La Directiva 89/398/CEE, relativa a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial, hace necesario adaptar la legislación española correspondiente modificando determinados artículos del Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales modificado a su vez por los Reales Decretos 385/1980, de 12 de enero; 1424/1982, de 18 de junio; 2353/1986, de 10 de octubre, y 1426/1988, de 25 de noviembre.

Dado que los productos contemplados por la presente disposición, son productos alimenticios cuya composición y elaboración debe estudiarse específicamente para que satisfagan las necesidades nutritivas especiales de las personas a las que van destinados, se considera de gran trascendencia sanitaria su regulación.

El presente Real Decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.10.ª y 16.ª de la Constitución Española y de acuerdo con lo establecido en el artículo 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo, de Industria, Comercio y Turismo, y de Agricultura, Pesca y Alimentación, oídos los sectores afectados, previo informe preceptivo de la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 13 de diciembre de 1991,

DISPONGO:

Artículo único.

La Reglamentación Técnico-Sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales, aprobada por Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, y modificada a su vez por los Reales Decretos 385/1980, 1424/1982, 2353/1986 y 1426/1988, se modifica nuevamente en la forma siguiente:

Primero.–El artículo 1.º queda redactado en los siguientes términos:

«Artículo 1.º

La presente Reglamentación tiene por objeto definir, a efectos legales, lo que se entiende por preparado alimenticio para regímenes dietéticos y/o especiales y fijar con carácter obligatorio las normas de elaboración, comercialización y, en general. la ordenación jurídica de tales productos, considerando equivalentes a este efecto, los términos “preparado alimenticio para regímenes dietéticos y/o especiales” y “producto alimenticio destinado a una alimentación especial”. Será de aplicación así mismo a los productos procedentes de terceros países.

Esta Reglamentación obliga a todos los fabricantes, comerciantes y a los importadores, de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales.

Se consideran fabricantes de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales, aquellas personas naturales o jurídicas, que en uso de las autorizaciones concedidas por los Organismos oficiales autorizados dedican su actividad a la elaboración de los productos definidos en los artículos 2.º a 4.º»

Segundo.–El art. 2.º queda redactado en los siguientes términos:

«Art. 2.º Productos alimenticios destinados a una alimentación especial.

Los productos alimenticios destinados a una alimentación especial son aquellos que, por su composición peculiar o por el particular proceso de su fabricación, se distinguen claramente de los productos alimenticios de consumo corriente, son apropiados para el objetivo nutritivo señalado y se comercializan indicando que responden a dicho objetivo.

2.1 Una alimentación especial debe satisfacer las necesidades nutritivas particulares de:

2.1.1 Los lactantes o los niños de corta edad, con buena salud.

2.1.2 Determinadas clases de personas que se encuentran en condiciones fisiológicas particulares y que, por ello, obtienen beneficios especiales de una ingestión controlada de determinadas sustancias de los alimentos.

2.1.3 Determinadas clases de personas cuyos procesos de asimilación o de metabolismo se encuentran alterados.

2.2 La naturaleza o la composición de los productos a que se refiere este artículo debe ser tal que los mismos sean apropiados para el objetivo nutricional especial al que están destinados.

2.3 Estos productos deberán ajustarse igualmente a las disposiciones obligatorias aplicables a los productos alimenticios de consumo corriente, salvo en los que respecta a las modificaciones que se hayan hecho a éstos para adecuarlos a las exigencias previstas en este artículo.»

Tercero.–El título tercero queda redactado en los siguientes términos:

[ignorar]«TÍTULO III

Información de la Comercialización de los Productos

Art. 10.

A los productos alimenticios destinados a una alimentación especial y que no pertenezcan a uno de los grupos que figuran en el anexo, con el fin de posibilitar un eficaz control oficial de los mismos, se aplicarán las disposiciones específicas siguientes:

10.1 En el momento de la primera comercialización de uno de los productos antes mencionados, el fabricante, el vendedor legalmente establecido en la Comunidad Económica Europea o el Importador, en el caso de terceros países, informarán de ello al Ministerio de Sanidad y Consumo mediante la transmisión de un modelo del etiquetado utilizado para dicho producto.

10.2 En el caso de productos ya comercializados en otro Estado miembro el fabricante, el vendedor legalmente establecido en la Comunidad Económica Europea o el importador en el caso de terceros países, remitirán al Ministerio de Sanidad y Consumo en el momento de su primera comercialización en España, la misma información completada con la indicación de la autoridad destinataria de la primera notificación.

10.3 En caso necesario el Ministerio de Sanidad y Consumo podrá exigir al fabricante, al vendedor legalmente establecido en la Comunidad Económica Europea o al importador en el caso de terceros países, la presentación de los trabajos científicos y de los datos que justifiquen la conformidad del producto con lo dispuesto en el artículo 2.º así como las menciones que establece el apartado 20.3.1 del artículo 20.

Siempre que dichos datos hayan sido objeto de una publicación de fácil acceso, bastará con una referencia a esta última.

10.4 Si el Ministerio de Sanidad y Consumo comprobase, basándose en una motivación detallada, que un producto alimenticio destinado a una alimentación especial y que no esté incluido en uno de los grupos que figuran en el anexo, no se ajusta a lo dispuesto en el artículo 2.º o supone un riesgo para la salud humana, a pesar de circular libremente en uno o varios Estados miembros, podrá suspender o limitar provisionalmente en el territorio español la comercialización del producto en cuestión e informará de ello a la Comisión de la Comunidad Económica Europea y a los demás Estados miembros, especificando los motivos que justifiquen su decisión.

10.5 Si el Ministerio de Sanidad y Consumo comprobase, basándose en una motivación detallada por la existencia de nuevos datos o de una nueva evaluación de los ya existentes, posterior a la publicación de normas internas específicas en aplicación de Directivas Comunitarias, que el empleo de un producto destinado a una alimentación especial pone en peligro la salud humana, a pesar de ajustarse a las disposiciones de dichas normas, podrá suspender o limitar en el territorio nacional la aplicación de las disposiciones en cuestión. Informará de ello inmediatamente a la Comisión de la Comunidad Europea y a los demás Estados miembros, especificando los motivos que justifiquen su decisión.

10.6 Cuando las Administraciones Sanitarias comprueben el incumplimiento de las disposiciones aplicables o la existencia de riesgo para la salud humana, adoptarán las medidas pertinentes en el ámbito de sus competencias y darán cuenta de ello al Ministerio de Sanidad y Consumo, a efectos de lo dispuesto en los apartados anteriores.»

Cuarto.–El encabezamiento, y Ios apartados 1 al 13, ambos incluidos, del artículo 20, quedan sustituidos por lo siguiente:

«Art. 20. Etiquetado y publicidad.

En los envases de los productos alimenticios destinados a una alimentación especial será de aplicación lo establecido en el Real Decreto 1122/1988, de 23 de septiembre, por el que se aprueba la Norma General de Etiquetado, Presentación y Publicidad de los productos alimenticios envasados, con las particularidades que se establecen a continuación:

20.1 La denominación de venta de estos productos deberá ir acompañada de la mención de sus características nutricionales especiales. No obstante, en el caso de los productos destinados a los niños de corta edad con buena salud, esta mención será sustituida por la indicación de su destino.

20.2 Los productos a que se refieren los apartados 2.1.2 y 2.1.3 del artículo 2.º podrán caracterizarse por las indicaciones “dietéticos” o de “régimen”.

20.3 El etiquetado de los productos que no figuran en el anexo y de aquellos que figuran en éste no tengan legislación específica armonizada con la comunitaria deberán incluir también:

20.3.1 Los elementos particulares de la composición cualitativa y cuantitativa o el particular proceso de fabricación que dan al producto sus características nutricionales especiales.

20.3.2 Valor energético disponible expresado en kj y kcal así como el contenido de hidratos de carbono, grasas y proteínas por 100 g o 100 ml de producto comercializado y referido a la cantidad propuesta para el consumo, si el producto se presenta de esta manera.

No obstante, si este valor energético es inferior a 50 kj (12 kcal) por 100 g o ml del producto comercializado, las indicaciones de que se trate podrán ser sustituidas, bien por la mención “valor energético inferior a 50 kj (12 kcal) por 100 g” bien por “valor energético inferior a 50 kj (12 kcal) por 100 ml”.

20.4 En el etiquetado, en la presentación y en la publicidad de los productos alimenticios de consumo corriente estarán prohibidas:

20.4.1 La utilización de los calificativos “dietéticos” o “de régimen” solos o en combinación con otros términos, para designar dichos productos alimenticios.

20.4.2 Cualquier otra indicación o cualquier presentación que pueda hacer creer que se trata de uno de los productos definidos en el artículo 2.º

20.5 El etiquetado y las modalidades utilizadas para ello, la presentación y la publicidad de los productos mencionados en el artículo 2.º no deberán atribuir a los mismos propiedades de prevención, de tratamiento o de curación de una enfermedad humana ni evocar tales propiedades.

No obstante, lo anterior no impedirá la difusión de cualquier información o recomendación útil, destinada exclusivamente a las personas cualificadas en el ámbito de la medicina, de la nutrición o de la farmacia.»

Quinto.–Los denominados actualmente apartados 14, 15 y 16 del artículo 20, pasarán a denominarse apartados 20.6, 20.7 y 20.8 respectivamente, del mismo artículo.

Sexto.–Se añade un anexo a la Reglamentación Técnico-Sanitaria redactado en los siguientes términos:

«ANEXO

Relación de productos alimenticios objeto de legislación específica, a establecer mediante Reglamentaciones Técnico-Sanitarias:

Preparados para lactantes.

Leches de continuación y otros alimentos para poslactantes.

Alimentos para bebés (a base de hortalizas, frutas, carnes, pescados o mezclas de los mismos preparados y zumos infantiles).

Productos alimenticios de escaso o reducido valor energético, destinados al control de peso.

Alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales.

Alimentos pobres en sodio, incluidas las sales dietéticas hiposódicas o asódicas.

Alimentos sin gluten.

Alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para deportistas.

Alimentos destinados a las personas físicas afectadas de perturbaciones en el metabolismo de los hidratos de carbono (diabéticos).»

DISPOSICIÓN ADICIONAL

El presente Real Decreto se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.10.ª y 16.ª de la Constitución Española y de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Dado en Madrid a 13 de diciembre de 1991.

JUAN CARLOS R.

El Ministro de Relaciones con las Cortes y de la Secretaría del Gobierno,

VIRGILIO ZAPATERO GÓMEZ