En uso de las atribuciones que a esta Dirección General le corresponden, a tenor del apartado 2) del artículo 45 del Decreto 2464/1963, de 10 de agosto, y demás disposiciones de aplicación, y siendo necesario proceder a la actualización de la relación de medicamentos susceptibles de preparación en envase clínico y que se han venido estableciendo por oportunas Resoluciones, he tenido a bien disponer lo que sigue:

Primero. 1. Podrán ser objeto de preparación en envase clínico las especialidades farmacéuticas cuyos principios activos estén comprendidos en los grupos o subgrupos terapéuticos señalados en el anexo, y cumplan las condiciones técnicas y formas farmacéuticas que se indican en la presente Resolución.

2. Asimismo podrán ser también objeto de preparación en envase clínico aquellas especialidades farmacéuticas de utilización exclusiva en hospitales.

3. El número de unidades del contenido de los envases clínicos, según la forma farmacéutica adoptada para su administración, salvo excepciones que se indican en cada caso específico, serán las siguientes:

‒ Ampollas o viales inyectables. 50 ó 100 unidades.

‒ Comprimidos, grageas, cápsulas, polvos unidosis (bolsas o papelillos). 500 ó 1.000 unidades.

‒ Polvos. 100, 200, 500 o 1.000 gramos.

‒ Suspensiones o soluciones. 10 ó 20 frascos en su contenido característico.

4. Sólo se autorizarán asociaciones de principios activos en los casos en que así se indique expresamente.

5. Quedan excluidos de la preparación en envase clínico la dihidroestreptomicina y sus asociaciones, y los estupefacientes.

Segundo. 1. No podrán ser objeto de preparación en envase clínico las especialidades que se presenten bajo la forma farmacéutica de pomadas o cremas. No obstante, tendrán la consideración de tales envases a todos los efectos aquellas preparaciones que, por destinarse a tratamiento de grandes quemados, precisan de un contenido muy superior al autorizado para el formato normal de que se trate.

2. No se autorizará la preparación en envase clínico de comprimidos y polvos, efervescentes.

Tercero. 1. Los laboratorios, al solicitar un envase clínico, deberán elegir un solo formato de los que se indican en el apartado primero, 3, de esta Resolución, o el indicado específicamente en aquellos casos previstos en el anexo en relación con las unidades que dicho envase deba contener.

2. En el envase exterior irá claramente destacada la leyenda «Envase clínico», «Prohibida su venta al detalle», y en la etiqueta, serigrafías u otras superficies susceptibles de ella, la sigla «E.C.». Asimismo se hará constar en el envase exterior el código nacional y el P.V.P.

3. Las autorizaciones que se tramiten a partir de la publicación de esta Resolución se ajustarán a los preceptos contenidos en la misma.

4. Los envases clínicos actualmente autorizados se ajustarán a los criterios señalados en esta Resolución, en el plazo de un año.

5. La Dirección General de Farmacia y Medicamentos podrá denegar la autorización de envase clínico cuando motivos técnico-sanitarios así lo aconsejen, y previo informe del Centro Nacional de Farmacobiología.

Lo que les comunico para su conocimiento y efectos oportunos.

Madrid, 15 de octubre de 1981.‒El Director general, Ramón González Oti.

Sres. Subdirectores generales de Establecimientos y Asistencia Farmacéutica y de Control Farmacéutico.

ANEXO

Grupos o subgrupos terapéuticos susceptibles de presentación en envase clínico