El Real Decreto 2216/1985, de 23 de octubre («Boletín Oficial del Estado» de 27 de noviembre), aprobó el Reglamento sobre declaración de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas.

El citado Reglamento se dictó en base a las normas de la CEE aplicables por razón de la materia, constituidas fundamentalmente por la Directiva 67/548/CEE y posteriores modificaciones, que se refieren a la aproximación de las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas.

En el momento presente, habiéndose producido una nueva adaptación al progreso técnico mediante la Directiva 86/431/CEE, de 24 de junio, se traspone la misma a nuestro Derecho positivo por medio del presente Real Decreto, con el carácter de norma básica, dictada de conformidad con lo dispuesto en el capítulo II de la Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, y el artículo 40, apartados 1 al 5, de la Ley 14/1986, General de Sanidad, en relación con el artículo 19.2.h) de la misma.

En su virtud, a propuesta de los Ministros de Industria y Energía y de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Consejo de Estado, previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 3 de junio de 1988,

DISPONGO:

Artículo único.

El Reglamento sobre declaración de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por Real Decreto 2216/1985, de 23 de octubre, se modifica en los siguientes términos:

Uno.–El artículo 1.º queda redactado como sigue:

«Artículo 1º.

El presente Reglamento regula la comunicación de sustancias nuevas y la clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas producidas, importadas o comercializadas en el territorio español.

Se excluyen:

1. Las especialidades farmacéuticas y los estupefacientes.

2. Las sustancias radiactivas.

3. Los alimentos tanto para el consumo humano como para el de los animales.

4. El transporte de mercancías peligrosas.

5. Las sustancias en tránsito bajo control aduanero, siempre que no sufran ningún tratamiento ni transformación en el territorio nacional.

6. Los residuos tóxicos y peligrosos.

Los artículos 5.º al 18, en lo que se refiere a la declaración de sustancias nuevas, no serán de aplicación a los plaguicidas. El resto de los preceptos les serán de aplicación en cuanto lo determine su reglamentación específica.

Los artículos 23 al 28 referentes al envasado y etiquetado de sustancias peligrosas no serán de aplicación a:

1. Los gases comprimidos, licuados o disueltos a presión.

2. Las municiones y explosivos que se comercialicen con el fin de producir un efecto práctico mediante explosión o por efecto pirotécnico.»

Dos.–El artículo 3.º, apartado 4, tendrá la siguiente nueva redacción:

«Artículo 3.º

4. Fácilmente inflamables. Se definen como tales:

– Sustancias y preparados que a la temperatura ambiente, en el aire y sin aporte de energía, puedan calentarse e incluso inflamarse.

– Sustancias y preparados en estado líquido que tengan un punto de destello inferior a 21 ºC.

– Sustancias y preparados que puedan inflamarse fácilmente por la acción breve de una fuente de ignición y que continúen quemándose o consumiéndose después del alejamiento de la misma.

– Sustancias y preparados gaseosos que sean inflamables en el aire a presión normal.

– Sustancias y preparados que en contacto con el agua o el aire húmedo desprendan gases fácilmente inflamables en cantidades peligrosas.»

Tres.–El artículo 5.º, apartado 1, queda redactado como sigue:

«Artículo 5.º

1. Los fabricantes o importadores que deseen poner en el mercado comunitario una sustancia nueva como tal, como ingrediente de un preparado comercial o como parte de producto, deberán comunicarlo cuarenta y cinco días antes a la autoridad competente.»

Cuatro.–Al artículo 23 se añaden los dos siguientes nuevos apartados:

«Artículo 23.

7. Las especificaciones técnicas necesarias para establecer los cierres de seguridad para niños y las indicaciones de peligro detectables al tacto se desarrollarán según normas técnicas de la Comunidad Económica Europea.

8. Los envases deberán estar cerrados en origen por medio de un precinto, de tal manera que dicho precinto se destruya la primera vez que se abra.»

Cinco.–En el artículo 25, la frase «En un mismo campo visual deberán figurar los siguientes datos», se sustituye por:

«Deberán figurar los datos siguientes:»

Seis.–En el anejo I, «Lista de sustancias químicas peligrosas», a continuación de la nota D de la introducción, se añade la siguiente:

«Nota E. Para las sustancias que lleven asignadas la nota E las frases de riesgo: R 20, R 21, R 22, R 23, R 24, R 25, R 26, R 27, R 28 y todas sus combinaciones irán precedidas de la palabra "también".

(Ejemplo, R 23: También tóxico por inhalación).»

Siete.–Las sustancias reflejadas en el anejo I cuyos números CEE son los que a continuación se relacionan:

016-023-00-4.

016-027-00-6.

048-008-00-3.

601-020-00-8.

602-010-00-6.

602-021-00-6.

603-026-00-6.

603-046-00-5.

603-070-00-6.

608-003-00-4.

609-002-00-1.

612-022-00-3.

612-042-00-2.

Su denominación, número CAS, clasificación y etiquetado son los que figuran en el anexo I de este Real Decreto.

Ocho.–A la «Lista de Sustancias Peligrosas» del anejo II de este Real Decreto.

Nueve.–En el anejo III «Combinación de las frases R», se añade la siguiente frase combinada:

«R37/38 Irrita las vías respiratorias y la piel.»

Diez.–En el anejo IV «Consejos de prudencia relativos a las sustancias peligrosas (frases S)», se añade la siguiente frase:

«S 53 Evítese la exposición-recábense instrucciones especiales antes del uso.»

Once.–En el anejo V «Criterios generales de clasificación y etiquetado de sustancias peligrosas», apartado 2.4.10 «Sustancias y preparados irritantes», se sustituye el último párrafo de los criterios para usar la frase R36 «Irrita los ojos», por el siguiente texto:

«Se debe considerar como significativa una lesión ocular si la media de los resultados tiene uno de los valores siguientes: Opacidad corneal igual o superior a 2, pero inferior a 3; lesión del iris igual o superior a 1, pero no superior a 1,5; enrojecimiento de la conjuntiva igual o superior a 2,5; edema de la conjuntiva (quemosis) igual o superior a 2, asimismo si se ha efectuado el ensayo sobre tres animales, cuando las lesiones en al menos dos de ellos sean equivalentes a uno de los valores citados anteriormente, excepto en el caso del iris en el que el valor deberá ser igual o superior a 1 pero inferior a 2 y el enrojecimiento de la conjuntiva en el que el valor deberá ser igual o superior a 2,5.»

Doce.–En el anejo V «Criterios generales de clasificación y etiquetado de sustancias peligrosas», al final del apartado 4 «Determinación de los consejos de prudencia relativos a las sustancias peligrosas (frases S)» se añaden los siguientes criterios generales para la elección del consejo de prudencia X 53:

«S 53 Evítese la exposición-recábense instrucciones especiales antes del uso.

1. Aplicación: Sustancias y preparados carcinogénicos, mutagénicos y/o teratogénicos.

2. Criterios de utilización: Obligatorio para las sustancias y preparados arriba mencionados a los que se les han asignado las frases R 45, R 46 y/o R 47.»

Dado en Madrid a 3 de junio de 1988.

JUAN CARLOS R.

El Ministro de Relaciones con las Cortes y de la Secretaría del Gobierno,

VIRGILIO ZAPATERO GÓMEZ

ANEXO 1

ANEXO 2