LA REALIZACION DE LA PRUEBA DE DETECCION DE ANTICUERPOS FRENTE AL VIRUS ASOCIADOA LA LINFADENOPATIA/TIPO III DE VIRUS LINFOTROPICO HUMANO (LAV/HTLV-III), ASOCIADO AL SINDROME DE INMUNODEFICIENCIA ADQUIRIDA (SIDA), SOBRE UNIDADES DE SANGRE TOTAL Y/O DE PLASMA SANGUINEO, ES UN SISTEMA QUE ESTA SIENDO APLICADO A NIVEL MUNDIAL, NO SOLO CON FINES DE DIAGNOSTICO Y PREVENCION, SINO TAMBIEN COMO UN MEDIO DE CONTROL SISTEMATICO POR LAS INDUSTRIAS QUE UTILIZAN PLASMA SANGUINEOPARA SU FRACCIONAMIENTO Y POSTERIOR OBTENCION DE HEMODERIVADOS.

SE HACE NECESARIO, POR TANTO, SOMETER AL REACTIVO PARA LA REALIZACION DE ESTA PRUEBA A UN ADECUADO CONTROL SANITARIO QUE GARANTICE SU CALIDAD Y LA FIABILIDAD DE LOS RESULTADOS OBTENIDOS.

POR OTRA PARTE, EL REAL DECRETO 908/1978, DE 14 DE ABRIL ("BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO" DE 4 DE MAYO), DISPONE EN SU ARTICULO 1., APARTADO B), QUE LA SUBSECRETARIA DE LA SALUD, HOY DE SANIDAD Y CONSUMO, ESTABLECERA LAS NORMAS Y CONTROLES A APLICAR A LOS REACTIVOS ESPECIFICOS PARA ANALISIS Y DIAGNOSTICOS CLINICOS.

EN SU VIRTUD, A PROPUESTA DE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS, HE TENIDO A BIEN DISPONER:

PRIMERO.-SOLO PODRAN COMERCIALIZARSE LOS REACTIVOS PARA LA REALIZACION DE LA PRUEBA DE DETECCION DE ANTICUERPOS FRENTRE AL VIRUS ASOCIADO A LA LINFADENOPATIA/TIPO III DE VIRUS LINFOTROPIO HUMANO (LAV/HTLV-III), QUE CUENTEN CON LICENCIA SANITARIA OTORGADA POR LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOSSANITARIOS.

SEGUNDO.-LAS EMPRESAS QUE DESEEN COMERCIALIZAR ESTOS REACTIVOS, HABRAN DE PRESENTAR POR REGISTRO GENERAL DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO, LA SIGUIENTEDOCUMENTACION POR DUPLICADO:

- SOLICITUD DE AUTORIZACION, SEGUN MODELO QUE FIGURA EN EL ANEXO DE ESTA RESOLUCION.

- MEMORIA TECNICA, A LA QUE SE ACOMPAÑARA COPIA DE LA DOCUMENTACION PRESENTADA EN EL PAIS DE ORIGEN PARA CONSEGUIR LA CORRESPONDIENTE AUTORIZACION SANITARIA.

- CERTIFICADO QUE ACREDITE QUE EL REACTIVO ESTA AUTORIZADO EN EL PAIS DE ORIGEN.

- MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO, EN EL QUE DEBERAN FIGURAR COMO MINIMO, LOS DATOS SIGUIENTES:

- NOMBRE COMERCIAL DE REACTIVO.

- NOMBRE DEL FABRICANTE Y DEL IMPORTADOR, EN SU CASO.

- FECHA DE CADUCIDAD.

- NUMERO DE LOTE.

- NUMERO DE AUTORIZACION DE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS.

LOS TEXTOS DEL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO, INCLUIDAS LAS INSTRUCCIONES PARA SU USO, DEBERAN ESTAR REDACTADOS EN LA LENGUA OFICIAL DEL ESTADO.

ADEMAS PRESENTARAN EN EL CENTRO NACIONAL DE MICROBIOLOGIA, VIROLOGIA E INMUNOLOGIA SANITARIAS, MUESTRAS SUFICIENTES PARA LA REALIZACION DE 500 PRUEBAS,ACONDICIONADAS DE FORMA QUE SE GARANTICE SU CORRECTO TRANSPORTE Y CONSERVACION.

TERCERO.-UN EJEMPLAR DE LA DOCUMENTACION SERA REMITIDO AL CENTRO NACIONAL DE MICROBIOLOGIA, VIROLOGIA E INMUNOLOGIA SANITARIAS, PARA SU ESTUDIO Y COMPROBACION.

ESTE CENTRO EMITIRA INFORME A LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS SOBRE LOS RESULTADOS DE LAS COMPROBACIONES ANALITICAS EFECTUADAS SOBRE LAS MUESTRAS Y LA EVALUACION DE DOCUMENTACION RECIBIDA.

CUARTO.-RESUELTOS FAVORABLEMENTE LOS ESTUDIOS PREVISTOS EN LOS APARTADOS ANTERIORES LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS CONCEDERA LA CORRESPONDIENTE AUTORIZACION Y DE COMERCIALIZACION.

ESTA AUTORIZACION TENDRA UNA VALIDEZ DE CINCO AÑOS, Y SERA RENOVABLE A PETICION DEL INTERESADO.

QUINTO.-CUALQUIER CAMBIO EN LA COMPOSICION, PRESENTACION, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO, NOMBRE O TITULARIDAD DE UN REACTIVO DE ESTAS CARACTERISTICAS, DEBERA SER COMUNICADO A LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS.

SEXTO.-LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS PODRA SUSPENDER ORETIRAR LA AUTORIZACION OTORGADA CUANDO SE DEMUESTRE EL INCUMPLIMIENTO DE LAS CONDICIONES DECLARADAS EN LA SOLICITUD DE AUTORIZACION, Y EN CUALQUIER OTRO CASODE RIESGO SANITARIO GRAVE, TODO ELLO SIN PERJUICIO DE LA ADOPCION DE LAS MEDIDASCAUTELARES NECESARIAS PARA LA PROTECCION DE LA SALUD PUBLICA.

SEPTIMO.-POR LOS SERVICIOS DE INSPECCION Y CONTROL DE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS SE VIGILARA LA CALIDAD PERMANENTE DE LOS REACTIVOS AUTORIZADOS.

MADRID, 6 DE SEPTIEMBRE DE 1985.-EL SUBSECRETARIO, CARLOS HERNANDEZ GIL.

ANEXO

MODELO DE SOLICITUD DE AUTORIZACION

DON ...,

CON DOMICILIO ...,

PROVINCIA ...,

CALLE ..., NUMERO ...

CON DOCUMENTO NACIONAL DE IDENTIDAD NUMERO ...,

COMO PROPIETARIO O EN REPRESENTACION DE ...,

EXPONE: QUE DESEA OBTENER AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION DEL REACTIVO ...,

PROPIEDAD DE ...,

A ESTOS EFECTOS ACOMPAÑA A ESTE ESCRITO LA SIGUIENTE DOCUMENTACION:

ILMO. SR. DIRECTOR GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS.