Las especialidades farmacéuticas publicitarias tienen unas características que las diferencian claramente del resto de las especialidades farmacéuticas, tales como el ir destinadas al alivio o tratamiento de síndromes o sintonías menores que no precisan de la atención médica; su libre uso y dispensación sin receta médica y tener una composición definidas, cuyos integrantes han sido sancionados como útiles e inocuos para su uso.
Siguiendo las directrices marcadas a nivel internacional, y con el fin de adecuar a situaciones similares en los países de la Comunidad Económica Europea, parece aconsejable definir la situación de estas especialidades y regular su calificación, registro, dispensación y uso de estos preparados.
En su virtud, a propuesta del Ministro de Trabajo, Sanidad y Seguridad Social, y previa las deliberaciones del Consejo de Ministros en su reunión del día dieciséis de octubre de mil novecientos ochenta y uno,
DISPONGO:
Artículo 1.
Se consideran especialidades farmacéuticas publicitarias aquellas de libre uso y dispensación sin receta, empleadas para el alivio o tratamiento de síndromes o síntomas menores, que no requieren atención médica, o para la prevención de los mismos, y que sean autorizadas como tales, teniendo en cuenta los siguientes criterios:
a) En su composición llevarán únicamente principios activos o asociaciones justificadas de los mismos que estén autorizados por Orden ministerial, la cual podrá imponer limitaciones respecto de dosis, usos y formas farmacéuticas. Tales constituyentes podrán ser variados por Orden ministerial a propuesta de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos o del Sector, previo informe del Centro Nacional de Farmacobiología, y oído el parecer de la Asociación Nacional de Especialidades Farmacéuticas Publicitarias.
b) Las dosis y su posologia deberán ser las adecuadas para su correcto uso.
c) En su aplicación no podrá hacerse uso de la vía parenteral o cualquier otra vía inyectable.
d) Sus indicaciones se limitarán al alivio de manifestaciones sintomáticas o trastornos leves, susceptibles de ser tratados con esta clase de medicamentos.
e) La dispensación se realizará en la Oficina de Farmacia, sin necesidad de receta médica.
f) El material de acondicionamiento se ajustará a la normativa existente para las especialidades farmacéuticas, pudiendo permitirse en el envase externo la indicación terapéutica fundamental y recomendaciones para beneficio del consumidor. Asimismo el prospecto se dirigirá ai usuario, y deberá contener la información adecuada para la correcta utilización de la especialidad, con la especial recomendación de: ue en el caso de agravación o persistencia de los síntomas se deberá consultar al médico.
Artículo 2.
El Registro de las Especialidades Farmacéuticas Publicitarias se atendrá a lo siguiente:
a) El número máximo de solicitudes para registro que podrá presentar un laboratorio será de seis por año, correspondientes a una o dos líneas de especialidades farmacéuticas publicitarias.
b) Las especialidades publicitarias quedan excluidas de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social, y una vez definidas como tales no podrán ser incluidas dentro de dicha prestación.
c) Podrán ser autorizadas como especialidades farmacéuticas publicitarias aquellas que que, estando ya registradas como especialidades farmacéuticas y reuniendo los requisitos previstos en el artículo primero de este Real Decreto, sean clasificadas como tales por la Junta Asesora de Especialidades Farmacéuticas a instancia de los laboratorios interesados.
Disposición final.
Se faculta al Ministerio de Trabajo, Sanidad y Seguridad Social para dictar las disposiciones necesarias para la aplicación y desarrollo del presente Real Decreto.
Disposición derogatoria.
Quedan derogadas cuantas normas de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en el presente Real Decreto.
Dado en Madrid a diecinueve de octubre de mil novecientos ochenta y uno.
JUAN CARLOS R.
El Ministro de Trabajo, Sanidad y Seguridad Social,
JESUS SANCHO ROF