I
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como agencia estatal adscrita al Ministerio de Sanidad, garantiza la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios, como responsable máximo de este servicio público, promoviendo el conocimiento científico-técnico y poniéndolo al servicio de la sociedad para su beneficio y progreso.
La gran relevancia e importancia de la protección y promoción de la salud de las personas, de la sanidad animal y el medio ambiente, hace que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios desarrolle un amplio abanico de actividades encuadrado en la evaluación y autorización de medicamentos de uso humano y veterinario, la autorización de la investigación y de los ensayos clínicos, el seguimiento continuo de la seguridad de los medicamentos, el control de su calidad, la autorización e inspección de los laboratorios farmacéuticos, la supervisión del suministro y el abastecimiento de los medicamentos, la certificación, control y vigilancia de los productos sanitarios, la lucha contra los medicamentos y productos sanitarios ilegales y falsificados, el seguimiento de la seguridad de los cosméticos y los productos de cuidado personal, la información de todo lo que tenga que ver con estos aspectos a la ciudadanía y al personal profesional sanitario, y la elaboración de la normativa que facilite el cumplimiento de sus funciones.
II
En este sentido, en primer lugar, cabe destacar la necesaria existencia del sistema de farmacovigilancia para facilitar la recogida de información sobre los efectos adversos que pueden ocasionar los medicamentos, ya que todo medicamento puede producir algún efecto adverso no deseado, que se denomina «Reacción Adversa a Medicamentos» (en adelante, RAM). Este sistema, denominado Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), tiene como objetivo principal reunir los casos de sospecha de RAM, que identifican el personal profesional sanitario o la ciudadanía. En cada comunidad autónoma existe un centro de farmacovigilancia, encargado de evaluar y registrar en una base de datos común, denominada FEDRA, estos efectos adversos que se sospecha que pueden ser debidos al medicamento.
III
Por otro lado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios coordina el Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (en adelante, PRAN). El PRAN es un plan estratégico y de acción cuyo objetivo es reducir el riesgo de selección y diseminación de resistencia a los antibióticos y, consecuentemente, reducir el impacto de este problema sobre la salud de las personas y los animales, preservando de manera sostenible la eficacia de los antibióticos existentes.
El PRAN fue aprobado en el año 2014 por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y por la Conferencia Sectorial de Agricultura como respuesta a la Comunicación de la Comisión Europea de 17 de noviembre de 2011, que solicitó a los Estados miembros un Plan de Acción sobre Resistencias Antimicrobianas, así como a las Conclusiones del Consejo de la Unión Europea de 29 de mayo de 2012, en las que se instó a un abordaje conjunto de este problema.
Para alcanzar su objetivo, el PRAN propone seis líneas estratégicas comunes para la salud humana y la sanidad animal: la vigilancia del consumo y de la resistencia a los antibióticos, el control de las resistencias bacterianas, la identificación e impulso de medidas alternativas y/o complementarias de prevención y tratamiento, la definición de las prioridades en materia de investigación, la formación e información a los profesionales sanitarios y la comunicación y sensibilización de la población en su conjunto y de subgrupos de población.
En estos momentos, participan en el desarrollo del PRAN todas las comunidades autónomas; Ministerio de Defensa; Ministerio del Interior; Ministerio de Educación, Formación Profesional y Deportes; Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación; Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico; Ministerio para la Transformación Digital y de la Función Pública; Ministerio de Sanidad; Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades; Ministerio de Derechos Sociales, Consumo y Agenda 2030; más de setenta sociedades científicas; organizaciones colegiales; asociaciones profesionales y universidades y más de doscientos treinta colaboradores expertos.
El fenómeno de la resistencia a los antibióticos provoca cada año en Europa alrededor de treinta y tres mil muertes (unas cuatro mil en España) e infecciones graves a más de cuatro millones de personas, unas cifras que lo convierten en uno de los problemas de salud pública más acuciantes en la actualidad. A nivel mundial, se estima que anualmente fallecen alrededor de 1,27 millones de personas por infecciones producidas por bacterias multirresistentes. Por tanto, es necesario insistir en el uso racional de los medicamentos en general y de los antibióticos en particular. La salud es cada vez más un asunto social y no individual. La concienciación sobre hábitos saludables y el control de pandemias es una de las labores fundamentales de las autoridades reguladoras.
En este contexto, se enmarca la participación de España en la segunda Acción Conjunta Europea sobre Resistencia Antimicrobiana e Infecciones Relacionadas con la Asistencia Sanitaria (EU-JAMRAI 2), iniciativa cofinanciada por la Unión Europea que reúne a más de ciento veinte socios de treinta países con el objetivo de reforzar la coordinación, el intercambio de buenas prácticas y la implementación de políticas efectivas frente a la resistencia a los antimicrobianos desde un enfoque integral «One Health» («Una sola salud»). Con un presupuesto total de 62,5 millones de euros, de los cuales 50 millones proceden de la Comisión Europea, constituye un esfuerzo de coordinación europea sin precedentes en la lucha frente a la resistencia a los antimicrobianos. La financiación de las actuaciones previstas se articula mediante un esquema de cofinanciación en el que la Comisión Europea aporta el 80 por ciento de los costes elegibles, correspondiendo a los socios participantes completar la financiación necesaria para su ejecución.
En esta segunda fase del proyecto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios desempeña un papel relevante, liderando las áreas de trabajo relativas a comunicación y sensibilización, así como coliderando las actividades de diseminación y los programas de optimización del uso de antimicrobianos (PROA) en los ámbitos de la salud humana, la sanidad animal y el medioambiente. Asimismo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios articula la participación en EU-JAMRAI 2 de más de veinte instituciones y organismos de ámbito nacional y autonómico, entre los cuales se encuentra la Fundación Estatal, Salud, Infancia y Bienestar Social, que desarrolla diversas actuaciones alineadas con los objetivos de las áreas de trabajo lideradas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y, en particular, con las líneas estratégicas del PRAN.
IV
Por último, son competencia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios las actuaciones de seguimiento y vigilancia de los productos sanitarios implantables activos y no activos, regulados en el Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos; y en el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios. Entre estos se encuentran productos del ámbito de la cardiología, como los marcapasos y los desfibriladores implantables, o del ámbito de la cirugía plástica, reparadora y estética, como las prótesis mamarias y otros productos, resultando de gran importancia el conocimiento de su comportamiento a largo plazo a fin de obtener datos sobre su seguridad.
Asimismo, mediante la Orden SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, por la que se crean los Registros Nacionales de Implantes (entre otros: el Registro Nacional de implantes activos, el Registro Nacional de implantes cardíacos e implantes vasculares del sistema circulatorio central, así como el Registro Nacional de Prótesis Mamarias), se otorga la titularidad de estos registros nacionales a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que tiene la condición de responsable de los mismos, previéndose que, para su gestión y mantenimiento, se podrán concluir acuerdos y convenios con otras Administraciones Públicas, organismos públicos o entidades privadas.
La relevancia de estos registros es indiscutible, teniendo en cuenta el elevado número de personas que se colocan prótesis de mama, implantes cardíacos e implantes vasculares del sistema circulatorio en España, así como los recientes acontecimientos de fraude sanitario con una marca comercial de prótesis, que han requerido la adopción de medidas de seguimiento con las personas portadoras de estos implantes. Estas circunstancias aconsejan garantizar la continuidad del funcionamiento de este registro, que, entre otras ventajas, posibilita el conocimiento de su comportamiento a largo plazo a fin de obtener datos sobre su seguridad, en beneficio de las personas portadoras de los mismos. Asimismo, tanto el Parlamento Europeo como la Comisión Europea han emitido recomendaciones dirigidas a los Estados miembros en este mismo sentido.
V
Las actividades y actuaciones detalladas en los apartados I a IV de este preámbulo, vinculadas al seguimiento de medicamentos y productos sanitarios, la farmacovigilancia, el control de los productos sanitarios implantables, y la lucha frente a la resistencia a los antibióticos, forman parte de las funciones esenciales de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, resultando imprescindibles para garantizar la protección de la salud pública y la seguridad de los medicamentos y productos sanitarios en España. Estas actuaciones requieren de la colaboración estable de entidades científicas y académicas que, por su especialización, trayectoria y participación activa en los registros nacionales, el control de farmacovigilancia, la formación de profesionales, sensibilización de la población general y la cooperación internacional, resultan insustituibles para el adecuado desarrollo de dichas funciones, siendo necesario garantizar la continuidad de su actividad sin interrupciones, dadas las posibles consecuencias adversas sobre la salud pública que podría acarrear su cese.
En este contexto, concurren las razones de interés público y social que justifican la utilización del procedimiento de concesión directa, de conformidad con lo previsto en los artículos 22.2.c) y 28.2 y 3 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, al tratarse de actuaciones de especial relevancia, realizadas fuera de mercado, que no permiten establecer parámetros comparativos ni priorización entre entidades, no existiendo otras posibles beneficiarias que puedan desarrollar estas funciones en las mismas condiciones.
Las presentes subvenciones objeto de regulación se integran dentro del Plan Estratégico de Subvenciones del Ministerio de Sanidad, a fin de dar cumplimiento a los objetivos estratégicos contemplados en el mismo, específicamente en lo que se refiere al objetivo siete, esto es: «Proporcionar garantías a la sociedad sobre los medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal, promoviendo el conocimiento científico-técnico y poniéndolo al servicio de la sociedad para su beneficio y progreso».
Así, estas circunstancias permiten justificar la necesidad de salvaguardar los compromisos presupuestarios ininterrumpidos que a lo largo de los últimos años se han venido sucediendo en razón del interés público y social que persiguen, y que se concretan a lo largo de este real decreto en aquellas subvenciones en su día nominativas, que ya fueron objeto de concesión directa en 2025 y que se consideran imprescindibles mantener en el presente ejercicio, a excepción de la otorgada a la Fundación Estatal, Salud, Infancia y Bienestar Social, que se incorpora como nueva beneficiaria en el presente ejercicio. En particular, se incluyen las dotaciones dirigidas a la Fundación Casa del Corazón, a la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética, a la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica, a la Sociedad Española de Medicina Intensiva, Crítica y Unidades Coronarias, a la Fundación Piel Sana de la Academia Española de Dermatología y Venereología, a la Fundación Pro Farmacéuticos de Atención Primaria de España, a la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, a la Asociación PORCSA del Grupo Saneamiento Porcino de Lleida, a la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene, a la Universidad de Murcia, a la Universidad Complutense de Madrid y a la Fundación Estatal, Salud, Infancia y Bienestar Social, por el instrumento previsto en el artículo 22.2.c) de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, siguiendo el procedimiento previsto en su artículo 28.
En todos estos casos concurren necesidades imperiosas que exigen una pronta respuesta de las administraciones con el fin de asegurar el mantenimiento de las actividades que tradicionalmente han venido desempeñando estas entidades y que redundan en la mejora de las condiciones de conocimiento en los medicamentos y productos sanitarios. En ninguno de estos casos se puede iniciar un procedimiento de concurrencia competitiva, por cuanto se trata de entidades que prestan una serie de servicios fuera del mercado y donde, por lo tanto, no cabe establecer ni parámetros comparativos que permitan su prelación, ni existirían otras posibles perceptoras de tales fondos.
VI
Se considera que esta norma se ajusta a los principios de buena regulación recogidos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, concretamente, su conformidad con los principios de necesidad y eficacia, al estar justificada por razones de interés general, al permitir de manera rápida y eficaz, la financiación con carácter extraordinario de las entidades sin ánimo de lucro referenciadas, lo que garantizará el desarrollo del objeto de las subvenciones de interés público concedidas; al de proporcionalidad, en tanto que el real decreto contiene la regulación imprescindible para poder alcanzar su objetivo, la concesión directa de la subvención; al de seguridad jurídica, ya que la norma se articula de manera coherente con el ordenamiento jurídico nacional, especialmente por lo que se refiere a la Ley 38/2003, de 17 de julio, General de Subvenciones, y su Reglamento de desarrollo, aprobado por el Real Decreto 887/2006, de 21 de julio; al de transparencia, toda vez que la norma identifica claramente su propósito y la Memoria, accesible a la ciudadanía, ofrece una explicación completa de su contenido; y al de eficiencia, ya que el procedimiento de gestión establecido evita cargas administrativas innecesarias o accesorias y racionaliza, en su aplicación, la gestión de los recursos públicos.
En la elaboración de este real decreto, se ha solicitado informe de la Abogacía del Estado en el Departamento.
El presente real decreto se aprueba al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva sobre las bases y la coordinación general de la sanidad y legislación sobre productos farmacéuticos.
El mismo se dicta en el ejercicio de las funciones que, en el ámbito de las competencias constitucionalmente reservadas al Estado, tiene atribuidas la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con lo establecido en su Estatuto, aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, con la aprobación previa del Ministro para la Transformación Digital y de la Función Pública, con el informe del Ministerio de Hacienda, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 1 de septiembre de 2026,
DISPONGO:
Artículo 1. Objeto.
1. Este real decreto tiene por objeto regular la concesión directa, con carácter excepcional, de diversas subvenciones de carácter singular a favor de las entidades beneficiarias que figuran en el artículo 5.
2. Se autoriza la concesión directa de dichas subvenciones, en aplicación de lo previsto en los artículos 22.2.c) y 28.2 y 3 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, y en el artículo 67 del Reglamento de dicha ley, aprobado por Real Decreto 887/2006, de 21 de julio, por el que se aprueba el Reglamento de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, por concurrir razones de interés público y social consistentes en la necesidad de garantizar la máxima seguridad de los medicamentos y productos sanitarios, así como la protección de la salud de la población y la prevención de riesgos sanitarios, mediante actuaciones de especial relevancia que vienen desarrollando de forma continuada las entidades beneficiarias, resultando imprescindible mantener su actividad para evitar eventuales efectos perjudiciales en caso de interrupción. Asimismo, la convocatoria pública no resulta posible por la especial naturaleza de las actividades a financiar, que se prestan fuera del mercado y no permiten establecer parámetros comparativos para una posible prelación, no existiendo otras entidades que puedan desarrollar estas actuaciones en las mismas condiciones.
Artículo 2. Régimen jurídico aplicable.
Estas subvenciones se regirán, además de por lo particularmente dispuesto en este real decreto, por lo previsto en la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, y en su Reglamento, aprobado por el Real Decreto 887/2006, de 21 de julio, salvo en lo que afecte a los principios de publicidad y concurrencia, y por lo establecido en las demás normas que resulten de aplicación.
Artículo 3. Procedimiento de concesión.
1. La concesión de las subvenciones se realizará de forma directa por resolución de la persona titular de la Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, adscrita al Ministerio de Sanidad. La instrucción del procedimiento recaerá en la persona titular de la Secretaría General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
2. Las entidades beneficiarias a que se refiere el artículo 5, que deberán cumplir los requisitos previstos en la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, y los específicos contenidos en el presente real decreto, presentarán ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, junto con la solicitud de subvención, una declaración responsable de no hallarse incursas en ninguno de los supuestos de los apartados 2, a excepción del previsto en su letra e), y 3 del artículo 13, de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre.
Asimismo, junto con la solicitud deberá aportarse el presupuesto detallado con desglose de los costes que impliquen las actuaciones subvencionadas, que servirá de base para la determinación final de la cuantía de la subvención a conceder a cada entidad, calculándose este importe como un porcentaje del coste final de la actividad.
3. Las entidades beneficiarias deberán presentar la solicitud y la documentación requerida de forma electrónica, y se realizará a través del registro electrónico accesible en la sede electrónica asociada del Ministerio de Sanidad en el plazo de un mes a partir de la entrada en vigor de este real decreto.
La presentación de la solicitud de subvención conllevará la autorización de la entidad solicitante para que el órgano concedente obtenga de forma directa la acreditación de la circunstancia de estar al corriente de las obligaciones tributarias y frente a la Seguridad Social, a través de certificados telemáticos, en cuyo caso la entidad solicitante no deberá aportar las correspondientes certificaciones.
No obstante, la entidad solicitante podrá denegar expresamente el consentimiento, debiendo aportar entonces las certificaciones correspondientes.
La no presentación de la solicitud en el plazo establecido se entenderá como renuncia a la subvención y comportará la pérdida del derecho a su percepción.
4. Cuando la solicitud o la documentación que la acompañe no reúna los requisitos exigidos, se requerirá a la entidad solicitante para que, en el plazo de diez días, subsane la falta o acompañe los documentos preceptivos, con indicación de que, si así no lo hiciera, se le tendrá por desistida de su solicitud, previa resolución dictada en los términos previstos en el artículo 21 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. Este plazo podrá ampliarse en los términos y supuestos previstos en el artículo 68.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
5. En la resolución de concesión se indicará como mínimo la entidad beneficiaria, el objeto de la subvención, las obligaciones asumidas por la entidad beneficiaria, la cuantía de la subvención, y el régimen de pago y justificación. Asimismo, podrán designarse las personas representantes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios encargadas de realizar el seguimiento de las actividades objeto de la subvención.
6. El plazo máximo para dictar y notificar la resolución de concesión será de dos meses desde la entrada en vigor del presente real decreto. El vencimiento del plazo máximo sin haberse notificado la resolución, legitima a las entidades interesadas a entender desestimada por silencio administrativo la concesión de la subvención.
7. Contra la resolución expresa que ponga fin a la vía administrativa, podrá interponerse recurso potestativo de reposición ante el órgano que la dictó, en el plazo de un mes a contar desde el día siguiente a aquel en que tenga lugar la notificación de la resolución, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 123 y 124 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, o, en su caso, acudir a la vía judicial mediante la interposición de recurso contencioso-administrativo, en el plazo de dos meses contados desde el día siguiente al de la notificación de la resolución, de conformidad con la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-administrativa, sin perjuicio de poder ejercitar cualquier otro recurso que se estime oportuno. En caso de interponerse recurso de reposición, no podrá interponerse recurso contencioso-administrativo hasta la resolución expresa o presunta del primero.
8. La subvención concedida será objeto de publicidad en la Base de Datos Nacional de Subvenciones, de conformidad con lo establecido en el artículo 20 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, y en el Real Decreto 130/2019, de 8 de marzo, por el que se regula la Base de Datos Nacional de Subvenciones y la publicidad de subvenciones y demás ayudas públicas.
Artículo 4. Modificación de la resolución de concesión.
1. Las entidades beneficiarias podrán solicitar, con carácter excepcional, la modificación del contenido de la resolución de concesión cuando concurran circunstancias que supongan una alteración relevante de las condiciones tenidas en cuenta para la concesión de la subvención; en particular, cuando aparezcan circunstancias sobrevenidas que alteren o dificulten el cumplimiento de la misma, en concreto, cuando se produzca una modificación en los procedimientos de trabajo o en el funcionamiento de los medios técnicos y/o informáticos a los que se haga referencia en la resolución de concesión, siempre que, en ningún caso, dicha modificación altere la finalidad perseguida con la concesión de la subvención, no afecte al objeto de la subvención ni implique un aumento del importe de la misma.
La solicitud de modificación, que deberá estar suficientemente fundamentada, deberá presentarse en la sede electrónica asociada del Ministerio de Sanidad, en el momento de la aparición de las circunstancias expresadas y, en todo caso, con anterioridad al momento en que finalice el plazo de ejecución de los gastos subvencionados.
2. La resolución de la solicitud de modificación se dictará por la persona titular de la Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y se notificará en un plazo máximo de tres meses a contar desde la fecha de presentación de aquella en el registro electrónico accesible en la sede electrónica asociada del Ministerio de Sanidad. Esta resolución pondrá fin a la vía administrativa y frente a la misma cabrá la interposición de recurso potestativo de reposición ante el órgano que la dictó o acudir a la vía jurisdiccional contencioso-administrativa, de conformidad con lo establecido en los artículos 123 y 124 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
3. Transcurrido el plazo máximo establecido sin que se haya dictado y notificado resolución expresa, la solicitud podrá entenderse desestimada por silencio administrativo, de conformidad con lo previsto en el artículo 25.5 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre.
Artículo 5. Entidades beneficiarias y actuaciones a financiar.
Las entidades beneficiarias de estas subvenciones y las actuaciones a financiar con ellas son las siguientes:
a) La Fundación Casa del Corazón, a través de su Sociedad Española de Cardiología, para la gestión y el mantenimiento de los Registros Nacionales de Marcapasos y Desfibriladores Implantables.
b) La Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética, para la captación y tratamiento de los datos del Registro Nacional de Prótesis Mamarias.
c) La Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica, para la implantación de la normativa European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) a través del Comité Español del Antibiograma.
d) La Sociedad Española de Medicina Intensiva, Crítica y Unidades Coronarias, para el establecimiento de proyectos de seguridad del paciente «Tolerancia Zero» en pacientes críticos.
e) La Fundación Piel Sana de la Academia Española de Dermatología y Venereología, para el mantenimiento del Registro Español de Acontecimientos Adversos de Terapias Biológicas en Dermatología (BIOBADADERM) y del Registro Español de Dermatitis de Contacto y Alergia Cutánea (REIDAC).
f) La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, para establecer y validar indicadores de consumo de antibióticos en el ámbito hospitalario, obteniendo un registro de consumo de antibióticos en dicho ámbito de actuación profesional, en apoyo al Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN).
g) La Fundación Pro Farmacéuticos de Atención Primaria de España, para trabajos realizados a través de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria para promover la mejora del conocimiento sobre el uso de los antimicrobianos en el ámbito de la atención primaria y establecer y validar indicadores de consumo de antibióticos en atención primaria.
h) La Asociación PORCSA del Grupo Saneamiento Porcino de Lleida, para el mantenimiento del mapa epidemiológico que permita la identificación y cálculo de la sensibilidad de las diferentes especies de patógenos clínicos y realizar las recomendaciones de tratamiento por región ganadera.
i) La Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene, para la mejora en la vigilancia del uso de antimicrobianos y la prevalencia de la infección nosocomial en España.
j) La Universidad de Murcia, para el mantenimiento de la identificación, caracterización molecular y cálculo de la sensibilidad de las diferentes especies de micoplasmas de rumiantes, para optimizar el empleo de antimicrobianos.
k) La Universidad Complutense de Madrid, para la actualización de la guía de prescripción de antibióticos veterinarios en los pequeños animales.
l) La Fundación Estatal, Salud, Infancia y Bienestar Social para la creación, adaptación y difusión en toda Europa de materiales educativos y divulgativos sobre resistencia a los antimicrobianos.
Artículo 6. Gastos subvencionables.
Serán subvencionables los gastos directamente relacionados con la realización de las actuaciones previstas para cada una de las entidades beneficiarias, identificadas en el artículo 5, que resulten estrictamente necesarios para la ejecución de las actividades objeto de subvención. En particular, podrán considerarse gastos subvencionables los siguientes:
a) Gastos de personal, incluyendo sueldos, salarios y cargas sociales del personal que participe en la ejecución de las actividades subvencionadas, siempre que:
1.º Estén vinculados contractualmente a la entidad beneficiaria.
2.º Su dedicación esté directamente relacionada con la ejecución de la actividad.
3.º Se aporten partes de trabajo del personal imputado a la ejecución de la actividad financiada firmados con periodicidad mensual, en los que se describirán las horas de dedicación de la jornada laboral de dicho personal a la actividad subvencionada, así como a otras actividades que realicen, financiadas o no con ayudas.
b) Gastos de adquisición de materiales y suministros necesarios para el desarrollo de las actividades financiadas.
c) Gastos por colaboraciones externas que sean imprescindibles para la ejecución de las actividades, tales como informes, estudios, desarrollos técnicos o trabajos realizados por terceros.
d) Gastos de desplazamiento y dietas, siempre que respondan directamente a necesidades del proyecto, estén justificados documentalmente y se ajusten a las cuantías máximas previstas para el Grupo 2 del anexo del Real Decreto 462/2002, de 24 de mayo, sobre indemnizaciones por razón del servicio en caso de desplazamientos dentro del territorio nacional, o a las cuantías aplicables a los desplazamientos al extranjero establecidas en dicha normativa. Estos gastos deberán referirse exclusivamente a las personas que participen directamente en la ejecución de las actividades objeto de subvención.
e) Gastos derivados de auditoría externa, necesarios para la elaboración del informe de revisión de la cuenta justificativa conforme al artículo 12, hasta un límite de mil quinientos euros (1.500 euros) por entidad beneficiaria.
Los gastos deberán haber sido contraídos entre el 1 de diciembre de 2025 y el 30 de noviembre de 2026, y pagados con anterioridad a la finalización del periodo de justificación establecido en el artículo 12. Solo se admitirán gastos efectivamente realizados y pagados dentro de este período y debidamente justificados conforme a lo previsto en el presente real decreto.
Artículo 7. Obligaciones de las entidades beneficiarias.
Las entidades beneficiarias estarán sujetas a las obligaciones previstas en este real decreto, en la resolución de concesión, así como a las obligaciones establecidas en el artículo 14 y concordantes de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre.
Artículo 8. Publicidad y difusión.
En aplicación de lo dispuesto en el artículo 18 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, y del artículo 31 del Reglamento aprobado por Real Decreto 887/2006, de 21 de julio, en todas las actuaciones financiadas total o parcialmente con cargo a estas subvenciones, las entidades beneficiarias deberán dar la adecuada publicidad del carácter público de la financiación recibida.
A tal efecto, deberán incluir de forma visible la imagen institucional del «Ministerio de Sanidad-Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios», con el fin de identificar el origen estatal de la financiación de las actividades subvencionadas, así como una leyenda alusiva a la financiación pública, en alguno de los siguientes soportes:
a) Materiales impresos relacionados con la actividad subvencionada (folletos, carteles, programas, manuales, etc.).
b) Páginas web, redes sociales, plataformas electrónicas o medios audiovisuales.
c) Medios de comunicación, si los hubiera.
d) Cualquier otro soporte vinculado a la difusión de las actuaciones financiadas.
En el caso de que existan otras fuentes de financiación, la relevancia y visibilidad del apoyo recibido por esta subvención deberá ser equivalente.
La forma concreta de la imagen institucional que deberá utilizarse será determinada en la resolución de concesión o en la comunicación específica que realice al efecto la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 1465/1999, de 17 de septiembre, por el que se establecen los criterios de imagen institucional y se regula la producción documental y el material impreso de la Administración General del Estado, así como lo dispuesto en la Resolución de 5 de junio de 2026, de la Secretaría de Estado de Función Pública, por la que se actualiza el Manual de Imagen Institucional adaptándolo a la nueva estructura de vicepresidencias del Gobierno y departamentos ministeriales de la Administración General del Estado.
Artículo 9. Cuantía y financiación.
El importe total máximo al que ascienden estas subvenciones directas será de novecientos noventa y cuatro mil euros (994.000 €), que se financiarán con cargo al presupuesto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para el ejercicio 2026. El importe desglosado de los importes máximos a los que puede ascender cada una de ellas es el siguiente:
a) La subvención a la Fundación Casa del Corazón, a través de su Sociedad Española de Cardiología, ascenderá a la cuantía máxima de ciento veinte mil euros (120.000 €).
b) La subvención a la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética ascenderá a la cuantía máxima de sesenta mil euros (60.000 €).
c) La subvención a la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica ascenderá a la cuantía máxima de sesenta y ocho mil euros (68.000 €).
d) La subvención a la Sociedad Española de Medicina Intensiva, Crítica y Unidades Coronarias ascenderá a la cuantía máxima de sesenta y ocho mil euros (68.000 €).
e) La subvención a la Fundación Piel Sana de la Academia Española de Dermatología y Venereología ascenderá a la cuantía máxima de sesenta y seis mil euros (66.000 €).
f) La subvención a la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria ascenderá a la cuantía máxima de cuarenta mil euros (40.000 €).
g) La subvención a la Fundación Pro Farmacéuticos de Atención Primaria de España ascenderá a la cuantía máxima de cuarenta y cinco mil euros (45.000 €).
h) La subvención a la Asociación PORCSA del Grupo Saneamiento Porcino de Lleida ascenderá a la cuantía máxima de cincuenta mil euros (50.000 €).
i) La subvención a la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene ascenderá a la cuantía máxima de sesenta y ocho mil euros (68.000 €).
j) La subvención a la Universidad de Murcia ascenderá a la cuantía máxima de setenta y dos mil euros (72.000 €).
k) La subvención a la Universidad Complutense de Madrid ascenderá a la cuantía máxima de once mil euros (11.000 €).
l) La subvención a la Fundación Estatal, Salud, Infancia y Bienestar Social ascenderá a la cuantía máxima de trescientos veintiséis mil euros (326.000 €).
Artículo 10. Compatibilidad con otras ayudas.
1. Estas subvenciones serán compatibles con la percepción de cualquier otra ayuda o subvención proveniente de administraciones locales, regionales, nacionales, supranacionales o internacionales, a excepción de las subvenciones cofinanciadas con fondos europeos destinadas a la misma finalidad.
2. El importe de la subvención en ningún caso podrá ser de tal cuantía que, aisladamente o en concurrencia con otras subvenciones, ayudas, ingresos o recursos, supere el coste de la actividad subvencionada.
3. La entidad beneficiaria deberá comunicar al órgano concedente la obtención de otras subvenciones, ayudas, ingresos o recursos que financien la actividad subvencionada tan pronto como se conozca dicha obtención, y en todo caso, con anterioridad a la justificación de la aplicación dada a los fondos percibidos, según establece el artículo 14.1.d) de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre.
Artículo 11. Pago de las subvenciones.
1. El pago de las subvenciones se hará sin necesidad de constitución de fianza o garantía, de conformidad con lo previsto en el artículo 42.2.a) y d) del Reglamento de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre. Con carácter previo al cobro de la subvención, la entidad beneficiaria deberá acreditar que se encuentra al corriente en el cumplimiento de sus obligaciones tributarias y frente a la Seguridad Social, mediante la aportación de las correspondientes certificaciones con anterioridad al libramiento, y declarar que no es deudora por resolución de procedencia de reintegro, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 34.5 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre. No será necesario aportar nuevas certificaciones cuando las aportadas con carácter previo a la adopción de la resolución no hayan superado el plazo de seis meses de validez previsto en el artículo 88 del Reglamento de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre.
2. El pago se efectuará en la cuenta corriente que la entidad beneficiaria comunique a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Artículo 12. Régimen de justificación.
1. La justificación de las ayudas concedidas a las entidades beneficiarias se ajustará a lo previsto en el artículo 74 del Reglamento de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, en el que se regula la justificación de subvenciones con aportación de informe de auditor.
2. El importe de la subvención a cada una de las entidades beneficiarias se abonará de una sola vez, en el plazo de un mes a contar desde la presentación por la entidad beneficiaria de la subvención, ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de la siguiente documentación:
a) Una memoria de actuación justificativa del cumplimiento de las condiciones impuestas en la concesión de la subvención, con indicación de las actividades realizadas y de los resultados obtenidos.
b) Una memoria económica justificativa que contendrá, como mínimo, un estado representativo de los gastos incurridos en la realización de las actividades subvencionadas, debidamente agrupados, con identificación del acreedor y del documento, su importe, fecha de emisión y, en su caso, fecha de pago, así como, en su caso, las cantidades inicialmente presupuestadas y las desviaciones acaecidas, así como el detalle de otros ingresos o subvenciones que hayan financiado la actividad subvencionada con indicación del importe y su procedencia.
3. La verificación a realizar por el auditor de cuentas, en todo caso, tendrá el siguiente alcance:
a) El cumplimiento por parte de la entidad beneficiaria de sus obligaciones en la gestión y aplicación de la subvención.
b) La adecuada y correcta justificación de la subvención por parte de la entidad beneficiaria.
c) La realidad y la regularidad de las operaciones que, de acuerdo con la justificación presentada por la entidad beneficiaria, han sido financiadas con la subvención.
d) La adecuada y correcta financiación de las actividades subvencionadas, en los términos establecidos en el artículo 19.3 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre.
4. El gasto derivado de la revisión de la cuenta justificativa tendrá la condición de gasto subvencionable de conformidad con lo establecido en el artículo 74.3 del Reglamento de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, hasta la cuantía límite prevista en el artículo 5.2.e) del real decreto.
5. La justificación del cumplimiento de la finalidad de la subvención por parte de la entidad beneficiaria se ajustará, en todo caso, a lo establecido en el artículo 30 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, y habrá de ser presentada por la entidad beneficiaria a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en los tres meses inmediatamente siguientes a la finalización del plazo para contraer gastos a que se refiere el artículo 6, sin perjuicio del sometimiento a la comprobación y el control que fueran pertinentes.
Artículo 13. Incumplimientos y reintegros.
1. Procederá el reintegro de las cantidades percibidas y, en su caso, de los intereses devengados por la subvención, así como la exigencia del interés de demora correspondiente, desde el momento del pago de la subvención hasta la fecha en que se acuerde la procedencia del reintegro, en los supuestos recogidos en el artículo 37 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, así como en los supuestos de incumplimientos de las obligaciones que se prevean en este real decreto.
2. Los criterios para la graduación de los diferentes supuestos de incumplimientos de las obligaciones impuestas referidas con motivo del otorgamiento de la subvención que se exigirán en cada caso, con indicación de los porcentajes de pérdida o reintegro de la subvención, son los siguientes:
a) En caso de incumplimiento total de los fines para los que se concedió la subvención, procederá el reintegro total de la subvención concedida, sin perjuicio de todas aquellas otras responsabilidades en que incurra la entidad beneficiaria.
b) En caso de incumplimiento parcial de la actividad, la fijación de la cantidad que deba ser reintegrada se determinará aplicando el principio de proporcionalidad. Se considerará que el cumplimiento se aproxima significativamente al cumplimiento total cuando el grado de ejecución de las actividades subvencionables sea igual o superior al 70 % del presupuesto aprobado, siempre que la entidad beneficiaria acredite una actuación inequívocamente dirigida al cumplimiento de sus compromisos.
c) La falta de presentación de la justificación dentro del plazo establecido o, en su caso, del plazo de ampliación concedido, dará lugar al reintegro del 100 % de la subvención.
Cuando la justificación presentada contenga errores o defectos subsanables que no sean corregidos en el plazo concedido al efecto conforme al artículo 71.2 del Reglamento de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, procederá el reintegro parcial de la subvención, graduado en función de la gravedad del incumplimiento, entre el 5 % y el 50 % del importe de la subvención.
d) En caso de incumplimiento de las obligaciones previstas en este real decreto, en la resolución de concesión o en el artículo 14 y concordantes de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre:
1.º Procederá el reintegro del 100 % de la subvención cuando el incumplimiento sea total.
2.º Cuando el incumplimiento sea parcial, la minoración de la cantidad a reintegrar comprenderá entre un 5 % y un 50 % del importe de la subvención, en función de la naturaleza de las obligaciones incumplidas y de su grado de incumplimiento.
En caso de producirse más de un incumplimiento, los porcentajes aplicables podrán acumularse.
e) En caso de incumplimiento de las obligaciones de publicidad previstas en el artículo 8, con carácter previo al reintegro el órgano concedente requerirá a la entidad beneficiaria para que adopte las medidas de difusión previstas o las medidas alternativas que resulten procedentes, en los términos establecidos en el artículo 31.3 del Reglamento de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre.
Si, tras dicho requerimiento, persistiera el incumplimiento:
1.º Procederá el reintegro del 100 % de la subvención cuando el incumplimiento sea total.
2.º Cuando el incumplimiento sea parcial, la minoración comprenderá entre un 5 % y un 50 % del importe de la subvención, atendiendo al soporte utilizado, la visibilidad de la publicidad y la gravedad del incumplimiento.
3. El procedimiento para el reintegro se regirá por lo dispuesto en los artículos 41 a 43 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, en el capítulo II del título III del Reglamento de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, así como por lo previsto en la resolución de concesión.
4. La persona titular de la Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios será competente para exigir el reintegro de las subvenciones, como órgano concedente de las mismas.
5. Las entidades beneficiarias deberán someterse a las actuaciones de comprobación a efectuar por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, así como a las de control financiero que realice la Intervención General de la Administración del Estado u otros órganos de control competentes.
Artículo 14. Régimen sancionador.
Las entidades beneficiarias de estas subvenciones quedarán sometidas a las responsabilidades y al régimen de infracciones y sanciones en materia de subvenciones que establece el título IV de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, y el título IV de su Reglamento de desarrollo. Asimismo, quedarán sometidas a lo dispuesto en el capítulo III del título preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, y en el título IV de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
Artículo 15. Protección de datos personales.
1. De acuerdo con el artículo 8.2 de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios está legitimada para el tratamiento de los datos personales de las personas interesadas que actúen en representación de las entidades beneficiarias de las subvenciones especificadas en el presente real decreto, en el ejercicio de las funciones establecidas por el artículo 7 del Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a todos los efectos, será la responsable del tratamiento de los datos de las personas interesadas, con el fin de gestionar adecuadamente la concesión de estas subvenciones.
3. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el ejercicio de sus funciones, podrá encomendar la gestión a terceros del tratamiento de la totalidad o parte de los datos personales de las personas interesadas que actúen en representación de las entidades beneficiarias, previo compromiso de confidencialidad, que deberán adoptar dichos terceros por escrito, de acuerdo con lo establecido en el artículo 28 del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos.
4. Las personas interesadas podrán consultar, en todo momento, los datos personales de los que dispone la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, pudiendo ejercer los derechos de acceso, rectificación, oposición, supresión, limitación del tratamiento o portabilidad de éstos si lo consideran necesario, previa solicitud por escrito a través del espacio creado a tal efecto por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en su portal de internet.
Disposición final primera. Título competencial.
El presente real decreto se aprueba al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva sobre las bases y coordinación general de la sanidad y legislación sobre productos farmacéuticos.
Disposición final segunda. Entrada en vigor.
El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
Dado el 2 de septiembre de 2026.
FELIPE R.
La Ministra de Sanidad,
MÓNICA GARCÍA GÓMEZ