantes a los que haya sido sometido con anterioridad. Asimismo, valorarn con especial atencin la necesidad de la prueba diagnstica, teniendo en cuenta estudios alternativos que no impliquen la utilizacin de radiaciones ionizantes. Cuando esta utilizacin sea necesaria, debern solicitar el mnimo nmero de estudios o proyecciones indicadas para el diagnstico.


[Bloque 5: #a4]

Artculo 4. Justificacin de tipos de prcticas.

Todos los nuevos tipos de prcticas que impliquen exposiciones mdicas se justificarn antes de su adopcin rutinaria en la prctica clnica.

Los tipos de prcticas existentes, que impliquen exposiciones mdicas, deben ser revisadas cada vez que se obtengan nuevas pruebas importantes sobre su eficacia o sus consecuencias.

La justificacin de estos tipos de prcticas constar en el programa de garanta de calidad de la Unidad asistencial y estar a disposicin de la autoridad sanitaria competente.


[Bloque 6: #a5]

Artculo 5. Justificacin individual de las exposiciones mdicas.

Si un tipo de prctica, que implique una exposicin mdica, no est justificada genricamente, se podr justificar de manera individual en circunstancias especiales, que se debern evaluar caso por caso, teniendo en cuenta los objetivos especficos de la exposicin y las caractersticas de cada individuo. Dicha justificacin constar en la historia clnica del paciente y estar a disposicin de la autoridad sanitaria competente.

En el caso de exposicin a radiaciones ionizantes de una mujer en edad de procrear, y si no se puede excluir el embarazo, y especialmente si estn implicadas la regin abdominal y la plvica, se prestar especial atencin a la justificacin, valorando especialmente el tipo de examen, la urgencia del mismo, y la optimizacin de la tcnica, teniendo en cuenta la exposicin de la futura madre y fundamentalmente la del feto.


[Bloque 7: #a6]

Artculo 6. Responsabilidades en las exposiciones mdicas por razones de diagnstico o terapia.

En las Unidades asistenciales de Radiodiagnstico, Radiologa Intervencionista, Medicina Nuclear y Radioterapia, el Mdico Especialista y el Odontlogo, y el Podlogo, en el mbito de sus competencias, sern los responsables de valorar: La correcta indicacin del procedimiento radiolgico y definir alternativas, al mismo, sin riesgo radiolgico o con menor riesgo radiolgico.

En las Unidades asistenciales de Radiodiagnstico, el Mdico Especialista y el Odontlogo, y el Podlogo, en el mbito de sus competencias, sern los responsables de valorar las exploraciones previas para evitar repeticiones innecesarias; la correcta realizacin y posible repeticin de algunos procedimientos defectuosos; y emitir el informe radiolgico final, en el que se indiquen los hallazgos patolgicos, el diagnstico diferencial y el final del estudio, sealando, si procede, los posibles procedimientos complementarios, efectundolos de inmediato, si ello fuese posible.

En las Unidades asistenciales de Medicina Nuclear, el Mdico Especialista en Medicina Nuclear ser el responsable de valorar: La correcta indicacin del procedimiento, la eleccin de los radiofrmacos apropiados necesarios para el diagnstico o la terapia; la actividad a administrar, compatible con el procedimiento; y emitir el informe final del mismo, en el que se indiquen los hallazgos patolgicos o el resultado del tratamiento.

En las Unidades asistenciales de Radioterapia y en otras Unidades en las que se realicen procedimientos de radioterapia, el Mdico Especialista en Oncologa Radioterpica ser el responsable de valorar la correcta indicacin del procedimiento, la eleccin de los volmenes a irradiar, la dosis absorbida que debe administrarse en cada volumen y emitir el informe final, en el que se indique el resultado final del tratamiento, as como realizar el seguimiento de la evolucin del paciente.


[Bloque 8: #a7]

Artculo 7. Exposiciones por razones mdico-legales.

Las exposiciones de personas como parte de procedimientos realizados con fines jurdicos o de seguros sin indicacin mdica debern estar siempre justificadas, atendiendo a las causas especiales que las indiquen, y se prestar especial atencin a que la dosis resultante de dichas exposiciones se mantenga tan baja como razonablemente pueda alcanzarse.

Las instalaciones radiolgicas destinadas a este fin tambin estarn sujetas al Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnstico y al Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, sobre instalacin y utilizacin de aparatos de rayos X con fines de diagnstico mdico. La justificacin y los procedimientos que deban ser observados en la exposicin de las personas por razones mdico-legales, constarn por escrito en el programa de garanta de calidad y estarn a disposicin de la autoridad sanitaria competente.


[Bloque 9: #a8]

Artculo 8. Proteccin radiolgica de las personas que ayuden voluntariamente a pacientes sometidos a exposiciones mdicas.

La exposicin de las personas que ayuden a otras que deban someterse a exposiciones mdicas mostrar suficiente beneficio neto, teniendo en cuenta el detrimento que la exposicin pueda causar.

El responsable del programa de garanta de calidad en las Unidades asistenciales de Radiodiagnstico, Radiologa Intervencionista y Medicina Nuclear, establecer en dicho programa restricciones de dosis para las exposiciones de aquellas personas, distintas de los profesionales, que consciente y voluntariamente colaboran en la asistencia y confort de los pacientes que estn sometidos a diagnstico o tratamiento mdico, segn los casos. Asimismo, dispondr de una gua adecuada para este tipo de exposiciones, en la que constar la informacin bsica sobre los efectos de las radiaciones ionizantes. Dicha gua se proporcionar a las personas que ayuden a los pacientes sometidos a exposiciones mdicas y estar a disposicin de la autoridad sanitaria competente.

Siempre que por las caractersticas propias del diagnstico o la terapia con radiaciones ionizantes se haga necesaria la inmovilizacin del paciente, sta se realizar mediante la utilizacin de sujeciones mecnicas apropiadas. Si esto no fuera posible, la inmovilizacin ser realizada por una o varias personas que ayuden voluntariamente. En ningn caso se encontrarn entre ellos menores de dieciocho aos ni mujeres gestantes.

Aquellas personas que intervengan en la inmovilizacin del paciente en las unidades asistenciales de radiodiagnstico, que sern siempre el menor nmero posible, recibirn las instrucciones precisas para reducir al mnimo su exposicin a la radiacin, procurarn en todo momento no quedar expuestas al haz directo, y debern ir provistas de guantes, cuando proceda, y delantales plomados, para lo cual estas prendas de proteccin debern estar disponibles en nmero suficiente para permitir su uso simultneo. Si no se dispone de personal voluntario, la inmovilizacin se llevar a cabo por personal profesionalmente expuesto, en turnos rotativos.


[Bloque 10: #a9]

Artculo 9. Proteccin radiolgica de las personas en contacto con pacientes sometidos a tratamiento o diagnstico con radionucleidos.

En el caso de pacientes que estn sometidos a tratamiento o diagnstico con radionucleidos, el mdico especialista o en quien delegue, proporcionar al paciente o a su representante legal instrucciones escritas, con objeto de reducir los valores de dosis, de las personas que puedan estar en contacto con el paciente, hasta donde razonablemente se pueda alcanzar. Asimismo, se les proporcionar informacin escrita, sobre los riesgos originados como consecuencia de su permanencia en las proximidades del paciente. Estas instrucciones se debern entregar antes de abandonar el hospital, la clnica o instituciones similares.


[Bloque 11: #a10]

Artculo 10. Criterios clnicos para exposiciones mdicas y dosis de referencia.

La Direccin General de Salud Pblica y Consumo adoptar medidas para que los Mdicos prescriptores dispongan de recomendaciones sobre criterios clnicos de referencia en exposiciones mdicas, que incluyan las dosis de referencia para los distintos tipos de procedimientos.


[Bloque 12: #a11]

Artculo 11. Formacin en proteccin radiolgica.

1. Para garantizar el cumplimiento de las exigencias establecidas en la Directiva 97/43/EURATOM en materia de educacin, en la formacin del personal sanitario responsable de las exposiciones mdicas comprendido en el artculo 6 del presente Real Decreto, se incluir un curso de proteccin radiolgica en los programas de formacin de sus respectivas Facultades o Escuelas Universitarias.

2. En los programas de formacin mdica especializada de Oncologa Radioterpica, Radiodiagnstico y Medicina Nuclear, y en los de aquellas otras especialidades mdicas, en las que las radiaciones ionizantes puedan aplicarse con fines de diagnstico y terapia, se introducirn objetivos especficos relativos a la adquisicin de conocimientos terico-prcticos adecuados, en el rea de la proteccin radiolgica, para el desempeo de las prcticas mdicas con radiaciones ionizantes.

Una relacin de objetivos similares a los expuestos en el prrafo anterior, adaptada a su nivel de responsabilidad, se incluir en los programas de Tcnicos superiores en Imagen para el Diagnstico y Tcnicos superiores en Radioterapia.

A estos efectos, el Ministerio de Educacin, Cultura y Deporte, previo informe del Ministerio de Sanidad y Consumo, y a propuesta del Consejo Nacional de Especialidades Mdicas, adoptar las medidas pertinentes para introducir en los correspondientes programas formativos las modificaciones necesarias para dar cumplimiento a lo previsto en el prrafo anterior.

3. Todo el personal implicado en las tareas que se realizan en Unidades asistenciales de Radiodiagnstico, Radioterapia, Medicina Nuclear y en aquellas otras que puedan estar relacionadas con el uso de las radiaciones ionizantes, deber actualizar sus conocimientos participando en actividades de formacin continuada en proteccin radiolgica, segn su nivel de responsabilidad. Asimismo, se deber dar una formacin adicional previa al uso clnico, cuando se instale un nuevo equipo o se implante una nueva tcnica.

Los programas correspondientes a los cursos de formacin continuada debern ser acreditados por la autoridad sanitaria competente. En los correspondientes programas de formacin adicional, cuando se instale un nuevo equipo o se implante una nueva tcnica, deber implicarse a los suministradores de los equipos.


[Bloque 13: #a12]

Artculo 12. Auditora.

Los sistemas de auditora establecidos en los Reales Decretos 1841/1997, 1566/1998 y 1976/1999, debern tener en cuenta los objetivos previstos en este Real Decreto, a los efectos de la certificacin de los correspondientes programas de garanta de calidad.


[Bloque 14: #a13]

Artculo 13. Vigilancia.

La autoridad sanitaria competente vigilar el cumplimiento de lo establecido en este Real Decreto y, si es preciso, propondr las medidas correctoras oportunas.


[Bloque 15: #a14]

Artculo 14. Infracciones y sanciones.

El incumplimiento de lo establecido en el presente Real Decreto constituir infraccin administrativa en materia de sanidad y ser objeto de sancin administrativa, previa instruccin del oportuno expediente administrativo, de conformidad con lo previsto en el captulo VI del ttulo I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.


[Bloque 16: #dtunica]

Disposicin transitoria nica. Plazo de adaptacin.

Los titulares de las Unidades de Radiodiagnstico, Radiologa Intervencionista, Radioterapia y Medicina Nuclear que estn funcionando a la entrada en vigor de este Real Decreto, dispondrn de un plazo de un ao para adaptar su programa de garanta de calidad a lo establecido en esta norma.


[Bloque 17: #ddunica]

Disposicin derogatoria nica. Derogacin de normativa.

Quedan derogadas las normas de igual o inferior rango en lo que se opongan a lo dispuesto en el presente Real Decreto.


[Bloque 18: #dfprimera]

Disposicin final primera. Habilitacin competencial.

La presente disposicin tiene carcter de norma bsica de conformidad con lo dispuesto en el artculo 149.1.16. de la Constitucin y de acuerdo con lo establecido en el artculo 40.7 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.


[Bloque 19: #dfsegunda]

Disposicin final segunda. Facultad de desarrollo.

Se faculta a la Ministra de Sanidad y Consumo para que, en el mbito de sus competencias, dicte las disposiciones necesarias para el desarrollo de lo establecido en este Real Decreto.


[Bloque 20: #dftercera]

Disposicin final tercera. Entrada en vigor.

El presente Real Decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.


[Bloque 21: #firma]

Dado en Madrid a 13 de julio de 2001.

JUAN CARLOS R.

La Ministra de Sanidad y Consumo,

CELIA VILLALOBOS TALERO

Este documento es de carácter informativo y no tiene valor jurídico.

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