La Directiva 94/36/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio, relativa a los colorantes utilizados en los productos alimenticios, fue incorporada a nuestro Derecho interno mediante el Real Decreto 2001/1995, de 7 de diciembre, por el que se aprueba la lista positiva de colorantes autorizados para uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización.
La Directiva 95/45/CE, de la Comisión, de 26 de julio, estableció los criterios específicos de pureza en relación con los colorantes utilizados en los productos alimenticios, que fue incorporada a nuestro Derecho interno mediante el Real Decreto 2107/1996, de 20 de septiembre.
Posteriormente, se ha publicado la Directiva 99/75/CE, de la Comisión, de 22 de julio, por la que se modifica la citada Directiva 95/45/CE.
Para la fijación de estos criterios específicos se han tenido en cuenta las especificaciones y técnicas analíticas, que para estos aditivos ha preparado el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA), y que han sido establecidas por el Codex Alimentarius. Asimismo, se ha consultado al Comité Científico de la Alimentación Humana.
Cualquier colorante que haya sido preparado mediante métodos de producción o con materias primas significativamente diferentes de los incluidos en la evaluación del Comité Científico de la Alimentación Humana, o distintos de los mencionados en el presente Real Decreto, deberá ser objeto de una evaluación completa por el citado Comité.
Consecuentemente, procede, en virtud de las obligaciones derivadas de la pertenencia del Reino de España a la Unión Europea, incorporar los preceptos contenidos en dicha Directiva 99/75/CE, de la Comisión, de 22 de julio, a nuestro ordenamiento jurídico interno, lo que se lleva a cabo mediante la presente disposición.
Para su elaboración han sido oídos los representantes de los sectores afectados, habiendo emitido informe preceptivo la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 14 de julio de 2000,
D I S P O N G O :
Artículo único. Modificación del anexo del Real Decreto 2107/1996, de 20 de septiembre, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los colorantes utilizados en los productos alimenticios.
Los criterios específicos de pureza referentes al aditivo colorante E-160 a (i) mezcla de carotenos contenidos en el apartado B del anexo del Real Decreto 2107/1996, de 20 de septiembre, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los colorantes utilizados en los productos alimenticios, se sustituyen por los que figuran en el anexo del presente Real Decreto.
Disposición final primera. Habilitación normativa.
Este Real Decreto se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.16.a de la Constitución y de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Disposición final segunda. Entrada en vigor.
El presente Real Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el "Boletín Oficial del Estado".
Dado en Madrid a 19 de julio de 2000.
JUAN CARLOS R.
La Ministra de Sanidad y Consumo, CELIA VILLALOBOS TALERO
ANEXO
E-160 a (i) mezcla de carotenos
1. Carotenos de plantas
Sinónimos: Cl Food Orange 5.
Definición: la mezcla de carotenos se obtiene mediante extracción con disolventes de cepas naturales de plantas comestibles, zanahorias, aceites vegetales, hierba, alfalfa y ortigas.
El colorante principal consiste en carotenos de los que el beta-caroteno constituye la mayor parte. Pueden estar presentes a, c-caroteno y otros pigmentos. Además de los colorantes, esta sustancia puede contener aceites, grasas y ceras presentes de forma natural en el material de origen.
Sólo pueden utilizarse en la extracción los disolventes siguientes: acetona, metiletilcetona, metanol, etanol, propan-2-ol, hexano, diclorometano y dióxido de carbono.
Clase: carotenoide.
Número colour index: 75130.
Einecs: 230-636-6.
Fórmula química: b-Caroteno C40H56.
Peso molecular: b-Caroteno 536,88.
Determinación: contenido de carotenos (expresados en b-Caroteno) no inferior al 5 por 100. En caso de productos obtenidos mediante extracción de aceites vegetales: no inferior al 0,2 por 100 en grasas comestibles.
1%E 1cm 2500 aproximadamente 440 nm-457 nm en ciclohexano.
Identificación:
A) Espectrometría: máximo en ciclohexano a 440 nm-457 nm y 470 nm-486 nm.
Pureza:
Residuos de disolventes:
Acetona, metiletilcetona, metanol, propan-2-ol, hexano y etanol: no más de 50 mg/kg, individualmente o en conjunto.
Diclorometano: no más de 10 mg/kg.
Arsénico: no más de 3 mg/kg.
Plomo: no más de 10 mg/kg.
Mercurio: no más de 1 mg/kg.
Cadmio: no más de 1 mg/kg.
Metales pesados (expresados en Pb): no más de 40 mg/kg.
2. Carotenos de algas
Definición: la mezcla de carotenos también se puede producir a partir del alga Dunaliella salina, que se cultiva en grandes lagos salinos situados en Whyalla, Australia del Sur. El beta-caroteno se extrae mediante un aceite esencial. La preparación es una suspensión al 20-30 por 100 en aceite de semillas de soja que contiene tocoferoles naturales (hasta un 0,3 por 100). La relación de isómeros trans-cis se sitúa en la gama de 50/50-71/29.
El colorante principal consiste en carotenos de los que el beta-caroteno constituye la mayor parte. Pueden estar presentes alfa-caroteno, luteina, zeaxantina y betacriptoxantina. Además de los colorantes, esta sustancia puede contener aceites, grasa y ceras presentes de forma natural en el material de origen.
Clase: carotenoide.
Número colour index: 75130.
Determinación: contenido de carotenos (expresados en b-caroteno) no inferior al 20 por 100.
Identificación:
Espectrometría: máximo en ciclohexano a 448 nm457 nm y 474 nm-486 nm.
Pureza:
Arsénico: no más de 3 mg/kg.
Plomo: no más de 10 mg/kg.
Mercurio: no más de 1 mg/kg.
Cadmio: no más de 1 mg/kg.
Metales pesados (expresados en Pb): no más de 40 mg/kg.