Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

La regla 38 de la Instrucción de Contabilidad para la Administración Institucional del Estado, aprobada por la Orden EHA/2045/2011, de 14 de julio, establece que se debe publicar en el «Boletín Oficial del Estado» en el plazo de un mes la información relativa a las cuentas anuales que determine la Intervención General de la Administración del Estado, contado desde la fecha en que la Intervención General de la Administración del Estado presente las respectivas cuentas anuales ante el Tribunal de Cuentas.

En consecuencia, en cumplimiento de lo dispuesto en la citada Orden, resuelvo publicar en el «Boletín Oficial del Estado» el resumen de las cuentas anuales de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para el ejercicio 2011, que se acompaña como anexo de la presente resolución.

Madrid, 17 de septiembre de 2012.–La Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga.

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Memoria

1. Organización y actividad

La Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, crea el Organismo Autónomo Agencia Española del Medicamento, atribuyéndole competencias en materia de medicamento de uso humano, correspondientes hasta entonces al Ministerio de Sanidad y Consumo.

Posteriormente, la Ley 50/1998, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, amplía las competencias de la Agencia incorporando las relativas a medicamento de uso veterinario que se venían ejerciendo por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.

Asimismo, la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, amplía las competencias de la Agencia incorporando las relativas a los productos sanitarios, cosméticos y de higiene personal, y pasa a denominarse Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

El Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y se aprueba su Estatuto, publicado en el BOE de 23 de septiembre es la disposición vigente por la que la Agencia deviene un organismo público de los previstos en el artículo 43.1.c) de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organización y Funcionamiento de la Administración General del Estado, y regulado por la Ley 28/2006, de 18 de julio, de Agencias estatales para la mejora de los servicios públicos.

De acuerdo con el artículo 6 de dicho Estatuto, el objeto de la Agencia es el de garantizar que tanto los medicamentos de uso humano como los de uso veterinario y los productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal cumplan con estrictos criterios de calidad, seguridad, eficacia y correcta información con arreglo a la normativa vigente sobre dichas materias en el ámbito estatal y de la Unión Europea.

De conformidad con lo previsto en el artículo 7 de su Estatuto, las principales competencias de la Agencia estatal Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios son:

1. Evaluar, autorizar, modificar, renovar, restringir, suspender o revocar la autorización de comercialización de los medicamentos de uso humano y veterinario elaborados industrialmente.

2. Resolver sobre la atribución de la condición de medicamento, producto sanitario, cosmético u otros productos dentro del ámbito de competencias de la Agencia.

3. Realizar la inscripción de autorizaciones y el mantenimiento y actualización de las mismas en el Registro de Medicamentos, así como asignar el Código Nacional a los medicamentos de uso humano y veterinario. Asimismo se procederá, de oficio, a la incorporación al Registro de Medicamentos de las autorizaciones otorgadas por la Comisión Europea conforme al Reglamento (CE) n.º 726/2004/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y de las incidencias con trascendencia jurídica derivadas de las mismas.

4. Promover la existencia, pervivencia o rehabilitación de medicamentos de uso humano, veterinario y productos sanitarios por causa de interés sanitario o de elevado interés terapéutico.

5. Limitar o someter a reservas los requisitos de prescripción y dispensación de los medicamentos de uso humano y veterinario, sin perjuicio de las facultades que, en este ámbito, le corresponden a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios respecto de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

6. Autorizar, modificar, suspender o revocar los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano y veterinario y de productos sanitarios. Autorizar la importación de medicamentos no autorizados en España para su utilización en el ámbito de los ensayos clínicos.

7. Autorizar el acceso individualizado a medicamentos en investigación, las autorizaciones temporales de uso, la importación de medicamentos para uso humano y veterinario no autorizados en España, y elaborar las recomendaciones de uso de los medicamentos utilizados en condiciones distintas a las autorizadas, con la participación de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios en los procesos correspondientes.

8. Ejercer las competencias correspondientes al Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad sobre la importación, exportación y el comercio intracomunitario de medicamentos y sus materias primas, productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene personal, y biocidas de uso clínico y personal, emitiendo, en su caso, los certificados necesarios para la autorización por la Aduana de su importación, exportación o de cualquier otro destino aduanero.

9. Actuar, en su caso, como la Autoridad Nacional Competente en España, en representación del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, a efectos de la participación española en la red de Agencias europeas de medicamentos y la Agencia Europea de Medicamentos así como en los grupos correspondientes europeos de productos sanitarios y cosméticos.

10. Promover la información sobre los medicamentos de uso humano destinada a los profesionales sanitarios y al público en general así como autorizar la elaboración y distribución de muestras gratuitas.

11. Elaborar informes de utilidad terapéutica de los medicamentos, en el marco del artículo 90.3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, o a solicitud de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

12. Ejercer las funciones correspondientes a los Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos.

13. Someter a autorización previa, cuando sea necesario en interés de la salud pública en el caso de los productos biológicos, cada lote de fabricación de producto terminado y condicionar su comercialización a su conformidad, o los materiales de origen, productos intermedios y gráneles y condicionar a su conformidad su empleo en la fabricación.

14. Participar en la evaluación y control de medicamentos de uso humano y veterinario y productos sanitarios que autorice la Unión Europea, así como en las actividades que en este ámbito desarrollen la Unión Europea, el Consejo de Europa y otras organizaciones internacionales.

15. Identificar, evaluar y gestionar los riesgos derivados de los medicamentos autorizados, así como coordinar el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano y veterinario, y participar en las correspondientes redes europeas. Actuar como centro nacional de referencia en materia de farmacovigilancia.

16. Evaluar y gestionar los riesgos derivados de problemas de calidad de los medicamentos autorizados en España.

17. Promover la realización de estudios farmacoepidemiológicos y de farmacoepizootiología, de acuerdo con lo dispuesto en la normativa sobre farmacovigilancia. Coordinar la evaluación y gestión de los estudios postautorización vinculados a la autorización de medicamentos incluidos en el Plan de Gestión de Riesgos.

18. Establecer y publicar las directrices técnicas de obligado cumplimiento en materia de calidad de los medicamentos, en particular las Denominaciones Oficiales Españolas (DOE) y la Real Farmacopea Española así como participar en la elaboración de las monografías de la Farmacopea Europea en su versión en español.

19. Elaborar y publicar el Formulario Nacional.

20. Otorgar, modificar, restringir, suspender y revocar la autorización de la actividad de los laboratorios farmacéuticos de medicamentos de uso humano y veterinario y mantener debidamente actualizado el Registro de laboratorios farmacéuticos.

21. Verificar mediante inspecciones el cumplimiento de las normas de correcta fabricación, de las normas de buena práctica clínica, de las normas de buena práctica de farmacovigilancia, de las normas de buenas prácticas de laboratorio, y de las buenas prácticas de distribución en el ámbito de las competencias de la Administración General del Estado.

22. Mantener y publicar el catálogo de almacenes mayoristas de medicamentos.

23. Establecer, en coordinación con las comunidades autónomas, programas de inspección y control de medicamentos de uso humano y veterinario, de los productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene personal y biocidas de uso clínico y personal y llevar a cabo las actividades que correspondan a la Administración General del Estado en este ámbito.

24. La adopción de medidas cautelares y el ejercicio de la potestad sancionadora en el ámbito de las competencias de la Agencia.

25. Realizar las actuaciones periciales y de asesoramiento que soliciten las autoridades judiciales.

26. Desarrollar las funciones de control en materia de medicamentos y otros productos del ámbito de competencia de la Agencia incluyendo las relativas a ilegales o falsificados.

27. Desarrollar las funciones y responsabilidades estatales de inspección y control en materia de tráfico y uso lícitos de estupefacientes y sustancias psicotrópicas.

28. Evaluar la idoneidad sanitaria y su conformidad con la normativa vigente de los productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene personal y biocidas de uso clínico y personal, estableciendo dicha conformidad o autorizando su comercialización según proceda, así como actualizar sus registros unificados nacionales.

29. Modificar, restringir, suspender, renovar y revocar las certificaciones y autorizaciones, de los productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene y biocidas de uso clínico y personal, pudiendo limitar, restringir, prohibir o someter a condiciones especiales su puesta en mercado, puesta en servicio, distribución, utilización, dispensación o venta.

30. Actuar como Organismo Notificado, evaluando la conformidad de los productos sanitarios, realizando las auditorías de los sistemas de calidad, certificando las normas específicas de dichos sistemas y emitiendo los certificados CE con vistas a la colocación del marcado CE en dichos productos, en los términos que establezca la designación efectuada por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, así como autorizar las entidades colaboradoras en la certificación de los productos sanitarios.

31. Autorizar, suspender o limitar la utilización excepcional de productos sanitarios por razones de interés sanitario.

32. Planificar, desarrollar y gestionar los sistemas españoles de vigilancia de los productos sanitarios y de los cosméticos actuando como centro de referencia nacional en las correspondientes redes europeas.

33. Desarrollar la actividad inspectora y el control de los productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene personal y biocidas de uso clínico y personal en lo que corresponde a la Administración General del Estado.

34. Otorgar, modificar, restringir, renovar o revocar las autorizaciones de actividades de las empresas fabricantes, importadoras, agrupadoras y esterilizadoras de productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene personal y biocidas de uso clínico y personal. Todo ello con la excepción de las autorizaciones de actividades de fabricación de productos sanitarios a medida.

35. Adoptar o proponer las medidas necesarias para garantizar el adecuado suministro y abastecimiento de medicamentos en el ámbito de las competencias de la Administración General del Estado.

36. Mantener un depósito estratégico de medicamentos y productos sanitarios para emergencias, catástrofes y cooperación internacional, coordinando el suministro de vacunas, medicamentos y productos sanitarios para campañas sanitarias cuya adquisición y distribución conjunta se decida por las distintas Administraciones sanitarias.

37. Organizar, coordinar e impartir docencia, promover y realizar proyectos de investigación y proporcionar asesoría científica y técnica, en todos los campos que le son propios.

38. Proponer la elaboración de proyectos de disposiciones generales, directrices técnicas, circulares e instrucciones en el ámbito de sus competencias.

39. Percibir y gestionar las tasas y demás ingresos correspondientes a la actividad de la Agencia, conforme a la Ley General Tributaria y demás normativa aplicable.

40. Coordinar el funcionamiento de las Áreas y Dependencias de Sanidad y, Política Social en las actividades de sanidad exterior para la realización de los controles previstos en el derecho de la Unión Europea o nacional referidos a medicamentos y sus materias primas, productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene personal, y biocidas de uso clínico y personal, cuando se importen o exporten, con independencia de su destino aduanero para todos los productos y del carácter comercial o no de la expedición así como en las actividades de inspección farmacéutica. Coordinar asimismo sus actividades en materia de tráfico ilícito de sustancias estupefacientes y psicotrópicas, en sus contenidos técnico-analíticos.

41. Cooperar con países terceros, en especial con Iberoamérica en el ámbito del conocimiento científico y regulatorio en materia de medicamentos, productos sanitarios y otros productos competencia de la Agencia.

42. Cualesquiera otras que le asignen las disposiciones legales y reglamentarias.

Constituyen los recursos económicos de la Agencia:

a) Las transferencias consignadas en los Presupuestos Generales del Estado.

b) Las tasas que, de acuerdo con las leyes, le corresponde recaudar.

c) Los ingresos propios que perciba como contraprestación por las actividades que realice en virtud de contratos, convenios, o disposición legal para otras entidades publicas, privadas o persona físicas.

d) Los ingresos procedentes del ejercicio de la potestad sancionadora a que se refiere el artículo 8 del presente Estatuto, así como su recaudación.

e) Los ingresos procedentes de la enajenación de los bienes y valores que constituyen su patrimonio.

f) El rendimiento procedente de sus bienes y derechos patrimoniales

g) Las aportaciones voluntarias, donaciones, herencias y legados y otras aportaciones a titulo gratuito de entidades privadas y de particulares, siempre que no comprometan su neutralidad e independencia.

h) Los ingresos recibidos de personas físicas o jurídicas como consecuencia del patrocinio de actividades o instalaciones.

i) Los demás ingresos de derecho público o privado que está autorizada a percibir.

j) Cualquier otro recurso que pudiera serle atribuido.

Los recursos que se deriven de los apartados c), g), h), e i) del apartado anterior, y no se contemplen inicialmente en el presupuesto de la Agencia, se podrán destinar a financiar mayores gastos por acuerdo del Director, siempre que existan garantías suficientes de su efectividad, con excepción de lo previsto en el artículo 51.3 respecto de los gastos de personal.

Son ingresos de derecho privado los demás que perciba la Agencia por la prestación de servicios o la realización de actividades que le son propias siempre que no tengan la naturaleza de tasas o precios públicos con arreglo a la legislación general.

La Agencia, asume la gestión y la recaudación de los ingresos de derecho público que tenga afectados, y en particular, la gestión y recaudación en periodo voluntario de las sanciones impuestas por la Agencia.

La Agencia podrá utilizar para obtener la efectividad de sus débitos con naturaleza de derecho público, el procedimiento administrativo de apremio, siempre que dichos débitos se encuentren en periodo ejecutivo. La Agencia podrá convenir con la Agencia Estatal de Administración Tributaria la gestión recaudatoria de sus ingresos de derecho público en la forma prevista por el Reglamento General de Recaudación, aprobado por Real Decreto 939/2005, de 29 de julio.

La principal fuente de financiación de la Agencia es a través de la tasa por prestación de servicios y realización de actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos. Dicho tributo se regirá por lo establecido en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y, en su defecto, por la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos, y disposiciones reglamentarias de desarrollo.

Constituye el hecho imponible de la tasa la prestación o realización de los servicios o actividades a que se refiere el artículo 111 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios relativas a medicamentos legalmente reconocidos, productos sanitarios, productos cosméticos y productos de higiene personal, laboratorios farmacéuticos y almacenes mayoristas.

Los sujetos pasivos de la tasa serán las personas físicas o jurídicas que soliciten la prestación de los servicios o la realización de las actividades que constituyen el hecho imponible.

La cuantía de la tasa se especifica en el artículo 111 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en función de los correspondientes epígrafes en que se divide la tasa, dentro de los siguientes nueve grupos:

I. Medicamentos de uso humano elaborados industrialmente y medicamentos especiales.

II. Medicamentos de plantas medicinales.

III. Medicamentos homeopáticos.

IV. Gases medicinales.

V. Investigación clínica.

VI. Laboratorios farmacéuticos.

VII. Certificaciones e informes.

VIII. Productos sanitarios, cosméticos y de higiene.

Medicamentos de uso veterinario.

La Agencia está exenta del Impuesto sobre Sociedades. Las operaciones de la Agencia que están sujeta al IVA provienen principalmente del Convenio de colaboración suscrito con Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado (AEBOE) con fecha 23 de agosto de 2010, para la coedición de la Real Farmacopea Española, 4.ª edición, y residualmente de la liquidación de venta de publicaciones de la AEMPS, realizada por mediación de la propia AEBOE. Sobre estas operaciones la AEMPS ha repercutido IVA. En cuanto al IVA soportado en las adquisiciones de bienes y servicios, todas las cuotas son no deducibles y, por tanto, no se aplicado ningún porcentaje de prorrata.

La estructura organizativa básica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios tanto a nivel político como de gestión responde al siguiente organigrama:

La Presidencia de la Agencia corresponde la persona titular de la Secretaria General de Sanidad del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y le corresponde velar por la consecución de los objetivos que esta tiene asignados y presidir el Consejo Rector.

La Vicepresidencia de la Agencia será desempeñada por la persona titular de la Secretaría General de Agricultura y Alimentación, quien velará por la consecución de los objetivos de la Agencia y, en particular, en lo que respecta a los medicamentos veterinarios.

Son órganos de gobierno de la Agencia: El Presidente, el Vicepresidente y el Consejo Rector. El órgano ejecutivo está constituido por el Director, que es responsable de su dirección, gestión y coordinación de actuaciones. Existe una Comisión de Control.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se estructura en los siguientes Departamentos:

a) Departamento de Inspección y Control de Medicamentos.

b) Departamento de Medicamentos de Uso Humano.

c) Departamento de Medicamentos Veterinarios.

d) Departamento de Productos Sanitarios.

e) Secretaría General.

De acuerdo con lo previsto en el Estatuto, cada una de estas unidades ejerce las competencias que le son propias, en razón de sus especiales características técnicas.

El Consejo Rector de la Agencia es el órgano colegiado de gobierno de la Agencia estatal.

La composición del Consejo Rector es la siguiente: Presidente de la Agencia, Vicepresidente de la Agencia, Vocales de la Administración General del Estado: el titular de la Secretaría General Técnica de Sanidad, Política Social e Igualdad y el titular de la Dirección de la Agencia, así como un vocal en representación de cada una de las Direcciones Generales de Salud Pública y Sanidad Exterior, y de Farmacia y Productos Sanitarios, un vocal de la Dirección General de la Función Pública del Ministerio de Política Territorial y Administración Pública, un vocal de la Dirección General correspondiente del Ministerio de Economía y Hacienda; un vocal de la Dirección General de Recursos Agrícolas y Ganaderos del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino; un vocal de la Dirección del Instituto de Salud Carlos III del Ministerio de Ciencia e Innovación; y un vocal de la Dirección General de Industria del Ministerio de Industria, Turismo y Comercio; todos ellos, con rango al menos de Subdirector General, las mutualidades de funcionarios estarán representadas por un vocal, que será nombrado por un periodo de dos años y con carácter rotatorio, por la persona titular del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, a propuesta de la Comisión para la Coordinación de la participación de la Administración General del Estado en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, las comunidades autónomas estarán representadas por tres vocales, que serán nombrados por un periodo de dos años, y con carácter rotatorio por la persona titular del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, a propuesta del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, dos expertos de reconocido prestigio en el ámbito de las Ciencias de la Salud designados por la Presidencia de la Agencia, que se renovarán cada dos años, un representante de los trabajadores designado por el conjunto de las centrales sindicales más representativas en el ámbito de la propia Administración General del Estado, un representante de los consumidores y usuarios designado por el Consejo de Consumidores y Usuarios. Actuará como Secretario del Consejo Rector, con voz y sin voto, el Secretario General de la Agencia.

Los principales responsables de la Agencia son:

Presidente: Pilar Farjas Abadía.

Vicepresidente: Isabel García Tejerina.

Directora: Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga.

Jefe de Departamento de Medicamentos de Uso Humano: César Hernández García.

Jefe de Departamento de Medicamentos Veterinarios: Consuelo Rubio Montejano.

Jefe de Departamento de Inspección y Control: Belén Escribano Romero.

Jefe de Departamento de Productos Sanitarios: Carmen Abad Luna.

Secretario General: Francisco Javier Muñoz Aizpuru.

El número de empleados en nómina a 31 de diciembre de 2011 es de 479 (110 hombres y 369 mujeres), distribuido en las siguientes categorías:

Funcionarios: 289 (70 hombres y 219 mujeres), distribuidos en:

	H	M	Total
Grupo A1	44	154	198
Grupo A2	6	7	13
Grupo C1	16	36	52
Grupo C2	4	22	26

Laboral fijo: 47 (18 hombres y 29 mujeres), distribuidos en:

	H	M	Total
Grupo 1	0	2	2
Grupo 3	13	21	34
Grupo 4	1	3	4
Grupo 5	4	3	7

Laboral temporal: 143 (22 hombres y 121 mujeres), distribuidos en:

	H	M	Total
Grupo 1	22	120	142
Grupo 3	0	1	1

El número medio de empleados durante el ejercicio al que se refieren las cuentas es de 463 (109 hombres y 354 mujeres), distribuido en las siguientes categorías:

Funcionarios: 288 (72 hombres y 216 mujeres), distribuidos en:

	H	M	Total
Grupo A1	44	151	195
Grupo A2	7	7	14
Grupo C1	17	36	53
Grupo C2	4	22	26

Laboral fijo: 47 (18 hombres y 29 mujeres), distribuidos en:

	H	M	Total
Grupo 1	0	2	2
Grupo 3	13	21	34
Grupo 4	1	3	4
Grupo 5	4	3	7

Laboral temporal: 128 (19 hombres y 109 mujeres), distribuidos en:

	H	M	Total
Grupo 1	19	108	127
Grupo 3	0	1	1

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios es en la actualidad una Agencia Estatal adscrita al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con personalidad jurídica diferenciada y plena capacidad de obrar. Según dispone la disposición transitoria segunda del citado Real Decreto 1275/2011, en relación al régimen presupuestario aplicable a la Agencia estatal Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios durante el ejercicio 2011, este organismo rendirá las cuentas anuales del ejercicio 2011, integrando en las mismas la gestión desarrollada por el organismo autónomo suprimido durante dicho ejercicio.

La gestión financiera de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios es de tipo centralizado, concentrándose en el momento de presentar esta Cuenta General las competencias de ordenación del gasto y del pago en la Directora de la Agencia, sin perjuicio de las delegaciones establecidas en la Resolución de la Dirección de la Agencia de 28 de marzo de 2000, publicada en el BOE n.º 88 de 12 de abril. En concordancia con ello, el modelo contable es centralizado, existiendo una única oficina contable en la que se registran la totalidad de las operaciones de la entidad, tanto las derivadas de la ejecución del gasto, como de la gestión de los ingresos.

No existen entidades dependientes o vinculadas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Asimismo, no existen entidades en las que participe.

2. Gestión indirecta de servicios públicos y convenios

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS) no presta servicio alguno en régimen de gestión indirecta.

En cuanto a los convenios de colaboración, durante el ejercicio 2011 se han suscrito por la AEMPS los siguientes:

Convenio de colaboración entre la AEMPS y el Servicio Vasco de Salud de la Comunidad Autónoma del País Vasco por el que se establece el marco de colaboración necesario para la organización de las XI Jornadas de Farmacovigilancia. El plazo de vigencia del convenio se extiende desde la fecha de su firma, el 8 de septiembre de 2011, hasta el 30 de septiembre del mismo año. El importe abonado al Servicio Vasco de Salud es 26.997,49 euros.

Convenio de colaboración entre la AEMPS y la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid en materia de Farmacovigilancia. El plazo de vigencia del convenio se extiende desde la fecha de su firma, 16 de mayo de 2011, hasta el 12 de diciembre del mismo año. El importe abonado a la Comunidad de Madrid es 37.885,00 euros.

Convenio entre la AEMPS y la Fundación Casa del Corazón, por el que se canaliza la subvención nominativa establecida en los presupuestos generales del estado para el año 2011 para la gestión y el mantenimiento de los registros nacionales de marcapasos y desfibriladores. El plazo de vigencia del convenio se extiende desde la fecha de su firma, 18 de mayo de 2011, hasta el 10 de diciembre del mismo año. El importe abonado a la Fundación Casa del Corazón es 88.165,00 euros.

Convenio entre la AEMPS y la Fundación ONCE, por el que se canaliza la subvención nominativa establecida en los presupuestos generales del estado para el año 2011 para la mejora de la accesibilidad de personas con discapacidad a los contenidos informativos sobre medicamentos elaborados por la AEMPS. El plazo de vigencia del convenio se extiende desde la fecha de su firma, 11 de noviembre de 2011, hasta el 10 de diciembre del mismo año. El importe abonado a la Fundación ONCE es 67.500,00 euros.

3. Bases de presentación de las cuentas

1. Imagen fiel.

1. Las cuentas anuales se han preparado a partir de los registros contables de la entidad, se expresan en euros, y se presentan de acuerdo con el contenido establecido en el artículo 128 de la Ley General Presupuestaria, en el Plan General de Contabilidad Pública (en adelante, PGCP) y en la Instrucción de Contabilidad de la Administración Institucional del Estado, con el objeto de mostrar la imagen fiel del patrimonio, de la situación financiera, del resultado económico patrimonial y de la ejecución de su presupuesto.

2. No existen requisitos de la información, principios contables públicos o criterios contables no aplicados por interferir el objetivo de la imagen fiel, ni incidencia de éstos en las cuentas anuales.

3. Se ha aplicado, de acuerdo con la Ley General Presupuestaria y el PGCP, el marco conceptual de la contabilidad pública en cuanto a principios y criterios contables para el registro y valoración de elementos patrimoniales, al objeto de lograr la imagen fiel.

2. Comparación de la información: Debido a la publicación del nuevo PGCP, se ha modificado sustancialmente la estructura de las cuentas anuales con respecto al año anterior, hecho que impide así mismo comparar con facilidad la información de las cuentas anuales del ejercicio con las del precedente. No obstante, según prevé la disposición transitoria tercera del citado Plan, no se reflejarán en el Balance, en la Cuenta del Resultado económico-patrimonial, ni en el resto de estados que incluyan información comparativa, las cifras relativas al ejercicio o ejercicios anteriores. Así mismo, siguiendo esta disposición, en el punto 4 de la nota 3 de esta Memoria se incorpora el Balance y la Cuenta del Resultado económico-patrimonial de 2010.

3. Razones e incidencia en las cuentas anuales de los cambios en criterios de contabilización y corrección de errores: El nuevo PGCP prevé en su disposición transitoria primera que se den de baja todas las partidas del activo y del pasivo cuyo reconocimiento no esté permitido por el mismo. Con base en esta disposición, el contenido de la antigua cuenta 273 «Gastos de primer establecimiento» ha causado baja en el activo y, a su vez, los elementos que formaban parte de dicha cuenta se han activado en la nueva cuenta 207 «Inversiones sobre activos utilizados en régimen de arrendamiento o cedidos», pues se considera que dichos bienes no son separables del activo al cual se destinó su inversión. En cuanto a su valoración, se han activado por su valor neto contable a 1 de enero de 2011 y en lo relativo al régimen de amortizaciones, éstas se han calculado teniendo en cuenta el período de arrendamiento del activo, que es inferior en todos los elementos a su vida útil.

Se ha corregido mediante un asiento directo el error motivado por el trasvase de cuentas del antiguo PGCP al nuevo Plan, consistente en reclasificar el apunte que provenía de la antigua cuenta 100 «Patrimonio», por importe de 154.523,53 euros, a la cuenta 1000 «Aportación patrimonial dineraria», cuando por su naturaleza corresponde reflejarse en la cuenta 1001 «Aportación de bienes y derechos».

Se ha corregido el error de contabilización de las subvenciones recibidas por el INAP para los planes de formación por importe de 38.776,19 euros, que estaban contabilizada en la cuenta 7510 «Subvenciones para gastos no financieros del ejercicio. De la entidad o entidades propietarias» por error en la migración del sistema contable SIC2 al nuevo SIC3, y se ha adecuado a los criterios del nuevo PGCP, recogiéndolas en la cuenta 522 «Deudas a corto plazo transformables en subvenciones», llevando el gasto del ejercicio 2011, 25.672,02 euros, a la cuenta de ingresos 7511 Subvenciones para gastos no financieros del ejercicio. Del resto de entidades».

Relacionado con la venta de suscripciones on line de la obra Real Farmacopea Española, 4.ª edición, coeditada con la AEBOE, se ha ajustado la contabilización de un ingreso recibido de la AEBOE en 2012, cuyo devengo se produjo en el ejercicio 2011, cargando la cuenta 441 «Deudores por ingresos devengados» por importe de 43.960,95 euros, con abono a la cuenta 701 «Venta de productos terminados».

Se han realizado los siguientes ajustes que afectan a los Resultados de ejercicios anteriores (el efecto de dichos cambios en el Patrimonio neto se cuantifica en el apartado 5, de este punto 3 de la Memoria):

Se ha modificado el saldo inicial de los derechos pendientes de cobro de ejercicios anteriores por importe de 1.285,07 euros, pues estaban erróneamente recogidos en la cuenta 431 «Deudores por derechos reconocidos. Presupuesto de ingresos cerrados», y como consecuencia se ha minorado la cuenta 120 «Resultado de ejercicios anteriores».

Se ha ajustado mediante un asiento directo el importe de 25.428,63 euros, correspondiente a la devolución de la subvención del INAP para planes de formación no gastada, correspondiente a 2010, reclasificando el asiento inicial que minoraba la cuenta 751 «Subvenciones para gastos no financieros del ejercicio», minorando la cuenta 120 «Resultados de ejercicios anteriores».

En aplicación a lo dispuesto en la Norma de reconocimiento y valoración nº 17 del nuevo PGCP, se han dado de baja los derechos pendientes de cobro de ejercicios cerrados (Cuenta 431), por importe de 1.083.543,11 euros por considerarse un activo contingente dado que no es previsible su cobro, mediante un ajuste con cargo a la cuenta 120 «Resultados de ejercicios anteriores» todo ello sin perjuicio de que esta Agencia conserve los derechos que le otorga el ordenamiento jurídico.

Se ha activado en balance la coedición con la AEBOE de la Real Farmacopea Española, 4.ª edición en virtud del Convenio de colaboración citado en el apartado 1 de esta Memoria, por importe de 100.000,00 euros, en la cuenta 209 «Otro inmovilizado intangible», con abono a la cuenta 120 «Resultados de ejercicios anteriores», pues se editó en diciembre de 2010, por lo que se ha dotado la amortización correspondiente en el ejercicio 2011.

Se han ajustado parte de los reintegros recogidos en la cuenta 773 «Reintegros», para llevar al ejercicio 2011 reembolsos recibidos en 2012, por gastos de comisiones de servicios realizados en el ejercicio 211, por importe de 99.228,70 euros, así como por gastos de personal de la AEMPS desplazado en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), por importe de 8.168,63 euros. Este ajuste se ha realizado abonando la cuenta 120 «Resultados de ejercicios anteriores».

La cuenta 142 «Provisión a largo plazo para responsabilidades» estaba dotada por importe de 26.145.364,79 euros, de acuerdo al informe provisional de auditoría de la cuenta general del ejercicio de 2008, para hacer frente a posibles responsabilidades, litigios y otras indemnizaciones. Con base en sendos informes emitidos por el Área Jurídica y el Área de Contratación de la Agencia, se ha realizado una revisión de la provisión dotada y se ha estimado que es poco probable que el organismo deba satisfacer cuantía alguna, por lo que en aplicación de la citada Norma 17 dicha provisión se ha considerado un pasivo contingente y se ha procedido a su baja en balance, mediante un asiento directo con cargo a la cuenta 120 «Resultados de ejercicios anteriores».

4. Balance y Cuenta del Resultado Económico Patrimonial del ejercicio 2010: Según lo dispuesto en la disposición transitoria tercera de la Orden EHA/1037/2010, de 13 de abril, en las primeras cuentas anuales que se formulen aplicando el Plan General de Contabilidad Pública (las correspondientes a 2011) no se reflejarán en el balance, en la cuenta del resultado económico patrimonial ni en el resto de estados que incluyan información comparativa, las cifras relativas al ejercicio (2010) o ejercicios anteriores. Sin perjuicio de lo anterior, en la memoria de dichas cuentas anuales se reflejarán el balance y la cuenta del resultado económico patrimonial incluidos en las cuentas anuales del ejercicio anterior. A continuación figuran dos cuadros con estos estados.

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5 Aspectos derivados de la transición a las nuevas normas contables, entre los criterios contables aplicados en el ejercicio anterior y los actuales, así como cuantificación del impacto que produce esta variación de criterios contables en el patrimonio neto de la entidad: Durante el ejercicio 2006, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cambió de ubicación de su sede social al parque empresarial Las Mercedes, calle Campezo, 1, en Madrid, en un inmueble que no se encuentra dado de alta en su balance debido a que no es de su propiedad, sino que es utilizado en régimen de alquiler. Como consecuencia de ello y de acuerdo con la Resolución de 31 de enero de 2002, de la Intervención General de la Administración del Estado, aquellos gastos producidos en 2010 derivados del acondicionamiento de bienes inmuebles utilizados en régimen de alquiler u otro similar (que no implica el alta de los mismos en la contabilidad del sujeto contable) con motivo … de una ampliación de la capacidad operativa de la misma se imputaron a la cuenta 273, «Gastos de primer establecimiento», tomando como período de amortización cinco años, período máximo de amortización establecido en la mencionada Resolución. Con fecha 9 de septiembre de 2010, se ha suscrito un nuevo contrato de arrendamiento sobre el mismo edificio, cuyo plazo de duración inicial es de 10 años, a partir del 16 de septiembre de dicho año, fecha de su entrada en vigor. Dicho contrato supone una ampliación de superficie arrendada, acompañada de una disminución del gasto por metro cuadrado, que ha supuesto realizar durante el ejercicio 2011 inversiones de acondicionamiento de espacios, que se han imputado a la cuenta 207, debido a su consideración como bienes no separables del activo arrendado.

Por lo anteriormente expuesto, y conforme a lo señalado en el punto 3 de este apartado, se han producido cambios originados por la aplicación del nuevo PGCP, tanto en la valoración como en el período de amortización anual de los activos de la cuenta 207, lo que ha supuesto una menor dotación a la amortización por importe global de 764.718,98 euros y, por consiguiente, un menor reducción en el ejercicio 2011 de su valor neto contable por idéntico importe.

Por otra parte, los gastos derivados de obligaciones generadas en ejercicios anteriores e imputadas al ejercicio 2011 con base en el artículo 14 de la Ley 39/2010, de 22 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2011, han producido una minoración de la cuenta 120 «Resultados de ejercicios anteriores» y, por consiguiente, una reducción del Patrimonio neto por importe global de 908.147,26 euros. Este hecho supone un cambio de criterio recogido en el nuevo PGCP, que lleva este tipo de operaciones directamente a Resultados de ejercicios anteriores, a diferencia del Plan anterior que recogía estos gastos en la antigua cuenta 6799 «Otros gastos y pérdidas de ejercicios anteriores» y figuraban, por consiguiente, en los Resultados del mismo ejercicio de imputación.

Con respecto a los criterios contables considerados en el ejercicio anterior, se han producido dos modificaciones significativas en el balance del ejercicio 2011, ambas en aplicación a lo dispuesto en la Norma de reconocimiento y valoración 17 del nuevo PGCP Provisiones, Activos y Pasivos Contingentes». Por una parte se han dado de baja los derechos pendientes de cobro de ejercicios cerrados (Cuenta 431), por importe de 1.083.543,11 € por considerarse un activo contingente dado que no es previsible su cobro, mediante un ajuste con cargo a la cuenta 120 «Resultados de ejercicios anteriores todo ello sin perjuicio de que esta Agencia conserve los derechos que le otorga el ordenamiento jurídico. Por otra parte, se ha cancelado la cuenta 142 «Provisión a largo plazo para responsabilidades» que estaba dotada por importe de 26.145.364,79 euros, de acuerdo al informe provisional de auditoría de la cuenta general del ejercicio de 2008, para hacer frente a posibles responsabilidades, litigios y otras indemnizaciones. Con base en sendos informes emitidos por el Área Jurídica y el Área de Contratación de la Agencia, se ha realizado una revisión de la provisión dotada y se ha estimado que es poco probable que el organismo deba satisfacer cuantía alguna, por lo que en aplicación de la citada norma n.º 17 dicha provisión se ha considerado un pasivo contingente y se ha procedido a su baja en balance, mediante un asiento directo con cargo a la cuenta 120 «Resultados de ejercicios anteriores».

Para una mejor comprensión de la variación del patrimonio neto, debido a los ajustes por cambios en criterios contables y corrección de errores expuestos en este punto y en el apartado 3 del punto 3 «Bases de presentación de las cuentas», a continuación se expone el siguiente cuadro:

	Aumentos	Disminuciones
Imputación a 2011 oblig. rec. ejerc. anteriores		–908.147,26
Ajuste intereses de demora		–1.285,07
Devolución subvención INAP 2010		–25.428,63
Baja Dcho. Rec. Ptos. de ingresos cerrados		–1.083.543,11
Alta otro inmov. Intangible	100.000,00
Reintegros EMA comisiones y desplazados	107.397,33
Baja de Provisión a l/p responsabilidades	26.145.364,79
Donaciones AEMPS (*)	37.162,26
Subtotales	26.389.924,38	–2.018.404,07
Variación Patrimonio Neto	24.371.520,31

(*) Donaciones de bienes propiedad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, según se exponen en el texto explicativo del cuadro F.5 Inmovilizado Material.

Asimismo, se acompaña el asiento de cierre del ejercicio 2010 con las cuentas del Plan General de Contabilidad Pública vigente hasta el 31 de diciembre de 2010:

154.523,53	(100)
180.389.372,55	(120)
27.843.181,85	(129)
32.639.691,10	(142)
4.770.607,09	(281)
7.528.245,75	(282)
3.368.569,26	(400)
2.805,31	(408)
394.563,41	(409)
74.947,57	(4191)
14.673,08	(4199)
375.971,50	(4751)
31.436,07	(4759)
62.466,17	(4760)
13.763,67	(4761)
42.264,06	(561)
0,01	(103)	a	(5761)	74.947,57
			(208)	49.282,98
			(215)	10.416.741,97
			(222)	188.528,77
			(223)	5.526.391,63
			(226)	4.854.860,43
			(227)	3.379.540,98
			(273)	1.863.764,68
			(4300)	8.983,34
			(4310)	1.075.844,84
			(442)	3.523.448,84
			(544)	42.885,97
			(5580)	-906,93
			(5585)	341.877,90
			(571)	225.704.072,72
			(573)	397.787,26
			(575)	259.029,03

Y el asiento de apertura del ejercicio 2011 realizado con las cuentas previstas en el nuevo Plan General de Contabilidad Pública:

74.947,57	(576000)
49.282,98	(213000)
10.416.741,97	(206000)
188.528,77	(215000)
5.526.391,63	(214000)
4.854.860,43	(216000)
3.379.540,98	(217000)
1.863.764,68	(207000)
1.084.828,18	(431000)
3.523.448,84	(442000)
42.885,97	(544000)
–906,93	(558100)
341.877,90	(558500)
225.704.072,72	(571000)
397.787,26	(573000)
259.029,03	(575100)	a	(100000)	154.523,53
			(130000)	0,01
			(120000)	180.389.372,55
			(129000)	27.843.181,85
			(142000)	32.639.691,10
			(280600)	4.770.607,09
			(281400)	3.816.089,74
			(281500)	79.911,91
			(281600)	1.749.583,77
			(281700)	1.882.660,33
			(401000)	3.368.569,26
			(418000)	2.805,31
			(413000)	394.563,41
			(419000)	74.947,57
			(419900)	14.673,08
			(475100)	375.971,50
			(475900)	31.436,07
			(476000)	62.466,17
			(476100)	13.763,67
			(561000)	42.264,06

4. Normas de reconocimiento y valoración

1. Inmovilizado material: Las inversiones materiales se han registrado al precio de adquisición. Las cuotas de amortización del inmovilizado material se determinan por el método lineal, siendo la base de amortización el valor contable del bien, detrayendo, en su caso, el valor residual. Dicha base amortizable se distribuye entre la vida útil para cada clase de bienes. Se toma como vida útil de los bienes la correspondiente al período máximo establecido en las tablas de amortización de la Resolución de 14 de diciembre de 1999 de la IGAE.

2. Inversiones inmobiliarias: La AEMPS no tiene inversiones inmobiliarias.

3. Inmovilizado intangible: Las inmovilizaciones intangibles figuran contabilizadas por su precio de adquisición. La amortización de las mismas se realiza determinando las cuotas de acuerdo con el método lineal. Se toma como vida útil estimada para cada clase de bienes los períodos máximos establecidos en la Resolución de 14 de diciembre de 1999, de la IGAE. En el caso de las Inversiones sobre activos utilizados en régimen de arrendamiento, el período de amortización elegido es diez años, que es el período de formalización del arrendamiento, al ser menor en todo caso al que por su naturaleza correspondería aplicar a sus elementos.

4. Arrendamientos: La AEMPS no ha realizado en 2011 ningún contrato de arrendamiento financiero, ni tampoco otras operaciones de naturaleza similar.

5. Permutas: La AEMPS no ha realizado operaciones de permuta en 2011.

6. Activos y pasivos financieros:

1. Activos financieros: Los activos financieros de que dispone la AEMPS son créditos a corto plazo al personal, por los anticipos reintegrables sobre nómina, los cuales no devengan ningún tipo de interés. Por esta razón, su valoración inicial se ha realizado por su valor nominal.

2. Pasivos financieros: Los pasivos financieros de la AEMPS son partidas a pagar derivadas de su actividad habitual, por fianzas recibidas y deudas a corto plazo transformables en subvenciones.

7. Coberturas contables: La AEMPS no ha realizado coberturas contables en 2011.

8. Existencias: La AEMPS no tiene existencias.

9. Activos construidos o adquiridos para otras entidades: La AEMPS no tiene activos construidos o adquiridos para otras entidades.

10. Transacciones en moneda extranjera: La AEMPS no ha realizado este tipo de transacciones.

11. Ingresos y gastos: Los ingresos y gastos se imputan a la cuenta del resultado económico patrimonial siguiendo el criterio de devengo, es decir, en función de la corriente real de bienes y servicios que los mismos representan y con independencia del momento en que se produce la corriente monetaria o financiera derivada de ellos o se reconozcan las obligaciones presupuestarias.

12. Provisiones y contingencias: La Agencia ha realizado una estimación de las cantidades que deben dotarse para con el objeto de compensar las posibles devoluciones de las tasas reconocidas y devengadas en los correspondientes ejercicios, así como de sus intereses legales de conformidad con la Ley General Tributaria. El método de cálculo para estimar dicha provisión parte del importe de las solicitudes de devolución de tasas pendientes de tramitar a 31 de diciembre de 2011, habiendo seleccionado de acuerdo con el criterio de prudencia valorativa, no sólo aquellas cuya resolución se espera que sea estimatoria, si no también un porcentaje elevado de otras solicitudes cuya resolución se prevé inicialmente desestimar, si bien pueden ser subsanadas en el trámite de audiencia. También se han considerado aquellas solicitudes que han sido impugnadas en reposición o ante el Tribunal Económico Administrativo Central. Para su cálculo, se ha seguido la norma de valoración 17.ª, realizando una valoración inicial, cuya cuantía a 1 de enero de 2011 resulta de 4.813.690,95 euros, y una valoración posterior cuyo resultado ha sido de 5.088.465,68 euros. Con respecto a la provisión dotada en el ejercicio 2010, ésta se ha minorado en 1.045.860,63 euros.

Se consideran activos contingentes los derechos pendientes de cobro de ejercicios cerrados por importe acumulado de 1.083.543,11 euros, derivado de las transferencias procedentes del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, que éste ha ido ordenado a la Dirección General del Tesoro y Política Financiera, pero que según la política de pagos de este centro directivo y debido al elevado remanente de tesorería de que dispone la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, no se han librado y por ello no es previsible su cobro a corto plazo. Si bien existen dudas razonables de que estas transferencias sean efectivamente percibidas, estos activos contingente deben ser objeto de evaluación continuada, sin perjuicio de que la Agencia conserve los derechos que le otorga el ordenamiento jurídico.

Se considera un pasivo contingente la provisión que estaba dotada por importe de 26.145.364,79 euros en la Cuenta 142 «Provisión a largo plazo para responsabilidades», pues se estima poco probable que la Agencia deba satisfacer cuantía alguna, sin perjuicio de su evaluación continuada. Dicha provisión se ha dado de baja en balance según lo indicado en el último párrafo del apartado 3 del punto 3 de esta Memoria.

13. Transferencias y subvenciones:

a) Las transferencias y subvenciones concedidas por la AEMPS son entregas dinerarias destinadas a entidades privadas y a particulares, sin contrapartida directa por parte de los beneficiarios, y cumplidas las condiciones se han contabilizado como gasto del ejercicio, el mismo en que se han reconocido las obligaciones que de ellas se derivan.

b) Las subvenciones recibidas son entregas dinerarias para financiar gastos y se imputan al resultado del ejercicio en el que se han devengado los gastos que financian.

14. Actividades conjuntas: La AEMPS no ha realizado en 2011 este tipo de actividades.

15. Activos en estado de venta: La AEMPS no tiene este tipo de activos.

27. Acontecimientos posteriores al cierre

De acuerdo con los informes de Auditoría de Cuentas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios correspondientes al ejercicio 2008, y en relación a la cuenta 576000 «Bancos e instituciones de crédito. Pago de la nóminas», los saldos que se producen en esta cuenta deben regularizarse con la periodicidad que, justificadamente, estime el Organismo y, al menos, al cierre del ejercicio. Dicha cuenta figuraba a 31 de diciembre de 2010 con un saldo de 74.947,57 euros, habiéndose procedido al traspaso de este saldo y recibiéndose el importe en la cuenta operativa de esta Agencia en el Banco de España el 11 de febrero de 2011.

Salvo lo señalado en el párrafo anterior, no existe ninguna otra circunstancia ni información sobre hechos acaecidos con posterioridad al 31 de diciembre de 2011, cuyo conocimiento sea útil para los destinatarios de la información contable pública.